Artikels:
Artikel 1. In de Lijst, gevoegd als bijlage 1 bij het koninklijk besluit van 25 juni 2014 tot vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen in de kosten van implantaten en invasieve medische hulpmiddelen, laatstelijk gewijzigd bij het ministerieel besluit van 27 augustus 2021, worden in het hoofdstuk "F. Heelkunde op de thorax en cardiologie" de volgende wijzigingen aangebracht:
1° aan punt "F.1.9. Sluiten van ductus arteriosus, foramen ovale, voorkamerseptumdefect of kamerseptumdefect en andere al dan niet congenitale misvormingen" worden de volgende verstrekkingen toegevoegd:
"181915-181926 Een of meerdere implantaten voor de occlusie van het linker hartoortje via open chirurgie in geval van voorkamerfibrillatie, inclusief het plaatsingssysteem
| Vergoedingscategorie: I.C.a | |
Vergoedingsbasis
(EUR) 750,00 | Veiligheidsgrens (%)
0,00
| Persoonlijk aandeel (%)
/ |
Plafond-/ maximum prijs (EUR)
750,00 | Veiligheidsgrens (EUR)
0,00 | Persoonlijk aandeel (EUR)
/ |
| | | Vergoedings-bedrag (EUR)
750,00 |
<td colspan="3" valign="top">Vergoedingsvoorwaarde: F- § 26'';
''181930-181941 Een of meerdere implantaten voor de occlusie van het linker hartoortje via minimaal invasieve weg in geval van voorkamerfibrillatie, inclusief het plaatsingssysteem
| Vergoedingscategorie: I.E.a | | Nominatieve lijst : 38401 |
Vergoedingsbasis
(EUR) 1.050,00 | Veiligheidsgrens (%)
/ | Persoonlijk aandeel (%)
0,00 |
| Plafond-/ maximum prijs (EUR) / | Veiligheidsgrens (€)
/ | Persoonlijk aandeel (EUR)
0,00 |
| | | Vergoedings-bedrag
(EUR) 1.050,00 |
| Vergoedingsvoorwaarde: F- § 26''; | |
2° de volgende vergoedingsvoorwaarde F- § 26 die gaat bij de voornoemde verstrekkingen wordt ingevoegd, luidend als volgt:
"F- § 26
Gelinkte prestaties
181915-181926
181930-181941
Teneinde een tegemoetkoming van de verplichte verzekering te kunnen genieten voor de verstrekkingen betreffende de implantaten voor de chirurgische occlusie van het linker hartoortje, moet aan de volgende voorwaarden worden voldaan:
1. Criteria betreffende de verplegingsinrichting
De verstrekkingen 181915-181926 en 181930-181941 kunnen enkel in aanmerking komen voor een tegemoetkoming van de verplichte verzekering indien ze zijn uitgevoerd in een verplegingsinrichting die aan het volgende criterium voldoet:
De verstrekking moet uitgevoerd worden in een verplegingsinrichting die beschikt over de door de bevoegde overheid verleende erkenning van het volledige zorgprogramma "cardiale pathologie B".
2. Criteria betreffende de rechthebbende
De verstrekkingen 181915-181926 en 181930-181941 kunnen enkel in aanmerking komen voor een tegemoetkoming van de verplichte verzekering indien de rechthebbende aan de volgende criteria voldoet:
de rechthebbende lijdt aan voorkamerfibrillatie
EN
het trombo-embolisch risico van de rechthebbende is verhoogd (CHAD2DS2-VASc ≥ 2)
EN
de rechthebbende ondergaat gelijktijdig een cardiale ingreep die overeenkomt met één van de volgende verstrekkingen van de nomenclatuur: 229014-229025, 229515-229526, 229530-229541, 229574-229585, 229596-229600, 229611-229622 of 229633-229644.
3. Criteria betreffende het hulpmiddel
De verstrekkingen 181915-181926 en 181930-181941 kunnen enkel in aanmerking komen voor een tegemoetkoming van de verplichte verzekering indien het hulpmiddel aan de volgende criteria voldoet:
3.1 Definitie
Niet van toepassing.
