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Titel

17 FEBRUARI 2021. - Koninklijk besluit houdende de opheffing van de financiële bepalingen van uitvoeringsbesluiten op grond van de wet van 11 maart 2018 met betrekking tot de financiering van het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten

Titre

17 FEVRIER 2021. - Arrêté royal portant abrogation des dispositions financières des arrêtés d'exécution en vertu de la loi du 11 mars 2018 relative au financement de l'Agence fédérale des médicaments et produits de santé

Documentinformatie

Numac: 2021040609

Datum: 2021-02-17

Justel: https://www.ejustice.just.fgov.be/eli/besluit/2021/02/17/2021040609/justel

Staatsblad: Bekijken

Info du document

Numac: 2021040609

Date: 2021-02-17

Justel: https://www.ejustice.just.fgov.be/eli/arrete/2021/02/17/2021040609/justel

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Inhoud

HOOFDSTUK I. - Wijzigingsbepalingen Wijzigingen... HOOFDSTUK II. - Opheffingsbepalingen HOOFDSTUK III. - Slotbepalingen

Inhoud

CHAPITRE I. - Dispositions modificatives Modifi... CHAPITRE II. - Dispositions abrogatoires CHAPITRE III. - Dispositions finales

Tekst (32)

Texte (32)

HOOFDSTUK I. - Wijzigingsbepalingen Wijzigingen van het koninklijk besluit van 3 juli 1969 betreffende de registratie van geneesmiddelen

CHAPITRE I. - Dispositions modificatives Modifications de l'arrêté royal du 3 juillet 1969 relatif à l'enregistrement des médicaments

Artikel 1. In titel II van het koninklijk besluit van 3 juli 1969 betreffende de registratie van geneesmiddelen, wordt hoofdstuk I, gewijzigd bij de koninklijke besluiten van 31 december 1996, 19 juni 2002, 2 februari 2005, 2 maart 2005, 14 december 2006, 17 december 2008 en 3 december 2017, opgeheven.

Article 1er. Dans le titre II de l'arrêté royal du 3 juillet 1969 relatif à l'enregistrement des médicaments, le chapitre I, modifié par les arrêtés royaux de 31 décembre 1996, 19 juin 2002, 2 février 2005, 2 mars 2005, 14 décembre 2006, 17 décembre 2008 et 3 décembre 2017, est abrogé.

Art. 2. In artikel 28bis, § 3, van hetzelfde besluit, wordt het vierde lid, ingevoegd bij het koninklijk besluit van 2 maart 2005, opgeheven.
Wijzigingen van het koninklijk besluit van 25 september 1974 betreffende de opening, de overbrenging en de fusie van voor het publiek opengestelde apotheken

Art. 2. Dans l'article 28bis, § 3, du même arrêté, l'alinéa 4, inséré par l'arrêté royal du 2 mars 2005, est abrogé.
Modifications de l'arrêté royal du 25 septembre 1974 concernant l'ouverture, le transfert et la fusion d'officines pharmaceutiques ouvertes au public

Art. 3. In artikel 4 van het koninklijk besluit van 25 september 1974 betreffende de opening, de overbrenging en de fusie van voor het publiek opengestelde apotheken, wordt paragraaf 2bis, ingevoegd bij het koninklijk besluit van 8 december 1999 en vervangen bij het koninklijk besluit van 19 april 2014, opgeheven.

Art. 3. Dans l'article 4 de l'arrêté royal du 25 septembre 1974 concernant l'ouverture, le transfert et la fusion d'officines pharmaceutiques ouvertes au public, le paragraphe 2bis, inséré par l'arrêté royal du 8 décembre 1999 et remplacé par l'arrêté royal du 19 avril 2014, est abrogé.

Art. 4. In artikel 4, § 2ter, van hetzelfde besluit, ingevoegd bij het koninklijk besluit van 29 juni 2003 en gewijzigd bij het koninklijk besluit van 19 april 2014, worden de woorden "de retributie bedoeld in paragraaf 2bis" vervangen door de woorden "de retributie vastgesteld overeenkomstig artikel 14/14 van de wet van 20 juli 2006 betreffende de oprichting en de werking van het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten".

Art. 4. Dans l'article 4, § 2ter, du même arrêté, inséré par l'arrêté royal du 29 juin 2003 et modifié par l'arrêté royal du 19 avril 2014, les mots " la rétribution visée au paragraphe 2bis " sont remplacés par les mots " la rétribution établie conformément à l'article 14/14 de la loi du 20 juillet 2006 relative à la création et au fonctionnement de l'Agence fédérale des médicaments et des produits de santé ".

