Artikel 1. In hoofdstuk I van het koninklijk besluit van 14 november 2001 betreffende medische hulpmiddelen voor in-vitro diagnostiek wordt een artikel 2/1 ingevoegd, luidende :
" Art. 2/1. De artikelen 6, § 1, eerste, derde, vierde, twaalfde, dertiende en veertiende lid, § 1quinquies, eerste, vijfde, zesde en zevende lid, 6septies, eerste, vierde en zevende lid, 7, § 1, 8, 8bis, 9, § 1, eerste, vijfde en zesde lid, en § 2, eerste lid, 11, 12bis, § 1, eerste, tweede, derde, zesde, negende, tiende en twaalfde lid, 12ter, eerste, tweede, vierde, vijfde, zevende, elfde en dertiende lid, 12sexies, § 1, eerste, tweede, vijfde en zesde lid, § 2, eerste, tweede, vijfde, zevende, achtste, negende en tiende lid, 12septies, 14, 14bis, 15, 16, 17, 18, 19, 19bis, 19ter en 19quater van de wet van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen zijn van toepassing op de medische hulpmiddelen voor in-vitro diagnostiek. "
Nederlands (NL)
Français (FR)
Titel
5 NOVEMBER 2012. - Koninklijk besluit tot wijziging van het koninklijk besluit van 14 november 2001 betreffende de medische hulpmiddelen voor in-vitro diagnostiek
Titre
5 NOVEMBRE 2012. - ArrĂȘtĂ© royal modifiant l'arrĂȘtĂ© royal du 14 novembre 2001 relatif aux dispositifs mĂ©dicaux de diagnostic in vitro
Documentinformatie
Info du document
Tekst (4)
Texte (4)
Article 1er. Dans le chapitre Ier de l'arrĂȘtĂ© royal du 14 novembre 2001 relatif aux dispositifs mĂ©dicaux de diagnostic in vitro, il est insĂ©rĂ© un article 2/1 rĂ©digĂ© comme suit :
" Art. 2/1. Les articles 6, § 1er, alinéas 1er, 3, 4, 12, 13 et 14, § 1quinquies, alinéas 1er, 5, 6 et 7, 6septies, alinéas 1er, 4 et 7, 7, § 1er, 8, 8bis, 9, § 1er, alinéas 1er, 5 et 6, et § 2, alinéas 1er, 11, 12bis, § 1er, alinéas 1er, 2, 3, 6, 9, 10 et 12, 12ter, alinéas 1er, 2, 4, 5, 7, 11 et 13, 12sexies, § 1er, alinéas 1er, 2, 5 et 6, § 2, alinéas 1er, 2, 5, 7, 8, 9 et 10, 12septies, 14, 14bis, 15, 16, 17, 18, 19, 19bis, 19ter et 19quater de la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments s'appliquent aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro. "
" Art. 2/1. Les articles 6, § 1er, alinéas 1er, 3, 4, 12, 13 et 14, § 1quinquies, alinéas 1er, 5, 6 et 7, 6septies, alinéas 1er, 4 et 7, 7, § 1er, 8, 8bis, 9, § 1er, alinéas 1er, 5 et 6, et § 2, alinéas 1er, 11, 12bis, § 1er, alinéas 1er, 2, 3, 6, 9, 10 et 12, 12ter, alinéas 1er, 2, 4, 5, 7, 11 et 13, 12sexies, § 1er, alinéas 1er, 2, 5 et 6, § 2, alinéas 1er, 2, 5, 7, 8, 9 et 10, 12septies, 14, 14bis, 15, 16, 17, 18, 19, 19bis, 19ter et 19quater de la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments s'appliquent aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro. "
Art. 2. § 1. Dit artikel voorziet in de omzetting van Richtlijn 2011/100/EU van de Commissie van 20 december 2011 tot wijziging van Richtlijn 98/79/EG van het Europees Parlement en de Raad betreffende medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek.
§ 2. Bijlage II, Lijst A van hetzelfde koninklijk besluit van 14 november 2001, wordt aangevuld met een lid, luidende : " Tests voor bloedonderzoek, diagnose en confirmatie van de variant van de ziekte van Creutzfeldt-Jakob (vCJD). "
§ 2. Bijlage II, Lijst A van hetzelfde koninklijk besluit van 14 november 2001, wordt aangevuld met een lid, luidende : " Tests voor bloedonderzoek, diagnose en confirmatie van de variant van de ziekte van Creutzfeldt-Jakob (vCJD). "
Art. 2. § 1er. L'article présent transpose la Directive 2011/100/UE de la Commission du 20 décembre 2011 modifiant la Directive 98/79/CE du Parlement et du Conseil relative aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro.
§ 2. Annexe II, Liste A du mĂȘme arrĂȘtĂ© du 14 novembre 2001, est complĂ©tĂ© par un alinĂ©a rĂ©digĂ© comme suit : " Tests sanguins de dĂ©pistage, de diagnostic et de confirmation de la variante de la maladie de Creutzfeldt Jakob (vMCJ). "
§ 2. Annexe II, Liste A du mĂȘme arrĂȘtĂ© du 14 novembre 2001, est complĂ©tĂ© par un alinĂ©a rĂ©digĂ© comme suit : " Tests sanguins de dĂ©pistage, de diagnostic et de confirmation de la variante de la maladie de Creutzfeldt Jakob (vMCJ). "
Art. 3. Dit besluit treedt in werking de dag waarop het in het Belgisch Staatsblad wordt bekendgemaakt.
Art. 3. Le prĂ©sent arrĂȘtĂ© entre en vigueur le jour de sa publication au Moniteur belge.
Art. 4. De minister bevoegd voor de Volksgezondheid is belast met de uitvoering van dit besluit.
Art. 4. Le ministre ayant la SantĂ© publique dans ses attributions est chargĂ© de l'exĂ©cution du prĂ©sent arrĂȘtĂ©.
Gegeven te Marseille, 5 november 2012.
ALBERT
Van Koningswege :
De Minister van Volksgezondheid,
Mevr. L. ONKELINX
ALBERT
Van Koningswege :
De Minister van Volksgezondheid,
Mevr. L. ONKELINX
Donné à Marseille, le 5 novembre 2012.
ALBERT
Par le Roi :
La Ministre de la Santé publique,
Mme L. ONKELINX
ALBERT
Par le Roi :
La Ministre de la Santé publique,
Mme L. ONKELINX