1 APRIL 2021. - Besluit van de Waalse Regering tot uitvoering van artikel 47/17bis van het Waalse Wetboek van Sociale Actie en Gezondheid met betrekking tot het protocol voor de uitvoering van fase 1.b.2 wat betreft de risicopersonen jonger dan 65 jaar
Art. 1-4
BIJLAGE.
Art. N
Artikel 1. Dit besluit regelt, overeenkomstig artikel 138 van de Grondwet, een aangelegenheid bedoeld in artikel 128, § 1, ervan.
Art.2. De Regering neemt het protocol aan voor de uitvoering van fase 1.b.2., wat betreft de risicopersonen jonger dan 65 jaar van het COVID 19-vaccinatieprogramma voor volwassenen bedoeld in artikel 47/17bis van het Waals Wetboek van Sociale Actie en Gezondheid, vermeld in bijlage bij dit besluit.
Art.3. Dit besluit heeft uitwerking op 2 maart 2021.
Art.4. De Minister van Gezondheid is belast met de uitvoering van dit besluit.
BIJLAGE.
Art. N. - Het besluit van de Waalse Regering tot uitvoering van artikel 47/17bis van het Waalse Wetboek van Sociale Actie en Gezondheid met betrekking tot het protocol voor de uitvoering van fase 1.b.2 wat betreft de risicopersonen jonger dan 65 jaar
"protocol voor de uitvoering van fase 1.b.2, wat betreft de risicopersonen jonger dan 65 jaar
De hoofdbeginselen van de Belgische vaccinatiestrategie tegen COVID-19 zijn de volgende:
De Interministeriële Conferentie Volksgezondheid van 11 november 2020 heeft de hoofdbeginselen vastgesteld, onderliggend aan de Belgische vaccinatiestrategie:
- Vaccinale dekking met een doel van 70% van de bevolking;
- Bepalen van de prioritaire groepen op grond van wetenschappelijke adviezen;
- Kosteloze vaccinatie op vrijwillige basis voor elke burger;
- Medefinanciering van het gezamenlijk vaccinatieprogramma door de federale overheid en de deelgebieden.
Deze beslissingen zijn verbonden aan volgende voorwaarden en gegevens:
- Massieve vaccinatiecampagnes waarbij de vaccins geleverd worden in meerdosisflacons, dezelfde dag toe te dienen;
- België één of meerdere doeltreffende en veilige vaccins tegen COVID-19 ter beschikking stellen.
- De capaciteit van het Belgisch gezondheidssysteem voor de geleidelijke en doeltreffende verdeling en de vaccinatie van de bevolking, waarbij de autoriteiten voor volksgezondheid ondersteund worden door de interfederale Task force "vaccin COVID-19", op 16 november 2020 opgericht door de Interministeriële conferentie Volksgezondheid, de gezamenlijke gezondheidsstructuren van het land waaronder Sciensano en het Federaal Agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten (FAGG). Daartoe wordt de registratiesoftware Vaccinet+ door alle deelgebieden gebruikt.
- De wil om door overtuigingskracht en transparantie de terughoudendheid tegenover het vaccin te overwinnen en er zo voor te zorgen dat de bevolking deze strategie inzake volksgezondheid onderschrijft.
De vaccinatie tegen COVID-19 betreft enkel het volwassen publiek (vanaf 18 jaar).
De indicaties voor de toediening van een vaccin en de eventuele contra-indicaties bij de vaccinatie zijn voorzien overeenkomstig de SOP's en aanbevelingen voor het gebruik van het toe te dienen vaccin en, wat betreft de contra-indicaties, op basis van eveneens een medische analyse.
Er zal, in voorkomend geval, een vaccinatiekaart kunnen worden uitgereikt aan iedere persoon die de vaccinatie tegen COVID-19 gekregen heeft.
