Artikel 1. Artikel 2 van het besluit van de Vlaamse Regering van 12 december 2008 betreffende bevolkingsonderzoek in het kader van ziektepreventie, gewijzigd bij het besluit van de Vlaamse Regering van 16 mei 2014, wordt vervangen door wat volgt:
"Art. 2. Dit besluit is, ter uitvoering van artikel 31 van het decreet van 21 november 2003, van toepassing op bevolkingsonderzoek in het kader van ziektepreventie.
Er is sprake van bevolkingsonderzoek in het kader van ziektepreventie, hierna bevolkingsonderzoek te noemen, als het screening betreft met bijkomend al de volgende kenmerken:
1° de screening wordt gepromoot bij of aangeboden aan een doelgroep voor screening;
2° de doelgroep voor de screening is ruimer dan de groep van personen die zich aanbiedt bij of gevolgd wordt door een individuele zorgaanbieder;
3° bij de promotie, het aanbieden of het opleggen van de screening, of bij de organisatie, de uitvoering of de financiering van de screening is een van de volgende personen en organisaties betrokken:
a) een individuele zorgaanbieder of een andere beoefenaar van een gezondheidszorgberoep;
b) een partnerorganisatie;
c) een organisatie met terreinwerking;
d) een Logo;
e) de Vlaamse of federale overheid;
f) een bestuur als vermeld in artikel 27, § 1, van het decreet van 21 november 2003;
g) afdelingen Risicobeheersing van externe diensten voor preventie en bescherming op het werk;
h) departementen Risicobeheersing van interne diensten voor preventie en bescherming op het werk;
i) andere voorzieningen die door de Vlaamse Gemeenschap erkend of gesubsidieerd zijn;
4° de screening leidt bij sommige of bij alle deelnemers, al dan niet na een afwijkend screeningsresultaat en al dan niet op basis van een advies van de organisator of uitvoerder van de screening, tot een tussenkomst van een beoefenaar van een gezondheidszorgberoep of van een professionele hulpverlener voor verder diagnostisch onderzoek, voor behandeling of ander zinvol handelen voor de gezondheid van de deelnemer in kwestie.
De volgende bevolkingsonderzoeken, die voldoen aan alle kenmerken, vermeld in het tweede lid, vallen buiten het toepassingsgebied van dit besluit:
1° onderzoeken in het kader van de maatregelen, vermeld in artikel 54, § 2, van het decreet van 21 november 2003, die uitgevoerd worden op basis van een steekproef of van periodiek herhaalde steekproeven binnen een of meer doelgroepen;
2° onderzoeken voor het opvolgen van de parameters voor de evolutie van de groei en de ontwikkeling van kinderen en ongeboren kinderen;
3° onderzoeken bij de persoon in kwestie, voor het opvolgen van een gekende ziekte of aandoening, een gekend voorstadium of gekende verwikkelingen ervan;
4° onderzoeken bij de persoon in kwestie of bij zijn verwanten die volgen uit het vaststellen van dragerschap van een erfelijke aandoening;
5° onderzoeken die verricht moeten worden om een individuele verzekering te kunnen aangaan;
6° onderzoeken, met inbegrip van geschiktheidsonderzoeken, om gezondheidsrisico's ten gevolge van het werk te verminderen, als ze uitgevoerd worden in het kader van de wet van 4 augustus 1996 betreffende het welzijn van de werknemers bij de uitvoering van hun werk;
7° sportmedische geschiktheidsonderzoeken die zich uitsluitend beperken tot het evalueren van de geschiktheid van een sporter met het oog op sportbeoefening en die dus geen op voorhand te verwachten tussenkomst als vermeld in het tweede lid, 4°, tot gevolg hebben;
8° sportmedische onderzoeken om gezondheidsrisico's door het beoefenen van topsport of door professionele sportbeoefening te verminderen;
9° sportmedische onderzoeken om gezondheidsrisico's te verminderen die verbonden zijn aan de beoefening van een sport die een bijzonder gezondheidsrisico met zich meebrengt, rekening houdend met de aard en de context van die sportbeoefening, als die onderzoeken passen in de voorwaarden die bepaald zijn door de Vlaamse Regering en als ze verricht worden volgens de kwaliteitscriteria die bepaald zijn door de Vlaamse Regering om de gezondheid van de sporter te beschermen;
