Artikel 1. § 1. [1 Dit besluit is van toepassing op medische hulpmiddelen in de zin van artikel 2, 1) en 2), van Verordening (EU) 2017/745 van het Europees Parlement en de Raad van 5 april 2017 betreffende medische hulpmiddelen, tot wijziging van Richtlijn 2001/83/EG, Verordening (EG) nr. 178/2002 en Verordening (EG) nr. 1223/2009, en tot intrekking van Richtlijnen 90/385/EEG en 93/42/EEG van de Raad, op de producten bedoeld in bijlage XVI van dezelfde verordening, evenals [2 op medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek in de zin van artikel 2, 2) en 4), van Verordening (EU) 2017/746 van het Europees parlement en de Raad van 5 april 2017 betreffende medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek en tot intrekking van Richtlijn 98/79/EG en Besluit 2010/227/EU van de Commissie]2, hierna "hulpmiddelen" genoemd.]1
§ 2. Dit besluit is niet van toepassing op de beoefenaars van de diergeneeskunde bedoeld in artikel 4 van de wet van 28 augustus 1991 op de uitoefening van de diergeneeskunde die hulpmiddelen ter beschikking stellen in het kader van hun beroepsuitoefening.
Nederlands (NL)
Français (FR)
Titel
15 NOVEMBER 2017. - [Koninklijk besluit van 15 november 2017 betreffende het contactpunt materiovigilantie [...] en de registratie van distributeurs van medische hulpmiddelen] <KB2021-04-28/04, art. 17, 002; Inwerkingtreding : 26-05-2021> <KB2022-09-13/08, art. 13, 003; Inwerkingtreding : 04-11-2022> (NOTA : Raadpleging van vroegere versies vanaf 07-12-2017 en tekstbijwerking tot 19-08-2024)
Titre
15 NOVEMBRE 2017. - [ArrĂȘtĂ© royal du 15 novembre 2017 relatif au point de contact matĂ©riovigilance [...] et Ă l'enregistrement des distributeurs de dispositifs mĂ©dicaux] <AR2021-04-28/04, art. 17, 002; En vigueur : 26-05-2021> <AR2022-09-13/08, art. 13, 003; En vigueur : 04-11-2022> (NOTE : Consultation des versions antĂ©rieures Ă partir du 07-12-2017 et mise Ă jour au 19-08-2024)
Documentinformatie
Info du document
Inhoud
HOOFDSTUK 1. - Toepassingsgebied en definities
HOOFDSTUK 2. [1 - Contactpunten materiovigilant...
HOOFDSTUK 3. [1 - Registratie van distributeurs...
Afdeling 1. - Registratiemodaliteiten en -proce...
Afdeling 2. - Vrijstellingen
HOOFDSTUK 4. - Toezicht op de markt van medisch...
Afdeling 1. - Gidsen
Afdeling 2. - Formulier
HOOFDSTUK 5. - Wijziging van het koninklijk bes...
HOOFDSTUK 6. - Wijziging van het koninklijk bes...
HOOFDSTUK 7. - Wijziging van het koninklijk bes...
HOOFDSTUK 8. - Slotbepalingen en overgangsbepal...
BIJLAGEN.
Inhoud
CHAPITRE 1er. - Champ d'application et définitions
CHAPITRE 2. [1 - Points de contact matériovigil...
CHAPITRE 3. [1 - L'enregistrement des distribut...
Section 1. - Modalités et procédure de l'enregi...
Section 2. - Exemptions
CHAPITRE 4. - Surveillance du marché des dispos...
Section 1. - Guides
Section 2. - Formulaire
CHAPITRE 5. - Modification de l'arrĂȘtĂ© royal du...
CHAPITRE 6. - Modification de l'arrĂȘtĂ© royal du...
CHAPITRE 7. - Modification de l'arrĂȘtĂ© royal du...
CHAPITRE 8. - Dispositions finales et transitoires
ANNEXES.
Tekst (40)
Texte (40)
HOOFDSTUK 1. - Toepassingsgebied en definities
CHAPITRE 1er. - Champ d'application et définitions
Article 1er. § 1er. [1 Le prĂ©sent arrĂȘtĂ© s'applique aux dispositifs mĂ©dicaux au sens de l'article 2, 1) et 2), du rĂšglement (UE) 2017/745 du Parlement europĂ©en et du Conseil du 5 avril 2017 relatif aux dispositifs mĂ©dicaux, modifiant la directive 2001/83/CE, le rĂšglement (CE) n° 178/2002 et le rĂšglement (CE) no 1223/2009 et abrogeant les directives du Conseil 90/385/CEE et 93/42/CEE, aux produits n'ayant pas de destination mĂ©dicale visĂ©s Ă l'annexe XVI du mĂȘme rĂšglement, et [2 aux dispositifs mĂ©dicaux de diagnostic in vitro au sens de l'article 2, 2) et 4), du rĂšglement (UE) 2017/746 du Parlement europĂ©en et du Conseil du 5 avril 2017 relatif aux dispositifs mĂ©dicaux de diagnostic in vitro et abrogeant la directive 98/79/CE et la dĂ©cision 2010/227/UE de la Commission]2, ci-aprĂšs dĂ©nommĂ©s "dispositifs".]1
§ 2. Le prĂ©sent arrĂȘtĂ© ne s'applique pas aux praticiens de la mĂ©decine vĂ©tĂ©rinaire visĂ©s Ă l'article 4 de la loi du 28 aoĂ»t 1991 sur l'exercice de la mĂ©decine vĂ©tĂ©rinaire qui mettent Ă disposition des dispositifs dans le cadre de l'exercice de leur profession.
§ 2. Le prĂ©sent arrĂȘtĂ© ne s'applique pas aux praticiens de la mĂ©decine vĂ©tĂ©rinaire visĂ©s Ă l'article 4 de la loi du 28 aoĂ»t 1991 sur l'exercice de la mĂ©decine vĂ©tĂ©rinaire qui mettent Ă disposition des dispositifs dans le cadre de l'exercice de leur profession.
Art. 2. Voor de toepassing van dit besluit wordt verstaan onder:
1° "distributeur": elke in artikel 33, § 1, 3°, van de wet van 15 december 2013 met betrekking tot medische hulpmiddelen bedoelde persoon;
2° [1 ...]1
3° [1 ...]1
4° "ziekenhuis": verzorgingsinrichtingen zoals bepaald in artikel 2 van de wet van 10 juli 2008 op de ziekenhuizen en andere verzorgingsinrichtingen;
[2 4/1° : "de verordening 2017/745": de Verordening (EU) 2017/745 van het Europees Parlement en de Raad van 5 april 2017 betreffende medische hulpmiddelen, tot wijziging van Richtlijn 2001/83/EG, Verordening (EG) nr. 178/2002 en Verordening (EG) nr. 1223/2009, en tot intrekking van Richtlijnen 90/385/EEG en 93/42/EEG van de Raad;
4/2° : "de verordening 2017/746": de Verordening 2017/746 (EU) van het Europees Parlement en de Raad van 5 april 2017 betreffende medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek en tot intrekking van Richtlijn 98/79/EG en Besluit 2010/227/EU van de Commissie;]2
5° [2 "ernstig incident": een ernstig incident als bedoeld in artikel 87, lid 1, a), van Verordening 2017/745 en artikel 82, lid 1, a), van Verordening 2017/746;]2
[1 6° [2 ...]2]1
1° "distributeur": elke in artikel 33, § 1, 3°, van de wet van 15 december 2013 met betrekking tot medische hulpmiddelen bedoelde persoon;
2° [1 ...]1
3° [1 ...]1
4° "ziekenhuis": verzorgingsinrichtingen zoals bepaald in artikel 2 van de wet van 10 juli 2008 op de ziekenhuizen en andere verzorgingsinrichtingen;
[2 4/1° : "de verordening 2017/745": de Verordening (EU) 2017/745 van het Europees Parlement en de Raad van 5 april 2017 betreffende medische hulpmiddelen, tot wijziging van Richtlijn 2001/83/EG, Verordening (EG) nr. 178/2002 en Verordening (EG) nr. 1223/2009, en tot intrekking van Richtlijnen 90/385/EEG en 93/42/EEG van de Raad;
4/2° : "de verordening 2017/746": de Verordening 2017/746 (EU) van het Europees Parlement en de Raad van 5 april 2017 betreffende medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek en tot intrekking van Richtlijn 98/79/EG en Besluit 2010/227/EU van de Commissie;]2
5° [2 "ernstig incident": een ernstig incident als bedoeld in artikel 87, lid 1, a), van Verordening 2017/745 en artikel 82, lid 1, a), van Verordening 2017/746;]2
[1 6° [2 ...]2]1
Art. 2. Pour l'application du prĂ©sent arrĂȘtĂ©, on entend par :
1° " distributeur " : toute personne visée à l'article 33, § 1er, 3°, de la loi du 15 décembre 2013 en matiÚre de dispositifs médicaux;
2° [1 ...]1
3° [1 ...]1
4° " hÎpital " : les établissements de soins de santé tels que définis à l'article 2 de la loi du 10 juillet 2008 sur les hÎpitaux et autres établissements de soins;
[2 4/1° : " le rÚglement 2017/745 " : le rÚglement (UE) 2017/745 du Parlement européen et du Conseil du 5 avril 2017 relatif aux dispositifs médicaux, modifiant la directive 2001/83/CE, le rÚglement (CE) no 178/2002 et le rÚglement (CE) no 1223/2009 et abrogeant les directives du Conseil 90/385/CEE et 93/42/CEE ;
4/2° : " le rÚglement 2017/746 " : le rÚglement (UE) 2017/746 du Parlement européen et du Conseil du 5 avril 2017 relatif aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro et abrogeant la directive 98/79/CE et la décision 2010/227/UE de la Commission ;]2
