Artikel 1. In dit besluit wordt verstaan onder :
1° [2 ...]2
2° [2 administratie: het Departement Zorg, vermeld in artikel 2, eerste lid, van het besluit van de Vlaamse Regering van 12 mei 2023 over het Departement Zorg;]2;
3° decreet van 21 november 2003 : het decreet van 21 november 2003 betreffende het preventieve gezondheidsbeleid;
4° [1 besluit van 14 november 2008: het besluit van de Vlaamse Regering van 14 november 2008 betreffende Vlaamse werkgroepen binnen het preventieve gezondheidsbeleid;]1
5° doelmatigheid : de mate waarin gezondheidswinst bereikt wordt tegen aanvaardbare kosten;
6° minister : de Vlaamse minister, bevoegd voor het gezondheidsbeleid;
7° [1 screening: elk onderzoek naar een ziekte of aandoening of naar risicofactoren, voorstadia of verwikkelingen ervan, bij een of meer personen, dat niet gebeurt naar aanleiding van uit eigen beweging geformuleerde gezondheidsklachten die verband houden met de opgespoorde ziekte of aandoening of de risicofactoren, voorstadia of verwikkelingen ervan;]1
8° screeningsinstrument : het middel, zoals een bevraging, test of meting, dat gebruikt wordt voor screening.
[2 8° /1 secretaris-generaal: het hoofd van de administratie;]2
[1 9° doelgroep voor screening: de gehele bevolking of een deel van de gehele bevolking, ingeperkt op basis van kenmerken die eigen zijn aan de persoon of zijn omgeving, of op basis van kenmerken die eigen zijn aan de screening.]1
Nederlands (NL)
Français (FR)
Titel
12 DECEMBER 2008. - Besluit van de Vlaamse Regering betreffende bevolkingsonderzoek in het kader van ziektepreventie(NOTA : Raadpleging van vroegere versies vanaf 19-02-2009 en tekstbijwerking tot 30-06-2023)
Titre
12 DECEMBRE 2008. - Arrêté du Gouvernement flamand relatif au dépistage de population dans le cadre de la prévention des maladies (TRADUCTION)(NOTE : Consultation des versions antérieures à partir du 19-02-2009 et mise à jour au 30-06-2023)
Documentinformatie
Info du document
Inhoud
HOOFDSTUK I. - Definities.
HOOFDSTUK II. - Toepassingsgebied.
HOOFDSTUK III. - Bevolkingsonderzoek namens de ...
HOOFDSTUK IV. - Bevolkingsonderzoek waarvoor ee...
HOOFDSTUK V. - Vlaamse werkgroep Bevolkingsonde...
HOOFDSTUK VI. - Procedures.
Afdeling I. - Procedure voor bevolkingsonderzoe...
Afdeling II. - Procedures voor bevolkingsonderz...
Afdeling III. - Intrekking van toestemming voor...
HOOFDSTUK VII. - Administratieve sancties.
HOOFDSTUK VIII. - Overgangsbepalingen.
BIJLAGE.
Inhoud
CHAPITRE Ier. - Définitions.
CHAPITRE II. - Champ d'application.
CHAPITRE III. - Dépistage de population au nom ...
CHAPITRE IV. - Dépistage de population pour leq...
CHAPITRE V. - Groupe de travail flamand Dépista...
CHAPITRE VI. - Procédures.
Division Ire. - Procédure pour le dépistage de ...
Section II. - Procédures pour le dépistage de p...
Section III. - Retrait d'autorisation pour le d...
CHAPITRE VII. - Sanctions administratives.
CHAPITRE VIII. - Dispositions transitoires.
ANNEXE.
Tekst (43)
Texte (43)
HOOFDSTUK I. - Definities.
CHAPITRE Ier. - Définitions.
