25 MAART 2016. - Koninklijk besluit betreffende het op de markt aanbieden van radioapparatuur
HOOFDSTUK 1. - Voorwerp
Art. 1
HOOFDSTUK 2. - Definities en toepassingsgebied
Art. 2-3
HOOFDSTUK 3. - Verplichtingen van marktdeelnemers
Afdeling 1. - Verplichtingen van fabrikanten
Art. 4
Afdeling 2. - Gemachtigden
Art. 5
Afdeling 3. - Verplichtingen van invoerders
Art. 6
Afdeling 4. - Verplichtingen van distributeurs
Art. 7
Afdeling 5. - Verstrekking van informatie over de conformiteit van combinaties van radioapparatuur en software
Art. 8
Afdeling 6. - Gevallen waarin de verplichtingen van fabrikanten van toepassing zijn op invoerders en distributeurs
Art. 9
Afdeling 7. - Identificatie van marktdeelnemers
Art. 10
HOOFDSTUK 4. - Conformiteit van de radioapparatuur
Afdeling 1. - Overeenstemming met geharmoniseerde normen
Art. 11
Afdeling 2. - Conformiteitsbeoordelingsprocedures
Art. 12
Afdeling 3. - EU-conformiteitsverklaring
Art. 13
Afdeling 4. - CE-markering en identificatienummer
Art. 14
Afdeling 5. - Technische documentatie
Art. 15
HOOFDSTUK 5. - Aanmelding van conformiteitsbeoordelingsinstanties
Art. 16
Afdeling 1. - Eisen in verband met aangemelde instanties
Art. 17
Afdeling 2. - Vermoeden van conformiteit van aangemelde instanties
Art. 18
Afdeling 3. - Dochterondernemingen en uitbesteding door aangemelde instanties
Art. 19
Afdeling 4. - Verzoek om aanmelding
Art. 20
Afdeling 5. - Aanmeldingsprocedure
Art. 21
Afdeling 6. - Wijzigingen in aanmeldingen
Art. 22
Afdeling 7. - Operationele verplichtingen van aangemelde instanties
Art. 23
Afdeling 8. - Informatieverplichting voor aangemelde instanties
Art. 24
Afdeling 9. - Coördinatie van aangemelde instanties
Art. 25
HOOFDSTUK 6. - Markttoezicht in de unie en controle van radioapparatuur die de markt van de unie binnenkomt
Afdeling 1. - Procedure voor radioapparatuur die op nationaal niveau een risico vertoont
Art. 26
Afdeling 2. - Conforme radioapparatuur die toch een risico meebrengt
Art. 27
Afdeling 3. - Formele non-conformiteit
Art. 28
HOOFDSTUK 7. - Slotbepalingen
Art. 29-31
BIJLAGEN.
Art. N1-N6
HOOFDSTUK 1. - Voorwerp
Artikel 1. Dit besluit voorziet in de gedeeltelijke omzetting van Richtlijn 2014/53/EU van het Europees Parlement en de Raad van 16 april 2014 betreffende de harmonisatie van de wetgevingen van de lidstaten inzake het op de markt aanbieden van radioapparatuur en tot intrekking van Richtlijn 1999/5/EG.
HOOFDSTUK 2. - Definities en toepassingsgebied
Art.2. Voor de toepassing van dit besluit wordt verstaan onder :
1° wet : wet van 13 juni 2005 betreffende de elektronische communicatie;
2° technische specificatie : een document dat de technische eisen voorschrijft waaraan radioapparatuur moet voldoen;
3° geharmoniseerde norm : een Europese norm die op verzoek van de Commissie is vastgesteld met het oog op de toepassing van harmonisatiewetgeving van de Unie;
4° aangemelde instantie : een onafhankelijke instelling in de zin van de bijlage bij dit besluit en aangewezen om de taken bepaald in een of meerdere procedures van conformiteitsbeoordeling uit te voeren;
5° essentiële eisen : de voorwaarden waaraan radioapparatuur moet voldoen bij het op de markt brengen en die vermeld zijn in artikel 32, §§ 1, 2 en 3, van de wet;
6° gemachtigde : in de Unie gevestigde natuurlijke of rechtspersoon die schriftelijk door de fabrikant is gemachtigd om namens hem specifieke taken te vervullen;
7° elektromagnetische verstoring : elk elektromagnetisch verschijnsel dat een verslechtering van het functioneren van uitrusting kan veroorzaken; een elektromagnetische verstoring kan een elektromagnetische ruis, een ongewenst signaal of een wijziging in het voortplantingsmilieu zelf zijn;
8° marktdeelnemers : de fabrikant, de gemachtigde, de invoerder en de distributeur;
9° accreditatie : een formele verklaring van een nationale accreditatie-instantie dat een conformiteitsbeoordelingsinstantie voldoet aan de eisen die zijn bepaald door geharmoniseerde normen en, indien van toepassing, aanvullende eisen, zoals die welke zijn opgenomen in de relevante sectorale regelingen, om een specifieke conformiteitsbeoordelingsactiviteit te verrichten;
10° nationale accreditatie-instantie : de enige instantie in België die door de Belgische staat gemachtigd is accreditaties te verlenen;
11° conformiteitsbeoordeling : het proces waarin wordt aangetoond of voldaan is aan de essentiële eisen;
12° conformiteitsbeoordelingsinstantie : instantie die conformiteitsbeoordelingsactiviteiten verricht;
13° harmonisatiewetgeving van de Unie : alle wetgeving van de Unie die de voorwaarden voor het verhandelen van producten harmoniseert;
14° CE-markering : markering waarmee de fabrikant aangeeft dat de radioapparatuur in overeenstemming is met alle toepasselijke eisen van de harmonisatiewet-geving van de Unie die in het aanbrengen ervan voorziet.
Art.3. Dit besluit is van toepassing op alle radioapparatuur in de zin van artikel 2, 42° van de wet, behalve op de radioapparatuur die overeenkomstig artikel 34 van de wet uitgesloten wordt van het toepassingsgebied van artikel 32 van de wet.
HOOFDSTUK 3. - Verplichtingen van marktdeelnemers
Afdeling 1. - Verplichtingen van fabrikanten
Art.4. § 1. Wanneer fabrikanten hun radioapparatuur in de handel brengen, waarborgen zij dat zij is ontworpen en vervaardigd overeenkomstig de essentiële eisen.
§ 2. Fabrikanten zorgen ervoor dat de radioapparatuur zo ontworpen is dat zij in ten minste één lidstaat van de Europese Unie kan worden gebruikt zonder inbreuk te maken op de toepasselijke voorschriften betreffende het gebruik van het radiospectrum.
§ 3. Fabrikanten stellen de in artikel 15 bedoelde technische documentatie op en voeren de in artikel 12 bedoelde relevante conformiteitsbeoordelingsprocedure uit of laten deze uitvoeren.
Wanneer met die conformiteitsbeoordelingsprocedure is aangetoond dat radioapparatuur aan de toepasselijke eisen voldoet, stellen fabrikanten een EU-conformiteitsverklaring op en brengen zij de CE-markering aan.
§ 4. Fabrikanten bewaren de technische documentatie en de EU-conformiteitsverklaring gedurende tien jaar nadat de radioapparatuur in de handel is gebracht.
§ 5. Fabrikanten zorgen ervoor dat zij beschikken over procedures om de conformiteit van hun serieproductie met de toepasselijke eisen te blijven waarborgen. Er wordt terdege rekening gehouden met veranderingen in het ontwerp of in de kenmerken van radioapparatuur en met veranderingen in de geharmoniseerde normen of andere technische specificaties waarnaar in de conformiteitsverklaring van radioapparatuur is verwezen.
Indien dit rekening houdend met de risico's van radioapparatuur passend wordt geacht, voeren fabrikanten met het oog op de bescherming van de gezondheid en veiligheid van de eindgebruikers steekproeven uit op radioapparatuur die op de markt is aangeboden, onderzoeken zij klachten, non-conforme radioapparatuur en teruggeroepen radioapparatuur en houden zij daarvan zo nodig een register bij, en houden zij de distributeurs op de hoogte van de monitoring hiervan.
§ 6. Fabrikanten zorgen ervoor dat op radioapparatuur die zij in de handel hebben gebracht een type-, partij- of serienummer, dan wel een ander identificatiemiddel is aangebracht, of wanneer dit door de omvang of aard van de radioapparatuur niet mogelijk is, dat de vereiste informatie op de verpakking of in een bij de radioapparatuur gevoegd document is vermeld.
§ 7. Fabrikanten vermelden op de radioapparatuur hun naam, geregistreerde handelsnaam of geregistreerde merknaam en het postadres waarop contact met hen kan worden opgenomen of, wanneer dit door de omvang of aard van de radioapparatuur niet mogelijk is, op de verpakking of in een bij de radioapparatuur gevoegd document. Het adres geeft één enkele plaats aan waar de fabrikant kan worden gecontacteerd. De contactgegevens worden gesteld in een voor de eindgebruikers en het Instituut gemakkelijk te begrijpen taal.
§ 8. Fabrikanten zien erop toe dat de radioapparatuur vergezeld gaat van instructies en veiligheidsinformatie opgesteld ten minste in het Nederlands, het Frans en het Duits voor radioapparatuur die bestemd is om in België in de handel te worden gebracht en in de taal bepaald door de betrokken lidstaat voor radioapparatuur die bestemd is om in een andere lidstaat in de handel te worden gebracht. De instructies bevatten de voor het beoogde gebruik van de radioapparatuur noodzakelijke informatie. Deze informatie omvat, in voorkomend geval, een beschrijving van de accessoires en onderdelen, met inbegrip van software, die het mogelijk maken dat de radioapparatuur functioneert zoals bedoeld. Deze instructies en veiligheidsinformatie, alsmede eventuele etikettering, zijn duidelijk en begrijpelijk.