10° onderzoeken in het kader van politionele en gerechtelijke verplichtingen of in het kader van dopingcontrole;
11° onderzoeken op initiatief van overheden, die tijdelijk maar dringend noodzakelijk zijn om de bescherming van de volksgezondheid te garanderen;
12° onderzoeken in het kader van ziektepreventie, die tegelijk een studie betreffen die als doel heeft een of meer hypotheses te testen en die voldoen aan alle volgende kenmerken:
a) het betreft geen studie die wordt uitgevoerd om na te gaan of een bestaand bevolkingsonderzoek namens de Vlaamse Regering moet of kan worden aangepast op het vlak van op te sporen parameters, het screeningsinstrument, de doelgroep voor screening of de screeningsinterval;
b) er is een protocol dat de methode voor de studie beschrijft;
c) de steekproefgrootte en de looptijd van de studie zijn correct bepaald om de hypotheses te kunnen toetsen;
d) het primaire doel van de studie is een antwoord te krijgen op de hypotheses en niet gezondheidswinst te realiseren door verder diagnostisch onderzoek, behandeling of ander zinvol handelen met betrekking tot de gezondheid bij een afwijkend screeningsresultaat;
e) de screening wordt uitgevoerd door personen die daarvoor over de nodige bekwaamheden beschikken en onder de geldende kwaliteitsvoorwaarden;
f) de screening wordt uitgevoerd conform de regels voor de uitoefening van de gezondheidszorgberoepen, de bescherming van de persoonlijke levenssfeer, de experimenten op de menselijke persoon en de burgerlijke aansprakelijkheid;
g) er is een gunstig enkel advies van een volledig erkend comité als vermeld in artikel 2, 4°, van de wet van 7 mei 2004 inzake experimenten op de menselijke persoon.
Op verzoek van het agentschap tonen de organisatoren of de uitvoerders van de onderzoeken, vermeld in het derde lid, aan dat ze voldoen aan de bepalingen van het derde lid.
De initiatieven die zich beperken tot informatieverstrekking over bepaalde aandoeningen vallen niet onder het toepassingsgebied van dit besluit, ook als daarbij de omstandigheden worden opgesomd waarin het aangewezen is een arts te raadplegen.
Een screening die gepromoot of aangeboden wordt ter gelegenheid van publiek toegankelijke evenementen of manifestaties, en die voldoet aan de kenmerken, vermeld in het tweede lid, en niet valt onder de opsomming, vermeld in het derde lid, valt onder het toepassingsgebied van dit besluit.
Een screening die gepromoot of aangeboden wordt door aanbevelingen of kwaliteitsstandaarden voor goede praktijkvoering en die voldoet aan de kenmerken, vermeld in het tweede lid, en niet valt onder de opsomming, vermeld in het derde lid, valt onder het toepassingsgebied van dit besluit.".
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Titel
25 JANUARI 2019. - Besluit van de Vlaamse Regering tot wijziging van artikel 2 en artikel 5 van het besluit van de Vlaamse Regering van 12 december 2008 betreffende bevolkingsonderzoek in het kader van ziektepreventie
Titre
25 JANVIER 2019. - Arrêté du Gouvernement flamand modifiant les articles 2 et 5 de l'arrêté du Gouvernement flamand du 12 décembre 2008 relatif au dépistage de population dans le cadre de la prévention des maladies
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Article 1er. L'article 2 de l'arrêté du Gouvernement flamand du 12 décembre 2008 relatif au dépistage de population dans le cadre de la prévention des maladies, modifié par l'arrêté du Gouvernement flamand du 16 mai 2014, est remplacé par ce qui suit :
" Art. 2. En exécution de l'article 31 du décret du 21 novembre 2003, le présent arrêté est applicable au dépistage de population dans le cadre de la prévention des maladies.
