27 MEI 2014. - Koninklijk besluit betreffende het op de markt brengen van stoffen geproduceerd in nanoparticulaire toestand(NOTA : Raadpleging van vroegere versies vanaf 24-09-2014 en tekstbijwerking tot 15-01-2018)
HOOFDSTUK 1. - Toepassingsgebied en definities
Art. 1-2
HOOFDSTUK 2. - Registratie van stoffen geproduceerd in nanoparticulaire toestand en mengsels die een of meerdere stoffen geproduceerd in nanoparticulaire toestand bevatten
Art. 3-10
HOOFDSTUK 3. - Kennisgeving van de voorwerpen en samengestelde objecten waarin één of meerdere stoffen geproduceerd in nanoparticulaire toestand werden geïntegreerd
Art. 11-17
HOOFDSTUK 4. - Gemeenschappelijke bepalingen
Art. 18-22
HOOFDSTUK 5. - Wijzigingsbepaling
Art. 23
HOOFDSTUK 6. - Inwerkingtreding en slotbepaling
Art. 24-25
BIJLAGEN.
Art. N1-N6
HOOFDSTUK 1. - Toepassingsgebied en definities
Artikel 1.De bepalingen van dit besluit zijn niet van toepassing op de volgende producten :
1° De biociden en de behandelde voorwerpen die vallen onder het toepassingsgebied van Verordening (EU) nr. 528/2012 van het Europees Parlement en de Raad van 22 mei 2012 betreffende het op de markt aanbieden en het gebruik van biociden, en de biociden die werden geregistreerd of waarvoor een toelating werd verleend conform de bepalingen van het koninklijk besluit van 22 mei 2003 betreffende het op de markt brengen en het gebruiken van biociden;
2° De geneesmiddelen die vallen onder het toepassingsgebied van Verordening (EG) nr. 726/2004 van het Europees Parlement en de Raad van 31 maart 2004 tot vaststelling van communautaire procedures voor het verlenen van vergunningen en het toezicht op geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik en tot oprichting van een Europees Geneesmiddelenbureau;
3° De geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik die vallen onder het toepassingsgebied van het koninklijk besluit van 14 december 2006 betreffende geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik;
4° Voedingsmiddelen en voorwerpen en stoffen bestemd om met voedingsmiddelen in aanraking te komen, bedoeld in artikel 1, 1° en 2°, b) van de wet van 24 januari 1977 betreffende de bescherming van de gezondheid van de gebruikers op het stuk van de voedingsmiddelen en andere producten;
5° Diervoeders, zoals bepaald in artikel 3 van de Verordening (EG) nr. 178/2002 van het Europees Parlement en de Raad van 28 januari 2002 tot vaststelling van de algemene beginselen en voorschriften van de levensmiddelenwetgeving, tot oprichting van een Europese Autoriteit voor voedselveiligheid en tot vaststelling van procedures voor voedselveiligheidsaangelegenheden;
6° Geneesmiddelen en gemedicineerde diervoeders die vallen onder het toepassingsgebied van de wet van 21 juni 1983 betreffende gemedicineerde diervoeders;
7° Technische hulpstoffen en andere producten die mogen worden gebruikt voor de verwerking van biologisch geproduceerde ingrediënten van agrarische oorsprong, waarvan sprake in deel B van bijlage VIII van de Verordening (EG) nr. 889/2008 van de Commissie van 5 september 2008 tot vaststelling van bepalingen ter uitvoering van Verordening (EG) nr. 834/2007 van de Raad inzake de biologische productie en de etikettering van biologische producten, wat de biologische productie, de etikettering en de controle betreft;
8° Pigmenten, indien ze in een mengsel, een voorwerp of een samengesteld object op de markt worden gebracht;
[1 9° Cosmetische producten die vallen onder het toepassingsgebied van het koninklijk besluit van 17 juli 2012 betreffende cosmetische producten.]1
----------
(1)<KB 2017-12-22/15, art. 1, 002; Inwerkingtreding : 25-01-2018>
Art.2. Voor de toepassing van dit besluit, wordt verstaan onder :
1° wet van 21 december 1998 : de wet van 21 december 1998 betreffende de productnormen ter bevordering van duurzame productie- en consumptiepatronen en ter bescherming van het leefmilieu, de volksgezondheid en de werknemers;
2° REACH verordening : de Verordening (EG) nr. 1907/2006 van het Europees Parlement en de Raad van 18 december 2006 inzake de registratie en beoordeling van en de autorisatie en beperkingen ten aanzien van chemische stoffen (REACH), tot oprichting van een Europees Agentschap voor chemische stoffen, houdende wijziging van Richtlijn 1999/45/EG en houdende intrekking van verordening (EEG) nr. 793/93 van de Raad en Verordening (EG) nr. 1488/94 van de Commissie alsmede richtlijn 76/769/EEG van de Raad en de Richtlijnen 91/155/EEG, 93/67/EEG, 93/105/EG en 2000/21/EG van de Commissie;
3° deeltje : een stukje materiaal met afgebakende fysieke grenzen;
4° aggregaat : een deeltje dat uit sterk verbonden of gefuseerde deeltjes bestaat;
5° agglomeraat : een verzameling los met elkaar verbonden deeltjes of aggregaten waarvan de totale externe oppervlakte gelijk is aan de som van de oppervlakten van de individuele componenten;
6° stoffen : stoffen zoals bepaald in artikel 2, 4° van de wet van 21 december 1998;
7° stof geproduceerd in nanoparticulaire toestand : een stof die deeltjes bevat hetzij in ongebonden toestand of als een aggregaat of agglomeraat en waarvan minstens 50 % van de deeltjes in de gekwantificeerde grootteverdeling een of meer externe dimensies bezitten binnen het bereik van één nanometer tot honderd nanometer, met uitzondering van de natuurlijke, niet chemisch gewijzigde stoffen, en de stoffen waarvan de fractie tussen één nanometer en honderd nanometer een bijproduct van menselijke activiteiten is. Worden gelijkgesteld met stoffen geproduceerd in nanoparticulaire toestand, fullerenen, grafeenvlokken en enkelwandige koolstofnanobuizen met één of meer externe dimensies beneden één nanometer;
8° natuurlijke stof : van nature voorkomende stof als zodanig, onbewerkt of enkel bewerkt met de hand of met behulp van de zwaartekracht, door oplossing in water, door flotatie, door extractie met water, door stoomdistillatie of door verhitting uitsluitend om water te onttrekken, of die met enig hulpmiddel aan de lucht wordt onttrokken;
9° bijproduct van menselijke activiteiten : een stof ontstaan uit een activiteit of een productieproces waarvan het hoofddoel niet de productie van de desbetreffende stof was. Worden niet beschouwd als bijproducten van menselijke activiteiten, met name :
a) de stof waarvan de productie het resultaat is van een technische keuze;
b) de stof die niet nodig is voor de productie van het hoofdproduct;
c) de stof waarvan de specifieke technische kenmerken het bewust resultaat zijn van een wijziging van het productieproces;
10° mengsels : mengsels zoals bepaald in artikel 2, 6° van de wet van 21 december 1998;
11° voorwerp : een voorwerp zoals bepaald in artikel 2, 6° bis van de wet van 21 december 1998;
