Nederlands (NL)
Français (FR)
Titel
18 NOVEMBER 2019. - Koninklijk besluit tot opheffing van de Evaluatiecommissie voor de medische hulpmiddelen
Titre
18 NOVEMBRE 2019. - ArrĂȘtĂ© royal supprimant la Commission d'Ă©valuation des dispositifs mĂ©dicaux
Documentinformatie
Info du document
Inhoud
Inhoud
Tekst (31)
Texte (31)
HOOFDSTUK 1. - Wijziging van het koninklijk besluit van 18 maart 1999 betreffende de medische hulpmiddelen
CHAPITRE 1er. - Modifications de l'arrĂȘtĂ© royal du 18 mars 1999 relatif aux dispositifs mĂ©dicaux
Artikel 1. In artikel 4, § 1, tweede lid, van het koninklijk besluit van 18 maart 1999 betreffende de medische hulpmiddelen, gewijzigd bij het koninklijk besluit van 17 maart 2009, worden de woorden "de Evaluatiecommissie bedoeld in artikel 12" vervangen door de woorden "het FAGG".
Article 1er. Dans l'article 4, § 1er, alinĂ©a 2, de l'arrĂȘtĂ© royal du 18 mars 1999 relatif aux dispositifs mĂ©dicaux, modifiĂ© par l'arrĂȘtĂ© royal du 17 mars 2009, les mots " la Commission d'Ă©valuation visĂ©e Ă l'article 12 " sont remplacĂ©s par les mots " de l'AFMPS ".
Art. 2. In artikel 9, § 1, van hetzelfde besluit, wordt het vierde lid opgeheven.
Art. 2. Dans l'article 9, § 1er du mĂȘme arrĂȘtĂ© royal, l'alinĂ©a 4 est abrogĂ©.
Art. 3. In artikel 11, § 3 van hetzelfde besluit, gewijzigd bij het koninklijk besluit van 17 maart 2009, worden de volgende wijzigingen aangebracht:
1° in het eerste lid, woorden de woorden "in voorkomend geval " ingevoegd tussen de woorden "aangifte van een incident" en de woorden "over de bevoegde dienst";
2° in het eerste lid, worden de woorden "en, in de gevallen bedoeld in het reglement van inwendige orde van de Evaluatiecommissie bedoeld in artikel 12, aan deze Commissie. Zij" vervangen door de woorden ". Het FAGG. De bevoegde dienst";
3° in het tweede lid, worden de woorden "hogervermelde Evaluatiecommissie" vervangen door de woorden "de bevoegde dienst";
4° in de Nederlandse tekst van het vierde lid, wordt het woord "met" ingevoegd tussen de woorden "mogelijk samen" en de woorden "de fabrikant".
1° in het eerste lid, woorden de woorden "in voorkomend geval " ingevoegd tussen de woorden "aangifte van een incident" en de woorden "over de bevoegde dienst";
2° in het eerste lid, worden de woorden "en, in de gevallen bedoeld in het reglement van inwendige orde van de Evaluatiecommissie bedoeld in artikel 12, aan deze Commissie. Zij" vervangen door de woorden ". Het FAGG. De bevoegde dienst";
3° in het tweede lid, worden de woorden "hogervermelde Evaluatiecommissie" vervangen door de woorden "de bevoegde dienst";
4° in de Nederlandse tekst van het vierde lid, wordt het woord "met" ingevoegd tussen de woorden "mogelijk samen" en de woorden "de fabrikant".
Art. 3. A l'article 11, § 3 du mĂȘme arrĂȘtĂ© royal, modifiĂ© par l'arrĂȘtĂ© royal du 17 mars 2009, les modifications suivantes sont apportĂ©es:
1° dans le 1er alinéa, les mots " , le cas échéant, ", sont insérés entre les mots " notification d'incident " et les mots " au service compétent ";
2° dans l'alinéa 1er, les mots " et dans les cas visés au rÚglement d'ordre intérieur de la Commission d'évaluation visée à l'article 12, à cette Commission. Elle " sont remplacés par les mots " . L'AFMPS. Le service compétent ";
3° dans l'alinéa 2, les mots " la Commission d'évaluation susmentionnée " sont remplacés par les mots " le service compétent ";
4° dans le texte néerlandais de l'alinéa 4, le mot " met " est inséré entre les mots " mogelijk samen " et les mots " de fabrikant ".
