12 MEI 2021. - Koninklijk besluit tot uitvoering van de wet van 22 december 2020 betreffende de medische hulpmiddelen(NOTA : Raadpleging van vroegere versies vanaf 19-05-2021 en tekstbijwerking tot 07-12-2023)
HOOFDSTUK 1. - Definities en administratieve bepalingen
Art. 1-2
HOOFDSTUK 2. - Hulpmiddelen die uitsluitend in zorginstellingen worden vervaardigd en gebruikt
Art. 3-5
HOOFDSTUK 3. - Herverwerking van hulpmiddelen voor eenmalig gebruik
Art. 6-7
HOOFDSTUK 4. - Procedures
Afdeling 1. - Verplichtingen van fabrikanten
Art. 8
Afdeling 1/1. [1 - Registratie van fabrikanten, gemachtigden en invoerders]1
Art. 8/1
Afdeling 2. - Afwijking van de conformiteitsbeoordelingsprocedures
Art. 9
Afdeling 3. - Markttoezicht
Onderafdeling 1. - Hulpmiddelen die een onaanvaardbaar risico voor de gezondheid en de veiligheid vormen of anderszins niet conform zijn
Art. 10-13
Onderafdeling 2. - Preventieve maatregelen ter bescherming van de gezondheid
Art. 14-17
HOOFDSTUK 5. - Overgangs- en slotbepalingen
Art. 18-20
BIJLAGE.
Art. N
HOOFDSTUK 1. - Definities en administratieve bepalingen
Artikel 1. Voor de toepassing van dit besluit wordt verstaan onder:
1) "het FAGG": het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten;
2) "de wet": de wet van 22 december 2020 betreffende de medische hulpmiddelen;
3) "Verordening 2017/745": Verordening (EU) nr. 2017/745 van het Europees Parlement en de Raad van 5 april 2017 betreffende medische hulpmiddelen, tot wijziging van Richtlijn 2001/83/EG, Verordening (EG) nr. 178/2002 en Verordening (EG) nr. 1223/2009, en tot intrekking van Richtlijnen 90/385/EEG en 93/42/EEG van de Raad;
4) "de UDI-DI": de identificatiecode bedoeld in artikel 27, lid 1, a), i), van Verordening 2017/745;
5) "de minister": de minister die de Volksgezondheid onder zijn bevoegdheid heeft.
Art.2. Voor de toepassing van dit besluit wordt de Administrateur-generaal van het FAGG aangeduid als afgevaardigde van de minister.
De minister kan tevens andere personeelsleden van het FAGG aanduiden als afgevaardigde, met vermelding van de grens van de hen gedelegeerde bevoegdheden.
HOOFDSTUK 2. - Hulpmiddelen die uitsluitend in zorginstellingen worden vervaardigd en gebruikt
Art.3. § 1. De verklaring bedoeld in artikel 5, lid 5, e), van Verordening 2017/745 wordt gepubliceerd via de applicatie die beschikbaar is op de website van het FAGG.
§ 2. In het kader van de in paragraaf 1 bedoelde verklaring, bezorgen de zorginstellingen de volgende elementen:
1) de identificatie van het hulpmiddel binnen de zorginstelling;
2) de beschrijving van het hulpmiddel;
3) de nomenclatuurcode bedoeld in artikel 26 van Verordening 2017/745;
4) de classificatie van de hulpmiddelen volgens de regels bepaald in bijlage VIII van Verordening 2017/745;
5) het beoogde gebruik van het hulpmiddel.
Art.4. Zorginstellingen melden ernstige incidenten en de maatregelen bedoeld in artikel 7, § 2, van de wet door middel van het formulier dat beschikbaar is op de website van het FAGG.
De melding geschiedt binnen de termijnen bepaald in artikel 87, lid 2 tot 5, van Verordening 2017/745.
Art.5. Op verzoek verstrekken de zorginstellingen aan het FAGG elk document aan de hand waarvan de conformiteit van hulpmiddelen en van het vigilantiesysteem van de in de artikel 4 bedoelde kan worden gecontroleerd.