12° samengesteld object : een object bestaande uit een geheel van voorwerpen;
13° categorie van voorwerpen of samengestelde objecten : groep van voorwerpen of samengestelde objecten die beantwoordt aan de volgende cumulatieve voorwaarden :
a) de verschillende voorwerpen of samengestelde objecten van de groep zijn voor een zelfde gebruik bestemd en kunnen op overeenkomstige wijze worden gebruikt;
b) de stoffen geproduceerd in nanoparticulaire toestand die werden vermengd in de voorwerpen of samengestelde objecten van de groep zijn dezelfde voor elk van de voorwerpen of samengestelde objecten, en de kenmerken waarvan sprake in afdeling 3 van bijlage 5 zijn identiek voor elk van die stoffen;
c) in de voorwerpen of samengestelde objecten, is de matrix waarin elk van de in b) bedoelde stoffen zich bevindt, dezelfde voor alle voorwerpen of samengestelde objecten van de groep;
14° producten : lichamelijke roerende zaken, zoals bepaald in artikel 2, 1° van de wet van 21 december 1998;
15° vulmiddel : een vaste stof, niet mengbaar en mechanisch verspreid in een matrix om de kostprijs te verlagen, bepaalde eigenschappen te verbeteren of de dichtheid van de matrix te wijzigen;
16° pigment : een stof die onoplosbaar is in de gewone suspensiemilieus en die gebruikt wordt omwille van zijn optische eigenschappen;
17° op de markt brengen : het op de markt brengen zoals bepaald in artikel 2, 3° van de wet van 21 december 1998;
18° professioneel gebruiker : een persoon die is ingeschreven bij de Kruispuntbank van Ondernemingen of die een commerciële activiteit uitoefent in een ander land dan België, en die, in het kader van zijn beroepsactiviteit, een product gebruikt waarvoor krachtens dit besluit de registratie- of kennisgevingsplicht geldt;
19° gebruik : het gebruik zoals bepaald in artikel 3 (24) van de REACH Verordening;
20° wetenschappelijk onderzoek en wetenschappelijke ontwikkeling : het wetenschappelijk onderzoek en de wetenschappelijke ontwikkeling zoals bepaald in artikel 3 (23) van de REACH Verordening;
21° onderzoek en ontwikkeling gericht op producten en procedés : de activiteiten bepaald in artikel 3 (22) van de REACH Verordening;
22° declarant : een persoon die op grond van dit besluit registratieplichtig is;
23° kennisgever : een persoon die op grond van dit besluit kennisgevingsplichtig is;
24° kalenderjaar : de periode die loopt van 1 januari tot 31 december van hetzelfde jaar;
25° FOD VVVL : de Federale Overheidsdienst Volksgezondheid, Veiligheid van de Voedselketen en Leefmilieu.
HOOFDSTUK 2. - Registratie van stoffen geproduceerd in nanoparticulaire toestand en mengsels die een of meerdere stoffen geproduceerd in nanoparticulaire toestand bevatten
Art.3. De stoffen geproduceerd in nanoparticulaire toestand die beantwoorden aan de volgende cumulatieve voorwaarden mogen enkel op de markt worden gebracht indien zij het voorwerp van een registratie hebben uitgemaakt conform dit hoofdstuk :
1° de stof wordt als dusdanig of verwerkt in een mengsel op de markt gebracht;
2° een totale hoeveelheid van meer dan honderd gram van de stof wordt op de markt gebracht door het betrokken bedrijf tijdens de kalenderjaar waarvoor de registratie geldig is;
3° de persoon die de stof of het mengsel heeft op de markt gebracht :
a) produceerde zelf de stof of het mengsel; of
b) brengt de stof of het mengsel op de markt uitsluitend voor het gebruik door professionele gebruikers.
Art.4. De registratie van een stof geproduceerd in nanoparticulaire toestand die als dusdanig op de markt wordt gebracht, bevat de informatie vermeld in bijlage 1.
Wanneer één of meerdere in artikel 3 bedoelde stoffen geproduceerd in nanoparticulaire toestand op de markt worden gebracht in een mengsel, is het voor dit mengsel dat de registratieplicht geldt. Deze registratie bevat de informatie vermeld in bijlage 2.
Art.5. § 1. De registratie gebeurt door of namens de persoon die verantwoordelijk is voor het op de markt brengen van de stof of het mengsel in kwestie, vooraleer die stof of dat mengsel daadwerkelijk op de markt wordt gebracht.
§ 2. De registratie gebeurt elektronisch en wordt gericht aan de FOD VVVL. De minister die bevoegd is voor de Volksgezondheid kan de nadere regels voor de registratie bepalen.
Indien de informatie gegeven door de declarant onvolledig of incorrect is, vraagt de FOD VVVL aan de declarant om deze te vervolledigen of om de nodige verduidelijkingen te verstrekken.
De declarant beschikt over twee maanden om de vereiste informatie te bezorgen, behalve wanneer een andere termijn wordt bepaald door de FOD VVVL.
Wanneer de vereiste informatie niet binnen de termijn bepaald in het derde lid is bezorgd, is er niet voldaan aan de registratieplicht.
§ 3. Door de FOD VVVL wordt aan elke registratie een uniek nummer toegekend op het moment dat deze via elektronische weg door de declarant wordt bezorgd.
Dit nummer wordt aan de declarant meegedeeld.
Art.6. § 1. Wanneer één of meerdere stoffen bedoeld in artikel 3 als dusdanig of vervat in een mengsel aan de declarant werden bezorgd door een persoon gevestigd buiten het Belgisch grondgebied, mag de informatie vermeld in afdeling 2 van bijlage 1 of 2 en die betrekking heeft op die stoffen op een alternatieve manier worden verstrekt :
1° Door de persoon die de stof of het mengsel op de markt brengt;
2° Door de persoon, gevestigd in de Europese Economische Ruimte buiten het Belgisch grondgebied, die de desbetreffende stoffen heeft bezorgd aan de persoon die ze op de markt brengt;
3° Door de vertegenwoordiger in de Europese Economische Ruimte van de buiten het Belgisch grondgebied gevestigde persoon die de desbetreffende stoffen heeft bezorgd aan de persoon die ze op de markt brengt.
§ 2. In de gevallen bedoeld in paragraaf 1, 2° en 3°, ontvangt de buiten het Belgisch grondgebied gevestigde persoon een registratienummer dat hij bezorgt aan de persoon die de stof of het mengsel op de markt brengt.
Art.7. § 1. De registratie kan worden beperkt tot een vereenvoudigde registratie als er aan de volgende voorwaarden wordt voldaan :
1° De persoon die de stof of het mengsel verwerft bij de declarant gebruikt deze uitsluitend in het kader van een wetenschappelijk onderzoek en wetenschappelijke ontwikkeling of in het kader van een onderzoek en ontwikkeling gericht op producten en procedés;
2° De verwerver brengt vervolgens de stof of één of meerdere stoffen geproduceerd in nanoparticulaire toestand waaruit het mengsel samengesteld is, onder welke vorm dan ook, niet op de markt, of indien hij vervolgens overgaat tot het op de markt brengen, is deze onderworpen aan de cumulatieve voorwaarden vermeld in deze paragraaf.
