4 FEBRUARI 2021. - Besluit van de Waalse Regering tot uitvoering van artikel 47/17bis van het Waalse Wetboek van Sociale Actie en Gezondheid met betrekking tot het protocol voor de uitvoering van fase 1.a.3 van het COVID-19-vaccinatieprogramma voor volwassen wat betreft de ziekenhuisinstellingen
Art. 1-4
BIJLAGE.
Art. N
Artikel 1. Dit besluit regelt, overeenkomstig artikel 138 van de Grondwet, een aangelegenheid bedoeld in artikel 128, § 1, ervan.
Art.2. De Regering neemt het protocol aan voor de uitvoering van fase 1.a.3, wat betreft de ziekenhuisinstellingen van het COVID 19-vacinatieprogramma voor volwassenen bedoeld in artikel 47/17bis van het Waals Wetboek van Sociale Actie en Gezondheid, vermeld in bijlage bij dit besluit.
Art.3. Dit besluit heeft uitwerking op 15 januari 2021.
Art.4. De Minister van Gezondheid is belast met de uitvoering van dit besluit.
BIJLAGE.
Art. N. "Protocol voor de uitvoering van fase 1.a.3. van het vaccinatieprogramma voor volwassenen tegen COVID-19, wat betreft de ziekenhuisinstellingen.
De hoofdbeginselen van de Belgische vaccinatiestrategie tegen COVID-19 zijn de volgende:
De Interministeriële Conferentie Volksgezondheid van 11 november 2020 heeft de hoofdbeginselen vastgesteld, onderliggend aan de Belgische vaccinatiestrategie:
- Vaccinale dekking met een doel van 70% van de bevolking;
- Bepalen van prioritaire groepen op grond van wetenschappelijke adviezen;
- Kosteloze vaccinatie op vrijwillige basis voor elke burger;
- Medefinanciering van het gezamenlijk vaccinatieprogramma door de federale overheid en de deelgebieden.
- Deze beslissingen zijn verbonden aan volgende voorwaarden en gegevens:
- Massieve vaccinatiecampagnes waarbij de vaccins geleverd worden in meerdosisflacons, dezelfde dag toe te dienen;
- België één of meerdere doeltreffende en veilige vaccins tegen COVID-19 ter beschikking stellen.
- De capaciteit van het Belgisch gezondheidssysteem voor de geleidelijke en doeltreffende verdeling en vaccinatie van de bevolking, waarbij de autoriteiten voor volksgezondheid ondersteund worden door de interfederale Task force "vaccin COVID-19", op 16 november 2020 opgericht door de Interministeriële conferentie Volksgezondheid, de gezamenlijke gezondheidsstructuren van het land waaronder Sciensano en het Federaal Agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten (FAGG). De registratiesoftware Vaccinet+ wordt door alle deelgebieden daartoe gebruikt.
- De wil om door overtuigingskracht en transparantie de terughoudendheid tegenover het vaccin te overwinnen en er zo voor te zorgen dat de bevolking deze strategie inzake volksgezondheid onderschrijft.
De vaccinatie tegen COVID-19 betreft enkel het volwassen publiek (vanaf 18 jaar). Kinderen en zwangere of borstvoeding gevende vrouwen worden in dit stadium nog niet bediend, er wordt in een bijzondere bepaling voorzien voor vrouwen in de vruchtbare leeftijd. Er zal, in voorkomend geval, een vaccinatiekaart kunnen worden uitgereikt aan iedere persoon die de vaccinatie tegen COVID-19 gekregen heeft.
Vaccinatiefases en prioritair verklaarde doelgroepen:
De Interministeriële Conferentie Volksgezondheid heeft op 3 december 2020 op grond van de aanbeveling van de Task Force beslist een "advies voor de operationalisering van vaccinatiestrategie tegen COVID-19 voor België" goed te keuren, dat gevolg geeft aan het advies van de wetenschappers van de Hoge Gezondheidsraad. Dat document voorziet in een gefaseerde toegang van de prioritair verklaarde doelgroepen tot het COVID-19vaccin.