Ook de volgende informatie wordt verstrekt indien de radioapparatuur doelbewust radiogolven uitzendt :
a) frequentieband(en) waarin de radioapparatuur functioneert;
b) maximaal radiofrequent vermogen uitgezonden in de frequentieband(en) waarin de radioapparatuur functioneert.
§ 9. Fabrikanten zorgen ervoor dat elk stuk radioapparatuur vergezeld gaat van een kopie van de EU-conformiteitsverklaring of een vereenvoudigde EU-conformiteitsverklaring. Als een vereenvoudigde EU-conformiteitsverklaring wordt verstrekt, bevat deze het juiste internetadres waar de volledige tekst van de EU-conformiteitsverklaring te vinden is.
§ 10. In geval van beperkingen betreffende de ingebruikneming of van voorschriften voor machtiging tot het gebruik geeft de op de verpakking verstrekte informatie aan in welke lidstaten of welk geografisch gebied in een lidstaat beperkingen betreffende de ingebruikneming of voorschriften voor machtiging tot het gebruik bestaan. Deze informatie wordt aangevuld in de bij de radioapparatuur gevoegde instructies. De minister kan specifiëren hoe deze informatie moet worden gepresenteerd.
§ 11. Fabrikanten die van mening zijn of redenen hebben om aan te nemen dat door hen in de handel gebrachte radioapparatuur niet conform is met de toepasselijke eisen, nemen onmiddellijk de nodige corrigerende maatregelen om die radioapparatuur conform te maken of zo nodig uit de handel te nemen of terug te roepen. Bovendien brengen fabrikanten, wanneer de radioapparatuur, die op de Belgische markt wordt aangeboden, een risico vertoont, het Instituut hiervan onmiddellijk op de hoogte, waarbij zij in het bijzonder de non-conformiteit en alle genomen corrigerende maatregelen uitvoerig beschrijven. De resultaten van die maatregelen worden zo spoedig mogelijk aan het Instituut verstrekt.
§ 12. Fabrikanten verstrekken op een met redenen omkleed verzoek het Instituut op papier of elektronisch alle benodigde informatie en documentatie om de conformiteit van de radioapparatuur met de geldende regelgeving aan te tonen, in een voor het Instituut gemakkelijk te begrijpen taal. Op verzoek van het Instituut verlenen zij medewerking aan alle genomen maatregelen ter uitschakeling van de risico's van de door hen in de handel gebrachte radioapparatuur.
Afdeling 2. - Gemachtigden
Art.5. § 1. Een fabrikant kan via een schriftelijk mandaat een gemachtigde aanstellen.
De verplichtingen uit hoofde van artikel 4, § 1, en de in artikel 4, § 3, lid 1 bepaalde verplichting om technische documentatie op te stellen maken geen deel uit van het mandaat van de gemachtigde.
§ 2. Een gemachtigde voert de taken uit die gespecificeerd zijn in het mandaat dat hij van de fabrikant heeft ontvangen. Het mandaat laat de gemachtigde toe ten minste de volgende taken te verrichten :
a) hij houdt de EU-conformiteitsverklaring en de technische documentatie gedurende tien jaar nadat de radioapparatuur in de handel is gebracht, ter beschikking van het Instituut;
b) hij verstrekt het Instituut op grond van een met redenen omkleed verzoek alle benodigde informatie en documentatie om de conformiteit van de radioapparatuur aan te tonen;
c) hij verleent op verzoek van het Instituut medewerking aan eventueel genomen maatregelen ter uitschakeling van de risico's van radioapparatuur die onder zijn mandaat valt.
Afdeling 3. - Verplichtingen van invoerders
Art.6. § 1. Invoerders brengen alleen radioapparatuur in de handel die aan de gestelde eisen voldoet.
§ 2. Alvorens radioapparatuur in de handel te brengen, zien invoerders erop toe dat de fabrikant de in artikel 12 bedoelde juiste conformiteitsbeoordelingsprocedure heeft uitgevoerd en dat de radioapparatuur zo ontworpen is dat zij in ten minste één lidstaat kan worden gebruikt zonder inbreuk te maken op de toepasselijke voorschriften betreffende het gebruik van het radiospectrum. Zij zorgen ervoor dat de fabrikant de technische documentatie heeft opgesteld, dat de radioapparatuur voorzien is van de vereiste CE-markering en vergezeld gaat van de in artikel 4, paragrafen 8, 9 en 10, bedoelde informatie en documenten, en dat de fabrikant aan de eisen in artikel 4, paragrafen 6 en 7, heeft voldaan.
Wanneer een invoerder van mening is of redenen heeft om aan te nemen dat radioapparatuur niet conform is met de essentiële eisen, brengt hij de radioapparatuur niet in de handel alvorens zij conform is gemaakt. Bovendien brengen invoerders, wanneer de radioapparatuur een risico vertoont, de fabrikant en het Instituut hiervan op de hoogte.
§ 3. Invoerders vermelden op de radioapparatuur hun naam, geregistreerde handelsnaam of geregistreerde merknaam en het postadres waarop contact met hen kan worden opgenomen of, wanneer dit niet mogelijk is, op de verpakking ervan of in een bij de radioapparatuur gevoegd document. Dit is onder meer het geval wanneer de omvang van de radioapparatuur het onmogelijk maakt of wanneer de invoerder de verpakking zou moeten openmaken om zijn naam en adres op de radioapparatuur aan te brengen. De contactgegevens worden gesteld in een voor de eindgebruikers en het Instituut gemakkelijk te begrijpen taal.
§ 4. Invoerders zien erop toe dat de radioapparatuur vergezeld gaat van instructies en veiligheidsinformatie opgesteld ten minste in het Nederlands, het Frans en het Duits voor radioapparatuur die in België in de handel wordt gebracht en in de taal bepaald door de betrokken lidstaat voor radioapparatuur die in een andere lidstaat in de handel wordt gebracht.
§ 5. Invoerders zorgen gedurende de periode dat zij voor de radioapparatuur verantwoordelijk zijn, voor zodanige opslag- en vervoersomstandigheden dat de conformiteit van de radioapparatuur met de essentiële eisen niet in het gedrang komt.
§ 6. Indien het rekening houdend met de risico's van radioapparatuur passend wordt geacht, voeren invoerders met het oog op de bescherming van de gezondheid en veiligheid van de eindgebruikers steekproeven uit op radioapparatuur die op de markt is aangeboden, onderzoeken zij klachten, non-conforme radioapparatuur en teruggeroepen radioapparatuur en houden zij daarvan zo nodig een register bij, en houden zij de distributeurs op de hoogte van de monitoring hiervan.
§ 7. Invoerders die van mening zijn of redenen hebben om aan te nemen dat door hen in de handel gebrachte radioapparatuur niet conform is met de toepasselijke eisen, nemen onmiddellijk de nodige corrigerende maatregelen om die radioapparatuur conform te maken of zo nodig uit de handel te nemen of terug te roepen. Bovendien brengen invoerders, wanneer de radioapparatuur, die op de Belgische markt wordt aangeboden, een risico vertoont, het Instituut hiervan onmiddellijk op de hoogte, waarbij zij in het bijzonder de non-conformiteit en alle genomen corrigerende maatregelen uitvoerig beschrijven.
§ 8. Invoerders houden gedurende tien jaar nadat de radioapparatuur in de handel is gebracht, een kopie van de EU-conformiteitsverklaring ter beschikking van het Instituut en zorgen ervoor dat de technische documentatie op verzoek aan het Instituut kan worden verstrekt.
§ 9. Invoerders verstrekken op een met redenen omkleed verzoek van het Instituut op papier of elektronisch alle benodigde informatie en documentatie om de conformiteit van radioapparatuur aan te tonen, in een voor het Instituut gemakkelijk te begrijpen taal. Op verzoek van het Instituut verlenen zij medewerking aan alle genomen maatregelen ter uitschakeling van de risico's van door hen in de handel gebrachte radioapparatuur.
Afdeling 4. - Verplichtingen van distributeurs
Art.7. § 1. Distributeurs die radioapparatuur op de markt aanbieden, betrachten de nodige zorgvuldigheid in verband met de toepasselijke eisen.
§ 2. Alvorens radioapparatuur op de Belgische markt aan te bieden, controleren distributeurs of de radioapparatuur voorzien is van de CE-markering en vergezeld gaat van de krachtens dit besluit vereiste documenten en van de instructies en veiligheidsinformatie, ten minste in het Nederlands, het Frans en het Duits opgesteld, en of de fabrikant en de invoerder respectievelijk aan de eisen in artikel 4, § 2, en § 6 tot en met § 10, en artikel 6, § 3, hebben voldaan.
Wanneer een distributeur van mening is of redenen heeft om aan te nemen dat radioapparatuur niet conform is met de essentiële eisen, biedt hij de radioapparatuur niet op de markt aan alvorens zij conform is gemaakt. Bovendien brengen distributeurs, wanneer de radioapparatuur een risico vormt, de fabrikant of de invoerder alsook het Instituut hiervan op de hoogte.
§ 3. Distributeurs zorgen gedurende de periode dat zij voor de radioapparatuur verantwoordelijk zijn, voor zodanige opslag- en vervoersomstandigheden dat de conformiteit van de radioapparatuur met de essentiële eisen niet in het gedrang komt.
§ 4. Distributeurs die van mening zijn of redenen hebben om aan te nemen dat door hen op de markt aangeboden radioapparatuur niet conform is met de toepasselijke eisen, zien erop toe dat de nodige corrigerende maatregelen worden genomen om die radioapparatuur conform te maken of zo nodig uit de handel te nemen of terug te roepen. Bovendien brengen distributeurs, wanneer de radioapparatuur, die op de Belgische markt wordt aangeboden, een risico vertoont, het Instituut hiervan onmiddellijk op de hoogte, waarbij zij in het bijzonder de non-conformiteit en alle genomen corrigerende maatregelen uitvoerig beschrijven.