5° [2 " incident grave " : tout incident visé à l'article 87, paragraphe 1, a), du rÚglement 2017/745 et à l'article 82, paragraphe 1, a), du rÚglement 2017/746 ;]2
[1 6° [2 ...]2]1
1° " distributeur " : toute personne visée à l'article 33, § 1er, 3°, de la loi du 15 décembre 2013 en matiÚre de dispositifs médicaux;
2° [1 ...]1
3° [1 ...]1
4° " hÎpital " : les établissements de soins de santé tels que définis à l'article 2 de la loi du 10 juillet 2008 sur les hÎpitaux et autres établissements de soins;
[2 4/1° : " le rÚglement 2017/745 " : le rÚglement (UE) 2017/745 du Parlement européen et du Conseil du 5 avril 2017 relatif aux dispositifs médicaux, modifiant la directive 2001/83/CE, le rÚglement (CE) no 178/2002 et le rÚglement (CE) no 1223/2009 et abrogeant les directives du Conseil 90/385/CEE et 93/42/CEE ;
4/2° : " le rÚglement 2017/746 " : le rÚglement (UE) 2017/746 du Parlement européen et du Conseil du 5 avril 2017 relatif aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro et abrogeant la directive 98/79/CE et la décision 2010/227/UE de la Commission ;]2
5° [2 " incident grave " : tout incident visé à l'article 87, paragraphe 1, a), du rÚglement 2017/745 et à l'article 82, paragraphe 1, a), du rÚglement 2017/746 ;]2
[1 6° [2 ...]2]1
HOOFDSTUK 2. [1 - Contactpunten materiovigilantie]1
CHAPITRE 2. [1 - Points de contact matériovigilance]1
Art. 3. [1 De contactpunten materiovigilantie bedoeld in artikel 63, § 1, van de wet van 22 december 2020 betreffende medische hulpmiddelen en artikel 62, § 1, van de wet van 15 juni 2022 betreffende medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek vervullen de volgende taken:
1° het onverwijld meedelen van ernstige incidenten aan distributeurs en/of fabrikanten of hun gemachtigden, en aan het FAGG, volgens de op de website van het FAGG gepubliceerde modaliteiten;
2° het deelnemen aan onderzoeken uitgevoerd door het FAGG en aan werkzaamheden met betrekking tot de gebruiksveiligheid van hulpmiddelen;
3° het registreren van elk ernstig incident of risico van een ernstig incident te wijten aan een hulpmiddel, en deze evalueren volgens de op het website van het FAGG gepubliceerde procedure;
4° in voorkomend geval, het doorgeven van de te treffen maatregelen naar aanleiding van de melding van een ernstig incident;
5° het bewust maken van het geheel van gebruikers van de problematiek rond materiovigilantie;
6° de informatie en de acties inzake vigilantie overmaken aan de betrokken gebruikers.]1
1° het onverwijld meedelen van ernstige incidenten aan distributeurs en/of fabrikanten of hun gemachtigden, en aan het FAGG, volgens de op de website van het FAGG gepubliceerde modaliteiten;
2° het deelnemen aan onderzoeken uitgevoerd door het FAGG en aan werkzaamheden met betrekking tot de gebruiksveiligheid van hulpmiddelen;
3° het registreren van elk ernstig incident of risico van een ernstig incident te wijten aan een hulpmiddel, en deze evalueren volgens de op het website van het FAGG gepubliceerde procedure;
4° in voorkomend geval, het doorgeven van de te treffen maatregelen naar aanleiding van de melding van een ernstig incident;
5° het bewust maken van het geheel van gebruikers van de problematiek rond materiovigilantie;
6° de informatie en de acties inzake vigilantie overmaken aan de betrokken gebruikers.]1
Wijzigingen
Art. 3. [1 Les points de contact matériovigilance visés à l'article 63, § 1er, de la loi du 22 décembre 2020 relative aux dispositifs médicaux et à l'article 62, § 1er, de la loi du 15 juin 2022 relative aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro exercent les tùches suivantes :
1° communiquer immédiatement les incidents graves aux distributeurs et/ou fabricants ou à leurs mandataires, et à l'AFMPS, selon les modalités publiées sur le site web de l'AFMPS ;
2° participer aux enquĂȘtes initiĂ©es par l'AFMPS et aux travaux relatifs Ă la sĂ©curitĂ© d'utilisation des dispositifs ;
3° enregistrer tout incident grave ou risque d'incident grave dû à un dispositif, et les évaluer selon la procédure publiée sur le site web de l'AFMPS ;
4° relayer, le cas échéant, les mesures à prendre à la suite d'une déclaration d'incident grave ;
5° sensibiliser l'ensemble des utilisateurs aux problÚmes de matériovigilance ;
6° diffuser les informations et les actions de vigilance aux utilisateurs concernés.]1
1° communiquer immédiatement les incidents graves aux distributeurs et/ou fabricants ou à leurs mandataires, et à l'AFMPS, selon les modalités publiées sur le site web de l'AFMPS ;
2° participer aux enquĂȘtes initiĂ©es par l'AFMPS et aux travaux relatifs Ă la sĂ©curitĂ© d'utilisation des dispositifs ;
3° enregistrer tout incident grave ou risque d'incident grave dû à un dispositif, et les évaluer selon la procédure publiée sur le site web de l'AFMPS ;
4° relayer, le cas échéant, les mesures à prendre à la suite d'une déclaration d'incident grave ;
5° sensibiliser l'ensemble des utilisateurs aux problÚmes de matériovigilance ;
6° diffuser les informations et les actions de vigilance aux utilisateurs concernés.]1
Wijzigingen
HOOFDSTUK 3. [1 - Registratie van distributeurs bij het FAGG]1
CHAPITRE 3. [1 - L'enregistrement des distributeurs auprĂšs de l'AFMPS]1
Afdeling 1. - Registratiemodaliteiten en -procedure
Section 1. - Modalités et procédure de l'enregistrement
Art. 4. § 1. Voor aanvang van hun activiteiten registreren de in artikel 50 van de wet van 15 december 2013 betreffende medische hulpmiddelen bedoelde distributeurs [1 ...]1 zich bij het FAGG via het hun ter beschikking gestelde webportaal op de website van het FAGG.
De in het eerste lid bedoelde distributeurs [1 ...]1 dienen via het portaal de volgende gegevens in:
1° hun ondernemingsnummer en, in voorkomend geval hun vestigingseenheidnummer(s), zoals bedoeld in artikel 10 van de wet van 16 januari 2003 tot oprichting van een Kruispuntbank van Ondernemingen, tot modernisering van het handelsregister, tot oprichting van erkende ondernemingsloketten en houdende diverse bepalingen;
2° indien het een rechtspersoon betreft, de identiteit van de vaste vertegenwoordiger gemachtigd om de rechtspersoon te vertegenwoordigen met betrekking tot de [1 op grond van [2 de verordening 2017/745, van de verordening 2017/746, van de wet van 22 december 2020 betreffende medische hulpmiddelen en van de wet van 15 juni 2022 betreffende medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek]2]1;
3° [1 het type gedistribueerde hulpmiddelen;]1
4° [1 in voorkomend geval, de indeling van de gedistribueerde hulpmiddelen volgens bijlage IX van het koninklijk besluit van 18 maart 1999 betreffende medische hulpmiddelen, of volgens bijlage VIII van de voornoemde verordening 2017/745;]1
5° [2 de indeling van de medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek volgens bijlage VIII van de verordening 2017/746 of, in voorkomend geval, de vermelding dat de gedistribueerde medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek deel uitmaken van lijst A en/of lijst B overeenkomstig bijlage II van het koninklijk besluit van 14 november 2001 betreffende de medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek;]2
6° de naam/namen van de fabrikant(en) van de hulpmiddelen die zij distribueren [1 ...]1 en, indien nodig, zijn/hun gemachtigde(n);
7° de naam, voornaam en contactgegevens van een contactpersoon voor de distributie [1 ...]1;
Distributeurs die geen maatschappelijke zetel in België hebben en die geen ondernemingsnummer hebben zoals bedoeld in het tweede lid, 1°, dienen hun naam of handelsnaam alsook het adres van hun woonplaats of hun maatschappelijke zetel in, alsook de in het tweede lid, 3° tot 7° bedoelde gegevens.