De COVID-19 vaccinatie wordt dus gefaseerd in functie van deze prioriteiten.
De derde prioritaire groep, geïdentificeerd door de Interministeriële Conferentie Volksgezondheid in fase 1.a.3 beoogt het personeel van de ziekenhuisinstellingen.
Het in dat document ontwikkelde protocol beoogt uitsluitend fase 1.a.3. wat betreft de collectieve zorg- en hulpinstellingen. Bij het opstellen van deze procedure zijn de gegevens in verband met de verdeling en de vaccinatie enkel beschikbaar voor het Pfizer-vaccin (vaccin van het type mRNA). Het betreft enkel het personeel van de ziekenhuisinstellingen van het Franse taalgebied, alsmede vrijwilligers en stagiairs die er regelmatig hun activiteiten uitoefenen.
Overeenkomstig de beslissing van de Interministeriële Conferentie Volksgezondheid van 13 januari onder het ziekenhuispersoneel worden prioritair gevaccineerd, hoofzakelijk de artsen en het verzorgend personeel van de intensieve zorgen, de spoeddiensten en de diensten voor COVID-patiënten (bijvoorbeeld, geriatrie en longziekten). De stagiairs in opleiding voor de uitoefening van een beroep in de gezondheidszorg in deze specifieke diensten worden op gelijke voet behandeld als de gediplomeerden. De vaccinatie van de andere ziekenhuispersoneelsleden volgt onmiddellijk daarop in fase 1.a.3 van het vaccinatieplan. Het begrip "personeel" dient in ruime zin te worden verstaan, los van het type van de contractuele betrekking met de ziekenhuisinstelling.
De verdeling van de vaccins Pfizer en Moderna tussen de ziekenhuisinstellingen werd nader bepaald in de Interministeriële Conferentie Volksgezondheid die op 14 januari 2021 de beslissing nam dat de 40 Belgische ziekenhuishubs de vaccinatie zullen uitvoeren met het Pfizer-BioNtech vaccin, terwijl de andere ziekenhuizen voor acute zorgen ofwel het vaccin Moderna ofwel het vaccin Pfizer zullen ontvangen.
Procédure en gegevensstroom voor fase 1.a.3. (voor de ziekenhuisinstellingen)
De vaccinaties tegen COVID-19 die in het Franse taalgebied worden toegediend, worden geregistreerd door de persoon die het vaccin heeft toegediend, of door diens gemachtigde.
De arts (die eindverantwoordelijke blijft) of de verpleegkundige die een vaccin tegen COVID-19 toedient of met het toezicht belast is, dient zich overeenkomstig het bestaand wettelijk kader te registreren in het register Vaccinet+.
Alle COVID-19 vaccins voor de vastgelegde doelgroep worden door de overheden ter beschikking gesteld van de vaccinatoren. Ze moeten besteld worden in het bestel- en registratiesysteem bepaald in de SOP (Standard operating procedures), opgesteld door het Federaal Agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten, volgens de regels die de overheden voorafgaandelijk hebben medegedeeld.
Fasering van de acties in fase 1.a.3 (wat betreft de ziekenhuisinstellingen).
A. Gezamenlijke organisatie van de verdeling van het Pfizer-vaccin door de interfederale Taskforce en het Waals Gewest
Negentien hubs, gelijkelijk verspreid over het grondgebied van het Franse taalgebied in algemene ziekenhuizen die over een koelcapaciteit op -80° C beschikken, worden op grond van hun opslagcapaciteit en met hun instemming aangewezen.
Elke niet-hub en niet-Moderna ziekenhuisinstelling wordt aan één van deze hubs gekoppeld, op basis van territoriale nabijheid.
Het totaal aantal vaccins, te bestellen bij de centrale hub, wordt bepaald door de som van het personeel van de hub-ziekenhuizen en van het personeel van de niet-hub en niet-Moderna ziekenhuizen.
B. Gezamenlijke organisatie van de verdeling van het Moderna-vaccin door de interfederale Taskforce en het Waals Gewest
De Moderna ziekenhuisinstellingen die beschikken over een koelcapaciteit op -20° C worden aangewezen op grond van hun opslagcapaciteit en hun instemming.