Article 1. Dans le présent arrêté, on entend par :
1° [2 ...]2
2° [2 administration : le Département Soins, visé à l'article 2, alinéa 1er, de l'arrêté du Gouvernement flamand du 12 mai 2023 relatif au Département Soins]2;
3° décret du 21 novembre 2003 : le décret du 21 novembre 2003 relatif à la politique de santé préventive;
4° [1 arrêté du Gouvernement flamand du 14 novembre 2008 : l'arrêté du Gouvernement flamand du 14 novembre 2008 relatif aux groupes de travail flamands dans la politique de santé préventive ;]1;
5° efficience : la mesure dans laquelle un gain de santé est réalisé à un coût admissible;
6° Ministre : le Ministre flamand chargé de la politique en matière de santé;
7° [1 screening : chaque examen d'une maladie ou d'une affection ou de ses facteurs de risque, stades préliminaires ou complications, auprès d'une ou de plusieurs personnes, qui n'a pas lieu à l'occasion de plaintes de santé formulées de sa propre initiative qui sont en rapport avec la maladie ou affection dépistée ou ses facteurs de risque, stades préliminaires ou complications;]1.
8° instrument de screening : l'outil, tel qu'une enquête, un test ou un mesurage, qui est utilisé pour le screening.
[2 8° /1 secrétaire général : le chef de l'administration ;]2
[1 9° groupe-cible du screening : toute la population ou une partie de toute la population, réduite sur la base de caractéristiques qui sont propres à la personne ou à son environnement, ou sur la base de caractéristiques qui sont propres au screening.]1
1° [2 ...]2
2° [2 administration : le Département Soins, visé à l'article 2, alinéa 1er, de l'arrêté du Gouvernement flamand du 12 mai 2023 relatif au Département Soins]2;
3° décret du 21 novembre 2003 : le décret du 21 novembre 2003 relatif à la politique de santé préventive;
4° [1 arrêté du Gouvernement flamand du 14 novembre 2008 : l'arrêté du Gouvernement flamand du 14 novembre 2008 relatif aux groupes de travail flamands dans la politique de santé préventive ;]1;
5° efficience : la mesure dans laquelle un gain de santé est réalisé à un coût admissible;
6° Ministre : le Ministre flamand chargé de la politique en matière de santé;
7° [1 screening : chaque examen d'une maladie ou d'une affection ou de ses facteurs de risque, stades préliminaires ou complications, auprès d'une ou de plusieurs personnes, qui n'a pas lieu à l'occasion de plaintes de santé formulées de sa propre initiative qui sont en rapport avec la maladie ou affection dépistée ou ses facteurs de risque, stades préliminaires ou complications;]1.
8° instrument de screening : l'outil, tel qu'une enquête, un test ou un mesurage, qui est utilisé pour le screening.
[2 8° /1 secrétaire général : le chef de l'administration ;]2
[1 9° groupe-cible du screening : toute la population ou une partie de toute la population, réduite sur la base de caractéristiques qui sont propres à la personne ou à son environnement, ou sur la base de caractéristiques qui sont propres au screening.]1
HOOFDSTUK II. - Toepassingsgebied.
CHAPITRE II. - Champ d'application.
Art. 2. [1 Dit besluit is, ter uitvoering van artikel 31 van het decreet van 21 november 2003, van toepassing op bevolkingsonderzoek in het kader van ziektepreventie.
Er is sprake van bevolkingsonderzoek in het kader van ziektepreventie, hierna bevolkingsonderzoek te noemen, als het screening betreft met bijkomend al de volgende kenmerken:
1° de screening wordt gepromoot bij of aangeboden aan een doelgroep voor screening;
2° de doelgroep voor de screening is ruimer dan de groep van personen die zich aanbiedt bij of gevolgd wordt door een individuele zorgaanbieder;
3° bij de promotie, het aanbieden of het opleggen van de screening, of bij de organisatie, de uitvoering of de financiering van de screening is een van de volgende personen en organisaties betrokken:
a) een individuele zorgaanbieder of een andere beoefenaar van een gezondheidszorgberoep;
b) een partnerorganisatie;
c) een organisatie met terreinwerking;
d) een Logo;
e) de Vlaamse of federale overheid;
f) een bestuur als vermeld in artikel 27, § 1, van het decreet van 21 november 2003;
g) afdelingen Risicobeheersing van externe diensten voor preventie en bescherming op het werk;
h) departementen Risicobeheersing van interne diensten voor preventie en bescherming op het werk;
i) andere voorzieningen die door de Vlaamse Gemeenschap erkend of gesubsidieerd zijn;
4° de screening leidt bij sommige of bij alle deelnemers, al dan niet na een afwijkend screeningsresultaat en al dan niet op basis van een advies van de organisator of uitvoerder van de screening, tot een tussenkomst van een beoefenaar van een gezondheidszorgberoep of van een professionele hulpverlener voor verder diagnostisch onderzoek, voor behandeling of ander zinvol handelen voor de gezondheid van de deelnemer in kwestie.
