26 APRIL 2019. - Koninklijk besluit tot wijziging van het koninklijk besluit van 5 februari 2016 betreffende het fabriceren en het in de handel brengen van tabaksproducten
Art. 1-19
Artikel 1. In het opschrift van het koninklijk besluit van 5 februari 2016 betreffende het fabriceren en het in de handel brengen van tabaksproducten wordt het woord "tabaksproducten" vervangen door de woorden "producten op basis van tabak en voor roken bestemde kruidenproducten".
Art.2. In het opschrift van de hoofdstukken 3 en 6 en van de artikelen 7, 8, 9, 10, 13 en 14 van hetzelfde besluit, wordt het woord "tabaksproducten" telkens vervangen door de woorden "producten op basis van tabak".
Art.3. In de artikelen 2, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 11 en 19 van hetzelfde besluit wordt het woord "tabaksproducten" telkens vervangen door de woorden "producten op basis van tabak". In de artikelen 2, 4, 5, 6, 11 en 14 van hetzelfde besluit wordt het woord "tabaksproduct" telkens vervangen door de woorden "product op basis van tabak".
Art.4. In artikel 2 van hetzelfde besluit worden de volgende wijzigingen aangebracht:
a) de bepaling onder 14° /1 wordt ingevoegd, luidende:
"14° /1 apparaat: elk toestel of element van dat toestel, nodig voor de consumptie en/of het gebruik van een nieuwsoortig product op basis van tabak;";
b) de bepaling onder 35° /1 wordt ingevoegd, luidende:
"35° /1 invoerder in België: de eigenaar van producten op basis van tabak die in het grondgebied van België zijn binnengebracht of een persoon die het recht heeft om over die producten te beschikken;".
Art.5. In artikel 4 van hetzelfde besluit worden de volgende wijzigingen aangebracht:
1° in paragraaf 1 worden de woorden "de twintigste november" vervangen door de woorden "één maart";
2° paragraaf 1 wordt aangevuld met de bepaling onder 4°, luidende:
"4° de etikettering.";
3° paragraaf 6 wordt aangevuld met de volgende zin:
"Deze jaarlijkse verkoopgegevens worden ook overgemaakt aan de Dienst ten laatste op één maart van het volgende jaar.";
4° in paragraaf 7 wordt het woord "jaarlijkse" ingevoegd tussen de woorden "van een" en de woorden "retributie van 125 euro";
5° paragraaf 7 wordt aangevuld met de volgende zin:
"Deze retributie wordt betaald vóór één maart van elk jaar.".
Art.6. In hetzelfde besluit wordt een artikel 4/1 ingevoegd, luidende:
"Art. 4/1. § 1. Het in de handel brengen van sigaretten en roltabak is, overeenkomstig artikel 6, lid 1, van richtlijn 2014/40/EU, onderworpen aan strengere informatieverplichtingen voor bepaalde additieven in sigaretten en roltabak die zijn opgenomen op een prioriteitenlijst.
§ 2. De fabrikant of invoerder of invoerder in België, als die eerste twee geen maatschappelijke zetel hebben in België, van sigaretten en roltabak die een additief bevatten dat is opgenomen op de in paragraaf 1 van dit artikel vastgestelde prioriteitenlijst, moet diepgaande studies uitvoeren om voor elk additief te bepalen of het:
1° bijdraagt aan de toxiciteit of verslavende werking van de betrokken producten, en of het de toxiciteit of verslavende werking van de betrokken producten in significante of meetbare mate vergroot;
2° een kenmerkend aroma produceert;
3° de inhalatie of de opname van nicotine faciliteert;
4° stoffen met KMR-kenmerken opwekt, de hoeveelheden van die stoffen, en of dit tot gevolg heeft dat de KMR-kenmerken van een betrokken product in significante of meetbare mate vergroot worden.