On parle de dépistage dans le cadre de la prévention des maladies, dénommé ci-après le dépistage, lorsqu'il s'agit d'un screening qui présente en outre toutes les caractéristiques suivantes :
1° le screening est promu auprès de ou offert à un groupe-cible en vue d'un screening ;
2° le groupe-cible du screening est plus large que le groupe de personnes qui se présentent auprès d'un ou qui sont suivis par un prestataire de soins individuel ;
3° l'une des personnes et organisations suivantes est impliquée dans la promotion, l'offre ou l'imposition du screening, ou dans l'organisation, la réalisation ou le financement du screening :
a) un prestataire de soins individuel ou un autre praticien d'une profession de soins de santé ;
b) une organisation partenaire ;
c) organisation oeuvrant sur le terrain ;
d) un Logo ;
e) l'autorité flamande ou fédérale ;
f) une administration telle que visée à l'article 27, § 1er, du décret du 21 novembre 2003 ;
g Les sections maîtrise des risques de services externes pour la prévention et la protection au travail ;
h) Les départements Maîtrise des risques de services internes pour la prévention et la protection au travail ;
i) d'autres structures reconnues ou subventionnées par la Communauté flamande ;
4° le screening entraîne pour certains ou pour tous les participants, après un résultat de screening atypique ou non et sur la base d'un avis de l'organisateur ou de l'exécutant du screening ou non, une intervention d'un praticien d'une profession des soins de santé ou d'un intervenant professionnel en vue d'un examen diagnostique ultérieur, d'un traitement ou d'autres actes sensés pour la santé du participant en question.
Les dépistages suivants, qui répondent à toutes les caractéristiques visées à l'alinéa deux, sont exclues du champ d'application du présent arrêté :
1° les examens dans le cadre des mesures visées à l'article 54, § 2, du décret du 21 novembre 2003 qui sont exécutés sur la base d'un échantillon ou d'échantillons répétés périodiquement au sein d'un ou de plusieurs groupes-cibles ;
2° les examens pour le suivi des paramètres pour l'évolution de la croissance et du développement d'enfants et d'enfants à naître ;
3° les examens auprès de la personne en question, pour le suivi d'une maladie ou affection connue, d'un stade préliminaire connu ou de ses complications connues ;
4° les examens auprès de la personne en question ou auprès de ses parents qui résultent du fait d'être porteur d'une affection héréditaire ;
5° les examens qui doivent être effectués pour pouvoir conclure une assurance individuelle ;
6° les examens, y compris les examens d'aptitude, visant à réduire les risques de santé suite au travail, lorsqu'ils sont exécutés dans le cadre de la loi du 4 août 1996 relative au bien-être des travailleurs lors de l'exécution de leur travail ;
7° les examens d'aptitude médico-sportifs qui se limitent exclusivement à l'évaluation de l'aptitude d'un sportif en vue de la pratique du sport et qui n'entraînent donc pas d'intervention à attendre d'avance, telle que visée à l'alinéa deux, 4° ;
8° les examens médico-sportifs visant à réduire les risques de santé par la pratique du sport de haut niveau ou par la pratique professionnelle du sport ;
9° les examens médico-sportifs visant à réduire les risques de santé qui sont liés à la pratique d'un sport qui entraîne un risque de santé particulier, compte tenu de la nature et du contexte de cette pratique du sport, lorsque ces examens s'inscrivent dans les conditions qui sont fixées par le Gouvernement flamand et lorsqu'ils sont effectués selon les critères de qualité qui sont fixés par le Gouvernement flamand visant à protéger la santé du sportif ;
10° les examens dans le cadre des obligations policières et judiciaires ou dans le cadre du contrôle antidopage ;
11° les examens à l'initiative des autorités, qui sont temporaires mais nécessaires de toute urgence pour garantir la protection de la santé publique ;
12° les examens dans le cadre de la prévention de maladies, qui concernent simultanément une étude visant à vérifier une ou plusieurs hypothèses et qui présentent toutes les caractéristiques suivantes :
a) il ne s'agit pas d'une étude visant à déterminer si un dépistage existant doit ou peut être adapté, au nom du Gouvernement flamand, en ce qui concerne les paramètres à détecter, l'instrument de screening, le groupe-cible du screening ou l'intervalle de screening ;
b) il existe un protocole décrivant la méthode de l'étude ;
c) la taille de l'échantillon et la durée de l'étude sont correctement déterminées pour permettre de vérifier les hypothèses ;
d) l'objectif primaire de l'étude est de répondre aux hypothèses et non de réaliser des gains pour la santé par un examen diagnostique plus poussé, un traitement ou d'autres mesures significatives liées à la santé en cas de résultat anormal au dépistage ;
e) le screening est effectué par des personnes dûment qualifiées et dans les conditions de qualité appropriées ;
f) le screening est effectué conformément aux règles régissant l'exercice des professions de santé, la protection de la vie privée, les expériences sur la personne humaine et la responsabilité civile ;
g) il existe un seul avis favorable d'un comité pleinement reconnu visé à l'article 2, 4°, de la loi du 7 mai 2004 relative aux expérimentations sur la personne humaine.