De volgende bevolkingsonderzoeken, die voldoen aan alle kenmerken, vermeld in het tweede lid, vallen buiten het toepassingsgebied van dit besluit:
1° onderzoeken in het kader van de maatregelen, vermeld in artikel 54, § 2, van het decreet van 21 november 2003, die uitgevoerd worden op basis van een steekproef of van periodiek herhaalde steekproeven binnen een of meer doelgroepen;
2° onderzoeken voor het opvolgen van de parameters voor de evolutie van de groei en de ontwikkeling van kinderen en ongeboren kinderen;
3° onderzoeken bij de persoon in kwestie, voor het opvolgen van een gekende ziekte of aandoening, een gekend voorstadium of gekende verwikkelingen ervan;
4° onderzoeken bij de persoon in kwestie of bij zijn verwanten die volgen uit het vaststellen van dragerschap van een erfelijke aandoening;
5° onderzoeken die verricht moeten worden om een individuele verzekering te kunnen aangaan;
6° onderzoeken, met inbegrip van geschiktheidsonderzoeken, om gezondheidsrisico's ten gevolge van het werk te verminderen, als ze uitgevoerd worden in het kader van de wet van 4 augustus 1996 betreffende het welzijn van de werknemers bij de uitvoering van hun werk;
7° sportmedische geschiktheidsonderzoeken die zich uitsluitend beperken tot het evalueren van de geschiktheid van een sporter met het oog op sportbeoefening en die dus geen op voorhand te verwachten tussenkomst als vermeld in het tweede lid, 4°, tot gevolg hebben;
8° sportmedische onderzoeken om gezondheidsrisico's door het beoefenen van topsport of door professionele sportbeoefening te verminderen;
9° sportmedische onderzoeken om gezondheidsrisico's te verminderen die verbonden zijn aan de beoefening van een sport die een bijzonder gezondheidsrisico met zich meebrengt, rekening houdend met de aard en de context van die sportbeoefening, als die onderzoeken passen in de voorwaarden die bepaald zijn door de Vlaamse Regering en als ze verricht worden volgens de kwaliteitscriteria die bepaald zijn door de Vlaamse Regering om de gezondheid van de sporter te beschermen;
10° onderzoeken in het kader van politionele en gerechtelijke verplichtingen of in het kader van dopingcontrole;
11° onderzoeken op initiatief van overheden, die tijdelijk maar dringend noodzakelijk zijn om de bescherming van de volksgezondheid te garanderen;
12° onderzoeken in het kader van ziektepreventie, die tegelijk een studie betreffen die als doel heeft een of meer hypotheses te testen en die voldoen aan alle volgende kenmerken:
a) het betreft geen studie die wordt uitgevoerd om na te gaan of een bestaand bevolkingsonderzoek namens de Vlaamse Regering moet of kan worden aangepast op het vlak van op te sporen parameters, het screeningsinstrument, de doelgroep voor screening of de screeningsinterval;
b) er is een protocol dat de methode voor de studie beschrijft;
c) de steekproefgrootte en de looptijd van de studie zijn correct bepaald om de hypotheses te kunnen toetsen;
d) het primaire doel van de studie is een antwoord te krijgen op de hypotheses en niet gezondheidswinst te realiseren door verder diagnostisch onderzoek, behandeling of ander zinvol handelen met betrekking tot de gezondheid bij een afwijkend screeningsresultaat;
e) de screening wordt uitgevoerd door personen die daarvoor over de nodige bekwaamheden beschikken en onder de geldende kwaliteitsvoorwaarden;
f) de screening wordt uitgevoerd conform de regels voor de uitoefening van de gezondheidszorgberoepen, de bescherming van de persoonlijke levenssfeer, de experimenten op de menselijke persoon en de burgerlijke aansprakelijkheid;
g) er is een gunstig enkel advies van een volledig erkend comité als vermeld in artikel 2, 4°, van de wet van 7 mei 2004 inzake experimenten op de menselijke persoon.