§ 2. De vereenvoudigde registratie is conform bijlage 6.
Bovendien bezorgt de declarant als bijlage bij deze vereenvoudigde registratie een attest op eer, ondertekend door de persoon die belast is met het wetenschappelijk onderzoek en ontwikkeling of het onderzoek en ontwikkeling gericht op producten en procedés, en waarin wordt verklaard dat de stoffen vervolgens niet op de markt zullen worden gebracht of indien dit wel het geval zou zijn, dit in voorkomend geval onderworpen is aan de cumulatieve voorwaarden opgesomd in paragraaf 1.
Art.8. § 1. De registratie kan worden beperkt tot een beperkte registratie in elk van de volgende gevallen :
1° De betrokken stof of het betrokken mengsel heeft reeds het voorwerp van een registratie uitgemaakt die gelijkaardig is met de registratie bepaald in de bijlage 1 of 2 bij een buitenlandse nationale overheid waarmee België gebonden is door een wederzijds akkoord betreffende de registratie van stoffen geproduceerd in nanoparticulaire toestand;
2° De declarant heeft een registratienummer ontvangen in toepassing van artikel 6, § 2;
3° Minstens één van de stoffen geproduceerd in nanoparticulaire toestand bedoeld in artikel 3 die de declarant op de markt brengt, heeft reeds het voorwerp uitgemaakt van een registratie conform bijlage 1 of 2 tijdens een vorig op de markt brengen ervan, en de declarant heeft de kenmerken van de deeltjes van de voornoemde stof niet gewijzigd vooraleer hij deze als dusdanig of in een mengsel op de markt heeft gebracht.
§ 2. De beperkte registratie is conform bijlage 1 of 2, met uitzondering van afdeling 2 van de desbetreffende bijlage.
In deze afdeling 2 kan de declarant de informatie vervangen die is vereist voor elk van de stoffen geproduceerd in nanoparticulaire toestand, waarover hem een registratienummer is bezorgd, door de vermelding van dit registratienummer.
In het geval bedoeld in paragraaf 1, 1°, vermeldt de declarant het referentienummer dat hem door de buitenlandse nationale overheid is bezorgd en de naam van de Staat die overeenstemt met deze nationale overheid.
Art.9. De declarant actualiseert of, desgevallend, corrigeert de informatie die wordt geregistreerd conform de bepalingen van artikel 4 tot 6 en 8 uiterlijk op 31 maart van het kalenderjaar dat volgt op het jaar waarin de stof op de markt is gebracht.
De bovenvermelde actualisatie bevat de informatie die vermeld is :
1° in bijlage 3, wat betreft de registraties die betrekking hebben op een stof geproduceerd in nanoparticulaire toestand die als dusdanig op de markt is gebracht;
2° in bijlage 4, wat betreft de registraties die betrekking hebben op een mengsel.
Vervolgens actualiseert de declarant jaarlijks de gegevens vóór 31 maart conform dezelfde bijlagen.
Art.10. Wanneer een declarant voor een professioneel gebruiker een stof of een mengsel op de markt brengt waarvoor hij een registratie heeft gedaan, bezorgt hij aan laatstgenoemde de volgende elementen :
1° Het registratienummer van de stof of het mengsel;
2° De chemische naam, het CAS-nummer en, indien beschikbaar, het EINECS- of ELINCS-nummer van de stoffen geproduceerd in nanoparticulaire toestand beschreven in afdeling 2 van de bijlagen 1 of 2;
3° Wanneer de registratie betrekking heeft op een mengsel : de chemische formule van elk stof geproduceerd in nanoparticulaire toestand die wordt geregistreerd in afdeling 2 en waaruit het mengsel samengesteld is, met een massaconcentratie hoger of gelijk aan de laagste grens voor de inaanmerkingneming die van toepassing is op de indeling bedoeld in Verordening (EG) nr. 1272/2008 van het Europees Parlement en de Raad van 16 december 2008 betreffende de indeling, etikettering en verpakking van stoffen en mengsels.
De declarant bezorgt, op verzoek, het bewijs van deze verzending aan de contractuele of statutaire personeelsleden bedoeld in artikel 15, § 1, en in artikel 15bis van de wet van 21 december 1998.
De persoon die een registratienummer in het kader van eerste lid of artikel 6, § 2, ontvangt, heeft geen toegang tot de inhoud van de registratie die wordt geïdentificeerd via het bovenvermelde registratienummer.
HOOFDSTUK 3. - Kennisgeving van de voorwerpen en samengestelde objecten waarin één of meerdere stoffen geproduceerd in nanoparticulaire toestand werden geïntegreerd
Art.11. § 1. De voorwerpen of samengestelde objecten die beantwoorden aan de volgende cumulatieve voorwaarden mogen enkel op de markt worden gebracht indien zij het voorwerp van een kennisgeving hebben uitgemaakt conform dit hoofdstuk :
1° Eén of meerdere stoffen geproduceerd in nanoparticulaire toestand werden geïntegreerd in het voorwerp of samengesteld object in welk productiestadium dan ook;
2° Een hoeveelheid van meer dan honderd gram van minstens één van de stoffen geproduceerd in nanoparticulaire toestand wordt op de markt gebracht tijdens het kalenderjaar waarin de kennisgeving plaatsgevonden heeft;
3° Waarbij in verband met deze voorwerpen of samengestelde objecten niet kan worden uitgesloten dat er in het kader van een voorzienbaar of adequaat gebruik een deel van minstens één van de stoffen geproduceerd in nanoparticulaire toestand van meer dan 0,1 procent van de oorspronkelijk in het voorwerp vervatte massa, vrijkomt; en waarbij
4° Het voorwerp of samengesteld object is geproduceerd door de persoon die het op de markt brengt of wordt enkel voor professionele gebruikers op de markt gebracht.
§ 2. Een vrijkomen hoger dan de drempel die is vermeld in paragraaf 1, 3°, kan niet worden uitgesloten wanneer de betrokken stof geproduceerd in nanoparticulaire toestand :
1° in suspensie verkeert;
2° geïntegreerd is in elke andere fase dan de vaste fase, alsook in suspensie in een vloeistof, een gas of een gel en de mesofasen;
3° alleen of in een mengsel in de oppervlaktelaag van een voorwerp of samengesteld object geïntegreerd is, met dien verstande dat de in aanmerking te nemen oppervlakte de oppervlakte is die in contact kan komen met de gebruiker en de oppervlaktes die kunnen leiden tot een onrechtstreekse blootstelling van de mensen via het leefmilieu, en dit in het kader van een voorzienbaar en adequaat gebruik.
§ 3. In afwijking van paragraaf 1 is de kennisgevingverplichting evenwel niet van toepassing op de voorwerpen en samengestelde objecten die carbon black, synthetisch amorf silicium dioxide of neergeslagen calciumcarbonaat bevatten die als vulstof worden gebruikt.
Art.12. De kennisgever mag één enkele kennisgeving verrichten :
1° per voorwerp;
2° per samengesteld object; of
3° per categorie van voorwerpen of samengestelde objecten.
De kennisgeving vermeldt de informatie bepaald in bijlage 5.
Art.13. § 1. De kennisgeving gebeurt door of namens de persoon die verantwoordelijk is voor het op de markt brengen van het voorwerp of samengesteld object in kwestie, vooraleer dit daadwerkelijk op de markt wordt gebracht.
