Artikel 1. In artikel 1, § 2, enig lid, van het koninklijk besluit van 14 november 2001 betreffende medische hulpmiddelen voor in-vitro diagnostiek, worden de volgende wijzigingen aangebracht :
a) de bepaling onder 4 wordt aangevuld met de volgende zin : "Recipiënten voor specimens worden als medisch hulpmiddel voor in-vitro diagnostiek aangemerkt";
b) de bepaling onder 8 wordt opgeheven;
c) de bepaling onder 10 wordt vervangen als volgt :
"10° "Fabrikant" : de natuurlijke of rechtspersoon die verantwoordelijk is voor het ontwerp, de fabricage, de verpakking en de etikettering van een medisch hulpmiddel voor in-vitro diagnostiek met het oog op het in de handel brengen ervan onder eigen naam, ongeacht of deze verrichtingen door diezelfde persoon of voor zijn rekening door een derde worden uitgevoerd.
De verplichtingen die bij dit koninklijk besluit aan de fabrikanten worden opgelegd, gelden voor de natuurlijke of rechtspersoon die een of meer geprefabriceerde producten assembleert, verpakt, behandelt, vernieuwt en/of etiketteert en/of tot hulpmiddel bestemt om deze producten onder eigen naam in de handel te brengen. Zij zijn niet van toepassing voor de persoon die, zonder fabrikant te zijn in de zin van het eerste lid, hulpmiddelen die reeds in de handel zijn voor een individuele patiënt assembleert of aanpast overeenkomstig hun beoogde doel";
d) de bepaling onder 18 wordt vervangen als volgt :
"18° "Bevoegde minister": de minister die, naargelang het geval, de Volksgezondheid of de Binnenlandse Zaken onder zijn bevoegdheid heeft;"
e) de bepaling onder 19 wordt vervangen als volgt :
"19 "Bevoegde dienst" :
- het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten, hierna het FAGG genoemd, voor de medische hulpmiddelen voor in-vitro diagnostiek bedoeld in bijlage XI, punt 1 van dit besluit;
- Het Federaal Agentschap voor Nucleaire Controle, hierna het FANC genoemd, voor de medische hulpmiddelen voor in-vitro diagnostiek bedoeld in bijlage XI, punt 2 van dit besluit.";
f) paragraaf 2 wordt aangevuld met de bepalingen onder 20 en 21, luidend als volgt :
"20° "Distributeur": elke in België gevestigde natuurlijke of rechtspersoon in de toeleveringsketen, verschillend van de fabrikant of de importeur, die een medisch hulpmiddel voor in-vitro diagnostiek op de markt van de Europese Unie aanbiedt."
"21° "Uitvoerder" : elke in België gevestigde natuurlijke of rechtspersoon die tegen betaling of kosteloos een medisch hulpmiddel voor in-vitro diagnostiek ter beschikking stelt met het oog op de distributie en/of het gebruik ervan buiten de markt van de Europese Unie."
" 22° "importeur" : elke in België gevestigde natuurlijke of rechtspersoon die een medisch hulpmiddel voor in-vitro diagnostiek uit een derde land in de Europese Unie in de handel brengt."
Nederlands (NL)
Français (FR)
Titel
21 JULI 2017. - Koninklijk besluit tot wijziging van het koninklijk besluit van 14 november 2001 betreffende medische hulpmiddelen voor in-vitro diagnostiek
Titre
21 JUILLET 2017. - ArrĂȘtĂ© royal modifiant l'arrĂȘtĂ© royal du 14 novembre 2001 relatif aux dispositifs mĂ©dicaux de diagnostic in vitro
Documentinformatie
Info du document
Tekst (26)
Texte (26)
Article 1er. A l'article 1, § 2, alinĂ©a unique, de l'arrĂȘtĂ© royal du 14 novembre 2001 relatif aux dispositifs mĂ©dicaux de diagnostic in vitro, les modifications suivantes sont apportĂ©es :
a) le 4° est complété par la phrase suivante : " Les récipients pour échantillons sont considérés comme des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro ";
b) le 8° est abrogé;
c) le 10° est remplacé comme suit :
" 10° " Fabricant " : la personne physique ou morale, responsable de la conception, de la fabrication, du conditionnement et de l'Ă©tiquetage d'un dispositif mĂ©dical de diagnostic in vitro en vue de sa mise sur le marchĂ© en son nom propre, que ces opĂ©rations soient effectuĂ©es par cette mĂȘme personne ou pour son compte par une tierce personne.
Les obligations du prĂ©sent arrĂȘtĂ© royal qui s'imposent aux fabricants s'appliquent Ă©galement Ă la personne physique ou morale qui assemble, conditionne, traite, remet Ă neuf et/ou Ă©tiquette un ou plusieurs produits prĂ©fabriquĂ©s et/ou leur assigne la destination d'un dispositif en vue de sa mise sur le marchĂ© en son nom propre. Cela ne s'applique pas Ă la personne qui, sans ĂȘtre fabricant aux termes du premier alinĂ©a, assemble ou adapte conformĂ©ment Ă leur destination, des dispositifs dĂ©jĂ mis sur le marchĂ© pour un patient individuel ";
d) le 18° est remplacé comme suit :
" 18° " Ministre compétent " : le Ministre qui a, selon le cas, la Santé publique ou l'Intérieur dans ses attributions; "
e) le 19° est remplacé comme suit :
" 19° " Service compétent " :
-l'Agence FĂ©dĂ©rale des MĂ©dicaments et des Produits de SantĂ©, ci-aprĂšs dĂ©nommĂ©e l'AFMPS, pour les dispositifs mĂ©dicaux de diagnostic in vitro visĂ©s Ă l'annexe XI, point 1 du prĂ©sent arrĂȘtĂ©;
-l'Agence FĂ©dĂ©rale de ContrĂŽle nuclĂ©aire, ci-aprĂšs dĂ©nommĂ©e l'AFCN, pour les dispositifs mĂ©dicaux de diagnostic in vitro visĂ©s Ă l'annexe XI, point 2 du prĂ©sent arrĂȘtĂ©. ";
f) le paragraphe 2 est complété par les 20°, 21° et 22° rédigés comme suit :
" 20° " Distributeur " : toute personne physique ou morale établie en Belgique faisant partie de la chaßne d'approvisionnement, autre que le fabricant ou l'importateur, qui met un dispositif médical de diagnostic in vitro à disposition sur le marché de l'Union européenne. "
" 21° " Exportateur " : toute personne physique ou morale établie en Belgique qui met à disposition à titre onéreux ou gratuit un dispositif médical de diagnostic in vitro en vue de sa distribution et/ou de son utilisation en dehors du marché de l'Union européenne. "
" 22° " Importateur " : toute personne physique ou morale établie en Belgique qui met un dispositif médical de diagnostic in vitro provenant d'un pays tiers sur le marché de l'Union européenne. "
a) le 4° est complété par la phrase suivante : " Les récipients pour échantillons sont considérés comme des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro ";
b) le 8° est abrogé;
c) le 10° est remplacé comme suit :
" 10° " Fabricant " : la personne physique ou morale, responsable de la conception, de la fabrication, du conditionnement et de l'Ă©tiquetage d'un dispositif mĂ©dical de diagnostic in vitro en vue de sa mise sur le marchĂ© en son nom propre, que ces opĂ©rations soient effectuĂ©es par cette mĂȘme personne ou pour son compte par une tierce personne.