Vaccinatiefases en prioritair verklaarde doelgroepen:
De Interministeriële Conferentie Volksgezondheid heeft op 3 december 2020 op grond van de aanbeveling van de Task Force beslist een "advies voor de operationalisering van de vaccinatiestrategie tegen COVID-19 voor België" goed te keuren, dat gevolg geeft aan het advies van de wetenschappers van de Hoge Gezondheidsraad. Dat document voorziet in een gefaseerde toegang van de prioritair verklaarde doelgroepen tot het COVID-19 vaccin.
De Interministeriële Conferentie Volksgezondheid van 3 februari 2021 heeft beslist over te gaan tot de uitvoering overeenkomstig de vaccinatiestrategie van fase 1.b, waarin in de praktijk de groep 65-plussers geleidelijk wordt aangevuld met welbepaalde risicogroepen, op basis van het advies van de Hoge Gezondheidsraad.
De vaccinatie tegen COVID-19 wordt dus gefaseerd in functie van deze prioriteiten, maar eveneens ten opzichte van de beperkte beschikbaarheid van vaccins en hun aanbeveling tot toediening per categorie van personen
Na fase 1.a.4 beogen de volgende prioritaire groepen, geïdentificeerd door de Interministeriële Conferentie Volksgezondheid in fase 1.b, meer bepaald de personen van 65 jaar en ouder en de kritische functies
In fase 1.b. betreft de subgroep die de Interministeriële Conferentie Volksgezondheid vastgesteld heeft, de personen van 65 jaar en ouder (fase "1.b.1"), de risicopersonen jonger dan 65 jaar (fase "1.b.2") en, ten slotte, de personen die bepaalde kritische functies (fase "1.b.3") uitoefenen.
Na afloop van fase 1.b wordt fase 2 voortgezet, die de gezamenlijke volwassen bevolking beoogt;
Het protocol dat in dat document wordt uitgerold beoogt uitsluitend fase 1.b.2 wat betreft de risicopersonen jonger dan 65 jaar, zoals vastgesteld tijdens de Interministeriële Conferentie Volksgezondheid van 3 februari 2021. De distributie- en vaccinatiegegevens zijn enkel beschikbaar voor de vaccins van Pfizer en Moderna (vaccins van het type mRNA), evenals Astra Zeneca (vaccin van het adenovirustype) bij het opstellen van deze procedure en worden ter informatie in huidig protocol nader bepaald.
Het gebruik van een ander vaccin houdt in, dat er een specifieke toedieningsaanbeveling wordt uitgevaardigd door het FAGG. Niettegenstaande de nadere bepalingen die huidig protocol ter informatie voorziet betreffende met name de bestelling, de opslag, de verdeling en de voorbereiding van ieder vaccin tegen COVID-19, zullen de regels bepaald bij de laatste versies van de SOP's zoals omschreven door het FAGG toegepast en in acht genomen moeten worden.
Dit protocol betreft de risicopersonen jonger dan 65 jaar die in de regio van het Franse taalgebied verblijven, bepaald op grond van de beslissing van de Interministeriële Conferentie Volksgezondheid van 3 februari 2021 volgens de aanbevelingen van de Hoge Gezondheidsraad nr 9618 van februari 2021 en nr 9626 van maart 2021 inzake prioritering van subgroepen van patiënten jonger dan 65 jaar voor de vaccinatie tegen SARS-COV-2 (fase 1b).
De vaccinaties tegen COVID-19 die in het Franse taalgebied worden toegediend, worden geregistreerd door de persoon die het vaccin heeft toegediend, of door diens gemachtigde.
De arts (die eindverantwoordelijke blijft) of de verpleegkundige die een vaccin tegen COVID-19 toedient of met het toezicht belast is, dient zich overeenkomstig het bestaand wettelijk kader te registreren in het register Vaccinet+.
Alle COVID-19 vaccins voor de vastgelegde doelgroep worden door de overheden ter beschikking gesteld van de vaccinatoren. Ze moeten besteld worden in het bestel- en registratiesysteem bepaald in de SOP (Standard operating procedures), opgesteld door het Federaal Agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten, volgens de regels die de overheden voorafgaandelijk hebben medegedeeld.