§ 2. De overeenkomstig paragraaf 1 geregistreerde gegevens worden jaarlijks door de distributeur [1 ...]1 bevestigd. Elke wijziging van de in paragraaf 1 bedoelde gegevens, met uitzondering van de in 6° bedoelde gegevens, wordt binnen een termijn van 15 dagen aan het FAGG gemeld.
De in paragraaf 1 bedoelde gegevens worden geregistreerd, bijgewerkt en bevestigd volgens de op het webportaal van het FAGG gepubliceerde modaliteiten.
De in het eerste lid bedoelde distributeurs [1 ...]1 dienen via het portaal de volgende gegevens in:
1° hun ondernemingsnummer en, in voorkomend geval hun vestigingseenheidnummer(s), zoals bedoeld in artikel 10 van de wet van 16 januari 2003 tot oprichting van een Kruispuntbank van Ondernemingen, tot modernisering van het handelsregister, tot oprichting van erkende ondernemingsloketten en houdende diverse bepalingen;
2° indien het een rechtspersoon betreft, de identiteit van de vaste vertegenwoordiger gemachtigd om de rechtspersoon te vertegenwoordigen met betrekking tot de [1 op grond van [2 de verordening 2017/745, van de verordening 2017/746, van de wet van 22 december 2020 betreffende medische hulpmiddelen en van de wet van 15 juni 2022 betreffende medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek]2]1;
3° [1 het type gedistribueerde hulpmiddelen;]1
4° [1 in voorkomend geval, de indeling van de gedistribueerde hulpmiddelen volgens bijlage IX van het koninklijk besluit van 18 maart 1999 betreffende medische hulpmiddelen, of volgens bijlage VIII van de voornoemde verordening 2017/745;]1
5° [2 de indeling van de medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek volgens bijlage VIII van de verordening 2017/746 of, in voorkomend geval, de vermelding dat de gedistribueerde medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek deel uitmaken van lijst A en/of lijst B overeenkomstig bijlage II van het koninklijk besluit van 14 november 2001 betreffende de medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek;]2
6° de naam/namen van de fabrikant(en) van de hulpmiddelen die zij distribueren [1 ...]1 en, indien nodig, zijn/hun gemachtigde(n);
7° de naam, voornaam en contactgegevens van een contactpersoon voor de distributie [1 ...]1;
Distributeurs die geen maatschappelijke zetel in België hebben en die geen ondernemingsnummer hebben zoals bedoeld in het tweede lid, 1°, dienen hun naam of handelsnaam alsook het adres van hun woonplaats of hun maatschappelijke zetel in, alsook de in het tweede lid, 3° tot 7° bedoelde gegevens.
§ 2. De overeenkomstig paragraaf 1 geregistreerde gegevens worden jaarlijks door de distributeur [1 ...]1 bevestigd. Elke wijziging van de in paragraaf 1 bedoelde gegevens, met uitzondering van de in 6° bedoelde gegevens, wordt binnen een termijn van 15 dagen aan het FAGG gemeld.
De in paragraaf 1 bedoelde gegevens worden geregistreerd, bijgewerkt en bevestigd volgens de op het webportaal van het FAGG gepubliceerde modaliteiten.
Art. 4. § 1er. Avant de débuter leurs activités, les distributeurs visés à l'article 50 de la loi du 15 décembre 2013 en matiÚre de dispositifs médicaux [1 ...]1 s'enregistrent auprÚs de l'AFMPS via le portail mis à leur disposition sur le site web de l'AFMPS.
Les distributeurs visés à l'alinéa 1er [1 ...]1 introduisent dans le portail les données suivantes :
1° leur numéro d'entreprise et, le cas échéant, leur(s) numéro(s) d'unité d'établissement, tels que visés à l'article 10 de la loi du 16 janvier 2003 portant création d'une Banque-Carrefour des Entreprises, modernisation du registre de commerce, création de guichets-entreprises agréés et portant diverses dispositions;
2° s'il s'agit d'une personne morale, l'identitĂ© du reprĂ©sentant permanent habilitĂ© Ă reprĂ©senter la personne morale en ce qui concerne les obligations qui sont imposĂ©es aux distributeurs [1 en vertu [2 du rĂšglement 2017/745, du rĂšglement 2017/746, de la loi du 22 dĂ©cembre 2020 relative aux dispositifs mĂ©dicaux, de la loi du 15 juin 2022 relative aux dispositifs mĂ©dicaux de diagnostic in vitro]2]1, et du prĂ©sent arrĂȘtĂ©;
3° [1 le type de dispositifs distribués ;]1
4° [1 le cas Ă©chĂ©ant, la classification des dispositifs distribuĂ©s suivant l'Annexe IX de l'arrĂȘtĂ© royal du 18 mars 1999 relatif aux dispositifs mĂ©dicaux, ou suivant l'annexe VIII du rĂšglement 2017/745 prĂ©citĂ©;]1
5° [2 la classification des dispositifs mĂ©dicaux de diagnostic in vitro selon l'annexe VIII du rĂšglement 2017/746, ou le cas Ă©chĂ©ant, la mention que les dispositifs mĂ©dicaux de diagnostic in vitro distribuĂ©s font partie de la liste A et/ou de la liste B suivant l'Annexe II de l'arrĂȘtĂ© royal du 14 novembre 2001 relatif aux dispositifs mĂ©dicaux de diagnostic in vitro ;]2
6° le(s) nom(s) du/des fabricant(s) des dispositifs qu'ils distribuent [1 ...]1 et, s'il y a lieu, son mandataire;
7° les nom, prénom et coordonnées d'une personne de contact pour la distribution [1 ...]1;
Les distributeurs qui ne disposent pas de siÚge social en Belgique et qui ne disposent pas de numéro d'entreprise tel que visé à l'alinéa 2, 1°, introduisent leur nom ou leur dénomination sociale et l'adresse de leur domicile ou de leur siÚge social, ainsi que les données mentionnées à l'alinéa 2, 3° à 7°.
§ 2. Les données enregistrées conformément au paragraphe 1er sont confirmées annuellement par le distributeur [1 ...]1. Toute modification aux données visées au paragraphe 1er, à l'exception des données visées au 6°, est communiquée à l'AFMPS dans un délai de 15 jours.
Les données visées au paragraphe 1er sont enregistrées, mises à jour et confirmées selon les modalités publiées sur le portail web de l'AFMPS.
Les distributeurs visés à l'alinéa 1er [1 ...]1 introduisent dans le portail les données suivantes :
1° leur numéro d'entreprise et, le cas échéant, leur(s) numéro(s) d'unité d'établissement, tels que visés à l'article 10 de la loi du 16 janvier 2003 portant création d'une Banque-Carrefour des Entreprises, modernisation du registre de commerce, création de guichets-entreprises agréés et portant diverses dispositions;
2° s'il s'agit d'une personne morale, l'identitĂ© du reprĂ©sentant permanent habilitĂ© Ă reprĂ©senter la personne morale en ce qui concerne les obligations qui sont imposĂ©es aux distributeurs [1 en vertu [2 du rĂšglement 2017/745, du rĂšglement 2017/746, de la loi du 22 dĂ©cembre 2020 relative aux dispositifs mĂ©dicaux, de la loi du 15 juin 2022 relative aux dispositifs mĂ©dicaux de diagnostic in vitro]2]1, et du prĂ©sent arrĂȘtĂ©;
3° [1 le type de dispositifs distribués ;]1
4° [1 le cas Ă©chĂ©ant, la classification des dispositifs distribuĂ©s suivant l'Annexe IX de l'arrĂȘtĂ© royal du 18 mars 1999 relatif aux dispositifs mĂ©dicaux, ou suivant l'annexe VIII du rĂšglement 2017/745 prĂ©citĂ©;]1
5° [2 la classification des dispositifs mĂ©dicaux de diagnostic in vitro selon l'annexe VIII du rĂšglement 2017/746, ou le cas Ă©chĂ©ant, la mention que les dispositifs mĂ©dicaux de diagnostic in vitro distribuĂ©s font partie de la liste A et/ou de la liste B suivant l'Annexe II de l'arrĂȘtĂ© royal du 14 novembre 2001 relatif aux dispositifs mĂ©dicaux de diagnostic in vitro ;]2
6° le(s) nom(s) du/des fabricant(s) des dispositifs qu'ils distribuent [1 ...]1 et, s'il y a lieu, son mandataire;
7° les nom, prénom et coordonnées d'une personne de contact pour la distribution [1 ...]1;
Les distributeurs qui ne disposent pas de siÚge social en Belgique et qui ne disposent pas de numéro d'entreprise tel que visé à l'alinéa 2, 1°, introduisent leur nom ou leur dénomination sociale et l'adresse de leur domicile ou de leur siÚge social, ainsi que les données mentionnées à l'alinéa 2, 3° à 7°.
§ 2. Les données enregistrées conformément au paragraphe 1er sont confirmées annuellement par le distributeur [1 ...]1. Toute modification aux données visées au paragraphe 1er, à l'exception des données visées au 6°, est communiquée à l'AFMPS dans un délai de 15 jours.