Les obligations du prĂ©sent arrĂȘtĂ© royal qui s'imposent aux fabricants s'appliquent Ă©galement Ă la personne physique ou morale qui assemble, conditionne, traite, remet Ă neuf et/ou Ă©tiquette un ou plusieurs produits prĂ©fabriquĂ©s et/ou leur assigne la destination d'un dispositif en vue de sa mise sur le marchĂ© en son nom propre. Cela ne s'applique pas Ă la personne qui, sans ĂȘtre fabricant aux termes du premier alinĂ©a, assemble ou adapte conformĂ©ment Ă leur destination, des dispositifs dĂ©jĂ mis sur le marchĂ© pour un patient individuel ";
d) le 18° est remplacé comme suit :
" 18° " Ministre compétent " : le Ministre qui a, selon le cas, la Santé publique ou l'Intérieur dans ses attributions; "
e) le 19° est remplacé comme suit :
" 19° " Service compétent " :
-l'Agence FĂ©dĂ©rale des MĂ©dicaments et des Produits de SantĂ©, ci-aprĂšs dĂ©nommĂ©e l'AFMPS, pour les dispositifs mĂ©dicaux de diagnostic in vitro visĂ©s Ă l'annexe XI, point 1 du prĂ©sent arrĂȘtĂ©;
-l'Agence FĂ©dĂ©rale de ContrĂŽle nuclĂ©aire, ci-aprĂšs dĂ©nommĂ©e l'AFCN, pour les dispositifs mĂ©dicaux de diagnostic in vitro visĂ©s Ă l'annexe XI, point 2 du prĂ©sent arrĂȘtĂ©. ";
f) le paragraphe 2 est complété par les 20°, 21° et 22° rédigés comme suit :
" 20° " Distributeur " : toute personne physique ou morale établie en Belgique faisant partie de la chaßne d'approvisionnement, autre que le fabricant ou l'importateur, qui met un dispositif médical de diagnostic in vitro à disposition sur le marché de l'Union européenne. "
" 21° " Exportateur " : toute personne physique ou morale établie en Belgique qui met à disposition à titre onéreux ou gratuit un dispositif médical de diagnostic in vitro en vue de sa distribution et/ou de son utilisation en dehors du marché de l'Union européenne. "
" 22° " Importateur " : toute personne physique ou morale établie en Belgique qui met un dispositif médical de diagnostic in vitro provenant d'un pays tiers sur le marché de l'Union européenne. "
Art. 2. In hetzelfde besluit wordt een artikel 1/1 toegevoegd, luidend als volgt :
"Dit besluit voorziet in de omzetting van richtlijn 98/79/CE van het Europees Parlement en de Raad van 27 oktober 1998 betreffende medische hulmiddelen voor in-vitrodiagnostiek.".
"Dit besluit voorziet in de omzetting van richtlijn 98/79/CE van het Europees Parlement en de Raad van 27 oktober 1998 betreffende medische hulmiddelen voor in-vitrodiagnostiek.".
Art. 2. Dans le mĂȘme arrĂȘtĂ©, il est insĂ©rĂ© un article 1/1 rĂ©digĂ© comme suit :
" Le prĂ©sent arrĂȘtĂ© transpose la directive 98/79/CE du Parlement europĂ©en et du Conseil du 27 octobre 1998 relative aux dispositifs mĂ©dicaux de diagnostic in vitro. ".
" Le prĂ©sent arrĂȘtĂ© transpose la directive 98/79/CE du Parlement europĂ©en et du Conseil du 27 octobre 1998 relative aux dispositifs mĂ©dicaux de diagnostic in vitro. ".
Art. 3. In artikel 2, § 2, van hetzelfde besluit worden de woorden "een en dezelfde instelling voor gezondheidszorg en binnen" ingevoegd tussen de woorden "binnen" en de woorden "de bedrijfsruimten".
Art. 3. A l'article 2, § 2, du mĂȘme arrĂȘtĂ©, les mots " een en dezelfde instelling voor gezondheidszorg en binnen " sont insĂ©rĂ©s entre les mots " binnen " et les mots " de bedrijfsruimten ", dans la version nĂ©erlandaise.
Art. 4. In hetzelfde besluit wordt een hoofdstuk 1/1 ingevoegd, luidend als volgt :
"HOOFDSTUK 1/1 : Administratieve bepalingen.
Art. 2/2. Overeenkomstig artikel 7ter van de wet van 20 juli 2006 betreffende de oprichting en de werking van het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten, de administrateur-generaal van het FAGG wordt voor de toepassing van dit besluit aangeduid als afgevaardigde van de minister die de Volksgezondheid onder zijn bevoegdheid heeft.
De minister kan tevens andere personeelsleden van het FAGG aanduiden als afgevaardigde met vermelding van de grens van de hen gedelegeerde bevoegdheden."
"HOOFDSTUK 1/1 : Administratieve bepalingen.
Art. 2/2. Overeenkomstig artikel 7ter van de wet van 20 juli 2006 betreffende de oprichting en de werking van het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten, de administrateur-generaal van het FAGG wordt voor de toepassing van dit besluit aangeduid als afgevaardigde van de minister die de Volksgezondheid onder zijn bevoegdheid heeft.
De minister kan tevens andere personeelsleden van het FAGG aanduiden als afgevaardigde met vermelding van de grens van de hen gedelegeerde bevoegdheden."
Art. 4. Dans le mĂȘme arrĂȘtĂ©, il est insĂ©rĂ© un chapitre 1/1 rĂ©digĂ© comme suit :
" CHAPITRE 1/1 : Dispositions administratives.
Art. 2/2. ConformĂ©ment Ă l'article 7ter de la loi du 20 juillet 2006 relative Ă la crĂ©ation et au fonctionnement de l'Agence fĂ©dĂ©rale des mĂ©dicaments et produits de santĂ©, l'administrateur gĂ©nĂ©ral de l'AFMPS est dĂ©signĂ©, pour l'application du prĂ©sent arrĂȘtĂ©, comme le dĂ©lĂ©guĂ© du Ministre qui a la SantĂ© publique dans ses attributions.
Le Ministre peut également désigner comme délégué d'autres membres du personnel de l'AFMPS, tout en indiquant la limite des compétences qui leur sont déléguées. "
" CHAPITRE 1/1 : Dispositions administratives.
Art. 2/2. ConformĂ©ment Ă l'article 7ter de la loi du 20 juillet 2006 relative Ă la crĂ©ation et au fonctionnement de l'Agence fĂ©dĂ©rale des mĂ©dicaments et produits de santĂ©, l'administrateur gĂ©nĂ©ral de l'AFMPS est dĂ©signĂ©, pour l'application du prĂ©sent arrĂȘtĂ©, comme le dĂ©lĂ©guĂ© du Ministre qui a la SantĂ© publique dans ses attributions.
Le Ministre peut également désigner comme délégué d'autres membres du personnel de l'AFMPS, tout en indiquant la limite des compétences qui leur sont déléguées. "
Art. 5. In de Franse versie van artikel 3, § 5, derde lid, van hetzelfde besluit, worden de woorden "ils ne sont pas conformes" vervangen door de woorden "ils ne se conforment pas".
Art. 5. A l'article 3, § 5, alinĂ©a 3, du mĂȘme arrĂȘtĂ©, les mots " ils ne sont pas conformes " sont remplacĂ©s par les mots " ils ne se conforment pas ".
Art. 6. In hetzelfde besluit wordt een artikel 4/1 ingevoegd, luidend als volgt :
"Art. 4/1. De importeur, de distributeur en/of uitvoerder beschikt over aangepaste lokalen voor de opslag van de medische hulpmiddelen die hij ter beschikking stelt.".
"Art. 4/1. De importeur, de distributeur en/of uitvoerder beschikt over aangepaste lokalen voor de opslag van de medische hulpmiddelen die hij ter beschikking stelt.".
Art. 6. Dans le mĂȘme arrĂȘtĂ©, il est insĂ©rĂ© un article 4/1 rĂ©digĂ© comme suit :
" Art. 4/1. L'importateur, le distributeur et/ou l'exportateur dispose de locaux adaptés au stockage des dispositifs médicaux qu'il met à disposition. ".
