18 FEBRUARI 2021. - Besluit van de Waalse Regering tot uitvoering van artikel 47/17bis van het Waalse Wetboek van Sociale Actie en Gezondheid met betrekking tot het protocol voor de uitvoering van fase 1.a.4 van het COVID 19-vaccinatieprogramma voor volwassen wat betreft de eerstelijnshulp en eerstelijnszorg
Art. 1-4
BIJLAGE.
Art. N
Artikel 1. Dit besluit regelt, overeenkomstig artikel 138 van de Grondwet, een aangelegenheid bedoeld in artikel 128, § 1, ervan.
Art.2. De Regering neemt het protocol aan voor de uitvoering van fase 1.a.4, wat betreft de eerstelijnshulp en eerstelijnszorg van het COVID 19-vacinatieprogramma voor volwassenen bedoeld in artikel 47/17bis van het Waals Wetboek van Sociale Actie en Gezondheid, vermeld in bijlage bij dit besluit.
Art.3. Dit besluit heeft uitwerking met ingang van 3 februari 2021.
Art.4. De Minister van Gezondheid is belast met de uitvoering van dit besluit.
BIJLAGE.
Art. N. - Het besluit van de Waalse Regering tot uitvoering van artikel 47/17bis van het Waalse Wetboek van Sociale Actie en Gezondheid met betrekking tot het protocol voor de uitvoering van fase 1.a.4 van het COVID 19-vaccinatieprogramma voor volwassen wat betreft de eerstelijnshulp en eerstelijnszorg
"Protocol voor de uitvoering van fase 1.a.4 van het vaccinatieprogramma voor volwassenen tegen COVID-19, wat betreft de eerstelijnshulp en eerstelijnszorg.
De hoofdbeginselen van de Belgische vaccinatiestrategie tegen COVID-19 zijn de volgende:
De Interministeriële Conferentie Volksgezondheid van 11 november 2020 heeft de hoofdbeginselen vastgesteld, onderliggend aan de Belgische vaccinatiestrategie:
- Vaccinale dekking met een doel van 70 % van de bevolking;
- Bepalen van de prioritaire groepen op grond van wetenschappelijke adviezen;
- Kosteloze vaccinatie op vrijwillige basis voor elke burger;
- Medefinanciering van het gezamenlijk vaccinatieprogramma door de federale overheid en de deelgebieden.
Deze beslissingen zijn verbonden aan volgende voorwaarden en gegevens:
- Massieve vaccinatiecampagnes waarbij de vaccins geleverd worden in meerdosisflacons, dezelfde dag toe te dienen;
- België één of meerdere doeltreffende en veilige vaccins tegen COVID-19 ter beschikking stellen.
- De capaciteit van het Belgisch gezondheidssysteem voor de geleidelijke en doeltreffende verdeling en de vaccinatie van de bevolking, waarbij de autoriteiten voor volksgezondheid ondersteund worden door de interfederale Task force "vaccin COVID-19", op 16 november 2020 opgericht door de Interministeriële conferentie Volksgezondheid, de gezamenlijke gezondheidsstructuren van het land waaronder Sciensano en het Federaal Agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten (FAGG). Daartoe wordt de registratiesoftware Vaccinet+ door alle deelgebieden gebruikt.
- De wil om door overtuigingskracht en transparantie de terughoudendheid tegenover het vaccin te overwinnen en er zo voor te zorgen dat de bevolking deze strategie inzake volksgezondheid onderschrijft.
De vaccinatie tegen COVID-19 betreft enkel het volwassen publiek (vanaf 18 jaar). Kinderen en zwangere vrouwen worden in dit stadium nog niet bediend, er wordt in een bijzondere bepaling voorzien voor vrouwen in de vruchtbare leeftijd (er bestaan contra-indicaties voor zwangere vrouwen, behalve in bijzondere gevallen waarin de toestand dit, op grond van een medische analyse, strikt vereist). Er zal, in voorkomend geval, een vaccinatiekaart kunnen worden uitgereikt aan iedere persoon die de vaccinatie tegen COVID-19 gekregen heeft.
Vaccinatiefases en prioritair verklaarde doelgroepen:
De Interministeriële Conferentie Volksgezondheid heeft op 3 december 2020 op grond van de aanbeveling van de Task Force beslist een "advies voor de operationalisering van de vaccinatiestrategie tegen COVID-19 voor België" goed te keuren, dat gevolg geeft aan het advies van de wetenschappers van de Hoge Gezondheidsraad. Dat document voorziet in een gefaseerde toegang van de prioritair verklaarde doelgroepen tot het COVID-19-vaccin.