Op verzoek van [2 de administratie]2 tonen de organisatoren of de uitvoerders van de onderzoeken, vermeld in het derde lid, aan dat ze voldoen aan de bepalingen van het derde lid.
De initiatieven die zich beperken tot informatieverstrekking over bepaalde aandoeningen vallen niet onder het toepassingsgebied van dit besluit, ook als daarbij de omstandigheden worden opgesomd waarin het aangewezen is een arts te raadplegen.
Een screening die gepromoot of aangeboden wordt ter gelegenheid van publiek toegankelijke evenementen of manifestaties, en die voldoet aan de kenmerken, vermeld in het tweede lid, en niet valt onder de opsomming, vermeld in het derde lid, valt onder het toepassingsgebied van dit besluit.
Een screening die gepromoot of aangeboden wordt door aanbevelingen of kwaliteitsstandaarden voor goede praktijkvoering en die voldoet aan de kenmerken, vermeld in het tweede lid, en niet valt onder de opsomming, vermeld in het derde lid, valt onder het toepassingsgebied van dit besluit.]1
Er is sprake van bevolkingsonderzoek in het kader van ziektepreventie, hierna bevolkingsonderzoek te noemen, als het screening betreft met bijkomend al de volgende kenmerken:
1° de screening wordt gepromoot bij of aangeboden aan een doelgroep voor screening;
2° de doelgroep voor de screening is ruimer dan de groep van personen die zich aanbiedt bij of gevolgd wordt door een individuele zorgaanbieder;
3° bij de promotie, het aanbieden of het opleggen van de screening, of bij de organisatie, de uitvoering of de financiering van de screening is een van de volgende personen en organisaties betrokken:
a) een individuele zorgaanbieder of een andere beoefenaar van een gezondheidszorgberoep;
b) een partnerorganisatie;
c) een organisatie met terreinwerking;
d) een Logo;
e) de Vlaamse of federale overheid;
f) een bestuur als vermeld in artikel 27, § 1, van het decreet van 21 november 2003;
g) afdelingen Risicobeheersing van externe diensten voor preventie en bescherming op het werk;
h) departementen Risicobeheersing van interne diensten voor preventie en bescherming op het werk;
i) andere voorzieningen die door de Vlaamse Gemeenschap erkend of gesubsidieerd zijn;
4° de screening leidt bij sommige of bij alle deelnemers, al dan niet na een afwijkend screeningsresultaat en al dan niet op basis van een advies van de organisator of uitvoerder van de screening, tot een tussenkomst van een beoefenaar van een gezondheidszorgberoep of van een professionele hulpverlener voor verder diagnostisch onderzoek, voor behandeling of ander zinvol handelen voor de gezondheid van de deelnemer in kwestie.