§ 5. Distributeurs verstrekken op een met redenen omkleed verzoek van het Instituut op papier of elektronisch alle benodigde informatie en documentatie om de conformiteit van radioapparatuur aan te tonen. Op verzoek van het Instituut verlenen zij medewerking aan alle genomen maatregelen ter uitschakeling van de risico's van de door hen op de markt aangeboden radioapparatuur.
Afdeling 5. - Verstrekking van informatie over de conformiteit van combinaties van radioapparatuur en software
Art.8. De fabrikanten van radioapparatuur en van software die ervoor zorgt dat radioapparatuur kan worden gebruikt zoals bedoeld, verstrekken het Instituut en de Commissie informatie over de conformiteit van voorgenomen combinaties van radioapparatuur en software met de essentiële eisen van artikel 32 van de wet. Deze informatie vloeit voort uit een overeenkomstig artikel 12 uitgevoerde conformiteitsbeoordeling en wordt verstrekt in de vorm van een conformiteitsverklaring waarin de in bijlage 5 vermelde elementen zijn opgenomen. Afhankelijk van de specifieke combinaties van radioapparatuur en software wordt in de informatie nauwkeurig aangegeven welke radioapparatuur en software zijn beoordeeld, en deze informatie wordt voortdurend bijgewerkt zodat zij steeds actueel blijft.
De minister kan specifiëren op welke categorieën of klassen radioapparatuur de eisen in het eerste lid betrekking hebben.
Afdeling 6. - Gevallen waarin de verplichtingen van fabrikanten van toepassing zijn op invoerders en distributeurs
Art.9. Een invoerder of distributeur wordt voor de toepassing van dit besluit als fabrikant beschouwd en hij moet aan de in artikel 4 vermelde verplichtingen van de fabrikant voldoen wanneer hij radioapparatuur onder zijn eigen naam of merknaam in de handel brengt of reeds in de handel gebrachte radioapparatuur zodanig wijzigt dat de conformiteit met de toepasselijke eisen in het gedrang kan komen.
Afdeling 7. - Identificatie van marktdeelnemers
Art.10. Marktdeelnemers delen, op verzoek, aan de markttoezichtautoriteiten mee :
a) elke marktdeelnemer die radioapparatuur aan hen heeft geleverd;
b) elke marktdeelnemer aan wie zij radioapparatuur hebben geleverd.
Marktdeelnemers moeten gedurende tien jaar nadat de radioapparatuur aan hen is geleverd en gedurende tien jaar nadat zij de radioapparatuur hebben geleverd, de in het eerste lid bedoelde informatie kunnen verstrekken.
HOOFDSTUK 4. - Conformiteit van de radioapparatuur
Afdeling 1. - Overeenstemming met geharmoniseerde normen
Art.11. Radioapparatuur wordt geacht te beantwoorden aan de essentiële eisen indien deze apparatuur in overeenstemming is met de desbetreffende geharmoniseerde normen of delen ervan waarvan de referenties in het Publicatieblad van de Europese Unie zijn bekendgemaakt. Dit vermoeden van overeenstemming geldt enkel voor de essentiële eisen die daadwerkelijk gedekt worden door de desbetreffende normen of delen daarvan.
Afdeling 2. - Conformiteitsbeoordelingsprocedures
Art.12. De fabrikant voert een conformiteitsbeoordeling van de radioapparatuur uit teneinde aan de essentiële eisen te voldoen. Bij de conformiteitsbeoordeling wordt rekening gehouden met alle beoogde gebruiksomstandigheden en voor de essentiële eis van artikel 32, § 1,punt 1, onder a), van de wet wordt bij de beoordeling ook rekening gehouden met de redelijkerwijs te voorziene omstandigheden. Indien de radioapparatuur verschillende configuraties kan aannemen, dient de conformiteitsbeoordeling te bevestigen dat de radioapparatuur aan de essentiële eisen voldoet in alle mogelijke configuraties.
Fabrikanten tonen de conformiteit van radioapparatuur met de essentiële eisen van artikel 32 § 1, punt 1, van de wet aan door middel van een van de volgende conformiteitsbeoordelingsprocedures :
a) interne productiecontrole zoals opgenomen in bijlage 1;
b) EU-typeonderzoek gevolgd door de conformiteit met het type op basis van interne productiecontrole, zoals opgenomen in bijlage 2;
c) conformiteit op basis van volledige kwaliteitsborging zoals opgenomen in bijlage 3.
Als de fabrikant bij de beoordeling van de conformiteit van radioapparatuur met de essentiële eisen van artikel 32, § 1, 1° en § 2 van de wet, geharmoniseerde normen heeft toegepast waarvan de referentienummers in het Publicatieblad van de Europese Unie zijn bekendgemaakt, maakt hij gebruik van een van de volgende procedures :
a) interne productiecontrole zoals opgenomen in bijlage 1;
b) EU-typeonderzoek gevolgd door de conformiteit met het type op basis van interne productiecontrole, zoals opgenomen in bijlage 2;
c) conformiteit op basis van volledige kwaliteitsborging zoals opgenomen in bijlage 3.
Als de fabrikant bij de beoordeling van de conformiteit van radioapparatuur met de essentiële eisen van artikel 32, § 1, 1° en § 2 van de wet, geharmoniseerde normen waarvan de referentienummers in het Publicatieblad van de Europese Unie zijn bekendgemaakt, niet of slechts gedeeltelijk heeft toegepast of als dergelijke geharmoniseerde normen niet bestaan, wordt de radioapparatuur met betrekking tot die essentiële eisen aan een van de volgende procedures onderworpen :
a) EU-typeonderzoek gevolgd door de conformiteit met het type op basis van interne productiecontrole, zoals opgenomen in bijlage 2;
b) conformiteit op basis van volledige kwaliteitsborging zoals opgenomen in bijlage 3.
Afdeling 3. - EU-conformiteitsverklaring
Art.13. § 1. In de EU-conformiteitsverklaring wordt vermeld dat aangetoond is dat aan de essentiële eisen is voldaan.
§ 2. De EU-conformiteitsverklaring heeft de structuur van het model in bijlage 5, bevat de daarin opgenomen elementen en wordt voortdurend bijgewerkt zodat zij steeds actueel blijft. Zij wordt opgesteld of vertaald in het Nederlands, Frans en Duits voor radioapparatuur die in België in de handel wordt gebracht of op de markt wordt aangeboden of in de taal of talen zoals gevraagd door de betrokken lidstaat voor radioapparatuur die in een andere lidstaat in de handel wordt gebracht of op de markt wordt aangeboden.
De vereenvoudigde EU-conformiteitsverklaring als bedoeld in artikel 4, § 9, bevat de in bijlage 6 vermelde elementen en wordt voortdurend bijgewerkt zodat zij steeds actueel blijft. De volledige tekst van de EU-conformiteitsverklaring is beschikbaar op het internetadres vermeld in de vereenvoudigde EU-conformiteitsverklaring. Zij wordt opgesteld of vertaald in het Nederlands, Frans en Duits voor radioapparatuur die in België in de handel wordt gebracht of op de markt wordt aangeboden of in de taal of talen zoals gevraagd door de betrokken lidstaat voor radioapparatuur die in een andere lidstaat in de handel wordt gebracht of op de markt wordt aangeboden.
§ 3. Indien voor radioapparatuur uit hoofde van meer dan één handeling van de Unie een EU-conformiteitsverklaring vereist is, wordt één EU-conformiteitsverklaring met betrekking tot al die handelingen van de Unie opgesteld. In die verklaring moet duidelijk worden aangegeven om welke handelingen van de Unie het gaat, onder vermelding van de publicatiereferenties ervan.
§ 4. Door de EU-conformiteitsverklaring op te stellen neemt de fabrikant de verantwoordelijkheid voor de conformiteit van de radioapparatuur met alle toepasselijke voorschriften op zich.
Afdeling 4. - CE-markering en identificatienummer
Art.14. § 1. De CE-markering is onderworpen aan de algemene beginselen die zijn vastgesteld in artikel 30 van Verordening (EG) nr. 765/2008.
§ 2. Gezien de aard van radioapparatuur kan de hoogte van de op radioapparatuur aangebrachte CE-markering minder bedragen dan 5 mm, mits zij zichtbaar en leesbaar blijft.
§ 3. De CE-markering wordt zichtbaar, leesbaar en onuitwisbaar op de radioapparatuur of op het gegevensplaatje aangebracht, tenzij dat gezien de aard van de radioapparatuur niet mogelijk of niet gerechtvaardigd is. De CE-markering wordt ook zichtbaar en leesbaar op de verpakking aangebracht.
§ 4. De CE-markering wordt aangebracht voordat de radioapparatuur in de handel wordt gebracht.
§ 5. De CE-markering wordt gevolgd door het identificatienummer van de aangemelde instantie wanneer de in bijlage 3 opgenomen conformiteitsbeoordelingsprocedure wordt toegepast.
Het identificatienummer van de aangemelde instantie heeft dezelfde hoogte als de CE-markering.
Het identificatienummer van de aangemelde instantie wordt aangebracht door de aangemelde instantie zelf of, volgens haar instructies, door de fabrikant of zijn gemachtigde.
Afdeling 5. - Technische documentatie
Art.15. De technische documentatie bevat alle relevante gegevens betreffende de door de fabrikant aangewende middelen om ervoor te zorgen dat radioapparatuur voldoet aan de essentiële eisen. Zij omvat ten minste de in bijlage 4 opgenomen elementen.
De technische documentatie wordt opgesteld voordat radioapparatuur in de handel wordt gebracht en wordt voortdurend geactualiseerd.
De technische documentatie en de correspondentie in verband met de procedure van het EU-typeonderzoek worden opgesteld in het Nederlands, Frans of Duits of in een door de aangemelde instantie aanvaarde taal voor in België aangemelde instanties en in een officiële taal van de lidstaat waar de aangemelde instantie is gevestigd of in een door die aangemelde instantie aanvaarde taal voor in een andere lidstaat aangemelde instanties.