1° dans le 1er alinéa, les mots " , le cas échéant, ", sont insérés entre les mots " notification d'incident " et les mots " au service compétent ";
2° dans l'alinéa 1er, les mots " et dans les cas visés au rÚglement d'ordre intérieur de la Commission d'évaluation visée à l'article 12, à cette Commission. Elle " sont remplacés par les mots " . L'AFMPS. Le service compétent ";
3° dans l'alinéa 2, les mots " la Commission d'évaluation susmentionnée " sont remplacés par les mots " le service compétent ";
4° dans le texte néerlandais de l'alinéa 4, le mot " met " est inséré entre les mots " mogelijk samen " et les mots " de fabrikant ".
Art. 4. Artikel 12 van hetzelfde besluit, gewijzigd bij het koninklijk besluit van 17 maart 2009 en bij het koninklijk besluit van 12 juli 2013, wordt opgeheven.
Art. 4. L'article 12 du mĂȘme arrĂȘtĂ© royal, modifiĂ© par l'arrĂȘtĂ© royal du 17 mars 2009 et par l'arrĂȘtĂ© royal du 12 juillet 2013, est abrogĂ©.
Art. 5. In artikel 13, § 1, eerste lid, van hetzelfde koninklijk besluit worden de woorden "maakt de bevoegde dienst een rapport over aan de Evaluatiecommissie bedoeld in artikel 12; deze legt haar advies voor" vervangen door de woorden "legt het FAGG een advies voor".
Art. 5. Dans l'article 13, § 1er, alinĂ©a 1er du mĂȘme arrĂȘtĂ© royal, les mots " le service compĂ©tent transmet un rapport Ă la Commission d'Ă©valuation visĂ©e Ă l'article 12 ; celle-ci soumet son avis ", sont remplacĂ©s par les mots " l'AFMPS soumet un avis ".
Art. 6. In artikel 15, derde lid, van hetzelfde besluit, worden de volgende wijzigingen aangebracht:
1° in de Franse tekst worden de woorden "la Commission d'évaluation visée à l'article 12 " vervangen door de woorden "l'AFMPS";
2° in de Nederlandse tekst worden de woorden "de Evaluatiecommissie, bedoed in artikel 12 die" vervangen door de woorden "het FAGG dat".
1° in de Franse tekst worden de woorden "la Commission d'évaluation visée à l'article 12 " vervangen door de woorden "l'AFMPS";
2° in de Nederlandse tekst worden de woorden "de Evaluatiecommissie, bedoed in artikel 12 die" vervangen door de woorden "het FAGG dat".
Art. 6. A l'article 15, alinĂ©a 3 du mĂȘme arrĂȘtĂ© royal, les modifications suivantes sont apportĂ©es:
1° dans le texte français, les mots " la Commission d'évaluation visée à l'article 12 " sont remplacés par les mots " l'AFMPS ";
2° dans le texte néerlandais, les mots " de Evaluatiecommissie, bedoed in artikel 12 die " sont remplacés par les mots " het FAGG dat ".
1° dans le texte français, les mots " la Commission d'évaluation visée à l'article 12 " sont remplacés par les mots " l'AFMPS ";
2° dans le texte néerlandais, les mots " de Evaluatiecommissie, bedoed in artikel 12 die " sont remplacés par les mots " het FAGG dat ".
Art. 7. In artikel 20 van hetzelfde besluit worden de woorden "leden van de Evaluatiecommissie bedoeld in artikel 12 en de" opgeheven.
Art. 7. Dans l'article 20 du mĂȘme arrĂȘtĂ© royal, les mots " membres de la Commission d'Ă©valuation visĂ©e Ă l'article 12 et les ", sont abrogĂ©s.
Art. 8. In artikel 21 van hetzelfde besluit, gewijzigd bij het koninklijk besluit van 13 juli 2001, worden de volgende wijzigingen aangebracht:
1° de woorden "al dan niet leden van de Evaluatiecommissie bedoeld in artikel 12" worden opgeheven;
2° de woorden "belast met de werken voorzien in het achtste lid van artikel 12" worden vervangen door de woorden "geraadpleegd door het FAGG".
