Vergelijking NL / FR

Artikel 1. De artikelen 1, 3 tot 7, 9 tot 10bis, 10quater tot 11bis/1, 14, 16 tot 18 van het koninklijk besluit van 15 juli 1997 betreffende de actieve implanteerbare medische hulpmiddelen worden opgeheven.

Art. 2. Aan artikel 12 van hetzelfde besluit gewijzigd bij het koninklijk besluit van 3 februari 2015, het koninklijk besluit van 15 november 2017 en het koninklijk besluit van 18 november 2019, worden de volgende wijzigingen aangebracht :
1) Paragraaf 1 wordt vervangen als volgt : " § 1. De fabrikant of zijn mandataris zijn ertoe gehouden het FAGG onmiddellijk in kennis te brengen van de incidenten betreffende de hulpmiddelen van de klassen I, IIa, IIb en III :
1° elk slecht functioneren of elke verslechtering van de kenmerken en/of prestaties van een hulpmiddel, evenals elke ontoereikendheid van de etikettering of de gebruiksaanwijzing, die kan leiden of heeft geleid tot de dood of een ernstige verslechtering van de gezondheidstoestand van de patiënt of een gebruiker;
2° elke reden van technische of medische aard in verband met de kenmerken of de prestaties van een hulpmiddel voor de redenen bedoeld in 1°, en welke een systematische terugroeping uit de markt door de fabrikant van de hulpmiddelen van hetzelfde type heeft geleid.";
2) Paragraaf 2 wordt opgeheven;
3) In paragraaf 4 worden de woorden "onverminderd het bepaalde in artikel 14 van dit besluit" opgeheven.

Art. 3. In artikel 15 van hetzelfde besluit gewijzigd bij het koninklijk besluit van 21 januari 2009, worden de volgende wijzigingen aangebracht :
1° de paragrafen 1 en 2 worden opgeheven ;
2° in paragraaf 3 worden de woorden " de criteria bepaald in § 2 " vervangen door de woorden "de criteria bepaald in bijlage VIII".

Art. 4. De bijlagen I tot V en IX van hetzelfde besluit worden opgeheven.

Art. 5. De artikelen 1 tot 8 en 9bis tot 9quinquies van het koninklijk besluit van 18 maart 1999 betreffende de medische hulpmiddelen worden opgeheven.

Art. 6. In artikel 10bis van hetzelfde besluit, gewijzigd bij het koninklijk besluit van 15 november 2017 en het koninklijk besluit van 19 december 2018, worden de paragrafen 2, 2/1 en 5 opgeheven.

Art. 7. In artikel 11 van hetzelfde besluit, worden de volgende wijzigingen aangebracht :
1) Paragraaf 1, gewijzigd bij het koninklijk besluit van 17 maart 2009, het koninklijk besluit van 3 februari 2015 en het koninklijk besluit van 15 november 2017, wordt vervangen als volgt : " § 1. De fabrikant of zijn mandatariszijn ertoe gehouden het FAGG onmiddellijk in kennis te brengen van de incidenten betreffende de hulpmiddelen van de klassen I, IIa, IIb en III :
1° elk slecht functioneren of elke verslechtering van de kenmerken en/of prestaties van een hulpmiddel, evenals elke ontoereikendheid van de etikettering of de gebruiksaanwijzing, die kan leiden of heeft geleid tot de dood of een ernstige verslechtering van de gezondheidstoestand van de patiënt of een gebruiker;
2° elke reden van technische of medische aard in verband met de kenmerken of de prestaties van een hulpmiddel voor de redenen bedoeld in § 1, 1°, en welke een systematische terugroeping uit de markt door de fabrikant van de hulpmiddelen van hetzelfde type heeft geleid.";
2) Paragraaf 2, gewijzigd bij het koninklijk besluit van 17 maart 2009, het koninklijk besluit van 1 september 2011 en het koninklijk besluit van 3 februari 2015, wordt opgeheven.
3) In paragraaf 3 worden de woorden "onverminderd het bepaalde in artikel 13 van dit besluit" opgeheven.

Art. 8. De artikelen 13 tot 15 van hetzelfde besluit worden opgeheven.

Art. 9. In artikel 16 van hetzelfde besluit, gewijzigd bij het koninklijk besluit van 17 maart 2009, worden de volgende wijzigingen aangebracht :
1° paragraaf 1 wordt opgeheven
2° in paragraaf 2 worden het eerste en het derde lid opgeheven.

Art. 10. De artikelen 17 tot 21 van hetzelfde besluit worden opgeheven.

Art. 11. De bijlagen I tot VII, XII en XIV van hetzelfde besluit worden opgeheven.

