Nederlands (NL)
Français (FR)
Titel
23 SEPTEMBER 2018. - Koninklijk besluit tot wijziging van het koninklijk besluit van 7 mei 2000 tot bepaling van de voorwaarden voor de aflevering van de farmaceutische specialiteit Mifegyne
Titre
23 SEPTEMBRE 2018. - Arrêté royal modifiant l'arrêté royal du 7 mai 2000 déterminant les conditions pour la délivrance de la spécialité pharmaceutique Mifegyne
Documentinformatie
Numac: 2018014172
Datum: 2018-09-23
Info du document
Numac: 2018014172
Date: 2018-09-23
Tekst (8)
Texte (8)
Artikel 1. Het opschrift van het koninklijk besluit van 7 mei 2000 tot bepaling van de voorwaarden voor de aflevering van de farmaceutische specialiteit Mifegyne wordt vervangen als volgt "Koninklijk besluit tot bepaling van de voorwaarden voor het voorschrijven en de aflevering van de geneesmiddelen die mifepriston, misoprostol of gemeprost bevatten".
Article 1er. L'intitulé de l'arrêté royal du 7 mai 2000 déterminant les conditions pour la délivrance de la spécialité pharmaceutique Mifegyne est remplacé par ce qui suit " Arrêté royal déterminant les conditions pour la prescription et pour la délivrance des médicaments contenant de la mifépristone, du misoprostol ou du géméprost ".
Art.2. In artikel 1, enig lid, van hetzelfde besluit wordt de zin "De farmaceutische specialiteit Mifegyne mag, met het oog op een zwangerschapsafbreking, slechts worden afgeleverd onder volgende voorwaarden :" vervangen als volgt: "De geneesmiddelen die mifepriston, misoprostol of gemeprost bevatten, mogen, met het oog op een zwangerschapsafbreking, slechts worden afgeleverd onder volgende voorwaarden :".
Art.2. A l'article 1er, alinéa unique, du même arrêté royal, la phrase " La spécialité pharmaceutique Mifegyne ne peut, en vue d'une interruption de grossesse, être délivrée que sous les conditions suivantes : " est remplacée par la phrase suivante " Les médicaments qui contiennent de la mifépristone, du misoprostol ou du géméprost ne peuvent, en vue d'une interruption de grossesse, être délivrés que sous les conditions suivantes : ".
Art.3. In artikel 2, enig lid, van hetzelfde besluit wordt de zin "De farmaceutische specialiteit Mifegyne mag, met het oog op een behandeling, buiten elke toepassing als zwangerschapsafbreking, slechts worden afgeleverd onder volgende voorwaarden :" vervangen als volgt: "De geneesmiddelen die mifepriston, misoprostol of gemeprost bevatten mogen, met het oog op een behandeling, buiten elke toepassing als zwangerschapsafbreking, slechts worden afgeleverd onder volgende voorwaarden :"
Art.3. A l'article 2, alinéa unique, du même arrêté, la phrase " La spécialité pharmaceutique Mifegyne ne peut, en vue d'un traitement, autre qu'une interruption de grossesse, être délivrée que sous les conditions suivantes : " est remplacée par la phrase suivante " Les médicaments qui contiennent de la mifépristone du misoprostol ou du géméprost ne peuvent, en vue d'un traitement, autre qu'une interruption de grossesse, être délivrés que sous les conditions suivantes : ".
Art.4. In artikel 3 van hetzelfde besluit wordt het woord "Mifegyne" vervangen door de woorden "van elk geneesmiddel dat mifepriston, misoprostol of gemeprost bevat".
Art.4. Dans l'article 3 du même arrêté royal, le mot " Mifégyne " est remplacé par les mots " chaque médicament contenant de la mifépristone, du misoprostol ou du géméprost ".
Art.5. In artikel 4 van hetzelfde besluit worden de volgende wijzigingen aangebracht:
1° in de eerste zin worden de woorden "het geneesmiddel" vervangen door de woorden "het(de) geneesmiddel(en)";
2° in de tweede zin, worden de woorden "Mifegyne werd" vervangen door de woorden "het geneesmiddel dat mifeproston bevat, het geneesmiddel dat misoprostol bevat en/of het geneesmiddel dat gemeprost bevat, werd(en)".