De volgende bevolkingsonderzoeken, die voldoen aan alle kenmerken, vermeld in het tweede lid, vallen buiten het toepassingsgebied van dit besluit:
1° onderzoeken in het kader van de maatregelen, vermeld in artikel 54, § 2, van het decreet van 21 november 2003, die uitgevoerd worden op basis van een steekproef of van periodiek herhaalde steekproeven binnen een of meer doelgroepen;
2° onderzoeken voor het opvolgen van de parameters voor de evolutie van de groei en de ontwikkeling van kinderen en ongeboren kinderen;
3° onderzoeken bij de persoon in kwestie, voor het opvolgen van een gekende ziekte of aandoening, een gekend voorstadium of gekende verwikkelingen ervan;
4° onderzoeken bij de persoon in kwestie of bij zijn verwanten die volgen uit het vaststellen van dragerschap van een erfelijke aandoening;
5° onderzoeken die verricht moeten worden om een individuele verzekering te kunnen aangaan;
6° onderzoeken, met inbegrip van geschiktheidsonderzoeken, om gezondheidsrisico's ten gevolge van het werk te verminderen, als ze uitgevoerd worden in het kader van de wet van 4 augustus 1996 betreffende het welzijn van de werknemers bij de uitvoering van hun werk;
7° sportmedische geschiktheidsonderzoeken die zich uitsluitend beperken tot het evalueren van de geschiktheid van een sporter met het oog op sportbeoefening en die dus geen op voorhand te verwachten tussenkomst als vermeld in het tweede lid, 4°, tot gevolg hebben;
8° sportmedische onderzoeken om gezondheidsrisico's door het beoefenen van topsport of door professionele sportbeoefening te verminderen;
9° sportmedische onderzoeken om gezondheidsrisico's te verminderen die verbonden zijn aan de beoefening van een sport die een bijzonder gezondheidsrisico met zich meebrengt, rekening houdend met de aard en de context van die sportbeoefening, als die onderzoeken passen in de voorwaarden die bepaald zijn door de Vlaamse Regering en als ze verricht worden volgens de kwaliteitscriteria die bepaald zijn door de Vlaamse Regering om de gezondheid van de sporter te beschermen;
10° onderzoeken in het kader van politionele en gerechtelijke verplichtingen of in het kader van dopingcontrole;
11° onderzoeken op initiatief van overheden, die tijdelijk maar dringend noodzakelijk zijn om de bescherming van de volksgezondheid te garanderen;
12° onderzoeken in het kader van ziektepreventie, die tegelijk een studie betreffen die als doel heeft een of meer hypotheses te testen en die voldoen aan alle volgende kenmerken:
a) het betreft geen studie die wordt uitgevoerd om na te gaan of een bestaand bevolkingsonderzoek namens de Vlaamse Regering moet of kan worden aangepast op het vlak van op te sporen parameters, het screeningsinstrument, de doelgroep voor screening of de screeningsinterval;
b) er is een protocol dat de methode voor de studie beschrijft;
c) de steekproefgrootte en de looptijd van de studie zijn correct bepaald om de hypotheses te kunnen toetsen;
d) het primaire doel van de studie is een antwoord te krijgen op de hypotheses en niet gezondheidswinst te realiseren door verder diagnostisch onderzoek, behandeling of ander zinvol handelen met betrekking tot de gezondheid bij een afwijkend screeningsresultaat;
e) de screening wordt uitgevoerd door personen die daarvoor over de nodige bekwaamheden beschikken en onder de geldende kwaliteitsvoorwaarden;
f) de screening wordt uitgevoerd conform de regels voor de uitoefening van de gezondheidszorgberoepen, de bescherming van de persoonlijke levenssfeer, de experimenten op de menselijke persoon en de burgerlijke aansprakelijkheid;
g) er is een gunstig enkel advies van een volledig erkend comité als vermeld in artikel 2, 4°, van de wet van 7 mei 2004 inzake experimenten op de menselijke persoon.
Op verzoek van [2 de administratie]2 tonen de organisatoren of de uitvoerders van de onderzoeken, vermeld in het derde lid, aan dat ze voldoen aan de bepalingen van het derde lid.
De initiatieven die zich beperken tot informatieverstrekking over bepaalde aandoeningen vallen niet onder het toepassingsgebied van dit besluit, ook als daarbij de omstandigheden worden opgesomd waarin het aangewezen is een arts te raadplegen.
Een screening die gepromoot of aangeboden wordt ter gelegenheid van publiek toegankelijke evenementen of manifestaties, en die voldoet aan de kenmerken, vermeld in het tweede lid, en niet valt onder de opsomming, vermeld in het derde lid, valt onder het toepassingsgebied van dit besluit.
Een screening die gepromoot of aangeboden wordt door aanbevelingen of kwaliteitsstandaarden voor goede praktijkvoering en die voldoet aan de kenmerken, vermeld in het tweede lid, en niet valt onder de opsomming, vermeld in het derde lid, valt onder het toepassingsgebied van dit besluit.]1
Art. 2. [1 En exécution de l'article 31 du décret du 21 novembre 2003, le présent arrêté est applicable au dépistage de population dans le cadre de la prévention des maladies.
