Artikel 1. Aan bijlage 1, rubriek 2.3.2, f), bij het besluit van de Vlaamse Regering van 6 februari 1991 houdende vaststelling van het Vlaams reglement betreffende de milieuvergunning, vervangen bij het besluit van de Vlaamse Regering van 19 september 2008, wordt de volgende zin toegevoegd :
"Opmerking : de behandeling van risicohoudende medische afvalstoffen die in aanmerking komen voor decontaminatie met vochtige hitte is niet ingedeeld in de rubriek 2.3.2, maar in rubriek 2.3.13.".
Nederlands (NL)
Français (FR)
Titel
29 NOVEMBER 2013. - Besluit van de Vlaamse Regering tot wijziging van het besluit van de Vlaamse Regering van 6 februari 1991 houdende vaststelling van het Vlaams reglement betreffende de milieuvergunning, het besluit van de Vlaamse Regering van 1 juni 1995 houdende algemene en sectorale bepalingen inzake milieuhygiëne en het besluit van de Vlaamse Regering van 17 februari 2012 tot vaststelling van het Vlaams reglement betreffende het duurzaam beheer van materiaalkringlopen en afvalstoffen
Titre
29 NOVEMBRE 2013. - Arrêté du Gouvernement flamand modifiant l'arrêté du Gouvernement flamand du 6 février 1991 fixant le règlement flamand relatif à l'autorisation écologique, l'arrêté du Gouvernement flamand du 1er juin 1995 fixant les dispositions générales et sectorielles en matière d'hygiène de l'environnement et l'arrêté du Gouvernement flamand du 17 février 2012 fixant le règlement flamand relatif à la prévention et à la gestion des déchets
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HOOFDSTUK 1. - Wijzigingen van het besluit van de Vlaamse Regering van 6 februari 1991 houdende vaststelling van het Vlaams reglement betreffende de milieuvergunning
CHAPITRE 1er. - Modifications de l'arrêté du Gouvernement flamand du 6 février 1991 fixant le règlement flamand relatif à l'autorisation écologique
Article 1er. L'annexe 1re de l'arrêté du Gouvernement flamand du 6 février 1991 fixant le règlement flamand relatif à l'autorisation écologique, remplacé par l'arrêté du Gouvernement flamand du 19 septembre 2008, est complétée par la phrase suivante :
" Remarque : le traitement de déchets médicaux à risque qui sont éligibles à la décontamination au moyen de chaleur humide n'est pas classé dans la rubrique 2.3.2 mais dans la rubrique 2.3.13. ".
" Remarque : le traitement de déchets médicaux à risque qui sont éligibles à la décontamination au moyen de chaleur humide n'est pas classé dans la rubrique 2.3.2 mais dans la rubrique 2.3.13. ".
Art. 2. Aan bijlage 1, rubriek 2.3, bij hetzelfde besluit, vervangen bij het besluit van de Vlaamse Regering van 19 september 2008, wordt een subrubriek 2.3.13 toegevoegd, die luidt als volgt :
"
"
Art. 2. A l'annexe 1rere, rubrique 2.3 du même arrêté, remplacée par l'arrêté du Gouvernement flamand du 19 septembre 2008, il est ajouté un sous-rubrique 2.3.13, rédigée comme suit :
"
"
| 2.3.13 | Opslag en behandeling met vochtige hitte en mechanische verkleining van infectieuze afvalstoffen | 1 | G,O,M,T | A | J | O |
".
| 2.3.13 | Stockage et traitement au moyen de chaleur humide et réduction mécanique de déchets infectieux | 1 | G,O,M,T | A | J | O |
".
HOOFDSTUK 2. - Wijzigingen van het besluit van de Vlaamse Regering van 1 juni 1995 houdende algemene en sectorale bepalingen inzake milieuhygiëne
CHAPITRE 2. - Modifications à l'arrêté du Gouvernement flamand du 1er juin 1995 fixant les dispositions générales sectorielles en matière d'hygiène de l'environnement
Art. 3. In artikel 1.1.2 van het besluit van de Vlaamse Regering van 1 juni 1995 houdende algemene en sectorale bepalingen inzake milieuhygiëne, het laatst gewijzigd bij het besluit van de Vlaamse Regering van 1 maart 2013, wordt onder de subtitel Definities afvalstoffenverwerking een subtitel Decontaminatie van infectieus afval (subafdeling 5.2.2.13) ingevoegd, die luidt als volgt :
"Decontaminatie van infectieus afval (subafdeling 5.2.2.13)
1° "decontaminatie" : het proces waarbij de belading met micro-organismen op infectieuze afvalstoffen wordt teruggebracht tot een niveau waar de kans op besmetting voldoende klein wordt geacht. In het kader van decontaminatie van infectieuze afvalstoffen gaat het om de behandeling van dat afval met verzadigde vochtige hitte;
2° "vochtige hitte" : opwarming van afval met behulp van verzadigde stoom, een agens dat zijn warmte op een efficiëntere wijze afgeeft aan de afvalstoffen dan droge lucht;
3° "shredder" : toestel dat afvalstoffen verkleint tot ze een gewenste grootte hebben bereikt;
4° "verkleining" : proces waarbij afvalstoffen mechanisch worden verkleind;
5° "decontaminatieproces" : geheel van alle stappen die nodig zijn om afvalstoffen te decontamineren, vanaf de belading van het toestel tot en met de ontlading van het toestel, met inbegrip van de mechanische verkleining van de afvalstoffen;
6° "decontaminatiefase" : de fase van het decontaminatieproces waarin met behulp van verzadigde stoom de procestemperatuur minstens gelijk aan de doeltemperatuur wordt gehouden;
7° "decontaminatieprogramma" : set van procesparameters en vooropgestelde tijdsduur die de afvalstoffen moeten doorbrengen in de decontaminatiefase;
8° "decontaminatiecyclus" : één enkele uitvoering van het decontaminatieproces;
9° "decontaminatie-installatie" : het volledige toestel dat instaat voor het decontaminatieproces, inclusief toebehoren dat noodzakelijk is om risico's voor mens en milieu toe te beperken, zoals shredders, filters, en dergelijke.".
"Decontaminatie van infectieus afval (subafdeling 5.2.2.13)
1° "decontaminatie" : het proces waarbij de belading met micro-organismen op infectieuze afvalstoffen wordt teruggebracht tot een niveau waar de kans op besmetting voldoende klein wordt geacht. In het kader van decontaminatie van infectieuze afvalstoffen gaat het om de behandeling van dat afval met verzadigde vochtige hitte;
2° "vochtige hitte" : opwarming van afval met behulp van verzadigde stoom, een agens dat zijn warmte op een efficiëntere wijze afgeeft aan de afvalstoffen dan droge lucht;
3° "shredder" : toestel dat afvalstoffen verkleint tot ze een gewenste grootte hebben bereikt;
4° "verkleining" : proces waarbij afvalstoffen mechanisch worden verkleind;
5° "decontaminatieproces" : geheel van alle stappen die nodig zijn om afvalstoffen te decontamineren, vanaf de belading van het toestel tot en met de ontlading van het toestel, met inbegrip van de mechanische verkleining van de afvalstoffen;
6° "decontaminatiefase" : de fase van het decontaminatieproces waarin met behulp van verzadigde stoom de procestemperatuur minstens gelijk aan de doeltemperatuur wordt gehouden;
7° "decontaminatieprogramma" : set van procesparameters en vooropgestelde tijdsduur die de afvalstoffen moeten doorbrengen in de decontaminatiefase;
8° "decontaminatiecyclus" : één enkele uitvoering van het decontaminatieproces;
9° "decontaminatie-installatie" : het volledige toestel dat instaat voor het decontaminatieproces, inclusief toebehoren dat noodzakelijk is om risico's voor mens en milieu toe te beperken, zoals shredders, filters, en dergelijke.".
Art. 3. A l'article 1.1.2 de l'arrêté du Gouvernement flamand du 1er juin 1995 fixant les dispositions générales et sectorielles en matière de l'hygiène de l'environnement, modifié en dernier lieu par l'arrêté du Gouvernement flamand du 1er mars 2013, il est inséré un sous-titre Décontamination de déchets infectieux (sous-section 5.2.2.13) sous le sous-titre Définitions des traitements de déchets, rédigé comme suit :
" Décontamination de déchets infectieux (sous-section 5.2.2.13)
1° " décontamination " : le processus par lequel la charge de micro-organismes dans des déchets infectieux est réduite à un niveau auquel le risque d'infection est estimé être suffisamment petit. Dans le cadre de la décontamination de déchets infectieux, il s'agit d'un traitement de ces déchets au moyen de chaleur humide saturée;
2° " chaleur humide " : réchauffement de déchets au moyen de vapeur saturée, un agent qui transfère sa chaleur aux déchets d'une manière plus efficiente que l'air sec;
3° " déchiqueteuse " : appareil qui réduit les déchets jusqu'à ce qu'ils atteignent la taille voulue;
4° " réduction " : processus par lequel les déchets sont mécaniquement réduits;
5° " processus de décontamination " : ensemble de toutes les phases qui sont nécessaires pour décontaminer des déchets, à partir du chargement de l'appareil jusqu'au déchargement de l'appareil, y compris la réduction mécanique des déchets;
6° " phase de décontamination " : la phase du processus de décontamination pendant laquelle la température du processus est au moins tenue égale à la température envisagée au moyen de vapeur saturée;
7° " programme de décontamination " : série de paramètres de processus et durée prédéterminée que les déchets doivent passer dans la phase de décontamination;
8° " cycle de décontamination " : une seule exécution du processus de décontamination;
9° " installation de décontamination " : le dispositif complet utilisé dans le processus de décontamination, y compris les accessoires qui sont nécessaires en vue de limiter les risques pour l'homme et l'environnement, tels que les déchiqueteuses, filtres et autres. ".
" Décontamination de déchets infectieux (sous-section 5.2.2.13)
1° " décontamination " : le processus par lequel la charge de micro-organismes dans des déchets infectieux est réduite à un niveau auquel le risque d'infection est estimé être suffisamment petit. Dans le cadre de la décontamination de déchets infectieux, il s'agit d'un traitement de ces déchets au moyen de chaleur humide saturée;
2° " chaleur humide " : réchauffement de déchets au moyen de vapeur saturée, un agent qui transfère sa chaleur aux déchets d'une manière plus efficiente que l'air sec;
3° " déchiqueteuse " : appareil qui réduit les déchets jusqu'à ce qu'ils atteignent la taille voulue;
4° " réduction " : processus par lequel les déchets sont mécaniquement réduits;
5° " processus de décontamination " : ensemble de toutes les phases qui sont nécessaires pour décontaminer des déchets, à partir du chargement de l'appareil jusqu'au déchargement de l'appareil, y compris la réduction mécanique des déchets;
6° " phase de décontamination " : la phase du processus de décontamination pendant laquelle la température du processus est au moins tenue égale à la température envisagée au moyen de vapeur saturée;
7° " programme de décontamination " : série de paramètres de processus et durée prédéterminée que les déchets doivent passer dans la phase de décontamination;
8° " cycle de décontamination " : une seule exécution du processus de décontamination;
9° " installation de décontamination " : le dispositif complet utilisé dans le processus de décontamination, y compris les accessoires qui sont nécessaires en vue de limiter les risques pour l'homme et l'environnement, tels que les déchiqueteuses, filtres et autres. ".
Art. 4. Aan afdeling 5.2.2 van hetzelfde besluit, het laatst gewijzigd bij het besluit van de Vlaamse Regering van 17 februari 2012, wordt een subafdeling 5.2.2.13, die bestaat uit artikel 5.2.2.13.1 tot en met artikel 5.2.2.13.7, toegevoegd, die luidt als volgt :
"Subafdeling 5.2.2.13. - Inrichtingen voor het opslaan en behandelen met vochtige hitte van infectieuze afvalstoffen
Art. 5.2.2.13.1. Deze subafdeling is van toepassing op de inrichtingen die ingedeeld zijn in subrubriek 2.3.13 van de indelingslijst.
In deze inrichtingen mogen infectieuze afvalstoffen die in aanmerking komen voor decontaminatie als vermeld in artikel 1.2.1, 74° /1, van het besluit van de Vlaamse Regering van 17 februari 2012 tot vaststelling van het Vlaams reglement betreffende het duurzaam beheer van materiaalkringlopen en afvalstoffen, worden verwerkt.
De algemene voorwaarden, vermeld in artikel 5.2.1.2, § 2 en § 3, en artikel 5.2.1.5, zijn niet van toepassing op de inrichtingen die alleen afvalstoffen behandelen die afkomstig zijn van bedrijfseigen activiteiten.
Art. 5.2.2.13.2. De decontaminatie-installatie wordt zodanig gebouwd, uitgerust en geëxploiteerd dat de afvalstoffen zo gelijkmatig en volledig mogelijk worden gedecontamineerd met behulp van vochtige hitte. Technieken die werken met droge hitte zijn niet toegestaan.
De voorwaarden voor temperatuur en druk zijn beschreven in bijlage 5.2.2.13.A en 5.2.2.13.B.
De werkingsdruk van het toestel is aangepast aan de werkingstemperatuur zodat altijd gegarandeerd is dat de opgewekte stoom verzadigd is. De decontaminatiefase start als de vooropgestelde temperatuur en druk bereikt zijn.
Alleen als alle bepalingen van de code van goede praktijk, vemeld in bijlage 5.2.2.13.C, nageleefd worden, kan er gesproken worden van een afdoende decontaminatie.
Art. 5.2.2.13.3. De inrichting omvat een rein en een onrein deel, die op passende wijze zijn gescheiden om besmetting of herbesmetting van de eindproducten te voorkomen. Het onreine deel omvat de ruimte voor de opslag van de niet-behandelde afvalstoffen en de decontaminatieapparatuur. Het reine gedeelte omvat de opslag van de stoffen die de decontaminatiefase hebben ondergaan.
De aangevoerde infectieuze afvalstoffen worden zo spoedig mogelijk en minstens wekelijks verwerkt. De verwerkingsfrequentie wordt afgestemd op de opslagcapaciteit van de ruimte waar het afval wordt opgeslagen in afwachting van decontaminatie.
Gassen en dampen worden over een HEPA-filter geleid voor ze door de installatie worden uitgestoten.
De decontaminatie-installatie beantwoordt aan de bepalingen van bijlage 5.2.2.13.C.
De monitoring van de decontaminatie-installatie beantwoordt aan de bepalingen van bijlage 5.2.2.13.C.
De geregistreerde gegevens worden geklasseerd en gedurende twee jaar ter inzage gehouden van de toezichthouder.
De meetapparaten worden regelmatig geijkt door de instantie of persoon die verantwoordelijk is voor het onderhoud. In geval van abnormale werkingsomstandigheden worden voorzieningen getroffen overeenkomstig bijlage 5.2.2.13.C.
Art. 5.2.2.13.4. De decontaminatie-installatie bevat een onderhoudsprogramma en een onderhoudsprotocol die minstens de onderhoudsbeurten van bijlage 5.2.2.13.C omvatten.
De decontaminatie-installatie wordt gedocumenteerd in een logboek dat minstens de gegevens, vermeld in bijlage 5.2.2.13.C, omvat.
De procesparameters die zijn geregistreerd per decontaminatiecyclus en de resultaten van het onderhoudsprogramma worden gedurende minstens twee jaar ter inzage gehouden van de toezichthouder.
Art. 5.2.2.13.5. § 1. De installatie voldoet aan de volgende keuringen :
1° door een keuring bij ingebruikname toont de exploitant dat de installatie volgens de vooropgestelde procesparameters opereert, de registratieapparatuur correct gekalibreerd is en er een afdoende afdoding plaatsvindt van pathogene en/of genetisch gemodificeerde micro-organismen;
2° via een periodieke keuring toont de exploitant aan dat de installatie nog altijd in staat is om een afdoende afdoding van pathogene en/of genetisch gemodificeerde micro-organismen te verzekeren. Initieel wordt deze controle maandelijks uitgevoerd. Na een periode van twaalf maanden waarin alle maandelijkse keuringen een gunstig resultaat opleveren, wordt de keuring om de drie maanden uitgevoerd;
3° na gebeurtenissen die een invloed kunnen hebben op de goede werking van de installatie wordt met een uitzonderlijke keuring aangetoond dat de goede werking gegarandeerd blijft. Dat gebeurt in elk geval na een reparatie, na een defect en bij elke significante wijziging van het te verwerken afval.
Voor het testorganisme van biologische indicatoren worden sporen gebruikt van Bacillus subtilis, Geobacillus stearothermophilus of een ander organisme waarvan kan worden aangetoond dat het minstens een gelijke weerstand heeft tegen decontaminatie met vochtige stoom.
§ 2. De rapporten van de prototypekeuring, de keuring bij ingebruikname en de protocollen voor periodieke en uitzonderlijke keuring worden gevalideerd door de technisch deskundige. De validaties worden aangevraagd door de exploitant van de installatie en worden op zijn kosten uitgevoerd.
Deze documenten en het validatiedocument worden ter inzage gehouden van de toezichthouder.