1° in de eerste zin worden de woorden "het geneesmiddel" vervangen door de woorden "het(de) geneesmiddel(en)";
2° in de tweede zin, worden de woorden "Mifegyne werd" vervangen door de woorden "het geneesmiddel dat mifeproston bevat, het geneesmiddel dat misoprostol bevat en/of het geneesmiddel dat gemeprost bevat, werd(en)".
Art.5. A l'article 4 du même arrêté royal, les modifications suivantes sont apportées :
1° dans la première phrase, les mots " le médicament " sont remplacés par les mots " le(s) médicament(s) " ;
2° dans la deuxième phrase, les mots " le Mifegyne a été administré " sont remplacés par les mots " le médicament contenant de la mifépristone, le médicament contenant du misoprostol et/ou le médicament contenant du géméprost a(ont) été administré(s) ".
1° dans la première phrase, les mots " le médicament " sont remplacés par les mots " le(s) médicament(s) " ;
2° dans la deuxième phrase, les mots " le Mifegyne a été administré " sont remplacés par les mots " le médicament contenant de la mifépristone, le médicament contenant du misoprostol et/ou le médicament contenant du géméprost a(ont) été administré(s) ".
Art.6. In bijlage 1 van hetzelfde besluit worden de volgende wijzigingen aangebracht:
1° de woorden "het door mij voorgeschreven geneesmiddel Mifegyne" worden vervangen door de woorden "het(de) door mij voorgeschreven geneesmiddel(en) (naam van het geneesmiddel dat mifepriston bevat, van het geneesmiddel dat misoprostol bevat en/of van het geneesmiddel dat gemeprost bevat)";
2° de zin "Ik zal de notificatieprocedure volgen zoals voorzien door de Commissie voor de Evaluatie opgericht bij de wet van 3 april 1990 betreffende de zwangerschapsafbreking." wordt vervangen door de zin "Ik zal de notificatieprocedure volgen bedoeld in artikel 2 van de wet van 13 augustus 1990 houdende oprichting van een commissie voor de evaluatie van de wet van 3 april 1990 betreffende de zwangerschapsafbreking, tot wijziging van de artikelen 348, 350, 351 en 352 van het Strafwetboek en tot opheffing van artikel 353 van hetzelfde Wetboek.";
3° de woorden "Mifegyne (partijnummer)" worden vervangen door de woorden "(naam van het geneesmiddel dat mifepriston bevat, van het geneesmiddel dat misoprostol bevat en/of van het geneesmiddel dat gemeprost bevat) (partijnummer)".
1° de woorden "het door mij voorgeschreven geneesmiddel Mifegyne" worden vervangen door de woorden "het(de) door mij voorgeschreven geneesmiddel(en) (naam van het geneesmiddel dat mifepriston bevat, van het geneesmiddel dat misoprostol bevat en/of van het geneesmiddel dat gemeprost bevat)";
2° de zin "Ik zal de notificatieprocedure volgen zoals voorzien door de Commissie voor de Evaluatie opgericht bij de wet van 3 april 1990 betreffende de zwangerschapsafbreking." wordt vervangen door de zin "Ik zal de notificatieprocedure volgen bedoeld in artikel 2 van de wet van 13 augustus 1990 houdende oprichting van een commissie voor de evaluatie van de wet van 3 april 1990 betreffende de zwangerschapsafbreking, tot wijziging van de artikelen 348, 350, 351 en 352 van het Strafwetboek en tot opheffing van artikel 353 van hetzelfde Wetboek.";
3° de woorden "Mifegyne (partijnummer)" worden vervangen door de woorden "(naam van het geneesmiddel dat mifepriston bevat, van het geneesmiddel dat misoprostol bevat en/of van het geneesmiddel dat gemeprost bevat) (partijnummer)".
Art.6. A l'annexe 1, les modifications suivantes sont apportées :
1° les mots " le médicament Mifegyne prescrit " sont remplacés par les mots " le(s) médicament(s) (nom du médicament contenant de la mifépristone, du médicament contenant du misoprostol et/ou du médicament contenant du géméprost) prescrit(s) " ;
2° la phrase " Je suivrai la procédure de notification comme prévue par la Commission d'Evaluation instaurée par la loi du 3 avril 1990 relative à l'interruption de grossesse. " est remplacée par la phrase suivante : " Je suivrai la procédure de notification visée à l'article 2 de la loi du 13 août 1990 visant à créer une commission d'évaluation de la loi du 3 avril 1990 relative à l'interruption de grossesse, modifiant les articles 348, 350, 351 et 352 du Code pénal et abrogeant l'article 353 du même Code. " ;
3° les mots " Mifegyne (numéro de lot) délivré " sont remplacés par les mots " (nom du médicament contenant de la mifépristone, du médicament contenant du misoprostol et/ou du médicament contenant du géméprost) (numéro de lot du ou des médicaments concernés) délivré(s) ".