1° de woorden "al dan niet leden van de Evaluatiecommissie bedoeld in artikel 12" worden opgeheven;
2° de woorden "belast met de werken voorzien in het achtste lid van artikel 12" worden vervangen door de woorden "geraadpleegd door het FAGG".
Art. 8. Dans l'article 21 du mĂȘme arrĂȘtĂ© royal, modifiĂ© par l'arrĂȘtĂ© royal du 13 juillet 2001, les modifications suivants sont apportĂ©es :
1° les mots " , qu'ils soient membres ou non de la Commission d'évaluation visée à l'article 12 ", sont abrogés ;
2° les mots " chargés de travaux prévus à l'alinéa 8 de l'article 12 " sont remplacés par les mots " consultés par l'AFMPS ".
1° les mots " , qu'ils soient membres ou non de la Commission d'évaluation visée à l'article 12 ", sont abrogés ;
2° les mots " chargés de travaux prévus à l'alinéa 8 de l'article 12 " sont remplacés par les mots " consultés par l'AFMPS ".
Art. 9. In artikel 22 van hetzelfde besluit, vervangen bij het koninklijk besluit van 17 maart 2009, worden de volgende wijzigingen aangebracht:
1° de woorden "elfde," worden ingevoegd tussen de woorden "6, § 1, eerste, derde, vierde," en de woorden "twaalfde, dertiende en veertiende lid, § 1bis, negende en twaalfde lid";
2° de woorden " 12sexies, eerste, vijfde, zesde en zevende lid" worden vervangen door de woorden "12sexies, § 1, eeste, tweede, vijfde et zesde lid, § 2, eerste, tweede, vijfde, zevende, achtste, negende et tiende lid, § 3, eerste, tweede, zesde, zevende en achtste lid".
1° de woorden "elfde," worden ingevoegd tussen de woorden "6, § 1, eerste, derde, vierde," en de woorden "twaalfde, dertiende en veertiende lid, § 1bis, negende en twaalfde lid";
2° de woorden " 12sexies, eerste, vijfde, zesde en zevende lid" worden vervangen door de woorden "12sexies, § 1, eeste, tweede, vijfde et zesde lid, § 2, eerste, tweede, vijfde, zevende, achtste, negende et tiende lid, § 3, eerste, tweede, zesde, zevende en achtste lid".
Art. 9. A l'article 22 du mĂȘme arrĂȘtĂ© royal, remplacĂ© par l'arrĂȘtĂ© royal du 17 mars 2009, les modifications suivantes sont apportĂ©es :
1° les mots " 11, " sont ajoutés entre les mots " 6, § 1er, alinéas 1er, 3, 4, " et les mots " 12, 13 et 14, § 1bis, alinéas 9 et 12 " ;
2° les mots " 12sexies, alinéas 1er, 5, 6 et 7 " sont remplacés par les mots " 12sexies, § 1er, alinéas 1er, 2, 5, et 6, § 2, alinéas 1er, 2, 5, 7, 8, 9 et 10, § 3, alinéas 1er, 2, 6, 7 et 8 ".
1° les mots " 11, " sont ajoutés entre les mots " 6, § 1er, alinéas 1er, 3, 4, " et les mots " 12, 13 et 14, § 1bis, alinéas 9 et 12 " ;
2° les mots " 12sexies, alinéas 1er, 5, 6 et 7 " sont remplacés par les mots " 12sexies, § 1er, alinéas 1er, 2, 5, et 6, § 2, alinéas 1er, 2, 5, 7, 8, 9 et 10, § 3, alinéas 1er, 2, 6, 7 et 8 ".
HOOFDSTUK 2. - Wijziging van het koninklijk besluit van 15 juli 1997 betreffende de actieve implanteerbare medische hulpmiddelen
CHAPITRE 2. - Modifications apportĂ©es Ă l'arrĂȘtĂ© royal du 15 juillet 1997 relatif aux dispositifs mĂ©dicaux implantables actifs
Art. 10. In artikel 2 van het koninklijk besluit van 15 julli 1997 betreffende de actieve implanteerbare medische hulpmiddelen, vervangen bij het koninklijk besluit van 21 januari 2009, worden de volgende wijzigingen aangebracht:
1° de woorden "elfde," worden ingevoegd tussen de woorden "6, § 1, eerste, derde, vierde," en de woorden "twaalfde, dertiende en veertiende lid, § 1bis, negende en twaalfde lid";
2° de woorden " 12sexies, eerste, vijfde, zesde en zevende lid" worden vervangen door de woorden "12sexies, § 1, eeste, tweede, vijfde et zesde lid, § 2, eerste, tweede, vijfde, zevende, achtste, negende et tiende lid, § 3, eerste, tweede, zesde, zevende en achtste lid".