Les données visées au paragraphe 1er sont enregistrées, mises à jour et confirmées selon les modalités publiées sur le portail web de l'AFMPS.
Afdeling 2. - Vrijstellingen
Section 2. - Exemptions
Art. 5. [1 Apothekers van een voor het publiek opengestelde apotheek, zoals bedoeld in artikel 1, 2°, van het koninklijk besluit van 21 januari 2009 houdende onderrichtingen voor de apothekers, en ziekenhuisapothekers, zoals bedoeld in artikel 1, 2°, van het koninklijk besluit van 30 september 2020 houdende de bereiding en de aflevering van geneesmiddelen en het gebruik en de distributie van medische hulpmiddelen binnen verzorgingsinstellingen, die medische hulpmiddelen enkel afleveren aan patiënten of hun gemachtigde zijn vrijgesteld van de registratieplicht bedoeld in artikel 4.]1
Wijzigingen
Art. 5. [1 Les pharmaciens d'officine pharmaceutique ouverte au public, visĂ©s Ă l'article 1er, 2°, de l'arrĂȘtĂ© royal du 21 janvier 2009 portant instructions pour les pharmaciens, et les pharmaciens hospitaliers, visĂ©s Ă l'article 1er, 2°, de l'arrĂȘtĂ© royal du 30 septembre 2020 portant sur la prĂ©paration et la dĂ©livrance des mĂ©dicaments et l'utilisation et la distribution des dispositifs mĂ©dicaux dans les Ă©tablissements de soins, qui ne dĂ©livrent des dispositifs mĂ©dicaux qu'aux patients ou Ă leurs mandataires sont exemptĂ©es de l'obligation d'enregistrement visĂ©e Ă l'article 4.]1
Wijzigingen
HOOFDSTUK 4. - Toezicht op de markt van medische hulpmiddelen
CHAPITRE 4. - Surveillance du marché des dispositifs médicaux
Afdeling 1. - Gidsen
Section 1. - Guides
Art. 6. Om door het FAGG te worden goedgekeurd, moeten de in artikel 61 van de wet van 15 december 2013 met betrekking tot medische hulpmiddelen bedoelde gidsen voldoen aan de in bijlage I van dit besluit opgesomde criteria.
Art. 6. Pour pouvoir ĂȘtre approuvĂ© par l'AFMPS, les guides visĂ©s Ă l'article 61 de la loi du 15 dĂ©cembre 2013 en matiĂšre de dispositifs mĂ©dicaux doivent satisfaire aux critĂšres Ă©numĂ©rĂ©s Ă l'annexe I du prĂ©sent arrĂȘtĂ©.
Art. 7. § 1. Om de goedkeuring van het FAGG te krijgen, moet de volgende procedure worden gevolgd:
1° de aanvrager dient bij het FAGG een aanvraag tot goedkeuring in, vergezeld van de Nederlandse en Franse gids in elektronische vorm;
2° het FAGG controleert of de in Bijlage I genoemde voorwaarden vervuld zijn. De aanvrager stelt alle bijkomende informatie die nodig geacht wordt door het FAGG te zijner beschikking;
3° de aanvrager past de documenten aan om rekening te houden met de opmerkingen van het FAGG.
§ 2. De gids mag steeds op initiatief van de aanvrager of op vraag van het FAGG herwerkt worden volgens de in § 1 beschreven procedure.
§ 3. De goedkeuring van de gids wordt opgeschort indien niet meer voldaan wordt aan de in dit artikel vermelde voorwaarden. Het voornemen tot schorsing wordt per aangetekende brief aan de betrokkene meegedeeld.
De betrokkene beschikt over vijftien dagen na ontvangst van deze brief om zijn bezwaren bij een ter post aangetekende brief in te dienen.
Het ingediende bezwaar schorst de beslissing tot opschorting.
Het FAGG beschikt over zestig dagen na ontvangst van dit bezwaar om zijn definitieve beslissing bij een ter post aangetekende brief ter kennis van de betrokkene te brengen.
1° de aanvrager dient bij het FAGG een aanvraag tot goedkeuring in, vergezeld van de Nederlandse en Franse gids in elektronische vorm;
2° het FAGG controleert of de in Bijlage I genoemde voorwaarden vervuld zijn. De aanvrager stelt alle bijkomende informatie die nodig geacht wordt door het FAGG te zijner beschikking;
3° de aanvrager past de documenten aan om rekening te houden met de opmerkingen van het FAGG.
§ 2. De gids mag steeds op initiatief van de aanvrager of op vraag van het FAGG herwerkt worden volgens de in § 1 beschreven procedure.
§ 3. De goedkeuring van de gids wordt opgeschort indien niet meer voldaan wordt aan de in dit artikel vermelde voorwaarden. Het voornemen tot schorsing wordt per aangetekende brief aan de betrokkene meegedeeld.
De betrokkene beschikt over vijftien dagen na ontvangst van deze brief om zijn bezwaren bij een ter post aangetekende brief in te dienen.
Het ingediende bezwaar schorst de beslissing tot opschorting.
Het FAGG beschikt over zestig dagen na ontvangst van dit bezwaar om zijn definitieve beslissing bij een ter post aangetekende brief ter kennis van de betrokkene te brengen.
Art. 7. § 1er. Pour obtenir l'approbation de l'AFMPS, la procĂ©dure suivante doit ĂȘtre respectĂ©e :
1° le demandeur introduit auprÚs de l'AFMPS une demande d'approbation accompagnée du guide en néerlandais et en français en format électronique;
2° l'AFMPS vérifie si les conditions figurant à l'Annexe I sont respectées. Le demandeur met à la disposition de l'AFMPS toute information supplémentaire jugée utile par cette derniÚre;
3° le demandeur adapte les documents pour tenir compte des remarques formulées par l'AFMPS.
§ 2. A l'initiative du demandeur ou Ă la demande de l'AFMPS, le guide peut toujours ĂȘtre remaniĂ© selon la procĂ©dure dĂ©crite au § 1.
§ 3. L'approbation du guide est suspendue si les conditions mentionnées dans le présent article ne sont plus respectées. Le projet de suspension est signifié à l'intéressé par lettre recommandée.
L'intéressé dispose de quinze jours aprÚs réception de cette lettre pour introduire son objection par pli recommandé.
L'objection introduite suspend la décision de suspension.
L'AFMPS dispose de soixante jours aprÚs réception de cette objection pour porter sa décision définitive à la connaissance de l'intéressé par lettre recommandée.
1° le demandeur introduit auprÚs de l'AFMPS une demande d'approbation accompagnée du guide en néerlandais et en français en format électronique;
2° l'AFMPS vérifie si les conditions figurant à l'Annexe I sont respectées. Le demandeur met à la disposition de l'AFMPS toute information supplémentaire jugée utile par cette derniÚre;
3° le demandeur adapte les documents pour tenir compte des remarques formulées par l'AFMPS.
§ 2. A l'initiative du demandeur ou Ă la demande de l'AFMPS, le guide peut toujours ĂȘtre remaniĂ© selon la procĂ©dure dĂ©crite au § 1.
§ 3. L'approbation du guide est suspendue si les conditions mentionnées dans le présent article ne sont plus respectées. Le projet de suspension est signifié à l'intéressé par lettre recommandée.
L'intéressé dispose de quinze jours aprÚs réception de cette lettre pour introduire son objection par pli recommandé.
L'objection introduite suspend la décision de suspension.
L'AFMPS dispose de soixante jours aprÚs réception de cette objection pour porter sa décision définitive à la connaissance de l'intéressé par lettre recommandée.
Art. 8. De door het FAGG goedgekeurde gidsen zijn raadpleegbaar via het op de website van het FAGG ter beschikking van de distributeurs en uitvoerders gestelde portaal.
Art. 8. Les guides approuvés par l'AFMPS sont consultables via le portail mis à la disposition des distributeurs et exportateurs sur le site web de l'AFMPS.
Afdeling 2. - Formulier
Section 2. - Formulaire
Art. 9. § 1. Het FAGG bezorgt de in artikel 62 van de wet van 15 december 2013 met betrekking tot medische hulpmiddelen bedoelde distributeurs [1 ...]1, een in te vullen formulier via het portaal dat ter beschikking wordt gesteld op de website van het FAGG. (ERRATUM, zie B.St. van 23-03-2018, p. 29201)
De in het eerste lid bedoelde distributeurs en uitvoerders beschikken over een termijn van 45 dagen na het doorgeven ervan door het FAGG om het formulier in te vullen.
§ 2. Het formulier is opgesteld overeenkomstig bijlage II van dit besluit.
§ 3. De distributeurs en uitvoerders zijn verantwoordelijk voor de geldigheid van de antwoorden op het formulier.
Elke wijziging van de inlichtingen verstrekt in het formulier moet binnen een termijn van 15 dagen aan het FAGG worden meegedeeld.