" Art. 4/1. L'importateur, le distributeur et/ou l'exportateur dispose de locaux adaptés au stockage des dispositifs médicaux qu'il met à disposition. ".
Art. 7. In hetzelfde besluit wordt een artikel 4/2 ingevoegd, luidend als volgt :
"Art. 4/2. Overeenkomstig artikelen 14, § 2, van de wet van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen, en 10, § 1, 1° en 2°, van de wet van 15 april 1994 betreffende de bescherming van de bevolking en van het leefmilieu tegen de uit ioniserende stralingen voortspruitende gevaren en betreffende het Federaal Agentschap voor Nucleaire Controle, de fabrikanten, de importeurs, de distributeurs en de uitvoerders van medische hulpmiddelen voor in-vitro diagnostiek moeten toegang tot alle lokalen bestemd voor de vervaardiging en/of de opslag verlenen aan de ambtenaren en agenten van de bevoegde dienst die, indien nodig, zich kunnen laten bijstaan door experten aangeduid door de Minister. Deze ambtenaren en agenten hebben het recht om, zonder kosten voor de administratie, monsters te nemen teneinde het bewijs te leveren van een inbreuk."
"Art. 4/2. Overeenkomstig artikelen 14, § 2, van de wet van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen, en 10, § 1, 1° en 2°, van de wet van 15 april 1994 betreffende de bescherming van de bevolking en van het leefmilieu tegen de uit ioniserende stralingen voortspruitende gevaren en betreffende het Federaal Agentschap voor Nucleaire Controle, de fabrikanten, de importeurs, de distributeurs en de uitvoerders van medische hulpmiddelen voor in-vitro diagnostiek moeten toegang tot alle lokalen bestemd voor de vervaardiging en/of de opslag verlenen aan de ambtenaren en agenten van de bevoegde dienst die, indien nodig, zich kunnen laten bijstaan door experten aangeduid door de Minister. Deze ambtenaren en agenten hebben het recht om, zonder kosten voor de administratie, monsters te nemen teneinde het bewijs te leveren van een inbreuk."
Art. 7. Dans le mĂȘme arrĂȘtĂ© royal, il est insĂ©rĂ© un article 4/2 rĂ©digĂ© comme suit :
" Art. 4/2. ConformĂ©ment aux articles 14, § 2, de la loi du 25 mars 1964 sur les mĂ©dicaments, et 10, § 1er, 1° et 2°, de la loi du 15 avril 1994 relative Ă la protection de la population et de l'environnement contre les dangers rĂ©sultant des rayonnements ionisants et relative Ă l'Agence fĂ©dĂ©rale de ContrĂŽle nuclĂ©aire, les fabricants, les importateurs, les distributeurs et les exportateurs de dispositifs de diagnostic in vitro doivent rendre les locaux de fabrication et/ou de stockage accessibles en tous temps aux fonctionnaires et agents du service compĂ©tent qui peuvent, si nĂ©cessaire, ĂȘtre assistĂ©s par des experts dĂ©signĂ©s par le Ministre. Ces fonctionnaires et agents ont le droit de prĂ©lever, sans frais pour l'administration, des Ă©chantillons afin d'Ă©tablir la preuve d'une infraction. "
" Art. 4/2. ConformĂ©ment aux articles 14, § 2, de la loi du 25 mars 1964 sur les mĂ©dicaments, et 10, § 1er, 1° et 2°, de la loi du 15 avril 1994 relative Ă la protection de la population et de l'environnement contre les dangers rĂ©sultant des rayonnements ionisants et relative Ă l'Agence fĂ©dĂ©rale de ContrĂŽle nuclĂ©aire, les fabricants, les importateurs, les distributeurs et les exportateurs de dispositifs de diagnostic in vitro doivent rendre les locaux de fabrication et/ou de stockage accessibles en tous temps aux fonctionnaires et agents du service compĂ©tent qui peuvent, si nĂ©cessaire, ĂȘtre assistĂ©s par des experts dĂ©signĂ©s par le Ministre. Ces fonctionnaires et agents ont le droit de prĂ©lever, sans frais pour l'administration, des Ă©chantillons afin d'Ă©tablir la preuve d'une infraction. "
Art. 8. In hetzelfde koninklijk besluit wordt een artikel 4/3 ingevoegd, luidend als volgt :
"Art. 4/3. Op verzoek van de uitvoerder verleent het FAGG een certificaat dat bevestigt dat de medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek bestemd voor uitvoer, voldoen aan de eisen van de Europese regelgeving betreffende medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek.".
"Art. 4/3. Op verzoek van de uitvoerder verleent het FAGG een certificaat dat bevestigt dat de medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek bestemd voor uitvoer, voldoen aan de eisen van de Europese regelgeving betreffende medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek.".
Art. 8. Dans le mĂȘme arrĂȘtĂ©, il est insĂ©rĂ© un article 4/3, rĂ©digĂ© comme suit :
" Art. 4/3. L'AFMPS dĂ©livre, sur demande de l'exportateur, un certificat attestant que les dispositifs mĂ©dicaux de diagnostic in vitro destinĂ©s Ă ĂȘtre exportĂ©s sont conformes aux exigences de la rĂ©glementation europĂ©enne relative aux dispositifs mĂ©dicaux de diagnostic in vitro. ".
" Art. 4/3. L'AFMPS dĂ©livre, sur demande de l'exportateur, un certificat attestant que les dispositifs mĂ©dicaux de diagnostic in vitro destinĂ©s Ă ĂȘtre exportĂ©s sont conformes aux exigences de la rĂ©glementation europĂ©enne relative aux dispositifs mĂ©dicaux de diagnostic in vitro. ".
Art. 9. In artikel 5 van hetzelfde besluit worden de volgende wijzigingen aangebracht :
1° in paragraaf 2, eerste lid, worden de woorden "de Afdeling Klinische Biologie van het Wetenschappelijk Instituut Volksgezondheid" vervangen door de woorden "het FAGG";
2° paragraaf 4 wordt aangevuld met een lid luidend als volgt :
"Een hulpmiddel wordt aangemerkt als "nieuw" wanneer :
a) gedurende de voorgaande drie jaar niet ononderbroken een soortgelijk, dezelfde analyt of parameter betreffend hulpmiddel op de communautaire markt verkrijgbaar was;
b) bij de toepassing ervan gebruik moet worden gemaakt van analysetechnieken die in de voorgaande drie jaar op de communautaire markt niet ononderbroken voor de bepaling van die analyt of andere parameter zijn gebruikt.".
3° paragraaf 6 wordt vervangen als volgt :
" § 6. Binnen dertig dagen stuurt het FAGG een ontvangstbewijs aan de fabrikant of zijn gemachtigde waarin de registratie van de notificatie geattesteerd wordt of waarin de redenen worden opgegeven waarom de notificatie niet ontvankelijk is. In voorkomend geval, maakt het FAGG kopie van de notificatie en het ontvangstbewijs over aan de bevoegde dienst.
Dat attest slaat enkel op de volledigheid van het dossier voor de notificatieaanvraag, en heeft geen beoordelingswaarde van de dossierinhoud.".
1° in paragraaf 2, eerste lid, worden de woorden "de Afdeling Klinische Biologie van het Wetenschappelijk Instituut Volksgezondheid" vervangen door de woorden "het FAGG";
2° paragraaf 4 wordt aangevuld met een lid luidend als volgt :
"Een hulpmiddel wordt aangemerkt als "nieuw" wanneer :
a) gedurende de voorgaande drie jaar niet ononderbroken een soortgelijk, dezelfde analyt of parameter betreffend hulpmiddel op de communautaire markt verkrijgbaar was;
b) bij de toepassing ervan gebruik moet worden gemaakt van analysetechnieken die in de voorgaande drie jaar op de communautaire markt niet ononderbroken voor de bepaling van die analyt of andere parameter zijn gebruikt.".