1° de woorden "elfde," worden ingevoegd tussen de woorden "6, § 1, eerste, derde, vierde," en de woorden "twaalfde, dertiende en veertiende lid, § 1bis, negende en twaalfde lid";
2° de woorden " 12sexies, eerste, vijfde, zesde en zevende lid" worden vervangen door de woorden "12sexies, § 1, eeste, tweede, vijfde et zesde lid, § 2, eerste, tweede, vijfde, zevende, achtste, negende et tiende lid, § 3, eerste, tweede, zesde, zevende en achtste lid".
Art. 10. A l'article 2 de l'arrĂȘtĂ© royal du 15 juillet 1997 relatif aux dispositifs mĂ©dicaux implantables actifs, remplacĂ© par l'arrĂȘtĂ© royal du 21 janvier 2009, les modifications suivantes sont apportĂ©es:
1° les mots " 11, " sont ajoutés entre les mots " 6, § 1er, alinéas 1er, 3, 4, " et les mots " 12, 13 et 14, § 1bis, alinéas 9 et 12 ";
2° les mots " 12sexies, alinéas 1er, 5, 6 et 7 " sont remplacés par les mots " 12sexies, § 1er, alinéas 1er, 2, 5, et 6, § 2, alinéas 1er, 2, 5, 7, 8, 9 et 10, § 3, alinéas 1er, 2, 6, 7 et 8 ".
1° les mots " 11, " sont ajoutés entre les mots " 6, § 1er, alinéas 1er, 3, 4, " et les mots " 12, 13 et 14, § 1bis, alinéas 9 et 12 ";
2° les mots " 12sexies, alinéas 1er, 5, 6 et 7 " sont remplacés par les mots " 12sexies, § 1er, alinéas 1er, 2, 5, et 6, § 2, alinéas 1er, 2, 5, 7, 8, 9 et 10, § 3, alinéas 1er, 2, 6, 7 et 8 ".
Art. 11. In artikel 4, § 3, van hetzelfde besluit, gewijzigd bij het koninklijk besluit van 21 januari 2009, worden de woorden "de Evaluatiecommissie bedoeld in artikel 12 van het koninklijk besluit van 18 maart 1999 betreffende de medische hulpmiddelen" vervangen door de woorden "het FAGG".
Art. 11. Dans l'article 4, § 3 du mĂȘme arrĂȘtĂ© royal, modifiĂ© par l'arrĂȘtĂ© royal du 21 janvier 2009, les mots " la Commission d'Ă©valuation visĂ©e Ă l'article 12 de l'arrĂȘtĂ© royal du 18 mars 1999 relatif aux dispositifs mĂ©dicaux " sont remplacĂ©s par les mots " l'AFMPS ".
Art. 12. In artikel 8, § 1, van hetzelfde besluit, gewijzigd bij het koninklijk besluit van 21 januari 2009, worden de volgende wijzigingen aangebracht:
1° het derde lid wordt opgeheven;
2° in het vierde lid worden de woorden "Deze brengt de Minister op de hoogte van het gemotiveerd advies van de Commissie" vervangen door de woorden "De administrateur-generaal van het FAGG brengt de Minister op de hoogte van het gemotiveerd advies van het FAGG".
1° het derde lid wordt opgeheven;
2° in het vierde lid worden de woorden "Deze brengt de Minister op de hoogte van het gemotiveerd advies van de Commissie" vervangen door de woorden "De administrateur-generaal van het FAGG brengt de Minister op de hoogte van het gemotiveerd advies van het FAGG".
Art. 12. Dans l'article 8, § 1er du mĂȘme arrĂȘtĂ© royal, modifiĂ© par l'arrĂȘtĂ© royal du 21 janvier 2009, les modifications suivantes sont apportĂ©es:
1° l'alinéa 3 est abrogé ;
2° dans l'alinéa 4, les mots " Celui-ci communique au Ministre l'avis motivé de la Commission " sont remplacés par les mots " L'administrateur général de l'AFMPS communique au Ministre l'avis motivé de l'AFMPS ".