Art. 12. In artikel 13 van het koninklijk besluit van 14 november 2001 betreffende de medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek, gewijzigd bij het koninklijk besluit van 21 juli 2017, worden de volgende wijzigingen aangebracht :
1° paragraaf 1 wordt opgeheven ;
2° in paragraaf 2 worden het eerste en derde lid opgeheven.

Art. 13. In bijlage I, deel I, module 3, 3.2, van het koninklijk besluit van 14 december 2006 betreffende de geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik, wordt (12) vervangen door hetgeen volgt :
(12) Wanneer, bij toepassing van artikel 1, paragraaf 8, of van artikel 1, paragraaf 9, tweede lid van Verordening (EU) 2017/745 van het Europees Parlement en van de Raad, een product geregeld wordt door dit besluit, bevat het aanvraagdossier van een vergunning voor het in de handel brengen, voor zover deze beschikbaar zijn, de resultaten van de beoordeling van de conformiteit van het hulpmiddelgedeelte met de desbetreffende algemene veiligheids- en prestatie-eisen van bijlage I bij die verordening, als vervat in de EU-conformiteitsverklaring van de fabrikant of het desbetreffende door een aangemelde instantie afgegeven certificaat dat de fabrikant in staat stelt de CE-markering op het medische hulpmiddel aan te brengen.
Wanneer het dossier de resultaten van de conformiteitsbeoordeling omvat en voor de conformiteitsbeoordeling van het hulpmiddel, indien separaat gebruikt, de betrokkenheid van een aangemelde instantie overeenkomstig Verordening (EU) 2017/745 is vereist, verzoekt de autoriteit de aanvrager een advies te verstrekken over de conformiteit van het hulpmiddelgedeelte met de desbetreffende algemene veiligheids- en prestatie-eisen van bijlage I bij die verordening, dat is uitgebracht door een aangemelde instantie die overeenkomstig die verordening voor het soort hulpmiddel in kwestie is aangewezen.".

Art. 14. In artikel 1 van het koninklijk besluit van 21 januari 2009 houdende onderrichtingen voor de apothekers, worden de volgende wijzigingen aangebracht :
1) In 1°, worden de woorden "bedoeld in bijlage 13, punt 1 van het koninklijk besluit van 18 maart 1999 betreffende de medische hulpmiddelen" opgeheven;
2) 11° wordt vervangen door hetgeen volgt :
"11° "medisch hulpmiddel" : elk hulpmiddel bedoeld in artikel 2, 1) en 2), van de Verordening (EU)2017/745 van het Europees Parlement en de Raad van 5 april 2017 betreffende de medische hulpmiddelen, evenals de producten zonder medisch doeleind waarvan de lijst is opgenomen in bijlage XVI van dezelfde verordening;".

Art. 15. In artikel 29, eerste lid, eerste zin, van hetzelfde besluit, gewijzigd bij het koninklijk besluit van 6 december 2018, worden de woorden " bedoeld in bijlage XIII, punten 1.1 tot 1.5 en 1.7 van voornoemd koninklijk besluit van 18 maart 1999" opgeheven.

Art. 16. Artikel 1 van het koninklijk besluit van 3 februari 2015 houdende uitvoering van de wet van 15 december 2013 met betrekking tot medische hulpmiddelen wordt opgeheven.

Art. 17. Het opschrift van het koninklijk besluit van 15 november 2017 betreffende de notificatie van een contactpunt materiovigilantie en de registratie van de distributeurs en uitvoerders van medische hulpmiddelen wordt vervangen als volgt: "koninklijk besluit van 15 november 2017 betreffende het contactpunt materiovigilantie binnen ziekenhuizen en de registratie van distributeurs van medische hulpmiddelen".

Art. 18. Artikel 1, § 1, wordt vervangen als volgt:
"Artikel 1: § 1. Dit besluit is van toepassing op medische hulpmiddelen in de zin van artikel 2, 1) en 2), van Verordening (EU) 2017/745 van het Europees Parlement en de Raad van 5 april 2017 betreffende medische hulpmiddelen, tot wijziging van Richtlijn 2001/83/EG, Verordening (EG) nr. 178/2002 en Verordening (EG) nr. 1223/2009, en tot intrekking van Richtlijnen 90/385/EEG en 93/42/EEG van de Raad, op de producten bedoeld in bijlage XVI van dezelfde verordening, evenals op de medische hulpmiddelen voor invitrodiagnostiek in de zin van artikel 1, § 2, 2°, van het koninklijk besluit van 14 november 2001 betreffende medische hulmiddelen voor in-vitrodiagnostiek, hierna "hulpmiddelen" genoemd.".