Sur demande de l'agence, les organisateurs ou les exécutants des examens visés à l'alinéa trois, démontrent qu'ils respectent les dispositions de l'alinéa trois.
Les initiatives limitées à la fourniture d'informations sur certaines conditions sont exclues du champ d'application du présent arrêté, même si elles énumèrent les circonstances dans lesquelles il convient de consulter un médecin.
Le screening qui est promu ou offert à l'occasion d'événements ou de manifestations publiquement accessibles, et qui répond aux caractéristiques, visées à l'alinéa deux, et ne relève pas de l'énumération, visée à l'alinéa trois, relève du champ d'application du présent arrêté.
Le screening qui est promu ou offert par des recommandations ou des normes de qualité pour la gestion de bonnes pratiques et qui répond aux caractéristiques visées à l'alinéa deux, et ne relève pas de l'énumération visée à l'alinéa trois, relève du champ d'application du présent arrêté. "
" Art. 2. En exécution de l'article 31 du décret du 21 novembre 2003, le présent arrêté est applicable au dépistage de population dans le cadre de la prévention des maladies.
On parle de dépistage dans le cadre de la prévention des maladies, dénommé ci-après le dépistage, lorsqu'il s'agit d'un screening qui présente en outre toutes les caractéristiques suivantes :
1° le screening est promu auprès de ou offert à un groupe-cible en vue d'un screening ;
2° le groupe-cible du screening est plus large que le groupe de personnes qui se présentent auprès d'un ou qui sont suivis par un prestataire de soins individuel ;
3° l'une des personnes et organisations suivantes est impliquée dans la promotion, l'offre ou l'imposition du screening, ou dans l'organisation, la réalisation ou le financement du screening :
a) un prestataire de soins individuel ou un autre praticien d'une profession de soins de santé ;
b) une organisation partenaire ;
c) organisation oeuvrant sur le terrain ;
d) un Logo ;
e) l'autorité flamande ou fédérale ;
f) une administration telle que visée à l'article 27, § 1er, du décret du 21 novembre 2003 ;
g Les sections maîtrise des risques de services externes pour la prévention et la protection au travail ;
h) Les départements Maîtrise des risques de services internes pour la prévention et la protection au travail ;
i) d'autres structures reconnues ou subventionnées par la Communauté flamande ;
4° le screening entraîne pour certains ou pour tous les participants, après un résultat de screening atypique ou non et sur la base d'un avis de l'organisateur ou de l'exécutant du screening ou non, une intervention d'un praticien d'une profession des soins de santé ou d'un intervenant professionnel en vue d'un examen diagnostique ultérieur, d'un traitement ou d'autres actes sensés pour la santé du participant en question.
Les dépistages suivants, qui répondent à toutes les caractéristiques visées à l'alinéa deux, sont exclues du champ d'application du présent arrêté :
1° les examens dans le cadre des mesures visées à l'article 54, § 2, du décret du 21 novembre 2003 qui sont exécutés sur la base d'un échantillon ou d'échantillons répétés périodiquement au sein d'un ou de plusieurs groupes-cibles ;
2° les examens pour le suivi des paramètres pour l'évolution de la croissance et du développement d'enfants et d'enfants à naître ;
3° les examens auprès de la personne en question, pour le suivi d'une maladie ou affection connue, d'un stade préliminaire connu ou de ses complications connues ;
4° les examens auprès de la personne en question ou auprès de ses parents qui résultent du fait d'être porteur d'une affection héréditaire ;
5° les examens qui doivent être effectués pour pouvoir conclure une assurance individuelle ;
6° les examens, y compris les examens d'aptitude, visant à réduire les risques de santé suite au travail, lorsqu'ils sont exécutés dans le cadre de la loi du 4 août 1996 relative au bien-être des travailleurs lors de l'exécution de leur travail ;
7° les examens d'aptitude médico-sportifs qui se limitent exclusivement à l'évaluation de l'aptitude d'un sportif en vue de la pratique du sport et qui n'entraînent donc pas d'intervention à attendre d'avance, telle que visée à l'alinéa deux, 4° ;
8° les examens médico-sportifs visant à réduire les risques de santé par la pratique du sport de haut niveau ou par la pratique professionnelle du sport ;
9° les examens médico-sportifs visant à réduire les risques de santé qui sont liés à la pratique d'un sport qui entraîne un risque de santé particulier, compte tenu de la nature et du contexte de cette pratique du sport, lorsque ces examens s'inscrivent dans les conditions qui sont fixées par le Gouvernement flamand et lorsqu'ils sont effectués selon les critères de qualité qui sont fixés par le Gouvernement flamand visant à protéger la santé du sportif ;