1° l'alinéa 3 est abrogé ;
2° dans l'alinéa 4, les mots " Celui-ci communique au Ministre l'avis motivé de la Commission " sont remplacés par les mots " L'administrateur général de l'AFMPS communique au Ministre l'avis motivé de l'AFMPS ".
Art. 13. In artikel 12, § 3, van hetzelfde besluit, gewijzigd bij het koninklijk besluit van 21 januari 2009, worden de woorden "De Evaluatiecommissie bedoeld in artikel 12 van bovenvermeld koninklijk besluit van 18 maart 1999" vervangen door de woorden "Het FAGG".
Art. 13. Dans l'article 12, § 3, du mĂȘme arrĂȘtĂ©, modifiĂ© par l'arrĂȘtĂ© royal du 21 janvier 2009, les mots " La Commission d'Ă©valuation visĂ©e Ă l'article 12 de l'arrĂȘtĂ© royal du 18 mars 1999 susmentionnĂ© " sont remplacĂ©s par les mots " L'AFMPS ".
Art. 14. In artikel 14, § 2, van hetzelfde besluit worden de volgende wijzigingen aangebracht:
1° in het derde lid worden de woorden "de Commissie, bedoeld in artikel 12 van bovenvermeld koninklijk besluit van 18 maart 1999 die binnen de maand haar advies overmaakt" vervangen door de woorden "het FAGG, dat binnen de maand zijn advies overmaakt";
2° in het vierde lid worden de woorden "de maand" vervangen door de woorden "de dertig dagen".
1° in het derde lid worden de woorden "de Commissie, bedoeld in artikel 12 van bovenvermeld koninklijk besluit van 18 maart 1999 die binnen de maand haar advies overmaakt" vervangen door de woorden "het FAGG, dat binnen de maand zijn advies overmaakt";
2° in het vierde lid worden de woorden "de maand" vervangen door de woorden "de dertig dagen".
Art. 14. Dans l'article 14, § 2, du mĂȘme arrĂȘtĂ©, les modifications suivantes sont apportĂ©es :
1° dans l'alinĂ©a 3, les mots " la Commission visĂ©e Ă l'article 12 de l'arrĂȘtĂ© royal du 18 mars 1999 susmentionnĂ© " sont remplacĂ©s par les mots " l'AFMPS " ;
2° dans l'alinéa 4, les mots " le mois " sont remplacés par " les trente jours ".
1° dans l'alinĂ©a 3, les mots " la Commission visĂ©e Ă l'article 12 de l'arrĂȘtĂ© royal du 18 mars 1999 susmentionnĂ© " sont remplacĂ©s par les mots " l'AFMPS " ;
2° dans l'alinéa 4, les mots " le mois " sont remplacés par " les trente jours ".
Art. 15. In artikel 18, vierde lid, van hetzelfde koninklijk besluit worden de woorden "de Commissie, bedoeld in artikel 12 van bovenvermeld koninklijk besluit van 18 maart 1999, die binnen de dertig kalenderdagen haar advies overmaakt" vervangen door de woorden "het FAGG, dat binnen dertig kalenderdagen zijn advies overmaakt".
Art. 15. Dans l'article 18, alinĂ©a 4 du mĂȘme arrĂȘtĂ© royal, les mots " la Commission visĂ©e Ă l'article 12 de l'arrĂȘtĂ© royal du 18 mars 1999 susmentionnĂ© " sont remplacĂ©s par les mots " l'AFMPS ".
HOOFDSTUK 3. - Wijziging van het koninklijk besluit van 14 november 2001 betreffende medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek
CHAPITRE 3. - Modifications apportĂ©es Ă l'arrĂȘtĂ© royal du 14 novembre 2001 relatif aux dispositifs mĂ©dicaux de diagnostic in vitro
Art. 16. In artikel 2/1 van het koninklijk besluit van 14 november 2001, betreffende medische hulpmiddelen voor in-vitro diagnostiek, ingevoed bij het koninklijk besluit van 5 november 2012, worden de volgenden wijzigingen aangebracht:
1° de woorden "elfde," worden ingevoegd tussen de woorden "6, § 1, eerste, derde, vierde," en de woorden "twaalfde, dertiende en veertiende lid, § 1quinquies, eerste, vijfde, zesde en zevende lid";
2° de woorden "12sexies, § 1, eerste, tweede, vijfde en zesde lid, § 2, eerste, tweede, vijfde, zevende, achtste, negende en tiende lid" worden vervangen door de woorden "12sexies, § 1, eeste, tweede, vijfde et zesde lid, § 2, eerste, tweede, vijfde, zevende, achtste, negende et tiende lid, § 3, eerste, tweede, zesde, zevende en achtste lid".