Fasering van de acties van fase 1.b.2 (wat betreft de risicopersonen jonger dan 65 jaar)
A. Gezamenlijke organisatie van de verdeling van de vaccins door de interfederale Taskforce en het Waals Gewest
Ziekenhuishubs, gelijkelijk verspreid over het grondgebied van het Franse taalgebied in algemene ziekenhuizen die over een koelcapaciteit op -80° C beschikken voor de Pfizer vaccins, die geleidelijk teruggebracht worden tot één hub per provincie worden aangewezen op grond van hun opslagcapaciteit en met hun instemming.
Het totaalaantal vaccins dat bij de centrale hub dient te worden besteld wordt bepaald door de som van het aantal te vaccineren personen.
De ziekenhuisapotheken in de Pfizer-hubs en de centrale hubs voor Moderna en Astrazeneca verdelen de vaccins, volgens hun beschikbaarheid, in de vaccinatiecentra voor deze fase 1.b.2.
Deze vaccinatiecentra worden met name bepaald op grond van geografische criteria en waarvan de lijst beschikbaar is op de website van het "Agence wallonne pour une vie de qualité".
B. Operationele ontplooiing van de verdeling van de mRNA-vaccins van Pfizer, Moderna en Astra Zeneca
De bestelling, de opslag en de verdeling van elk vaccin beantwoorden aan de "standard operating procedures" (SOP), vastgelegd door het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten.
C. Voorbereiding van het Pfizer-vaccin
De vaccinerende arts die de vaccinatie uitvoert of coördineert neemt de SOP's over: het vaccinflesje wordt door hem uit de koelkast gehaald (2 tot 8° C), wordt 30 minuten aan kamertemperatuur blootgesteld en elk vaccinflesje (oplossing met 1.8 ml fysiologisch water) wordt binnen de 2 uur opnieuw samengesteld, met het opgelost vloeimiddel dat 6 vaccinaties van 0.3 ml mogelijk maakt.
Het opgelost vaccin blijft 6 uur bij een temperatuur van 2 tot 30° C toedienbaar.
D. Voorbereiding van het Moderna-vaccin
De vaccinerende arts, die de vaccinatie uitvoert of coördineert, neemt de SOP's over: het vaccinflesje wordt door hem uit de koelkast gehaald (2 tot 8° C), wordt 15 minuten aan kamertemperatuur blootgesteld en binnen de 12 uur wordt de vaccinatie aangevat.
Geen enkele oplossing is nodig, elke flesje van 5 ml maakt 10 vaccinaties van 0,5 ml mogelijk.
Onmiddellijk na het openprikken moet de inhoud van het flesje binnen de zes uur worden gebruikt. Zodra het vaccin in het spuitje zit, moet het onmiddellijk worden gebruikt. Het ontdooid Moderna vaccin is broos, het mag niet worden geschud maar mag vervoerd worden.
E. Voorbereiding van het Astra Zeneca-vaccin
De vaccinerende arts, die de vaccinatie uitvoert of coördineert, neemt de SOP's over: het vaccinflesje wordt door hem uit de koelkast gehaald (2 tot 8° C), wordt 15 minuten aan kamertemperatuur blootgesteld en uiterlijk binnen de 6 uur wordt de vaccinatie aangevat.
Geen enkele oplossing is nodig, elke flesje van 5 ml maakt 10 vaccinaties van 0,5 ml mogelijk.
Onmiddellijk na het openprikken moet de inhoud van het flesje binnen de zes uur worden gebruikt (bewaring tussen 2 en 25° ). Zodra het vaccin in het spuitje zit, moet het onmiddellijk worden gebruikt.