3° paragraaf 6 wordt vervangen als volgt :
" § 6. Binnen dertig dagen stuurt het FAGG een ontvangstbewijs aan de fabrikant of zijn gemachtigde waarin de registratie van de notificatie geattesteerd wordt of waarin de redenen worden opgegeven waarom de notificatie niet ontvankelijk is. In voorkomend geval, maakt het FAGG kopie van de notificatie en het ontvangstbewijs over aan de bevoegde dienst.
Dat attest slaat enkel op de volledigheid van het dossier voor de notificatieaanvraag, en heeft geen beoordelingswaarde van de dossierinhoud.".
Art. 9. A l'article 5 du mĂȘme arrĂȘtĂ©, les modifications suivantes sont apportĂ©es :
1° au paragraphe 2, alinéa 1er, les mots " la section Biologie clinique de l'Institut scientifique de Santé publique " sont remplacés par les mots " l'AFMPS ";
2° le paragraphe 4 est complété par un alinéa rédigé comme suit :
" Un dispositif est " nouveau " lorsque :
a) Pour la substance à analyser en question ou un autre paramÚtre, la disponibilité permanente d'un tel dispositif n'a pas été assurée sur le marché communautaire durant les trois années précédentes;
b) La procédure recourt à une technologie analytique qui, sur le marché communautaire, n'a pas été utilisée en permanence, durant les trois années précédentes, en liaison avec une substance déterminée à analyser ou un autre paramÚtre donné. ".
3° le paragraphe 6 est remplacé par ce qui suit :
" § 6. Endéans les trente jours, l'AFMPS envoie au fabricant ou son mandataire un accusé de réception attestant de l'enregistrement de la notification ou indiquant les motifs pour lesquels la notification n'est pas recevable. Le cas échéant, l'AFMPS transmet copie de la notification et de l'accusé de réception au service compétent.
Cette attestation porte uniquement sur le caractĂšre complet ou non du dossier pour la demande de notification, et n'a pas de valeur d'Ă©valuation du contenu du dossier. ".
1° au paragraphe 2, alinéa 1er, les mots " la section Biologie clinique de l'Institut scientifique de Santé publique " sont remplacés par les mots " l'AFMPS ";
2° le paragraphe 4 est complété par un alinéa rédigé comme suit :
" Un dispositif est " nouveau " lorsque :
a) Pour la substance à analyser en question ou un autre paramÚtre, la disponibilité permanente d'un tel dispositif n'a pas été assurée sur le marché communautaire durant les trois années précédentes;
b) La procédure recourt à une technologie analytique qui, sur le marché communautaire, n'a pas été utilisée en permanence, durant les trois années précédentes, en liaison avec une substance déterminée à analyser ou un autre paramÚtre donné. ".
3° le paragraphe 6 est remplacé par ce qui suit :
" § 6. Endéans les trente jours, l'AFMPS envoie au fabricant ou son mandataire un accusé de réception attestant de l'enregistrement de la notification ou indiquant les motifs pour lesquels la notification n'est pas recevable. Le cas échéant, l'AFMPS transmet copie de la notification et de l'accusé de réception au service compétent.
Cette attestation porte uniquement sur le caractĂšre complet ou non du dossier pour la demande de notification, et n'a pas de valeur d'Ă©valuation du contenu du dossier. ".
Art. 10. Artikel 6 van hetzelfde besluit wordt aangevuld met een paragraaf 12, luidende :
" § 12. In afwijking van de paragrafen 1 tot 4 kan de minister die de Volksgezondheid onder zijn bevoegdheid heeft of zijn afgevaardigde, op een naar behoren gemotiveerd verzoek, toestaan dat individuele hulpmiddelen op het Belgische grondgebied op de markt worden gebracht en in gebruik worden genomen zonder dat daarvoor de in de paragrafen 1 tot 4 bepaalde procedures zijn toegepast, indien het gebruik ervan in het belang van de bescherming van de gezondheid is."
" § 12. In afwijking van de paragrafen 1 tot 4 kan de minister die de Volksgezondheid onder zijn bevoegdheid heeft of zijn afgevaardigde, op een naar behoren gemotiveerd verzoek, toestaan dat individuele hulpmiddelen op het Belgische grondgebied op de markt worden gebracht en in gebruik worden genomen zonder dat daarvoor de in de paragrafen 1 tot 4 bepaalde procedures zijn toegepast, indien het gebruik ervan in het belang van de bescherming van de gezondheid is."
Art. 10. A l'article 6 du mĂȘme arrĂȘtĂ©, il est ajoutĂ© un paragraphe 12 rĂ©digĂ© comme suit :
" § 12. Par dĂ©rogation aux paragraphes 1 Ă 4, le Ministre qui a la santĂ© publique dans ses attributions ou son dĂ©lĂ©guĂ© peut, sur demande dĂ»ment justifiĂ©e, autoriser la mise sur le marchĂ© et la mise en service, sur le territoire belge, de dispositifs individuels pour lesquels les procĂ©dures visĂ©es aux paragraphes 1 Ă 4 n'ont pas Ă©tĂ© appliquĂ©es et dont l'utilisation est dans l'intĂ©rĂȘt de la protection de la santĂ©. "
" § 12. Par dĂ©rogation aux paragraphes 1 Ă 4, le Ministre qui a la santĂ© publique dans ses attributions ou son dĂ©lĂ©guĂ© peut, sur demande dĂ»ment justifiĂ©e, autoriser la mise sur le marchĂ© et la mise en service, sur le territoire belge, de dispositifs individuels pour lesquels les procĂ©dures visĂ©es aux paragraphes 1 Ă 4 n'ont pas Ă©tĂ© appliquĂ©es et dont l'utilisation est dans l'intĂ©rĂȘt de la protection de la santĂ©. "
Art. 11. In artikel 7 van hetzelfde besluit worden de volgende wijzigingen aangebracht :
a) in de paragrafen 1, 3, 4, 5 en 6, veertiende lid, worden de woorden "de afdeling Klinische Biologie van het Wetenschappelijk Instituut Volksgezondheid" vervangen door de woorden "het FAGG";
b) in paragraaf 1 worden de woorden "de personen die handel drijven in medische hulpmiddelen voor in-vitro diagnostiek" vervangen door "de importeur, de distributeurs van medische hulmiddelen voor in-vitro diagnostiek";
c) in paragraaf 3 worden de woorden "laboratoria voor pathologische anatomie bedoeld in het koninklijk besluit van 5 december 2011 betreffende de erkenning van de laboratoria voor pathologische anatomie door de Minister tot wiens bevoegdheid de Volksgezondheid behoort" ingevoegd tussen de woorden "bloedderivaten van menselijke oorsprong" en de woorden "en de personen verantwoordelijk voor de in ontvangstneming".
d) in paragraaf 6 worden de volgende wijzigingen aangebracht:
1° In het derde lid worden de woorden " en/of experten die deel uitmaken van de Commissie voor pathologische anatomie zoals bedoeld in artikel 42 van voornoemd koninklijk besluit van 5 december 2011" toegevoegd na het woord "1999".
2° In het negende lid worden de woorden " of, in voorkomend geval, door de secretaris van de Commissie voor pathologische anatomie zoals bedoeld in artikel 42 van voornoemd koninklijk besluit van 5 december 2011" toegevoegd na het woord "1999".