Art. 19. In artikel 2 van hetzelfde besluit worden de volgende wijzigingen aangebracht:
1) 2° en 3° worden opgeheven;
2) 5° wordt vervangen als volgt: " 5° "ernstig incident": een ernstig incident als gedefinieerd in artikel 2, 65), van Verordening (EU) 2017/745 van het Europees Parlement en de Raad van 5 april 2017 betreffende medische hulpmiddelen, tot wijziging van Richtlijn 2001/83/EG, Verordening (EG) nr. 178/2002 en Verordening (EG) nr. 1223/2009, en tot intrekking van Richtlijnen 90/385/EEG en 93/42/EEG van de Raad, en bedoeld in artikel 87, lid 1, a), van hetzelfde Verordening evenals een incident zoals bedoeld in het koninklijk besluit van 14 november 2001 betreffende medische hulpmiddelen voor in-vitro diagnostiek ;";
3) een 6°, wordt bijgevoegd, luidend als volgt :
"6° `verordening" : de verordeningen (EU) 2017/745 van het Europees Parlement en de Raad van 5 april 2017 betreffende medische hulpmiddelen, tot wijziging van Richtlijn 2001/83/EG, Verordening (EG) nr. 178/2002 en Verordening (EG) nr. 1223/2009, en tot intrekking van Richtlijnen 90/385/EEG en 93/42/EEG van de Raad.

Art. 20. De artikel 3 van hetzelfde besluit wordt vervangen als volgt :
" Art. 3. § 1. Het ziekenhuis waarin hulpmiddelen worden gebruikt, beschikt over een contactpunt "materiovigilantie".
De identiteit en contactgegevens van de persoon verantwoordelijk voor het contactpunt materiovigilantie, alsook elke wijziging van die gegevens, worden aan het FAGG gemeld.
De in lid 2 bedoelde persoon oefent een functie uit in het ziekenhuis, zodat zij de in paragraaf 2 bedoelde taken adequaat kan uitvoeren.
§ 2. Het contactpunt materiovigilantie vervult de volgende taken:
1° het onverwijld meedelen van ernstige incidenten aan distributeurs en/of fabrikanten of hun gemachtigden, en aan het FAGG, volgens de op het website van het FAGG gepubliceerde modaliteiten;
2° het deelnemen aan onderzoeken uitgevoerd door het FAGG en aan werkzaamheden met betrekking tot de gebruiksveiligheid van hulpmiddelen;
3° het registreren van elk ernstig incident of risico van een ernstig incident te wijten aan een hulpmiddel, en deze evalueren volgens de op het website van het FAGG gepubliceerde procedure;
4° in voorkomend geval, het doorgeven van de te treffen maatregelen naar aanleiding van de melding van een ernstig incident;
5° het bewust maken van het geheel van gebruikers van de problematiek rond materiovigilantie;
6° de informatie en de acties inzake vigilantie overmaken aan de betrokken gebruikers.".

Art. 21. In hetzelfde besluit wordt het opschrift van hoofdstuk 3 vervangen als volgt:
"Hoofdstuk 3 - Registratie van distributeurs bij het FAGG".

Art. 22. In artikel 4 van hetzelfde besluit worden de volgende wijzigingen aangebracht:
1) In paragraaf 1, eerste en tweede lid, worden de woorden "en de uitvoerders" opgeheven;
2) In paragraaf 1, tweede lid, 2°, worden de woorden "op grond van de koninklijke besluiten met betrekking tot hulpmiddelen en dit besluit, aan de distributeurs en uitvoerders opgelegde verplichtingen" opgeheven en vervangen door de woorden "op grond van de verordeningen of, desgevallend, van het koninklijk besluit van 14 november 2001 betreffende de medische hulpmiddelen voor invitrodiagnostiek ";
3) In paragraaf 1, tweede lid, wordt 3° vervangen als volgt: "3° het type gedistribueerde hulpmiddelen;";
4) In paragraaf 1, tweede lid, wordt 4° vervangen als volgt: "4° in voorkomend geval, de indeling van de gedistribueerde hulpmiddelen volgens bijlage IX van het koninklijk besluit van 18 maart 1999 betreffende medische hulpmiddelen, of volgens bijlage VIII van de voornoemde verordening 2017/745;";
5) In paragraaf 1, tweede lid, 5) worden de woorden "of uitgevoerde" opgeheven;
6) In paragraaf 1, tweede lid, 6°, worden de woorden "of uitvoeren" opgeheven;
7) In paragraaf 1, tweede lid, 7°, worden de woorden "of uitvoer en, in voorkomend geval, de identiteit en de contactgegevens van de in artikel 3 bedoelde persoon" opgeheven;
8) In paragraaf 2 worden de woorden "of uitvoerder" opgeheven.

Art. 23. De minister die de Volksgezondheid onder zijn bevoegdheid heeft, wordt belast met de uitvoering van dit besluit.

Art. 24. Dit besluit treedt in werking op 26 mei 2021.