1° de woorden "elfde," worden ingevoegd tussen de woorden "6, § 1, eerste, derde, vierde," en de woorden "twaalfde, dertiende en veertiende lid, § 1quinquies, eerste, vijfde, zesde en zevende lid";
2° de woorden "12sexies, § 1, eerste, tweede, vijfde en zesde lid, § 2, eerste, tweede, vijfde, zevende, achtste, negende en tiende lid" worden vervangen door de woorden "12sexies, § 1, eeste, tweede, vijfde et zesde lid, § 2, eerste, tweede, vijfde, zevende, achtste, negende et tiende lid, § 3, eerste, tweede, zesde, zevende en achtste lid".
Art. 16. A l'article 2/1 de l'arrĂȘtĂ© royal du 14 novembre 2001, relatif aux dispositifs mĂ©dicaux de diagnostic in vitro, insĂ©rĂ© par l'arrĂȘtĂ© royal du 5 novembre 2012, les modifications suivantes sont apportĂ©es :
1° les mots " 11, " sont insérés entre les mots " 6, § 1er, alinéas 1er, 3, 4, " et les mots " 12, 13 et 14, § 1quinquies, alinéas 1er, 5, 6 et 7 " ;
2° les mots " 12sexies, § 1er, alinéas 1er, 2, 5 et 6, § 2, alinéas 1er, 2, 5, 7, 8, 9 et 10 " sont remplacés par les mots " 12sexies, § 1er, alinéas 1er, 2, 5, et 6, § 2, alinéas 1er, 2, 5, 7, 8, 9 et 10, § 3, alinéas 1er, 2, 6, 7 et 8 ".
1° les mots " 11, " sont insérés entre les mots " 6, § 1er, alinéas 1er, 3, 4, " et les mots " 12, 13 et 14, § 1quinquies, alinéas 1er, 5, 6 et 7 " ;
2° les mots " 12sexies, § 1er, alinéas 1er, 2, 5 et 6, § 2, alinéas 1er, 2, 5, 7, 8, 9 et 10 " sont remplacés par les mots " 12sexies, § 1er, alinéas 1er, 2, 5, et 6, § 2, alinéas 1er, 2, 5, 7, 8, 9 et 10, § 3, alinéas 1er, 2, 6, 7 et 8 ".
Art. 17. In artikel 7, § 6, van het koninklijk besluit van 14 november 2001 betreffende medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek, gewijzigd bij het koninklijk besluit van 21 juli 2017 en bij het koninklijk besluit van 28 maart 2018, worden de volgende wijzigingen aangebracht:
1° het derde lid wordt opgeheven;
2° in het vierde lid worden de woorden "De evaluatiecommissie moet in haar advies tevens de nodige aanbevelingen formuleren" vervangen door de woorden "De bevoegde dienst moet in zijn advies de nodige aanbevelingen formuleren";
3° het vijfde tot tiende lid worden opgeheven;
4° in het vijfde lid, worden de volgende wijzigingen aangebracht:
a) de woorden " voorzitter van de evaluatiecommisie" worden vervangen door de woorden "bevoegde dienst";
b) de woorden ", al dan niet lid van de evaluatiecommissie" worden opgeheven.
5° in het twaalfde lid worden de volgende wijzigingen aangebracht:
a) in de Franse tekst worden de woorden ", le cas échéant, l'avis de la commission d'évaluation" opgeheven ;
b) in de Nederlandse tekst, worden de woorden de woorden "en, in voorkomend geval, het advies van de evaluatiecommissie" opgeheven.
c) de woorden "de geraadpleegde bovenvermelde evaluatiecommissie" worden opgeheven.