De in het eerste lid bedoelde distributeurs en uitvoerders beschikken over een termijn van 45 dagen na het doorgeven ervan door het FAGG om het formulier in te vullen.
§ 2. Het formulier is opgesteld overeenkomstig bijlage II van dit besluit.
§ 3. De distributeurs en uitvoerders zijn verantwoordelijk voor de geldigheid van de antwoorden op het formulier.
Elke wijziging van de inlichtingen verstrekt in het formulier moet binnen een termijn van 15 dagen aan het FAGG worden meegedeeld.
Wijzigingen
Art. 9. § 1er. L'AFMPS transmet aux distributeurs mentionnés à l'article 62 de la loi du 15 décembre 2013 en matiÚre de dispositifs médicaux [1 ...]1, un formulaire à compléter via le portail mis à disposition sur le site web de l'AFMPS. (ERRATUM, voir M.B. du 23-03-2018, p. 29201)
Les distributeurs et exportateurs visés à l'alinéa 1er disposent d'un délai de 45 jours pour compléter le formulaire à compter de sa transmission par l'AFMPS.
§ 2. Le formulaire est Ă©tabli conformĂ©ment Ă l'annexe II du prĂ©sent arrĂȘtĂ©.
§ 3. Les distributeurs et les exportateurs sont responsables de la validité des réponses au formulaire.
Toute modification aux informations fournies dans le formulaire doit ĂȘtre signifiĂ©e dans un dĂ©lai de 15 jours Ă l'AFMPS.
Les distributeurs et exportateurs visés à l'alinéa 1er disposent d'un délai de 45 jours pour compléter le formulaire à compter de sa transmission par l'AFMPS.
§ 2. Le formulaire est Ă©tabli conformĂ©ment Ă l'annexe II du prĂ©sent arrĂȘtĂ©.
§ 3. Les distributeurs et les exportateurs sont responsables de la validité des réponses au formulaire.
Toute modification aux informations fournies dans le formulaire doit ĂȘtre signifiĂ©e dans un dĂ©lai de 15 jours Ă l'AFMPS.
Wijzigingen
HOOFDSTUK 5. - Wijziging van het koninklijk besluit van 18 maart 1999 betreffende medische hulpmiddelen
CHAPITRE 5. - Modification de l'arrĂȘtĂ© royal du 18 mars 1999 relatif aux dispositifs mĂ©dicaux
Art. 10. In artikel 10bis van het koninklijk besluit van 18 maart 1999 betreffende medische hulpmiddelen wordt paragraaf 1 opgeheven.
Art. 10. A L'article 10bis de l'arrĂȘtĂ© royal du 18 mars 1999 relatif aux dispositifs mĂ©dicaux, le paragraphe 1er est abrogĂ©.
Art. 10/1. In artikel 10bis van het voornoemde koninklijk besluit wordt een paragraaf 2/1 ingevoegd, luidende :
" § 2/1. De distributeurs en uitvoeders beschikken over aangepaste lokalen voor de opslag van de medische hulpmiddelen die ze ter beschikking stellen.".
" § 2/1. De distributeurs en uitvoeders beschikken over aangepaste lokalen voor de opslag van de medische hulpmiddelen die ze ter beschikking stellen.".
Art. 10/1. A l'article 10bis de l'arrĂȘtĂ© royal prĂ©citĂ©, il est insĂ©rĂ© un paragraphe 2/1 rĂ©digĂ© comme suit :
" § 2/1. Les distributeurs et les exportateurs disposent de locaux adaptés au stockage des dispositifs médicaux qu'ils mettent à disposition. ".
" § 2/1. Les distributeurs et les exportateurs disposent de locaux adaptés au stockage des dispositifs médicaux qu'ils mettent à disposition. ".
Art. 11. In artikel 11, § 1, van het voornoemde koninklijk besluit worden de woorden "het in § 2bis bedoelde contactpunt materiovigilantie" vervangen door de woorden "het in artikel 3 van het koninklijk besluit van [15 november 2017] betreffende de notificatie van een contactpunt materiovigilantie en de registratie van de distributeurs en uitvoerders van medische hulpmiddelen bedoelde contactpunt materiovigilantie". (ERRATUM, zie B.St. van 23-03-2018, p. 29201)
Art. 11. A l'article 11, § 1er, de l'arrĂȘtĂ© royal prĂ©citĂ©, les mots " le point de contact matĂ©riovigilance visĂ© au § 2bis " sont remplacĂ©s par les mots " le point de contact matĂ©riovigilance visĂ© Ă l'article 3 de l'arrĂȘtĂ© royal du [15 novembre 2017] relatif Ă la notification du point de contact matĂ©riovigilance et Ă l'enregistrement des distributeurs et exportateurs de dispositifs mĂ©dicaux ". (ERRATUM, voir M.B. du 23-03-2018, p. 29201)
Art. 12. In artikel 11 van het voornoemde koninklijk besluit wordt paragraaf 2bis opgeheven.
Art. 12. A L'article 11 de l'arrĂȘtĂ© royal prĂ©citĂ©, le paragraphe 2bis est abrogĂ©.
HOOFDSTUK 6. - Wijziging van het koninklijk besluit van 1 maart 2000 houdende vaststelling van de retributies voor de financiering van de opdrachten van de administratie met betrekking tot de medische hulpmiddelen
CHAPITRE 6. - Modification de l'arrĂȘtĂ© royal du 1er mars 2000 instaurant des rĂ©tributions pour financer les missions de l'administration relatives aux dispositifs mĂ©dicaux
Art. 13. In artikel 1 van het koninklijk besluit van 1 maart 2000 houdende vaststelling van de retributies voor de financiering van de opdrachten van de administratie met betrekking tot de medische hulpmiddelen, worden de paragrafen 1, 2 en 3 opgeheven.
Art. 13. A l'article 1er de l'arrĂȘtĂ© royal du 1er mars 2000 instaurant des rĂ©tributions pour financer les missions de l'administration relatives aux dispositifs mĂ©dicaux, les paragraphes 1, 2 et 3 sont abrogĂ©s.
Art. 14. In artikel 3 van het voornoemde koninklijk besluit, worden de volgende wijzigingen aangebracht:
1) In paragraaf 1, worden de woorden "5000 frank" vervangen bij de woorden " 172,87 euro";
2) In paragraaf 2, worden de woorden "2000 frank" vervangen bij de woorden " 69,15 euro".
1) In paragraaf 1, worden de woorden "5000 frank" vervangen bij de woorden " 172,87 euro";
2) In paragraaf 2, worden de woorden "2000 frank" vervangen bij de woorden " 69,15 euro".
Art. 14. A l'article 3 de l'arrĂȘtĂ© royal prĂ©citĂ©, les modifications suivantes sont apportĂ©es :
1) Au paragraphe 1er, les mots " 5000 francs " sont remplacés par les mots " 172,87 euros ";
2) Au paragraphe 2, les mots " 2000 francs " sont remplacés par les mots " 69,15 euros ".
1) Au paragraphe 1er, les mots " 5000 francs " sont remplacés par les mots " 172,87 euros ";
2) Au paragraphe 2, les mots " 2000 francs " sont remplacés par les mots " 69,15 euros ".
Art. 15. In artikel 4, § 1, van het voornoemde koninklijk besluit, worden de woorden "15 frank" vervangen bij de woorden "0,52 euro".
Art. 15. Dans l'article 4, § 1er, de l'arrĂȘtĂ© royal prĂ©citĂ©, les mots " 15 francs " sont remplacĂ©s par les mots " 0,52 euros ".
Art. 16. Artikel 7 van het voornoemde koninklijk besluit wordt vervangen als volgt:
"Art. 7. De retributies verschuldigd krachtens dit besluit worden gestort op het rekeningnummer 679-0021942-20 van het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten, Victor Hortaplein 40/40, 1060 Brussel.".
"Art. 7. De retributies verschuldigd krachtens dit besluit worden gestort op het rekeningnummer 679-0021942-20 van het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten, Victor Hortaplein 40/40, 1060 Brussel.".
Art. 16. L'article 7 de l'arrĂȘtĂ© royal prĂ©citĂ© est remplacĂ© par ce qui suit :
" Art. 7. Les rĂ©tributions dues en vertu du prĂ©sent arrĂȘtĂ© sont versĂ©es au compte n° 679-0021942-20 de l'Agence FĂ©dĂ©rale des MĂ©dicaments et Produits de SantĂ©, place Victor Horta 40/40, 1060 Bruxelles. ".
" Art. 7. Les rĂ©tributions dues en vertu du prĂ©sent arrĂȘtĂ© sont versĂ©es au compte n° 679-0021942-20 de l'Agence FĂ©dĂ©rale des MĂ©dicaments et Produits de SantĂ©, place Victor Horta 40/40, 1060 Bruxelles. ".
HOOFDSTUK 7. - Wijziging van het koninklijk besluit van 15 juli 1997 betreffende de actieve implanteerbare medische hulpmiddelen
CHAPITRE 7. - Modification de l'arrĂȘtĂ© royal du 15 juillet 1997 relatif aux dispositifs mĂ©dicaux implantables actifs
Art. 17. Artikel 11 van het koninklijk besluit van 15 juli 1997 betreffende de actieve implanteerbare medische hulpmiddelen wordt opgeheven.