F. Organisatie van de vaccinatie in de vaccinatiecentra
Het aantal kandidaten die zich willen laten inenten wordt vooraf aan de ziekenhuishub waaraan het vaccinatiecentrum is gekoppeld, overgemaakt, met inachtneming van de termijnen bepaald in de SOP's.
De arts van het vaccinatiecentrum, die de vaccinatie uitvoert of coördineert, neemt de SOP's van het toe te dienen vaccin over.
Eén enkel type vaccin wordt op één vaccinatielijn gebruikt.
De te vaccineren kandidaat dient zich met de vaccinatiecode in het hem toegewezen vaccinatiecentrum aan, draagt een chirurgisch of stoffen masker, ontsmet zich de handen en leeft de barrièrehandelingen na.
De vaccinerende arts heeft vooraf de te vaccineren kandidaat geïnformeerd en zijn instemming ingewonnen, overeenkomstig de SOP's.
De lijst met meubilair, informaticamaterieel en geneeskundig materiaal wordt door de artsen die in het vaccinatiecentrum met de vaccinatie belast zijn, voor aanvang van de vaccinatie bekrachtigd (zie bijlage a).
Het administratief beheer en de medische anamnese met betrekking tot, hoofdzakelijk, de potentiële contra-indicaties en de allergie-risico's gaan vooraf aan de intramusculaire injectie. Daarop volgt een 15 tot 30 minuten durend toezicht in een lokaal waar de social distancing maatregelen mogelijk moeten zijn, met toezicht op de allergierisico's.
Het invoeren van de vaccinatiegegevens in Vaccinnet+ overeenkomstig het bestaand wettelijk kader wordt gevolgd door het vastleggen van de afspraak voor de injectie van de tweede vaccindosis overeenkomstig de SOP's voor elk vaccin.
G. Plaatsen waar de vaccinatie wordt uitgevoerd
De vaccinatie heeft plaats in één van de vaccinatiecentra waaruit de te vaccineren kandidaat kan kiezen via de afspraaktool. Uitzonderlijkerwijs kan de vaccinatie plaatsvinden buiten de vaccinatiecentra voor bedlegerigen en/of personen die strikte medische instructies kregen (bijvoorbeeld, bij ernstige psychiatrische aandoeningen of een ernstige lichamelijke handicap) en die in normale omstandigheden hun verblijfsplaats niet mogen verlaten.
In dat geval kan betrokkene een vaccinatie thuis krijgen door toedoen van de huisarts, in overleg met het vaccinatiecentrum : de arts dient dan contact op te nemen met het vaccinatiecentrum om die vaccinatie te organiseren; de arts ziet er dan op toe dat hij de spuiten met het wedersamengesteld vaccin bij het vaccinatiecentrum kan ophalen om deze vaccins toe te dienen in een bepaalde termijn volgend op de wedersamenstelling van het product. Het vervoer gebeurt dan op omgevingstemperatuur in met hun lock gesloten spuiten, buiten het licht. De vaccinerende arts moet dan de passende gegevens van deze personen in Vaccinet invoeren.
De personen die in aanmerking komen voor thuisvaccinatie dienen contact op te nemen met hun huisarts of, in voorkomend geval, een beroep doen op het "mobiele team" van het vaccinatiecentrum.
De ziekenhuizen kunnen eveneens intern hun patiënten met onderliggende gezondheidsproblemen vaccineren.
H. Uitnodiging
De kandidaat voor een vaccin logt in op de reservatietool nadat hij een uitnodiging via de post heeft gekregen, in voorkomend geval gekoppeld aan een uitnodiging via e-mail of SMS wanneer deze informatie beschikbaar is.
In de uitnodiging is de code opgenomen waarmee hij de vaccinatie kan krijgen.
De kandidaat selecteert via de reservatietool datum en uur van zijn vaccinatie en vaccinatieplaats (op de vaccinatieplaats wordt naar punt G verwezen voor de personen die in aanmerking komen voor een vaccinatie buiten een vaccinatiecentrum).