Art. 5. In artikel 20 van hetzelfde besluit, vervangen bij het koninklijk besluit van 19 april 2014, wordt paragraaf 6 vervangen als volgt:
" § 6. Overeenkomstig artikel 14/14 en bijlage VII van de wet van 20 juli 2006 zijn de registraties bedoeld in de paragrafen 1, 2, 4 en 5 onderworpen aan retributies.
Gelijktijdige wijzigingen voor een apotheek mogen op dezelfde formulieren worden ingediend. De retributie bedraagt in dit geval de som van de retributies die verschuldigd zouden zijn indien de wijzigingen afzonderlijk worden ingediend. De aanvragen tot registratie zijn slechts ontvankelijk indien ze deugdelijk zijn ingevuld.".
Wijzigingen van het koninklijk besluit van 30 maart 1976 tot oplegging van een bijdrage bestemd om de controle op de geneesmiddelen en de opdrachten voortvloeiend uit de toepassing van de wet van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen te financieren

Art. 5. Dans l'article 20 du même arrêté, remplacé par l'arrêté royal du 19 avril 2014, le paragraphe 6 est remplacé par ce qui suit :
" § 6. Conformément à l'article 14/14 et à l'annexe VII de la loi du 20 juillet 2006, les enregistrements visés aux paragraphes 1, 2, 4 et 5 sont soumis à des rétributions.
Des modifications simultanées pour une officine peuvent être introduites dans les mêmes formulaires. La rétribution est, dans ce cas, la somme des rétributions qui devraient être dues lorsque les modifications sont introduites séparément. Les demandes d'enregistrement sont uniquement recevables lorsqu'elles sont dûment complétées. ".
Modifications de l' L'arrêté royal du 30 mars 1976 imposant des redevances destinées à financer le coût du contrôle des médicaments et les missions résultant de l'application de la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments

Art. 6. De artikelen 1 tot en met 3 van het koninklijk besluit van 30 maart 1976 tot oplegging van een bijdrage bestemd om de controle op de geneesmiddelen en de opdrachten voortvloeiend uit de toepassing van de wet van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen te financieren, gewijzigd bij de koninklijke besluiten van 4 april 1991, 20 juli 2000, 23 februari 2005 en 18 september 2008, worden opgeheven.
Wijzigingen van het koninklijk besluit van 7 april 1995 betreffende de voorlichting en de reclame inzake geneesmiddelen voor menselijk gebruik

Art. 6. Les articles 1 à 3 de l'arrêté royal du 30 mars 1976 imposant des redevances destinées à financer le coût du contrôle des médicaments et les missions résultant de l'application de la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments, modifié par les arrêtés royaux du 4 avril 1991, 20 juillet 2000, 23 février 2005 et 18 septembre 2008, sont abrogés.
Modifications de l'arrêté royal du 7 avril 1995 relatif à l'information et à la publicité concernant les médicaments à usage humain

Art. 7. In artikel 16, § 2, van het koninklijk besluit van 7 april 1995 betreffende de voorlichting en de reclame inzake geneesmiddelen voor menselijk gebruik, vervangen bij het koninklijk besluit van 9 juni 2003, worden de woorden "de bijdrage bedoeld in artikel 19, § 1, of, in het geval bedoeld in artikel 19, § 2, vanaf de verzending van de kennisgeving" vervangen door de woorden "de retributie vastgesteld overeenkomstig artikel 14/14 van de wet van 20 juli 2006 betreffende de oprichting en de werking van het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten".

Art. 7. Dans l'article 16, § 2, de l'arrêté royal du 7 avril 1995 relatif à l'information et à la publicité concernant les médicaments à usage humain, remplacé par l'arrêté royal du 9 juin 2003, les mots " la redevance visée à l'article 19, § 1er, ou, dans le cas visé à l'article 19, § 2, qu'à compter de l'envoi de la notification " sont remplacés par les mots " la rétribution établie conformément à l'article 14/14 de la loi du 20 juillet 2006 relative à la création et au fonctionnement de l'Agence fédérale des médicaments et des produits de santé ".