De rapporten van de periodieke en uitzonderlijke keuringen worden, samen met het logboek van onderhoud, reparaties en belading, in de inrichting gedurende twee jaar ter inzage gehouden van de toezichthouder.
Art. 5.2.2.13.6. De risicohoudende medische afvalstoffen die een decontaminatiecyclus hebben doorlopen, worden pas vrijgegeven als vaste niet-risicohoudende medische afvalstoffen als de geregistreerde procesparameters gecontroleerd zijn door de verantwoordelijke voor de decontaminatie. Daarvoor tekent hij een vrijgaveformulier dat op verzoek van de geregistreerde inzamelaar kan worden voorgelegd. Als de procesparameters of de resultaten van de biologische controle na het proces afwijken van de voorschriften, worden de afvalstoffen behandeld als risicohoudende medische afvalstoffen.
Art. 5.2.2.13.7. Er worden preventieve maatregelen voor de werknemers getroffen overeenkomstig bijlage 5.2.2.13.C.".
"Subafdeling 5.2.2.13. - Inrichtingen voor het opslaan en behandelen met vochtige hitte van infectieuze afvalstoffen
Art. 5.2.2.13.1. Deze subafdeling is van toepassing op de inrichtingen die ingedeeld zijn in subrubriek 2.3.13 van de indelingslijst.
In deze inrichtingen mogen infectieuze afvalstoffen die in aanmerking komen voor decontaminatie als vermeld in artikel 1.2.1, 74° /1, van het besluit van de Vlaamse Regering van 17 februari 2012 tot vaststelling van het Vlaams reglement betreffende het duurzaam beheer van materiaalkringlopen en afvalstoffen, worden verwerkt.
De algemene voorwaarden, vermeld in artikel 5.2.1.2, § 2 en § 3, en artikel 5.2.1.5, zijn niet van toepassing op de inrichtingen die alleen afvalstoffen behandelen die afkomstig zijn van bedrijfseigen activiteiten.
Art. 5.2.2.13.2. De decontaminatie-installatie wordt zodanig gebouwd, uitgerust en geëxploiteerd dat de afvalstoffen zo gelijkmatig en volledig mogelijk worden gedecontamineerd met behulp van vochtige hitte. Technieken die werken met droge hitte zijn niet toegestaan.
De voorwaarden voor temperatuur en druk zijn beschreven in bijlage 5.2.2.13.A en 5.2.2.13.B.
De werkingsdruk van het toestel is aangepast aan de werkingstemperatuur zodat altijd gegarandeerd is dat de opgewekte stoom verzadigd is. De decontaminatiefase start als de vooropgestelde temperatuur en druk bereikt zijn.
Alleen als alle bepalingen van de code van goede praktijk, vemeld in bijlage 5.2.2.13.C, nageleefd worden, kan er gesproken worden van een afdoende decontaminatie.
Art. 5.2.2.13.3. De inrichting omvat een rein en een onrein deel, die op passende wijze zijn gescheiden om besmetting of herbesmetting van de eindproducten te voorkomen. Het onreine deel omvat de ruimte voor de opslag van de niet-behandelde afvalstoffen en de decontaminatieapparatuur. Het reine gedeelte omvat de opslag van de stoffen die de decontaminatiefase hebben ondergaan.
De aangevoerde infectieuze afvalstoffen worden zo spoedig mogelijk en minstens wekelijks verwerkt. De verwerkingsfrequentie wordt afgestemd op de opslagcapaciteit van de ruimte waar het afval wordt opgeslagen in afwachting van decontaminatie.
Gassen en dampen worden over een HEPA-filter geleid voor ze door de installatie worden uitgestoten.
De decontaminatie-installatie beantwoordt aan de bepalingen van bijlage 5.2.2.13.C.
De monitoring van de decontaminatie-installatie beantwoordt aan de bepalingen van bijlage 5.2.2.13.C.
De geregistreerde gegevens worden geklasseerd en gedurende twee jaar ter inzage gehouden van de toezichthouder.
De meetapparaten worden regelmatig geijkt door de instantie of persoon die verantwoordelijk is voor het onderhoud. In geval van abnormale werkingsomstandigheden worden voorzieningen getroffen overeenkomstig bijlage 5.2.2.13.C.
Art. 5.2.2.13.4. De decontaminatie-installatie bevat een onderhoudsprogramma en een onderhoudsprotocol die minstens de onderhoudsbeurten van bijlage 5.2.2.13.C omvatten.
De decontaminatie-installatie wordt gedocumenteerd in een logboek dat minstens de gegevens, vermeld in bijlage 5.2.2.13.C, omvat.
De procesparameters die zijn geregistreerd per decontaminatiecyclus en de resultaten van het onderhoudsprogramma worden gedurende minstens twee jaar ter inzage gehouden van de toezichthouder.
Art. 5.2.2.13.5. § 1. De installatie voldoet aan de volgende keuringen :
1° door een keuring bij ingebruikname toont de exploitant dat de installatie volgens de vooropgestelde procesparameters opereert, de registratieapparatuur correct gekalibreerd is en er een afdoende afdoding plaatsvindt van pathogene en/of genetisch gemodificeerde micro-organismen;
2° via een periodieke keuring toont de exploitant aan dat de installatie nog altijd in staat is om een afdoende afdoding van pathogene en/of genetisch gemodificeerde micro-organismen te verzekeren. Initieel wordt deze controle maandelijks uitgevoerd. Na een periode van twaalf maanden waarin alle maandelijkse keuringen een gunstig resultaat opleveren, wordt de keuring om de drie maanden uitgevoerd;
3° na gebeurtenissen die een invloed kunnen hebben op de goede werking van de installatie wordt met een uitzonderlijke keuring aangetoond dat de goede werking gegarandeerd blijft. Dat gebeurt in elk geval na een reparatie, na een defect en bij elke significante wijziging van het te verwerken afval.
Voor het testorganisme van biologische indicatoren worden sporen gebruikt van Bacillus subtilis, Geobacillus stearothermophilus of een ander organisme waarvan kan worden aangetoond dat het minstens een gelijke weerstand heeft tegen decontaminatie met vochtige stoom.
§ 2. De rapporten van de prototypekeuring, de keuring bij ingebruikname en de protocollen voor periodieke en uitzonderlijke keuring worden gevalideerd door de technisch deskundige. De validaties worden aangevraagd door de exploitant van de installatie en worden op zijn kosten uitgevoerd.
Deze documenten en het validatiedocument worden ter inzage gehouden van de toezichthouder.
De rapporten van de periodieke en uitzonderlijke keuringen worden, samen met het logboek van onderhoud, reparaties en belading, in de inrichting gedurende twee jaar ter inzage gehouden van de toezichthouder.
Art. 5.2.2.13.6. De risicohoudende medische afvalstoffen die een decontaminatiecyclus hebben doorlopen, worden pas vrijgegeven als vaste niet-risicohoudende medische afvalstoffen als de geregistreerde procesparameters gecontroleerd zijn door de verantwoordelijke voor de decontaminatie. Daarvoor tekent hij een vrijgaveformulier dat op verzoek van de geregistreerde inzamelaar kan worden voorgelegd. Als de procesparameters of de resultaten van de biologische controle na het proces afwijken van de voorschriften, worden de afvalstoffen behandeld als risicohoudende medische afvalstoffen.
Art. 5.2.2.13.7. Er worden preventieve maatregelen voor de werknemers getroffen overeenkomstig bijlage 5.2.2.13.C.".
Art. 4. A la partie 2 du même arrêté, modifié en dernier lieu par l'arrêté du Gouvernement flamand du 17 février 2012, il est ajouté une sous-section 5.2.2.13, comprenant les articles 5.2.2.13.1 à 5.2.2.13.7 inclus, rédigés comme suit :
" Sous-section 5.2.2.13. - Etablissements pour le stockage et le traitement au moyen de chaleur humide de déchets infectieux
Art. 5.2.2.13.1. La présente sous-section s'applique aux établissements visés à la sous-rubrique 2.3.13 de la liste de classification.
Des déchets infectieux qui sont éligibles à la décontamination telle que citée dans l'article 1.2.1, 74° /1, de l'arrêté du Gouvernement flamand du 17 février 2012 fixant le règlement flamand relatif à la gestion durable de cycles de matériaux et de déchets, peuvent être transformés dans ces établissements.
Les conditions générales, citées dans l'article 5.2.1.2, § 2 et § 3, et l'article 5.2.1.5, ne s'appliquent pas aux établissements qui ne traitent que des déchets provenant des propres activités d'entreprise.
Art. 5.2.2.13.2. L'installation de décontamination est construite, équipée et exploitée de sorte que les déchets puissent être décontaminés de manière aussi uniforme et complète que possible au moyen de chaleur humide. Les techniques utilisant la chaleur sèche ne sont pas autorisées.
Les conditions pour la température et la pression sont décrites dans les annexes 5.2.2.13.A et 5.2.2.13.B.
La pression de travail de l'appareil est adaptée à la température de travail de manière à garantir que la vapeur produite soit saturée en tout temps. La décontamination commence dès que la température et la pression proposées ont été atteintes.
Une décontamination adéquate ne peut être réalisée que si toutes les conditions du code de bonne pratique, cité dans l'annexe 5.2.2.13.C ont été respectées.
Art. 5.2.2.13.3. L'établissement comprend une partie propre et une partie malpropre, qui sont séparée de manière appropriée afin d'éviter l'infection ou la réinfection des produits finaux. La partie malpropre contient l'espace pour le stockage des déchets non traités ainsi que le dispositif de décontamination. La partie propre contient le stockage des substances qui ont subi la phase de décontamination.
Les déchets infectieux amenés sont traités dès que possible et au moins toutes les semaines. La fréquence de traitement est harmonisée avec la capacité de stockage où les déchets sont stockés dans l'attente de de la décontamination.
Les gaz et vapeurs sont passés par un filtre HEPA avant qu'ils ne soient évacués de l'installation.
L'installation de décontamination répond aux dispositions de l'annexe 5.2.2.13.C.
Le suivi de l'installation de décontamination répond aux dispositions de l'annexe 5.2.2.13.C.
Les données enregistrées sont classées et tenues à la disposition de contrôleur qui peut les consulter pendant deux ans.
Les instruments de mesure sont régulièrement étalonnés par l'instance ou par la personne responsable de l'entretien. Des dispositions sont prises conformément à l'annexe 5.2.2.13.C en cas de conditions de fonctionnement anormales.
Art. 5.2.2.13.4. L'installation de décontamination comprend un programme d'entretien et un protocole d'entretien qui contiennent au moins les entretiens prévus à l'annexe 5.2.2.13.C.
L'installation de décontamination est documentée dans un livre de bord qui contient au moins les données, citées dans l'annexe 5.2.2.13.C.
Les paramètres enregistrés par cycle de décontamination et les résultats du programme d'entretien sont tenus à la disposition de contrôleur qui peut les consulter pendant deux ans.
Art. 5.2.2.13.5. § 1er. L'installation répond aux inspections suivantes :
1° une inspection au moment de la mise en service permet à l'exploitant de démontrer que l'installation opère suivant les paramètres proposés, que le dispositif d'enregistrement est correctement calibré et qu'il y a suffisamment d'inactivation des micro-organismes pathogènes ou génétiquement modifiés;
2° une inspection au moment de la mise en service permet à l'exploitant de démontrer que l'installation est toujours en état d'assurer une inactivation suffisante des micro-organismes pathogènes ou génétiquement modifiés. Initialement, cette inspection est effectuée mensuellement. Après une période de douze mois pendant laquelle toutes les inspections mensuelles ont donné un résultat favorable, l'inspection est effectuée trimestriellement;
3° après des événements qui pourraient avoir des incidences sur le bon fonctionnement de l'installation, une inspection séparée doit démontrer que le bon fonctionnement reste garanti. Cela se fait en tout cas après une réparation, après une panne et en cas de toute modification significative des déchets à traiter.
Pour l'organisme d'essai d'indicateurs biologiques, l'on utilise des spores de Bacillus subtilis, Geobacillus stearothermophilus ou d'un autre organisme dont il peut être démontré qu'il a au moins la même résistance à la décontamination à l'aide de vapeur humide.
§ 2. Les rapports de l'inspection du prototype, l'inspection au moment de la mise en service et les protocoles de l'inspection périodique et exceptionnelle sont validés par un expert technique. Les validations sont demandées par l'exploitant de l'installation et sont effectuées à ses frais.
Ces documents ainsi que le document de validation peuvent être consultés par le surveillant.
Les rapports des inspections périodiques et exceptionnelles sont, conjointement avec le carnet l'entretien, réparations et charges, peuvent être consultés par le surveillant dans l'établissement pendant deux ans.
Art. 5.2.2.13.6. Les déchets médicaux à risque qui ont passé un cycle de décontamination, ne sont libérés en tant que déchets médicaux solides exempts de risque que si les paramètres de processus enregistrés sont contrôlés par le responsable de la décontamination. A cet effet, il signe un formulaire de libération qui peut être présenté sur demande du collecteur enregistré. Si les paramètres de processus ou les résultats du contrôle biologique après le processus dérogent aux prescriptions, les déchets sont traités en tant que déchets médicaux à risque.
Art. 5.2.2.13.7. Des mesures préventives pour les employés sont prises conformément à l'annexe 5.2.2.13.C. ".
" Sous-section 5.2.2.13. - Etablissements pour le stockage et le traitement au moyen de chaleur humide de déchets infectieux
Art. 5.2.2.13.1. La présente sous-section s'applique aux établissements visés à la sous-rubrique 2.3.13 de la liste de classification.
Des déchets infectieux qui sont éligibles à la décontamination telle que citée dans l'article 1.2.1, 74° /1, de l'arrêté du Gouvernement flamand du 17 février 2012 fixant le règlement flamand relatif à la gestion durable de cycles de matériaux et de déchets, peuvent être transformés dans ces établissements.
Les conditions générales, citées dans l'article 5.2.1.2, § 2 et § 3, et l'article 5.2.1.5, ne s'appliquent pas aux établissements qui ne traitent que des déchets provenant des propres activités d'entreprise.
Art. 5.2.2.13.2. L'installation de décontamination est construite, équipée et exploitée de sorte que les déchets puissent être décontaminés de manière aussi uniforme et complète que possible au moyen de chaleur humide. Les techniques utilisant la chaleur sèche ne sont pas autorisées.
Les conditions pour la température et la pression sont décrites dans les annexes 5.2.2.13.A et 5.2.2.13.B.
La pression de travail de l'appareil est adaptée à la température de travail de manière à garantir que la vapeur produite soit saturée en tout temps. La décontamination commence dès que la température et la pression proposées ont été atteintes.
Une décontamination adéquate ne peut être réalisée que si toutes les conditions du code de bonne pratique, cité dans l'annexe 5.2.2.13.C ont été respectées.
Art. 5.2.2.13.3. L'établissement comprend une partie propre et une partie malpropre, qui sont séparée de manière appropriée afin d'éviter l'infection ou la réinfection des produits finaux. La partie malpropre contient l'espace pour le stockage des déchets non traités ainsi que le dispositif de décontamination. La partie propre contient le stockage des substances qui ont subi la phase de décontamination.
Les déchets infectieux amenés sont traités dès que possible et au moins toutes les semaines. La fréquence de traitement est harmonisée avec la capacité de stockage où les déchets sont stockés dans l'attente de de la décontamination.
Les gaz et vapeurs sont passés par un filtre HEPA avant qu'ils ne soient évacués de l'installation.
L'installation de décontamination répond aux dispositions de l'annexe 5.2.2.13.C.
Le suivi de l'installation de décontamination répond aux dispositions de l'annexe 5.2.2.13.C.
Les données enregistrées sont classées et tenues à la disposition de contrôleur qui peut les consulter pendant deux ans.
Les instruments de mesure sont régulièrement étalonnés par l'instance ou par la personne responsable de l'entretien. Des dispositions sont prises conformément à l'annexe 5.2.2.13.C en cas de conditions de fonctionnement anormales.
Art. 5.2.2.13.4. L'installation de décontamination comprend un programme d'entretien et un protocole d'entretien qui contiennent au moins les entretiens prévus à l'annexe 5.2.2.13.C.
L'installation de décontamination est documentée dans un livre de bord qui contient au moins les données, citées dans l'annexe 5.2.2.13.C.
Les paramètres enregistrés par cycle de décontamination et les résultats du programme d'entretien sont tenus à la disposition de contrôleur qui peut les consulter pendant deux ans.
Art. 5.2.2.13.5. § 1er. L'installation répond aux inspections suivantes :
1° une inspection au moment de la mise en service permet à l'exploitant de démontrer que l'installation opère suivant les paramètres proposés, que le dispositif d'enregistrement est correctement calibré et qu'il y a suffisamment d'inactivation des micro-organismes pathogènes ou génétiquement modifiés;
2° une inspection au moment de la mise en service permet à l'exploitant de démontrer que l'installation est toujours en état d'assurer une inactivation suffisante des micro-organismes pathogènes ou génétiquement modifiés. Initialement, cette inspection est effectuée mensuellement. Après une période de douze mois pendant laquelle toutes les inspections mensuelles ont donné un résultat favorable, l'inspection est effectuée trimestriellement;
3° après des événements qui pourraient avoir des incidences sur le bon fonctionnement de l'installation, une inspection séparée doit démontrer que le bon fonctionnement reste garanti. Cela se fait en tout cas après une réparation, après une panne et en cas de toute modification significative des déchets à traiter.