§ 2. De kennisgeving gebeurt elektronisch aan de FOD VVVL. De minister die bevoegd is voor de Volksgezondheid kan de nadere regels voor de kennisgeving bepalen.
Indien de kennisgeving onvolledig of incorrect is, vraagt de FOD VVVL aan de kennisgever om deze te vervolledigen of om de nodige verduidelijkingen te verstrekken.
De kennisgever beschikt over twee maanden om de vereiste informatie te bezorgen, behalve wanneer een andere termijn wordt bepaald door de FOD VVVL.
Wanneer de vereiste informatie niet binnen de termijn bepaald in het derde lid is bezorgd, is er niet voldaan aan de kennisgevingsplicht.
§ 3. Door de FOD VVVL wordt aan elke kennisgeving een uniek nummer toegekend op het moment dat deze via elektronische weg door de kennisgever wordt bezorgd.
Dit nummer wordt aan de kennisgever meegedeeld.
Art.14. § 1. Wanneer één of meerdere stoffen geproduceerd in nanoparticulaire toestand als dusdanig of vervat in een mengsel, een voorwerp of een samengesteld object, werd of werden bezorgd aan de kennisgever door een persoon gevestigd buiten het Belgisch grondgebied, mag de informatie vermeld in afdeling 3 van bijlage 5 en die betrekking heeft op die stoffen op een alternatieve manier worden verstrekt :
1° door de kennisgever;
2° door de persoon, gevestigd in de Europese Economische Ruimte buiten het Belgisch grondgebied, die de desbetreffende stoffen heeft bezorgd aan de persoon die ze op de markt brengt;
3° door de vertegenwoordiger in de Europese Economische Ruimte van de buiten het Belgisch grondgebied gevestigde persoon die de desbetreffende stoffen heeft bezorgd aan de persoon die ze op de markt brengt.
§ 2. In de gevallen bedoeld in paragraaf 1, 2° en 3°, ontvangt de desbetreffende persoon een kennisgevingsnummer dat hij bezorgt aan de persoon die het voorwerp of het samengesteld object op de markt brengt.
Art.15. § 1. De kennisgeving kan beperkt worden tot een vereenvoudigde kennisgeving, mits aan de volgende cumulatieve voorwaarden is voldaan :
1° de persoon die het voorwerp of samengesteld object verwerft van de kennisgever gebruikt het uitsluitend in het kader van wetenschappelijk onderzoek en wetenschappelijke ontwikkeling of in het kader van onderzoek en ontwikkeling gericht op producten en procedés;
2° de verwerver brengt de stoffen geproduceerd in nanoparticulaire toestand vervat in het voorwerp of samengesteld object onder welke vorm dan ook vervolgens niet op de markt of, indien hij dit wel doet, is dit onderworpen aan de cumulatieve voorwaarden opgesomd in onderhavige paragraaf.
§ 2. De vereenvoudigde kennisgeving is conform aan bijlage 6.
Bovendien bezorgt de kennisgever als bijlage bij deze vereenvoudigde registratie een attest op eer, ondertekend door de persoon die belast is met het wetenschappelijk onderzoek en ontwikkeling of het onderzoek en ontwikkeling gericht op producten en procedés, en waarin wordt verklaard dat de stoffen vervolgens niet op de markt zullen worden gebracht of indien dit wel het geval zou zijn, dit in voorkomend geval onderworpen is aan de cumulatieve voorwaarden opgesomd in paragraaf 1.
Art.16. § 1. De kennisgeving mag beperkt worden tot een beperkte kennisgeving, in elk van de volgende gevallen :
1° Voor het voorwerp of samengesteld object in kwestie werd reeds een kennisgeving verricht met daarin minstens de in bijlage vereiste informatie bij een buitenlandse nationale overheid waarmee België verbonden is door een wederzijds akkoord inzake de registratie van stoffen geproduceerd in nanoparticulaire toestand;
2° De kennisgever heeft een registratie- of kennisgevingsnummer ontvangen in toepassing van artikel 6, § 2 of artikel 14, § 2;
3° De kennisgever brengt een stof geproduceerd in nanoparticulaire toestand op de markt waarvoor er reeds een registratie of een kennisgeving werd verricht conform bijlage 1, 2 of 5 door of namens de persoon die de stof eerder op de markt heeft gebracht, en de kennisgever heeft de kenmerken van de deeltjes van de desbetreffende stof niet gewijzigd vooraleer ze op de markt te brengen vervat in het voorwerp of samengesteld object in kwestie.
§ 2. De beperkte kennisgeving is conform bijlage 5, met uitzondering van afdeling 3. In afdeling 3, mag de kennisgever de vereiste informatie voor elk van de stoffen geproduceerd in nanoparticulaire toestand waarvoor hem een registratie- of kennisgevingsnummer werd bezorgd, vervangen door de vermelding van dit registratie- of kennisgevingsnummer.
In de gevallen bedoeld in paragraaf 1, 1° vermeldt de kennisgever het referentienummer dat hem werd bezorgd door de buitenlandse nationale overheid en de naam van het Land dat overeenstemt met deze nationale overheid.
Art.17. Wanneer een kennisgever een voorwerp of samengesteld object waarvoor hij een kennisgeving heeft verricht, op de markt brengt voor een professionele gebruiker, bezorgt hij aan deze laatste :
1° het overeenstemmende kennisgevingsnummer;
2° de chemische naam, het CAS -nummer en, indien beschikbaar, het EINECS- of ELINCS-nummer van de stoffen geproduceerd in nanoparticulaire toestand beschreven in afdeling 3 van bijlage 5;
3° de chemische formule van elke stof geproduceerd in nanoparticulaire toestand vermeld in afdeling 3 en vervat in het voorwerp of samengesteld object in een massaconcentratie hoger of gelijk aan de minimale drempelwaarde om in aanmerking te komen voor classificatie bedoeld in Verordening (EG) nr. 1272/2008 van het Europees Parlement en de Raad van 16 december 2008 betreffende de indeling, etikettering en verpakking van stoffen en mengsels.
De kennisgever bezorgt, op verzoek, aan de statutaire of contractuele personeelsleden bedoeld in artikel 15, § 1, en in artikel 15bis van de wet van 21 december 1998, het bewijs dat hij deze gegevens heeft verstrekt.
De persoon die een kennisgevingsnummer ontvangt in het kader van eerste lid of artikel 14, § 2 heeft geen toegang tot de inhoud van de kennisgeving met het voormelde kennisgevingsnummer.
HOOFDSTUK 4. - Gemeenschappelijke bepalingen
Art.18. Indien hij over gegevens beschikt dat een stof geproduceerd in nanoparticulaire toestand een risico voor de volksgezondheid of de gezondheid van werknemers vormt, mag de FOD VVVL, op basis van een verzoek waarin deze gegevens vermeld worden, van de declarant of kennisgever eisen om hem alle informatie te geven waarover hij beschikt die verband houdt met :
1° de potentiële gevaren van de stoffen geproduceerd in nanoparticulaire toestand die hij als dusdanig of vervat in een product op de markt brengt;
2° de rechtstreekse of onrechtstreekse blootstellingen van de personen waartoe deze stoffen kunnen leiden;
3° alle nuttige informatie voor de beoordeling van de risico's die deze stoffen vormen voor de volksgezondheid en de gezondheid van werknemers.