De COVID-19-vaccinatie wordt dus gefaseerd in functie van deze prioriteiten.
De vierde groep die als prioritair gelabeld wordt door de Interministeriële Conferentie Volksgezondheid in fase 1.a.4 richt zich tot de eerstelijnshulp en eerstelijnszorg.
Het in bedoeld document ontwikkelde protocol beoogt uitsluitend fase 1.a.4. wat betreft de eerstelijnshulp en eerstelijnszorg. De vaccins die in deze fase toegediend moeten worden zijn het Pfizer-vaccin en het Moderna-vaccin (vaccins van het type mRNA), evenals het AstraZeneca-vaccin (vaccin van het type adenovirus), waarvan de toedieningsaanbevelingen bij het uitschrijven van deze procedure gekend zijn. Het gebruik van een ander vaccin houdt in, dat er een specifieke toedieningsaanbeveling wordt uitgevaardigd door het FAGG.
Het protocol heeft betrekking op:
- De zorgverstrekkers bedoeld bij koninklijk besluit nr. 78, met inbegrip van de hulpverleners-ambulanciers van de dringende medische hulp.
- De gezinshelp(st)ers, de sociale gezinshelp(st)ers, de thuisoppassers (voor zieke kinderen inbegrepen), de hulpdiensten voor gezinnen en bejaarde personen bedoeld bij de artikelen 219 en volgende van het Waals Wetboek van Sociale Actie en Gezondheid, decreetgevend deel.
- De coördinatoren (m/v) van de centra voor de coördinatie van thuishulp en thuiszorg, bedoeld bij de artikelen 434 en volgende van hetzelfde Wetboek.
- De leden van de diensten bedoeld in artikel 283 van hetzelfde Wetboek, voor wat betreft de diensten respijtzorg, hulp aan de activiteiten van het dagelijkse leven, vroegtijdige hulpverlening, begeleiding voor volwassenen, inschakeling in het arbeidscircuit van gehandicapte jongeren, begeleidingsdiensten voor gezinsopvang voor gehandicapte personen, die blootgesteld worden of dreigen te worden aan patiënten die zouden kunnen lijden aan COVID-19.
- De osteopaten, de tandartsassistenten met regelmatige uitoefening van hun activiteiten in eerstelijnszorg en eerstelijnshulp.
Procedure en gegevensstroom voor fase 1.a.4:
De vaccinaties tegen COVID-19 die in het Franse taalgebied worden toegediend, worden geregistreerd door de persoon die het vaccin heeft toegediend, of door diens gemachtigde.
De arts (die eindverantwoordelijke blijft) of de verpleegkundige die een vaccin tegen COVID-19 toedient of met het toezicht belast is, dient zich overeenkomstig het bestaand wettelijk kader te registreren in het register Vaccinet+.
Alle COVID-19-vaccins voor de vastgelegde doelgroep worden door de overheden ter beschikking gesteld van de vaccinatoren. Ze moeten besteld worden in het bestel- en registratiesysteem bepaald in de SOP (Standard operating procedures), opgesteld door het Federaal Agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten, volgens de regels die de overheden voorafgaandelijk hebben medegedeeld.
Fasering van de acties in fase 1.a.4
A. Gezamenlijke organisatie van de verdeling van de Pfizer-, Moderna- en Astrazeneca-vaccins door de interfederale Taskforce en het Waals Gewest
Negentien ziekenhuishubs, gelijkelijk verspreid over het grondgebied van het Franse taalgebied in algemene ziekenhuizen die voor de Pfizer-vaccins over een koelcapaciteit op -80° C beschikken, worden op grond van hun opslagcapaciteit en met hun instemming aangewezen, evenals twee hoofdcentra in Ronquières en Bierset.
De Moderna-instellingen beschikken over een koelcapaciteit op -20° C.
De Astrazeneca-instellingen beschikken over een koelcapaciteit op 2 tot 8° C.
Het totaal aantal vaccins dat bij de centrale Hub besteld moet worden, wordt bepaald door de som van de personeelsleden in de eerstelijnszorg en de eerstelijnshulp.