Pour l'organisme d'essai d'indicateurs biologiques, l'on utilise des spores de Bacillus subtilis, Geobacillus stearothermophilus ou d'un autre organisme dont il peut être démontré qu'il a au moins la même résistance à la décontamination à l'aide de vapeur humide.
§ 2. Les rapports de l'inspection du prototype, l'inspection au moment de la mise en service et les protocoles de l'inspection périodique et exceptionnelle sont validés par un expert technique. Les validations sont demandées par l'exploitant de l'installation et sont effectuées à ses frais.
Ces documents ainsi que le document de validation peuvent être consultés par le surveillant.
Les rapports des inspections périodiques et exceptionnelles sont, conjointement avec le carnet l'entretien, réparations et charges, peuvent être consultés par le surveillant dans l'établissement pendant deux ans.
Art. 5.2.2.13.6. Les déchets médicaux à risque qui ont passé un cycle de décontamination, ne sont libérés en tant que déchets médicaux solides exempts de risque que si les paramètres de processus enregistrés sont contrôlés par le responsable de la décontamination. A cet effet, il signe un formulaire de libération qui peut être présenté sur demande du collecteur enregistré. Si les paramètres de processus ou les résultats du contrôle biologique après le processus dérogent aux prescriptions, les déchets sont traités en tant que déchets médicaux à risque.
Art. 5.2.2.13.7. Des mesures préventives pour les employés sont prises conformément à l'annexe 5.2.2.13.C. ".
Art. 5. In hetzelfde besluit, het laatst gewijzigd bij het besluit van de Vlaamse Regering van 1 maart 2013, wordt een bijlage 5.2.2.13.A ingevoegd, die als bijlage 1 bij dit besluit is gevoegd.
Art. 5. Dans le même arrêté, modifié en dernier lieu par l'arrêté du Gouvernement flamand du 1er mars 2013, une annexe 5.2.2.13.A est insérée, qui est jointe en tant qu'annexe 1rere au présent arrêté.
Art. 6. In hetzelfde besluit, het laatst gewijzigd bij het besluit van de Vlaamse Regering van 1 maart 2013, wordt een bijlage 5.2.2.13.B ingevoegd, die als bijlage 2 bij dit besluit is gevoegd.
Art. 6. Dans le même arrêté, modifié en dernier lieu par l'arrêté du Gouvernement flamand du 1er mars 2013, une annexe 5.2.2.13.B est insérée, qui est jointe en tant qu'annexe 2 au présent arrêté.
Art. 7. In hetzelfde besluit, het laatst gewijzigd bij het besluit van de Vlaamse Regering van 1 maart 2013, wordt een bijlage 5.2.2.13.C ingevoegd, die als bijlage 3 bij dit besluit is gevoegd.
Art. 7. Dans le même arrêté, modifié en dernier lieu par l'arrêté du Gouvernement flamand du 1er mars 2013, une annexe 5.2.2.13.C est insérée, qui est jointe en tant qu'annexe 3 au présent arrêté.
HOOFDSTUK 3. - Wijzigingen van het besluit van de Vlaamse Regering van 17 februari 2012 tot vaststelling van het Vlaams reglement betreffende het duurzaam beheer van materiaalkringlopen en afvalstoffen
CHAPITRE 3. - Modifications de l'arrêté du Gouvernement flamand du 17 février 2012 fixant le règlement flamand relatif à la gestion durable de cycles de matériaux et de déchets
Art. 8. In artikel 1.2.1, § 2, van het besluit van de Vlaamse Regering van 17 februari 2012 tot vaststelling van het Vlaams reglement betreffende het duurzaam beheer van materiaalkringlopen en afvalstoffen, gewijzigd bij het besluit van de Vlaamse Regering van 16 november 2012, wordt een punt 74° /1 ingevoegd, dat luidt als volgt :
"74° /1 risicohoudende medische afvalstoffen die in aanmerking komen voor decontaminatie : alle risicohoudende medische afvalstoffen, behalve als ze zijn opgenomen in de lijst, vermeld in bijlage 5.2.3.C;".
"74° /1 risicohoudende medische afvalstoffen die in aanmerking komen voor decontaminatie : alle risicohoudende medische afvalstoffen, behalve als ze zijn opgenomen in de lijst, vermeld in bijlage 5.2.3.C;".
Art. 8. A l'article 1.2.1, § 2, de l'arrêté du Gouvernement flamand du 17 février 2012 fixant le Règlement flamand en matière de prévention et de gestion de déchets, modifié par l'arrêté du Gouvernement flamand du 16 novembre 2012, il est inséré un point 74° /1, rédigé comme suit :
" 74° /1 déchets médicaux à risque éligibles à la décontamination : tous les déchets médicaux à risque éligibles, sauf s'ils sont repris dans la liste, citée dans l'annexe 5.2.3.C; ".
" 74° /1 déchets médicaux à risque éligibles à la décontamination : tous les déchets médicaux à risque éligibles, sauf s'ils sont repris dans la liste, citée dans l'annexe 5.2.3.C; ".
Art. 9. In artikel 3.4.5.3, eerste lid, van hetzelfde besluit worden de woorden "de inzameling en de verwerking van het afval" vervangen door de zinsnede "de inzameling, de verwerking en de recycling van het afval".
Art. 9. A l'article 3.4.5.3, alinéa premier, du même arrêté, les mots " la collecte et le traitement des déchets " sont remplacés par la partie de phrase " la collecte, le traitement et le recyclage des déchets ".
Art. 10. In artikel 3.4.5.6 van hetzelfde besluit worden de volgende wijzigingen aangebracht :
1° in punt 1° wordt tussen de woorden "opgesplitst in" en de woorden "de volgende" de zinsnede "de categorieën draagbare, industriële en autobatterijen en -accu's en" ingevoegd;
2° in punt 1° wordt een punt e)/1 ingevoegd, dat luidt als volgt :
"e)/1 primaire lithiumbatterijen en -accu's;";
3° er wordt een punt 2° /1 ingevoegd, dat luidt als volgt :
"2° /1 het inzamelpercentage voor draagbare batterijen en accu's, met vermelding van de berekeningswijze en de wijze waarop de benodigde gegevens voor de berekening van het inzamelpercentage zijn verkregen;";
4° er wordt een punt 3° /1 ingevoegd, dat luidt als volgt :
"3° /1 het gehaalde recyclageniveau voor loodzuurbatterijen en accu's, nikkel-cadmiumbatterijen en -accu's, en andere afgedankte batterijen en accu's : hoeveelheid ingezamelde batterijen waarop recycling is toegepast;";
5° punt 4° wordt vervangen door wat volgt :
"4° het recyclagepercentage voor loodzuurbatterijen en -accu's, nikkel-cadmiumbatterijen en -accu's, en andere afgedankte batterijen en accu's, berekend overeenkomstig Verordening (EG) 493/2012 van 11 juni 2012 houdende nadere bepalingen voor de berekening van de recyclingrendementen van de recyclingprocessen van afgedankte batterijen en accu's overeenkomstig Richtlijn 2006/66/EG van het Europees Parlement en de Raad;".
1° in punt 1° wordt tussen de woorden "opgesplitst in" en de woorden "de volgende" de zinsnede "de categorieën draagbare, industriële en autobatterijen en -accu's en" ingevoegd;
2° in punt 1° wordt een punt e)/1 ingevoegd, dat luidt als volgt :
"e)/1 primaire lithiumbatterijen en -accu's;";
3° er wordt een punt 2° /1 ingevoegd, dat luidt als volgt :
"2° /1 het inzamelpercentage voor draagbare batterijen en accu's, met vermelding van de berekeningswijze en de wijze waarop de benodigde gegevens voor de berekening van het inzamelpercentage zijn verkregen;";
4° er wordt een punt 3° /1 ingevoegd, dat luidt als volgt :
"3° /1 het gehaalde recyclageniveau voor loodzuurbatterijen en accu's, nikkel-cadmiumbatterijen en -accu's, en andere afgedankte batterijen en accu's : hoeveelheid ingezamelde batterijen waarop recycling is toegepast;";
5° punt 4° wordt vervangen door wat volgt :
"4° het recyclagepercentage voor loodzuurbatterijen en -accu's, nikkel-cadmiumbatterijen en -accu's, en andere afgedankte batterijen en accu's, berekend overeenkomstig Verordening (EG) 493/2012 van 11 juni 2012 houdende nadere bepalingen voor de berekening van de recyclingrendementen van de recyclingprocessen van afgedankte batterijen en accu's overeenkomstig Richtlijn 2006/66/EG van het Europees Parlement en de Raad;".
Art. 10. Dans l'article 3.4.5.6, du même arrêté sont apportées les modifications suivantes :
1° dans le point 1°, la partie de phrase " les catégories d'accumulateurs et de batteries portables, industriels et d'auto " est insérée entre les mots " différenciés en " et les mots " les suivants ";
2° dans le point 1°, il est inséré un point e)/1, rédigé comme suit :
" e)/1. batteries et accumulateurs au lithium primaires; ";
3° il est inséré un point 2° /1 rédigé comme suit :
" 2° /1. le pourcentage de collecte de batteries et d'accumulateurs portables, avec mention du mode de calcul et de la manière dont les données nécessaires en vue du calcul du pourcentage de collecte ont été obtenues; ";
4° il est inséré un point 3° /1, rédigé comme suit :
" 4° le pourcentage de recyclage de batteries et accumulateurs au plomb-acide, de batteries et accumulateurs au nickel-cadmium et autres batteries et accumulateurs usés : la quantité de batteries collectées auxquelles le recyclage s'applique; ";
5° le point 4° est remplacé par la disposition suivante :
" 4° le pourcentage de recyclage de batteries et accumulateurs au plomb-acide, de batteries et accumulateurs au nickel-cadmium et autres batteries et accumulateurs usés, calculé conformément au Règlement (CE) 493/2012 du 11 juin 2012 de la Commission du 11 juin 2012 établissant, conformément à la Directive 2006/66/CE du Parlement européen et du Conseil, les modalités de calcul des rendements de recyclage des processus de recyclage des déchets de piles et d'accumulateurs; ".
1° dans le point 1°, la partie de phrase " les catégories d'accumulateurs et de batteries portables, industriels et d'auto " est insérée entre les mots " différenciés en " et les mots " les suivants ";
2° dans le point 1°, il est inséré un point e)/1, rédigé comme suit :
" e)/1. batteries et accumulateurs au lithium primaires; ";
3° il est inséré un point 2° /1 rédigé comme suit :
" 2° /1. le pourcentage de collecte de batteries et d'accumulateurs portables, avec mention du mode de calcul et de la manière dont les données nécessaires en vue du calcul du pourcentage de collecte ont été obtenues; ";
4° il est inséré un point 3° /1, rédigé comme suit :
" 4° le pourcentage de recyclage de batteries et accumulateurs au plomb-acide, de batteries et accumulateurs au nickel-cadmium et autres batteries et accumulateurs usés : la quantité de batteries collectées auxquelles le recyclage s'applique; ";
5° le point 4° est remplacé par la disposition suivante :
" 4° le pourcentage de recyclage de batteries et accumulateurs au plomb-acide, de batteries et accumulateurs au nickel-cadmium et autres batteries et accumulateurs usés, calculé conformément au Règlement (CE) 493/2012 du 11 juin 2012 de la Commission du 11 juin 2012 établissant, conformément à la Directive 2006/66/CE du Parlement européen et du Conseil, les modalités de calcul des rendements de recyclage des processus de recyclage des déchets de piles et d'accumulateurs; ".
Art. 11. In hetzelfde besluit, gewijzigd bij de besluiten van de Vlaamse Regering van 4 mei 2012, 16 november 2012 en 1 maart 2013, wordt een artikel 5.1.6 ingevoegd, dat luidt als volgt :
"Art. 5.1.6. Als de gemeente aantoont dat ze vanwege de specifieke lokale situatie structureel afwijkt van een omrekeningsfactor als vermeld in bijlage 5.1.4, kan de OVAM op gemotiveerd verzoek een afwijking verlenen van die omrekeningsfactor.".
"Art. 5.1.6. Als de gemeente aantoont dat ze vanwege de specifieke lokale situatie structureel afwijkt van een omrekeningsfactor als vermeld in bijlage 5.1.4, kan de OVAM op gemotiveerd verzoek een afwijking verlenen van die omrekeningsfactor.".
Art. 11. Dans le même arrêté, modifié par les arrêtés du Gouvernement flamand des 4 mai 2012, 16 novembre 2012 et 1er mars 2013, il est inséré un article 5.1.6, rédigé comme suit :
" Art. 5.1.6. Si la commune démontre qu'elle déroge structurellement à cause d'une situation locale spécifique d'un facteur de conversion tel que cité dans l'annexe 5.1.4, l'OVAM (Société publique des Déchets pour la Région flamande) peut accorder une dérogation à ce facteur de conversion sur demande motivée. ".
" Art. 5.1.6. Si la commune démontre qu'elle déroge structurellement à cause d'une situation locale spécifique d'un facteur de conversion tel que cité dans l'annexe 5.1.4, l'OVAM (Société publique des Déchets pour la Région flamande) peut accorder une dérogation à ce facteur de conversion sur demande motivée. ".
Art. 12. Aan artikel 5.2.3.1 van hetzelfde besluit worden een paragraaf 7, 8, 9 en 10 toegevoegd, die luiden als volgt :
" § 7. Risicohoudende medische afvalstoffen die in aanmerking komen voor decontaminatie, worden, na een afdoende decontaminatie overeenkomstig de bepalingen van subafdeling 5.2.2.13 van titel II van het VLAREM, beschouwd als vaste niet-risicohoudende medische afvalstoffen en worden overeenkomstig beheerd.
§ 8. Elke vermenging en elke gezamenlijke verpakking van risicohoudende medische afvalstoffen die in aanmerking komen voor decontaminatie, met huishoudelijke afvalstoffen of met bedrijfsafvalstoffen die door de aard en samenstelling ervan vergelijkbaar zijn met huishoudelijke afvalstoffen, heeft tot gevolg dat die afvalstoffen worden beschouwd als risicohoudende medische afvalstoffen die in aanmerking komen voor decontaminatie.
§ 9. Elke vermenging en elke gezamenlijke verpakking van risicohoudende medische afvalstoffen die in aanmerking komen voor decontaminatie, met risicohoudende medische afvalstoffen die niet in aanmerking komen voor decontaminatie, heeft tot gevolg dat die afvalstoffen niet meer in aanmerking komen voor decontaminatie en moeten worden beschouwd als risicohoudende medische afvalstoffen.
§ 10. Ggo's en pathogene organismen van inrichtingen die ingedeeld zijn in rubriek 51 van titel I van het VLAREM vallen onder de bepalingen van deze rubriek. Decontaminatie sluit de mogelijkheden van ingeperkt gebruik niet uit.".
" § 7. Risicohoudende medische afvalstoffen die in aanmerking komen voor decontaminatie, worden, na een afdoende decontaminatie overeenkomstig de bepalingen van subafdeling 5.2.2.13 van titel II van het VLAREM, beschouwd als vaste niet-risicohoudende medische afvalstoffen en worden overeenkomstig beheerd.
§ 8. Elke vermenging en elke gezamenlijke verpakking van risicohoudende medische afvalstoffen die in aanmerking komen voor decontaminatie, met huishoudelijke afvalstoffen of met bedrijfsafvalstoffen die door de aard en samenstelling ervan vergelijkbaar zijn met huishoudelijke afvalstoffen, heeft tot gevolg dat die afvalstoffen worden beschouwd als risicohoudende medische afvalstoffen die in aanmerking komen voor decontaminatie.
§ 9. Elke vermenging en elke gezamenlijke verpakking van risicohoudende medische afvalstoffen die in aanmerking komen voor decontaminatie, met risicohoudende medische afvalstoffen die niet in aanmerking komen voor decontaminatie, heeft tot gevolg dat die afvalstoffen niet meer in aanmerking komen voor decontaminatie en moeten worden beschouwd als risicohoudende medische afvalstoffen.
§ 10. Ggo's en pathogene organismen van inrichtingen die ingedeeld zijn in rubriek 51 van titel I van het VLAREM vallen onder de bepalingen van deze rubriek. Decontaminatie sluit de mogelijkheden van ingeperkt gebruik niet uit.".
Art. 12. A l'article 5.2.3.1 du même arrêté sont ajoutés des paragraphes 7, 8, 9 et 10 ainsi rédigés :
" § 7. Les déchets médicaux à risque qui sont éligibles à la décontamination, sont, après une décontamination suffisante conformément aux dispositions de la sous-section 5.2.2.13 du titre II du VLAREM, considérés comme déchets médicaux solides exempts de risque et sont gérés comme tels.
