23 MAART 2020. - Koninklijk besluit betreffende radioactieve producten voor IN VITRO of IN VIVO gebruik in de geneeskunde, in de diergeneeskunde in een klinische proef of in een klinisch onderzoek
Art. 1-22
Artikel 1. Het opschrift van HOOFDSTUK 1, van het koninklijk besluit van 12 juli 2015 betreffende radioactieve producten voor IN VITRO of IN VIVO gebruik in de geneeskunde, in de diergeneeskunde, in een klinische proef of in een klinisch onderzoek, wordt vervangen als volgt:
"HOOFDSTUK I. - DEFINITIES EN TOEPASSINGSGEBIED".
Art.2. In artikel 1 van hetzelfde besluit, worden de volgende wijzigingen aangebracht:
1° de definitie van radionuclidegenerator wordt vervangen als volgt:
"4° radionuclidegenerator: elk systeem dat een gebonden ouder-radionuclide bevat waaruit een dochter-radionuclide ontstaat dat kan geïsoleerd worden en in een radiofarmacon wordt gebruikt;"
2° de definitie van radionuclide uitgangsstof word vervangen als volgt:
"5° radionuclide uitgangsstof: radionuclide dat in een radiofarmacon wordt gebruikt met uitzondering van die afkomstig van een radionuclidegenerator;"
3° de definitie van kwaliteitsborging wordt vervangen als volgt:
"12° kwaliteitsborging: alle geplande en systematische handelingen die noodzakelijk zijn om voldoende zekerheid te krijgen dat een structuur, systeem, component of procedure in bedrijf naar behoren en in overeenstemming met overeengekomen normen functioneert. Kwaliteitsbeheersing maakt deel uit van kwaliteitsborging;"
4° de definitie van kwaliteitsbeheersing wordt vervangen als volgt:
"13° kwaliteitsbeheersing: de reeks verrichtingen (programmeren, coördineren, uitvoeren) die bedoeld zijn om de kwaliteit te handhaven of te verbeteren. Kwaliteitsbeheersing omvat monitoring, evaluatie en handhaving op het vereiste niveau van alle prestaties van de apparatuur en omgeving die gedefinieerd, gemeten en beheerst kunnen worden;"
Art.3. In artikel 4 van hetzelfde besluit wordt de bepaling onder 3° vervangen als volgt:
"3° ingekapselde bronnen bestemd voor versnellers voor externe radiotherapie."
Art.4. In artikel 6 van hetzelfde besluit wordt de bepaling onder 2° vervangen als volgt:
"2° het gebruik, volgens de indicaties en dosissen opgenomen in het aanvraagdossier van een radiofarmacon vergund door het FANC volgens hoofdstuk II van dit besluit."
Art.5. Het opschrift van HOOFDSTUK 2, van het zelfde besluit wordt vervangen als volgt:
"HOOFDSTUK II. - VERGUNNINGEN VOOR HET TER BESCHIKKING STELLEN VAN RADIOACTIEVE PRODUCTEN VOOR IN VIVO OF IN VITRO GEBRUIK IN DE GENEESKUNDE OF DE DIERGENEESKUNDE".
Art.6. In de Franstalige tekst van artikel 7 van hetzelfde besluit wordt het woord "de" ingevoegd tussen het woord "ou" en het woord "personnes".
Art.7. In hetzelfde besluit wordt in Hoofdstuk II, afdeling 1 een artikel 7bis ingevoegd luidende:
"Art. 7bis.
De vergunningshouders bedoeld in hoofdstuk II van dit besluit moeten de radioactieve producten die voldoen aan de bepalingen van dit besluit rechtstreeks leveren aan inrichtingen die vergund zijn voor de exploitatie ervan met toepassing van de regelgeving inzake de bescherming tegen de gevaren van ioniserende stralingen."
Art.8. Artikel 10 van hetzelfde besluit wordt aangevuld met de bepaling onder 8., luidende:
"8. De rechtvaardiging van het gebruik van het radioactieve product in vergelijking met andere bestaande methodes die hetzelfde doel hebben."
Art.9. In het opschrift van hoofdstuk II, onderafdeling 5 van hetzelfde besluit worden de woorden "Schorsing of" geschrapt.
Art.10. In artikel 17 van hetzelfde besluit worden de volgende wijzigingen aangebracht:
1° in paragraaf 1 worden de woorden "de schorsing of" opgeheven;
2° de paragrafen 2 en 3 worden opgeheven.
Art.11. Het opschrift van HOOFDSTUK 3, van hetzelfde besluit wordt vervangen als volgt:
"HOOFDSTUK III. - VERGUNNING VOOR HET GEBRUIK VAN RADIOACTIEVE PRODUCTEN IN EEN KLINISCHE PROEF OF IN EEN KLINISCH ONDERZOEK".