De ziekenhuisapotheken in de Pfizer-hubs en de centrale hubs voor Moderna en Astrazeneca verdelen de vaccins, volgens hun beschikbaarheid, in de vaccinatiecentra voor deze fase 1.a.4. Deze vaccinatiecentra worden onder andere bepaald op grond van de geografische criteria, waarbij de lijst ervan beschikbaar is op de website van het "Agence wallonne pour une vie de qualité".
B. Operationele ontplooiing van de verdeling van de mRNA-vaccins van Pfizer en Moderna en van het Astrazeneca-vaccin
De bestelling, de opslag en de verdeling van elk vaccin beantwoorden aan de "standard operating procedures" (SOP), vastgelegd door het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten.
C. Voorbereiding van het Pfizer-vaccin
De vaccinerende arts die de vaccinatie uitvoert of coördineert neemt de SOP's over: het vaccinflesje wordt door hem uit de koelkast gehaald (2 tot 8° C), wordt 30 minuten aan kamertemperatuur blootgesteld en elk vaccinflesje (oplossing met 1.8 ml fysiologisch water) wordt binnen de 2 uur opnieuw samengesteld, met het opgelost vloeimiddel dat 6 vaccinaties van 0.3 ml mogelijk maakt.
Het opgelost vaccin blijft 6 uur bij een temperatuur van 2 tot 30° C toedienbaar.
D. Voorbereiding van het Moderna-vaccin
De vaccinerende arts, die de vaccinatie uitvoert of coördineert, neemt de SOP's over: het vaccinflesje wordt door hem uit de koelkast gehaald (2 tot 8° C), wordt 15 minuten aan kamertemperatuur blootgesteld en binnen de 12 uur wordt de vaccinatie aangevat.
Geen enkele oplossing is nodig, elke flesje van 5 ml maakt 10 vaccinaties van 0,5 ml mogelijk.
Onmiddellijk na het openprikken moet de inhoud van het flesje binnen de zes uur worden gebruikt. Zodra het vaccin in het spuitje zit, moet het onmiddellijk worden gebruikt. Het ontdooid Moderna vaccin is broos, het mag niet worden geschud.
E. Voorbereiding van het Astrazeneca-vaccin
De vaccinerende arts, die de vaccinatie uitvoert of coördineert, neemt de SOP's over: het vaccinflesje wordt door hem uit de koelkast gehaald (2 tot 8° C), en binnen de 6 uur wordt de vaccinatie aangevat. Geen enkele oplossing is nodig, elke flesje van 5 ml maakt 10 vaccinaties van 0,5 ml mogelijk.
Zodra het vaccin in het spuitje zit, moet het onmiddellijk worden gebruikt.
F. Organisatie van de vaccinatie in de vaccinatiecentra
De arts van de eindgebruiker, die de vaccinatie uitvoert of coördoneert, neemt de SOP's van het toe te dienen vaccin over.
De te vaccineren kandidaat dient zich met de vaccinatiecode in het hem toegewezen vaccinatiecentrum aan, draagt een chirurgisch masker, ontsmet zich de handen en leeft de barrièrehandelingen na.
De vaccinerende arts heeft vooraf de te vaccineren kandidaat geïnformeerd en zijn instemming ingewonnen, overeenkomstig de SOP's.
Het aantal kandidaten die zich willen laten inenten wordt vooraf aan de ziekenhuishub waaraan het vaccinatiecentrum is gekoppeld, overgemaakt, met inachtneming van de termijnen bepaald in de SOP's.
De lijst met meubilair, informaticamaterieel en geneeskundig materiaal wordt door de artsen die in het vaccinatiecentrum met de vaccinatie belast zijn, voor aanvang van de vaccinatie bekrachtigd (zie bijlage a).
Het administratief beheer en de medische anamnese met betrekking tot, hoofdzakelijk, de potentiële contra-indicaties en de allergie-risico's gaan vooraf aan de intramusculaire injectie. Daarop volgt een 15 tot 30 minuten durend toezicht in een lokaal waar de social distancing maatregelen mogelijk moeten zijn, met toezicht op de allergierisico's.
Het invoeren van de vaccinatiegegevens in Vaccinnet+ overeenkomstig het bestaand wettelijk kader wordt gevolgd door het vastleggen van de afspraak voor de injectie van de tweede vaccindosis overeenkomstig de SOP's voor elk vaccin.