Art. 8. Artikel 19 van hetzelfde besluit, gewijzigd bij de koninklijke besluiten van 20 juli 2000, 9 juni 2003 en 22 november 2006, wordt opgeheven.
Wijziging van het koninklijk besluit van 15 juli 1997 betreffende de actieve implanteerbare medische hulpmiddelen

Art. 8. L'article 19 du même arrêté, modifié par les arrêtés royaux de 20 juillet 2000, 9 juin 2003 et 22 novembre 2006, est abrogé.
Modification de l'arrêté royal du 15 juillet 1997 relatif aux dispositifs médicaux implantables actifs

Art. 9. Artikel 20 van het koninklijk besluit van 15 juli 1997 betreffende de actieve implanteerbare medische hulpmiddelen, vervangen bij het koninklijk besluit van 10 december 2002 en gewijzigd bij de koninklijke besluiten van 21 januari 2009 en 15 november 2017, wordt opgeheven.
Wijziging van het koninklijk besluit van 19 december 1997 betreffende de controle en de analyse van de grondstoffen die door de officina-apothekers gebruikt worden

Art. 9. L'article 20 de l'arrêté royal du 15 juillet 1997 relatif aux dispositifs médicaux implantables actifs, remplacé par l'arrêté royal du 10 décembre 2002 et modifié par les arrêtés royaux du 21 janvier 2009 et 15 novembre 2017, est abrogé.
Modification de l'arrêté royal du 19 décembre 1997 relatif au contrôle et à l'analyse des matières premières utilisées par les pharmaciens d'officine

Art. 10. In het koninklijk besluit van 19 december 1997 betreffende de controle en de analyse van de grondstoffen die door de officina-apothekers gebruikt worden, wordt hoofdstuk IV, gewijzigd bij de koninklijke besluiten van 13 juli 2001 en 10 augustus 2001, opgeheven.
Wijzigingen van het koninklijk besluit van 23 juni 1999 tot wijziging van het koninklijk besluit van 3 juli 1969 betreffende de registratie van geneesmiddelen

Art. 10. Dans l'arrêté royal du 19 décembre 1997 relatif au contrôle et à l'analyse des matières premières utilisées par les pharmaciens d'officine, le chapitre IV, modifié par les arrêtés royaux de 13 juillet 2001 et 10 août 2001, est abrogé.
Modifications de l'arrêté royal du 23 juin 1999 modifiant l'arrêté royal du 3 juillet 1969 relatif à l'enregistrement des médicaments

Art. 11. Het artikel 14, paragraaf 2, tweede lid en paragraaf 3 van het koninklijk besluit van 23 juni 1999 tot wijziging van het koninklijk besluit van 3 juli 1969 betreffende de registratie van geneesmiddelen worden opgeheven.
Wijzigingen van het koninklijk besluit van 19 april 2001 betreffende de parallelinvoer van geneesmiddelen voor menselijk gebruik en de parallelle distributie van geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik

Art. 11. L'article 14, paragraphe 2, alinéa 2 et paragraphe 3 de l'arrêté royal du 23 juin 1999 modifiant l'arrêté royal du 3 juillet 1969 relatif à l'enregistrement des médicaments, sont abrogés.
Modifications de l'arrêté royal du 19 avril 2001 relatif à l'importation parallèle des médicaments à usage humain et à la distribution parallèle des médicaments à usage humain et à usage vétérinaire

Art. 12. De artikelen 13 en 14 van het koninklijk besluit van 19 april 2001 betreffende de parallelinvoer van geneesmiddelen voor menselijk gebruik en de parallelle distributie van geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik, worden opgeheven.
Wijzigingen van het koninklijk besluit van 14 november 2001 betreffende medische hulpmiddelen voor in-vitro diagnostiek

Art. 12. Les articles 13 et 14 de l'arrêté royal du 19 avril 2001 relatif à l'importation parallèle des médicaments à usage humain et à la distribution parallèle des médicaments à usage humain et à usage vétérinaire, sont abrogés.
Modifications de l'arrêté royal du 14 novembre 2001 relatif aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro

Art. 13. De artikelen 19, 20 en 22 van het koninklijk besluit van 14 november 2001 betreffende medische hulpmiddelen voor in-vitro diagnostiek, gewijzigd bij het koninklijk besluit van 21 juli 2017, worden opgeheven.
Wijzigingen van het koninklijk besluit van 14 december 2006 betreffende geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik

Art. 13. Les articles 19, 20 et 22 de l'arrêté royal du 14 novembre 2001 relatif aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro, modifiés par l'arrêté royal du 21 juillet 2017, sont abrogés.
Modifications de l'arrêté royal du 14 décembre 2006 relatif aux médicaments à usage humain et vétérinaire

Art. 14. In artikel 106, § 8, eerste lid, van het koninklijk besluit van 14 december 2006 betreffende geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik, vervangen bij het koninklijk besluit van 25 april 2014, wordt de bepaling onder 4° opgeheven.