Art.19. De inlichtingen bezorgd aan de FOD VVVL krachtens de bepalingen van dit besluit worden ingeschreven onder hun registratie- of kennisgevingsnummer in een register dat beheerd wordt door de FOD VVVL onder de voogdij van de minister die bevoegd is voor de Volksgezondheid.
Art.20. § 1. De informatie hierna wordt behandeld als vertrouwelijke informatie en de verspreiding van deze informatie wordt geacht de bescherming van de commerciële belangen van de betrokken persoon in gevaar te brengen :
1° de informatie bedoeld in afdelingen 1, 2 en 5 van de bijlagen 1 en 2, met uitzondering van afdeling 2, § 1, 1°, en in afdelingen 1 en 3 van bijlage 5, met uitzondering van afdeling 3, § 2, 1° en 5° ;
2° het gebruik, de functie of de nauwkeurige toepassing van de geregistreerde of genotificeerde stof, mengsel, voorwerp of samengesteld object;
3° de precieze hoeveelheden van geregistreerde of genotificeerde stof geproduceerd in nanoparticulaire toestand betreffende een product of categorie van producten;
4° de bestaande links tussen de aangever of de kennisgever en zijn leveranciers of de gebruikers aan wie de aangever of de kennisgever de betrokken stof, mengsel, voorwerp of samengesteld object via de registratie of kennisgeving bezorgt.
Wanneer een dringende actie noodzakelijk is om veiligheidsredenen of met het oog op de bescherming van de gezondheid, kan de overheid de informatie bedoeld in lid 1 verspreiden.
§ 2. Bovendien behandelt de overheid één of meerdere gegevens bepaald in lid 2 als vertrouwelijke informatie, wanneer de aangever of kennisgever verantwoordt op welke manier de publicatie van deze informatie zijn commerciële belangen of deze van andere betrokken partijen in gevaar dreigt te brengen en wanneer de overheid de geldigheid van deze verantwoording erkent.
Deze paragraaf is van toepassing op de volgende informatie :
1° de totale hoeveelheidsklasse, met name 100 gram tot 500 gram, 500 gram tot 1 kilo, 1 kilo tot 100 kilo, 100 kilo tot 1 ton, 1 tot 10 ton, 10 tot 100 ton, 100 tot 1 000 ton of meer dan 1 000 ton, waarin de stof geproduceerd in nanoparticulaire toestand geregistreerd werd;
2° het handelsmerk of de handelsmerken van de genotificeerde of geregistreerde stof, het genotificeerde of geregistreerde mengsel, voorwerp of samengesteld object;
3° de informatie die wordt verschaft krachtens artikel 18.
§ 3. De federale overheid, de administratie van de gewesten en de gemeenschappen kunnen toegang vragen tot gegevens die zijn opgenomen in het register bedoeld in artikel 19 in het kader van de uitoefening van hun bevoegdheden door aan de FOD VVVL de specifieke doelstelling te vermelden waarin de aanvraag past.
Onverminderd de bepaling van het eerste lid, hebben de personeelsleden van de Federale Overheidsdienst Werkgelegenheid, Arbeid en Sociaal Overleg en de Federale Overheidsdienst Economie, K.M.O., Middenstand en Energie die elk van zijn kant daarvoor aangeduid zijn door de Minister die Werk in zijn bevoegdheden heeft of door de Minister die Economie in zijn bevoegheden heeft, rechtstreeks en systematisch toegang tot de gegevens die zijn opgenomen in het register bedoeld in artikel 19.
De federale overheid, de administratie van de gewesten en de gemeenschappen houden rekening met de paragrafen 1 en 2 in het kader van het gebruik van de gegevens die hun worden bezorgd en zien erop toe dat deze gegevens worden beschermd.
Art.21. De inbreuken op de bepaling van dit besluit worden opgespoord, vastgesteld en vervolgd conform de artikelen 15 tot 18 van de wet 21 van december 1998.
De sancties die van toepassing zijn op de schending van de bepalingen van dit besluit zijn uitsluitend de sancties bedoeld in artikel 17 en in artikel 18, § 4bis van dezelfde wet.
Art.22. De minister die bevoegd is voor Volksgezondheid kan de bijlagen bij dit besluit vervolledigen en wijzigen.
HOOFDSTUK 5. - Wijzigingsbepaling
Art.23. Artikel 14 van het koninklijk besluit van 3 mei 1999 betreffende de opdrachten en de werking van de Comités voor preventie en bescherming op het werk wordt aangevuld met een lid luidende :
"De informatie bedoeld in het eerste lid bevat inzonderheid de informatie betreffende de producten die de werkgever heeft geregistreerd of genotificeerd, of naar aanleiding waarvan hij een registratie- of kennisgevingsnummer heeft ontvangen in het kader van het koninklijk besluit van 27 mei 2014 betreffende het op de markt brengen van stoffen geproduceerd in nanoparticulaire toestand. Deze informatie betreft eveneens informatie over de in artikel 1 van voormeld besluit bedoelde producten waarvoor in toepassing van een specifieke regelgeving een kennisgeving of toelating moet gebeuren voor wat betreft de aanwezigheid van nanomaterialen.".
HOOFDSTUK 6. - Inwerkingtreding en slotbepaling
Art.24.§ 1. De bepalingen van artikelen 3 tot 10 treden in werking op 1 januari 2016 voor wat betreft de stoffen geproduceerd in nanoparticulaire toestand die als dusdanig op de markt worden gebracht.
[1 De bepalingen van artikelen 3 tot 10 treden in werking op 1 januari 2018 voor wat betreft mengsels.]1
Artikelen 11 tot 17 treden in werking op een latere datum, die door de Koning bepaald wordt, na een evaluatie voor de voorwerpen.
§ 2. Voor de stoffen geproduceerd in nanoparticulaire toestand die reeds als dusdanig op de markt zijn voor 1 januari 2016 gebeurt de registratie waarvan sprake in dit besluit voor 1 januari 2016.
[2 Voor de mengsels die reeds als dusdanig op de markt zijn voor 1 januari 2018 gebeurt de registratie waarvan sprake in dit besluit voor 1 januari 2018.]2
§ 3. Wat betreft de stoffen bedoeld in paragraaf 1, vindt de actualisatie bedoeld in artikel 9 plaats vóór 31 maart 2017.
[3 Wat betreft de mengsels bedoeld in paragraaf 1, tweede lid, vindt de actualisatie bedoeld in artikel 9 plaats vóór 31 maart 2019.]3
----------
(1)<KB 2017-12-22/15, art. 2, 002; Inwerkingtreding : 31-12-2016>
(2)<KB 2017-12-22/15, art. 3, 002; Inwerkingtreding : 31-12-2016>
(3)<KB 2017-12-22/15, art. 4, 002; Inwerkingtreding : 25-01-2018>
Art.25. De minister bevoegd voor Volksgezondheid, de minister bevoegd voor Werk, de minister bevoegd voor Economie en de minister bevoegd voor Leefmilieu zijn, ieder wat hem betreft, belast met de uitvoering van dit besluit.