Indien de technische documentatie niet voldoet aan het eerste, tweede of derde lid en daardoor onvoldoende relevante gegevens bevat over de middelen die zijn aangewend om de conformiteit van radioapparatuur met de essentiële eisen te waarborgen, kan het Instituut de fabrikant of de invoerder verzoeken op hun kosten binnen een bepaalde termijn een test te laten uitvoeren door een voor het Instituut aanvaardbare instantie om na te gaan of aan de essentiële eisen is voldaan.
HOOFDSTUK 5. - Aanmelding van conformiteitsbeoordelingsinstanties
Art.16. De volgende instellingen worden beschouwd als aangemelde instantie :
1° iedere in België gevestigde instelling die als dusdanig door het Instituut wordt erkend en die voor de beoogde taken aan de Europese Commissie wordt aangemeld.
2° iedere andere Europese instelling die betreffende taken uitvoert en waarvan de Europese Commissie de naam, de identificatienummers en de taken heeft gepubliceerd in het Publicatieblad van de Europese Unie.
Afdeling 1. - Eisen in verband met aangemelde instanties
Art.17. § 1. Om te kunnen worden aangemeld moeten conformiteitsbeoordelingsinstanties aan de eisen in de paragrafen 2 tot en met 11 voldoen.
§ 2. Een conformiteitsbeoordelingsinstantie is naar Belgisch recht opgericht en heeft rechtspersoonlijkheid.
§ 3. Een conformiteitsbeoordelingsinstantie is een derde partij die onafhankelijk is van de door haar beoordeelde organisaties of radioapparatuur.
Een instantie die lid is van een organisatie van ondernemers of van een vakorganisatie die ondernemingen vertegenwoordigt die betrokken zijn bij het ontwerp, de vervaardiging, de levering, de montage, het gebruik of het onderhoud van de door hen beoordeelde radioapparatuur, kan als een dergelijke instantie worden beschouwd op voorwaarde dat haar onafhankelijkheid en de afwezigheid van belangenconflicten worden aangetoond.
§ 4. Een conformiteitsbeoordelingsinstantie, haar hoogste leidinggevenden en het personeel dat de conformiteitsbeoordelingstaken verricht, zijn niet de ontwerper, fabrikant, leverancier, installateur, koper, eigenaar, gebruiker of onderhouder van de door haar beoordeelde radioapparatuur, noch de vertegenwoordiger van een van deze partijen. Dit belet echter niet het gebruik van beoordeelde radioapparatuur die nodig is voor de activiteiten van de conformiteitsbeoordelingsinstantie of het gebruik van de radioapparatuur voor persoonlijke doeleinden.
Een conformiteitsbeoordelingsinstantie, haar hoogste leidinggevenden en het personeel dat de conformiteitsbeoordelingstaken verricht, zijn niet rechtstreeks of als vertegenwoordiger van de betrokken partijen betrokken bij het ontwerpen, vervaardigen of bouwen, verhandelen, installeren, gebruiken of onderhouden van deze radioapparatuur. Zij oefenen geen activiteiten uit die hun onafhankelijk oordeel of hun integriteit met betrekking tot conformiteitsbeoordelingsactiviteiten waarvoor zij zijn aangemeld, in het gedrang kunnen brengen. Dit geldt met name voor adviesdiensten.
Conformiteitsbeoordelingsinstanties zorgen ervoor dat de activiteiten van hun dochterondernemingen of onderaannemers geen afbreuk doen aan de vertrouwelijkheid, objectiviteit of onpartijdigheid van hun conformiteitsbeoordelingsactiviteiten.
§ 5. Conformiteitsbeoordelingsinstanties en hun personeel voeren de conformiteitsbeoordelingsactiviteiten uit met de grootste mate van beroepsintegriteit en met de vereiste technische bekwaamheid op het specifieke gebied en zij zijn vrij van elke druk en beïnvloeding, met name van financiële aard, die hun oordeel of de resultaten van hun conformiteitsbeoordelingsactiviteiten kunnen beïnvloeden, inzonderheid van personen of groepen van personen die belang hebben bij de resultaten van deze activiteiten.
§ 6. Een conformiteitsbeoordelingsinstantie is in staat alle conformiteitsbeoordelingstaken te verrichten die in bijlage 2 en 3 aan haar zijn toegewezen en waarvoor zij is aangemeld, ongeacht of deze taken door de conformiteitsbeoordelingsinstantie zelf of namens haar en onder haar verantwoordelijkheid worden verricht.
De conformiteitsbeoordelingsinstantie beschikt te allen tijde, voor elke conformiteitsbeoordelingsprocedure en voor elke soort of elke categorie radioapparatuur waarvoor zij is aangemeld over :
a) het benodigde personeel met technische kennis en voldoende passende ervaring om de conformiteitsbeoordelingstaken te verrichten;
b) de nodige beschrijvingen van de procedures voor de uitvoering van de conformiteitsbeoordeling, waarbij de transparantie en de mogelijkheid tot reproductie van deze procedures worden gewaarborgd. Zij beschikt over een passend beleid en geschikte procedures om een onderscheid te maken tussen taken die zij als aangemelde instantie verricht en andere activiteiten;
c) de nodige procedures om bij de uitoefening van haar activiteiten naar behoren rekening te houden met de omvang van een onderneming, de sector waarin zij actief is, haar structuur, de mate van complexiteit van de radioapparatuurtechnologie in kwestie en het massakarakter of seriële karakter van het productieproces.
Een conformiteitsbeoordelingsinstantie beschikt over de middelen die nodig zijn om de technische en administratieve taken in verband met de conformiteitsbeoordelingsactiviteiten op passende wijze uit te voeren.
§ 7. Het voor de uitvoering van de conformiteitsbeoordelingstaken verantwoordelijke personeel beschikt over :
a) een gedegen technische opleiding en beroepsopleiding die alle conformiteitsbeoordelingsactiviteiten omvat waarvoor de conformiteitsbeoordelingsinstantie is aangemeld;
b) een bevredigende kennis van de eisen inzake de beoordelingen die het verricht en voldoende bevoegdheden om deze beoordelingen uit te voeren;
c) voldoende kennis over en inzicht in de essentiële eisen, de toepasselijke geharmoniseerde normen en de relevante bepalingen van de harmonisatiewetgeving van de Unie en van de nationale wetgeving;
d) de bekwaamheid om certificaten van EU-typeonderzoek of kwaliteitssysteemgoedkeuringen, dossiers en rapporten op te stellen die aantonen dat de beoordelingen zijn verricht.
§ 8. De onpartijdigheid van de conformiteitsbeoordelingsinstanties, hun hoogste leidinggevenden en het personeel dat de conformiteitsbeoordelingstaken verricht, wordt gewaarborgd.
De beloning van de hoogste leidinggevenden en het personeel dat de conformiteitsbeoordelingstaken van een conformiteitsbeoordelingsinstantie verricht, hangt niet af van het aantal uitgevoerde beoordelingen of van de resultaten daarvan.
§ 9. Conformiteitsbeoordelingsinstanties sluiten een aansprakelijkheidsverzekering af, tenzij de wettelijke aansprakelijkheid op basis van het Belgisch recht door de Staat wordt gedekt.
§ 10. Het personeel van een conformiteitsbeoordelingsinstantie is gebonden aan het beroepsgeheim ten aanzien van alle informatie waarvan het kennisneemt bij de uitoefening van zijn taken uit hoofde van de bijlagen 2 en 3 of bepalingen van nationaal recht die daaraan uitvoering geven, behalve ten opzichte van het Instituut. De eigendomsrechten worden beschermd.
§ 11. Conformiteitsbeoordelingsinstanties nemen deel aan, of zorgen ervoor dat hun personeel dat de conformiteitsbeoordelingstaken verricht op de hoogte is van de desbetreffende normalisatieactiviteiten, de regelgevingsactiviteiten op het gebied van radioapparatuur en frequentieplanning, en de activiteiten van de coördinatiegroep van aangemelde instanties die is opgericht uit hoofde van artikel 38 van Richtlijn 2014/53/EU, en hanteren de door die groep genomen administratieve beslissingen en geproduceerde documenten als algemene richtsnoeren.
Afdeling 2. - Vermoeden van conformiteit van aangemelde instanties
Art.18. Wanneer een conformiteitsbeoordelingsinstantie aantoont dat zij voldoet aan de criteria in de ter zake doende geharmoniseerde normen of delen ervan, waarvan de referentienummers in het Publicatieblad van de Europese Unie zijn bekendgemaakt, wordt zij geacht aan de eisen van artikel 17 te voldoen, op voorwaarde dat de van toepassing zijnde geharmoniseerde normen deze eisen dekken.
Afdeling 3. - Dochterondernemingen en uitbesteding door aangemelde instanties
Art.19. Wanneer de aangemelde instantie specifieke taken in verband met de conformiteitsbeoordeling uitbesteedt of door een dochteronderneming laat uitvoeren, waarborgt zij dat de onderaannemer of dochteronderneming aan de eisen van artikel 17 voldoet, en brengt zij het Instituut hiervan op de hoogte.
Aangemelde instanties nemen de volledige verantwoordelijkheid op zich voor de taken die worden verricht door onderaannemers of dochterondernemingen, ongeacht waar deze gevestigd zijn.
Activiteiten worden uitsluitend met instemming van de klant uitbesteed of worden door een dochteronderneming uitgevoerd.
Aangemelde instanties houden de relevante documenten over de beoordeling van de kwalificaties van de onderaannemer of de dochteronderneming en over de door de onderaannemer of dochteronderneming uit hoofde van de bijlagen 2 en 3 uitgevoerde werkzaamheden ter beschikking van het Instituut.
