17 JUNI 2013. - Koninklijk besluit betreffende de verpakking, etikettering en aflevering van magistrale en officinale bereidingen tegen hoest en verkoudheid en tot wijziging van het besluit van de Regent van 6 februari 1946 houdende reglement op het bewaren en verkopen van gifstoffen(NOTA : Raadpleging van vroegere versies vanaf 01-07-2013 en tekstbijwerking tot 23-03-2018)
Art. 1-8
Artikel 1. De artikelen 2 tot 5 van dit besluit zijn van toepassing op de magistrale en officinale bereidingen voor menselijk gebruik tegen hoest en verkoudheid die de volgende bestanddelen bevatten :
1° dextromethorfaan, pentoxyverine, levodropropizine, noscapine, cloperastine, folcodine, codeïne, dihydrocodeïne, ethylmorfine en thebacon, of hun isomeren, zouten, esters en zouten van esters;
2° guaifenesine of zijn isomeren, zouten, esters en zouten van esters;
3° fenylefrine, efedrine, nafazoline, tramazoline, oxymetazoline en xylometazoline of hun isomeren, zouten, esters en zouten van esters in nasale farmaceutische vormen.
Art.2. De primaire verpakking van de in artikel 1 bedoelde magistrale en officinale bereidingen in vloeibare vorm dient te worden beveiligd met een dop die accidentele inname voorkomt.
Art.3. De buitenverpakking, of bij gebreke daaraan, de primaire verpakking van de in artikel 1, eerste lid, 1° en 2° bedoelde magistrale en officinale bereidingen, vermeldt dat het geneesmiddel gecontra-indiceerd is onder de leeftijd van zes jaar.
De buitenverpakking, of bij gebreke daaraan, de primaire verpakking, van de in artikel 1, eerste lid, 3° bedoelde magistrale en officinale bereidingen, met uitzondering van deze die oxymetazoline of xylometazoline of hun isomeren, zouten, esters of zouten van esters bevatten, vermeldt dat het geneesmiddel gecontra-indiceerd is onder de leeftijd van zeven jaar.
Art.4. De buitenverpakking, of bij gebreke daaraan, de primaire verpakking van de in artikel 1, eerste lid, 3° bedoelde magistrale en officinale bereidingen vermeldt de volgende aanbevelingen :
1° " Als eerstelijnsbehandeling wordt aanbevolen om de neus te spoelen met een zoutoplossing. Dit geneesmiddel kan als tweedelijnsbehandeling worden gebruikt. ";
2° " De behandeling mag niet langer dan vijf dagen duren. ".
Art.5. Officinale bereidingen tegen hoest en verkoudheid bevatten slechts één actief bestanddeel.
Art.6. In artikel 3 van het besluit van Regent van 6 februari 1946 houdende reglement op het bewaren en verkoopen van gifstoffen, wordt onder " lijsten II en III " het vijfde lid vervangen als volgt :
" In afwijking van het tweede lid, is de schriftelijke aanvraag niet toegelaten bij de aflevering van geneesmiddelen voor menselijk gebruik die een associatie van analgetica of die codeïne of morphini aethylati hydrochloridum bevatten. De bepalingen van het derde en het vierde lid zijn niet van toepassing op geneesmiddelen die codeïne of morphini aethylati hydrochloridum bevatten. ".
Art.7.Dit besluit treedt in werking de tiende dag na de bekendmaking ervan in het Belgisch Staatsblad, met uitzondering van de artikelen 2 en 5, [1 treden respectievelijk in werking op de eerste dag van de vierde maand na die waarin dit besluit is bekendgemaakt in het Belgisch Staatsblad en op 1 januari 2020.]1
----------
(1)<KB 2018-02-23/23, art. 1, 002; Inwerkingtreding : 02-04-2018>
Art. 8. De minister bevoegd voor de Volksgezondheid is belast met de uitvoering van dit besluit.