§ 3. In deze studies wordt rekening gehouden met het beoogde gebruik van de betrokken producten en worden met name de emissies onderzocht die het resultaat zijn van het verbrandingsproces waarbij ook het additief gebruikt is. Daarnaast wordt de interactie van dat additief met andere ingrediënten van de betrokken producten bestudeerd. De fabrikant of invoerder of invoerder in België als die eerste twee geen maatschappelijke zetel hebben in België, die hetzelfde additief in hun producten op basis van tabak gebruikt, kan een gezamenlijke studie uitvoeren als het additief in een vergelijkbare productsamenstelling wordt gebruikt.
§ 4. De fabrikant of invoerder of invoerder in België als die eerste twee geen maatschappelijke zetel hebben in België, stelt een verslag op inzake de resultaten van die studies. Dat verslag bevat een samenvatting, alsmede een uitgebreid overzicht van de beschikbare wetenschappelijke literatuur over dat additief en een samenvatting van de interne gegevens aangaande de gevolgen van dat additief.
De fabrikant of invoerder of invoerder in België als die eerste twee geen maatschappelijke zetel hebben in België, zendt de verslagen naar de Dienst uiterlijk achttien maanden nadat het additief in kwestie krachtens paragraaf 1 is opgenomen op de prioriteitenlijst. De Dienst kan de fabrikant of invoerder of invoerder in België als die eerste twee geen maatschappelijke zetel hebben in België, ook om aanvullende informatie vragen over het additief in kwestie. Die aanvullende informatie wordt opgenomen in het verslag.
§ 5. De kleine en middelgrote ondernemingen omschreven in aanbeveling 2003/361/EG van de Commissie worden van de in dit artikel bedoelde verplichtingen vrijgesteld, indien een andere fabrikant of invoerder een verslag heeft opgesteld over het additief.
§ 6. De samenstelling van de prioriteitenlijst van de additieven die aan strengere informatieverplichtingen zoals gedefinieerd in dit artikel, moeten voldoen, wordt bepaald door de Minister. De Minister kan bijkomende preciseringen eisen betreffende de studies die volgens dit artikel moeten worden geleverd.".
Art.7. Artikel 5 van hetzelfde besluit, wordt aangevuld met een paragraaf 9, luidende:
" § 9. Het is verboden om elk technisch element, zoals filters en papier, in de handel te brengen die de intensiteit van verbranding, de kleur van de emissies, de geur, of de smaak van producten op basis van tabak toelaten te wijzigen. Bovendien mag dit element de additieven vermeld in paragraaf 3 niet bevatten.".
Art.8. In artikel 7, § 3, van hetzelfde besluit wordt de bepaling onder 1° vervangen als volgt:
"1° bij pakjes sigaretten, waterpijptabak en roltabak in balkvormige verpakking staat de algemene waarschuwing op het onderste gedeelte van een van de zijoppervlakken van de verpakkingseenheden en staat de informatieve boodschap op het onderste gedeelte van het andere zijoppervlak. Die gezondheidswaarschuwingen zijn ten minste 20 mm breed. Deze bepaling houdt in dat de dikte van een pakje sigaretten niet minder mag zijn dan 20 mm.".
Art.9. In artikel 8 van hetzelfde besluit worden de volgende wijzigingen aangebracht:
1° in paragraaf 2 wordt de bepaling onder 1° vervangen als volgt:
" 1° beslaan 65 % van de buitenvoorkant en-achterkant van de verpakkingseenheid en de buitenverpakking.
Op cilindrische verpakkingen dienen :
- twee gecombineerde gezondheidswaarschuwingen die op gelijke afstand van elkaar staan en die elk 65 % van de betreffende helft van het gebogen oppervlak beslaan, te worden aangebracht;
- de gecombineerde waarschuwingen heel de breedte in te nemen van de twee vlakken waarop ze zijn aangebracht.";
2° in paragraaf 2, 5°, worden de woorden "Merknamen en logo's" vervangen door het woord "Merken".