Afdeling 4. - Verzoek om aanmelding
Art.20. Elke instelling die nog niet is aangemeld zoals bepaald in artikel 16 en die de taken wil uitvoeren die omschreven worden in een of meerdere procedures van conformiteitsbeoordeling waarin dit besluit voorziet, dient een verzoek om aanmelding in.
Het verzoek om aanmelding gaat vergezeld van een beschrijving van de conformiteitsbeoordelingsactiviteiten, de conformiteitsbeoordelingsmodule(s) en de radioapparatuur waarvoor de instantie verklaart bekwaam te zijn en van een accreditatiecertificaat dat is afgegeven door een nationale accreditatie-instantie, waarin wordt verklaard dat de conformiteitsbeoordelingsinstantie voldoet aan de eisen in artikel 17.
Het Instituut onderzoekt de aanvraag tot aanmelding. Het kan zich laten bijstaan door deskundigen.
Indien het onderzoek een positief resultaat geeft, wordt de erkenning verleend voor een maximumduur van vijf jaar. De aanvraag tot hernieuwing van de erkenning wordt ten laatste vijf maanden voor het einde van de erkenningsduur ingediend.
Afdeling 5. - Aanmeldingsprocedure
Art.21. § 1. Het Instituut meldt uitsluitend conformiteitsbeoordelingsinstanties aan die aan de eisen in artikel 17 hebben voldaan.
§ 2. Het verricht de aanmelding bij de Commissie en de andere lidstaten door middel van het door de Commissie ontwikkelde en beheerde elektronische aanmeldingssysteem.
§ 3. Bij de aanmelding worden de conformiteits-beoordelingsactiviteiten, de conformiteitsbeoordelingsmodule(s), de radioapparatuur in kwestie en de desbetreffende bekwaamheidsattestatie uitvoerig beschreven.
§ 4. De betrokken instantie verricht de activiteiten van een aangemelde instantie alleen als de Commissie of de andere lidstaten geen bezwaren hebben ingediend binnen twee weken na een aanmelding.
Alleen een dergelijke instantie wordt voor de toepassing van dit besluit als aangemelde instantie beschouwd.
§ 5. Het Instituut stelt de Commissie en de andere lidstaten in kennis van alle relevante latere wijzigingen in de aanmelding.
Afdeling 6. - Wijzigingen in aanmeldingen
Art.22. Wanneer het Instituut heeft geconstateerd of vernomen dat een aangemelde instantie niet meer aan de eisen van artikel 17 voldoet of haar verplichtingen niet nakomt, wordt de aanmelding door het Instituut beperkt, geschorst of ingetrokken, afhankelijk van de ernst van het niet-voldoen aan die eisen of het niet-nakomen van die verplichtingen. Het Instituut brengt de Commissie en de andere lidstaten daarvan onmiddellijk op de hoogte.
Wanneer de aanmelding wordt beperkt, geschorst of ingetrokken, of de aangemelde instantie haar activiteiten heeft gestaakt, doet het Instituut het nodige om ervoor te zorgen dat de dossiers van die instantie hetzij door een andere aangemelde instantie worden behandeld, hetzij aan de verantwoordelijke aanmeldende autoriteiten en markttoezichtautoriteiten op hun verzoek ter beschikking kunnen worden gesteld.
Afdeling 7. - Operationele verplichtingen van aangemelde instanties
Art.23. § 1. Aangemelde instanties voeren conformiteitsbeoordelingen uit volgens de conformiteitsbeoordelingsprocedures in de bijlagen 2 en 3.
§ 2. De conformiteitsbeoordelingen worden op evenredige wijze uitgevoerd, waarbij voorkomen wordt de marktdeelnemers onnodig te belasten. De conformiteitsbeoordelingsinstantie houdt bij de uitoefening van haar activiteiten naar behoren rekening met de omvang van een onderneming, de sector waarin zij actief is, haar structuur, de mate van complexiteit van de radioapparatuurtechnologie in kwestie en het massakarakter of seriële karakter van het productieproces.
Hierbij eerbiedigt zij echter de striktheid en het beschermingsniveau die nodig zijn opdat de radioapparatuur aan alle toepasselijke regelgeving voldoet.
§ 3. Wanneer een aangemelde instantie vaststelt dat een fabrikant niet heeft voldaan aan de essentiële eisen of aan de overeenkomstige geharmoniseerde normen of andere technische specificaties, verlangt zij van die fabrikant dat hij passende corrigerende maatregelen neemt en verleent zij geen certificaat van EU-typeonderzoek of een kwaliteitssysteemgoedkeuring.
§ 4. Wanneer een aangemelde instantie bij het toezicht op de conformiteit na verlening van een certificaat van EU-typeonderzoek of een kwaliteitssysteem-goedkeuring vaststelt dat de radioapparatuur niet meer conform is, verlangt zij van de fabrikant dat hij passende corrigerende maatregelen neemt; zo nodig schorst zij het certificaat van EU-typeonderzoek of de kwaliteitssysteemgoedkeuring of trekt zij deze in.
§ 5. Wanneer geen corrigerende maatregelen worden genomen of de genomen maatregelen niet het vereiste effect hebben, worden de certificaten van EU-typeonderzoek of de kwaliteitssysteemgoedkeuringen door de aangemelde instantie naargelang het geval beperkt, geschorst of ingetrokken.
Afdeling 8. - Informatieverplichting voor aangemelde instanties
Art.24. Aangemelde instanties brengen het Instituut op de hoogte van :
a) elke weigering, beperking, schorsing of intrekking van een certificaat van EU-typeonderzoek of een kwaliteitssysteemgoedkeuring overeenkomstig de voorschriften van de bijlagen 2 en 3;
b) omstandigheden die van invloed zijn op de werkingssfeer van of de voorwaarden voor hun aanmelding;
c) informatieverzoeken over conformiteitsbeoordelingsactiviteiten die zij van markttoezichtautoriteiten ontvangen;
d) op verzoek, de binnen de werkingssfeer van hun aanmelding verrichte conformiteitsbeoordelingsactiviteiten en andere activiteiten, waaronder grensoverschrijdende activiteiten en uitbesteding.
Aangemelde instanties verstrekken, overeenkomstig de voorschriften van de bijlagen 2 en 3, de andere uit hoofde van dit besluit aangemelde instanties die soortgelijke conformiteitsbeoordelingsactiviteiten voor dezelfde categorieën radioapparatuur verrichten, relevante informatie over negatieve conformiteitsbeoordelingsresultaten, en op verzoek ook over positieve conformiteitsbeoordelings-resultaten.
Aangemelde instanties komen de in de bijlagen 2 en 3 vermelde informatieverplichtingen na.
Afdeling 9. - Coördinatie van aangemelde instanties
Art.25. Het Instituut zorgt ervoor dat de door hem aangemelde instanties rechtstreeks of via aangestelde vertegenwoordigers aan de werkzaamheden van een door de Commissie opgerichte sectorale groep van aangemelde instanties deelnemen.
HOOFDSTUK 6. - Markttoezicht in de unie en controle van radioapparatuur die de markt van de unie binnenkomt
Afdeling 1. - Procedure voor radioapparatuur die op nationaal niveau een risico vertoont
Art.26. § 1. Wanneer het Instituut voldoende redenen heeft om aan te nemen dat onder de toepasselijke regelgeving vallende radioapparatuur een risico voor de gezondheid of veiligheid van personen of voor andere onder de toepasselijke regelgeving vallende aspecten van de bescherming van algemene belangen vormt, voert het Instituut een beoordeling van de radioapparatuur in kwestie uit in het licht van alle relevante eisen die bij deze regelgeving zijn vastgesteld. De desbetreffende marktdeelnemers werken hiertoe op elke vereiste wijze samen met de markttoezichtautoriteiten.
Wanneer het Instituut bij de in het eerste lid bedoelde beoordeling vaststelt dat de radioapparatuur niet aan de toepasselijke eisen voldoet, wordt onverwijld van de betrokken marktdeelnemer verlangd dat hij passende corrigerende maatregelen neemt om de radioapparatuur met deze eisen conform te maken of binnen een door het Instituut vast te stellen redelijke termijn, die evenredig is met de aard van het risico, uit de handel te nemen of terug te roepen.
Het Instituut brengt de desbetreffende aangemelde instantie hiervan op de hoogte.
Artikel 21 van Verordening (EG) nr. 765/2008 is van toepassing op de in het tweede lid genoemde maatregelen.
§ 2. Wanneer het Instituut van mening is dat de non-conformiteit niet tot het nationale grondgebied beperkt is, brengt het de Commissie en de andere lidstaten op de hoogte van de resultaten van de beoordeling en van de maatregelen die het van de marktdeelnemer heeft verlangd.
§ 3. De marktdeelnemer zorgt ervoor dat alle passende corrigerende maatregelen worden toegepast op alle betrokken radioapparatuur die hij in de Unie op de markt heeft aangeboden.
§ 4. Wanneer de desbetreffende marktdeelnemer niet binnen de in paragraaf 1, tweede lid, bedoelde termijn doeltreffende corrigerende maatregelen neemt, neemt het Instituut alle passende voorlopige maatregelen om het op de Belgische markt aanbieden van de radioapparatuur te verbieden of te beperken, dan wel de radioapparatuur uit de handel te nemen of terug te roepen.
Het Instituut brengt de Commissie en de andere lidstaten onverwijld van deze maatregelen op de hoogte.
§ 5. De in paragraaf 4, tweede lid, bedoelde informatie omvat alle bekende bijzonderheden, met name de gegevens die nodig zijn om de non-conforme radioapparatuur te identificeren en om de oorsprong van de radioapparatuur, de aard van de beweerde non-conformiteit en van het risico, en de aard en de duur van de genomen nationale maatregelen vast te stellen, evenals de argumenten die worden aangevoerd door de desbetreffende marktdeelnemer. Het Instituut vermeldt met name of de non-conformiteit een van de volgende redenen heeft :
a) de radioapparatuur voldoet niet aan de in artikel 32 van de wet vastgestelde toepasselijke essentiële eisen; of
b) tekortkomingen in de in artikel 11 bedoelde geharmoniseerde normen die een vermoeden van conformiteit vestigen.
