Artikels:
Artikel 1. In hoofdstuk "G. Bloedvatenheelkunde" van de Lijst, gevoegd als bijlage 1 bij het koninklijk besluit van 25 juni 2014 tot vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen in de kosten van implantaten en invasieve medische hulpmiddelen, laatstelijk gewijzigd bij het ministerieel besluit van 26 mei 2016, worden de volgende wijzigingen aangebracht :
1° In het hoofdstuk "G.1. Dilatatiemateriaal met of zonder al dan niet beklede perifere stent(s)", worden in het opschrift "G.1.1. Dilatatiemateriaal met al dan niet beklede perifere stent(s)" na de verstrekking 160635-160646, de volgende verstrekkingen ingevoegd :
"182011-182022 : Geheel van dilatatiemateriaal en drug-eluting stent(s) gebruikt bij revascularisatie van de femorale-popliteale arteriën boven de knie
| Vergoedingscategorie : I.E.a | Nominatieve lijst : 36001 |
Vergoedingsbasis
€ 1.524,00 | Veiligheidsgrens (%)
/ | Persoonlijk aandeel (%)
0,00% |
| Maximum prijs / | Veiligheidsgrens (€)
/ | Persoonlijk aandeel (€)
€ 0,00 |
| | | Vergoedingsbedrag
€ 1.524,00 |
Vergoedingsvoorwaarde :
G- § 02 | |
182033-182044 : Geheel van dilatatiemateriaal en drug-eluting stent(s) gebruikt bij revascularisatie van de femorale-popliteale arteriën boven de knie aan de contralaterale zijde
| Vergoedingscategorie : I.E.a | Nominatieve lijst : 36002 |
Vergoedingsbasis
€ 1.143,62 | Veiligheidsgrens (%)
/ | Persoonlijk aandeel (%)
0,00% |
| Maximum prijs / | Veiligheidsgrens (€)
/ | Persoonlijk aandeel (€)
0,00€ |
| | | Vergoedingsbedrag
€ 1.143,62 |
Vergoedingsvoorwaarde :
G- § 02 | |
2° In de vergoedingsvoorwaarde G- § 02 worden de volgende wijzigingen aangebracht :
a) Onder het opschrift "Gelinkte verstrekking(en) :" worden de verstrekkingen "182011-182022" en "182033-182044" toegevoegd;
b) Punt "3. Criteria betreffende het hulpmiddel", worden de woorden "Niet van toepassing" vervangen als volgt :
"De verstrekkingen 182011-182022 en 182033-182044 kunnen enkel in aanmerking komen voor een tegemoetkoming van de verplichte verzekering indien het hulpmiddel aan de volgende criteria voldoet :
3.1 Definitie
Niet van toepassing
3.2. Criteria
3.2.1. Een drug-eluting stent inclusief het plaatsingssysteem kan enkel in aanmerking komen voor een tegemoetkoming van de verplichte verzekering indien hij voldoet aan de volgende criteria :
- aangetoond hebben in een gerandomiseerde klinische studie met een per protocol vastgelegde statistische power van minstens 80% en met een opvolging van minstens 12 maanden dat het hulpmiddel superieur is aan een blankmetalen stent, en/of niet inferieur is aan een reeds op de nominatieve lijst voorkomend hulpmiddel,
en
- een aanvaardbaar veiligheidsprofiel heeft aangetoond op minimaal 200 patiënten;
3.2.2. Een drug-eluting stent die volgens de aanvrager een lichte wijziging (implantaat en/of plaatsingssysteem) is aan een reeds op de nominatieve lijst opgenomen hulpmiddel van dezelfde fabrikant kan in aanmerking komen voor een tegemoetkoming van de verplichte verzekering indien de Commissie aan de hand van de volgende gegevens oordeelt dat het om een licht gewijzigde versie gaat :
- gedetailleerde en gedocumenteerde toelichting dat het hulpmiddel en/of het plaatsingssysteem slechts licht gewijzigd werd en geen nieuw hulpmiddel is, en argumentatie of een risicoanalyse dat dit geen negatieve gevolgen heeft voor de veiligheid of werkzaamheid van het hulpmiddel en/of het plaatsingssysteem,
- informatie over de mate waarin het gewijzigde hulpmiddel in andere Europese landen aanvaard werd voor terugbetaling.
3.2.3. Een drug-eluting stent die een wijziging (implantaat en/of plaatsingssysteem) is aan een reeds op de nominatieve lijst opgenomen hulpmiddel van dezelfde fabrikant en niet kan beschouwd worden als een lichte wijziging zoals bepaald in punt 3.2.2. volgt de procedure beschreven in punt 3.2.1.";
c) "5.1 Cumul- en non-cumulregels" wordt vervangen als volgt :
"5.1 Cumul- en non-cumulregels" wordt vervangen
De verstrekkingen 160591-160602, 160554-160565, 160672-160683, 160576-160580, 160532-160543, 160694-160705, 160716-160720 en 182011-182022 zijn onderling niet cumuleerbaar.
De verstrekkingen 160635-160646 en 182033-182044 zijn onderling niet cumuleerbaar en zijn niet cumuleerbaar met de verstrekkingen 160576-160580 en 160532-160543.
De verstrekkingen 160613-160624, 160731-160742, 160635-160646 en 182033-182044 zijn onderling niet cumuleerbaar.
De verstrekking 160650-160661 is niet cumuleerbaar met de verstrekking 160753-160764.
De verstrekking 160613-160624 kan enkel met de verstrekkingen 160576-160580, 160532-160543 en 182011-182022 gecumuleerd worden.
De verstrekking 160731-160742 kan enkel met de verstrekkingen 160694-160705, 160576-160580, 160532-160543 en 182011-182022 gecumuleerd worden.
De verstrekking 182033-182044 kan enkel met de verstrekking 182011-182022 gecumuleerd worden.
De verstrekking 160716-160720 is niet cumuleerbaar met de verstrekking 161534-161545.";
d) In "5.2 Andere regels", eerste lid, worden de woorden "160613-160624 en 160731-160742" vervangen door de woorden "160613-160624, 160731-160742 en 182033-182044";
e) In "5.2 Andere regels", tweede lid, worden de woorden "De verstrekking 160613-160624 kan" vervangen door de woorden "De verstrekkingen 160613-160624 en 182033-182044 kunnen elk".
Art.2. In de Nominatieve lijsten, gevoegd als bijlage 2 bij het koninklijk besluit van 25 juni 2014 tot vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen in de kosten van implantaten en invasieve medische hulpmiddelen worden nieuwe nominatieve lijsten 36001 en 36002, behorende bij de verstrekkingen 182011-182022 en 182033-182044 toegevoegd die als bijlagen zijn gevoegd bij dit besluit.
Art.3. Dit besluit treedt in werking op de eerste dag van de maand na die waarin het is bekendgemaakt in het Belgisch Staatsblad.
BIJLAGE.
Art. N. (Beeld niet opgenomen om technische redenen, zie B.St. van 24-10-2016, p. 71513-71515)