Het totaalaantal vaccins te bestellen door elke van deze ziekenhuisinstellingen bij de centrale hub wordt bepaald door de som van het personeel van deze instelling.
C. Operationalisering van de verdeling van het mRNA-vaccin
De bestelling, de opslag en de verdeling van het vaccin beantwoorden aan de "standard operating procedures" (SOP), vastgelegd door het federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten.
D. Voorbereiding van het Pfizer-vaccin
De vaccinerende arts die de vaccinatie uitvoert of coördineert neemt de SOP's over: het vaccinflesje wordt door hem uit de koelkast gehaald (2 tot 8° C), wordt 30 minuten aan kamertemperatuur blootgesteld en elk vaccinflesje (oplossing met 1.8 ml fysiologisch water) wordt binnen de 2 uur opnieuw samengesteld, met het opgelost vloeimiddel dat 6 vaccinaties van 0.3 ml mogelijk maakt.
Het opgelost vaccin blijft 6 uur bij een temperatuur van 2 tot 30° C toedienbaar.
E. Voorbereiding van het Moderna-vaccin
De vaccinerende arts die de vaccinatie uitvoert of coördineert neemt de SOP's over: het vaccinflesje wordt door hem uit de koelkast gehaald (2 tot 8° C), wordt 15 minuten aan kamertemperatuur blootgesteld en binnen de 12 uur wordt de vaccinatie aangevat. Geen enkele oplossing is nodig, elke flesje van 5 ml maakt 10 vaccinaties van 0,5 ml mogelijk.
Onmiddellijk na het openprikken moet de inhoud van het flesje binnen de zes uur worden gebruikt. Zodra het vaccin in het spuitje zit, moet het onmiddellijk worden gebruikt. Het ontdooid Moderna vaccin is broos, het mag niet worden geschud.
F. Organisatie van de vaccinatie in de ziekenhuisinstellingen
De in te enten persoon draagt een chirurgisch masker, ontsmet zijn handen en leeft de barrièrehandelingen na.
De hoofdarts van het ziekenhuis heeft het personeel met een zelfstandigenstatuut, de vrijwilligers en de stagiairs vooraf ingelicht en de mondelinge instemming van dat personeel overeenkomstig de SOP's ingewonnen.
De arbeidsgeneesheer heeft de loontrekkende werknemers uit ongeacht welke categorie geïnformeerd en de mondelinge instemming van de werknemer ingewonnen, overeenkomstig de SOP's.
Het aantal al dan niet vaste werknemers die zich willen laten inenten wordt vooraf aan apotheker van de ziekenhuishub waaraan de instelling is gekoppeld of aan de ziekenhuisapotheker van de ziekenhuisinstelling overgemaakt, met inachtneming van de termijnen bepaald in de SOP's.
De lijst met meubilair, informaticamaterieel en geneeskundig materiaal wordt door de artsen die in de instelling met de vaccinatie belast zijn, voor aanvang van de vaccinatie overgemaakt (zie bijlage a).
Het administratief beheer en de medische anamnese met betrekking tot, hoofdzakelijk, de potentiële contra-indicaties en de allergie-risico's gaan vooraf aan de intramusculaire injectie. Daarop volgt een 15 tot 30 minuten durend toezicht door gelijken of in een lokaal waar de social distancing maatregelen mogelijk moeten zijn, met toezicht op de allergierisico's.
Het invoeren van de vaccinatiegegevens in Vaccinnet+ overeenkomstig het bestaand wettelijk kader wordt gevolgd door het vastleggen van de afspraak voor de injectie van de tweede vaccindosis (op dag 21 voor het Pfizer-vaccin, op dag 28 voor het Moderna-vaccin).
Plaatsen waar de vaccinatie wordt uitgevoerd
Om te voorkomen dat het gezamenlijke personeel van de ziekenhusinstellingen zich moet verplaatsen, wordt de vaccinatie uitgevoerd in deze instellingen zelf, gelegen in het Franse taalgebied.