HOOFDSTUK 3. - Herverwerking van hulpmiddelen voor eenmalig gebruik
Art.6. Overeenkomstig artikel 12, § 3, van de wet, stellen de zorginstellingen het FAGG in kennis van de volgende elementen:
1) hun naam en adres;
2) de contactgegevens van een contactpersoon;
3) in voorkomend geval, de naam, het adres en de contactgegevens van een contactpersoon van de externe herverwerker die de hulpmiddelen herverwerkt op verzoek van de zorginstelling;
4) de oorspronkelijke UDI-DI van het hulpmiddel, indien van toepassing;
5) de naam van de oorspronkelijke fabrikant;
6) de oorspronkelijke handelsnaam van het hulpmiddel;
7) de beschrijving van het hulpmiddel;
8) de conformiteitsverklaring bedoeld in artikel 5, lid 5, e), van Verordening 2017/745 en het certificaat afgegeven door de aangemelde instantie, bedoeld in artikel 17, lid 5, van Verordening 2017/745.
Art.7. Overeenkomstig artikel 12, § 6, van de wet zijn de herverwerking en het hergebruik van de in de bijlage genoemde hulpmiddelen verboden.
HOOFDSTUK 4. - Procedures
Afdeling 1. - Verplichtingen van fabrikanten
Art.8. § 1. Overeenkomstig artikel 10, lid 14, eerste en tweede alinea, van Verordening 2017/745, indien de fabrikant geen medewerking verleent of de verstrekte informatie en documentatie onvolledig of onjuist zijn, brengt het FAGG de fabrikant van het bewuste hulpmiddel, of zijn gemachtigde, op de hoogte van zijn met redenen omklede voornemen om aan de minister voor te stellen om een maatregel te treffen om het op de markt aanbieden van het hulpmiddel te schorsen, te verbieden of te beperken, of om het bewuste hulpmiddel uit de handel te nemen en/of terug te roepen.
§ 2. De fabrikant of zijn gemachtigde beschikt over een termijn van vijftien dagen na de kennisgeving van het in paragraaf 1 bedoelde voornemen, om zijn opmerkingen mee te delen.
§ 3. Indien na ontvangst van de opmerkingen van de fabrikant of zijn gemachtigde, of bij gebrek aan opmerkingen binnen de in paragraaf 2 bedoelde termijn, het FAGG van oordeel blijft dat de fabrikant zijn verplichtingen genoemd in artikel 10, lid 14 van Verordening 2017/745 niet nakomt, doet het een met redenen omkleed voorstel aan de minister om een of meerdere van de in het eerste lid genoemde maatregelen te nemen.
§ 4. De minister of zijn afgevaardigde beslist om de door het FAGG voorgestelde maatregelen al dan niet te nemen binnen 45 dagen na ontvangst van de in paragraaf 2 bedoelde opmerkingen.
Het FAGG brengt de fabrikant of zijn gemachtigde in kennis van de beslissing van de minister of zijn afgevaardigde binnen vijf werkdagen na ontvangst ervan.
Afdeling 1/1. [1 - Registratie van fabrikanten, gemachtigden en invoerders]1
----------
(1)
Art.8/1. [1 Indien een marktdeelnemer niet voldoet aan de bevestigingsverplichting als bedoeld in artikel 31, lid 5, van Verordening 2017/745, stelt het FAGG de betrokken marktdeelnemer in kennis van zijn voornemen om de minister of zijn afgevaardigde voor te stellen zijn activiteiten te schorsen totdat de marktdeelnemer aan voornoemde verplichting voldoet.
De marktdeelnemer beschikt over een termijn van vijftien dagen na de kennisgeving van het in het eerste lid bedoelde voornemen om zijn opmerkingen mee te delen.
Indien het FAGG, na ontvangst van de opmerkingen van de marktdeelnemer of bij gebreke daarvan binnen de in het tweede lid bedoelde termijn, vaststelt dat de marktdeelnemer nog steeds niet voldoet aan de bevestigingsverplichting bedoeld in het eerste lid, doet het een met redenen omkleed voorstel aan de minister of zijn afgevaardigde om een maatregel tot schorsing van de activiteiten van de marktdeelnemer te nemen.