10° les examens dans le cadre des obligations policières et judiciaires ou dans le cadre du contrôle antidopage ;
11° les examens à l'initiative des autorités, qui sont temporaires mais nécessaires de toute urgence pour garantir la protection de la santé publique ;
12° les examens dans le cadre de la prévention de maladies, qui concernent simultanément une étude visant à vérifier une ou plusieurs hypothèses et qui présentent toutes les caractéristiques suivantes :
a) il ne s'agit pas d'une étude visant à déterminer si un dépistage existant doit ou peut être adapté, au nom du Gouvernement flamand, en ce qui concerne les paramètres à détecter, l'instrument de screening, le groupe-cible du screening ou l'intervalle de screening ;
b) il existe un protocole décrivant la méthode de l'étude ;
c) la taille de l'échantillon et la durée de l'étude sont correctement déterminées pour permettre de vérifier les hypothèses ;
d) l'objectif primaire de l'étude est de répondre aux hypothèses et non de réaliser des gains pour la santé par un examen diagnostique plus poussé, un traitement ou d'autres mesures significatives liées à la santé en cas de résultat anormal au dépistage ;
e) le screening est effectué par des personnes dûment qualifiées et dans les conditions de qualité appropriées ;
f) le screening est effectué conformément aux règles régissant l'exercice des professions de santé, la protection de la vie privée, les expériences sur la personne humaine et la responsabilité civile ;
g) il existe un seul avis favorable d'un comité pleinement reconnu visé à l'article 2, 4°, de la loi du 7 mai 2004 relative aux expérimentations sur la personne humaine.
Sur demande de l'agence, les organisateurs ou les exécutants des examens visés à l'alinéa trois, démontrent qu'ils respectent les dispositions de l'alinéa trois.
Les initiatives limitées à la fourniture d'informations sur certaines conditions sont exclues du champ d'application du présent arrêté, même si elles énumèrent les circonstances dans lesquelles il convient de consulter un médecin.
Le screening qui est promu ou offert à l'occasion d'événements ou de manifestations publiquement accessibles, et qui répond aux caractéristiques, visées à l'alinéa deux, et ne relève pas de l'énumération, visée à l'alinéa trois, relève du champ d'application du présent arrêté.
Le screening qui est promu ou offert par des recommandations ou des normes de qualité pour la gestion de bonnes pratiques et qui répond aux caractéristiques visées à l'alinéa deux, et ne relève pas de l'énumération visée à l'alinéa trois, relève du champ d'application du présent arrêté. "
Art. 2. Artikel 5 van hetzelfde besluit, vervangen bij het besluit van de Vlaamse Regering van 16 mei 2014, wordt vervangen door wat volgt:
"Art. 5. Bij het uitvoeren van bevolkingsonderzoek namens de Vlaamse Regering worden al de volgende randvoorwaarden vervuld:
1° het bevolkingsonderzoek wordt uitgevoerd door een of meer partnerorganisaties, organisaties met terreinwerking, andere organisaties die daarvoor gesubsidieerd worden of daarvoor aangewezen zijn door de minister of door individuele zorgaanbieders, of door een combinatie van die organisaties of individuele zorgaanbieders;
2° de uitvoerders, vermeld in punt 1°, werken mee aan de registratie van het bevolkingsonderzoek voor de voortgangscontrole, de kwaliteitsbewaking en de evaluatie ervan;
3° de minister richt voor het bevolkingsonderzoek een Vlaamse werkgroep op als vermeld in artikel 3, 2°, b), van het besluit van 14 november 2008. Als het gaat om een bevolkingsonderzoek dat uitgevoerd wordt door de consultatiebureaus van Kind en gezin en de Centra voor Leerlingenbegeleiding, is die oprichting facultatief;
4° om de deelname aan bevolkingsonderzoek te laten plaatsvinden op basis van een geïnformeerde keuze, nemen de uitvoerders, vermeld in punt 1°, de volgende maatregelen:
a) ze delen vooraf mee aan de personen die deel uitmaken van de doelgroep van de screening of hun vertegenwoordigers dat het bevolkingsonderzoek niet verplicht is;
b) ze informeren de personen die deel uitmaken van de doelgroep van de screening of hun vertegenwoordigers vooraf over het doel van het bevolkingsonderzoek, de voor- en nadelen van het bevolkingsonderzoek, de werkwijze van het bevolkingsonderzoek en de verwerking van de persoonsgegevens in het kader van het bevolkingsonderzoek;