G. Plaatsen waar de vaccinatie wordt uitgevoerd
De vaccinatie zal plaatsvinden in het vaccinatiecentrum dat via de afsprakentool aan de kandidaat wordt toegewezen, op basis van de postcode van de woonst van de te vaccineren kandidaat.
H. Uitnodiging
De te vaccineren kandidaat meldt zich op de afsprakentool aan na daartoe een uitnodigingsschrijven te hebben gekregen via de post, gekoppeld aan een uitnodiging via e-mail of sms als deze informatie beschikbaar is.
In de uitnodiging worden zowel de code vermeld om de vaccinatie te krijgen, als twee vaccinatieplaatsen, vooraf bepaald op grond van de postcode van zijn woonst.
Via de afsprakentool kiest de kandidaat dan de plaats, de datum en de uren voor zijn vaccinatie.
Als de kandidaat niet op de uitnodiging ingaat, wordt hij doorverwezen naar volgende fases 1B dan wel 2 van de vaccinatiecampagne.
I. Communicatie en type evaluatie:
Een algemene communicatie over COVID-19, de vaccinatie en het vaccinatieproces wordt vooraf toegankelijk gemaakt voor de zorgverstrekkers in de eerstelijnszorg en de eerstelijnshulp. Deze communicatie bestaat met name uit hetvolgende:
- Er wordt in visuele informatiedragers en/of dialoogondersteunende tools (werkgever of federatie of groepering van verstrekkers en hun werknemers of leden) voorzien;
- de website voor COVID van AVIQ, waaronder een lijst FAQ ter beschikking van bedoelde beoefenaars;
- het organiseren van webinars en het beheer van de vragen die daar aan bod komen.
Bijlage a: Lijst van het materieel en de geneesmiddelen vereist in de SOP vaccinatie:
A. Basisuitrustingen:
- Wachtzaal met mogelijkheid tot social distancing en aanplakken van contra-indicaties
- Hydroalcoholische Gel
- Vaccinatiezaal:
o Bloeddrukmeter
o Stethoscoop
- Koelkast om geneesmiddelen te bewaren, op een temperatuur tussen 2 en 8 graden, met een geijkte temperatuurregistratie of een thermometer die 2 temperatuuropnames per dag mogelijk maakt, koelkast of lokaal achter en op slot
- Vuilniszakken en -bakken voor B1-afvalstoffen
- Vuilnisbakken voor B2-afvalstoffen, lege vaccinatieflesjes, spuiten en naalden
- Vaccinatiezaal die groot genoeg is voor 2 personen, en verlucht
- Minstens 2 tafels en 4 stoelen (voldoende afstandsbewaring)
- Lopend water voor handenwassen
- Mogelijkheid tot waarborgen van de bescherming van het privé-leven
- Verzorgingswagentje met hydroalcoholische oplossingen, doekjes en ontsmettingsmiddel voor oppervlaktes
- Na vaccin-wachtzaal waar 15 minuten toezicht met inachtneming van social distancing mogelijk is
B. Informatica uitrustingen:
- Minstens 1 pc, 1 ID-kaartlezer, 1 barcodescanner en QR code-scanner, 1 printer
- Indien mogelijk WiFi verbinding, WiFi-code beschikbaar
- Toegang tot de vaccinatiesoftware "Vaccinet+"
C. Beschermende uitrusting voor het personeel:
- Chirurgisch masker
- Handschoenen
- Optioneel: Kiel, bril, of gezichtsscherm
D. Uitrusting voor de voorbereiding en de toediening van het vaccin
- Spuit van 3 ml, met een gradatie van 0,1 ml, en 18G-spuitnaald, ampullen NaCl 0.9% voor vaccinoplossing
- Spuit 1ml, gradatie met 0,1 ml en injectienaald met 23 of 25 gauge
- Kompressen,
- Alcohol-ontsmettingsdoekjes voor flesje, individueel verpakt verband
E. Uitrustingen voor de patiënten:
- Anafylactische en allergiekit met minstens 2 ampullen adrenaline 1 mg/1 ml, 2 1 ml spuiten met 1 ml gradatie, 2 naalden 18 G, 2 naalden 21 G, 2 naalden 23 G,
- Solumedrol ampullen
- Antihistamintabletten
- Suikerhoudende dranken.
- Zuurstofsaturatiemeter (pols-oxymeter)