De minister of zijn afgevaardigde beslist om de door het FAGG voorgestelde maatregelen al dan niet te nemen binnen 45 dagen na ontvangst van de in het tweede lid bedoelde opmerkingen.
Het FAGG stelt de marktdeelnemer in kennis van de beslissing van de minister of zijn afgevaardigde binnen vijf werkdagen na ontvangst ervan.]1
----------
(1)<Ingevoegd bij KB 2022-09-13/08, art. 21, 002; Inwerkingtreding : 04-11-2022>
Afdeling 2. - Afwijking van de conformiteitsbeoordelingsprocedures
Art.9.[1 § 1. Elke vergunningsaanvraag bedoeld in artikel 26, eerste lid, van de wet, wordt ingediend door middel van het formulier dat beschikbaar is op de website van het FAGG en bevat minstens de volgende inlichtingen:
1° de redenen voor de aanvraag;
2° de periode waarvoor de vergunning wordt aangevraagd;
3° een beschrijving van het hulpmiddel waarvoor de aanvraag wordt ingediend;
4° of voor het hulpmiddel een vergunning bestaat in een derde land of in een andere lidstaat, of voor dit hulpmiddel een vergunningsaanvraag is ingediend;
5° of een conformiteitsbeoordelingsprocedure als bedoeld in artikel 52 van Verordening 2017/745 is ingeleid;
6° de contactgegevens van de aanvrager zoals omschreven in artikel 74, 1/1° of 1/2°, van de wet;
7° in voorkomend geval, de gegevens met betrekking tot de patiënt voor wie de aanvraag wordt ingediend, zoals bedoeld in artikel 74, 1/3°, van de wet.
De aanvrager verstrekt, op verzoek van het FAGG, alle documenten met betrekking tot de in de eerste lid bedoelde inlichtingen, alsook alle andere documenten aan de hand waarvan kan worden beoordeeld of de vergunningsaanvraag voldoet aan de voorwaarden van artikel 59, lid 1, van Verordening 2017/745.
§ 2. Overeenkomstig artikel 59, lid 2, van Verordening 2017/745, stelt de minister of zijn afgevaardigde de Europese Commissie en de andere lidstaten in kennis van elk besluit om een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen of de ingebruikneming van een hulpmiddel overeenkomstig artikel 26, eerste lid, van de wet, indien deze vergunning wordt verleend voor gebruik bij meer dan één patiënt.]1
----------
(1)<KB 2022-09-13/08, art. 22, 002; Inwerkingtreding : 04-11-2022>
Afdeling 3. - Markttoezicht
Onderafdeling 1. - Hulpmiddelen die een onaanvaardbaar risico voor de gezondheid en de veiligheid vormen of anderszins niet conform zijn
Art.10. § 1. Overeenkomstig artikelen 95 en 97 van Verordening 2017/745, en artikel 79 van de wet, indien het FAGG van mening is dat een hulpmiddel een onaanvaardbaar risico vormt voor de gezondheid en de veiligheid van patiënten, gebruikers of andere personen, of voor andere aspecten van de bescherming van de volksgezondheid, of dat een hulpmiddel niet conform is, en de betrokken marktdeelnemers niet de nodige corrigerende maatregelen treffen bedoeld in de artikelen 95, lid 1, en 97, lid 1, van Verordening 2017/745, brengt het FAGG de fabrikant van het bewuste hulpmiddel of zijn gemachtigde op de hoogte van zijn met redenen omklede voornemen om aan de minister of zijn afgevaardigde voor te stellen om een maatregel te treffen om het op de markt aanbieden van het hulpmiddel te schorsen, te verbieden of te beperken, of om het bewuste hulpmiddel uit de handel te nemen en/of terug te roepen.
§ 2. De fabrikant of zijn gemachtigde beschikt over een termijn van vijftien dagen na de kennisgeving van het in paragraaf 1 bedoelde voornemen, om zijn opmerkingen mee te delen.
§ 3. Indien het FAGG, na ontvangst van de opmerkingen van de fabrikant of zijn afgevaardigde, of bij gebrek aan opmerkingen binnen de in paragraaf 2 bedoelde termijn, van oordeel blijft dat het bewuste hulpmiddel een onaanvaardbaar risico vormt voor de gezondheid en de veiligheid, of anderszins niet conform is, doet het een met redenen omkleed voorstel aan de minister of zijn afgevaardigde om een of meerdere van de in het eerste lid genoemde maatregelen te nemen.