c) ze voeren geen screening uit zonder toestemming van de persoon in kwestie of van zijn vertegenwoordiger. De uitvoerder van het bevolkingsonderzoek vraagt, overeenkomstig de bepalingen van de regelgeving over de bescherming van natuurlijke personen bij de verwerking van persoonsgegevens, ook een toestemming voor het verwerken van de persoonsgegevens die nodig zijn voor het bevolkingsonderzoek. Die toestemmingen zijn gegeven als de deelnemer, of zijn vertegenwoordiger, zelf initiatief neemt om de screening te laten plaatsvinden. In situaties waar de screening wordt uitgevoerd zonder dat de deelnemer, of zijn vertegenwoordiger, daar zelf initiatief voor moet nemen, zorgen de uitvoerders, vermeld in punt 1°, ervoor dat er geen screening gebeurt zonder expliciete mondelinge of schriftelijke toestemmingen. De mondelinge toestemmingen worden genoteerd door de zorgaanbieder. De schriftelijke toestemmingen of de notitie van de zorgaanbieder over de toestemmingen worden minstens vijf jaar bijgehouden.;
d) ze geven de personen die deel uitmaken van de doelgroep voor screening, of hun vertegenwoordigers, de mogelijkheid te weigeren nog verdere uitnodigingen voor datzelfde bevolkingsonderzoek te ontvangen.
De uitvoerder kan, bij minderjarigen of beschermde personen, de vertegenwoordiger vragen een attest van weigering te ondertekenen als ze niet deelnemen aan het onderzoek of als ze geen expliciete toestemming geven om deel te nemen.
In het eerste lid, 4°, wordt verstaan onder vertegenwoordiger: een wettelijke vertegenwoordiger van een minderjarig kind of van een beschermde persoon als vermeld in artikel 491, a), van het Burgerlijk Wetboek.
Een bevolkingsonderzoek dat georganiseerd wordt om te onderzoeken of een bestaand bevolkingsonderzoek namens de Vlaamse Regering moet worden aangepast, wordt vooraf ter advies voorgelegd aan de Vlaamse werkgroep, vermeld in het eerste lid, 3°. ".
"Art. 5. Bij het uitvoeren van bevolkingsonderzoek namens de Vlaamse Regering worden al de volgende randvoorwaarden vervuld:
1° het bevolkingsonderzoek wordt uitgevoerd door een of meer partnerorganisaties, organisaties met terreinwerking, andere organisaties die daarvoor gesubsidieerd worden of daarvoor aangewezen zijn door de minister of door individuele zorgaanbieders, of door een combinatie van die organisaties of individuele zorgaanbieders;
2° de uitvoerders, vermeld in punt 1°, werken mee aan de registratie van het bevolkingsonderzoek voor de voortgangscontrole, de kwaliteitsbewaking en de evaluatie ervan;
3° de minister richt voor het bevolkingsonderzoek een Vlaamse werkgroep op als vermeld in artikel 3, 2°, b), van het besluit van 14 november 2008. Als het gaat om een bevolkingsonderzoek dat uitgevoerd wordt door de consultatiebureaus van Kind en gezin en de Centra voor Leerlingenbegeleiding, is die oprichting facultatief;
4° om de deelname aan bevolkingsonderzoek te laten plaatsvinden op basis van een geïnformeerde keuze, nemen de uitvoerders, vermeld in punt 1°, de volgende maatregelen:
a) ze delen vooraf mee aan de personen die deel uitmaken van de doelgroep van de screening of hun vertegenwoordigers dat het bevolkingsonderzoek niet verplicht is;
b) ze informeren de personen die deel uitmaken van de doelgroep van de screening of hun vertegenwoordigers vooraf over het doel van het bevolkingsonderzoek, de voor- en nadelen van het bevolkingsonderzoek, de werkwijze van het bevolkingsonderzoek en de verwerking van de persoonsgegevens in het kader van het bevolkingsonderzoek;
c) ze voeren geen screening uit zonder toestemming van de persoon in kwestie of van zijn vertegenwoordiger. De uitvoerder van het bevolkingsonderzoek vraagt, overeenkomstig de bepalingen van de regelgeving over de bescherming van natuurlijke personen bij de verwerking van persoonsgegevens, ook een toestemming voor het verwerken van de persoonsgegevens die nodig zijn voor het bevolkingsonderzoek. Die toestemmingen zijn gegeven als de deelnemer, of zijn vertegenwoordiger, zelf initiatief neemt om de screening te laten plaatsvinden. In situaties waar de screening wordt uitgevoerd zonder dat de deelnemer, of zijn vertegenwoordiger, daar zelf initiatief voor moet nemen, zorgen de uitvoerders, vermeld in punt 1°, ervoor dat er geen screening gebeurt zonder expliciete mondelinge of schriftelijke toestemmingen. De mondelinge toestemmingen worden genoteerd door de zorgaanbieder. De schriftelijke toestemmingen of de notitie van de zorgaanbieder over de toestemmingen worden minstens vijf jaar bijgehouden.;
d) ze geven de personen die deel uitmaken van de doelgroep voor screening, of hun vertegenwoordigers, de mogelijkheid te weigeren nog verdere uitnodigingen voor datzelfde bevolkingsonderzoek te ontvangen.