§ 8. Tout mélange et tout emballage commun de déchets médicaux à risque qui sont éligibles à la décontamination, avec des déchets ménagers ou avec des déchets industriels qui par leur nature et composition sont comparables aux déchets ménagers, ont pour conséquence que ces déchets sont considérés comme déchets médicaux à risque qui sont éligibles à la décontamination.
§ 9. Tout mélange et tout emballage commun de déchets médicaux à risque qui sont éligibles à la décontamination, avec des déchets qui ne sont pas éligibles à la décontamination, a pour conséquence que ces déchets ne sont plus éligibles à la décontamination et qu'ils doivent être considérés comme des déchets médicaux à risque.
§ 10. Les OGM et les organismes pathogènes qui sont classés dans la rubrique 51 du titre Ier du VLAREM relèvent des dispositions de cette rubrique. La décontamination n'exclut pas les possibilités d'une utilisation confinée. ".
" § 7. Les déchets médicaux à risque qui sont éligibles à la décontamination, sont, après une décontamination suffisante conformément aux dispositions de la sous-section 5.2.2.13 du titre II du VLAREM, considérés comme déchets médicaux solides exempts de risque et sont gérés comme tels.
§ 8. Tout mélange et tout emballage commun de déchets médicaux à risque qui sont éligibles à la décontamination, avec des déchets ménagers ou avec des déchets industriels qui par leur nature et composition sont comparables aux déchets ménagers, ont pour conséquence que ces déchets sont considérés comme déchets médicaux à risque qui sont éligibles à la décontamination.
§ 9. Tout mélange et tout emballage commun de déchets médicaux à risque qui sont éligibles à la décontamination, avec des déchets qui ne sont pas éligibles à la décontamination, a pour conséquence que ces déchets ne sont plus éligibles à la décontamination et qu'ils doivent être considérés comme des déchets médicaux à risque.
§ 10. Les OGM et les organismes pathogènes qui sont classés dans la rubrique 51 du titre Ier du VLAREM relèvent des dispositions de cette rubrique. La décontamination n'exclut pas les possibilités d'une utilisation confinée. ".
Art. 13. Aan artikel 5.2.3.3 van hetzelfde besluit wordt een punt 3° toegevoegd, dat luidt als volgt :
"3° risicohoudende medische afvalstoffen die in aanmerking komen voor decontaminatie, worden voorafgaand aan het decontaminatieproces :
a) bij transport buiten de instelling : verpakt als vermeld in punt 1° ;
b) bij transport binnen de instelling, met als doel de afvalstoffen te vervoeren naar de decontaminatie-installatie of naar de opslagruimte waar de betreffende afvalstoffen opgeslagen worden voor decontaminatie, verpakt op een van de volgende wijzen :
1) verpakt in kartonnen dozen met een binnenzak, vervaardigd uit een kunststofsoort die aangepast is aan de aard en het gewicht van de inhoud, goed afsluitbaar en lekvrij;
2) verpakt in lekdichte zakken, vervaardigd uit een kunststofsoort met een dubbele wand die voldoende dik is om scheuren tijdens intern transport of opslag, voorafgaande aan decontaminatie, te voorkomen, met dubbele lasnaden, aangepast aan de aard en het gewicht van de inhoud, goed afsluitbaar en lekvrij. De zakken worden voor opslag en transport verzameld in duidelijk identificeerbare, vormvaste, geschikte transportmiddelen.
Het afval dat gedecontamineerd moet worden, wordt getransporteerd overeenkomstig artikel 5.2.3.11, 1°. De shredder van de decontaminatie-installatie moet in staat zijn de gebruikte recipiënt te vermalen tot de voorbestemde deeltjesdiameters.".
"3° risicohoudende medische afvalstoffen die in aanmerking komen voor decontaminatie, worden voorafgaand aan het decontaminatieproces :
a) bij transport buiten de instelling : verpakt als vermeld in punt 1° ;
b) bij transport binnen de instelling, met als doel de afvalstoffen te vervoeren naar de decontaminatie-installatie of naar de opslagruimte waar de betreffende afvalstoffen opgeslagen worden voor decontaminatie, verpakt op een van de volgende wijzen :
1) verpakt in kartonnen dozen met een binnenzak, vervaardigd uit een kunststofsoort die aangepast is aan de aard en het gewicht van de inhoud, goed afsluitbaar en lekvrij;
2) verpakt in lekdichte zakken, vervaardigd uit een kunststofsoort met een dubbele wand die voldoende dik is om scheuren tijdens intern transport of opslag, voorafgaande aan decontaminatie, te voorkomen, met dubbele lasnaden, aangepast aan de aard en het gewicht van de inhoud, goed afsluitbaar en lekvrij. De zakken worden voor opslag en transport verzameld in duidelijk identificeerbare, vormvaste, geschikte transportmiddelen.
Het afval dat gedecontamineerd moet worden, wordt getransporteerd overeenkomstig artikel 5.2.3.11, 1°. De shredder van de decontaminatie-installatie moet in staat zijn de gebruikte recipiënt te vermalen tot de voorbestemde deeltjesdiameters.".
Art. 13. A l'article 5.2.3.3 du même arrêté, il est ajouté un point 3°, ainsi rédigé :
" 3° préalablement au processus de décontamination, les déchets médicaux à risque qui sont éligibles à la décontamination sont :
a) en cas de transport en-dehors de l'établissement : emballés comme mentionné dans le point 1° ;
b) en cas de transport à l'intérieur de l'établissement, en vue de transporter les déchets vers une installation de décontamination ou vers un lieu de stockage où les déchets concernés ont stockés en vue de leur décontamination, emballés d'une des manières suivantes :
1° dans des boîtes en carton avec poche intérieure, fabriquée en un matériau plastique qui est adapté à la nature et au poids du contenu, pouvant être bien fermé et étanche;
2° emballés dans des sacs étanches, fabriqués en un matériau plastique à double paroi qui est suffisamment épaisse afin d'éviter les déchirures pendant le transport interne ou le stockage, préalables à la décontamination; à double soudure, adaptée à la nature et au poids du contenu, pouvant être bien fermé et étanche. Les sacs sont rassemblés en vue du transport et du stockage dans les moyens de transports clairement identifiables, rigides et adaptés.
Les déchets qui doivent être décontaminés, doivent être transportés conformément à l'article 5.2.3.11, 1°. La déchiqueteuse de l'installation de décontamination doit être en mesure de réduire le récipient utilisé jusqu'au diamètre prédestiné des particules. ".
" 3° préalablement au processus de décontamination, les déchets médicaux à risque qui sont éligibles à la décontamination sont :
a) en cas de transport en-dehors de l'établissement : emballés comme mentionné dans le point 1° ;
b) en cas de transport à l'intérieur de l'établissement, en vue de transporter les déchets vers une installation de décontamination ou vers un lieu de stockage où les déchets concernés ont stockés en vue de leur décontamination, emballés d'une des manières suivantes :
1° dans des boîtes en carton avec poche intérieure, fabriquée en un matériau plastique qui est adapté à la nature et au poids du contenu, pouvant être bien fermé et étanche;
2° emballés dans des sacs étanches, fabriqués en un matériau plastique à double paroi qui est suffisamment épaisse afin d'éviter les déchirures pendant le transport interne ou le stockage, préalables à la décontamination; à double soudure, adaptée à la nature et au poids du contenu, pouvant être bien fermé et étanche. Les sacs sont rassemblés en vue du transport et du stockage dans les moyens de transports clairement identifiables, rigides et adaptés.
Les déchets qui doivent être décontaminés, doivent être transportés conformément à l'article 5.2.3.11, 1°. La déchiqueteuse de l'installation de décontamination doit être en mesure de réduire le récipient utilisé jusqu'au diamètre prédestiné des particules. ".
Art. 14. In hetzelfde besluit, gewijzigd bij de besluiten van de Vlaamse Regering van 4 mei 2012, 16 november 2012 en 1 maart 2013, wordt een artikel 5.2.3.4/1 ingevoegd, dat luidt als volgt :
"Art. 5.2.3.4/1. Met behoud van de bepalingen van de ADR-reglementering wordt op elke recipiënt van risicohoudend medisch afval, die in aanmerking komt voor decontaminatie, door de fabrikant van de recipiënt de vermelding 'risicohoudend medisch afval voor decontaminatie' aangebracht. De vermelding `'risicohoudend medisch afval voor decontaminatie' is waterbestendig en wordt in zwarte drukletters van minimaal 2 cm hoog gekleefd, gedrukt of in reliëf gezet op een groene achtergrond van minimaal een A4-formaat.
Na decontaminatie als vermeld in subafdeling 5.2.2.13 van titel II van het VLAREM, worden de gedecontamineerde afvalstoffen aangezien als vaste niet-risicohoudende medische afvalstoffen en moeten de recipiënten voldoen aan de bepalingen, vermeld in artikel 5.2.3.5 en 5.2.3.6 van dit besluit.
Op de recipiënten, vermeld in artikel 5.2.3.10, voor intern transport, voorafgaande aan het decontaminatieproces, in een installatie die gevestigd is in de instelling voor geneeskunde, wordt ten minste de afdeling van de inrichting vermeld waar de afvalstoffen ontstaan zijn. Artikel 5.2.3.4 is niet van toepassing op die recipiënten.".
"Art. 5.2.3.4/1. Met behoud van de bepalingen van de ADR-reglementering wordt op elke recipiënt van risicohoudend medisch afval, die in aanmerking komt voor decontaminatie, door de fabrikant van de recipiënt de vermelding 'risicohoudend medisch afval voor decontaminatie' aangebracht. De vermelding `'risicohoudend medisch afval voor decontaminatie' is waterbestendig en wordt in zwarte drukletters van minimaal 2 cm hoog gekleefd, gedrukt of in reliëf gezet op een groene achtergrond van minimaal een A4-formaat.
Na decontaminatie als vermeld in subafdeling 5.2.2.13 van titel II van het VLAREM, worden de gedecontamineerde afvalstoffen aangezien als vaste niet-risicohoudende medische afvalstoffen en moeten de recipiënten voldoen aan de bepalingen, vermeld in artikel 5.2.3.5 en 5.2.3.6 van dit besluit.
Op de recipiënten, vermeld in artikel 5.2.3.10, voor intern transport, voorafgaande aan het decontaminatieproces, in een installatie die gevestigd is in de instelling voor geneeskunde, wordt ten minste de afdeling van de inrichting vermeld waar de afvalstoffen ontstaan zijn. Artikel 5.2.3.4 is niet van toepassing op die recipiënten.".
Art. 14. Dans le même arrêté, modifié par les arrêtés du Gouvernement flamand des 4 mai 2012, 16 novembre 2012 et 1er mars 2013, il est inséré un article 5.2.3.4/1, rédigé comme suit :
" Art. 5.2.3.4/1. Avec maintien des dispositions de la réglementation ADR, le fabricant du récipient appose la mention " déchets médicaux à risque à décontaminer " sur chaque récipient de déchets médicaux à risque qui est éligible à la décontamination. La mention " déchets médicaux à risque à décontaminer " résiste à l'eau et est collée, imprimée ou apposée en relief en caractères d'imprimerie noirs d'au moins 2 cm de haut sur un fond jaune d'un format A4 minimum.
Après la décontamination telle que visée à la sous-section 5.2.2.13 du titre II du VLAREM, les déchets décontaminés sont considérés comme étant des déchets médicaux solides exempts de risque et les récipients doivent satisfaire aux dispositions, visées aux articles 5.2.3.5 et 5.2.3.6 du présent arrêté.
Au moins le nom de la division de l'établissement où les déchets ont été produits, est mentionné sur les récipients, visés à l'article 5.2.3.10, destinés au transport intérieur, préalablement au processus de décontamination, dans une installation qui est établie dans un établissement médical. L'article 5.2.3.4 ne s'applique pas à ces récipients. ".
" Art. 5.2.3.4/1. Avec maintien des dispositions de la réglementation ADR, le fabricant du récipient appose la mention " déchets médicaux à risque à décontaminer " sur chaque récipient de déchets médicaux à risque qui est éligible à la décontamination. La mention " déchets médicaux à risque à décontaminer " résiste à l'eau et est collée, imprimée ou apposée en relief en caractères d'imprimerie noirs d'au moins 2 cm de haut sur un fond jaune d'un format A4 minimum.
Après la décontamination telle que visée à la sous-section 5.2.2.13 du titre II du VLAREM, les déchets décontaminés sont considérés comme étant des déchets médicaux solides exempts de risque et les récipients doivent satisfaire aux dispositions, visées aux articles 5.2.3.5 et 5.2.3.6 du présent arrêté.
Au moins le nom de la division de l'établissement où les déchets ont été produits, est mentionné sur les récipients, visés à l'article 5.2.3.10, destinés au transport intérieur, préalablement au processus de décontamination, dans une installation qui est établie dans un établissement médical. L'article 5.2.3.4 ne s'applique pas à ces récipients. ".
Art. 15. Aan artikel 5.2.3.11 van hetzelfde besluit wordt een punt 3° toegevoegd, dat luidt als volgt :
"3° voor risicohoudende medische afvalstoffen die in aanmerking komen voor decontaminatie :
a) het transport naar de inzamelplaats gebeurt met behulp van geschikte transportmiddelen die na ophaling in de afdelingen in de inzamelruimte worden geplaatst. De transportmiddelen zijn onderworpen aan de voorwaarden, vermeld in artikel 5.2.3.10. Als gewerkt wordt met een decontaminatie-installatie met automatische belading, worden transportmiddelen gebruikt die daarvoor geschikt zijn;
b) de inzameling en opslag van de recipiënten, vermeld in artikel 5.2.3.3, gebeurt volgens de frequenties, vermeld in artikel 5.2.3.10. De inzamelplaats kan uitsluitend worden ingericht in een gesloten en overdekte, koele opslagruimte. De inzamelplaats is fysiek gescheiden van de inzamelplaats van risicohoudende medische afvalstoffen die niet in aanmerking komen voor decontaminatie en mag buiten risicohoudend medisch afval geen andere opslag omvatten;
c) de inzamelruimte voor te decontamineren risicohoudend medisch afval voldoet aan de voorwaarden voor de opslagplaatsen van risicohoudend medisch afval met als bijkomende voorwaarde dat de inzamelruimte is opgedeeld in een reine en onreine zone om fysiek contact te vermijden tussen gedecontamineerde afvalstoffen en afvalstoffen die nog niet gedecontamineerd zijn.".
"3° voor risicohoudende medische afvalstoffen die in aanmerking komen voor decontaminatie :
a) het transport naar de inzamelplaats gebeurt met behulp van geschikte transportmiddelen die na ophaling in de afdelingen in de inzamelruimte worden geplaatst. De transportmiddelen zijn onderworpen aan de voorwaarden, vermeld in artikel 5.2.3.10. Als gewerkt wordt met een decontaminatie-installatie met automatische belading, worden transportmiddelen gebruikt die daarvoor geschikt zijn;
b) de inzameling en opslag van de recipiënten, vermeld in artikel 5.2.3.3, gebeurt volgens de frequenties, vermeld in artikel 5.2.3.10. De inzamelplaats kan uitsluitend worden ingericht in een gesloten en overdekte, koele opslagruimte. De inzamelplaats is fysiek gescheiden van de inzamelplaats van risicohoudende medische afvalstoffen die niet in aanmerking komen voor decontaminatie en mag buiten risicohoudend medisch afval geen andere opslag omvatten;
c) de inzamelruimte voor te decontamineren risicohoudend medisch afval voldoet aan de voorwaarden voor de opslagplaatsen van risicohoudend medisch afval met als bijkomende voorwaarde dat de inzamelruimte is opgedeeld in een reine en onreine zone om fysiek contact te vermijden tussen gedecontamineerde afvalstoffen en afvalstoffen die nog niet gedecontamineerd zijn.".
Art. 15. A l'article 5.2.3.11 du même arrêté il est ajouté un point 3°, ainsi rédigé :
" 3° pour des déchets médicaux à risque qui sont éligibles à la décontamination :
a) le transport vers le lieu de collecte se fait à l'aide de moyens de transport adaptés qui sont placés dans le lieu de collecte après la collecte dans les divisions. Les moyens de transport sont soumis aux conditions, visées à l'article 5.2.3.10. Si l'installation de décontamination est équipée d'un système de chargement automatique, l'on utilise des moyens de transport adaptés à ce dernier;
b) la collecte et le stockage des récipients, visés à l'article 5.2.3.3, se font suivant la fréquence visée à l'article 5.2.3.10. Le lieu de collecte peut exclusivement être aménagé dans un lieu de stockage fermé, couvert et froid. Le lieu de collecte est physiquement séparé du lieu de collecte des déchets médicaux à risque qui ne sont pas éligibles à la décontamination et ne peut contenir aucun stockage autre que les déchets médicaux à risque;
c) le lieu de collecte de déchets médicaux à risque à décontaminer répond au conditions des lieux de stockage de déchets médicaux à risque avec comme condition supplémentaire que le lieu de collecte est subdivisé en une zone propre et une zone malpropre afin d'éviter le contact physique entre les déchets décontaminés et les déchets pas encore décontaminés. ".