3.2 Criteria
3.2.1 Een implantaat voor de chirurgische occlusie (181915-181926 en 181930-181941) van het linker hartoortje kan enkel in aanmerking komen voor een tegemoetkoming van de verplichte verzekering indien het hulpmiddel aan het volgende criterium voldoet:
Er is aangetoond in één of meerdere prospectieve studies gepubliceerd in een internationale peer-reviewed tijdschrift die samen minstens 100 geïncludeerde patiënten bevatten en met een opvolgingspercentage van 80% of meer, dat minstens drie maanden na de ingreep het occlusiepercentage van het linker hartoortje 95% of meer bedraagt.
3.2.2 Een implantaat voor de chirurgische occlusie van het linker hartoortje (181915-181926 en 181930-181941) dat volgens de aanvrager een lichte wijziging (implantaat en/of plaatsingssysteem) is aan een reeds op de nominatieve lijst opgenomen hulpmiddel van dezelfde fabrikant kan in aanmerking komen voor een tegemoetkoming van de verplichte verzekering indien de Commissie aan de hand van de volgende gegevens oordeelt dat het om een licht gewijzigde versie gaat:
gedetailleerde en gedocumenteerde toelichting dat het hulpmiddel en/of het plaatsingssysteem slechts licht gewijzigd werd en geen nieuw hulpmiddel is en argumentatie of een risicoanalyse dat dit geen negatieve gevolgen heeft voor de veiligheid of werkzaamheid van het hulpmiddel en/of plaatsingssysteem
EN
informatie over de mate waarin het gewijzigde hulpmiddel in andere Europese landen aanvaard werd voor terugbetaling.
3.2.3 Een implantaat voor de chirurgische occlusie van het linker hartoortje (181915-181926 en 181930-181941) dat een wijziging (implantaat en/of plaatsingssysteem) is aan een reeds op de nominatieve lijst opgenomen hulpmiddel van dezelfde fabrikant en die niet kan beschouwd worden als een lichte wijziging zoals bepaald in punt 3.2.2, volgt de procedure beschreven in punt 3.2.1.
Het bewijs van voornoemde elementen moet aan het dossier voor opname op de nominatieve lijst toegevoegd worden.
3.3 Garantievoorwaarden
Niet van toepassing.
4. Aanvraagprocedure en formulieren
Niet van toepassing.
5. Regels voor attestering
5.1. Cumul- en non-cumulregels
De verstrekkingen 181915-181926 en 181930-181941 zijn onderling niet cumuleerbaar.
5.2. Andere regels
De verstrekkingen 181915-181926 en 181930-181941 kunnen enkel geattesteerd worden wanneer het implantaat voor de chirurgische occlusie van het linker hartoortje gebruikt werd tijdens één van de volgende verstrekkingen van de nomenclatuur: 229014-229025, 229515-229526, 229530-229541, 229574-229585, 229596-229600, 229611-229622 of 229633-229644.
5.3. Derogatie van de attesteringsregels
Niet van toepassing.
6. Resultaten en statistieken
Niet van toepassing.
7. Allerlei
Niet van toepassing".
Art.2. In de nominatieve lijsten, gevoegd als bijlage 2 bij het koninklijk besluit van 25 juni 2014 tot vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen in de kosten van implantaten en invasieve medische hulpmiddelen, laatstelijk gewijzigd bij het Ministerieel besluit van 27 augustus 2021, worden de volgende wijzigingen aangebracht:
1° de nominatieve lijst 38301, behorende bij de verstrekking 181915-181926, wordt toegevoegd en deze is als bijlage 1 gevoegd bij dit besluit.
2° de nominatieve lijst 38401, behorende bij de verstrekking 181930-181941, wordt toegevoegd en deze is als bijlage 2 gevoegd bij dit besluit.
Art.3. Dit besluit heeft uitwerking met ingang van 1 augustus 2021.
BIJLAGEN.
Art. N1. (Beeld niet opgenomen om technische redenen, zie B.St. van 10-11-2021, p. 111746)
Art. N2. (Beeld niet opgenomen om technische redenen, zie B.St. van 10-11-2021, p. 111746)