Art.12. In hetzelfde besluit wordt in Hoofdstuk III, afdeling 1 een artikel 33bis ingevoegd luidende:
"Art. 33bis.
De fabrikant of de invoerder van het radioactieve producten moet de radioactieve producten die voldoen aan de bepalingen van dit besluit rechtstreeks leveren aan de inrichtingen die vergund zijn voor de exploitatie ervan met toepassing van de regelgeving inzake de bescherming tegen de gevaren van ioniserende stralingen."
Art.13. In het opschrift van hoofdstuk III, afdeling 5 van hetzelfde besluit worden de woorden "Schorsing of" geschrapt.
Art.14. In artikel 43 van hetzelfde besluit worden de volgende wijzigingen aangebracht:
1° in paragraaf 1 worden de woorden "de schorsing of" opgeheven;
2° de paragrafen 2 en 3 worden opgeheven.
Art.15. Artikel 54 van hetzelfde besluit wordt vervangen als volgt:
"Art. 54. De lijst van de radiofarmaceuten wordt jaarlijks gepubliceerd op de website van het FANC."
Art.16. Artikel 56 van hetzelfde besluit wordt vervangen als volgt:
"Art. 56. De aanvraag bevat de volgende gegevens en documenten:
1. een curriculum vitae;
2. een afschrift van het basisdiploma van apotheker of van master in de farmaceutische wetenschappen, of een in België erkend of gelijkwaardig verklaard diploma;
3. het bewijs van slagen in een kennistest van een opleiding van universitair niveau in volgende domeinen:
a) kernfysica;
b) detectie van radioactiviteit en meettechnieken;
c) biologische effecten van ioniserende straling;
d) productie van radionucliden en radiochemie voor medische toepassingen;
e) radiofarmacie en radiotoxicologie, meer bepaald de bereiding en kwaliteitsborging en -beheersing van radioactieve bereidingen, de IN VITRO toepassingen van radioactieve bereidingen, de IN VIVO diagnostische en therapeutische toepassingen van radioactieve bereidingen;
f) stralingsbescherming, dosimetrie en de wetgeving dienaangaande;
Voor de domeinen c), d), e) en f) werd deze kennistest afgelegd in de zes jaar voorafgaand aan de erkenningsaanvraag.
4. een bewijs dat hij een praktijkervaring heeft van ten minste één jaar in een voltijds kader, uitgeoefend in de zes jaar voorafgaand aan de erkenningsaanvraag, die voldoet aan de voorwaarden vastgelegd in een technisch reglement van het FANC."
Art.17. In artikel 58 van hetzelfde besluit worden voor het bestaande eerste lid, de volgende twee leden ingevoegd:
"De in het kader van de erkenningsaanvraag ingezamelde persoonsgegevens worden gedurende een termijn van 30 jaar na het verlenen van de erkenning bewaard.
Het FANC treedt op als verwerkingsverantwoordelijke in de zin van Verordening (EU) 2016/679 van het Europees Parlement en de Raad van 27 april 2016 betreffende de bescherming van natuurlijke personen in verband met de verwerking van persoonsgegevens en betreffende het vrij verkeer van die gegevens en tot intrekking van Richtlijn 95/46/EG."
Art.18. In hoofdstuk IV wordt afdeling 5 van hetzelfde besluit hernummerd tot afdeling 4.
Art.19. In hoofdstuk IV, afdeling 5, die hernummerd wordt tot afdeling 4 van hetzelfde besluit wordt een artikel 73bis ingevoegd luidende:
"Art. 73.bis.
De werkingskosten van de commissie radiofarmacie worden ten laste genomen door het FANC.
Op voorstel van de raad van bestuur van het FANC, bepaalt de bevoegde Minister het bedrag van de zitpenningen die de voorzitter en de leden van de commissie ontvangen voor hun prestaties.
De leden van de commissie aangeduid onder het personeel van het FANC kunnen geen aanspraak maken op enige zitpenning of vergoeding voor hun lidmaatschap."
Art.20. In hetzelfde besluit wordt onder Hoofstuk VI, afdeling 3 een artikel 82bis ingevoegd, luidende:
"Art. 82bis.
Voor zover niet anders bepaald worden de apothekers die werden vergund met toepassing van het koninklijk besluit van 28 februari 1963 houdende algemeen reglement op de bescherming van de bevolking en de werknemers tegen het gevaar van de ioniserende stralingen of het koninklijk besluit van 20 juli 2001 houdende algemeen reglement op de bescherming van de bevolking, van de werknemers en het leefmilieu tegen het gevaar van de ioniserende stralingen geacht erkend te zijn volgens de bepalingen van dit besluit."
Slotbepalingen
Art.21. Afdeling 4 van hoofdstuk IV van hetzelfde besluit wordt opgeheven.
Art. 22. Onze Minister bevoegd voor Binnenlandse Zaken is belast met de uitvoering van dit besluit.