3° In het twaalfde lid worden de woorden "of zijn afgevaardigde" toegevoegd na de woorden "de Minister die de Volksgezondheid onder zijn bevoegdheid heeft";
4° In het twaalfde lid wordt het woord "na" ingevoegd tussen de woorden "het advies van de evaluatiecommissie en" en de woorden "de opmerkingen van de fabrikant of zijn gemachtigde gehoord of opgetekend te hebben";
5° In het dertiende lid worden de woorden "of zijn afgevaardigde" toegevoegd na de woorden "de Minister die de Volksgezondheid onder zijn bevoegdheid heeft";
e) Paragraaf 7 wordt vervangen door "Echter, in geval van dringendheid, kunnen voorlopige maatregelen uitgevaardigd worden door de Administrateur-generaal van het FAGG of, desgevallend, door het FANC, dat het FAGG ervan verwittigt. De definitieve beslissing wordt genomen overeenkomstig de procedure bedoeld in § 6."
a) in de paragrafen 1, 3, 4, 5 en 6, veertiende lid, worden de woorden "de afdeling Klinische Biologie van het Wetenschappelijk Instituut Volksgezondheid" vervangen door de woorden "het FAGG";
b) in paragraaf 1 worden de woorden "de personen die handel drijven in medische hulpmiddelen voor in-vitro diagnostiek" vervangen door "de importeur, de distributeurs van medische hulmiddelen voor in-vitro diagnostiek";
c) in paragraaf 3 worden de woorden "laboratoria voor pathologische anatomie bedoeld in het koninklijk besluit van 5 december 2011 betreffende de erkenning van de laboratoria voor pathologische anatomie door de Minister tot wiens bevoegdheid de Volksgezondheid behoort" ingevoegd tussen de woorden "bloedderivaten van menselijke oorsprong" en de woorden "en de personen verantwoordelijk voor de in ontvangstneming".
d) in paragraaf 6 worden de volgende wijzigingen aangebracht:
1° In het derde lid worden de woorden " en/of experten die deel uitmaken van de Commissie voor pathologische anatomie zoals bedoeld in artikel 42 van voornoemd koninklijk besluit van 5 december 2011" toegevoegd na het woord "1999".
2° In het negende lid worden de woorden " of, in voorkomend geval, door de secretaris van de Commissie voor pathologische anatomie zoals bedoeld in artikel 42 van voornoemd koninklijk besluit van 5 december 2011" toegevoegd na het woord "1999".
3° In het twaalfde lid worden de woorden "of zijn afgevaardigde" toegevoegd na de woorden "de Minister die de Volksgezondheid onder zijn bevoegdheid heeft";
4° In het twaalfde lid wordt het woord "na" ingevoegd tussen de woorden "het advies van de evaluatiecommissie en" en de woorden "de opmerkingen van de fabrikant of zijn gemachtigde gehoord of opgetekend te hebben";
5° In het dertiende lid worden de woorden "of zijn afgevaardigde" toegevoegd na de woorden "de Minister die de Volksgezondheid onder zijn bevoegdheid heeft";
e) Paragraaf 7 wordt vervangen door "Echter, in geval van dringendheid, kunnen voorlopige maatregelen uitgevaardigd worden door de Administrateur-generaal van het FAGG of, desgevallend, door het FANC, dat het FAGG ervan verwittigt. De definitieve beslissing wordt genomen overeenkomstig de procedure bedoeld in § 6."
Art. 11. A l'article 7 du mĂȘme arrĂȘtĂ©, les modifications suivantes sont apportĂ©es :
a) aux paragraphes 1, 3, 4, 5 et 6, alinéa 14, les mots " la Section de Biologie clinique de l'Institut scientifique de Santé publique " sont remplacés par les mots " l'AFMPS ";
b) au paragraphe 1, les mots " les personnes qui font le commerce des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro " sont remplacés par " l'importateur, les distributeurs de dispositifs médicaux de diagnostic in vitro ";
c) au paragraphe 3, les mots " les laboratoires d'anatomie pathologique visĂ©s Ă l'arrĂȘtĂ© royal du 5 dĂ©cembre 2011 relatif Ă l'agrĂ©ment des laboratoires d'anatomie pathologique par le Ministre qui a la SantĂ© publique dans ses attributions, " sont insĂ©rĂ©s entre les mots " des dĂ©rivĂ©s du sang d'origine humaine, " et les mots " et les personnes responsables pour l'acceptation ".
d) au paragraphe 6, les modifications suivantes sont apportées :
1° Ă l'alinĂ©a 3, les mots " et/ou d'experts faisant partie de la Commission d'anatomie pathologique, visĂ©e Ă l'article 42 de l'arrĂȘtĂ© royal du 5 dĂ©cembre 2011 prĂ©citĂ© " sont insĂ©rĂ©s aprĂšs le mot " prĂ©citĂ© ".
2° Ă l'alinĂ©a 9, les mots " ou, le cas Ă©chĂ©ant, par le secrĂ©taire de la Commission d'anatomie pathologique, visĂ©e Ă l'article 42 de l'arrĂȘtĂ© royal du 5 dĂ©cembre 2011 prĂ©citĂ© " sont insĂ©rĂ©s aprĂšs le mot " prĂ©citĂ© ".
3° à l'alinéa 12, les mots " ou à son délégué " sont ajoutés aprÚs les mots " au Ministre qui a la Santé publique dans ses attributions ";
4° à l'alinéa 12, les mots " aprÚs avoir " sont insérés entre les mots " l'avis de la commission d'évaluation et " et les mots " entendu ou enregistré ";
5° à l'alinéa 13, les mots " ou par son délégué " sont ajoutés aprÚs les mots " par le Ministre qui a la Santé publique dans ses attributions ";
e) le paragraphe 7 est remplacĂ© par " Toutefois, en cas d'urgence, des mesures provisoires peuvent ĂȘtre ordonnĂ©es par l'administrateur gĂ©nĂ©ral de l'AFMPS ou, le cas Ă©chĂ©ant, par l'AFCN qui en avisera l'AFMPS. La dĂ©cision dĂ©finitive sera prise selon la procĂ©dure visĂ©e au § 6. "
a) aux paragraphes 1, 3, 4, 5 et 6, alinéa 14, les mots " la Section de Biologie clinique de l'Institut scientifique de Santé publique " sont remplacés par les mots " l'AFMPS ";
b) au paragraphe 1, les mots " les personnes qui font le commerce des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro " sont remplacés par " l'importateur, les distributeurs de dispositifs médicaux de diagnostic in vitro ";
c) au paragraphe 3, les mots " les laboratoires d'anatomie pathologique visĂ©s Ă l'arrĂȘtĂ© royal du 5 dĂ©cembre 2011 relatif Ă l'agrĂ©ment des laboratoires d'anatomie pathologique par le Ministre qui a la SantĂ© publique dans ses attributions, " sont insĂ©rĂ©s entre les mots " des dĂ©rivĂ©s du sang d'origine humaine, " et les mots " et les personnes responsables pour l'acceptation ".
d) au paragraphe 6, les modifications suivantes sont apportées :
1° Ă l'alinĂ©a 3, les mots " et/ou d'experts faisant partie de la Commission d'anatomie pathologique, visĂ©e Ă l'article 42 de l'arrĂȘtĂ© royal du 5 dĂ©cembre 2011 prĂ©citĂ© " sont insĂ©rĂ©s aprĂšs le mot " prĂ©citĂ© ".
2° Ă l'alinĂ©a 9, les mots " ou, le cas Ă©chĂ©ant, par le secrĂ©taire de la Commission d'anatomie pathologique, visĂ©e Ă l'article 42 de l'arrĂȘtĂ© royal du 5 dĂ©cembre 2011 prĂ©citĂ© " sont insĂ©rĂ©s aprĂšs le mot " prĂ©citĂ© ".
