6 JUNI 2013. - Koninklijk besluit tot wijziging van het koninklijk besluit van 7 april 1995 betreffende de voorlichting en de reclame inzake geneesmiddelen voor menselijk gebruik
Art. 1-15
Artikel 1. In artikel 2, § 1, van het koninklijk besluit van 7 april 1995 betreffende de voorlichting en de reclame inzake geneesmiddelen voor menselijk gebruik, zoals gewijzigd bij het koninklijk besluit van 22 november 2006, worden de volgende wijzigingen aangebracht :
1° in de Franstalige tekst worden de woorden " Outre les définitions visées dans la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments, " toegevoegd voor de woorden " pour l'application ";
2° in de Nederlandstalige tekst wordt de zin " Voor de toepassing van dit besluit wordt verstaan onder : " vervangen door de zin " Naast de definities bedoeld in de wet van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen, wordt voor de toepassing van dit besluit verstaan onder : ";
3° er wordt een punt 5° toegevoegd, luidend als volgt :
" 5° het FAGG : het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten, zoals opgericht bij de wet van 20 juli 2006 betreffende de oprichting en de werking van het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten. ".
Art.2. In artikel 7, 2° van hetzelfde besluit, worden in de Nederlandstalige tekst de woorden " verzekerd is, " ingevoegd tussen de woorden " van het geneesmiddel " en de woorden " niet met bijwerkingen ".
Art.3. In artikel 7, 4° van hetzelfde besluit, zoals gewijzigd bij het koninklijk besluit van 22 november 2006, wordt achteraan de volgende zin toegevoegd : " Dit verbod geldt eveneens niet voor de informatiecampagnes zoals bedoeld in artikel 2, § 1, 3° van huidig besluit indien ze over een vaccinatie gaan. "
Art.4. In artikel 8 van hetzelfde besluit, zoals gewijzigd bij het koninklijk besluit van 22 november 2006, worden de volgende wijzigingen aangebracht :
1° in § 1, 2°, b), 2de streepje, worden in de Nederlandstalige tekst de woorden " houder van de vergunning voor het in de handel brengen of de " ingevoegd tussen de woorden " handelsnaam van de " en " registratiehouder ";
2° in § 1, 2°, b), 2de streepje, worden in de Franstalige tekst de woorden " de l'autorisation de mise sur le marché ou " ingevoegd tussen de woorden " titulaire " en " de l'enregistrement ";
3° § 1, 2° wordt aangevuld met een punt c), luidend als volgt :
" c) bij radiofonische reclame, op goed hoorbare wijze, een uitdrukkelijk verzoek om aandachtig de bijsluiter te lezen. ".
Art.5. In artikel 10 van hetzelfde besluit, zoals gewijzigd bij het koninklijk besluit van 22 november 2006, wordt paragraaf 5 vervangen als volgt :
" De samenvatting van de kenmerken van het product of de bijsluiter en/of de etikettering indien het een homeopathisch geneesmiddel betreft, moeten ter beschikking worden gehouden van ieder persoon gemachtigd om geneesmiddelen voor te schrijven of af te leveren. Deze documenten moeten eveneens worden overhandigd aan de voornoemde personen die daarom verzoeken. ".
Art.6. In artikel 11, § 2, van hetzelfde koninklijk besluit, zoals gewijzigd bij de koninklijke besluiten van 4 juli 2004 en 22 november 2006, worden de volgende wijzigingen aangebracht :
1° het eerste lid wordt vervangen als volgt :
" Bij het aanbieden van een geneesmiddel aan personen gemachtigd om geneesmiddelen voor te schrijven of af te leveren, dienen artsenbezoekers de volgende documenten aan de bezochte personen ter hand te stellen of tot hun beschikking te houden :
- de samenvatting van de kenmerken van het product van het geneesmiddel;
- de bijsluiter en/of de etikettering indien het een homeopathisch geneesmiddel betreft.
Elke informatie over of reclame voor een geneesmiddel die door een artsenbezoeker aan een persoon gemachtigd om geneesmiddelen voor te schrijven of af te leveren ter hand wordt gesteld of tot diens beschikking wordt gehouden, vermeldt voor elke in de handel gebrachte verpakking de verkoopprijs aan het publiek, het bedrag van het remgeld en het bedrag van het supplement dat eventueel ten laste van de patiënt is in het kader van de referentieterugbetaling. "
2° in het tweede lid, dat het derde lid wordt, worden de woorden " het Directoraat-generaal Geneesmiddelen " vervangen door de woorden " het FAGG ".
Art.7. In artikel 13, § 1, 2de lid en § 2, vierde lid, van hetzelfde besluit, zoals gewijzigd bij het koninklijk besluit van 22 november 2006, worden de woorden " het Directoraat-generaal Geneesmiddelen " vervangen door de woorden " het FAGG ".
Art.8. In artikel 13 van hetzelfde besluit wordt paragraaf 5 geschrapt.