§ 6. Indien een andere lidstaat een dergelijke procedure in gang heeft gezet, brengt het Instituut de Commissie en de andere lidstaten onverwijld op de hoogte van de genomen maatregelen en van aanvullende informatie over de niet-conformiteit van de betrokken radioapparatuur waarover het beschikt, en van zijn bezwaren indien het Instituut het niet eens is met de genomen nationale maatregel door de andere lidstaat.
§ 7. Indien binnen drie maanden na de ontvangst van de in paragraaf 4, tweede lid, bedoelde informatie geen bezwaar tegen een voorlopige maatregel van het Instituut is ingebracht door een lidstaat of de Commissie, wordt die maatregel geacht gerechtvaardigd te zijn.
§ 8. Het Instituut zorgt ervoor dat ten aanzien van de betrokken radioapparatuur onmiddellijk de passende beperkende maatregelen worden genomen, zoals het uit de handel nemen van de radioapparatuur.
Afdeling 2. - Conforme radioapparatuur die toch een risico meebrengt
Art.27. Wanneer het Instituut na een beoordeling overeenkomstig artikel 26, § 1, te hebben verricht, vaststelt dat radioapparatuur die conform is toch een risico voor de gezondheid of veiligheid van personen of voor andere onder de toepasselijke regelgeving vallende aspecten van de bescherming van algemene belangen meebrengt, verlangt het van de desbetreffende marktdeelnemer dat hij alle passende maatregelen neemt om ervoor te zorgen dat de radioapparatuur dat risico niet meer meebrengt wanneer zij in de handel wordt gebracht, of om de radioapparatuur binnen een door het Instituut vast te stellen redelijke termijn, die evenredig is met de aard van het risico, uit de handel te nemen of terug te roepen.
De marktdeelnemer zorgt ervoor dat corrigerende maatregelen worden toegepast op alle betrokken radioapparatuur die hij in de Unie op de markt heeft aangeboden.
Het Instituut brengt de Commissie en de andere lidstaten daarvan onmiddellijk op de hoogte. Die informatie omvat alle bekende bijzonderheden, met name de gegevens die nodig zijn om de betrokken radioapparatuur te identificeren en om de oorsprong en de toeleveringsketen van de radioapparatuur, de aard van het risico, en de aard en de duur van de genomen nationale maatregelen vast te stellen.
Afdeling 3. - Formele non-conformiteit
Art.28. Onverminderd artikel 26 verlangt het Instituut, wanneer het een van de volgende feiten vaststelt, van de betrokken marktdeelnemer dat deze een einde maakt aan de non-conformiteit :
a) de CE-markering is in strijd met artikel 30 van Verordening (EG) nr. 765/2008 of met artikel 14 van dit besluit aangebracht;
b) de CE-markering is niet aangebracht;
c) het identificatienummer van de aangemelde instantie, wanneer de in bijlage 3 opgenomen conformiteitsbeoordelingsprocedure wordt toegepast, is niet volgens de voorschriften van artikel 14 aangebracht of is niet aangebracht;
d) de EU-conformiteitsverklaring is niet opgesteld;
e) de EU-conformiteitsverklaring is niet correct opgesteld;
f) de technische documentatie is niet beschikbaar of is onvolledig;
g) de gegevens als bedoeld in artikel 4, paragraaf 6 of 7, dan wel in artikel 6, paragraaf 3, ontbreken, zijn onjuist of zijn onvolledig;
h) bij de radioapparatuur is geen informatie over het beoogde gebruik van de radioapparatuur, geen EU-conformiteitsverklaring of geen informatie over gebruiksbeperkingen zoals opgenomen in artikel 4, paragrafen 8, 9 en 10, gevoegd;
i) aan de eisen van artikel 10 inzake de identificatie van marktdeelnemers is niet voldaan;
j) artikel 32 § 4 van de wet is niet nageleefd.
Wanneer de in het eerste lid bedoelde non-conformiteit voortduurt, neemt het Instituut alle passende maatregelen om het op de markt aanbieden van de radioapparatuur in kwestie te beperken of te verbieden, of om ervoor te zorgen dat de radioapparatuur wordt teruggeroepen of uit de handel genomen.
HOOFDSTUK 7. - Slotbepalingen
Art.29. Het koninklijk besluit van 26 september 2000 betreffende de radio- en eindapparatuur en de erkenning van hun conformiteit wordt opgeheven, behalve voor wat betreft de toepassing van artikel 37 van de wet van 13 juni 2005 betreffende de elektronische communicatie.
Art.30. Dit besluit treedt in werking op 13 juni 2016.
Art.31. De minister bevoegd voor Telecommunicatie is belast met de uitvoering van dit besluit.
BIJLAGEN.
Art. N1. Bijlage 1. - CONFORMITEITSBEOORDELINGSMODULE A - INTERNE PRODUCTIECONTROLE
1. Met "interne productiecontrole" wordt de conformiteitsbeoordelingsprocedure bedoeld waarbij de fabrikant de verplichtingen in de punten 2, 3 en 4 nakomt en op eigen verantwoording garandeert en verklaart dat de betrokken radioapparatuur voldoet aan de essentiële eisen.
2. Technische documentatie
De fabrikant stelt overeenkomstig artikel 15 de technische documentatie samen.
3. Fabricage
De fabrikant neemt alle nodige maatregelen om ervoor te zorgen dat het fabricage- en controleproces waarborgt dat de vervaardigde radioapparatuur conform is met de in punt 2 bedoelde technische documentatie en met de toepasselijke essentiële eisen.
4. CE-markering en EU-conformiteitsverklaring
4.1. De fabrikant brengt overeenkomstig artikel 14 de CE-markering aan op elk radioapparaat dat aan de toepasselijke eisen voldoet.
4.2. De fabrikant stelt voor elk type radioapparatuur een EU-conformiteitsverklaring op en houdt deze verklaring, samen met de technische documentatie, gedurende tien jaar na het in de handel brengen van de radioapparatuur ter beschikking van het Instituut alsook van alle bevoegde controle-instanties van andere Europese lidstaten. In de EU-conformiteitsverklaring wordt de radioapparatuur beschreven.
Een kopie van de EU-conformiteitsverklaring wordt op verzoek aan het Instituut alsook aan alle bevoegde controle-instanties van andere Europese lidstaten verstrekt.
5. Gemachtigde
De in punt 4 vervatte verplichtingen van de fabrikant kunnen namens hem en onder zijn verantwoordelijkheid worden vervuld door zijn gemachtigde, op voorwaarde dat dit in het mandaat gespecificeerd is.
Art. N2. Bijlage 2. - CONFORMITEITSBEOORDELINGSMODULES B EN C - EU-TYPEONDERZOEK EN CONFORMITEIT MET HET TYPE OP BASIS VAN INTERNE PRODUCTIECONTROLE
Wanneer naar deze bijlage wordt verwezen, verloopt de conformiteitsbeoordelingsprocedure volgens de hierna beschreven modules B (EU-typeonderzoek) en C (conformiteit met het type op basis van interne productiecontrole).
Module B - EU-typeonderzoek
1. Met "EU-typeonderzoek" wordt dat gedeelte van een conformiteitsbeoordelingsprocedure bedoeld waarin de aangemelde instantie het technisch ontwerp van de radioapparatuur onderzoekt om te controleren of het aan de essentiële eisen voldoet, en een verklaring hierover verstrekt.
2. Het EU-typeonderzoek wordt verricht door middel van een beoordeling van de geschiktheid van het technisch ontwerp van de radioapparatuur via onderzoek van de technische documentatie en het bewijsmateriaal als bedoeld in punt 3, zonder onderzoek van een monster (ontwerptype).
3. De fabrikant dient een aanvraag voor het EU-typeonderzoek in bij een aangemelde instantie van zijn keuze.
De aanvraag omvat :
a) naam en adres van de fabrikant en, indien de aanvraag wordt ingediend door zijn gemachtigde, ook diens naam en adres;
b) een schriftelijke verklaring dat er geen gelijkluidende aanvraag bij een andere aangemelde instantie is ingediend;
c) de technische documentatie. Aan de hand van de technische documentatie moet kunnen worden beoordeeld of de radioapparatuur aan de toepasselijke eisen voldoet; zij omvat een adequate risicoanalyse en -beoordeling. In de technische documentatie worden de toepasselijke eisen vermeld; zij heeft, voor zover relevant voor de beoordeling, betrekking op het ontwerp, de fabricage en de werking van de radioapparatuur. De technische documentatie bevat, indien van toepassing, de elementen opgenomen in bijlage 4;
d) het bewijsmateriaal voor de geschiktheid van het technisch ontwerp. Hierin worden de gevolgde documenten vermeld, in het bijzonder wanneer de desbetreffende geharmoniseerde normen niet of niet volledig zijn toegepast. Zo nodig worden ook de resultaten vermeld van tests die overeenkomstig andere relevante technische specificaties door een geschikt laboratorium van de fabrikant of namens hem en onder zijn verantwoordelijkheid door een ander laboratorium zijn verricht.
4. De aangemelde instantie onderzoekt de technische documentatie en het bewijsmateriaal om te beoordelen of het technisch ontwerp van de radioapparatuur geschikt is.
5. De aangemelde instantie stelt een evaluatieverslag op over de overeenkomstig punt 4 verrichte activiteiten en de resultaten daarvan. Onverminderd haar verplichtingen als bedoeld in punt 8 maakt de aangemelde instantie de inhoud van het verslag uitsluitend met instemming van de fabrikant geheel of gedeeltelijk openbaar.