" 3° pour des déchets médicaux à risque qui sont éligibles à la décontamination :
a) le transport vers le lieu de collecte se fait à l'aide de moyens de transport adaptés qui sont placés dans le lieu de collecte après la collecte dans les divisions. Les moyens de transport sont soumis aux conditions, visées à l'article 5.2.3.10. Si l'installation de décontamination est équipée d'un système de chargement automatique, l'on utilise des moyens de transport adaptés à ce dernier;
b) la collecte et le stockage des récipients, visés à l'article 5.2.3.3, se font suivant la fréquence visée à l'article 5.2.3.10. Le lieu de collecte peut exclusivement être aménagé dans un lieu de stockage fermé, couvert et froid. Le lieu de collecte est physiquement séparé du lieu de collecte des déchets médicaux à risque qui ne sont pas éligibles à la décontamination et ne peut contenir aucun stockage autre que les déchets médicaux à risque;
c) le lieu de collecte de déchets médicaux à risque à décontaminer répond au conditions des lieux de stockage de déchets médicaux à risque avec comme condition supplémentaire que le lieu de collecte est subdivisé en une zone propre et une zone malpropre afin d'éviter le contact physique entre les déchets décontaminés et les déchets pas encore décontaminés. ".
Art. 16. Aan artikel 5.2.3.16 van hetzelfde besluit wordt een punt 5° toegevoegd, dat luidt als volgt :
"5° risicohoudende afvalstoffen die in aanmerking komen voor decontaminatie worden na decontaminatie overeenkomstig de bepalingen, vermeld in subafdeling 5.2.2.13 van titel II van het VLAREM, behandeld als vaste niet-risicohoudende medische afvalstoffen en voldoen bijgevolg aan de voorwaarden, vermeld in punt 4°. ".
"5° risicohoudende afvalstoffen die in aanmerking komen voor decontaminatie worden na decontaminatie overeenkomstig de bepalingen, vermeld in subafdeling 5.2.2.13 van titel II van het VLAREM, behandeld als vaste niet-risicohoudende medische afvalstoffen en voldoen bijgevolg aan de voorwaarden, vermeld in punt 4°. ".
Art. 16. A l'article 5.2.3.16 du même arrêté il est ajouté un point 5°, ainsi rédigé :
" 5° des déchets médicaux à risque qui sont éligibles à la décontamination, sont traités, après la décontamination, conformément aux dispositions, visées à la sous-section 5.2.2.13 du titre II VLAREM, comme des déchets médicaux solides exempts de risque et répondent par conséquent aux conditions. visées au point 4°. ".
" 5° des déchets médicaux à risque qui sont éligibles à la décontamination, sont traités, après la décontamination, conformément aux dispositions, visées à la sous-section 5.2.2.13 du titre II VLAREM, comme des déchets médicaux solides exempts de risque et répondent par conséquent aux conditions. visées au point 4°. ".
Art. 17. Aan artikel 5.2.3.19 van hetzelfde besluit wordt een tweede lid toegevoegd, dat luidt als volgt :
"Risicohoudende medische afvalstoffen die in aanmerking komen voor decontaminatie, mogen samen met risicohoudende medische afvalstoffen en vloeibare en pasteuze niet-risicohoudende medische afvalstoffen verbrand worden. Daarnaast mogen ze gedecontamineerd worden volgens de voorschriften, vermeld in subafdeling 5.2.2.13 van titel II van het VLAREM, waarna ze verbrand worden als vaste niet-risicohoudende medische afvalstoffen.".
"Risicohoudende medische afvalstoffen die in aanmerking komen voor decontaminatie, mogen samen met risicohoudende medische afvalstoffen en vloeibare en pasteuze niet-risicohoudende medische afvalstoffen verbrand worden. Daarnaast mogen ze gedecontamineerd worden volgens de voorschriften, vermeld in subafdeling 5.2.2.13 van titel II van het VLAREM, waarna ze verbrand worden als vaste niet-risicohoudende medische afvalstoffen.".
Art. 17. L'article 5.2.3.19 du même arrêté est complété par un alinéa deux, rédigé comme suit :
" Les déchets médicaux à risque qui sont éligibles à la décontamination, peuvent être incinérés conjointement avec des déchets médicaux à risque et des déchets médicaux liquides et pâteux exempts de risque. Ils peuvent en outre être décontaminés suivant les prescriptions, visées à la sous-section 5.2.2.13 du titre II du VLAREM, et ensuite être incinérés comme déchets médicaux solides exempts de risque. ".
" Les déchets médicaux à risque qui sont éligibles à la décontamination, peuvent être incinérés conjointement avec des déchets médicaux à risque et des déchets médicaux liquides et pâteux exempts de risque. Ils peuvent en outre être décontaminés suivant les prescriptions, visées à la sous-section 5.2.2.13 du titre II du VLAREM, et ensuite être incinérés comme déchets médicaux solides exempts de risque. ".
Art. 18. In artikel 6.1.1.6, § 2, van hetzelfde besluit, gewijzigd bij het besluit van de Vlaamse Regering van 16 november 2012, worden de volgende wijzigingen aangebracht :
1° aan het zesde lid wordt de volgende zin toegevoegd :
"De OVAM brengt de onafhankelijke keuringsinstellingen tijdig op de hoogte van elke wijziging in de code van goede praktijk.";
2° het zevende lid wordt vervangen door wat volgt :
"De minister legt de specifieke kwalificatievereisten vast voor de keuringsinstellingen en bepaalt de vorm en inhoud van een lijst van keuringsinstellingen. De minister kan de OVAM machtigen het beheer van de lijst van de keuringsinstellingen op zich te nemen, de rapporteringsprocedure voor de keuringsinstellingen vast te leggen en een evaluatie en controle door te voeren. De minister stelt daarvoor de te volgen werkwijze vast. Het niet-naleven van de vereisten of de code van goede praktijk leidt tot een schrapping door de OVAM van de keuringsinstellingen van de lijst. De keuringsinstelling wordt daarvan op de hoogte gebracht met een aangetekende brief. De keuringsinstelling kan vanaf dan gedurende een maand gehoord worden en verweermiddelen aanbrengen.".
1° aan het zesde lid wordt de volgende zin toegevoegd :
"De OVAM brengt de onafhankelijke keuringsinstellingen tijdig op de hoogte van elke wijziging in de code van goede praktijk.";
2° het zevende lid wordt vervangen door wat volgt :
"De minister legt de specifieke kwalificatievereisten vast voor de keuringsinstellingen en bepaalt de vorm en inhoud van een lijst van keuringsinstellingen. De minister kan de OVAM machtigen het beheer van de lijst van de keuringsinstellingen op zich te nemen, de rapporteringsprocedure voor de keuringsinstellingen vast te leggen en een evaluatie en controle door te voeren. De minister stelt daarvoor de te volgen werkwijze vast. Het niet-naleven van de vereisten of de code van goede praktijk leidt tot een schrapping door de OVAM van de keuringsinstellingen van de lijst. De keuringsinstelling wordt daarvan op de hoogte gebracht met een aangetekende brief. De keuringsinstelling kan vanaf dan gedurende een maand gehoord worden en verweermiddelen aanbrengen.".
Art. 18. A l'article 6.1.1.6, § 2, du même arrêté, modifié par l'arrêté du Gouvernement flamand du 16 novembre 2012, sont apportées les modifications suivantes :
1° l'alinéa six est complété par la phrase suivante :
" L'OVAM informe les organismes de contrôle indépendants en temps voulu de toute modification du code de bonne pratique. ";
2° l'alinéa sept est remplacé par la disposition suivante :
" Le ministre flamand arrête les exigences de qualification spécifiques pour les organismes de contrôle et détermine la forme et le contenu d'une liste des organismes de contrôle. Le ministre peut autoriser OVAM à assumer la gestion de la liste des organismes de contrôle, à fixer la procédure de rapportage pour les organismes de contrôle et à effectuer une évaluation ainsi qu'un contrôle. Le Ministre fixe la méthode de travail à suivre. Le non-respect des exigences du code de bonnes pratiques conduit à une radiation par OVAM de l'organisme de contrôle de la liste. L'organisme de contrôle en est informé par lettre recommandée. A partir de ce moment, l'organisme de contrôle peut, pendant un mois, être entendu et apporter des moyens de défense. ".
1° l'alinéa six est complété par la phrase suivante :
" L'OVAM informe les organismes de contrôle indépendants en temps voulu de toute modification du code de bonne pratique. ";
2° l'alinéa sept est remplacé par la disposition suivante :
" Le ministre flamand arrête les exigences de qualification spécifiques pour les organismes de contrôle et détermine la forme et le contenu d'une liste des organismes de contrôle. Le ministre peut autoriser OVAM à assumer la gestion de la liste des organismes de contrôle, à fixer la procédure de rapportage pour les organismes de contrôle et à effectuer une évaluation ainsi qu'un contrôle. Le Ministre fixe la méthode de travail à suivre. Le non-respect des exigences du code de bonnes pratiques conduit à une radiation par OVAM de l'organisme de contrôle de la liste. L'organisme de contrôle en est informé par lettre recommandée. A partir de ce moment, l'organisme de contrôle peut, pendant un mois, être entendu et apporter des moyens de défense. ".
Art. 19. In artikel 11.3, § 2, eerste lid, van hetzelfde besluit wordt de zinsnede "18 maanden" telkens vervangen door de zinsnede "36 maanden".
Art. 19. A l'article 11.3, § 2, alinéa premier, du même arrêté, la partie de phrase " 18 mois " est chaque fois remplacée par la partie de phrase " 36 mois ".
Art. 20. In hetzelfde besluit, gewijzigd bij de besluiten van de Vlaamse Regering van 4 mei 2012, 16 november 2012 en 1 maart 2013, wordt een bijlage 5.2.3.C ingevoegd, die als bijlage 4 bij dit besluit is gevoegd.
Art. 20. Dans le même arrêté, modifié par les arrêtés du Gouvernement flamand des 4 mai 2012, 16 novembre 2012 et 1er mars 2013, il est insérée une annexe 5.2.3.C, jointe comme annexe 4 au présent arrêté.
HOOFDSTUK 4. - Slotbepalingen
CHAPITRE 4. - Dispositions finales
Art. 21. Dit besluit treedt in werking op 1 januari 2014.
Art. 21. Le présent arrêté entre en vigueur le 1er janvier 2014.
Art. 22. De Vlaamse minister, bevoegd voor het leefmilieu en het waterbeleid, is belast met de uitvoering van dit besluit.
Art. 22. Le Ministre flamand chargé de l'environnement et de la politique des eaux est chargé de l'exécution du présent arrêté.
BIJLAGEN.
ANNEXES.
Art. N1. Bijlage 5.2.2.13.A. - Relatie temperatuur en dubbele sterilisatietijd
De relatie tussen temperatuur en sterilisatietijd kan beschreven worden met een empirische lineaire functie tussen temperatuur, uitgedrukt in kelvin, en het logaritme van de enkele sterilisatietijd uitgedrukt in seconden.
De relatie tussen temperatuur en sterilisatietijd kan beschreven worden met een empirische lineaire functie tussen temperatuur, uitgedrukt in kelvin, en het logaritme van de enkele sterilisatietijd uitgedrukt in seconden.
Art. N1. Annexe 5.2.2.13.A - Relation température et double temps de stérilisation
La relation entre la température et double temps de stérilisation peut être décrite dans une fonction linéaire empirique entre la température, exprimée en kelvin, et le logarithme du simple temps de stérilisation, exprimé en secondes.
La relation entre la température et double temps de stérilisation peut être décrite dans une fonction linéaire empirique entre la température, exprimée en kelvin, et le logarithme du simple temps de stérilisation, exprimé en secondes.
| T = A . log (t) + B | met | T = temperatuur (K) t = enkele sterilisatietijd (s) A = -18,241 K/s B = 448,99 K |
t = enkele sterilisatietijd (s)
A = -18,241 K/s
B = 448,99 K
(Schema niet opgenomen om technische redenen, zie B.St. van 07-02-2014, p. 10949)
Dat resulteert in de volgende koppels (temperatuur - dubbele sterilisatietijd) :
| T = A . log (t) + B | avec | T = température (K) t = simple temps de stérilisation (s) A = -18,241 K/s B = 448,99 K |
t = simple temps de stérilisation (s)
A = -18,241 K/s
B = 448,99 K
(Schéma non repris pour des raisons techniques. voir M.B. 07-02-2014, p. 10958)
Relatie Temperatuur - Sterilisatietijd : Relation température - Temps de stérilisation
Dubbele sterilisatietijd (min) : Double temps de stérilisation (min)
Temperatuur (° C) : Température (° C)
Cela donne les couples suivants (température - double temps de stérilisation) :
| T (K) | tijd enkel (s) | tijd enkel (min) | T (° C) | tijd dubbel (min) |
| 383,15 | 4069 | 67,8 | 110 | 135,6 |
| 388,15 | 2164 | 36,1 | 115 | 72,1 |
| 393,15 | 1151 | 19,2 | 120 | 38,4 |
| 398,15 | 613 | 10,2 | 125 | 20,4 |
| 403,15 | 326 | 5,4 | 130 | 10,9 |
| 408,15 | 173 | 2,9 | 135 | 5,8 |
| 413,15 | 92 | 1,5 | 140 | 3,1 |
| 418,15 | 49 | 0,8 | 145 | 1,6 |
| 423,15 | 26 | 0,4 | 150 | 0,9 |
| T (K) | temps simple (s) | temps simple (min) | T (° C) | temps double (min) |
| 383,15 | 4069 | 67,8 | 110 | 135,6 |
| 388,15 | 2164 | 36,1 | 115 | 72,1 |
| 393,15 | 1151 | 19,2 | 120 | 38,4 |
| 398,15 | 613 | 10,2 | 125 | 20,4 |
| 403,15 | 326 | 5,4 | 130 | 10,9 |
| 408,15 | 173 | 2,9 | 135 | 5,8 |
| 413,15 | 92 | 1,5 | 140 | 3,1 |
| 418,15 | 49 | 0,8 | 145 | 1,6 |
| 423,15 | 26 | 0,4 | 150 | 0,9 |
Art. N2. Bijlage 5.2.2.13.B. - Relatie temperatuur en druk voor verzadigde stoom
De relatie tussen temperatuur- en drukcondities voor verzadigde stoom kan worden beschreven op de volgende wijze.
De relatie tussen temperatuur- en drukcondities voor verzadigde stoom kan worden beschreven op de volgende wijze.
Art. N2. Annexe 5.2.2.13.B. - Relation température et pression pour vapeur saturée
La relation entre la température et les conditions de pression pour vapeur saturée peut être décrite de la manière suivante :
La relation entre la température et les conditions de pression pour vapeur saturée peut être décrite de la manière suivante :
| T = A + B/( lnP + C ) | met | T = temperatuur (K) P = druk (MPa) A = 42,6776 K B = -3.892,7 K C = -9,48654 |
P = druk (MPa)
A = 42,6776 K
B = -3.892,7 K
C = -9,48654
(Schema niet opgenomen om technische redenen, zie B.St. van 07-02-2014, p. 10950)
Dat resulteert in de volgende koppels (temperatuur - druk).