Art.10. In artikel 9, § 1, van hetzelfde besluit worden de volgende wijzigingen aangebracht:
1° het eerste lid wordt vervangen als volgt:
"Andere voor roken bestemde producten op basis van tabak dan sigaretten, roltabak en waterpijptabak zijn vrijgesteld van de verplichtingen bedoeld in artikel 7, §§ 2 en 3, en artikel 8.";
2° het tweede lid wordt aangevuld met de volgende zinnen:
"Deze verwijzing vermeldt het nummer van de Tabak Stop Lijn "0800 11100", alsook adressen : www.tabakstop.be - www.tabacstop.be in een lettergrootte die gelijk is aan de lettergrootte van de algemene waarschuwing.".
Art.11. In artikel 11 van hetzelfde besluit worden de volgende wijzigingen aangebracht:
1° paragraaf 2 wordt aangevuld met de volgende zin:
"Elke vermelding van prijs, met uitzondering van de prijs vermeld op de fiscaal kenteken, is verboden.";
2° het artikel wordt aangevuld met de paragrafen 4 en 5, luidende:
" § 4. Voor de toepassing van de bepalingen van dit artikel, kan de Minister een lijst bepalen met de verboden merken van producten op basis van tabak, zelfs voor producten op basis van tabak die reeds op de markt zijn. Een overgangsperiode van één jaar zal worden ingevoerd teneinde de verkoop van verboden merken te stoppen. De Minister bepaalt de te volgen procedure om een product op basis van tabak op de lijst van verboden merken op te nemen. De Minister kan een toelatingsprocedure bepalen voor de merken van producten op basis van tabak die nog niet in de handel zijn.
§ 5. De bepalingen van dit artikel zijn van toepassing op technische elementen, zoals filters en papier, die toelaten om producten op basis van tabak te gebruiken of die het gebruik ervan verbeteren.".
Art.12. Artikel 12 van hetzelfde besluit wordt aangevuld met een paragraaf 3, luidende:
" § 3. Elk product op basis van tabak en elk voor roken bestemd kruidenproduct dat in de handel wordt gebracht, dient verpakt te zijn of dient een buitenverpakking te hebben.".
Art.13. Artikel 13 van hetzelfde besluit wordt vervangen als volgt:
" Art.13. De verkoop op afstand aan consumenten en de aankoop op afstand door consumenten van producten op basis van tabak, voor roken bestemde kruidenproducten en apparaten zijn verboden.".
Art.14. Artikel 14 van hetzelfde besluit wordt vervangen als volgt:
" Art. 14. § 1. De fabrikant of invoerder of invoerder in België als die eerste twee geen maatschappelijke zetel hebben in België, van nieuwsoortige producten op basis van tabak, dient zes maanden vóór de beoogde datum van het in de handel brengen een notificatie in bij de Dienst. De notificatie wordt in elektronische vorm ingediend. Zij gaat vergezeld van een gedetailleerde beschrijving van het betrokken nieuwsoortige product op basis van tabak, van de gebruiksaanwijzing en van informatie over de ingrediënten en de emissies overeenkomstig artikel 4.
§ 2. De fabrikant of invoerder of invoerder in België als die eerste twee geen maatschappelijke zetel hebben in België, van nieuwsoortige producten op basis van tabak,, die een notificatie indient voor een nieuwsoortig product op basis van tabak verstrekt de Dienst ook:
1° de beschikbare wetenschappelijke studies inzake de toxiciteit, de verslavende werking en de aantrekkelijkheid van het nieuwsoortige product op basis van tabak, met name wat de ingrediënten en de emissies ervan betreft;
2° de beschikbare studies, samenvattingen daarvan en marktonderzoeken inzake de voorkeuren van verschillende groepen consumenten, inclusief jongeren en huidige rokers;
3° andere beschikbare en relevante informatie, met inbegrip van een risico-batenanalyse van het product, de verwachte effecten ervan voor de beëindiging van het tabaksgebruik, de verwachte effecten ervan voor het beginnen met tabaksgebruik en de verwachte percepties door de consument.