1° het derde lid wordt opgeheven;
2° in het vierde lid worden de woorden "De evaluatiecommissie moet in haar advies tevens de nodige aanbevelingen formuleren" vervangen door de woorden "De bevoegde dienst moet in zijn advies de nodige aanbevelingen formuleren";
3° het vijfde tot tiende lid worden opgeheven;
4° in het vijfde lid, worden de volgende wijzigingen aangebracht:
a) de woorden " voorzitter van de evaluatiecommisie" worden vervangen door de woorden "bevoegde dienst";
b) de woorden ", al dan niet lid van de evaluatiecommissie" worden opgeheven.
5° in het twaalfde lid worden de volgende wijzigingen aangebracht:
a) in de Franse tekst worden de woorden ", le cas échéant, l'avis de la commission d'évaluation" opgeheven ;
b) in de Nederlandse tekst, worden de woorden de woorden "en, in voorkomend geval, het advies van de evaluatiecommissie" opgeheven.
c) de woorden "de geraadpleegde bovenvermelde evaluatiecommissie" worden opgeheven.
Art. 17. Dans l'article 7, § 6 de l'arrĂȘtĂ© royal du 14 novembre 2001 relatif aux dispositifs mĂ©dicaux de diagnostic in vitro, modifiĂ© par l'arrĂȘtĂ© royal du 21 juillet 2017 et par l'arrĂȘtĂ© royal du 28 mars 2018, les modifications suivantes sont apportĂ©es:
1° l'alinéa 3 est abrogé ;
2° dans l'alinéa 4, les mots " La commission d'évaluation doit également formuler dans son avis les recommandations nécessaires " sont remplacés par les mots " Le service compétent doit formuler dans son avis les recommandations nécessaires " ;
3° les alinéas 5 à 10 sont abrogés ;
4° dans l'alinéa 11, les modifications suivantes sont apportées :
a) les mots " le Président de la Commission d'évaluation " sont remplacés par les mots " le service compétent ;
b) les mots " , membres ou non de la commission d'évaluation, " sont supprimés.
5° dans l'alinéa 12, les modifications suivantes sont apportées :
a) dans le texte français, les mots " , le cas échéant, l'avis de la commission d'évaluation " sont supprimés ;
b) dans le texte néerlandais, les mots " de Evaluatiecommissie, bedoed in artikel 12 die " sont remplacés par les mots " het FAGG dat ".
c) les mots " la commission d'évaluation susmentionnée " sont supprimés.
1° l'alinéa 3 est abrogé ;
2° dans l'alinéa 4, les mots " La commission d'évaluation doit également formuler dans son avis les recommandations nécessaires " sont remplacés par les mots " Le service compétent doit formuler dans son avis les recommandations nécessaires " ;
3° les alinéas 5 à 10 sont abrogés ;
4° dans l'alinéa 11, les modifications suivantes sont apportées :
a) les mots " le Président de la Commission d'évaluation " sont remplacés par les mots " le service compétent ;
b) les mots " , membres ou non de la commission d'évaluation, " sont supprimés.
5° dans l'alinéa 12, les modifications suivantes sont apportées :
a) dans le texte français, les mots " , le cas échéant, l'avis de la commission d'évaluation " sont supprimés ;
b) dans le texte néerlandais, les mots " de Evaluatiecommissie, bedoed in artikel 12 die " sont remplacés par les mots " het FAGG dat ".
c) les mots " la commission d'évaluation susmentionnée " sont supprimés.
Art. 18. In artikel 10, derde lid, van hetzelfde besluit, gewijzigd bij het koninklijk besluit van 21 juli 2003, worden de woorden "de evaluatiecommissie, bedoeld in artikel 7 § 6, moet deze haar advies" vervangen door de woorden "het FAGG, moet het FAGG zijn advies".
Art. 18. Dans l'article 10, alinĂ©a 3, du mĂȘme arrĂȘtĂ©, modifiĂ© par l'arrĂȘtĂ© royal du 21 juillet 2003, les mots " la Commission d'Ă©valuation visĂ©e Ă l'article 7, § 6 " sont remplacĂ©s par " l'AFMPS ".
Art. 19. In artikel 17 van hetzelfde besluit worden de woorden "leden van de evaluatiecommissie, bedoeld in artikel 7 en de" opgeheven.
Art. 19. Dans l'article 17 du mĂȘme arrĂȘtĂ© royal, les mots " membres de la commission d'Ă©valuation visĂ©e Ă l'article 7 et les " sont abrogĂ©s.