| T = A + B/( lnP + C ) | avec | T = température (K) P = pression (MPa) A = 42,6776 K B = -3 892,7 K C = -9,48654 |
P = pression (MPa)
A = 42,6776 K
B = -3 892,7 K
C = -9,48654
(Schéma non repris pour des raisons techniques. voir M.B. 07-02-2014, p. 10959)
Condities verzadigde stoom : Conditions vapeur saturée
Druk (bar) : Pression (bar)
Temperatuur (° C) : Température (° C)
Cela donne les couples suivants (température - pression) :
| T (K) | P (MPa) | T (° C) | P (bar) |
| 383,15 | 0,143 | 110 | 1,43 |
| 384,15 | 0,148 | 111 | 1,48 |
| 385,15 | 0,153 | 112 | 1,53 |
| 386,15 | 0,158 | 113 | 1,58 |
| 387,15 | 0,163 | 114 | 1,63 |
| 388,15 | 0,168 | 115 | 1,68 |
| 389,15 | 0,174 | 116 | 1,74 |
| 390,15 | 0,180 | 117 | 1,80 |
| 391,15 | 0,186 | 118 | 1,86 |
| 392,15 | 0,192 | 119 | 1,92 |
| 393,15 | 0,198 | 120 | 1,98 |
| 394,15 | 0,204 | 121 | 2,04 |
| 395,15 | 0,211 | 122 | 2,11 |
| 396,15 | 0,217 | 123 | 2,17 |
| 397,15 | 0,224 | 124 | 2,24 |
| 398,15 | 0,231 | 125 | 2,31 |
| 399,15 | 0,238 | 126 | 2,38 |
| 400,15 | 0,246 | 127 | 2,46 |
| 401,15 | 0,253 | 128 | 2,53 |
| 402,15 | 0,261 | 129 | 2,61 |
| 403,15 | 0,269 | 130 | 2,69 |
| 404,15 | 0,277 | 131 | 2,77 |
| 405,15 | 0,286 | 132 | 2,86 |
| 406,15 | 0,294 | 133 | 2,94 |
| 407,15 | 0,303 | 134 | 3,03 |
| 408,15 | 0,312 | 135 | 3,12 |
| 409,15 | 0,321 | 136 | 3,21 |
| 410,15 | 0,331 | 137 | 3,31 |
| 411,15 | 0,340 | 138 | 3,40 |
| 412,15 | 0,350 | 139 | 3,50 |
| 413,15 | 0,360 | 140 | 3,60 |
| 414,15 | 0,371 | 141 | 3,71 |
| 415,15 | 0,381 | 142 | 3,81 |
| 416,15 | 0,392 | 143 | 3,92 |
| 417,15 | 0,403 | 144 | 4,03 |
| 418,15 | 0,414 | 145 | 4,14 |
| 419,15 | 0,426 | 146 | 4,26 |
| 420,15 | 0,438 | 147 | 4,38 |
| 421,15 | 0,450 | 148 | 4,50 |
| 422,15 | 0,462 | 149 | 4,62 |
| 423,15 | 0,475 | 150 | 4,75 |
| T (K) | P = (MPa) | T (° C) | P (bar) |
| 383,15 | 0,143 | 110 | 1,43 |
| 384,15 | 0,148 | 111 | 1,48 |
| 385,15 | 0,153 | 112 | 1,53 |
| 386,15 | 0,158 | 113 | 1,58 |
| 387,15 | 0,163 | 114 | 1,63 |
| 388,15 | 0,168 | 115 | 1,68 |
| 389,15 | 0,174 | 116 | 1,74 |
| 390,15 | 0,180 | 117 | 1,80 |
| 391,15 | 0,186 | 118 | 1,86 |
| 392,15 | 0,192 | 119 | 1,92 |
| 393,15 | 0,198 | 120 | 1,98 |
| 394,15 | 0,204 | 121 | 2,04 |
| 395,15 | 0,211 | 122 | 2,11 |
| 396,15 | 0,217 | 123 | 2,17 |
| 397,15 | 0,224 | 124 | 2,24 |
| 398,15 | 0,231 | 125 | 2,31 |
| 399,15 | 0,238 | 126 | 2,38 |
| 400,15 | 0,246 | 127 | 2,46 |
| 401,15 | 0,253 | 128 | 2,53 |
| 402,15 | 0,261 | 129 | 2,61 |
| 403,15 | 0,269 | 130 | 2,69 |
| 404,15 | 0,277 | 131 | 2,77 |
| 405,15 | 0,286 | 132 | 2,86 |
| 406,15 | 0,294 | 133 | 2,94 |
| 407,15 | 0,303 | 134 | 3,03 |
| 408,15 | 0,312 | 135 | 3,12 |
| 409,15 | 0,321 | 136 | 3,21 |
| 410,15 | 0,331 | 137 | 3,31 |
| 411,15 | 0,340 | 138 | 3,40 |
| 412,15 | 0,350 | 139 | 3,50 |
| 413,15 | 0,360 | 140 | 3,60 |
| 414,15 | 0,371 | 141 | 3,71 |
| 415,15 | 0,381 | 142 | 3,81 |
| 416,15 | 0,392 | 143 | 3,92 |
| 417,15 | 0,403 | 144 | 4,03 |
| 418,15 | 0,414 | 145 | 4,14 |
| 419,15 | 0,426 | 146 | 4,26 |
| 420,15 | 0,438 | 147 | 4,38 |
| 421,15 | 0,450 | 148 | 4,50 |
| 422,15 | 0,462 | 149 | 4,62 |
| 423,15 | 0,475 | 150 | 4,75 |
Art. N3. Bijlage 5.2.2.13.C. - Code van goede praktijk voor een decontaminatie-installatie
1. Uitbating
1.1. Temperatuur en werkmethode
De verwerkingsinstallatie voor de decontaminatie moet zodanig gebouwd, uitgerust en geëxploiteerd worden dat ze zo gelijkmatig en volledig mogelijk decontamineert met behulp van vochtige hitte. Technieken die werken met droge hitte, zijn niet toegestaan. Het afval wordt verkleind met behulp van een shredder of een andere gelijkwaardige techniek om de afvaldeeltjes te verkleinen tot minstens 90% of een deeltjesgrootte van maximaal 5 mm, zodat enerzijds warmteoverdracht tussen de stoom en de afvalstoffen beter verloopt, en anderzijds de afvalstoffen niet meer herkenbaar zijn. De verkleiningsstap moet de decontaminatiestap voorafgaan om een betere warmteoverdracht te verzekeren. Bijkomend worden door de verkleining de afvalstoffen onherkenbaar gemaakt. Een systeem waarbij alleen het contact tussen stoom en afvalstoffen wordt verbeterd, zoals de toepassing van een vacuüm, is niet voldoende. De verkleinde deeltjes worden bevochtigd en verwarmd met verzadigde stoom tot de deeltjes gedurende ten minste 30 minuten een temperatuur van ten minste 121 ° C hebben of een gelijkwaardige combinatie (bijvoorbeeld twintig minuten bij 126 ° C, zeven minuten bij 134 ° C, twee minuten bij 143 ° C). Als tijdens de decontaminatiefase de temperatuur en/of druk onder de doeltemperatuur en/of doeldruk zakt voor de vooropgestelde periode verstreken is, is de decontaminatiefase niet geldig. In dat geval kan er een nieuwe decontaminatiefase gestart worden op het moment dat de temperatuur en/of druk opnieuw het aangewezen niveau bereikt.
De opslagplaatsen en verwerkingslocaties zijn zo gebouwd dat ze makkelijk te reinigen en te ontsmetten zijn.
De decontaminatieapparatuur moet voldoen aan alle relevante Europese veiligheidseisen. De decontaminatieapparatuur moet zo geconstrueerd zijn dat emissies zo veel mogelijk vermeden worden (bijvoorbeeld onderdruk in installatie, hermetisch gesloten) en dat alle emissies die voor, na of tijdens het proces vrijkomen, gedecontamineerd worden.
Afvalwater dat afkomstig is uit de onreine zone, moet zo nodig op het vlak van ziekteverwekkers geïnactiveerd worden volgens een gevalideerde methode. Het afvalwater van de decontaminatie-installatie moet zo nodig behandeld worden in een afvalwaterbehandelingsinstallatie tot het beantwoordt aan de lozingsnormen die van toepassing zijn.
1.2. Installatie
De installatie en alle componenten ervan moeten voldoen aan de relevante EU-veiligheidseisen.
De installatie moet beantwoorden aan de voorschriften van de Codex voor het Welzijn op het Werk en van het AREI (Algemeen Reglement op de Elektrische Installaties).
De installatie heeft bij voorkeur één decontaminatieprogramma.
De installatie moet in staat zijn haar eigen onderdelen te decontamineren die in contact komen met het afval. Die zelfontsmetting moet ten minste overeenkomen met een standaard desinfectieproces van vijftien minuten bij een temperatuur van 100 ° C met verzadigde vochtige hitte.
Er moet in een veiligheid worden voorzien opdat het proces niet kan starten bij openstaande mangaten, inspectieluiken en andere openingen. De openingen moeten vergrendeld blijven als het proces eenmaal is opgestart. Bij een doorgeef-decontaminatieapparaat moet er in een deurvergrendeling voorzien zijn zodat de deuren niet tegelijk kunnen worden geopend en de ontlaadzijde pas opent als het proces op een correcte manier is verlopen en afgerond.
De installatie moet voorzien zijn van een manier om bij beproeving met biologische indicatoren die op een manier in te brengen in het decontaminatiecompartiment, zodat diegene die de beproeving uitvoert, geen risico loopt.
Onderdelen van de installatie die losgekoppeld worden voor onderhoud of vervanging en waarvan vermoed wordt dat ze een infectierisico inhouden, worden beschouwd als risicohoudend medisch afval dat geschikt is voor decontaminatie op voorwaarde dat de onderdelen verwerkt kunnen worden door de component die instaat voor de mechanische verkleining. Als de onderdelen niet verwerkt kunnen worden door de component die instaat voor de mechanische verkleining, moeten ze worden afgevoerd als risicohoudend medisch afval.
3.3. Monitoring
Het decontaminatietoestel is voorzien van de volgende randapparatuur en de veiligheidsvoorzieningen worden op elk moment in goede staat van werking gehouden.
Het compartiment van de decontaminatie-installatie waar de decontaminatiefase plaatsvindt en waar er verhoogde druk ontstaat, moet voorzien zijn van minstens twee onafhankelijke druksensoren die werken onder verhoogde druk. De nauwkeurigheid van die druksensoren moet bij de doeltemperatuur minstens 4 kPa zijn in de buurt van de werkingsdruk. Ze registreren op een continue wijze gedurende de volledige cyclus de druk, de ene voor registratie, de andere voor processturing. Elk ander onderdeel van de installatie waar zich verhoogde druk voordoet, moet een voorziening hebben voor de aansluiting van een druksensor.
Er moet in twee onafhankelijke temperatuursensoren voorzien zijn die op een continue manier metingen registreren. De ene wordt gebruikt voor procesregistratie, de andere voor de processturing. Beide sensoren moeten in de omgeving van de doeltemperatuur een nauwkeurigheid hebben van ten minste 1 ° C.
De geregistreerde parameters moeten rechtstreeks op het apparaat af te lezen zijn en moeten uit te printen zijn in grafiekvorm.
1.4. Abnormale werkingsomstandigheden
Naast een automatische decontaminatie van de installatie en de onderdelen ervan, waarin voorzien wordt door de apparatuur zelf, wordt door de fabrikant in een methode voorzien om die onderdelen handmatig te decontamineren in geval van defect bij de automatische decontaminatiewijze of na procesfalen.
Er wordt in een alarmsysteem voorzien dat het procesfalen aangeeft als een van de geregistreerde parameters tijdens de decontaminatiefase onder de vooropgestelde waarden zakt. Als de vooropgestelde proceswaarden niet opnieuw gehaald kunnen worden, moeten de infectieuze afvalstoffen die zich in de installatie bevinden, beschouwd worden als risicohoudende medische afvalstoffen.
Bij procesfalen moet de oorzaak duidelijk op een display worden weergegeven. Er moet een mogelijkheid bestaan om het proces manueel stop te zetten, beschreven in noodprocedures die schriftelijk aanwezig zijn in de inrichting. De noodprocedure moet ook duiding geven over persoonlijke beschermingsmiddelen.
2. Documentatie en onderhoud
De volgende documentatie moet beschikbaar zijn :
1° een gebruiksaanwijzing, afgeleverd door de fabrikant. De noodprocedure in geval van een defect van het toestel moet daarin beschreven staan of moet afzonderlijk geleverd worden;
2° schematische constructietekeningen, een overzicht van het procesverloop (met reële procesparameters en de limieten ervan) en gedetailleerde installatietekeningen met schema's van de elektrische bedrading, stoom-, water- en luchtleidingen;
3° een veiligheidskaart, aangebracht op de decontaminatie-installatie, waarop duidelijk vermeld staat hoe het proces gestopt moet worden in geval van nood.
De exploitant verzekert dat de fabrikant in een onderhoudsprogramma en onderhoudsprotocol voorziet om een goede werking van de decontaminatie-installatie te verzekeren. Daarbij komen minstens jaarlijks de volgende onderhoudsbeurten en controles aan bod :
1° rudimentaire controle : buitenkant van de installatie vrij van vuil of corrosie, bewegende delen niet gehinderd, lampen, indicatoren en read-outs functioneren naar behoren;
2° controle van leidingen, pakkingen en koppelingen op lekken;
3° controle van werking van overdrukventiel, deurvergrendeling, alarmen en andere veiligheidsvoorzieningen;
4° kalibreren van alle sensoren (bijvoorbeeld druk, temperatuur) die deel uitmaken van de processturing en de procesmonitoring;
5° controle, reiniging en indien nodig vervanging van filters.
De decontaminatie-installatie wordt gedocumenteerd in een al dan niet digitaal logboek waarin ten minste het volgende wordt opgetekend :
1° de naam en andere gegevens van de fabrikant en de verantwoordelijke;
2° het onderhoud en de resultaten van elke controle, alsook elke wijziging van het programma van de decontaminatiecyclus of de installatie zelf (reparatie, vervanging filters...);
3° de registratie van procesparameters alsook de datum en de belading van de decontaminatiecycli.
3. Controles
3.1. Correcte werking
Om een correcte werking van de decontaminatie-installatie te verzekeren, wordt er enerzijds in een reeks validaties voorzien bij de plaatsing van de installatie, anderzijds worden er periodieke controles voorgeschreven. Bij alle testen worden de procesparameters gecontroleerd en wordt er gebruikgemaakt van biologische indicatoren.
3.2. Prototypekeuring
Met deze keuring toont de fabrikant aan dat de installatie in staat is op een veilige manier te functioneren volgens de vooropgestelde procesparameters. Deze keuring bevat minstens een evaluatie van de werking van de installatie conform DIN 58393 deel 3 of een norm die dezelfde nauwkeurigheid garandeert.
3.3. Uitzonderlijke keuring
Na gebeurtenissen die een invloed kunnen hebben op de goede werking van de installatie zoals een reparatie na een defect of een significante wijziging van het verwerkte afval, moet met deze keuring worden aangetoond dat de goede werking gegarandeerd blijft.
4. Preventiemaatregelen
Voor de ingebruikstelling voltooid is, moeten personen die in delen van de inrichting werken waar infectieuze afvalstoffen kunnen ontstaan, geïnformeerd worden over de nieuwe verwerkingsmethoden en sortering van de afvalstoffen.
De personen die instaan voor de bediening van de decontaminatie-installatie, moeten een opleiding krijgen over de werking van het toestel. De naam en de coördinaten van de verantwoordelijke voor de decontaminatieactiviteiten moeten worden gemeld aan de toezichthoudende overheid bij aanvang van de exploitatie. Het personeel moet voorzien worden van de noodzakelijke persoonlijke beschermingsmiddelen (PBM's).
Wijzigingen van de instellingen van de apparatuur mogen alleen uitgevoerd worden door de verantwoordelijke voor decontaminatie. Daarvoor kan in een sleutelcontact of pincode op het toestel zelf voorzien worden bij handmatige sturing of in een paswoordbescherming voor softwarematige sturing. De coördinaten van de verantwoordelijke moeten vermeld worden aan de toegang tot het lokaal.
Gezien om gevoegd te worden bij het besluit van de Vlaamse Regering van 29 november 2013 tot wijziging van het besluit van de Vlaamse Regering van 6 februari 1991 houdende vaststelling van het Vlaams reglement betreffende de milieuvergunning, het besluit van de Vlaamse Regering van 1 juni 1995 houdende algemene en sectorale bepalingen inzake milieuhygiëne en het besluit van de Vlaamse Regering van 17 februari 2012 tot vaststelling van het Vlaams reglement betreffende het duurzaam beheer van materiaalkringlopen en afvalstoffen.
1. Uitbating
1.1. Temperatuur en werkmethode
De verwerkingsinstallatie voor de decontaminatie moet zodanig gebouwd, uitgerust en geëxploiteerd worden dat ze zo gelijkmatig en volledig mogelijk decontamineert met behulp van vochtige hitte. Technieken die werken met droge hitte, zijn niet toegestaan. Het afval wordt verkleind met behulp van een shredder of een andere gelijkwaardige techniek om de afvaldeeltjes te verkleinen tot minstens 90% of een deeltjesgrootte van maximaal 5 mm, zodat enerzijds warmteoverdracht tussen de stoom en de afvalstoffen beter verloopt, en anderzijds de afvalstoffen niet meer herkenbaar zijn. De verkleiningsstap moet de decontaminatiestap voorafgaan om een betere warmteoverdracht te verzekeren. Bijkomend worden door de verkleining de afvalstoffen onherkenbaar gemaakt. Een systeem waarbij alleen het contact tussen stoom en afvalstoffen wordt verbeterd, zoals de toepassing van een vacuüm, is niet voldoende. De verkleinde deeltjes worden bevochtigd en verwarmd met verzadigde stoom tot de deeltjes gedurende ten minste 30 minuten een temperatuur van ten minste 121 ° C hebben of een gelijkwaardige combinatie (bijvoorbeeld twintig minuten bij 126 ° C, zeven minuten bij 134 ° C, twee minuten bij 143 ° C). Als tijdens de decontaminatiefase de temperatuur en/of druk onder de doeltemperatuur en/of doeldruk zakt voor de vooropgestelde periode verstreken is, is de decontaminatiefase niet geldig. In dat geval kan er een nieuwe decontaminatiefase gestart worden op het moment dat de temperatuur en/of druk opnieuw het aangewezen niveau bereikt.
De opslagplaatsen en verwerkingslocaties zijn zo gebouwd dat ze makkelijk te reinigen en te ontsmetten zijn.
De decontaminatieapparatuur moet voldoen aan alle relevante Europese veiligheidseisen. De decontaminatieapparatuur moet zo geconstrueerd zijn dat emissies zo veel mogelijk vermeden worden (bijvoorbeeld onderdruk in installatie, hermetisch gesloten) en dat alle emissies die voor, na of tijdens het proces vrijkomen, gedecontamineerd worden.
