16 JULI 2012. - Koninklijk besluit tot wijziging van het koninklijk besluit van 20 juli 1993 tot vaststelling van het bedrag van de bijdragen bedoeld in artikel 13bis van de wet van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen
Art. 1-4
Artikel 1. In artikel 2 van het koninklijk besluit van 20 juli 1993 tot vaststelling van het bedrag van de bijdragen bedoeld in artikel 13bis van de wet van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen, hersteld bij het koninklijk besluit van 16 januari 2006, wordt de bepaling onder 1° vervangen als volgt :
" 1° " inspectie " : ieder onderzoek omtrent de juistheid van de verstrekte gegevens in het kader van een aanvraag voor een vergunning of erkenning, of ieder onderzoek in het kader van het toekennen van een certificaat dat ervan getuigt dat de betrokkene handelt conform de beginselen en richtsnoeren inzake goede praktijken bij het vervaardigen van geneesmiddelen, dat aanleiding geeft tot een onderzoek ter plaatse van de conformiteit en geschiktheid van de lokalen, installaties en uitrusting, teneinde te voldoen aan de verplichtingen voortvloeiende uit de bepalingen van de wet van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen en haar uitvoeringsbesluiten en uitgevoerd door de daartoe aangewezen personeelsleden van het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten.
Dit onderzoek omvat het geheel van de voorbereiding, het effectieve toezicht ter plaatse, het verslag en de opvolging; "
Art.2. In artikel 4 van hetzelfde besluit, vervangen bij het koninklijk besluit van 16 januari 2006, wordt paragraaf 1 vervangen als volgt :
" § 1. Vergunninghouders, erkende laboratoria en aanvragers van een vergunning of erkenning, zijn onderworpen aan de betaling van de bijdrage bedoeld in § 3 per uitgevoerde inspectie op grond van :
1° artikelen 82 en 209 van het koninklijk besluit van 14 december 2006 betreffende geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik;
2° artikel 1 van het koninklijk besluit van 22 september 1966 betreffende de voorwaarden en modaliteiten tot erkenning van de laboratoria voor ontleding van en controle op de geneesmiddelen;
3° artikel 6 van het koninklijk besluit van 19 december 1997 betreffende de controle en de analyse van de grondstoffen die door de officina-apothekers gebruikt worden. "
Art.3. In artikel 5 van hetzelfde besluit, ingevoegd bij het koninklijk besluit van 16 januari 2006, worden de volgende wijzigingen aangebracht :
1° het eerste lid wordt opgeheven;
2° het vroegere tweede lid dat het eerste lid wordt, wordt vervangen als volgt : " In afwijking van artikel 4, § 3, wordt de door de aanvrager of houder van de vergunning voor vervaardiging verschuldigde bijdrage vastgelegd op de helft van de bijdrage vermeld in artikel 3.4 van de Verordening nr. 297/95/EG inzake de vergoedingen die aan het Europees Bureau voor de geneesmiddelenbeoordeling dienen te worden betaald, indien de inspectie in het kader van de in artikel 4, § 1, 1°, bedoelde regelgeving, wordt uitgevoerd in het buitenland, op verzoek van hetzij een lidstaat, hetzij het Europees Geneesmiddelenagentschap, hetzij de aanvrager of houder van de vergunning voor vervaardiging zelf. ";
3° in het vroegere vierde lid, dat het derde lid wordt, worden de woorden " artikel 5, 2e en 3e lid. vervangen door de woorden " artikel 5, eerste en tweede lid. ".
Art. 4. De minister bevoegd voor Volksgezondheid is belast met de uitvoering van dit besluit.
Gegeven te Brussel, 16 juli 2012.
ALBERT
Van Koningswege :
De Minister van Volksgezondheid,
Mevr. L. ONKELINX