1° les mots " le médicament Mifegyne prescrit " sont remplacés par les mots " le(s) médicament(s) (nom du médicament contenant de la mifépristone, du médicament contenant du misoprostol et/ou du médicament contenant du géméprost) prescrit(s) " ;
2° la phrase " Je suivrai la procédure de notification comme prévue par la Commission d'Evaluation instaurée par la loi du 3 avril 1990 relative à l'interruption de grossesse. " est remplacée par la phrase suivante : " Je suivrai la procédure de notification visée à l'article 2 de la loi du 13 août 1990 visant à créer une commission d'évaluation de la loi du 3 avril 1990 relative à l'interruption de grossesse, modifiant les articles 348, 350, 351 et 352 du Code pénal et abrogeant l'article 353 du même Code. " ;
3° les mots " Mifegyne (numéro de lot) délivré " sont remplacés par les mots " (nom du médicament contenant de la mifépristone, du médicament contenant du misoprostol et/ou du médicament contenant du géméprost) (numéro de lot du ou des médicaments concernés) délivré(s) ".
Art.7. In bijlage 2 van hetzelfde besluit worden de volgende wijzigingen aangebracht:
1° de woorden "het door mij voorgeschreven geneesmiddel Mifegyne" worden vervangen door de woorden "het(de) door mij voorgeschreven geneesmiddel(en) (naam van het geneesmiddel dat mifepriston bevat, van het geneesmiddel dat misoprostol bevat en/of van het geneesmiddel dat gemeprost bevat)";
2° de woorden "Mifegyne (partijnummer)" worden vervangen door de woorden "(naam van het geneesmiddel dat mifepriston bevat, van het geneesmiddel dat misoprostol bevat en/of van het geneesmiddel dat gemeprost bevat) (partijnummer)".
1° de woorden "het door mij voorgeschreven geneesmiddel Mifegyne" worden vervangen door de woorden "het(de) door mij voorgeschreven geneesmiddel(en) (naam van het geneesmiddel dat mifepriston bevat, van het geneesmiddel dat misoprostol bevat en/of van het geneesmiddel dat gemeprost bevat)";
2° de woorden "Mifegyne (partijnummer)" worden vervangen door de woorden "(naam van het geneesmiddel dat mifepriston bevat, van het geneesmiddel dat misoprostol bevat en/of van het geneesmiddel dat gemeprost bevat) (partijnummer)".
Art.7. A l'annexe 2, les modifications suivantes sont apportées :
1° les mots " le médicament Mifegyne prescrit " sont remplacés par les mots " le(s) médicament(s) (nom du médicament contenant de la mifépristone, du médicament contenant du misoprostol et/ou du médicament contenant du géméprost) prescrit(s) " ;
2° les mots " Mifegyne (numéro de lot) délivré " sont remplacés par les mots " (nom du médicament contenant de la mifépristone, du médicament contenant du misoprostol et/ou du médicament contenant du géméprost) (numéro de lot du ou des médicaments concernés) délivré(s) ".
1° les mots " le médicament Mifegyne prescrit " sont remplacés par les mots " le(s) médicament(s) (nom du médicament contenant de la mifépristone, du médicament contenant du misoprostol et/ou du médicament contenant du géméprost) prescrit(s) " ;
2° les mots " Mifegyne (numéro de lot) délivré " sont remplacés par les mots " (nom du médicament contenant de la mifépristone, du médicament contenant du misoprostol et/ou du médicament contenant du géméprost) (numéro de lot du ou des médicaments concernés) délivré(s) ".
Art. 8. De Minister bevoegd voor de Volksgezondheid is belast met de uitvoering van dit besluit.
Art. 8. Le ministre qui a la Santé publique dans ses attributions est chargé de l'exécution du présent arrêté.