BIJLAGEN.
Art. N1. Bijlage 1. - Inlichtingen te vermelden in de registratie van een stof geproduceerd in nanoparticulaire toestand (artikel 4, eerste lid)
Afdeling 1. : Identificatie van de declarant 1° Naam van de persoon/de onderneming die de stof op de markt brengt.
2° Identificatienummer bij de Kruispuntbank der Ondernemingen, indien de declarant er één heeft.
3° Activiteitensector.
4° Adres van de maatschappelijke zetel.
5° Voor bedrijven waarvan de maatschappelijke zetel zich buiten de Europese Economische Ruimte bevindt : vermelding van de hoedanigheid van de extra-nationale juridische entiteit of van gemandateerd vertegenwoordiger.
6° Persoonsgegevens van een fysieke contactpersoon : naam, voornaam, adres, telefoonnummer, e-mailadres.
Afdeling 2. : Identificatie van de stof § 1. Verplicht mede te delen inlichtingen :
1° Chemische identificatie van de stof, zijnde :
a) Chemische benaming
b) Chemische formule
c) CAS-nummer
d) En, desgevallend, CE nummer (EINECS of ELINCS).
2° gemiddelde en mediane afmeting van de deeltjes, in verhouding tot een standaardafwijking.
3° Distributiecurve van de deeltjesafmetingen in aantal.
4° Gemiddelde afmeting van de aggregaten en, indien de stof onder geagglomereerde vorm op de markt wordt gebracht, de gemiddelde afmeting van de agglomeraten, waarbij deze afmetingen in verhouding tot een standaardafwijking worden weergegeven indien die beschikbaar is.
5° Kwalitatieve beschrijving van de vorm van de deeltjes.
6° desgevallend, kwalitatieve beschrijving van de bekleding van de deeltjes (coating).
Voor de punten 2° tot 5° vermeldt de declarant bovendien de gebruikte determinatiemethode, de feiten die verklaren waarom deze methode op de betreffende stof toepasbaar is, en een beschrijving van de experimentele omstandigheden.
De afmetingen die bijdragen aan het aanleveren van de informatie gegeven in punten 2° tot 5 ° zijn traceerbaar, dat wil zeggen, ze kunnen worden gelinkt aan een referentie via een ononderbroken en gedocumenteerde keten van kalibraties, waarvan elkeen bijdraagt aan de meetonzekerheid.
§ 2. Inlichtingen die moeten worden medegedeeld indien ze beschikbaar zijn op de datum van de registratie :
1° Indien de stof het voorwerp is geweest van een registratie door de declarant in het kader van de REACH Verordening, het registratienummer. Het gedeelte van het registratienummer dat duidt op de individuele declarant mag echter worden weggelaten.
2° Desgevallend, aard en hoeveelheid van elke onzuiverheid waarvan de massaconcentratie in de stof geproduceerd in nanoparticulaire toestand hoger is dan 0,1 % en, indien deze verplicht moet worden medegedeeld met het oog op andere reglementaire bepalingen, van elke onzuiverheid waarvan de massaconcentratie in de stof geproduceerd in nanoparticulaire toestand lager is dan 0,1 %.
3° Aard van de kristallografische fasen en, in geval van een mengeling van fasen, verhouding van elk van de fasen, met inbegrip van de amorfe fase indien die bestaat.
4° Gemiddelde specifieke oppervlakte, gerelateerd met een standaardafwijking, met opgave van de gebruikte determinatiemethode, alsook van de feiten die verklaren waarom deze methode op de betreffende stof toepasbaar is, en een beschrijving van de experimentele omstandigheden.
5° Zeta potentiaal, met vermelding van het milieu en van de pH-omstandigheden en van de ionische kracht.
Afdeling 3. : Hoeveelheid stof geproduceerd in nanoparticulaire toestand die gedurende de bedoelde periode op de markt wordt gebracht Raming van de totale hoeveelheid geregistreerde stof die door de declarant op de markt zal worden gebracht tussen de datum van de registratie en het einde van het kalenderjaar (uitgedrukt in kilogram).
Moet de stof in toepassing van artikel 24, § 1, worden geregistreerd vóór 1 januari 2016, dan is bij wijze van afwijking de in aanmerking te nemen periode diegene die ligt tussen 1 januari en 31 december 2016.
Afdeling 4. : gebruik van de stof geproduceerd in nanoparticulaire toestand § 1. Alle voorziene gebruiksvormen voor de geregistreerde stof.
§ 2. Handelsbenaming of gedeponeerd merk van de stof in het kader van het op de markt brengen ervan door de declarant.
§ 3. Facultatieve vermelding van de geclaimde eigenschappen voor dewelke de geregistreerde stof wordt gebruikt.
Afdeling 5. : Identiteit van de professionele gebruikers aan wie de declarant de stof geproduceerd in nanoparticulaire toestand zal overdragen tussen de datum van de registratie en het einde van het kalenderjaar (indien gekend op het ogenblik van de registratie) Voor elke professionele gebruiker vermeldt de declarant :
1° Naam van de verwerver van de geregistreerde stof.
2° Identificatienummer in de Kruispuntbank der Ondernemingen, indien de verwerver er één heeft.
3° Adres van de maatschappelijke zetel.
Moet de stof in toepassing van de bepalingen van artikel 24, § 1, worden geregistreerd vóór 1 januari 2016, dan is bij wijze van afwijking de in aanmerking te nemen periode diegene die ligt tussen 1 januari en 31 december 2016.
Art. N2. Bijlage 2. - Inlichtingen te vermelden in de registratie van een mengsel (artikel 4, tweede lid)
Afdeling 1. : Identificatie van de declarant 1° Naam van de persoon/de onderneming die het mengsel op de markt brengt.
2° Identificatienummer bij de Kruispuntbank der Ondernemingen, indien de declarant er één heeft.
3° Activiteitensector.
4° Adres van de maatschappelijke zetel.
5° Voor bedrijven waarvan de maatschappelijke zetel zich buiten de Europese Economische Ruimte bevindt : vermelding van de hoedanigheid van de extra-nationale juridische entiteit of van gemandateerd vertegenwoordiger.
6° Persoonsgegevens van een fysieke contactpersoon : naam, voornaam, adres, telefoonnummer, e-mailadres.
Afdeling 2. : Identificatie van de stoffen geproduceerd in nanoparticulaire toestand vervat in het geregistreerde mengsel § 1er. De declarant verstrekt de inlichtingen opgesomd in deze afdeling voor elke stof bedoeld in artikel 3 die is vervat in het geregistreerde mengsel.
Naar keuze van de declarant hebben de technische gegevens betrekking op :
1° ofwel de inlichtingen over de stoffen geproduceerd in nanoparticulaire toestand zoals ze in het mengsel aanwezig zijn;
2° ofwel de inlichtingen over de stoffen geproduceerd in nanoparticulaire toestand zoals zij waren vooraleer ze in het mengsel werden geïntegreerd.
§ 2. Verplicht mede te delen inlichtingen :
1° Chemische identificatie van de stoffen te weten :
a) Chemische benaming
b) Chemische formule
c) CAS-nummer
d) En, desgevallend, CE nummer (EINECS of ELINCS).