Art.11. De minister of zijn afgevaardigde beslist om de door het FAGG voorgestelde maatregelen al dan niet te nemen binnen 45 dagen na ontvangst van de in artikel 10, § 2, bedoelde opmerkingen.
Het FAGG brengt de fabrikant of zijn gemachtigde in kennis van de beslissing van de minister of zijn afgevaardigde binnen vijf werkdagen na ontvangst ervan.
Art.12. Elke maatregel tot schorsing van het op de markt aanbieden en/of in gebruik nemen mag niet langer duren dan één jaar en mag één keer worden verlengd met een periode die niet langer is dan één jaar.
Art.13. § 1. In geval van speciaal gemotiveerde hoogdringendheid kan het FAGG aan de minister of zijn afgevaardigde voorstellen om de maatregelen bedoeld in artikel 10 te nemen zonder voorafgaand overleg met de fabrikant of zijn gemachtigde.
De minister of zijn afgevaardigde beslist om de door het FAGG voorgestelde maatregelen al dan niet te nemen binnen vijf werkdagen na ontvangst van het voorstel van het FAGG.
Het FAGG brengt de fabrikant of zijn gemachtigde in kennis van de beslissing van de minister of zijn afgevaardigde binnen vijf werkdagen na ontvangst ervan.
De fabrikant of zijn gemachtigde beschikt over een termijn van twee weken na de kennisgeving van de beslissing van de minister of zijn afgevaardigde om zijn opmerkingen aan het FAGG mee te delen.
§ 2. Indien de fabrikant of zijn gemachtigde opmerkingen meedeelt, beoordeelt het FAGG of de overeenkomstig paragraaf 1 genomen maatregelen al dan niet moeten worden aangepast.
Indien het FAGG van oordeel is dat een aanpassing van de maatregelen die zijn genomen overeenkomstig paragraaf 1, niet nodig is, stuurt het de conclusies van zijn beoordeling binnen 30 dagen na ontvangst van de opmerkingen van de fabrikant naar de fabrikant.
In voorkomend geval stelt het FAGG voor aan de minister om de maatregelen die zijn genomen overeenkomstig paragraaf 1 aan te passen, overeenkomstig de artikelen 10 tot 12.
Onderafdeling 2. - Preventieve maatregelen ter bescherming van de gezondheid
Art.14.§ 1. Om de gezondheid en de veiligheid van patiënten, gebruikers of andere personen te beschermen, of om redenen van volksgezondheid, kan de Minister [1 of zijn afgevaardigde]1, op voordracht van het FAGG, en overeenkomstig artikel 98, alinea 1 van Verordening 2017/745:
1° het op de markt aanbieden en/of de ingebruikneming van het betrokken hulpmiddel of de betrokken hulpmiddelen, schorsen, verbieden of beperken;
2° specifieke vereisten toevoegen voor het op de markt aanbieden en/of de ingebruikneming van het betrokken hulpmiddel of de betrokken hulpmiddelen;
3° het betrokken hulpmiddel of de betrokken hulpmiddelen uit de handel nemen en/of terugroepen.
§ 2. Voor elk ontwerp van beslissing bedoeld in § 1 raadpleegt het FAGG vooraf, ofwel de fabrikant of zijn betrokken gemachtigde wanneer het gaat om maatregelen die betrekking hebben op een specifiek hulpmiddel, ofwel een vertegenwoordiging van de sector van de betreffende hulpmiddelen wanneer het gaat om een maatregel die betrekking heeft op een specifieke categorie of groep van hulpmiddelen.
De fabrikant of zijn gemachtigde of, in voorkomend geval, de vertegenwoordiging van de sector, beschikt over een termijn van vijftien dagen na de kennisgeving van het in het eerste lid bedoelde ontwerp van beslissing, om zijn opmerkingen mee te delen.
§ 3. Het FAGG brengt de betrokken fabrikanten of hun gemachtigde, en, in voorkomend geval, de vertegenwoordiging van de betrokken sector, in kennis van de beslissing van de minister [1 of zijn afgevaardigde]1 binnen vijf werkdagen na ontvangst ervan.
