15 FEBRUARI 2016. - Koninklijk besluit tot wijziging van het koninklijk besluit van 17 maart 2013 tot beperking van het gebruik van bepaalde gevaarlijke stoffen in elektrische en elektronische apparatuur
Art. 1-5
Artikel 1. Dit besluit voorziet in de omzetting in Belgisch recht van :
1° de Gedelegeerde Richtlijn (EU) 2015/573 van de Commissie van 30 januari 2015 tot wijziging, met het oog op aanpassing aan de technische vooruitgang, van bijlage IV bij Richtlijn 2011/65/EU van het Europees Parlement en de Raad wat betreft een vrijstelling voor lood in polyvinylchloride sensoren in medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek;
2° de Gedelegeerde Richtlijn (EU) 2015/574 van de Commissie van 30 januari 2015 tot wijziging, met het oog op aanpassing aan de technische vooruitgang, van bijlage IV bij Richtlijn 2011/65/EU van het Europees Parlement en de Raad wat betreft een vrijstelling voor kwik in systemen voor intravasculaire echografie;
3° de Gedelegeerde Richtlijn (EU) 2015/863 van de Commissie van 31 maart 2015 tot wijziging van bijlage II bij Richtlijn 2011/65/EU van het Europees Parlement en de Raad wat betreft de lijst van stoffen waarvoor beperkingen gelden.
Art.2. In het koninklijk besluit van 17 maart 2013 tot beperking van het gebruik van bepaalde gevaarlijke stoffen in elektrische en elektronische apparatuur wordt de bijlage II vervangen als volgt :
"Bijlage II Stoffen waarvoor beperkingen bedoeld in artikel 4, § 1, tweede lid, gelden en getolereerde maximumconcentraties in homogene materialen in gewichtsprocent
Lood (0,1 %)
Kwik (0,1 %)
Cadmium (0,01 %)
Zeswaardig chroom (0,1 %)
Polybroombifenylen (PBB's) (0,1 %)
Polybroomdifenylethers (PBDE's) (0,1 %)
Bis(2-ethylhexyl)ftalaat (DEHP) (0,1 %)
Butylbenzylftalaat (BBP) (0,1 %)
Dibutylftalaat (DBP) (0,1 %)
Di-isobutylftalaat (DIBP) (0,1 %)
De beperking van DEHP, BBP, DBP en DIBP is van toepassing op medische hulpmiddelen, met inbegrip van medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek, en op meet- en regelapparatuur met inbegrip van industriële meet- en regelapparatuur, met ingang van 22 juli 2021.
De beperking van DEHP, BBP, DBP en DIBP is niet van toepassing op kabels of reserveonderdelen voor de reparatie, het hergebruik, het aanpassen van de functionele aspecten of het verbeteren van de capaciteit van EEA die voor 22 juli 2019 op de markt zijn gebracht, en op medische hulpmiddelen, met inbegrip van medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek, en meet- en regelapparatuur, met inbegrip van industriële meet- en regelapparatuur, die voor 22 juli 2021 op de markt zijn gebracht.
De beperking van DEHP, BBP en DBP is niet van toepassing op speelgoed dat al onder de beperking van DEHP, BBP en DBP in vermelding 51 van bijlage XVII bij Verordening (EG) nr. 1907/2006 van het Europees Parlement en de Raad van 18 december 2006 inzake de registratie en beoordeling van en de autorisatie en beperkingen ten aanzien van chemische stoffen (REACH), tot oprichting van een Europees Agentschap voor chemische stoffen, houdende wijziging van Richtlijn 1999/45/EG en houdende intrekking van Verordening (EEG) nr. 793/93 van de Raad en Verordening (EG) nr. 1488/94 van de Commissie alsmede Richtlijn 76/769/EEG van de Raad en de Richtlijnen 91/155/EEG, 93/67/EEG, 93/105/EG en 2000/21/EG van de Commissie valt."
Art.3. In bijlage IV van hetzelfde besluit, gewijzigd bij de koninklijke besluiten van 4 september 2014 en 10 maart 2015, wordt de opsomming onder titel "Andere" aangevuld met de bepalingen onder 33 en 34, luidende :
" 33. Lood als thermische stabilisator in polyvinylchloride (pvc) dat wordt gebruikt als basismateriaal in amperometrische, potentiometrische en conductometrische elektrochemische sensoren, die worden gebruikt in medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek voor de analyse van bloed, lichaamsvloeistoffen en lichaamsgassen. Vervalt op 31 december 2018.
34. Kwik in elektrische roterende connectoren die worden gebruikt in intravasculaire echografische systemen die in staat zijn met hoge operationele frequenties (> 50MHz) te werken. Vervalt op 30 juni 2019."
Art.4. Artikel 2 treedt in werking op 22 juli 2019.
Art. 5. De minister bevoegd voor Volksgezondheid en de minister bevoegd voor Leefmilieu, zijn, ieder wat hem betreft, belast met de uitvoering van dit besluit.