Afvalwater dat afkomstig is uit de onreine zone, moet zo nodig op het vlak van ziekteverwekkers geïnactiveerd worden volgens een gevalideerde methode. Het afvalwater van de decontaminatie-installatie moet zo nodig behandeld worden in een afvalwaterbehandelingsinstallatie tot het beantwoordt aan de lozingsnormen die van toepassing zijn.
1.2. Installatie
De installatie en alle componenten ervan moeten voldoen aan de relevante EU-veiligheidseisen.
De installatie moet beantwoorden aan de voorschriften van de Codex voor het Welzijn op het Werk en van het AREI (Algemeen Reglement op de Elektrische Installaties).
De installatie heeft bij voorkeur één decontaminatieprogramma.
De installatie moet in staat zijn haar eigen onderdelen te decontamineren die in contact komen met het afval. Die zelfontsmetting moet ten minste overeenkomen met een standaard desinfectieproces van vijftien minuten bij een temperatuur van 100 ° C met verzadigde vochtige hitte.
Er moet in een veiligheid worden voorzien opdat het proces niet kan starten bij openstaande mangaten, inspectieluiken en andere openingen. De openingen moeten vergrendeld blijven als het proces eenmaal is opgestart. Bij een doorgeef-decontaminatieapparaat moet er in een deurvergrendeling voorzien zijn zodat de deuren niet tegelijk kunnen worden geopend en de ontlaadzijde pas opent als het proces op een correcte manier is verlopen en afgerond.
De installatie moet voorzien zijn van een manier om bij beproeving met biologische indicatoren die op een manier in te brengen in het decontaminatiecompartiment, zodat diegene die de beproeving uitvoert, geen risico loopt.
Onderdelen van de installatie die losgekoppeld worden voor onderhoud of vervanging en waarvan vermoed wordt dat ze een infectierisico inhouden, worden beschouwd als risicohoudend medisch afval dat geschikt is voor decontaminatie op voorwaarde dat de onderdelen verwerkt kunnen worden door de component die instaat voor de mechanische verkleining. Als de onderdelen niet verwerkt kunnen worden door de component die instaat voor de mechanische verkleining, moeten ze worden afgevoerd als risicohoudend medisch afval.
3.3. Monitoring
Het decontaminatietoestel is voorzien van de volgende randapparatuur en de veiligheidsvoorzieningen worden op elk moment in goede staat van werking gehouden.
Het compartiment van de decontaminatie-installatie waar de decontaminatiefase plaatsvindt en waar er verhoogde druk ontstaat, moet voorzien zijn van minstens twee onafhankelijke druksensoren die werken onder verhoogde druk. De nauwkeurigheid van die druksensoren moet bij de doeltemperatuur minstens 4 kPa zijn in de buurt van de werkingsdruk. Ze registreren op een continue wijze gedurende de volledige cyclus de druk, de ene voor registratie, de andere voor processturing. Elk ander onderdeel van de installatie waar zich verhoogde druk voordoet, moet een voorziening hebben voor de aansluiting van een druksensor.
Er moet in twee onafhankelijke temperatuursensoren voorzien zijn die op een continue manier metingen registreren. De ene wordt gebruikt voor procesregistratie, de andere voor de processturing. Beide sensoren moeten in de omgeving van de doeltemperatuur een nauwkeurigheid hebben van ten minste 1 ° C.
De geregistreerde parameters moeten rechtstreeks op het apparaat af te lezen zijn en moeten uit te printen zijn in grafiekvorm.
1.4. Abnormale werkingsomstandigheden
Naast een automatische decontaminatie van de installatie en de onderdelen ervan, waarin voorzien wordt door de apparatuur zelf, wordt door de fabrikant in een methode voorzien om die onderdelen handmatig te decontamineren in geval van defect bij de automatische decontaminatiewijze of na procesfalen.
Er wordt in een alarmsysteem voorzien dat het procesfalen aangeeft als een van de geregistreerde parameters tijdens de decontaminatiefase onder de vooropgestelde waarden zakt. Als de vooropgestelde proceswaarden niet opnieuw gehaald kunnen worden, moeten de infectieuze afvalstoffen die zich in de installatie bevinden, beschouwd worden als risicohoudende medische afvalstoffen.
Bij procesfalen moet de oorzaak duidelijk op een display worden weergegeven. Er moet een mogelijkheid bestaan om het proces manueel stop te zetten, beschreven in noodprocedures die schriftelijk aanwezig zijn in de inrichting. De noodprocedure moet ook duiding geven over persoonlijke beschermingsmiddelen.
2. Documentatie en onderhoud
De volgende documentatie moet beschikbaar zijn :
1° een gebruiksaanwijzing, afgeleverd door de fabrikant. De noodprocedure in geval van een defect van het toestel moet daarin beschreven staan of moet afzonderlijk geleverd worden;
2° schematische constructietekeningen, een overzicht van het procesverloop (met reële procesparameters en de limieten ervan) en gedetailleerde installatietekeningen met schema's van de elektrische bedrading, stoom-, water- en luchtleidingen;
3° een veiligheidskaart, aangebracht op de decontaminatie-installatie, waarop duidelijk vermeld staat hoe het proces gestopt moet worden in geval van nood.
De exploitant verzekert dat de fabrikant in een onderhoudsprogramma en onderhoudsprotocol voorziet om een goede werking van de decontaminatie-installatie te verzekeren. Daarbij komen minstens jaarlijks de volgende onderhoudsbeurten en controles aan bod :
1° rudimentaire controle : buitenkant van de installatie vrij van vuil of corrosie, bewegende delen niet gehinderd, lampen, indicatoren en read-outs functioneren naar behoren;
2° controle van leidingen, pakkingen en koppelingen op lekken;
3° controle van werking van overdrukventiel, deurvergrendeling, alarmen en andere veiligheidsvoorzieningen;
4° kalibreren van alle sensoren (bijvoorbeeld druk, temperatuur) die deel uitmaken van de processturing en de procesmonitoring;
5° controle, reiniging en indien nodig vervanging van filters.
De decontaminatie-installatie wordt gedocumenteerd in een al dan niet digitaal logboek waarin ten minste het volgende wordt opgetekend :
1° de naam en andere gegevens van de fabrikant en de verantwoordelijke;
2° het onderhoud en de resultaten van elke controle, alsook elke wijziging van het programma van de decontaminatiecyclus of de installatie zelf (reparatie, vervanging filters...);
3° de registratie van procesparameters alsook de datum en de belading van de decontaminatiecycli.
3. Controles
3.1. Correcte werking
Om een correcte werking van de decontaminatie-installatie te verzekeren, wordt er enerzijds in een reeks validaties voorzien bij de plaatsing van de installatie, anderzijds worden er periodieke controles voorgeschreven. Bij alle testen worden de procesparameters gecontroleerd en wordt er gebruikgemaakt van biologische indicatoren.
3.2. Prototypekeuring
Met deze keuring toont de fabrikant aan dat de installatie in staat is op een veilige manier te functioneren volgens de vooropgestelde procesparameters. Deze keuring bevat minstens een evaluatie van de werking van de installatie conform DIN 58393 deel 3 of een norm die dezelfde nauwkeurigheid garandeert.
3.3. Uitzonderlijke keuring
Na gebeurtenissen die een invloed kunnen hebben op de goede werking van de installatie zoals een reparatie na een defect of een significante wijziging van het verwerkte afval, moet met deze keuring worden aangetoond dat de goede werking gegarandeerd blijft.
4. Preventiemaatregelen
Voor de ingebruikstelling voltooid is, moeten personen die in delen van de inrichting werken waar infectieuze afvalstoffen kunnen ontstaan, geïnformeerd worden over de nieuwe verwerkingsmethoden en sortering van de afvalstoffen.
De personen die instaan voor de bediening van de decontaminatie-installatie, moeten een opleiding krijgen over de werking van het toestel. De naam en de coördinaten van de verantwoordelijke voor de decontaminatieactiviteiten moeten worden gemeld aan de toezichthoudende overheid bij aanvang van de exploitatie. Het personeel moet voorzien worden van de noodzakelijke persoonlijke beschermingsmiddelen (PBM's).
Wijzigingen van de instellingen van de apparatuur mogen alleen uitgevoerd worden door de verantwoordelijke voor decontaminatie. Daarvoor kan in een sleutelcontact of pincode op het toestel zelf voorzien worden bij handmatige sturing of in een paswoordbescherming voor softwarematige sturing. De coördinaten van de verantwoordelijke moeten vermeld worden aan de toegang tot het lokaal.
Gezien om gevoegd te worden bij het besluit van de Vlaamse Regering van 29 november 2013 tot wijziging van het besluit van de Vlaamse Regering van 6 februari 1991 houdende vaststelling van het Vlaams reglement betreffende de milieuvergunning, het besluit van de Vlaamse Regering van 1 juni 1995 houdende algemene en sectorale bepalingen inzake milieuhygiëne en het besluit van de Vlaamse Regering van 17 februari 2012 tot vaststelling van het Vlaams reglement betreffende het duurzaam beheer van materiaalkringlopen en afvalstoffen.
Art. N3. Annexe 5.2.2.13.C. - Code de bonne pratique pour une installation de décontamination
1. Exploitation
1.1. Température et mode de travail
L'installation de décontamination est construite, équipée et exploitée de sorte que les déchets puissent être décontaminés de manière aussi uniforme et complète que possible au moyen de chaleur humide. Les techniques utilisant la chaleur sèche ne sont pas autorisées. Les déchets sont réduits à l'aide d'une déchiqueteuse ou d'une autre technique équivalente afin de réduire les particules des déchets jusqu'à au moins 90 % ou à un diamètre d'au maximum d'au maximum 5mm, de sorte que d'une part, la transmission thermique entre la vapeur et les déchets se déroule mieux, et d'autre part, que les déchets ne soient plus reconnaissables. L'étape de réduction doit précéder à l'étape de décontamination afin d'assurer une meilleur transmission thermique. De surcroît, les déchets sont rendus méconnaissables suite à cette réduction. Un système qui améliore seulement le contact entre la vapeur et les déchets, telle que l'application d'un vide, n'est pas suffisant. Les particules réduits sont humidifiés et chauffés à l'aide de vapeur saturée jusqu'à ce que les particules aient atteint une température de 121 ° C pendant au moins 30 minutes ou une combinaison équivalente (p. ex. vingt minutes à 126 ° C, sept minutes à 134 ° C, deux minutes à 143 ° C). Si pendant la phase de décontamination la température et/ou la pression descend en-dessous de la température et/ou de la pression envisagée pour la période préposée, la phase de décontamination n'est pas valable. Dans ce cas, une nouvelle phase de décontamination peut être entamée au moment que la température et/ou la pression atteint à nouveau le niveau indiqué.
Les lieux de stockage et les localisations de traitement sont construits de sorte qu'ils peuvent facilement être nettoyées et décontaminés.
Le dispositif de décontamination doit répondre aux exigences européennes pertinentes. Le dispositif de décontamination doit être construit de sorte que les émissions soient évitées au maximum (par exemple sous-pression dans l'installation, étanchéité hermétique) et que toutes les émissions, libérées pendant ou après le processus, soient décontaminées.
Les eaux usées provenant de la zone malpropre doivent être désactivées au niveau des substances pathogènes suivant une méthode validée. Les eaux usées de l'installation de décontamination doivent si nécessaires être traitées dans une installation de traitement d'eaux usées jusqu'à ce qu'elles répondent aux normes de déversement en vigueur.
1.2. Installation
L'installation et toutes ses composantes doivent répondre à toutes les exigences de sécurité européennes pertinentes.
L'installation doit répondre aux prescriptions du Code sur le Bien-être au Travail et du RGIE (Règlement général des Installations électriques).
L'installation dispose par préférence d'un seul programme de décontamination.
L'installation doit être en mesure de décontaminer ses propres composantes qui sont en contact avec les déchets. Cette auto-décontamination doit au moins être conforme au processus de décontamination standard de 15 minutes à une température de 100 ° C à l'aide de chaleur humide saturée.
La sécurité doit être assurée de sorte que le processus ne puisse pas démarrer en cas de trous d'homme ou de trappes d'inspection laissés ouverts et autres ouvertures. Ces ouvertures doivent restées verrouillées dès que le processus a été mis en marche. En cas d'un dispositif de décontamination permettant un passage, un verrouillage des portes doit être prévu de sorte que les portes ne puissent pas simultanément être ouvertes et que le côté de déchargement ne soit ouvert que si le processus s'est déroulé de façon correcte et est complètement terminée.
L'installation doit être équipée d'un dispositif permettant d'introduire des indicateurs biologiques lors d'un essai à l'aide de ces derniers dans le compartiment de décontamination, de sorte que la personne effectuant l'essai n'encoure aucun danger.
Les parties de l'installation qui sont découplées en vue d'un entretien ou d'un remplacement et dont il est supposé qu'elles impliquent un risque d'infection, sont considérées comme étant des déchets médicaux à risque qui sont éligibles à la décontamination à condition que ces parties peuvent être traitées par la composante de l'installation assurant la réduction mécanique. Si ces parties ne peuvent pas être traitées par la composante de l'installation assurant la réduction mécanique, elles doivent être évacuées comme déchets médicaux à risque.
1.3. Monitoring
Le dispositif de décontamination est équipé des appareils secondaires et les équipements de sécurité sont à tout moment tenus en bon état de fonctionnement.
Le compartiment de l'installation de décontamination où la phase de décontamination a lieu et où une pression augmentée est créée, doit être équipé d'au moins deux sondes de pression indépendantes qui fonctionnent sous pression augmentée. La précision de ces sondes de pression doit être d'au moins 4 kPa à la température envisagée à proximité directe de la pression opérationnelle. Elles enregistrent de manière continue pendant le cycle entier la pression, l'une avant l'enregistrement, et l'autre, avant la commande du processus. Toute autre partie de l'installation où une pression augmentée se présente, doit disposer d'un équipement permettant un raccordement à une sonde de pression.
Au moins deux sondes de température indépendantes qui enregistrent les mesurages de manière continue doivent être prévues. Une est utilisée pour l'enregistrement du processus, l'autre pour la commande du processus. Les deux sondes doivent avoir une précision d'au moins 1 ° C à proximité de la température envisagée.
L'appareil doit permettre la lecture directe des paramètres enregistrés et ces derniers doivent pouvoir être imprimés sous forme de graphique.
1.4. Circonstances de fonctionnement anormales
Outre une décontamination automatique de l'installation et de ses parties, laquelle est prévue dans le dispositif-même, le fabricant prévoit une méthode de décontamination manuelle de ces parties en cas de panne de la décontamination automatique ou suite à la défaillance du processus.
Un système d'alarme indiquant une défaillance du processus est prévu si un des paramètres enregistrés descend en-dessous des valeurs préposées pendant la phase de décontamination. Si les valeurs de processus préposées ne peuvent être atteintes, les déchets infectieux qui se trouvent dans l'installation doivent être considérés comme étant des déchets médicaux à risque.
En cas de défaillance, la cause doit clairement être affichée. La possibilité d'arrêt manuel du processus doit exister et être décrite dans les procédures de secours dont un exemplaire écrit est présent dans l'établissement. La procédure de secours doit également fournir des informations sur les moyens de protection personnels.
2. Documentation et entretien
La documentation suivante doit être disponible :
1° un mode d'emploi fourni par le fabricant. La procédure de secours en cas d'une panne de l'appareil doit y être décrit ou séparément fournie;
2° plans de construction schématiques, un aperçu du déroulement du processus (avec des paramètres de processus réels et leurs limites) et des plans détaillés de l'installation avec schémas du câblage électrique et des conduites de vapeur, d'eau et d'air.
3° une fiche de sécurité, apposée sur l'installation de décontamination, sur laquelle est clairement mentionné de quelle manière le processus doit être arrêté en cas de détresse.
L'exploitant assure que le fabricant prévoit un programme et un protocole d'entretien permettant d'assurer un bon fonctionnement de l'installation de décontamination. A cet effet, au moins les entretiens et contrôles annuels sont effectués :
1° contrôle rudimentaire : l'extérieur de l'installation exempt de saletés ou de corrosion, les parties mobiles libres, lampes indicateurs et dispositifs de lecture fonctionnent dûment;
2° contrôle de l'étanchéité des conduites,
3° contrôle de la valve de surpression, du verrouillage des portes, des alarmes et d'autres équipements de sécurité;
4° calibrage de toutes les sondes (par exemple pression, température) qui font partie de la commande et du monitoring du processus;
5° contrôle, nettoyage et si nécessaire, remplacement des filtres.
L'installation de décontamination est documentée dans un livre de bord, numérique ou non, dans lequel sont au moins notées les données suivantes :
1° le nom et les autres données du fabricant et du responsable;
2° l'entretien et les résultats de chaque contrôle, ainsi que toute modification du programme du cycle de décontamination ou de l'installation-même (réparation, remplacement, filtres,...)
