2 SEPTEMBER 2018. - Koninklijk besluit tot vastlegging van de datum van inwerkingtreding van artikel 53 van de wet van 11 maart 2018 met betrekking tot de financiering van het federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten EN met betrekking tot de uitbetaling van de subsidies aan de aangewezen Ethische Comités
Art. 1-6
Artikel 1. Voor de toepassing van dit besluit wordt er verstaan onder:
1) "de wet van 11 maart 2018": de wet van 11 maart 2018 met betrekking tot de financiering van het Federaal Agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten;
2) "de pilootprojecten": de pilootprojecten voorzien in artikel 34/1 van de wet van 7 mei 2004 inzake experimenten op de menselijke persoon;
3) "het aangewezen ethisch comité": het aangewezen ethisch comité dat, overeenkomstig artikel 34/1, § 2, derde lid, van de wet van 7 mei 2004 inzake experimenten op de menselijke persoon, advies uitbrengt inzake de aanvraag tot toelating of tot substantiële wijziging in het kader van de pilootprojecten;
4) "de subsidie": de jaarlijkse subsidie toegekend aan de ethische comités die overeenkomstig artikel 34/1, § 4, eerste en tweede lid, van de wet van 7 mei 2004 inzake experimenten op de menselijke persoon, vooraf worden betaald door het FAGG in kader van de financiering van hun activiteiten verbonden aan de pilootprojecten.
Art.2. Het FAGG betaalt het deel van de subsidie uit dat betrekking heeft op adviezen van aangewezen ethische comités in het kader van de pilootprojecten die verleend zijn geweest tussen 1 januari 2018 en de inwerkingtreding van dit besluit ten laatste dertig dagen na de inwerkingtreding van dit besluit.
Art.3. Ieder aangewezen ethisch comité dat enige betaling ontvangt van een opdrachtgever in het kader van een pilootproject, stort dit bedrag onverwijld terug aan deze opdrachtgever.
In afwijking van het eerste lid, stort ieder aangewezen ethisch comité dat enige betaling heeft ontvangen van een opdrachtgever in het kader van een pilootproject tussen 1 januari 2018 en de inwerkingtreding van dit besluit, dit bedrag terug aan deze opdrachtgever ten laatste dertig dagen na de inwerkingtreding van dit besluit.
Art.4. Artikel 53 van de wet van 11 maart 2018 treedt in werking op dezelfde dag als dit besluit, wat betreft de paragrafen 1 en 2 van het te vervangen artikel 34/1 van de wet van 7 mei 2004 inzake experimenten op de menselijke persoon.
Artikel 53 van de wet van 11 maart 2018 heeft uitwerking met ingang van 1 januari 2018, wat betreft de paragrafen 3 tot 7 van het te vervangen artikel 34/1 van de wet van 7 mei 2004 inzake experimenten op de menselijke persoon.
Art.5. Dit besluit treedt in werking op de dag van de bekendmaking ervan in het Belgisch Staatsblad.
Art. 6. De minister bevoegd voor Volksgezondheid is belast met de uitvoering van dit besluit.