De uitvoerder kan, bij minderjarigen of beschermde personen, de vertegenwoordiger vragen een attest van weigering te ondertekenen als ze niet deelnemen aan het onderzoek of als ze geen expliciete toestemming geven om deel te nemen.
In het eerste lid, 4°, wordt verstaan onder vertegenwoordiger: een wettelijke vertegenwoordiger van een minderjarig kind of van een beschermde persoon als vermeld in artikel 491, a), van het Burgerlijk Wetboek.
Een bevolkingsonderzoek dat georganiseerd wordt om te onderzoeken of een bestaand bevolkingsonderzoek namens de Vlaamse Regering moet worden aangepast, wordt vooraf ter advies voorgelegd aan de Vlaamse werkgroep, vermeld in het eerste lid, 3°. ".
Art. 2. L'article 5 du même arrêté, remplacé par l'arrêté du Gouvernement flamand du 16 mai 2014, est remplacé par ce qui suit :
" Art. 5. Lors de l'exécution du dépistage au nom du Gouvernement flamand, toutes les conditions secondaires suivantes sont remplies :
1° le dépistage est exécuté par une ou plusieurs organisations partenaires, des organisations oeuvrant sur le terrain, d'autres organisations qui sont subventionnées ou désignées à cet effet par le Ministre ou par des prestataires de soins individuels, ou par une combinaison de ces organisations ou prestataires de soins individuels ;
2° les exécutants visés au point 1°, collaborent à l'enregistrement du dépistage en vue du contrôle de son état d'avancement, de la gestion de sa qualité et de son évaluation ;
3° en vue du dépistage, le Ministre établit un groupe de travail flamand tel que visé à l'article 3, 2°, b), de l'arrêté du 14 novembre 2008. S'il s'agit d'un dépistage mené par les bureaux de consultation d'" Enfance et Famille " et les Centres d'Encadrement des Elèves, cet établissement est facultatif ;
4° pour que la participation au dépistage se fasse sur la base d'un choix éclairé, les exécutants visés au point 1° prennent les mesures suivantes :
a) ils informent à l'avance les personnes faisant partie du groupe-cible du screening ou leurs représentants que le dépistage n'est pas obligatoire ;
b) ils informent les personnes faisant partie du groupe-cible du screening ou leurs représentants de la finalité du dépistage, des avantages et des inconvénients du dépistage, des méthodes de dépistage et du traitement des données à caractère personnel dans le contexte du dépistage ;
c) ils ne procèdent pas au screening sans le consentement de la personne concernée ou de son représentant. Conformément aux dispositions du règlement relatif à la protection des personnes physiques à l'égard du traitement des données à caractère personnel, l'exécutant du dépistage demande également l'autorisation de traiter les données à caractère personnel nécessaires au dépistage. Ces autorisations sont accordées si le participant, ou son représentant, prend lui-même l'initiative de la tenue du screening. Dans les situations où le screening est effectué sans que le participant ou son représentant n'ait à prendre l'initiative de le faire, les exécutants visés au point 1° veillent à ce qu'aucun screening n'ait lieu sans l'autorisation explicite orale ou écrite. Les autorisations orales sont enregistrées par le prestataire de soins. Les autorisations écrites ou la note du prestataire de soins sur les autorisations doivent être conservées pendant au moins cinq ans ;
d) elles permettent aux personnes appartenant au groupe-cible du dépistage, ou à leurs représentants, de refuser de nouvelles invitations pour le même dépistage.