Als geen gevolg wordt gegeven aan de uitnodiging, wordt de kandidaat beoogd bij fase 1.b.2. doorverwezen naar fase 2 van de vaccinatiecampagne.
Als geen gevolg wordt gegeven aan de uitnodiging, wordt de kandidaat beoogd bij fase 2 doorverwezen naar een specifieke procedure die zijn vaccinatie desgewenst mogelijk maakt.
De personen die de uitnodiging niet hebben gekregen en melden dat ze zich willen laten vaccineren kunnen een vaccinatie krijgen in het kader van de vaccinatiefase waarvoor ze uitgenodigd werden.
I. Communicatie en type evaluatie
Een algemene communicatie over COVID-19, de vaccinatie en het vaccinatieproces wordt vooraf aan de directies van deze vaccinatiecentra, aan het personeel, aan de artsen of artsenorganisaties belast met de vaccinatie gericht. Deze communicatie bestaat met name uit:
- het versturen van wekelijkse newsletters van Vaccinnet+;
- het opsturen van opleidingsmaterieel Vaccinnet+;
- de aanmaak van visuele informatieondersteuning en/of ondersteuning aan de dialoog patiënt/zorgverstrekker;
- de COVID-website van AVIQ, met een onderdeel veel gestelde vragen en antwoorden voor zorgprofessionals;
- de organisatie van webinars en het beheer van vragen die daar aan bod komen.
Bijlage a: Lijst van het materieel en van de geneesmiddelen vereist bij SOP - Vaccinatie:
A. Basisuitrustingen:
- Wachtzaal met mogelijkheid tot social distancing en aanplakken van contra-indicaties
- Hydroalcoholische Gel
- Vaccinatiezaal:
o Voorhoofdthermometer
o Bloeddrukmeter
o Stethoscoop
- Koelkast om geneesmiddelen te bewaren, op een temperatuur tussen 2 en 8 graden, met een geijkte temperatuurregistratie of een thermometer die 2 temperatuuropnames per dag mogelijk maakt, koelkast of lokaal achter en op slot
- Vuilniszakken en -bakken voor B1-afvalstoffen
- Vuilnisbakken voor B2-afvalstoffen, lege vaccinatieflesjes, spuiten en naalden
- Vaccinatiezaal die groot genoeg is voor 2 personen, en verlucht
- Minstens 2 tafels en 4 stoelen (voldoende afstandsbewaring)
- Lopend water voor handenwassen
- Mogelijkheid tot waarborgen van de bescherming van het privé-leven
- Verzorgingswagentje met hydroalcoholische oplossingen, doekjes en ontsmettingsmiddel voor oppervlaktes
B. Informatica uitrustingen:
- Minstens 1 pc, 1 ID-kaartlezer, 1 barcodescanner en QR code-scanner, 1 printer
- Indien mogelijk WiFi verbinding, WiFi-code beschikbaar
- Toegang tot de vaccinatiesoftware "Vaccinet+"
C. Beschermende uitrusting voor het personeel:
- Chirurgisch masker
- Handschoenen
- Optioneel: Kiel, bril, of gezichtsscherm
D. Uitrusting voor de voorbereiding en de toediening van het vaccin
- Spuit van 3 ml, met een gradatie van 0,1 ml, en 18G-spuitnaald, ampullen NaCl 0.9% voor vaccinoplossing
- Spuit 1ml, gradatie met 0,1 ml en injectienaald met 23 of 25 gauge
- Kompressen,
- Alcohol-ontsmettingsdoekjes voor flesje, individueel verpakt verband
E. Uitrustingen voor de patiënten:
- Anafylactische en allergiekit met minstens 2 ampullen adrenaline 1 mg/1 ml, 2 1 ml spuiten met 1 ml gradatie, 2 naalden 18 G, 2 naalden 21 G, 2 naalden 23 G,
- Solumedrol ampullen
- Antihistamintabletten
- Suikerhoudende dranken.
- Zuurstofsaturatiemeter (pols-oxymeter)