23 MAART 2020. - Ministerieel besluit houdende bijzondere maatregelen in het kader van de SARS-CoV-2 pandemie op grond van boek XVIII van het Wetboek van economisch recht (NOTA : bekrachtigd met uitwerking op de datum van zijn inwerkingtreding bij KB2020-06-18/01, art. 1) (NOTA : Raadpleging van vroegere versies vanaf 23-03-2020 en tekstbijwerking tot 04-05-2020)
Art. 1-7
Artikel 1.Voor de toepassing van dit besluit wordt verstaan onder:
1° "medisch hulpmiddel": de medische hulpmiddelen zoals bedoeld in de koninklijke besluiten van 18 maart 1999 betreffende de medische hulpmiddelen, 14 november 2001 betreffende medische hulpmiddelen voor in-vitro diagnostiek en 15 juli 1997 betreffende de actieve implanteerbare medische hulpmiddelen;
2° "persoonlijk beschermingsmiddel": de producten bedoeld in verordening (EU) 2016/425 van het Europees Parlement en de Raad van 9 maart 2016 betreffende persoonlijke beschermingsmiddelen;
3° "FAGG": Federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsprodcuten, opgericht bij de wet van 20 juli 2006;
4° ``apotheek'': de publiek opengestelde apotheek bedoeld in artikel 9 van de gecoördineerde wet van 10 mei 2015 betreffende de uitoefening van de gezondheidszorgberoepen;
5° "ziekenhuis": een ziekenhuis als bedoeld in de gecoördineerde wet van 10 juli 2008 op de ziekenhuizen en andere verzorgingsinrichtingen;
6° "gezondheidszorgbeoefenaar": de beroepsbeoefenaar, bedoeld in de gecoördineerde wet van 10 mei 2015 betreffende de uitoefening van de gezondheidszorgberoepen, alsmede de beoefenaar van een niet-conventionele praktijk, als bedoeld in de wet van 29 april 1999 betreffende de niet-conventionele praktijken inzake de geneeskunde, de artsenijbereidkunde, de kinesitherapie, de verpleegkunde en de paramedische beroepen;
7° "geregistreerde distributeur": de distributeur bedoeld in artikel 4 van het koninklijk besluit van 15 november 2017 betreffende de notificatie van een contactpunt materiovigilantie en de registratie van de distributeurs en uitvoerders van medische hulpmiddelen;
[1 8° "onderneming" : elk van de volgende organisaties :
- iedere natuurlijke persoon die zelfstandig een beroepsactiviteit uitoefent;
- iedere rechtspersoon;
- iedere andere organisatie zonder rechtspersoonlijkheid.]1
----------
(1)<MB 2020-03-27/03, art. 1, 002; Inwerkingtreding : 30-03-2020>
Art.2.De kleinhandel van de volgende medische hulpmiddelen is enkel toegelaten door vergunde apotheken voor zover deze zijn voorgeschreven door een gezondheidszorgbeoefenaar:
1° [1 ...]1
2° screening materiaal;
3° ontsmettingsdoekjes voor medisch gebruik;
4° beademingstoestellen en aanverwante hulpmiddelen en toebehoren:
5° manchettes voor bloeddrukmeting voor éénmalig gebruik;
6° zelfklevende ECG elektrodes;
7° hulpmiddelen gebruikt voor broncho-alveolaire lavage;
8° inhalatiekamers en maskers bronchoscopen voor eenmalig gebruik.
De geregistreerde distributeurs verkopen de in het eerste lid bedoelde medische hulpmiddelen enkel aan:
- andere geregistreerde distributeurs in de betrokken producten;
- vergunde apotheken;
- ziekenhuizen;
- erkende gezondheidszorgbeoefenaars.
----------
(1)<MB 2020-05-02/01, art. 1, 004; Inwerkingtreding : 04-05-2020>
Art.3.De kleinhandelsverkoop van de volgende persoonlijke beschermingsmiddelen en biociden is enkel toegelaten door vergunde apotheken voor zover deze zijn voorgeschreven door een gezondheidszorgbeoefenaar:
1° FFP2 maskers;
2° FFP3 maskers;
3° [1 ...]1
4° beschermschorten al dan niet doorlaatbaar;
5° beschermbrillen en maskers;
6° handschoenen (nitril) lange mouw minstens 300mm;
7° [1 ...]1
8° waterstof perioxide 12 % en verneveltoestellen (nocospray).
De groothandelaars verkopen de in het eerste lid bedoelde persoonlijke beschermingsmiddelen en biociden enkel aan:
- groothandelaars in de betrokken producten;
- vergunde apotheken;
- ziekenhuizen;
- erkende gezondheidsbeoefenaars;
- ondernemingen die deze behoeven in het kader van boek 9, titel 2, van de Codex over het welzijn op het werk, en in volumes die redelijkerwijze voorzienbaar zijn voor een gebruik binnen de komende maand.
[1 De fabrikanten en groothandelaars mogen de producten bedoeld in het eerste lid verkopen aan ondernemingen die deze producten door of krachtens wettelijke of reglementaire bepalingen, andere dan deze met betrekking tot de bescherming van hun werknemers, nodig hebben bij de fabricage, verwerking, bewaring of opslag van hun goederen of bij het uitoefenen van hun activiteiten.]1
----------
(1)<MB 2020-04-07/01, art. 1, 003; Inwerkingtreding : 09-04-2020>
Art.4. Op gemotiveerde vraag van het FAGG kunnen het aantal transacties, de verkoop en verkoopsvolumes worden beperkt door de Minister of de Directeur-generaal van de Algemene Directie Economische Reglementering van de FOD Economie, zowel voor klein- als voor groothandel. De beperkingen worden bekendgemaakt op de website van de FOD Economie en op de website van het FAGG.
Indien nodig kan de verkoop van de bedoelde producten worden beperkt tot de verkoop aan ziekenhuizen en aan patiënten.
Art.5. Op voorstel van het FAGG in het kader van artikel 21, tweede lid, van het koninklijk besluit van 21 januari 2009 houdende onderrichtingen voor de apothekers kunnen de ambtenaren bedoeld in artikel XV.2 van het Wetboek van economisch recht de herverdeling van de voorraad van de in artikel 2 en 3 bedoelde producten bevelen, hetzij door teruggave aan de groothandelaar, hetzij door rechtstreekse herverdeling tussen de apotheken,.
Art.6. De ambtenaren bedoeld in artikel XV.2 van het Wetboek van economisch recht kunnen overgaan tot de opeising van de producten bedoeld in de artikelen 2 en 3. De directeur-generaal van de algemene directie Economische Inspectie is gemachtigd om de bevelen tot opeising te ondertekenen.
De vergoeding die bij opeising wordt betaald, dekt de kostprijs.
Art. 7. Dit besluit treedt in werking op de dag waarop het in het Belgisch Staatsblad wordt bekendgemaakt en treedt buiten werking drie maanden na de bekendmaking ervan in het Belgisch Staatsblad.