Art. 20. In artikel 18 van hetzelfde besluit, gewijzigd op 21 juli 2017, worden de woorden "al dan niet leden van de evaluatiecommissie bedoeld in artikel 7, § 6" opgeheven.
Art. 20. Dans l'article 18 du mĂȘme arrĂȘtĂ©, modifiĂ© le 21 juillet 2017, les mots " , qu'ils soient membres ou non de la commission d'Ă©valuation visĂ©e Ă l'article 7, § 6 " sont abrogĂ©s.
HOOFDSTUK 4. - Wijziging van het koninklijk besluit van 25 februari 2007 betreffende de samenstelling en de werkwijze van het Wetenschappelijk Comité ingesteld bij het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten
CHAPITRE 4. - Modifications apportĂ©es Ă l'arrĂȘtĂ© royal du 25 fĂ©vrier 2007 relatif Ă la composition et au fonctionnement du ComitĂ© scientifique instituĂ© auprĂšs de l'Agence fĂ©dĂ©rale des MĂ©dicaments et des Produits de SantĂ©
Art. 21. In artikel 2 van het koninklijk besluit van 25 februari 2007 houdende de samenstelling en werking van het Wetenschappelijk Comité ingesteld bij het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten, worden de punten d) en e) opgeheven.
Art. 21. Dans l'article 2 de l'arrĂȘtĂ© royal du 25 fĂ©vrier 2007 relatif Ă la composition et au fonctionnement du ComitĂ© scientifique instituĂ© auprĂšs de l'Agence fĂ©dĂ©rale des MĂ©dicaments et des Produits de SantĂ©, les points d) et e) sont abrogĂ©s.
HOOFDSTUK 5. - Wijziging van het koninklijk besluit van 3 februari 2015 houdende uitvoering van de wet van 15 december 2013 met betrekking tot medische hulpmiddelen
CHAPITRE 5. - Modifications apportĂ©es Ă l'arrĂȘtĂ© royal du 3 fĂ©vrier 2015 portant exĂ©cution de la loi du 15 dĂ©cembre 2013 en matiĂšre de dispositifs mĂ©dicaux
Art. 22. In artikel 1 van het koninklijk besluit van 3 februari 2015 houdende de uitvoering van de wet van 15 december 2013 met betrekking tot medische hulpmiddelen, worden de woorden "De in artikel 12 van het koninklijk besluit van 18 maart 1999 betreffende de medische hulpmiddelen bedoelde Evaluatiecommissie" vervangen door de woorden "het FAGG".
Art. 22. Dans l'article 1er de l'arrĂȘtĂ© royal du 3 fĂ©vrier 2015 portant exĂ©cution de la loi du 15 dĂ©cembre 2013 en matiĂšre de dispositifs mĂ©dicaux, les mots " La Commission d'Ă©valuation visĂ©e Ă l'article 12 de l'arrĂȘtĂ© royal du 18 mars 1999 relatif aux dispositifs mĂ©dicaux " sont remplacĂ©s par les mots " L'AFMPS ".
HOOFDSTUK 6. - Slotbepalingen
CHAPITRE 6. - Dispositions finales
Art. 23. Het huishoudelijk reglement van de Evaluatiecommissie dd. 1 september 2011 wordt opgeheven.
Art. 23. Le rÚglement d'ordre intérieur de la Commission d'évaluation du 1er septembre 2011 est abrogé.
Art. 24. Het ministerieel besluit van 7 november 2011 tot goedkeuring van het huishoudelijk reglement van de Evaluatiecommissie, bedoeld in artikel 12 van het koninklijk besluit van 18 maart 1999 betreffende de medische hulpmiddelen, wordt opgeheven.
Art. 24. L'arrĂȘtĂ© ministĂ©riel du 7 novembre 2011 portant approbation du rĂšglement d'ordre intĂ©rieur de la Commission d'Ă©valuation, visĂ©e Ă l'article 12 de l'arrĂȘtĂ© royal du 18 mars 1999 relatif aux dispositifs mĂ©dicaux est abrogĂ©.
Art. 25. De minister bevoegd voor Volksgezondheid is belast met de uitvoering van dit besluit.
Art. 25. Le ministre qui a la SantĂ© publique dans ses attributions est chargĂ© de l'exĂ©cution du prĂ©sent arrĂȘtĂ©.