17 NOVEMBER 2010. - Koninklijk besluit tot wijziging van het koninklijk besluit van 23 mei 2000 houdende bijzondere bepalingen inzake het verwerven, het in depot houden, het voorschrijven, het verschaffen en het toedienen van geneesmiddelen bestemd voor dieren door de dierenarts en inzake het bezit en het toedienen van geneesmiddelen bestemd voor dieren door de verantwoordelijke voor de dieren
Art. 1-6
Artikel 1. In artikel 3 van het koninklijk besluit van 23 mei 2000 houdende bijzondere bepalingen inzake het verwerven, het in depot houden, het voorschrijven, het verschaffen en het toedienen van geneesmiddelen bestemd voor dieren door de dierenarts en inzake het bezit en het toedienen van geneesmiddelen bestemd voor dieren door de verantwoordelijke voor de dieren, vervangen bij het koninklijk besluit van 19 december 2002 en gewijzigd bij het koninklijk besluit van 17 september 2005, worden volgende wijzigingen aangebracht :
1° paragraaf 1 wordt vervangen als volgt :
"Onverminderd de bepalingen inzake de verdovende middelen en de psychotrope stoffen, betrekt de dierenarts-depothouder de geneesmiddelen uitsluitend bij hetzij groothandelaars-verdelers in geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik, zoals bedoeld in artikel 1 van de wet op de geneesmiddelen van 25 maart 1964, hetzij apothekers in een voor het publiek opengestelde apotheek.";
2° paragraaf 2 wordt vervangen als volgt :
"§ 2. Elk depot staat onder de verantwoordelijkheid van een dierenarts-depothouder. Een dierenarts-depothouder kan slechts verantwoordelijk zijn voor één enkel depot.
Onverminderd de wettelijke bepalingen inzake strafrechtelijke en burgerrechtelijke aansprakelijkheid, is de dierenarts-depothouder verantwoordelijk voor het beheer van het depot, met name voor die handelingen betreffende de bestelling, de bewaring en de traceerbaarheid van alle verschafte geneesmiddelen waarover een dierenarts kan beschikken om dieren te behandelen in het kader van zijn beroepsuitoefening.
Overeenkomstig zijn bevoegdheden, is de dierenarts-depothouder eveneens verantwoordelijk voor de conformiteit en de kwaliteit van de geneesmiddelen die hij verschaft of toedient.
Elk depot bevindt zich op het adres dat betekend is per aangetekend schrijven aan het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten.";
3° in paragraaf 3 worden de woorden "De provinciale geneeskundige commissie" vervangen door de woorden "Het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten".
Art.2. In artikel 3bis van hetzelfde besluit, ingevoegd bij het koninklijk besluit van 19 december 2002, wordt de derde paragraaf opgeheven.
Art.3. In artikel 3ter van hetzelfde besluit, ingevoegd bij het koninklijk besluit van 19 december 2002, worden volgende wijzigingen aangebracht :
1° de woorden ", evenals, in voorkomend geval, elke wijziging van de lijst voorzien in artikel 3bis van het huidig besluit," geschrapt;
2° de woorden "provinciale geneeskundige commissie" worden vervangen door de woorden "het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten".
Art.4. In artikel 3quater van hetzelfde besluit, ingevoegd bij het koninklijk besluit van 19 december 2002 en gewijzigd bij het koninklijk besluit van 17 september 2005, worden de volgende wijzigingen aangebracht :
1° in het tweede lid worden de woorden "de provinciale geneeskundige commissie bevoegd voor het gebied waar het depot gevestigd is" vervangen door de woorden "het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten";
2° in het tweede lid wordt de zin "Deze commissie geeft de informatie door aan de bevoegde farmaceutische inspecteur." opgeheven;
3° in het vierde lid worden de woorden "De farmaceutische inspecteur" vervangen door de woorden "De ambtenaar, zoals bedoeld in artikel 1 van het koninklijk besluit van 17 december 2008 betreffende het toezicht uit te oefenen door het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten".
Art.5. In artikel 11 van hetzelfde besluit, ingevoegd bij koninklijk besluit van 19 december 2002, wordt het woord "justifiée" vervangen door het woord "mentionnée" in de Franstalige tekst en wordt in de Nederlandstalige tekst het woord "gesignaleerd" vervangen door het woord "vermeld".
Art. 6. De Minister die de Volksgezondheid in zijn bevoegdheden heeft, is belast met de uitvoering van dit besluit.
Gegeven te Brussel, 17 november 2010.
ALBERT
Van Koningswege :
De Minister van Volksgezondheid,
Mevr. L. ONKELINX