6. Indien het type voldoet aan de toepasselijke eisen die op de betrokken radioapparatuur van toepassing zijn, verstrekt de aangemelde instantie de fabrikant een certificaat van EU-typeonderzoek. Dat certificaat bevat naam en adres van de fabrikant, de conclusies van het onderzoek, de aspecten van de essentiële eisen waarop het onderzoek betrekking heeft, de eventuele voorwaarden voor de geldigheid van het certificaat en de noodzakelijke gegevens voor de identificatie van het beoordeelde type. Het certificaat van EU-typeonderzoek kan vergezeld gaan van een of meer bijlagen.
Het certificaat van EU-typeonderzoek en de bijlagen bevatten alle informatie die nodig is om de conformiteit van de vervaardigde radioapparatuur met het onderzochte type te kunnen toetsen en controles tijdens het gebruik te kunnen verrichten.
Wanneer het type niet aan de toepasselijke eisen voldoet, weigert de aangemelde instantie een certificaat van EU-typeonderzoek te verstrekken en brengt zij de aanvrager hiervan op de hoogte met vermelding van de precieze redenen voor de weigering.
7. De aangemelde instantie volgt de ontwikkeling van de algemeen erkende stand van de techniek; indien het goedgekeurde type vanwege deze ontwikkeling mogelijk niet meer aan de toepasselijke eisen voldoet, beoordeelt zij of nader onderzoek nodig is. Als dit het geval is, stelt de aangemelde instantie de fabrikant daarvan in kennis.
De fabrikant brengt de aangemelde instantie die de technische documentatie betreffende het certificaat van EU-typeonderzoek bewaart op de hoogte van alle wijzigingen van het goedgekeurde type die van invloed kunnen zijn op de conformiteit van de radioapparatuur met de essentiële eisen of de voorwaarden voor de geldigheid van dat certificaat. Dergelijke wijzigingen vereisen een aanvullende goedkeuring in de vorm van een aanvulling op het oorspronkelijke certificaat van EU-typeonderzoek.
8. Elke aangemelde instantie brengt de autoriteit die haar heeft aangemeld op de hoogte van de door haar verstrekte of ingetrokken certificaten van EU-typeonderzoek en aanvullingen daarop en verstrekt deze autoriteit op gezette tijden of op verzoek een lijst van dergelijke geweigerde, geschorste of anderszins beperkte certificaten en aanvullingen daarop.
Elke aangemelde instantie brengt de andere aangemelde instanties op de hoogte van de door haar geweigerde, ingetrokken, geschorste of anderszins beperkte certificaten van EU-typeonderzoek en aanvullingen daarop alsmede, op verzoek, van deze door haar verstrekte certificaten en aanvullingen daarop.
Elke aangemelde instantie brengt de lidstaten op de hoogte van de door haar verstrekte certificaten van EU-typeonderzoek en/of aanvullingen daarop in de gevallen waarin geharmoniseerde normen waarvan de referenties in het Publicatieblad van de Europese Unie zijn bekendgemaakt, niet of niet volledig zijn toegepast. De lidstaten, de Commissie, en de andere aangemelde instanties kunnen op verzoek een kopie van de certificaten van EU-typeonderzoek en aanvullingen daarop ontvangen. De lidstaten en de Commissie kunnen op verzoek een kopie van de technische documentatie en de resultaten van het door de aangemelde instantie verrichte onderzoek ontvangen. De aangemelde instantie bewaart een kopie van het certificaat van EU-typeonderzoek, de bijlagen en aanvullingen, alsook het technisch dossier, met inbegrip van de door de fabrikant overgelegde documentatie, gedurende tien jaar nadat de radioapparatuur is beoordeeld of tot het einde van de geldigheidsduur van dat certificaat.
9. De fabrikant houdt gedurende tien jaar na het in de handel brengen van de radioapparatuur een kopie van het certificaat van EU-typeonderzoek, de bijlagen en aanvullingen, samen met de technische documentatie, ter beschikking van het Instituut alsook van alle bevoegde controle-instanties van andere Europese lidstaten.
10. De gemachtigde van de fabrikant kan de in punt 3 bedoelde aanvraag indienen en de in de punten 7 en 9 vermelde verplichtingen vervullen, op voorwaarde dat dit in het mandaat gespecificeerd is.
Module C - Conformiteit met type op basis van interne productiecontrole
1. Met "conformiteit met het type op basis van interne productiecontrole" wordt dat gedeelte van een conformiteitsbeoordelingsprocedure bedoeld waarin de fabrikant de verplichtingen in de punten 2 en 3 nakomt en garandeert en verklaart dat de betrokken radioapparatuur overeenstemt met het type als beschreven in het certificaat van EU-typeonderzoek en voldoet aan de daarop toepasselijke eisen
2. Fabricage
De fabrikant neemt alle nodige maatregelen om ervoor te zorgen dat het fabricage- en controleproces waarborgt dat de vervaardigde radioapparatuur conform is met het goedgekeurde type als beschreven in het certificaat van EU-typeonderzoek en met de daarop toepasselijke eisen.
3. CE-markering en EU-conformiteitsverklaring
3.1. De fabrikant brengt overeenkomstig artikel 14 de vereiste CE-markering aan op elk radioapparaat dat conform is met het type als beschreven in het certificaat van EU-typeonderzoek en voldoet aan de toepasselijke eisen.
3.2. De fabrikant stelt voor elk type radioapparatuur een EU-conformiteitsverklaring op en houdt deze verklaring gedurende tien jaar na het in de handel brengen van de radioapparatuur ter beschikking van het Instituut alsook van alle bevoegde controle-instanties van andere Europese lidstaten. In de EU- conformiteitsverklaring wordt het type radioapparatuur beschreven.
Een kopie van de EU-conformiteitsverklaring wordt op verzoek aan het Instituut alsook aan alle bevoegde controle-instanties van andere Europese lidstaten verstrekt.
4. Gemachtigde
De in punt 3 vervatte verplichtingen van de fabrikant kunnen namens hem en onder zijn verantwoordelijkheid worden vervuld door zijn gemachtigde, op voorwaarde dat dit in het mandaat gespecificeerd is.
Art. N3. Bijlage 3. - CONFORMITEITSBEOORDELING MODULE H - CONFORMITEIT OP BASIS VAN VOLLEDIGE KWALITEITSBORGING
1. Met "conformiteit op basis van volledige kwaliteitsborging" wordt de conformiteitsbeoordelingsprocedure bedoeld waarbij de fabrikant de verplichtingen in de punten 2 en 5 nakomt en op eigen verantwoording garandeert en verklaart dat de betrokken radioapparatuur aan de daarop toepasselijke eisen voldoet.
2. Fabricage
De fabrikant past op het ontwerp, de fabricage, de eindcontrole en de beproeving van de betrokken radioapparatuur een goedgekeurd kwaliteitssysteem als bedoeld in punt 3 toe, waarop overeenkomstig punt 4 toezicht wordt uitgeoefend.
3. Kwaliteitssysteem
3.1. De fabrikant dient voor de betrokken radioapparatuur bij een aangemelde instantie van zijn keuze een aanvraag tot beoordeling van zijn kwaliteitssysteem in.
De aanvraag omvat :
a) naam en adres van de fabrikant en, indien de aanvraag wordt ingediend door zijn gemachtigde, ook diens naam en adres;
b) de technische documentatie voor elk type te vervaardigen radioapparatuur. De technische documentatie bevat, indien van toepassing, de elementen opgenomen in bijlage 4;
c) de documentatie over het kwaliteitssysteem; en
d) een schriftelijke verklaring dat er geen gelijkluidende aanvraag bij een andere aangemelde instantie is ingediend.
3.2. Het kwaliteitssysteem waarborgt dat de radioapparatuur conform is met de daarop toepasselijke eisen.
Alle door de fabrikant vastgestelde gegevens, eisen en bepalingen dienen systematisch en geordend bijeen te worden gebracht in een document met schriftelijk vastgelegde beleidsmaatregelen, procedures en instructies. Aan de hand van deze documentatie van het kwaliteitssysteem moeten de kwaliteitsprogramma's, -plannen, -handboeken en -dossiers eenduidig kunnen worden geïnterpreteerd.
Zij dient met name een behoorlijke beschrijving te bevatten van :
a) de kwaliteitsdoelstellingen, het organisatieschema en de verantwoordelijkheden en bevoegdheden van de bedrijfsleiding met betrekking tot ontwerp- en productkwaliteit;
b) de specificaties van het technisch ontwerp, met inbegrip van normen, die worden toegepast en, indien de relevante geharmoniseerde normen niet volledig worden toegepast, de middelen waarmee wordt gewaarborgd dat wordt voldaan aan de essentiële eisen die op radioapparatuur van toepassing zijn;
c) de controle- en keuringstechnieken voor het ontwerp, de procedés en de systematische maatregelen die zullen worden toegepast bij het ontwerpen van de radioapparatuur van het betrokken radioapparatuurtype;
d) de daarbij gebruikte fabricage-, kwaliteitsbeheersings- en kwaliteitsborgingstechnieken en -procedés, alsmede de in dat verband systematisch toe te passen maatregelen;
e) de onderzoeken en tests die voor, tijdens en na de fabricage worden verricht en de frequentie waarmee dat zal gebeuren;
f) de kwaliteitsdossiers, zoals controleverslagen, test- en ijkgegevens, rapporten betreffende de kwalificatie van het personeel, enz.;
g) de middelen om controle uit te oefenen op het bereiken van de vereiste ontwerp- en productkwaliteit en de doeltreffende werking van het kwaliteitssysteem.
3.3. De aangemelde instantie beoordeelt het kwaliteitssysteem om te controleren of het aan de in punt 3.2 bedoelde eisen voldoet.
Zij veronderstelt dat aan deze eisen wordt voldaan voor elementen van het kwaliteitssysteem die voldoen aan de desbetreffende specificaties van de relevante geharmoniseerde norm.