Communicatie en type evaluatie:
Er wordt vooraf een algemene communicatie over COVID-19, de vaccinatie en het vaccinatieproces gericht aan de directies van deze instellingen, aan de bewoners en aan de personeelsleden, evenals aan de artsen of artsenorganisaties die met de vaccinatie belast zijn. Deze communicatie bestaat met name uit:
- het versturen van de wekelijkse newsletter van Vaccinet+;
- het versturen van het opleidingsmaterieel van Vaccinnet+;
- het aanmaken van visuele informatiedragers en/of dialoogondersteunende middelen voor de patiënt/verzorger;
- de website voor COVID van AVIQ, waaronder een lijst FAQ ter beschikking van beroepsmatige gebruikers;
- het organiseren van webinars en het beheer van de vragen die daar aan bod komen.
Wat betreft de opvolging van de vaccinatie worden de gegevens betreffende het aantal personeelsleden of andere die gevaccineerd moeten worden, degenen die eerste dosis hebben gekregen, en dan de tweede dosis, ingevoerd in de plasmagegevensbank van AVIQ na afloop van de vaccinatie door de instellingen afhankelijk van het feit of het om bewoners, personeelsleden of andere personen gaat.
De effecten van de vaccinatie op de prevalentie van COVID-19 in deze instellingen worden daar eveneens geregistreerd.
De neveneffecten worden door de arts of de verpleegkundige geregistreerd in Vaccinnet+ of het webportaal van het Federaal Agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten.
Bijlage a: Lijst van het materieel en de geneesmiddelen vereist in de SOP vaccinatie:
A. Basisuitrustingen:
- Wachtzaal met mogelijkheid tot social distancing en aanplakken van contra-indicaties
- Hydroalcoholische Gel
- Vaccinatiezaal:
° Voorhoofdthermometer
° Bloeddrukmeter
° Stethoscoop
- Koelkast om geneesmiddelen te bewaren, op een temperatuur tussen 2 en 8 graden, met een geijkte temperatuurregistratie of een thermometer die 2 temperatuuropnames per dag mogelijk maakt, koelkast of lokaal achter en op slot
- Vuilniszakken en -bakken voor B1-afvalstoffen
- Vuilnisbakken voor B2-afvalstoffen, lege vaccinatieflesjes, spuiten en naalden
- Vaccinatiezaal die groot genoeg is voor 2 personen, en verlucht
- Minstens 2 tafels en 4 stoelen (voldoende afstandsbewaring)
- Lopend water voor handenwassen
- Mogelijkheid tot waarborgen van de bescherming van het privé-leven
- Verzorgingswagentje met hydroalcoholische oplossingen, doekjes en ontsmettingsmiddel voor oppervlaktes
B. Informatica uitrustingen:
- Minstens 1 pc, 1 ID-kaartlezer, 1 barcodescanner en QR code-scanner, 1 printer
- Indien mogelijk WiFi verbinding, WiFi-code beschikbaar
- Toegang tot de vaccinatiesoftware "Vaccinet+"
C. Beschermende uitrusting voor het personeel:
- Chirurgisch masker
- Handschoenen
- Optioneel: Kiel, bril, of gezichtsscherm
D. Uitrusting voor de voorbereiding en de toediening van het vaccin
- Spuit van 3 ml, met een gradatie van 0,1 ml, en 18G-spuitnaald, ampullen NaCl 0.9% voor vaccinoplossing
- Spuit 1ml, gradatie met 0,1 ml en injectienaald met 23 of 25 gauge
- Kompressen,
- Alcohol-ontsmettingsdoekjes voor flesje, individueel verpakt verband
E. Uitrustingen voor de patiënten:
- Anafylactische en allergiekit met minstens 2 ampullen adrenaline 1 mg/1 ml, 2 1 ml spuiten met 1 ml gradatie, 2 naalden 18 G, 2 naalden 21 G, 2 naalden 23 G,
- Solumedrol ampullen
- Antihistamintabletten
- Suikerhoudende dranken.".