3° à l'alinéa 12, les mots " ou à son délégué " sont ajoutés aprÚs les mots " au Ministre qui a la Santé publique dans ses attributions ";
4° à l'alinéa 12, les mots " aprÚs avoir " sont insérés entre les mots " l'avis de la commission d'évaluation et " et les mots " entendu ou enregistré ";
5° à l'alinéa 13, les mots " ou par son délégué " sont ajoutés aprÚs les mots " par le Ministre qui a la Santé publique dans ses attributions ";
e) le paragraphe 7 est remplacĂ© par " Toutefois, en cas d'urgence, des mesures provisoires peuvent ĂȘtre ordonnĂ©es par l'administrateur gĂ©nĂ©ral de l'AFMPS ou, le cas Ă©chĂ©ant, par l'AFCN qui en avisera l'AFMPS. La dĂ©cision dĂ©finitive sera prise selon la procĂ©dure visĂ©e au § 6. "
Art. 12. In artikel 8 van hetzelfde besluit worden de volgende wijzigingen aangebracht :
1° In paragraaf 1, eerste lid, worden de woorden "of, desgevallend, zijn afgevaardigde" ingevoegd na de woorden "de bevoegde Minister";
2° In paragraaf 1, tweede lid, worden de woorden "of zijn afgevaardigde" ingevoegd na de woorden "de Minister die de Volksgezondheid onder zijn bevoegdheid heeft ";
3° In paragraaf 2 worden de woorden "of zijn afgevaardigde" ingevoegd na de woorden "de Minister die de Volksgezondheid onder zijn bevoegdheid heeft";
4° In de paragrafen 2 en 3 worden de woorden "de Afdeling Klinische Biologie van het Wetenschappelijk Instituut Volksgezondheid" vervangen door de woorden "het FAGG".
1° In paragraaf 1, eerste lid, worden de woorden "of, desgevallend, zijn afgevaardigde" ingevoegd na de woorden "de bevoegde Minister";
2° In paragraaf 1, tweede lid, worden de woorden "of zijn afgevaardigde" ingevoegd na de woorden "de Minister die de Volksgezondheid onder zijn bevoegdheid heeft ";
3° In paragraaf 2 worden de woorden "of zijn afgevaardigde" ingevoegd na de woorden "de Minister die de Volksgezondheid onder zijn bevoegdheid heeft";
4° In de paragrafen 2 en 3 worden de woorden "de Afdeling Klinische Biologie van het Wetenschappelijk Instituut Volksgezondheid" vervangen door de woorden "het FAGG".
Art. 12. A l'article 8 du mĂȘme arrĂȘtĂ©, les modifications suivantes sont apportĂ©es :
1° au paragraphe 1, alinéa 1, les mots " ou, le cas échéant, son délégué " sont insérés aprÚs les mots " le Ministre compétent ";
2° au paragraphe 1, alinéa 2, les mots " ou de son délégué " sont insérés aprÚs les mots " du Ministre qui a la Santé publique dans ses attributions ";
3° au paragraphe 2, les mots " ou par son délégué " sont insérés aprÚs les mots " par le Ministre qui a la Santé publique dans ses attributions ";
4° aux paragraphes 2 et 3, les mots " la Section de Biologie clinique de l'Institut scientifique de Santé publique " sont remplacés par les mots " l'AFMPS ".
1° au paragraphe 1, alinéa 1, les mots " ou, le cas échéant, son délégué " sont insérés aprÚs les mots " le Ministre compétent ";
2° au paragraphe 1, alinéa 2, les mots " ou de son délégué " sont insérés aprÚs les mots " du Ministre qui a la Santé publique dans ses attributions ";
3° au paragraphe 2, les mots " ou par son délégué " sont insérés aprÚs les mots " par le Ministre qui a la Santé publique dans ses attributions ";
4° aux paragraphes 2 et 3, les mots " la Section de Biologie clinique de l'Institut scientifique de Santé publique " sont remplacés par les mots " l'AFMPS ".
Art. 13. In artikel 10 van hetzelfde besluit worden de volgende wijzigingen aangebracht :
1° In het eerste lid worden de woorden "of, desgevallend, zijn afgevaardigde" ingevoegd na de woorden "door de bevoegde Minister";
2° In het derde lid worden de woorden "of, desgevallend, zijn afgevaardigde" ingevoegd na de woorden "aan de bevoegde Minister".
3° In het derde lid worden de woorden "of zijn afgevaardigde" ingevoegd tussen de woorden "neemt de minister" en de woorden "de nodige maatregelen".
4° In het vierde lid worden de woorden "de Afdeling Klinische Biologie van het Wetenschappelijk Instituut Volksgezondheid" vervangen door de woorden "het FAGG".
1° In het eerste lid worden de woorden "of, desgevallend, zijn afgevaardigde" ingevoegd na de woorden "door de bevoegde Minister";
2° In het derde lid worden de woorden "of, desgevallend, zijn afgevaardigde" ingevoegd na de woorden "aan de bevoegde Minister".
3° In het derde lid worden de woorden "of zijn afgevaardigde" ingevoegd tussen de woorden "neemt de minister" en de woorden "de nodige maatregelen".
4° In het vierde lid worden de woorden "de Afdeling Klinische Biologie van het Wetenschappelijk Instituut Volksgezondheid" vervangen door de woorden "het FAGG".
Art. 13. A l'article 10 du mĂȘme arrĂȘtĂ©, les modifications suivantes sont apportĂ©es :
1° à l'alinéa 1, les mots " ou, le cas échéant, par son délégué " sont insérés aprÚs les mots " par le ministre compétent ";
2° à l'alinéa 3, les mots " ou, le cas échéant, à son délégué " sont insérés aprÚs les mots " au Ministre compétent ".
3° à l'alinéa 3, les mots " ou son délégué " sont insérés entre les mots " le Ministre " et les mots " adopte les mesures nécessaires. ".
4° à l'alinéa 4, les mots " la Section de Biologie clinique de l'Institut scientifique de Santé publique " sont remplacés par les mots " l'AFMPS ".
1° à l'alinéa 1, les mots " ou, le cas échéant, par son délégué " sont insérés aprÚs les mots " par le ministre compétent ";
2° à l'alinéa 3, les mots " ou, le cas échéant, à son délégué " sont insérés aprÚs les mots " au Ministre compétent ".
3° à l'alinéa 3, les mots " ou son délégué " sont insérés entre les mots " le Ministre " et les mots " adopte les mesures nécessaires. ".
4° à l'alinéa 4, les mots " la Section de Biologie clinique de l'Institut scientifique de Santé publique " sont remplacés par les mots " l'AFMPS ".
Art. 14. In artikel 12 van hetzelfde besluit, worden de volgende wijzigingen aangebracht :
1° de woorden "de personen die medische hulpmiddelen voor in-vitro diagnostiek verdelen" worden vervangen door de woorden " importeurs en distributeurs van medische hulpmiddelen voor in-vitro diagnostiek";
2° de woorden "de Afdeling Klinische Biologie van het Wetenschappelijk Instituut Volksgezondheid" worden vervangen door de woorden "het FAGG".
1° de woorden "de personen die medische hulpmiddelen voor in-vitro diagnostiek verdelen" worden vervangen door de woorden " importeurs en distributeurs van medische hulpmiddelen voor in-vitro diagnostiek";
2° de woorden "de Afdeling Klinische Biologie van het Wetenschappelijk Instituut Volksgezondheid" worden vervangen door de woorden "het FAGG".
Art. 14. A l'article 12 du mĂȘme arrĂȘtĂ©, les modifications suivantes sont apportĂ©es :
1° les mots " et les personnes qui distribuent des " sont remplacés par les mots " les importateurs et les distributeurs de ";
2° les mots " la Section de Biologie clinique de l'Institut scientifique de Santé publique " sont remplacés par les mots " l'AFMPS ".
1° les mots " et les personnes qui distribuent des " sont remplacés par les mots " les importateurs et les distributeurs de ";
2° les mots " la Section de Biologie clinique de l'Institut scientifique de Santé publique " sont remplacés par les mots " l'AFMPS ".