Het auditteam moet ervaring hebben met kwaliteitsmanagementsystemen; bovendien moet ten minste één lid van het team ervaring hebben met beoordelingen op het gebied van de betrokken radioapparatuur en radioapparatuurtechnologie en op de hoogte zijn van de toepasselijke eisen. De audit omvat een inspectiebezoek aan de fabrikant. Het auditteam evalueert de in punt 3.1, onder b), bedoelde technische documentatie om te controleren of de fabrikant zich bewust is van de toepasselijke eisen en het vereiste onderzoek kan verrichten om te waarborgen dat de radioapparatuur aan deze eisen voldoet.
De fabrikant of zijn gemachtigde wordt van de beslissing in kennis gesteld.
In deze kennisgeving zijn de conclusies van de audit opgenomen, evenals de met redenen omklede beoordelingsbeslissing.
3.4. De fabrikant verbindt zich ertoe de verplichtingen die voortvloeien uit het goedgekeurde kwaliteitssysteem na te komen en ervoor te zorgen dat het passend en doeltreffend blijft.
3.5. De fabrikant brengt de aangemelde instantie die het kwaliteitssysteem heeft goedgekeurd op de hoogte van elke voorgenomen wijziging van het kwaliteitssysteem.
De aangemelde instantie beoordeelt de voorgestelde wijzigingen en beslist of het gewijzigde kwaliteitssysteem blijft voldoen aan de in punt 3.2 bedoelde eisen dan wel of een nieuwe beoordeling noodzakelijk is.
Zij stelt de fabrikant van haar beslissing in kennis. In deze kennisgeving zijn de conclusies van het onderzoek opgenomen, evenals de met redenen omklede beoordelingsbeslissing.
4. Toezicht onder verantwoordelijkheid van de aangemelde instantie
4.1. Het toezicht heeft tot doel te controleren of de fabrikant naar behoren voldoet aan de verplichtingen die voortvloeien uit het goedgekeurde kwaliteitssysteem.
4.2. De fabrikant verleent de aangemelde instantie voor inspectiedoeleinden toegang tot de ontwerp-, fabricage-, controle-, test- en opslagruimten en verstrekt haar alle nodige informatie, met name :
a) de documentatie over het kwaliteitssysteem;
b) de kwaliteitsdossiers als bedoeld in het deel van het kwaliteitssysteem dat betrekking heeft op het ontwerp, zoals resultaten van analyses, berekeningen, tests, enz.;
c) de kwaliteitsdossiers als bedoeld in het deel van het kwaliteitssysteem dat betrekking heeft op de fabricage, zoals controleverslagen, test- en ijkgegevens, rapporten betreffende de kwalificatie van het personeel, enz.
4.3. De aangemelde instantie verricht periodieke audits om te controleren of de fabrikant het kwaliteitssysteem onderhoudt en toepast en verstrekt de fabrikant een auditverslag.
4.4. De aangemelde instantie kan bovendien onaangekondigde bezoeken aan de fabrikant brengen. Bij die bezoeken kan de aangemelde instantie zo nodig radioapparatuurtests verrichten of laten verrichten om te controleren of het kwaliteitssysteem goed functioneert. Zij verstrekt de fabrikant een verslag van het bezoek en, indien tests zijn verricht, een testverslag.
5. CE-markering en EU-conformiteitsverklaring
5.1. De fabrikant brengt overeenkomstig artikel 14 de CE-markering en, onder verantwoordelijkheid van de in punt 3.1 bedoelde aangemelde instantie, het identificatienummer van die instantie aan op elk stuk radioapparatuur dat aan de toepasselijke eisen voldoet.
5.2. De fabrikant stelt voor elk type radioapparatuur een EU-conformiteitsverklaring op en houdt deze verklaring gedurende tien jaar na het in de handel brengen van de radioapparatuur ter beschikking van het Instituut alsook van alle bevoegde controle-instanties van andere Europese lidstaten. In de EU-conformiteitsverklaring wordt het type radioapparatuur beschreven.
Een kopie van de EU-conformiteitsverklaring wordt op verzoek aan het Instituut alsook aan alle bevoegde controle-instanties van andere Europese lidstaten verstrekt.
6. De fabrikant houdt gedurende een periode van tien jaar nadat de radioapparatuur in de handel is gebracht de volgende gegevens ter beschikking van het Instituut alsook van alle bevoegde controle-instanties van andere Europese lidstaten :
a) de in punt 3.1 bedoelde technische documentatie;
b) de in punt 3.1 bedoelde documentatie over het kwaliteitssysteem;
c) de in punt 3.5 bedoelde wijzigingen zoals deze zijn goedgekeurd;
d) de in de punten 3.5, 4.3 en 4.4 bedoelde beslissingen en verslagen van de aangemelde instantie.
7. Elke aangemelde instantie brengt het Instituut op de hoogte van de verleende of ingetrokken goedkeuringen voor kwaliteitssystemen en verstrekt het Instituut op gezette tijden of op verzoek een lijst van geweigerde, geschorste of anderszins beperkte goedkeuringen voor kwaliteitssystemen.
Elke aangemelde instantie brengt de andere aangemelde instanties op de hoogte van de door haar geweigerde, geschorste of ingetrokken goedkeuringen voor kwaliteitssystemen alsmede, op verzoek, van de door haar verleende goedkeuringen voor kwaliteitssystemen.
8. Gemachtigde
De in de punten 3.1, 3.5, 5 en 6 vervatte verplichtingen van de fabrikant kunnen namens hem en onder zijn verantwoordelijkheid worden vervuld door zijn gemachtigde, op voorwaarde dat dit in het mandaat gespecifieerd is.
Art. N4. Bijlage 4. - INHOUD VAN DE TECHNISCHE DOCUMENTATIE
De technische documentatie bevat, indien van toepassing, ten minste de volgende elementen :
a) een algemene beschrijving van de radioapparatuur, met onder meer :
i) foto's of illustraties die de uitwendige kenmerken, de markering en de inwendige structuur tonen;
ii) versies van software of firmware die van invloed zijn op de conformiteit met de essentiële eisen;
iii) gebruikersinformatie en installatie-instructies;
b) ontwerp- en fabricagetekeningen, alsmede schema's van onderdelen, subassemblages, circuits en andere relevante soortgelijke gegevens;
c) beschrijvingen en toelichtingen die nodig zijn voor het begrijpen van die tekeningen en schema's en van de werking van de radioapparatuur;
d) een lijst van de geheel of gedeeltelijk toegepaste geharmoniseerde normen waarvan de referenties in het Publicatieblad van de Europese Unie zijn bekendgemaakt, en indien de geharmoniseerde normen niet zijn toegepast, een beschrijving van de aangebrachte oplossingen om aan de essentiële eisen te voldoen, inclusief een lijst van andere relevante technische specificaties die zijn toegepast. Bij gedeeltelijk toegepaste geharmoniseerde normen wordt in de technische documentatie gespecificeerd welke delen zijn toegepast;
e) een kopie van de EU-conformiteitsverklaring;
f) indien de conformiteitsbeoordelingsmodule in bijlage 2 is toegepast, een kopie van het certificaat van EU-typeonderzoek en de bijlagen daarbij, zoals afgegeven door de betrokken aangemelde instantie;
g) de resultaten van uitgevoerde ontwerpberekeningen en onderzoeken, alsmede andere relevante soortgelijke gegevens;
h) testverslagen;
i) een toelichting of voldaan is aan de eis van artikel 4, § 2, en of al dan niet informatie op de verpakking is opgenomen overeenkomstig artikel 4, § 10.
Art. N5. Bijlage 5. - EU-CONFORMITEITSVERKLARING (nr. XXX)
1. Radioapparatuur (product-, type-, partij- of serienummer) :
2. Naam en adres van de fabrikant of zijn gemachtigde :
3. Deze conformiteitsverklaring wordt afgegeven onder volledige verantwoordelijkheid van de fabrikant.
4. Voorwerp van de verklaring (identificatie van de radioapparatuur waarmee deze traceerbaar is; wanneer dat voor de identificatie van de radioapparatuur noodzakelijk is, mag een voldoende duidelijke afbeelding in kleur worden bijgevoegd) :
5. Het hierboven beschreven voorwerp van de verklaring is in overeenstemming met de desbetreffende harmonisatiewetgeving van de Unie :
Richtlijn 2014/53/EU;
andere harmonisatiewetgeving van de Unie, indien van toepassing.
6. Vermelding van de toegepaste relevante geharmoniseerde normen of van de andere technische specificaties waarop de conformiteitsverklaring betrekking heeft. Bij de opgave van de referenties worden het identificatienummer en de versie en, in voorkomend geval, de datum van publicatie vermeld :
7.(Indien van toepassing) De aangemelde instantie ... (naam, nummer) ... heeft een ... (beschrijving van de werkzaamheden) ... uitgevoerd en het certificaat van EU-typeonderzoek ... afgegeven :
8. Indien van toepassing, beschrijving van de accessoires en onderdelen, met inbegrip van software, die het mogelijk maken dat de radioapparatuur functioneert zoals bedoeld en die onder de EU-conformiteitsverklaring vallen :
9. Aanvullende informatie :
Ondertekend voor en namens : ...
(plaats en datum van afgifte) :
(naam, functie) (handtekening) :
Art. N6. Bijlage 6. - VEREENVOUDIGDE EU-CONFORMITEITSVERKLARING
De in artikel 4, § 9, bedoelde vereenvoudigde EU-conformiteitsverklaring wordt als volgt geformuleerd :
"Hierbij verklaar ik, [naam van de fabrikant], dat het type radioapparatuur [aanduiding van het type radioapparatuur] conform is met Richtlijn 2014/53/EU.
De volledige tekst van de EU-conformiteitsverklaring kan worden geraadpleegd op het volgende internetadres : ..."