3° l'enregistrement des paramètres du processus ainsi que la date et le chargement des cycles de décontamination.
3. Contrôles
3.1. Fonctionnement correct
Afin d'assurer un fonctionnement correcte de l'installation de décontamination, l'on prévoit d'une part un nombre de validations lors de la pose de l'installation, d'autre, des contrôles périodiques sont prescrits. Les paramètres du processus sont contrôlés pendant tous les testes et des indicateurs biologiques sont utilisés à cet effet.
3.2. Inspection du prototype
Cette inspection permet au fabricant de démontrer que l'installation est en mesure de fonctionner en toute sécurité suivant les paramètres de processus préposés. Cette inspection comprend au moins un évaluation du fonctionnement de l'installation conformément aux normes DIN 58893, partie 3 ou à une norme qui garantit la même précision.
3.3. Inspection exceptionnelle
Suite à des événements qui peuvent avoir des incidences sur le bon fonctionnement de l'installation telle qu'une réparation ou une panne ou une modification signifiante des déchets traités, cette inspection doit permettre de démontrer que le bon fonctionnement reste garanti.
4. Mesures de prévention
Avant la fin de la mise en service, les personnes qui sont employées dans les parties de l'établissement où des déchets infectieux peuvent être produits, doivent être informées des nouvelles méthodes de traitement et du triage des déchets.
Les personnes responsables des commandes de l'installation de décontamination doivent avoir reçu une formation en matière du fonctionnement de cette dernière. Le nom et les coordonnées du responsable des activités de décontamination doivent être communiqués au début de l'exploitation à l'autorité assurant le contrôle. Le personnel doit être équipé de moyens de protection personnels nécessaires (MPP).
Des modifications des réglages des appareils ne peuvent être effectuées que par le responsable de la décontamination. A cet effet un contact avec clé ou un code PIN sur l'appareil même peut être prévu en cas de commande manuelle ou une protection par mot de passe en cas de commande à l'aide d'un logiciel. Les coordonnées du responsable doivent être affichées à l'entrée du local.
1. Exploitation
1.1. Température et mode de travail
L'installation de décontamination est construite, équipée et exploitée de sorte que les déchets puissent être décontaminés de manière aussi uniforme et complète que possible au moyen de chaleur humide. Les techniques utilisant la chaleur sèche ne sont pas autorisées. Les déchets sont réduits à l'aide d'une déchiqueteuse ou d'une autre technique équivalente afin de réduire les particules des déchets jusqu'à au moins 90 % ou à un diamètre d'au maximum d'au maximum 5mm, de sorte que d'une part, la transmission thermique entre la vapeur et les déchets se déroule mieux, et d'autre part, que les déchets ne soient plus reconnaissables. L'étape de réduction doit précéder à l'étape de décontamination afin d'assurer une meilleur transmission thermique. De surcroît, les déchets sont rendus méconnaissables suite à cette réduction. Un système qui améliore seulement le contact entre la vapeur et les déchets, telle que l'application d'un vide, n'est pas suffisant. Les particules réduits sont humidifiés et chauffés à l'aide de vapeur saturée jusqu'à ce que les particules aient atteint une température de 121 ° C pendant au moins 30 minutes ou une combinaison équivalente (p. ex. vingt minutes à 126 ° C, sept minutes à 134 ° C, deux minutes à 143 ° C). Si pendant la phase de décontamination la température et/ou la pression descend en-dessous de la température et/ou de la pression envisagée pour la période préposée, la phase de décontamination n'est pas valable. Dans ce cas, une nouvelle phase de décontamination peut être entamée au moment que la température et/ou la pression atteint à nouveau le niveau indiqué.
Les lieux de stockage et les localisations de traitement sont construits de sorte qu'ils peuvent facilement être nettoyées et décontaminés.
Le dispositif de décontamination doit répondre aux exigences européennes pertinentes. Le dispositif de décontamination doit être construit de sorte que les émissions soient évitées au maximum (par exemple sous-pression dans l'installation, étanchéité hermétique) et que toutes les émissions, libérées pendant ou après le processus, soient décontaminées.
Les eaux usées provenant de la zone malpropre doivent être désactivées au niveau des substances pathogènes suivant une méthode validée. Les eaux usées de l'installation de décontamination doivent si nécessaires être traitées dans une installation de traitement d'eaux usées jusqu'à ce qu'elles répondent aux normes de déversement en vigueur.
1.2. Installation
L'installation et toutes ses composantes doivent répondre à toutes les exigences de sécurité européennes pertinentes.
L'installation doit répondre aux prescriptions du Code sur le Bien-être au Travail et du RGIE (Règlement général des Installations électriques).
L'installation dispose par préférence d'un seul programme de décontamination.
L'installation doit être en mesure de décontaminer ses propres composantes qui sont en contact avec les déchets. Cette auto-décontamination doit au moins être conforme au processus de décontamination standard de 15 minutes à une température de 100 ° C à l'aide de chaleur humide saturée.
La sécurité doit être assurée de sorte que le processus ne puisse pas démarrer en cas de trous d'homme ou de trappes d'inspection laissés ouverts et autres ouvertures. Ces ouvertures doivent restées verrouillées dès que le processus a été mis en marche. En cas d'un dispositif de décontamination permettant un passage, un verrouillage des portes doit être prévu de sorte que les portes ne puissent pas simultanément être ouvertes et que le côté de déchargement ne soit ouvert que si le processus s'est déroulé de façon correcte et est complètement terminée.
L'installation doit être équipée d'un dispositif permettant d'introduire des indicateurs biologiques lors d'un essai à l'aide de ces derniers dans le compartiment de décontamination, de sorte que la personne effectuant l'essai n'encoure aucun danger.
Les parties de l'installation qui sont découplées en vue d'un entretien ou d'un remplacement et dont il est supposé qu'elles impliquent un risque d'infection, sont considérées comme étant des déchets médicaux à risque qui sont éligibles à la décontamination à condition que ces parties peuvent être traitées par la composante de l'installation assurant la réduction mécanique. Si ces parties ne peuvent pas être traitées par la composante de l'installation assurant la réduction mécanique, elles doivent être évacuées comme déchets médicaux à risque.
1.3. Monitoring
Le dispositif de décontamination est équipé des appareils secondaires et les équipements de sécurité sont à tout moment tenus en bon état de fonctionnement.
Le compartiment de l'installation de décontamination où la phase de décontamination a lieu et où une pression augmentée est créée, doit être équipé d'au moins deux sondes de pression indépendantes qui fonctionnent sous pression augmentée. La précision de ces sondes de pression doit être d'au moins 4 kPa à la température envisagée à proximité directe de la pression opérationnelle. Elles enregistrent de manière continue pendant le cycle entier la pression, l'une avant l'enregistrement, et l'autre, avant la commande du processus. Toute autre partie de l'installation où une pression augmentée se présente, doit disposer d'un équipement permettant un raccordement à une sonde de pression.
Au moins deux sondes de température indépendantes qui enregistrent les mesurages de manière continue doivent être prévues. Une est utilisée pour l'enregistrement du processus, l'autre pour la commande du processus. Les deux sondes doivent avoir une précision d'au moins 1 ° C à proximité de la température envisagée.
L'appareil doit permettre la lecture directe des paramètres enregistrés et ces derniers doivent pouvoir être imprimés sous forme de graphique.
1.4. Circonstances de fonctionnement anormales
Outre une décontamination automatique de l'installation et de ses parties, laquelle est prévue dans le dispositif-même, le fabricant prévoit une méthode de décontamination manuelle de ces parties en cas de panne de la décontamination automatique ou suite à la défaillance du processus.
Un système d'alarme indiquant une défaillance du processus est prévu si un des paramètres enregistrés descend en-dessous des valeurs préposées pendant la phase de décontamination. Si les valeurs de processus préposées ne peuvent être atteintes, les déchets infectieux qui se trouvent dans l'installation doivent être considérés comme étant des déchets médicaux à risque.
En cas de défaillance, la cause doit clairement être affichée. La possibilité d'arrêt manuel du processus doit exister et être décrite dans les procédures de secours dont un exemplaire écrit est présent dans l'établissement. La procédure de secours doit également fournir des informations sur les moyens de protection personnels.
2. Documentation et entretien
La documentation suivante doit être disponible :
1° un mode d'emploi fourni par le fabricant. La procédure de secours en cas d'une panne de l'appareil doit y être décrit ou séparément fournie;
2° plans de construction schématiques, un aperçu du déroulement du processus (avec des paramètres de processus réels et leurs limites) et des plans détaillés de l'installation avec schémas du câblage électrique et des conduites de vapeur, d'eau et d'air.
3° une fiche de sécurité, apposée sur l'installation de décontamination, sur laquelle est clairement mentionné de quelle manière le processus doit être arrêté en cas de détresse.
L'exploitant assure que le fabricant prévoit un programme et un protocole d'entretien permettant d'assurer un bon fonctionnement de l'installation de décontamination. A cet effet, au moins les entretiens et contrôles annuels sont effectués :
1° contrôle rudimentaire : l'extérieur de l'installation exempt de saletés ou de corrosion, les parties mobiles libres, lampes indicateurs et dispositifs de lecture fonctionnent dûment;
2° contrôle de l'étanchéité des conduites,
3° contrôle de la valve de surpression, du verrouillage des portes, des alarmes et d'autres équipements de sécurité;
4° calibrage de toutes les sondes (par exemple pression, température) qui font partie de la commande et du monitoring du processus;
5° contrôle, nettoyage et si nécessaire, remplacement des filtres.
L'installation de décontamination est documentée dans un livre de bord, numérique ou non, dans lequel sont au moins notées les données suivantes :
1° le nom et les autres données du fabricant et du responsable;
2° l'entretien et les résultats de chaque contrôle, ainsi que toute modification du programme du cycle de décontamination ou de l'installation-même (réparation, remplacement, filtres,...)
3° l'enregistrement des paramètres du processus ainsi que la date et le chargement des cycles de décontamination.
3. Contrôles
3.1. Fonctionnement correct
Afin d'assurer un fonctionnement correcte de l'installation de décontamination, l'on prévoit d'une part un nombre de validations lors de la pose de l'installation, d'autre, des contrôles périodiques sont prescrits. Les paramètres du processus sont contrôlés pendant tous les testes et des indicateurs biologiques sont utilisés à cet effet.
3.2. Inspection du prototype
Cette inspection permet au fabricant de démontrer que l'installation est en mesure de fonctionner en toute sécurité suivant les paramètres de processus préposés. Cette inspection comprend au moins un évaluation du fonctionnement de l'installation conformément aux normes DIN 58893, partie 3 ou à une norme qui garantit la même précision.
3.3. Inspection exceptionnelle
Suite à des événements qui peuvent avoir des incidences sur le bon fonctionnement de l'installation telle qu'une réparation ou une panne ou une modification signifiante des déchets traités, cette inspection doit permettre de démontrer que le bon fonctionnement reste garanti.
4. Mesures de prévention
Avant la fin de la mise en service, les personnes qui sont employées dans les parties de l'établissement où des déchets infectieux peuvent être produits, doivent être informées des nouvelles méthodes de traitement et du triage des déchets.
Les personnes responsables des commandes de l'installation de décontamination doivent avoir reçu une formation en matière du fonctionnement de cette dernière. Le nom et les coordonnées du responsable des activités de décontamination doivent être communiqués au début de l'exploitation à l'autorité assurant le contrôle. Le personnel doit être équipé de moyens de protection personnels nécessaires (MPP).
Des modifications des réglages des appareils ne peuvent être effectuées que par le responsable de la décontamination. A cet effet un contact avec clé ou un code PIN sur l'appareil même peut être prévu en cas de commande manuelle ou une protection par mot de passe en cas de commande à l'aide d'un logiciel. Les coordonnées du responsable doivent être affichées à l'entrée du local.
Art. N4. Bijlage 5.2.3.C - Lijst van de risicohoudende medische afvalstoffen die niet in aanmerking komen voor decontaminatie :
1° lichaamsdelen en organen die geïnfecteerd zijn met een infectieziekte waarbij het overdrachtmechanisme onbekend is;
2° gevaarlijke stoffen;
3° chemicaliën die uit gevaarlijke stoffen bestaan of die chemicaliën bevatten als vermeld in bijlage 7 van titel I van het VLAREM;
4° cytotoxische en cytostatische geneesmiddelen die nog radioactief zijn.
Al het afval dat vrijkomt bij bewuste vermeerdering van medisch onderzoek, ongeacht herkomst of soort besmetting waarvan het gebruik ingeperkt is volgens inperkingsniveau 3 of 4, moet in de ruimte van ontstaan geïnactiveerd worden, zoals beschreven in de sectorale voorwaarden voor inrichtingen, ingedeeld in rubriek 51 van titel I van het VLAREM.
1° lichaamsdelen en organen die geïnfecteerd zijn met een infectieziekte waarbij het overdrachtmechanisme onbekend is;
2° gevaarlijke stoffen;
3° chemicaliën die uit gevaarlijke stoffen bestaan of die chemicaliën bevatten als vermeld in bijlage 7 van titel I van het VLAREM;
4° cytotoxische en cytostatische geneesmiddelen die nog radioactief zijn.
Al het afval dat vrijkomt bij bewuste vermeerdering van medisch onderzoek, ongeacht herkomst of soort besmetting waarvan het gebruik ingeperkt is volgens inperkingsniveau 3 of 4, moet in de ruimte van ontstaan geïnactiveerd worden, zoals beschreven in de sectorale voorwaarden voor inrichtingen, ingedeeld in rubriek 51 van titel I van het VLAREM.
Art. N4. Annexe 5.2.3.C. - Liste des déchets médicaux à risque qui ne sont pas éligibles à la décontamination :
1° les parties de corps et organes qui sont infectés d'une maladie infectieuse dont le mécanisme de contamination n'est pas connu;
2° substances dangereuses;
3° produits chimiques à base de substances dangereuses ou contenant des produits chimiques tels que cités dans l'annexe 7 du titre Ire du VLAREM;
4° médicaments cytotoxiques ou cytostatiques qui sont encore radio-actifs.
Tous les déchets qui sont libérés pendant une augmentation délibérée d'une recherche médicale, indépendamment de l'origine ou le type de contamination dont l'utilisation est limitée suivant le niveau de confinement 3 ou 4, doivent être rendus inactifs dans l'espace d'émergence, tel que décrit dans les conditions sectorielles des établissements classés dans la rubrique 51 du titre Ire du VLAREM.
1° les parties de corps et organes qui sont infectés d'une maladie infectieuse dont le mécanisme de contamination n'est pas connu;
2° substances dangereuses;
3° produits chimiques à base de substances dangereuses ou contenant des produits chimiques tels que cités dans l'annexe 7 du titre Ire du VLAREM;
4° médicaments cytotoxiques ou cytostatiques qui sont encore radio-actifs.
Tous les déchets qui sont libérés pendant une augmentation délibérée d'une recherche médicale, indépendamment de l'origine ou le type de contamination dont l'utilisation est limitée suivant le niveau de confinement 3 ou 4, doivent être rendus inactifs dans l'espace d'émergence, tel que décrit dans les conditions sectorielles des établissements classés dans la rubrique 51 du titre Ire du VLAREM.
Gezien om gevoegd te worden bij het besluit van de Vlaamse Regering van 29 november 2013 tot wijziging van het besluit van de Vlaamse Regering van 6 februari 1991 houdende vaststelling van het Vlaams reglement betreffende de milieuvergunning, het besluit van de Vlaamse Regering van 1 juni 1995 houdende algemene en sectorale bepalingen inzake milieuhygiëne en het besluit van de Vlaamse Regering van 17 februari 2012 tot vaststelling van het Vlaams reglement betreffende het duurzaam beheer van materiaalkringlopen en afvalstoffen.
Brussel, 29 november 2013.
De minister-president van de Vlaamse Regering,
K. PEETERS
De Vlaamse minister van Leefmilieu, Natuur en Cultuur,
J. SCHAUVLIEGE
Brussel, 29 november 2013.
De minister-president van de Vlaamse Regering,
K. PEETERS
De Vlaamse minister van Leefmilieu, Natuur en Cultuur,
J. SCHAUVLIEGE
Vu pour être annexé à l'arrêté du Gouvernement flamand du 29 novembre 2013 modifiant l'arrêté du Gouvernement flamand du 6 février 1991 fixant le règlement flamand relatif à l'autorisation écologique, l'arrêté du Gouvernement flamand du 1er juin 1995 fixant les dispositions générales et sectorielles en matière d'hygiène de l'environnement et l'arrêté du Gouvernement flamand du 17 février 2012 fixant le règlement flamand relatif à la prévention et à la gestion des déchets.
Bruxelles, le 29 novembre 2013.
Le Ministre-Président du Gouvernement flamand,
K. PEETERS
La Ministre flamande de l'Environnement, de la Nature et de la Culture,
J. SCHAUVLIEGE
Bruxelles, le 29 novembre 2013.
Le Ministre-Président du Gouvernement flamand,
K. PEETERS
La Ministre flamande de l'Environnement, de la Nature et de la Culture,
J. SCHAUVLIEGE