2° gemiddelde en mediane afmeting van de deeltjes, in verhouding tot een standaardafwijking.
3° Distributiecurve van de deeltjesafmetingen in aantal.
4° Gemiddelde afmeting van de aggregaten en, indien de stof onder geagglomereerde vorm wordt overgedragen, de gemiddelde afmeting van de agglomeraten, waarbij deze afmetingen in verhouding tot een standaardafwijking worden weergegeven indien die beschikbaar is.
5° Kwalitatieve beschrijving van de vorm van de deeltjes.
6° desgevallend, kwalitatieve beschrijving van de bekleding van de deeltjes (coating).
Voor de punten 2° tot 5° vermeldt de declarant bovendien de gebruikte determinatiemethode, de feiten die verklaren waarom deze methode op de betreffende stof toepasbaar is, en een beschrijving van de experimentele omstandigheden.
De afmetingen die bijdragen aan het aanleveren van de informatie gegeven in punten 2° tot 5 ° zijn traceerbaar, dat wil zeggen, ze kunnen worden gelinkt aan een referentie via een ononderbroken en gedocumenteerde keten van kalibraties, waarvan elkeen bijdraagt aan de meetonzekerheid.
§ 3. Inlichtingen die moeten worden medegedeeld indien ze beschikbaar zijn op de datum van de registratie :
1° Indien de stof het voorwerp is geweest van een registratie door de declarant in het kader van de REACH Verordening, het registratienummer. Het gedeelte van het registratienummer dat duidt op de individuele declarant mag echter worden weggelaten.
2° Desgevallend, aard en hoeveelheid van elke onzuiverheid waarvan de massaconcentratie in de stof geproduceerd in nanoparticulaire toestand hoger is dan 0,1 % en, indien deze verplicht moet worden medegedeeld met het oog op andere reglementaire bepalingen, van elke onzuiverheid waarvan de massaconcentratie in de stof geproduceerd in nanoparticulaire toestand lager is dan 0,1 %.
3° Aard van de kristallografische fasen en, in geval van een mengeling van fasen, verhouding van elk van de fasen, met inbegrip van de amorfe fase indien die bestaat.
4° Gemiddelde specifieke oppervlakte, gerelateerd met een standaardafwijking, met opgave van de gebruikte determinatiemethode alsook van de feiten die verklaren waarom deze methode op de betreffende stof toepasbaar is, en een beschrijving van de experimentele omstandigheden.
5° Zeta potentiaal, met vermelding van het milieu en van de pH-omstandigheden en van de ionische kracht.
Afdeling 3. : Hoeveelheid stoffen die gedurende de bedoelde periode op de markt worden gebracht § 1. Raming van de totale hoeveelheid van elk stof geïdentificeerd in afdeling 2 die door de declarant op de markt zal worden gebracht tussen de datum van de registratie en het einde van het kalenderjaar (uitgedrukt in kilogram).
Moet het mengsel in toepassing van artikel 24, § 1, worden geregistreerd vóór 1 januari 2017, dan is bij wijze van afwijking de in aanmerking te nemen periode diegene die ligt tussen 1 januari en 31 december 2017.
§ 2. Massaconcentratie van de in afdeling 2 geïdentificeerde stoffen die in het geregistreerde mengsel aanwezig zijn.
§ 3. Toestand waarin de in afdeling 2 geïdentificeerde stoffen in het geregistreerde mengsel aanwezig zijn (vast, vloeibaar, gasvormig, poedervormig, mesofase of andere).
Afdeling 4. : gebruik van het mengsel § 1. Korte beschrijving van het gebruik van de stoffen geproduceerd in nanoparticulaire toestand ingebed in het mengsel, en van alle voorziene gebruiksvormen voor het geregistreerde mengsel.
§ 2. Handelsbenaming of gedeponeerd merk van de stof in het kader van het op de markt brengen ervan door de declarant.
§ 3. Facultatieve vermelding van de geclaimde eigenschappen voor dewelke de geregistreerde stoffen worden gebruikt.
Afdeling 5. : Identiteit van de professionele gebruikers aan wie de declarant het mengsel zal overdragen tussen de datum van de registratie en het einde van het kalenderjaar (indien gekend op het ogenblik van de registratie) Voor elke professionele gebruiker vermeldt de declarant :
1° Naam van de verwerver van het geregistreerde mengsel.
2° Identificatienummer in de Kruispuntbank der Ondernemingen, indien de verwerver er één heeft.
3° Adres van de maatschappelijke zetel.
Moet de stof in toepassing van de bepalingen van artikel 24, § 1, worden geregistreerd vóór 1 januari 2017, dan is bij wijze van afwijking de in aanmerking te nemen periode diegene die ligt tussen 1 januari en 31 december 2017.
Art. N3. Bijlage 3. - Jaarlijkse actualisering van de inlichtingen verstrekt bij de registratie van een stof geproduceerd in nanoparticulaire toestand (artikel 9)
Afdeling 1. : Identificatie van de declarant De declarant geeft elke wijziging aan die zich zou hebben voorgedaan in de inlichtingen verstrekt bij de registratie of bij de laatste actualisering.
Afdeling 2. : Identificatie van de stof De declarant geeft elke wijziging aan die zich zou hebben voorgedaan in de inlichtingen verstrekt bij de registratie of bij de laatste actualisering, alsook de reden voor deze wijziging (bij voorbeeld : invoering van een nieuwe determinatiemethode).
Afdeling 3. : Hoeveelheid stof die gedurende de bedoelde periode op de markt werd gebracht Totale hoeveelheid geregistreerde stof die door de declarant op de markt werd gebracht gedurende het kalenderjaar dat voorafgaat aan de uiterste datum bepaald bij artikel 9 voor de betreffende actualisering (uitgedrukt in kilogram).
Afdeling 4. : Gebruik van de stof geproduceerd in nanoparticulaire toestand De declarant geeft elke wijziging aan die zich zou hebben voorgedaan in de inlichtingen verstrekt bij de registratie of bij de laatste actualisering.
Afdeling 5. : Identiteit van de professionele gebruikers aan wie de declarant de stof geproduceerd in nanoparticulaire toestand heeft overgedragen tijdens het kalenderjaar dat voorafgaat aan de uiterste datum bepaald door artikel 9 voor de betreffende actualisering. Voor elke professionele gebruiker vermeldt de declarant :
1° Naam van de verwerver van de geregistreerde stof.
2° Identificatienummer in de Kruispuntbank der Ondernemingen, indien de verwerver er één heeft.
3° Adres van de maatschappelijke zetel.
Art. N4. Bijlage 4. -Jaarlijkse actualisering van de inlichtingen verstrekt in de registratie van een mengsel
Afdeling 1. : Identificatie van de declarant De declarant geeft elke wijziging aan die zich zou hebben voorgedaan in de inlichtingen verstrekt bij de registratie of bij de laatste actualisering.
Afdeling 2. : Identificatie van de stoffen geproduceerd in nanoparticulaire toestand die in het geregistreerde mengsel aanwezig zijn De declarant geeft elke wijziging aan die zich zou hebben voorgedaan in de inlichtingen verstrekt bij de registratie of bij de laatste actualisering, alsook de reden voor deze wijziging (bij voorbeeld : invoering van een nieuwe determinatiemethode).