Art. 17. L'article 11 de l'arrĂȘtĂ© royal du 15 juillet 1997 relatif aux dispositifs mĂ©dicaux implantables actifs est abrogĂ©.
Art. 17/1. In het voornoemde koninklijk besluit wordt een artikel 11bis/1 ingevoegd, luidende:
"Art. 11bis/1. De distributeurs en uitvoeders beschikken over aangepaste lokalen voor de opslag van de medische hulpmiddelen die ze ter beschikking stellen.".
"Art. 11bis/1. De distributeurs en uitvoeders beschikken over aangepaste lokalen voor de opslag van de medische hulpmiddelen die ze ter beschikking stellen.".
Art. 17/1. Dans l'arrĂȘtĂ© royal prĂ©citĂ©, il est insĂ©rĂ© un article 11bis/1 rĂ©digĂ© comme suit :
" Art. 11bis/1. Les distributeurs et les exportateurs disposent de locaux adaptés au stockage des dispositifs médicaux qu'ils mettent à disposition. ".
" Art. 11bis/1. Les distributeurs et les exportateurs disposent de locaux adaptés au stockage des dispositifs médicaux qu'ils mettent à disposition. ".
Art. 18. In artikel 12, § 1, van het voornoemde koninklijk besluit, worden de woorden "het in § 2bis bedoelde contactpunt materiovigilantie" vervangen door de woorden "het in artikel 3 van het koninklijk besluit van [15 november 2017] betreffende de notificatie van een contactpunt materiovigilantie en de registratie van de distributeurs en uitvoerders van medische hulpmiddelen bedoelde contactpunt materiovigilantie". (ERRATUM, zie B.St. van 23-03-2018, p. 29201)
Art. 18. A l'article 12, § 1er, de l'arrĂȘtĂ© royal prĂ©citĂ©, les mots " le point de contact matĂ©riovigilance visĂ© au § 2bis " sont remplacĂ©s par les mots " le point de contact matĂ©riovigilance visĂ© Ă l'article 3 de l'arrĂȘtĂ© royal du [15 novembre 2017] relatif Ă la notification du point de contact matĂ©riovigilance et Ă l'enregistrement des distributeurs et exportateurs de dispositifs mĂ©dicaux ". (ERRATUM, voir M.B. du 23-03-2018, p. 29201)
Art. 19. In artikel 12 van het voornoemde koninklijk besluit wordt paragraaf 2bis opgeheven.
Art. 19. A l'article 12 de l'arrĂȘtĂ© royal prĂ©citĂ©, le paragraphe 2bis est abrogĂ©.
Art. 20. In artikel 20 van het voornoemde koninklijk besluit wordt paragraaf 2 opgeheven.
Art. 20. A l'article 20 de l'arrĂȘtĂ© royal prĂ©citĂ©, le paragraphe 2 est abrogĂ©.
HOOFDSTUK 8. - Slotbepalingen en overgangsbepalingen
CHAPITRE 8. - Dispositions finales et transitoires
Art. 21. Titel 3, hoofdstuk 6, afdeling 2 van de wet van 18 december 2016 treedt gelijktijdig met dit besluit in werking.
Art. 21. Le titre 3, chapitre 6, section 2 de la loi du 18 dĂ©cembre 2016 entre en vigueur en mĂȘme temps que le prĂ©sent arrĂȘtĂ©.
Art. 22. Distributeurs en uitvoerders die reeds voorafgaand aan de inwerkingtreding van dit besluit geregistreerd waren, beschikken over een termijn van zes maanden om hun gegevens te bevestigen en aan te vullen via het portaal dat ter beschikking wordt gesteld op de website van het FAGG.
Distributeurs die hun activiteiten hebben aangevat voor de inwerkingtreding van dit besluit zonder verplichting tot registratie, beschikken over een termijn van zes maanden om zich bij het FAGG te registreren overeenkomstig artikel 4.
Distributeurs die hun activiteiten hebben aangevat voor de inwerkingtreding van dit besluit zonder verplichting tot registratie, beschikken over een termijn van zes maanden om zich bij het FAGG te registreren overeenkomstig artikel 4.
Art. 22. Les distributeurs et les exportateurs enregistrĂ©s prĂ©alablement Ă l'entrĂ©e en vigueur du prĂ©sent arrĂȘtĂ© disposent d'un dĂ©lai de six mois pour confirmer et complĂ©ter leurs donnĂ©es via le portail mis Ă disposition sur le site web de l'AFMPS.
Les distributeurs qui ont dĂ©butĂ© leurs activitĂ©s avant l'entrĂ©e en vigueur du prĂ©sent arrĂȘtĂ© sans ĂȘtre soumis Ă l'obligation d'enregistrement disposent d'un dĂ©lai de six mois pour s'enregistrer auprĂšs de l'AFMPS conformĂ©ment Ă l'article 4.
Les distributeurs qui ont dĂ©butĂ© leurs activitĂ©s avant l'entrĂ©e en vigueur du prĂ©sent arrĂȘtĂ© sans ĂȘtre soumis Ă l'obligation d'enregistrement disposent d'un dĂ©lai de six mois pour s'enregistrer auprĂšs de l'AFMPS conformĂ©ment Ă l'article 4.
Art. 23. Onze Minister van Volksgezondheid is belast met de uitvoering van dit besluit.
Art. 23. Notre Ministre de la SantĂ© publique est chargĂ©e de l'exĂ©cution du prĂ©sent arrĂȘtĂ©.
BIJLAGEN.
ANNEXES.
Art. N1. Bijlage 1. - Criteria voor gidsen
1. Het toepassingsgebied omschrijven
In een gids moet er duidelijk worden bepaald op welke activiteiten hij betrekking heeft.
Eenzelfde toepassingsgebied mag niet in verschillende gidsen worden behandeld. Mogelijke overlappingen tussen het toepassingsgebied van verschillende gidsen moeten tot een minimum worden beperkt.
2. De beoogde gebruikers en het doel omschrijven
Alle mogelijke gebruikers moeten worden gedefinieerd. Er moet worden vermeld wat het doel van de gids is, en welke gegevens de gids bevat.
3. De werkgroep en het overleg aanwijzen
In een gids moet(en) de beroepsvereniging(en), die het initiatief voor het opstellen ervan heeft (hebben) genomen, duidelijk worden vermeld. Ook moet worden aangegeven hoe representatief deze vereniging(en) in de betrokken sector(en) is (zijn).
De werkgroep die gemachtigd werd om de gids uit te werken en op te stellen, moet duidelijk aangegeven zijn (naam, hoedanigheid, oorsprong en deskundigheid van alle leden).
In een gids moeten alle partijen die bij de gids betrokken zijn, worden vermeld alsook hoe al deze partijen bij de uitwerking ervan werden geraadpleegd.
4. Richtlijnen over de inhoud
a) De bepalingen van een gids moeten aangepast zijn aan de beoogde gebruikers. Deze moeten de gids heel gemakkelijk kunnen begrijpen en in de praktijk omzetten.
b) Een gids kan worden opgesteld uitgaande van:
- een gevarenanalyse in verband met de activiteiten, de procedés, de voorzieningen, het personeel, de omgeving en de desbetreffende producten;
- de aanbevolen internationale gebruikscodes op het gebied van de betrokken producten;
- de verschillende vereisten van de wetgeving;
- alle andere relevante bronnen.
c) Alle essentiële vereisten moeten door de bepalingen van een gids worden ontwikkeld en verduidelijkt. Deze bepalingen en hun manier van toepassing moeten worden aangepast aan de inrichtingen van de betrokken sector. Deze bepalingen van de gids mogen de wettelijke basisvereisten niet zomaar parafraseren. Voor zover de reglementering een te behalen doelstelling vastlegt, omvatten de gidsen deze doelstelling en wordt deze verduidelijkt. De gidsen beschrijven de middelen om deze doelstelling te bereiken. In de gidsen wordt vermeld dat alternatieve middelen gebruikt kunnen worden voor zover de reglementering niet preciseert welke middelen verplicht gebruikt moeten worden en dat de operatoren kunnen aantonen dat met deze alternatieve middelen de doelstelling uit de reglementering bereikt wordt.
d) Een gids moet rekening houden met alle soorten contaminatiegevaar van de producten (biologisch, chemisch en fysisch).
e) Een gids mag enkel de aspecten met betrekking tot de volksgezondheid en alle aspecten waarvoor het FAGG bevoegd is, bevatten.
5. Richtlijnen over de vorm.
Alle elementen van deze gids moeten duidelijk, samenhangend en logisch worden voorgesteld.
1. Het toepassingsgebied omschrijven
In een gids moet er duidelijk worden bepaald op welke activiteiten hij betrekking heeft.
Eenzelfde toepassingsgebied mag niet in verschillende gidsen worden behandeld. Mogelijke overlappingen tussen het toepassingsgebied van verschillende gidsen moeten tot een minimum worden beperkt.