Art.9. Artikel 14, eerste lid van hetzelfde besluit wordt vervangen als volgt :
" De aanvraag tot inschrijving op de lijst van de verantwoordelijken voor de voorlichting wordt rechtstreeks door de aanvrager gericht aan de Minister of zijn afgevaardigde en is vergezeld van :
- een kopie van zijn diploma of een attest van erkenning als bedoeld bij hoofdstuk IVbis van het koninklijk besluit nr. 78 van 10 november 1967 betreffende de uitoefening van de gezondheidsberoepen;
- zijn curriculum-vitae;
- het beschrijvend getuigschrift van de volbrachte taken zoals voorzien in artikel 13, § 2, tweede lid, van dit koninklijk besluit.
De ambtenaren van het FAGG mogen bijkomende informatie opvragen die hen toelaat om de juistheid van de gegevens die werden overgemaakt door de verzoeker te verifiëren. "
Art.10. In artikel 17, § 1, eerste lid, van hetzelfde besluit, zoals gewijzigd bij het koninklijk besluit van 22 november 2006, worden de woorden " het Directoraat-generaal Geneesmiddelen " vervangen door de woorden " het FAGG ".
Art.11. In artikel 18, § 1, eerste lid, van hetzelfde besluit, zoals gewijzigd bij het koninklijk besluit van 22 november 2006, worden de woorden " het Directoraat-generaal Geneesmiddelen " vervangen door de woorden " het FAGG ".
Art.12. In artikel 19, § 1, vijfde lid, van hetzelfde besluit, zoals gewijzigd bij het koninklijk besluit van 22 november 2006, worden de woorden " op het prk. 000-2005949-86 van het Directoraat-generaal Geneesmiddelen " vervangen door de woorden " op rekening IBAN BE28 6790 0219 4220 BIC PCHQBEBB van het FAGG ".
Art.13. § 1. In artikel 21, § 1, van hetzelfde besluit, zoals gewijzigd bij de koninklijke besluiten van 20 maart 2002 en 22 november 2006, worden de volgende wijzigingen aangebracht :
1° in het eerste lid, 2°, 1ste streepje, worden in de Nederlandstalige tekst de woorden " de adviseur-generaal van de Directeur-generaal van het Directoraat-generaal Geneesmiddelen " vervangen door de woorden " de Administrateur-generaal van het FAGG " en worden in de Franstalige tekst de woorden " le Directeur général de la Direction générale Médicaments " vervangen door de woorden " l'Administrateur général de l'AFMPS ";
2° in het eerste lid, 2°, 2de streepje, en 3°, wordt in de Nederlandstalige tekst het woord " Geneesmiddelencommissie " vervangen door de woorden " Commissie voor Geneesmiddelen voor menselijk gebruik " en worden in de Franstalige tekst de woorden " à usage humain " toegevoegd na de woorden " Commission des médicaments ";
3° in het eerste lid, 4° en 7°, worden de woorden " een vertegenwoordiger " vervangen door de woorden " twee vertegenwoordigers " en wordt in de Franstalige tekst het woord " choisi " vervangen door het woord " choisis ";
4° in het eerste lid wordt een punt 10° toegevoegd : " een vertegenwoordiger van het Onderzoeks- en Informatiecentrum van de Verbruikersorganisaties (OIVO), gekozen uit de kandidaten voorgedragen door dit Centrum op een dubbele lijst. ";
5° in het tweede lid worden de woorden " en 9° " vervangen door de woorden " , 9° en 10° ".
§ 2. In artikel 21, § 2, van hetzelfde besluit, zoals gewijzigd bij het koninklijk besluit van 20 maart 2002, worden volgende wijzigingen aangebracht :
1° in het enige lid dat het eerste lid wordt, worden de woorden " en 9° " vervangen door de woorden " , 9° en 10° ";
2° een tweede lid wordt toegevoegd, luidend als volgt :
" Indien, na afloop van de periode van 3 jaar bedoeld in het eerste lid, de benoeming van de leden voor het volgende mandaat nog niet effectief is, wordt het mandaat verlengd tot de officiële benoeming van de nieuwe leden. ".
§ 3. In artikel 21, § 4, van hetzelfde besluit, zoals gewijzigd bij het koninklijk besluit van 20 maart 2002, wordt een derde lid toegevoegd, luidend als volgt :
" Bij afwezigheid van de voorzitter en de plaatsvervangende voorzitter wordt het voorzitterschap waargenomen door het oudste aanwezige lid. ".
Art.14. In artikel 22, § 2, eerste lid, 2°, van hetzelfde besluit, zoals gewijzigd bij het koninklijk besluit van 22 november 2006, worden de woorden " van de Federale Overheidsdienst Volksgezondheid, Veiligheid van de Voedselketen en Leefmilieu " vervangen door de woorden " der federale overheidsdiensten ".
Art. 15. De minister bevoegd voor de Volksgezondheid, de minister bevoegd voor Economie en Consumenten en de minister bevoegd voor de Middenstand, zijn, ieder wat hem betreft, belast met de uitvoering van dit besluit.
Gegeven te Brussel, 6 juni 2013.
ALBERT
Van Koningswege :
De Vice-Eerste Minister en Minister van Sociale Zaken en Volksgezondheid, belast met Beliris en de Federale Culturele Instellingen,
Mevr. L. ONKELINX
De Vice-Eerste Minister en Minister van Economie, Consumenten en Noordzee,
J. VANDE LANOTTE
De Minister van Middenstand, K.M.O.'s, Zelfstandigen en Landbouw,
Mevr. S. LARUELLE