Afdeling 3. : Hoeveelheid stoffen die gedurende de bedoelde periode op de markt worden gebracht § 1er. Totale hoeveelheid van elke in afdeling 2 geïdentificeerde stof die door de declarant op de markt werd gebracht gedurende het kalenderjaar dat voorafgaat aan de uiterste datum bepaald bij artikel 9 voor de betreffende actualisering (uitgedrukt in kilogram).
§ 2. Massaconcentratie van elke in afdeling 2 geïdentificeerde stof die in het aangegeven mengsel vervat is.
§ 3. Toestand waarin de in afdeling 2 geïdentificeerde stoffen in het geregistreerde mengsel aanwezig zijn (vast, vloeibaar, gasvormig, poedervormig, mesofase of andere).
Afdeling 4. : Gebruik van het mengsel De declarant geeft elke wijziging aan die zich zou hebben voorgedaan in de inlichtingen verstrekt bij de registratie of bij de laatste actualisering.
Afdeling 5. : Identiteit van de professionele gebruikers aan wie de declarant het mengsel heeft overgedragen tijdens het kalenderjaar dat voorafgaat aan de uiterste datum bepaald door artikel 9 voor de betreffende actualisering Voor elke professionele gebruiker vermeldt de declarant :
1° Naam van de verwerver van de geregistreerde stof.
2° Identificatienummer in de Kruispuntbank der Ondernemingen, indien de verwerver er één heeft.
3° Adres van de maatschappelijke zetel.
Art. N5. Bijlage 5. - Inlichtingen te verstrekken in de kennisgeving van een voorwerp, een samengesteld object of een categorie van voorwerpen of samengestelde objecten (artikel 12)
Afdeling 1. : Identificatie van de kennisgever 1° Naam van de persoon/de onderneming die het of de voorwerpen, of het of de samengestelde objecten op de markt brengt.
2° Identificatienummer bij de Kruispuntbank der Ondernemingen, indien de kennisgever er één heeft.
3° Activiteitensector.
4° Adres van de maatschappelijke zetel.
5° Voor bedrijven waarvan de maatschappelijke zetel zich buiten de Europese Economische Ruimte bevindt : vermelding van de hoedanigheid van de extra nationale juridische entiteit of van gemandateerd vertegenwoordiger.
6° Persoonsgegevens van een fysieke contactpersoon : naam, voornaam, adres, telefoonnummer, e-mailadres.
Afdeling 2. : Identificatie van het of de genotificeerde voorwerpen of complexe objecten 1° Identificatie van het voorwerp, van het samengesteld object of van de voorwerpen of samengestelde objecten van de groep die het voorwerp van deze kennisgeving uitmaken.
2° Korte beschrijving van het gebruik van de stoffen geproduceerd in nanoparticulaire toestand ingebed in het voorwerp, en van het gebruik van de voorwerpen.
3° Handelsnaam of handelsmerk van de voorwerpen of samengestelde objecten in het kader van hun op de markt brengen door de kennisgever.
Afdeling 3. : Identificatie van de betrokken stoffen geproduceerd in nanoparticulaire toestand § 1er. De kennisgever verstrekt de inlichtingen opgesomd in deze afdeling voor elke stof geproduceerd in nanoparticulaire toestand die is vervat in de genotificeerde voorwerpen of samengestelde objecten en die voldoen aan de voorwaarden beschreven in artikel 11.
Naar keuze van de kennisgever hebben de technische gegevens betrekking op :
1° ofwel de inlichtingen over de stoffen geproduceerd in nanoparticulaire toestand zoals ze in het voorwerp of in het samengestelde object aanwezig zijn;
2° ofwel de inlichtingen over de stoffen geproduceerd in nanoparticulaire toestand zoals zij waren vooraleer ze in het betreffende voorwerp of in het betreffende samengesteld object werden geïntegreerd.
§ 2. Mede te delen inlichtingen :
1° Chemische identificatie van de stoffen te weten :
a) Chemische benaming
b) Chemische formule
c) CAS-nummer
d) En, desgevallend, CE nummer (EINECS of ELINCS).
2° Distributiecurve van de deeltjesafmetingen in aantal.
3° Kwalitatieve beschrijving van de vorm van de deeltjes.
4° Identificatie van de matrix waarin de stoffen geproduceerd in nanoparticulaire toestand werden geïntegreerd.
5° Concentratie van elke stof geproduceerd in nanoparticulaire toestand, vermeld in deze afdeling die geïncorporeerd is in de voorwerpen of samengestelde objecten. De concentratie wordt berekend voor elk geregistreerd voorwerp of voor elk voorwerp die een of meer van genoemde stoffen bevat, die aanwezig is in de geregistreerde samengestelde objecten.
Wat de punten 2° en 3° betreft, vermeldt de kennisgever bovendien de gebruikte determinatiemethode, de feiten die verklaren waarom deze methode toepasbaar is op de betreffende stof, en een beschrijving van de experimentele omstandigheden.
De afmetingen die bijdragen aan het aanleveren van de informatie gegeven in punten 2° tot 4° zijn traceerbaar, dat wil zeggen, ze kunnen worden gelinkt aan een referentie via een ononderbroken en gedocumenteerde keten van kalibraties, waarvan elkeen bijdraagt aan de meetonzekerheid.
Art. N6. Bijlage 6. - Vereenvoudigde registratie/kennisgeving betreffende het op de markt brengen van een product dat uitsluitend is bestemd voor wetenschappelijk onderzoek en wetenschappelijke ontwikkeling of voor onderzoek en ontwikkeling gericht op producten en procedés (artikelen 7 en 15)
Afdeling 1. : Identificatie van de declarant/kennisgever 1° Naam van de persoon/de onderneming die de stof op de markt brengt.
2° Identificatienummer bij de Kruispuntbank der Ondernemingen, indien de declarant of kennisgever er één heeft.
3° Activiteitensector.
4° Adres van de maatschappelijke zetel.
5° Voor bedrijven waarvan de maatschappelijke zetel zich buiten de Europese Economische Ruimte bevindt : vermelding van de hoedanigheid van de extra nationale juridische entiteit of van gemandateerd vertegenwoordiger.
6° Persoonsgegevens van een fysieke contactpersoon : naam, voornaam, adres, telefoonnummer, e-mailadres.
Afdeling 2. : Identificatie van het geregistreerde of gedeclareerde product (behalve wanneer het een stof betreft) Korte beschrijving van het geregistreerde mengsel, of van het gedeclareerde voorwerp, samengestelde object of categorie van voorwerpen of samengestelde objecten.
Afdeling 3. : Identificatie van de stoffen geproduceerd in nanoparticulaire toestand § 1. De declarant/kennisgever verstrekt de in deze afdeling opgesomde inlichtingen wat betreft :
1° De geregistreerde stof;
2° Elke stof bedoeld in artikel 3 die in het geregistreerde mengsel is vervat; of
3° Elke stof geproduceerd in nanoparticulaire toestand die werd geïntegreerd in het of de genotificeerde voorwerpen of samengestelde objecten.
§ 2. Chemische identificatie van de stoffen, te weten :
a) Chemische benaming
b) Chemische formule
c) CAS-nummer
d) En, desgevallend, CE-nummer (EINECS of ELINCS).