2. De beoogde gebruikers en het doel omschrijven
Alle mogelijke gebruikers moeten worden gedefinieerd. Er moet worden vermeld wat het doel van de gids is, en welke gegevens de gids bevat.
3. De werkgroep en het overleg aanwijzen
In een gids moet(en) de beroepsvereniging(en), die het initiatief voor het opstellen ervan heeft (hebben) genomen, duidelijk worden vermeld. Ook moet worden aangegeven hoe representatief deze vereniging(en) in de betrokken sector(en) is (zijn).
De werkgroep die gemachtigd werd om de gids uit te werken en op te stellen, moet duidelijk aangegeven zijn (naam, hoedanigheid, oorsprong en deskundigheid van alle leden).
In een gids moeten alle partijen die bij de gids betrokken zijn, worden vermeld alsook hoe al deze partijen bij de uitwerking ervan werden geraadpleegd.
4. Richtlijnen over de inhoud
a) De bepalingen van een gids moeten aangepast zijn aan de beoogde gebruikers. Deze moeten de gids heel gemakkelijk kunnen begrijpen en in de praktijk omzetten.
b) Een gids kan worden opgesteld uitgaande van:
- een gevarenanalyse in verband met de activiteiten, de procedés, de voorzieningen, het personeel, de omgeving en de desbetreffende producten;
- de aanbevolen internationale gebruikscodes op het gebied van de betrokken producten;
- de verschillende vereisten van de wetgeving;
- alle andere relevante bronnen.
c) Alle essentiële vereisten moeten door de bepalingen van een gids worden ontwikkeld en verduidelijkt. Deze bepalingen en hun manier van toepassing moeten worden aangepast aan de inrichtingen van de betrokken sector. Deze bepalingen van de gids mogen de wettelijke basisvereisten niet zomaar parafraseren. Voor zover de reglementering een te behalen doelstelling vastlegt, omvatten de gidsen deze doelstelling en wordt deze verduidelijkt. De gidsen beschrijven de middelen om deze doelstelling te bereiken. In de gidsen wordt vermeld dat alternatieve middelen gebruikt kunnen worden voor zover de reglementering niet preciseert welke middelen verplicht gebruikt moeten worden en dat de operatoren kunnen aantonen dat met deze alternatieve middelen de doelstelling uit de reglementering bereikt wordt.
d) Een gids moet rekening houden met alle soorten contaminatiegevaar van de producten (biologisch, chemisch en fysisch).
e) Een gids mag enkel de aspecten met betrekking tot de volksgezondheid en alle aspecten waarvoor het FAGG bevoegd is, bevatten.
5. Richtlijnen over de vorm.
Alle elementen van deze gids moeten duidelijk, samenhangend en logisch worden voorgesteld.
Art. N1. Annexe 1. - CritĂšres pour les guides
1. DĂ©finir le champ d'application
Dans un guide, doivent ĂȘtre dĂ©terminĂ©s clairement quelles activitĂ©s sont visĂ©es.
Un mĂȘme champ d'application ne peut pas ĂȘtre couvert par des guides diffĂ©rents. Les chevauchements Ă©ventuels entre les champs d'application de guides diffĂ©rents doivent ĂȘtre rĂ©duits au minimum.
2. Définir les utilisateurs visés et l'objectif
Il faut définir tous les utilisateurs potentiels. Il est également nécessaire d'indiquer quel est l'objectif du guide, et quelles sont les informations contenues dans le guide.
3. Identifier le groupe de travail et les consultations
Un guide doit identifier le'(les) association(s) professionnelle(s) qui a (ont pris) l'initiative de l'élaborer. Il doit indiquer la représentativité de cette (ces) association(s) dans le(s) secteur(s) concerné(s).
Le groupe de travail qui a Ă©tĂ© mandatĂ© pour Ă©laborer et rĂ©diger le guide (nom, qualitĂ©, origine et compĂ©tences de tous les membres) doit ĂȘtre identifiĂ©.
Dans un guide, doivent apparaĂźtre toutes les parties dont les intĂ©rĂȘts sont touchĂ©s et comment toutes ces parties ont Ă©tĂ© consultĂ©es lors de son Ă©laboration.
4. Directives concernant le contenu
a) Les dispositions d'un guide doivent ĂȘtre adaptĂ©es aux utilisateurs visĂ©s. Ceux-ci doivent pouvoir comprendre et utiliser dans la pratique un guide de maniĂšre trĂšs aisĂ©e.
b) Un guide peut ĂȘtre Ă©laborĂ© Ă partir :
- d'une analyse des dangers liés aux activités, aux procédés, aux équipements, au personnel, à l'environnement et aux produits concernés;
- des codes d'usage internationaux recommandés concernant les produits couverts;
- des différentes exigences de la législation;
- de toutes autres sources pertinentes.
c) Toutes les exigences essentielles doivent ĂȘtre dĂ©veloppĂ©es et prĂ©cisĂ©es par les dispositions d'un guide. Ces dispositions et la maniĂšre de les appliquer doivent ĂȘtre adaptĂ©es aux Ă©tablissements du secteur considĂ©rĂ©. Ces dispositions du guide ne peuvent pas paraphraser les exigences rĂ©glementaires de base. Pour autant que la rĂšglementation fixe un objectif Ă atteindre, les guides reprennent cet objectif et celui-ci est clarifiĂ©. Les guides dĂ©crivent les moyens permettant d'atteindre cet objectif. Les guides mentionnent que des moyens alternatifs peuvent ĂȘtre utilisĂ©s pour autant que la rĂšglementation ne prĂ©cise pas quels moyens doivent ĂȘtre impĂ©rativement utilisĂ©s et que les opĂ©rateurs puissent dĂ©montrer qu'avec ces moyens alternatifs l'objectif repris dans la rĂšglementation est atteint.
d) Un guide doit prendre en considération tous les types de dangers de contamination des produits (biologique, chimique et physique).
e) Un guide ne peut comporter que les aspects qui sont en rapport avec la santé publique et tous les aspects pour lesquels l'AFMPS est compétente.
5. Directives concernant la forme.
Tous les Ă©lĂ©ments repris dans le guide doivent ĂȘtre prĂ©sentĂ©s avec clartĂ©, cohĂ©rence et logique.
1. DĂ©finir le champ d'application
Dans un guide, doivent ĂȘtre dĂ©terminĂ©s clairement quelles activitĂ©s sont visĂ©es.
Un mĂȘme champ d'application ne peut pas ĂȘtre couvert par des guides diffĂ©rents. Les chevauchements Ă©ventuels entre les champs d'application de guides diffĂ©rents doivent ĂȘtre rĂ©duits au minimum.
2. Définir les utilisateurs visés et l'objectif
Il faut définir tous les utilisateurs potentiels. Il est également nécessaire d'indiquer quel est l'objectif du guide, et quelles sont les informations contenues dans le guide.
3. Identifier le groupe de travail et les consultations
Un guide doit identifier le'(les) association(s) professionnelle(s) qui a (ont pris) l'initiative de l'élaborer. Il doit indiquer la représentativité de cette (ces) association(s) dans le(s) secteur(s) concerné(s).
Le groupe de travail qui a Ă©tĂ© mandatĂ© pour Ă©laborer et rĂ©diger le guide (nom, qualitĂ©, origine et compĂ©tences de tous les membres) doit ĂȘtre identifiĂ©.
Dans un guide, doivent apparaĂźtre toutes les parties dont les intĂ©rĂȘts sont touchĂ©s et comment toutes ces parties ont Ă©tĂ© consultĂ©es lors de son Ă©laboration.
4. Directives concernant le contenu
a) Les dispositions d'un guide doivent ĂȘtre adaptĂ©es aux utilisateurs visĂ©s. Ceux-ci doivent pouvoir comprendre et utiliser dans la pratique un guide de maniĂšre trĂšs aisĂ©e.
b) Un guide peut ĂȘtre Ă©laborĂ© Ă partir :
- d'une analyse des dangers liés aux activités, aux procédés, aux équipements, au personnel, à l'environnement et aux produits concernés;
- des codes d'usage internationaux recommandés concernant les produits couverts;
- des différentes exigences de la législation;
- de toutes autres sources pertinentes.
c) Toutes les exigences essentielles doivent ĂȘtre dĂ©veloppĂ©es et prĂ©cisĂ©es par les dispositions d'un guide. Ces dispositions et la maniĂšre de les appliquer doivent ĂȘtre adaptĂ©es aux Ă©tablissements du secteur considĂ©rĂ©. Ces dispositions du guide ne peuvent pas paraphraser les exigences rĂ©glementaires de base. Pour autant que la rĂšglementation fixe un objectif Ă atteindre, les guides reprennent cet objectif et celui-ci est clarifiĂ©. Les guides dĂ©crivent les moyens permettant d'atteindre cet objectif. Les guides mentionnent que des moyens alternatifs peuvent ĂȘtre utilisĂ©s pour autant que la rĂšglementation ne prĂ©cise pas quels moyens doivent ĂȘtre impĂ©rativement utilisĂ©s et que les opĂ©rateurs puissent dĂ©montrer qu'avec ces moyens alternatifs l'objectif repris dans la rĂšglementation est atteint.
d) Un guide doit prendre en considération tous les types de dangers de contamination des produits (biologique, chimique et physique).
e) Un guide ne peut comporter que les aspects qui sont en rapport avec la santé publique et tous les aspects pour lesquels l'AFMPS est compétente.