----------
(1)<KB 2023-11-23/16, art. 17, 003; Inwerkingtreding : 17-12-2023>
Art.15.§ 1. In geval van speciaal gemotiveerde hoogdringendheid kan de minister [1 of zijn afgevaardigde]1, zonder voorafgaande raadpleging, de in artikel 14 bedoelde maatregelen nemen.
§ 2. Het FAGG brengt de fabrikant of zijn gemachtigde in kennis van de beslissing van de minister of zijn afgevaardigde binnen vijf werkdagen na ontvangst ervan.
§ 3. De fabrikant of zijn gemachtigde, of, in voorkomend geval, de vertegenwoordiging van de betrokken sector, beschikt over een termijn van twee weken na de kennisgeving van de beslissing van de minister of zijn afgevaardigde om zijn opmerkingen aan het FAGG mee te delen.
§ 4. Indien er opmerkingen worden geformuleerd, beoordeelt het FAGG of de overeenkomstig paragraaf 1 genomen maatregelen al dan niet moeten worden aangepast.
Indien het FAGG van oordeel is dat een aanpassing van de maatregelen die overeenkomstig paragraaf 1 zijn genomen, niet nodig is, stuurt het de conclusies van zijn beoordeling binnen dertig dagen na ontvangst van de opmerkingen naar de fabrikant, zijn gemachtigde, of, in voorkomend geval, de vertegenwoordiging van de betrokken sector.
In voorkomend geval stelt het FAGG voor aan de minister [1 of zijn afgevaardigde]1 om de maatregelen die zijn genomen overeenkomstig paragraaf 1 aan te passen, overeenkomstig artikel 14.
----------
(1)<KB 2023-11-23/16, art. 18, 003; Inwerkingtreding : 17-12-2023>
Art.16. Elke maatregel tot schorsing van het op de markt aanbieden en/of in gebruik nemen mag niet langer duren dan één jaar en mag één keer worden verlengd met een periode die niet langer is dan één jaar.
Art.17. § 1. Het FAGG is verantwoordelijk voor de in artikel 98, lid 2 van Verordening 2017/745 bedoelde kennisgeving.
§ 2. In geval van een beslissing of handeling van de Europese Commissie krachtens artikel 98, leden 3 en 4, van Verordening 2017/745, past de minister de beslissing genomen krachtens de artikelen 14 of 15 aan of vernietigt, in voorkomend geval, deze beslissing.
HOOFDSTUK 5. - Overgangs- en slotbepalingen
Art.18. De datum bedoeld in de artikelen 22, 67, § 1, tweede lid, 68, § 1, is de datum die is vastgesteld overeenkomstig artikel 123, lid 3, onder d), van Verordening 2017/745.
Art.19. Dit besluit treedt in werking op 26 mei 2021.
Art.20. De minister die de Volksgezondheid onder zijn bevoegdheid heeft, wordt belast met de uitvoering van dit besluit.
BIJLAGE.
Art. N. Bijlage. Lijst van hulpmiddelen bedoeld in artikel 7
1. Hulpmiddelen die straling uitzenden en hulpmiddelen die nodig zijn voor hun toediening;
2. Hulpmiddelen die worden gebruikt voor de toediening van cytostatica of radiofarmaca;
3. Hulpmiddelen waarin geneeskrachtige substanties zijn opgenomen;
4. Hulpmiddelen die een risico inhouden van overdracht van spongiforme encefalopathie;
5. Implanteerbare hulpmiddelen;
6. Hulpmiddelen die werken met batterijen of accu's die niet kunnen worden vervangen of die een risico van storingen inhouden na herverwerking;
7. Hulpmiddelen met een intern geheugen dat nodig is voor het gebruik ervan en dat niet kan worden vervangen of dat een risico van storingen inhoudt na herverwerking;
8. Hulpmiddelen met snij- of schraapmesjes, boren of onderdelen die aan slijtage onderhevig zijn en die niet meer functioneel zijn na het eerste gebruik en niet kunnen worden vervangen of geslepen voor de volgende medische ingreep.