Art. 14. Dans l'article 106, § 8, alinéa 1, de l'arrêté royal du 14 décembre 2006 relatif aux médicaments à usage humain et vétérinaire, remplacé par l'arrêté royal du 25 avril 2014, le 4° est abrogé.

Art. 15. In artikel 108, § 8, eerste lid, van hetzelfde besluit, vervangen bij het koninklijk besluit van 25 april 2014, wordt de bepaling onder 4° opgeheven.
Wijzigingen van het koninklijk besluit van 28 oktober 2008 tot vaststelling van de samenstelling en de werking van de Gemengde Commissie en tot uitvoering van artikel 1, § 2 van de wet van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen

Art. 15. Dans l'article 108, § 8, alinéa 1, du même arrêté, remplacé par l'arrêté royal du 25 avril 2014, le 4° est abrogé.
Modifications de l'arrêté royal du 28 octrobre 2008 portant fixation de la composition et du fonctionnement de la Commission mixte et portant exécution de l'article 1er, § 2, de la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments

Art. 16. Artikel 13 van het koninklijk besluit van 28 oktober 2008 tot vaststelling van de samenstelling en de werking van de Gemengde Commissie en tot uitvoering van artikel 1, § 2 van de wet van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen wordt opgeheven.
Wijzigingen van het koninklijk besluit van 31 maart 2009 tot uitvoering van artikel 6sexies van de wet op de geneesmiddelen

Art. 16. L'article 13 de l'arrêté royal du 28 octrobre 2008 portant fixation de la composition et du fonctionnement de la Commission mixte et portant exécution de l'article 1er, § 2, de la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments est abrogé.
Modifications de l'arrêté royal du 31 mars 2009 portant exécution de l'article 6sexies de la loi sur les médicaments

Art. 17. In artikel 2, § 2, 3°, van het koninklijk besluit van 31 maart 2009 tot uitvoering van artikel 6sexies van de wet op de geneesmiddelen, worden de woorden "de in artikel 5 bedoelde retributie" vervangen door de woorden "de retributie vastgesteld overeenkomstig artikel 14/14 van de wet van 20 juli 2006 betreffende de oprichting en de werking van het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten".

Art. 17. Dans l'article 2, § 2, 3°, de l'arrêté royal du 31 mars 2009 portant exécution de l'article 6sexies de la loi sur les médicaments, les mots " la rétribution visée à l'article 5 " sont remplacés par les mots " la rétribution établie conformément à l'article 14/14 de la loi du 20 juillet 2006 relative à la création et au fonctionnement de l'Agence fédérale des médicaments et des produits de santé ".

Art. 18. Artikel 5 van hetzelfde besluit, gewijzigd bij het koninklijk besluit van 16 juli 2012, wordt opgeheven.

Art. 18. L'article 5 du même arrêté, modifié par l'arrêté royal du 16 juillet 2012, est abrogé.

Art. 19. Artikel 6 van hetzelfde besluit wordt opgeheven.
Wijzigingen van het koninklijk besluit van 3 februari 2015 houdende uitvoering van de wet van 15 december 2013 met betrekking tot medische hulpmiddelen

Art. 19. L'article 6 du même arrêté est abrogé.
Modifications de l'arrêté royal du 3 fevrier 2015 portant exécution de la loi du 15 décembre 2013 en matière de dispositifs médicaux

Art. 20. Artikel 4 van het koninklijk besluit van 3 februari 2015 houdende uitvoering van de wet van 15 december 2013 met betrekking tot medische hulpmiddelen wordt opgeheven.
Wijzigingen van het koninklijk besluit van 3 december 2017 houdende uitvoering van artikel 191, eerste lid, 15°, vierde lid, 1°, van de wet betreffende de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen en tot wijziging van het koninklijk besluit van 3 juli 1969 betreffende de registratie van geneesmiddelen

Art. 20. L'article 4 de l'arrêté royal du 3 fevrier 2015 portant exécution de la loi du 15 décembre 2013 en matière de dispositifs médicaux est abrogé.
Modifications de l'arrêté royal du 3 décembre 2017 exécutant l'article 191, alinéa premier, 15°, alinéa 4, 1°, de la loi relative à l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités, et modifiant l'arrêté royal du 3 juillet 1969 relatif à l'enregistrement des médicaments

Art. 21. In artikel 8, § 2, van het koninklijk besluit van 3 december 2017 houdende uitvoering van artikel 191, eerste lid, 15°, vierde lid, 1°, van de wet betreffende de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen en tot wijziging van het koninklijk besluit van 3 juli 1969 betreffende de registratie van geneesmiddelen, wordt de zin "Op straffe van onontvankelijkheid voegt de aanvrager het bewijs van de betaling van de retributie bedoeld in artikel 11 toe." opgeheven.