5. Directives concernant la forme.
Tous les Ă©lĂ©ments repris dans le guide doivent ĂȘtre prĂ©sentĂ©s avec clartĂ©, cohĂ©rence et logique.
Art. N2. Bijlage 2. - Formulier
1. Complexiteit van activiteiten
Welke is/zijn uw klantengroep(en)?
Distributeurs
Detailhandelaars
Voor het publiek opengestelde apotheken
Eindgebruikers
Gezondheidszorginstellingen
Particulieren
Hebt u een speciale band met de fabrikant(en) van de producten die u verdeelt ?
Ja, ik ben een filiaal van een moederonderneming
Ja, de fabrikant heeft me aangeduid als exclusief verdeler
Nee
Heeft u een opslag?
Nee
Ja, op hetzelfde adres als de maatschappelijke zetel
Ja, op een ander adres
Ja, bij een derde partij/onderaannemer
Hoeveel mensen zijn tewerkgesteld voor de verdeling van uw medische hulpmiddelen?
Minder dan 5
5 of meer
2. Kwaliteit van het produkt
Voert u Ă©Ă©n van deze activiteiten uit: herverpakking - heretikettering - verhuur - ijking - onderhoud - herstelling?
Ja, herverpakking
Ja, heretikettering
Ja, verhuur
Ja, ijking
Ja, onderhoud
Ja, herstelling
Geen van deze activiteiten
Koopt u medische hulpmiddelen via internet?
Nee
Ja
Is aangepaste opslag en/of transport nodig volgens de indicaties van de fabrikanten (o.a. gekoeld)?
Nee
Ja
3. Kwaliteit systeem
Hoe zorgt u voor de traceerbaarheid van uw medische hulpmiddelen?
Met papieren documenten
Met computerbestanden (o.a. Excel-rekenblad)
Met een software voor voorraadbeheer
Traceert u uw producten volgens lotnummer/serienummer?
Ja
Niet van toepassing
Nee
Heeft u een kwaliteitshandboek dat de distributieactiviteiten van medische hulpmiddelen beschrijft?
Nee
Ja en dit handboek is gecertificeerd volgens een ISO-norm
Ja, maar dit handboek is niet gecertificeerd volgens een ISO-norm
4. Gidsen
Past u de gids(en) toe die gevalideerd zijn door het fagg en die toepasbaar zijn voor al uw activiteiten?
Ja
Nee
Niet van toepassing
1. Complexiteit van activiteiten
Welke is/zijn uw klantengroep(en)?
Distributeurs
Detailhandelaars
Voor het publiek opengestelde apotheken
Eindgebruikers
Gezondheidszorginstellingen
Particulieren
Hebt u een speciale band met de fabrikant(en) van de producten die u verdeelt ?
Ja, ik ben een filiaal van een moederonderneming
Ja, de fabrikant heeft me aangeduid als exclusief verdeler
Nee
Heeft u een opslag?
Nee
Ja, op hetzelfde adres als de maatschappelijke zetel
Ja, op een ander adres
Ja, bij een derde partij/onderaannemer
Hoeveel mensen zijn tewerkgesteld voor de verdeling van uw medische hulpmiddelen?
Minder dan 5
5 of meer
2. Kwaliteit van het produkt
Voert u Ă©Ă©n van deze activiteiten uit: herverpakking - heretikettering - verhuur - ijking - onderhoud - herstelling?
Ja, herverpakking
Ja, heretikettering
Ja, verhuur
Ja, ijking
Ja, onderhoud
Ja, herstelling
Geen van deze activiteiten
Koopt u medische hulpmiddelen via internet?
Nee
Ja
Is aangepaste opslag en/of transport nodig volgens de indicaties van de fabrikanten (o.a. gekoeld)?
Nee
Ja
3. Kwaliteit systeem
Hoe zorgt u voor de traceerbaarheid van uw medische hulpmiddelen?
Met papieren documenten
Met computerbestanden (o.a. Excel-rekenblad)
Met een software voor voorraadbeheer
Traceert u uw producten volgens lotnummer/serienummer?
Ja
Niet van toepassing
Nee
Heeft u een kwaliteitshandboek dat de distributieactiviteiten van medische hulpmiddelen beschrijft?
Nee
Ja en dit handboek is gecertificeerd volgens een ISO-norm
Ja, maar dit handboek is niet gecertificeerd volgens een ISO-norm
4. Gidsen
Past u de gids(en) toe die gevalideerd zijn door het fagg en die toepasbaar zijn voor al uw activiteiten?
Ja
Nee
Niet van toepassing
Art. N2. Annexe 2. - Formulaire
1. Complexité des activités
Quel(s) est(sont) votre(vos) groupe(s) de clients?
Distributeurs
DĂ©taillants
Officines ouvertes au public
Utilisateurs finaux
Etablissements de soins de santé
Particuliers
Avez-vous un lien privilégié avec le(s) fabricant(s) des produits dont vous assurez la distribution ?
Oui, je suis une filiale d'une société mÚre
Oui, le fabricant m'a désigné comme distributeur exclusif
Non
Avez-vous un stock ?
Non
Oui, Ă la mĂȘme adresse que l'adresse du siĂšge social
Oui, Ă une autre adresse
Oui, chez un tiers
Combien de personnes sont employées pour la distribution de vos dispositifs médicaux?
Moins de 5
5 ou plus
2. Qualité du produit
Faites-vous une de ces activités : reconditionnement - ré-étiquettage - location - étalonnage - entretien - réparation?
Oui, reconditionnement
Oui, re-Ă©tiquettage
Oui, location
Oui, Ă©talonnage
Oui, entretien
Oui, réparation
Aucune de ces activités
Achetez-vous des dispositifs médicaux par internet ?
Non
Oui
Un stockage et/ou un transport adapté est-il nécessaire selon les indications du fabricants (e.a.à température réfrigérée) ?
Non
Oui
3. SystÚme qualité
Comment assurez-vous la traçabilité de vos dispositifs médicaux?
Avec des documents papiers
Avec des fichiers informatiques (e.a.tableur excel)
Avec un logiciel de gestion des stocks
Tracez-vous vos produits par numéro de lot/numéro de série ?
Oui
Non applicable
Non
Avez-vous un manuel qualité qui couvre les activités de distribution de dispositifs médicaux?
non
Oui et ce manuel est certifié selon une norme ISO
Oui mais ce manuel n'est pas certifié selon une norme ISO
4. Guides
Appliquez-vous le(s) guide(s) validé(s) par l'afmps et qui sont applicables à l'ensemble de vos activités ?
Oui
Non
Non applicable
1. Complexité des activités
Quel(s) est(sont) votre(vos) groupe(s) de clients?
Distributeurs
DĂ©taillants
Officines ouvertes au public
Utilisateurs finaux
Etablissements de soins de santé
Particuliers
Avez-vous un lien privilégié avec le(s) fabricant(s) des produits dont vous assurez la distribution ?
Oui, je suis une filiale d'une société mÚre
Oui, le fabricant m'a désigné comme distributeur exclusif
Non
Avez-vous un stock ?
Non
Oui, Ă la mĂȘme adresse que l'adresse du siĂšge social
Oui, Ă une autre adresse
Oui, chez un tiers
Combien de personnes sont employées pour la distribution de vos dispositifs médicaux?
Moins de 5
5 ou plus
2. Qualité du produit
Faites-vous une de ces activités : reconditionnement - ré-étiquettage - location - étalonnage - entretien - réparation?
Oui, reconditionnement
Oui, re-Ă©tiquettage
Oui, location
Oui, Ă©talonnage
Oui, entretien
Oui, réparation
Aucune de ces activités
Achetez-vous des dispositifs médicaux par internet ?
Non
Oui
Un stockage et/ou un transport adapté est-il nécessaire selon les indications du fabricants (e.a.à température réfrigérée) ?
Non
Oui
3. SystÚme qualité
Comment assurez-vous la traçabilité de vos dispositifs médicaux?
Avec des documents papiers
Avec des fichiers informatiques (e.a.tableur excel)
Avec un logiciel de gestion des stocks
Tracez-vous vos produits par numéro de lot/numéro de série ?
Oui
Non applicable
Non
Avez-vous un manuel qualité qui couvre les activités de distribution de dispositifs médicaux?
non
Oui et ce manuel est certifié selon une norme ISO
Oui mais ce manuel n'est pas certifié selon une norme ISO
4. Guides
Appliquez-vous le(s) guide(s) validé(s) par l'afmps et qui sont applicables à l'ensemble de vos activités ?
Oui
Non
Non applicable