Art. 15. In de Franse versie van artikel 13, § 4 van hetzelfde besluit, worden de woorden "délivrés ou retirés" vervangen door de woorden "délivrés ou refusés".
Art. 15. A l'article 13, § 4 du mĂȘme arrĂȘtĂ©, les mots " dĂ©livrĂ©s ou retirĂ©s " sont remplacĂ©s par les mots " dĂ©livrĂ©s ou refusĂ©s ".
Art. 16. In artikel 15, § 5, van hetzelfde besluit worden de volgende wijzigingen aangebracht :
1° de woorden "met betrekking tot de procedures bedoeld in artikel 6" worden ingevoegd tussen de woorden "de briefwisseling en de dossiers" en de woorden "worden opgesteld".
2° de woorden "aanvaard door de in artikel 13 bedoelde aangemelde instantie" worden ingevoegd na de woorden "in een taal van de Europese Gemeenschap";
3° de woorden "of, desgevallend, zijn afgevaardigde" worden ingevoegd na de woorden "de bevoegde minister".
1° de woorden "met betrekking tot de procedures bedoeld in artikel 6" worden ingevoegd tussen de woorden "de briefwisseling en de dossiers" en de woorden "worden opgesteld".
2° de woorden "aanvaard door de in artikel 13 bedoelde aangemelde instantie" worden ingevoegd na de woorden "in een taal van de Europese Gemeenschap";
3° de woorden "of, desgevallend, zijn afgevaardigde" worden ingevoegd na de woorden "de bevoegde minister".
Art. 16. A l'article 15, § 5, du mĂȘme arrĂȘtĂ©, les modifications suivantes sont apportĂ©es :
1° les mots " se rapportant aux procĂ©dures visĂ©es Ă l'article 6 " sont insĂ©rĂ©s entre les mots " la correspondance et les dossiers " et les mots " peuvent ĂȘtre rĂ©digĂ©s ".
2° les mots " acceptée par l'organisme notifié visé à l'article 13 " sont insérés aprÚs les mots " dans une langue de l'Union européenne ";
3° les mots " ou, le cas échéant, son délégué " sont insérés aprÚs les mots " le ministre compétent ".
1° les mots " se rapportant aux procĂ©dures visĂ©es Ă l'article 6 " sont insĂ©rĂ©s entre les mots " la correspondance et les dossiers " et les mots " peuvent ĂȘtre rĂ©digĂ©s ".
2° les mots " acceptée par l'organisme notifié visé à l'article 13 " sont insérés aprÚs les mots " dans une langue de l'Union européenne ";
3° les mots " ou, le cas échéant, son délégué " sont insérés aprÚs les mots " le ministre compétent ".
Art. 17. In artikel 18 van hetzelfde besluit worden de woorden "1 600 frank (39,66 euro)" vervangen door de woorden "49,45 euro".
Art. 17. A l'article 18 du mĂȘme arrĂȘtĂ©, les mots " 1600 francs (39,66 euros) " sont remplacĂ©s par les mots " 49,45 euros ".
Art. 18. In artikel 19 van hetzelfde besluit worden de volgende wijzigingen aangebracht :
1° in paragraaf 1 worden de woorden "50 000 frank (1.239,47 euro)" vervangen door de woorden "1.545,34 euro";
2° in paragraaf 1 worden de woorden "5000 frank (123,95 euro)" vervangen door de woorden "154,54 euros".
1° in paragraaf 1 worden de woorden "50 000 frank (1.239,47 euro)" vervangen door de woorden "1.545,34 euro";
2° in paragraaf 1 worden de woorden "5000 frank (123,95 euro)" vervangen door de woorden "154,54 euros".
Art. 18. A l'article 19 du mĂȘme arrĂȘtĂ©, les modifications suivantes sont apportĂ©es :
1° au paragraphe 1er, les mots " 50 000 francs (1.239,47 euros) " sont remplacés par les mots " 1.545,34 euros ";
2° au paragraphe 2, les mots " 5 000 francs (123,95 euros) " sont remplacés par les mots " 154,54 euros ".
1° au paragraphe 1er, les mots " 50 000 francs (1.239,47 euros) " sont remplacés par les mots " 1.545,34 euros ";
2° au paragraphe 2, les mots " 5 000 francs (123,95 euros) " sont remplacés par les mots " 154,54 euros ".
Art. 19. In artikel 20 van hetzelfde besluit worden de woorden "2 000 frank (49,58 euro)" vervangen door de woorden "61,82 euro".
Art. 19. A l'article 20 du mĂȘme arrĂȘtĂ©, les mots " 2 000 francs (49,58 euros) " sont remplacĂ©s par les mots " 61,82 euros ".
Art. 20. Artikel 21 van hetzelfde besluit wordt opgeheven.
Art. 20. L'article 21 du mĂȘme arrĂȘtĂ© est abrogĂ©.
Art. 21. In artikel 22 van hetzelfde besluit worden de volgende wijzigingen aangebracht :
1° de paragraaf 1 wordt vervangen als volgt :
" § 1. De retributies verschuldigd krachtens dit besluit worden gestort op het rekeningnummer 679-0021942-20 van het FAGG, Victor Hortaplein 40/40, 1060 Brussel, met de vermelding medische hulpmiddelen voor in-vitro diagnostiek en de naam van de aanvrager."
2° in paragraaf 2, wordt het woord " 109,45" vervangen door het woord "114,20".
1° de paragraaf 1 wordt vervangen als volgt :
" § 1. De retributies verschuldigd krachtens dit besluit worden gestort op het rekeningnummer 679-0021942-20 van het FAGG, Victor Hortaplein 40/40, 1060 Brussel, met de vermelding medische hulpmiddelen voor in-vitro diagnostiek en de naam van de aanvrager."
2° in paragraaf 2, wordt het woord " 109,45" vervangen door het woord "114,20".
Art. 21. A l'article 22 du mĂȘme arrĂȘtĂ©, les modifications suivantes sont apportĂ©es :
1° le paragraphe 1er est remplacé comme suit :
" § 1er. Les rĂ©tributions dues en vertu du prĂ©sent arrĂȘtĂ© sont versĂ©es au compte n° 679-0021942-20 de l'AFMPS, place Victor Horta 40/40, 1060 Bruxelles, avec la mention dispositifs mĂ©dicaux de diagnostic in vitro et le nom du demandeur. "
2° au paragraphe 2, le mot " 109,45 " est remplacé par le mot " 114,20 ".
1° le paragraphe 1er est remplacé comme suit :
" § 1er. Les rĂ©tributions dues en vertu du prĂ©sent arrĂȘtĂ© sont versĂ©es au compte n° 679-0021942-20 de l'AFMPS, place Victor Horta 40/40, 1060 Bruxelles, avec la mention dispositifs mĂ©dicaux de diagnostic in vitro et le nom du demandeur. "
2° au paragraphe 2, le mot " 109,45 " est remplacé par le mot " 114,20 ".
Art. 22. Artikel 24 van hetzelfde besluit wordt opgeheven.
Art. 22. L'article 24 du mĂȘme arrĂȘtĂ© est abrogĂ©.
Art. 23. Artikel 27 van hetzelfde besluit wordt vervangen als volgt :
"Onze Minister van Volksgezondheid en Onze Minister van Binnenlandse Zaken zijn belast, ieder wat hem betreft, met de uitvoering van dit besluit.".
"Onze Minister van Volksgezondheid en Onze Minister van Binnenlandse Zaken zijn belast, ieder wat hem betreft, met de uitvoering van dit besluit.".
Art. 23. L'article 27 du mĂȘme arrĂȘtĂ© est remplacĂ© comme suit :
" Notre Ministre de la SantĂ© publique et Notre Ministre de l'IntĂ©rieur sont chargĂ©s, chacun en ce qui les concerne, de l'exĂ©cution du prĂ©sent arrĂȘtĂ©. ".