Art. 21. Dans l'article 8, § 2, de l'arrêté royal du 3 décembre 2017 exécutant l'article 191, alinéa premier, 15°, alinéa 4, 1°, de la loi relative à l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités, et modifiant l'arrêté royal du 3 juillet 1969 relatif à l'enregistrement des médicaments, la phrase " Sous peine d'irrecevabilité, le demandeur joint la preuve de paiement de la rétribution définie à l'article 11. " est abrogée.

Art. 22. In hetzelfde besluit wordt hoofdstuk 6 opgeheven.

Art. 22. Dans le même arrêté, le chapitre 6 est abrogé.

HOOFDSTUK II. - Opheffingsbepalingen

CHAPITRE II. - Dispositions abrogatoires

Art. 23. Het koninklijk besluit van 24 april 1985 tot oplegging van taksen en vergoedingen bestemd om de opdrachten voortvloeiend uit de toepassing van de wet van 21 juni 1983 betreffende gemedicineerde diervoeders te financieren, gewijzigd bij het koninklijk besluit van 20 juli 2000, wordt opgeheven.

Art. 23. L'arrêté royal du 24 avril 1985 imposant des taxes et rétributions destinées à financer les missions résultants de l'application de la loi du 21 juin 1983 relative aux aliments médicamenteux pour animaux, modifié par l'arrêté royal du 20 juillet 2000, est abrogé.

Art. 24. Het koninklijk besluit van 20 juli 1993 tot vaststelling van het bedrag van de bijdragen bedoeld in artikel 13bis van de wet van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen, gewijzigd bij de koninklijke besluiten van 20 juli 2000, 7 december 2001, 4 juli 2004, 10 augustus 2005, 16 januari 2006, 16 juli 2012 en 17 juli 2014, wordt opgeheven.

Art. 24. L'arrêté royal du 20 juillet 1993 fixant le montant des rétributions visées à l'article 13bis de la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments, modifié par les arrêtés royaux du 20 juillet 2000, 7 décembre 2001, 4 juillet 2004, 10 août 2005, 16 janvier 2006, 16 juillet 2012 et 17 juin 2014, est abrogé.

Art. 25. Het koninklijk besluit van 18 juni 1999 houdende vaststelling van de retributies voor de financiering van de opdrachten van de administratie met betrekking tot de verdovende middelen en de psychotrope stoffen, gewijzigd bij de koninklijke besluiten van 20 juli 2000 en 10 maart 2009, wordt opgeheven.

Art. 25. L'arrêté royal du 18 juin 1999 instaurant des redevances pour financer les missions de l'administration relatives aux stupéfiants et aux substances psychotropes, modifié par les arrêtés royaux du 20 juillet 2000 et 10 mars 2009, est abrogé.

Art. 26. Het koninklijk besluit van 1 maart 2000 houdende vaststelling van de retributies voor de financiering van de opdrachten van de administratie met betrekking tot de medische hulpmiddelen, gewijzigd bij de koninklijke besluiten van 20 juli 2000, 13 mei 2005 en 15 november 2017, wordt opgeheven.

Art. 26. L'arrêté royal du 1 mars 2000 instaurant des rétributions pour financer les missions de l'administration relatives aux dispositifs médicaux, modifié par les arrêtés royaux du 20 juillet 2000, 13 mai 2005 et 15 novembre 2017, est abrogé.

Art. 27. Het koninklijk besluit van 25 april 2014 houdende vaststelling van de retributies voor de toepassing van artikel 6quater, § 1, 2° ) en 3° ), van de wet van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen, wordt opgeheven.

Art. 27. L'arrêté royal du 25 avril 2014 fixant les rétributions relatives à l'application de l'article 6quater, § 1er, 2° ) et 3° ), de la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments, est abrogé.

HOOFDSTUK III. - Slotbepalingen

CHAPITRE III. - Dispositions finales

Art. 28. Dit besluit treedt in werking op 5 april 2018.

Art. 28. Le présent arrêté entre en vigueur le 5 avril 2018.

Art. 29. De minister bevoegd voor Volksgezondheid is belast met de uitvoering van dit besluit.

Art. 29. Le ministre qui a la Santé publique dans ses attributions est chargé de l'exécution du présent arrêté.