L'exécutant peut, dans le cas de mineurs ou de personnes protégées, demander au représentant de signer un certificat de refus s'ils ne participent pas à l'examen ou s'ils ne donnent pas leur autorisation explicite de participer.
Au premier alinéa, 4°, il est entendu par représentant : un représentant légal d'un enfant mineur ou d'une personne protégée tel que visé à l'article 491, a), du Code Civil.
Un dépistage qui est organisé pour examiner si un certain dépistage existant au nom du Gouvernement flamand doit être adapté, doit au préalable être soumis à l'avis du groupe de travail flamand tel que visé à l'alinéa premier, 3°. ".
" Art. 5. Lors de l'exécution du dépistage au nom du Gouvernement flamand, toutes les conditions secondaires suivantes sont remplies :
1° le dépistage est exécuté par une ou plusieurs organisations partenaires, des organisations oeuvrant sur le terrain, d'autres organisations qui sont subventionnées ou désignées à cet effet par le Ministre ou par des prestataires de soins individuels, ou par une combinaison de ces organisations ou prestataires de soins individuels ;
2° les exécutants visés au point 1°, collaborent à l'enregistrement du dépistage en vue du contrôle de son état d'avancement, de la gestion de sa qualité et de son évaluation ;
3° en vue du dépistage, le Ministre établit un groupe de travail flamand tel que visé à l'article 3, 2°, b), de l'arrêté du 14 novembre 2008. S'il s'agit d'un dépistage mené par les bureaux de consultation d'" Enfance et Famille " et les Centres d'Encadrement des Elèves, cet établissement est facultatif ;
4° pour que la participation au dépistage se fasse sur la base d'un choix éclairé, les exécutants visés au point 1° prennent les mesures suivantes :
a) ils informent à l'avance les personnes faisant partie du groupe-cible du screening ou leurs représentants que le dépistage n'est pas obligatoire ;
b) ils informent les personnes faisant partie du groupe-cible du screening ou leurs représentants de la finalité du dépistage, des avantages et des inconvénients du dépistage, des méthodes de dépistage et du traitement des données à caractère personnel dans le contexte du dépistage ;
c) ils ne procèdent pas au screening sans le consentement de la personne concernée ou de son représentant. Conformément aux dispositions du règlement relatif à la protection des personnes physiques à l'égard du traitement des données à caractère personnel, l'exécutant du dépistage demande également l'autorisation de traiter les données à caractère personnel nécessaires au dépistage. Ces autorisations sont accordées si le participant, ou son représentant, prend lui-même l'initiative de la tenue du screening. Dans les situations où le screening est effectué sans que le participant ou son représentant n'ait à prendre l'initiative de le faire, les exécutants visés au point 1° veillent à ce qu'aucun screening n'ait lieu sans l'autorisation explicite orale ou écrite. Les autorisations orales sont enregistrées par le prestataire de soins. Les autorisations écrites ou la note du prestataire de soins sur les autorisations doivent être conservées pendant au moins cinq ans ;
d) elles permettent aux personnes appartenant au groupe-cible du dépistage, ou à leurs représentants, de refuser de nouvelles invitations pour le même dépistage.
L'exécutant peut, dans le cas de mineurs ou de personnes protégées, demander au représentant de signer un certificat de refus s'ils ne participent pas à l'examen ou s'ils ne donnent pas leur autorisation explicite de participer.
Au premier alinéa, 4°, il est entendu par représentant : un représentant légal d'un enfant mineur ou d'une personne protégée tel que visé à l'article 491, a), du Code Civil.
Un dépistage qui est organisé pour examiner si un certain dépistage existant au nom du Gouvernement flamand doit être adapté, doit au préalable être soumis à l'avis du groupe de travail flamand tel que visé à l'alinéa premier, 3°. ".
Art. 3. De Vlaamse minister, bevoegd voor het gezondheidsbeleid, is belast met de uitvoering van dit besluit.
Art. 3. Le Ministre flamand ayant la politique en matière de santé dans ses attributions est chargé de l'exécution du présent arrêté.