" Notre Ministre de la SantĂ© publique et Notre Ministre de l'IntĂ©rieur sont chargĂ©s, chacun en ce qui les concerne, de l'exĂ©cution du prĂ©sent arrĂȘtĂ©. ".
Art. 24. Punt 8.4, k) van Bijlage I bij hetzelfde besluit wordt vervangen als volgt :
"k) bij medische hulpmiddelen voor in-vitro diagnostiek die voor zelftesten zijn bestemd, moet de vermelding "voor zelftesten" duidelijk worden vermeld."
"k) bij medische hulpmiddelen voor in-vitro diagnostiek die voor zelftesten zijn bestemd, moet de vermelding "voor zelftesten" duidelijk worden vermeld."
Art. 24. A l'Annexe I du mĂȘme arrĂȘtĂ©, l'article 1.8.4. k) est remplacĂ© par ce qui suit :
" k) si le dispositif mĂ©dical de diagnostic in vitro est destinĂ© Ă l'autodiagnostic, la mention " destinĂ© Ă l'autodiagnostic " doit ĂȘtre indiquĂ©e clairement. "
" k) si le dispositif mĂ©dical de diagnostic in vitro est destinĂ© Ă l'autodiagnostic, la mention " destinĂ© Ă l'autodiagnostic " doit ĂȘtre indiquĂ©e clairement. "
Art. 25. Onder punt 4 van Bijlage VIII bij hetzelfde besluit worden de woorden "artikel 3, § 2" vervangen door de woorden "artikel 5, §§ 1, 2, 3 en 5".
Art. 25. A l'article 8.4 de l'Annexe VIII du mĂȘme arrĂȘtĂ©, les mots " l'article 3, § 2 " sont remplacĂ©s par les mots " l'article 5, §§ 1, 2, 3 et 5 ".
Art. 26. Bijlage XI van hetzelfde besluit wordt vervangen als volgt :
"Art. N11. Bijlage XI. - Verdeling van de controlebevoegdheden.
1. Het FAGG is bevoegd voor de controle over, inzonderheid :
1.1. Reagentia, reactieve producten, kalibratie- en controlematerialen en kits met uitzondering van deze die stoffen bevatten die ioniserende stralingen uitzenden.
1.2. Producten voor algemeen laboratoriumgebruik die door de fabrikant speciaal bestemd zijn om bij in-vitro diagnostiek te worden gebruikt.
1.3. Software die specifiek wordt gebruikt voor de klinische interpretatie van resultaten bekomen met Ă©Ă©n of meerdere in-vitro diagnostica.
1.4. Apparaten, uitrusting, meettoestellen en systemen met inbegrip van de software die nodig is voor de goede werking ervan, en die specifiek bestemd voor het in-vitro onderzoek van specimens die afkomstig zijn van het menselijk lichaam.
2. Het Federaal Agentschap voor Nucleaire Controle is bevoegd voor de controle over, inzonderheid :
2.1. Apparaten, uitrusting, meettoestellen en systemen die beschouwd worden als medisch hulpmiddel voor in-vitro diagnostiek en die ioniserende stralingen uitzenden of meten.
2.2. Reagentia, reactieve producten, kalibratie- en controlematerialen en kits die stoffen bevatten die ioniserende stralingen uitzenden.
3. Het FAGG wordt tevens belast met de coördinatie van de controlebevoegdheden."
"Art. N11. Bijlage XI. - Verdeling van de controlebevoegdheden.
1. Het FAGG is bevoegd voor de controle over, inzonderheid :
1.1. Reagentia, reactieve producten, kalibratie- en controlematerialen en kits met uitzondering van deze die stoffen bevatten die ioniserende stralingen uitzenden.
1.2. Producten voor algemeen laboratoriumgebruik die door de fabrikant speciaal bestemd zijn om bij in-vitro diagnostiek te worden gebruikt.
1.3. Software die specifiek wordt gebruikt voor de klinische interpretatie van resultaten bekomen met Ă©Ă©n of meerdere in-vitro diagnostica.
1.4. Apparaten, uitrusting, meettoestellen en systemen met inbegrip van de software die nodig is voor de goede werking ervan, en die specifiek bestemd voor het in-vitro onderzoek van specimens die afkomstig zijn van het menselijk lichaam.
2. Het Federaal Agentschap voor Nucleaire Controle is bevoegd voor de controle over, inzonderheid :
2.1. Apparaten, uitrusting, meettoestellen en systemen die beschouwd worden als medisch hulpmiddel voor in-vitro diagnostiek en die ioniserende stralingen uitzenden of meten.
2.2. Reagentia, reactieve producten, kalibratie- en controlematerialen en kits die stoffen bevatten die ioniserende stralingen uitzenden.
3. Het FAGG wordt tevens belast met de coördinatie van de controlebevoegdheden."
Art. 26. L'Annexe XI du mĂȘme arrĂȘtĂ© est remplacĂ©e par ce qui suit :
" Art. N11. Annexe XI. - Répartition des compétences de contrÎle.
1. L'AFMPS est compétente pour le contrÎle, notamment :
1.1. Des réactifs, produits réactifs, matériaux d'étalonnage et de contrÎle et les trousses, à l'exception de ceux contenant des produits qui émettent des rayonnements ionisants.
1.2. Des produits destinés à des usages généraux en laboratoire et qui sont spécifiquement destinés par leur fabricant à des examens de diagnostic in vitro.
1.3. Des logiciels qui sont spécifiquement utilisés pour l'interprétation clinique des résultats obtenus avec un ou plusieurs dispositifs médicaux de diagnostic in vitro.
1.4. Des appareils, instruments, appareils de mesure et des systÚmes, y compris les logiciels qui sont nécessaires pour leur bon fonctionnement, qui sont spécifiquement destinés à des examens de diagnostic in vitro d'échantillons, provenant du corps humain.
2. L'Agence fédérale de ContrÎle nucléaire est compétente pour le contrÎle, notamment :
2.1. Des appareils, instruments, appareils de mesure et des systÚmes qui sont considérés comme dispositifs médicaux in vitro et qui émettent ou mesurent des rayonnements ionisants.
2.2. Des réactifs, produits réactifs, les matériaux d'étalonnage et de contrÎle et des trousses contenant des produits qui émettent des rayonnements ionisants.
3. L'AFMPS est également chargée de la coordination des compétences de contrÎle. "
" Art. N11. Annexe XI. - Répartition des compétences de contrÎle.
1. L'AFMPS est compétente pour le contrÎle, notamment :
1.1. Des réactifs, produits réactifs, matériaux d'étalonnage et de contrÎle et les trousses, à l'exception de ceux contenant des produits qui émettent des rayonnements ionisants.
1.2. Des produits destinés à des usages généraux en laboratoire et qui sont spécifiquement destinés par leur fabricant à des examens de diagnostic in vitro.
1.3. Des logiciels qui sont spécifiquement utilisés pour l'interprétation clinique des résultats obtenus avec un ou plusieurs dispositifs médicaux de diagnostic in vitro.
1.4. Des appareils, instruments, appareils de mesure et des systÚmes, y compris les logiciels qui sont nécessaires pour leur bon fonctionnement, qui sont spécifiquement destinés à des examens de diagnostic in vitro d'échantillons, provenant du corps humain.
2. L'Agence fédérale de ContrÎle nucléaire est compétente pour le contrÎle, notamment :
2.1. Des appareils, instruments, appareils de mesure et des systÚmes qui sont considérés comme dispositifs médicaux in vitro et qui émettent ou mesurent des rayonnements ionisants.
2.2. Des réactifs, produits réactifs, les matériaux d'étalonnage et de contrÎle et des trousses contenant des produits qui émettent des rayonnements ionisants.
3. L'AFMPS est également chargée de la coordination des compétences de contrÎle. "