§ 3. De fabrikant of invoerder of invoerder in België als die eerste twee geen maatschappelijke zetel hebben in België, van nieuwsoortige producten op basis van tabak, verstrekt de Dienst elke nieuwe of bijgewerkte informatie inzake de studies, onderzoeken en andere informatie als bedoeld in paragraaf 2, 1° tot en met 3°. De Dienst kan eisen dat de fabrikant of invoerder of invoerder in België als die eerste twee geen maatschappelijke zetel hebben in België, van nieuwsoortige producten op basis van tabak aanvullende proeven verricht of aanvullende informatie indient.
§ 4. De fabrikant of invoerder of invoerder in België als die eerste twee geen maatschappelijke zetel hebben in België, stuurt de Dienst het bewijs van betaling van een vergoeding van 4000 euro per genotificeerd nieuwsoortig product op de rekening van de Dienst. Deze vergoeding is niet terugvorderbaar.
§ 5. De artikelen 4, 5, 6, 11, 12, § 3, en 13 van dit besluit zijn van toepassing op een nieuwsoortig product op basis van tabak. De Minister bepaalt welke bepalingen van artikel 7, 8, 9 en 10 van toepassing zijn op een nieuwsoortig product op basis van tabak. De Dienst communiceert deze aan de indiener.
§ 6. De bepalingen van dit artikel zijn eveneens van toepassing op apparaten.".
Art.15. In artikel 15, van hetzelfde besluit worden de volgende wijzigingen aangebracht:
1° in paragraaf 3 worden de woorden "artikel 5" vervangen door de woorden "artikel 7";
2° paragraaf 4 wordt vervangen als volgt:
" § 4. Verpakkingseenheden en buitenverpakkingen van voor roken bestemde kruidenproducten bevatten geen van de in artikel 11, § 1, 1°, 2° en 4°, bedoelde elementen en mogen niet vermelden dat het product geen additieven of geur-of smaakstoffen bevat.".
Art.16. In artikel 16 van hetzelfde besluit worden de volgende wijzigingen aangebracht:
1° paragraaf 1 wordt vervangen als volgt:
" § 1. De fabrikant of invoerder of invoerder in België als die eerste twee geen maatschappelijke zetel hebben in België, van voor roken bestemde kruidenproducten,, verstrekt aan de Dienst een lijst van alle ingrediënten, met hun hoeveelheden, die voor de productie van die kruidenproducten gebruikt worden, en dit per merk en type. Wanneer de samenstelling van een product zodanig wordt gewijzigd dat die wijziging een impact heeft op de krachtens dit artikel verstrekte informatie, deelt de fabrikant of de invoerder of invoerder in België als die eerste twee geen maatschappelijke zetel hebben in België, dit ook mee aan de Dienst. De krachtens dit artikel vereiste informatie wordt verstrekt voordat een nieuw of gewijzigd voor roken bestemd kruidenproduct in de handel wordt gebracht.";
2° het artikel wordt aangevuld met een paragraaf 3, luidende:
" § 3. De fabrikant of invoerder of invoerder in België als die eerste twee geen maatschappelijke zetel hebben in België, stuurt de Dienst het bewijs van betaling van een retributie van 165 euro per genotificeerd product of per gewijzigde samenstelling op de rekening van de Dienst. Deze vergoeding is niet terugvorderbaar.".
Art.17. In artikel 17, § 1, van hetzelfde besluit wordt het woord " tabaksproducten " vervangen door het woord " producten ".
Art.18. De artikelen 9 en 10, 2°, van dit besluit treden in werking op 1 januari 2020.
Art. 19. De Minister bevoegd voor Economie, de Minister bevoegd voor Volksgezondheid en de Minister bevoegd voor Middenstand zijn, ieder wat hem betreft, belast met de uitvoering van dit besluit.