On parle de dépistage dans le cadre de la prévention des maladies, dénommé ci-après le dépistage, lorsqu'il s'agit d'un screening qui présente en outre toutes les caractéristiques suivantes :
1° le screening est promu auprès de ou offert à un groupe-cible en vue d'un screening ;
2° le groupe-cible du screening est plus large que le groupe de personnes qui se présentent auprès d'un ou qui sont suivis par un prestataire de soins individuel ;
3° l'une des personnes et organisations suivantes est impliquée dans la promotion, l'offre ou l'imposition du screening, ou dans l'organisation, la réalisation ou le financement du screening :
a) un prestataire de soins individuel ou un autre praticien d'une profession de soins de santé ;
b) une organisation partenaire ;
c) organisation oeuvrant sur le terrain ;
d) un Logo ;
e) l'autorité flamande ou fédérale ;
f) une administration telle que visée à l'article 27, § 1er, du décret du 21 novembre 2003 ;
g Les sections maîtrise des risques de services externes pour la prévention et la protection au travail ;
h) Les départements Maîtrise des risques de services internes pour la prévention et la protection au travail ;
i) d'autres structures reconnues ou subventionnées par la Communauté flamande ;
4° le screening entraîne pour certains ou pour tous les participants, après un résultat de screening atypique ou non et sur la base d'un avis de l'organisateur ou de l'exécutant du screening ou non, une intervention d'un praticien d'une profession des soins de santé ou d'un intervenant professionnel en vue d'un examen diagnostique ultérieur, d'un traitement ou d'autres actes sensés pour la santé du participant en question.
Les dépistages suivants, qui répondent à toutes les caractéristiques visées à l'alinéa deux, sont exclues du champ d'application du présent arrêté :
1° les examens dans le cadre des mesures visées à l'article 54, § 2, du décret du 21 novembre 2003 qui sont exécutés sur la base d'un échantillon ou d'échantillons répétés périodiquement au sein d'un ou de plusieurs groupes-cibles ;
2° les examens pour le suivi des paramètres pour l'évolution de la croissance et du développement d'enfants et d'enfants à naître ;
3° les examens auprès de la personne en question, pour le suivi d'une maladie ou affection connue, d'un stade préliminaire connu ou de ses complications connues ;
4° les examens auprès de la personne en question ou auprès de ses parents qui résultent du fait d'être porteur d'une affection héréditaire ;
5° les examens qui doivent être effectués pour pouvoir conclure une assurance individuelle ;
6° les examens, y compris les examens d'aptitude, visant à réduire les risques de santé suite au travail, lorsqu'ils sont exécutés dans le cadre de la loi du 4 août 1996 relative au bien-être des travailleurs lors de l'exécution de leur travail ;
7° les examens d'aptitude médico-sportifs qui se limitent exclusivement à l'évaluation de l'aptitude d'un sportif en vue de la pratique du sport et qui n'entraînent donc pas d'intervention à attendre d'avance, telle que visée à l'alinéa deux, 4° ;
8° les examens médico-sportifs visant à réduire les risques de santé par la pratique du sport de haut niveau ou par la pratique professionnelle du sport ;
9° les examens médico-sportifs visant à réduire les risques de santé qui sont liés à la pratique d'un sport qui entraîne un risque de santé particulier, compte tenu de la nature et du contexte de cette pratique du sport, lorsque ces examens s'inscrivent dans les conditions qui sont fixées par le Gouvernement flamand et lorsqu'ils sont effectués selon les critères de qualité qui sont fixés par le Gouvernement flamand visant à protéger la santé du sportif ;
10° les examens dans le cadre des obligations policières et judiciaires ou dans le cadre du contrôle antidopage ;
11° les examens à l'initiative des autorités, qui sont temporaires mais nécessaires de toute urgence pour garantir la protection de la santé publique ;
12° les examens dans le cadre de la prévention de maladies, qui concernent simultanément une étude visant à vérifier une ou plusieurs hypothèses et qui présentent toutes les caractéristiques suivantes :
a) il ne s'agit pas d'une étude visant à déterminer si un dépistage existant doit ou peut être adapté, au nom du Gouvernement flamand, en ce qui concerne les paramètres à détecter, l'instrument de screening, le groupe-cible du screening ou l'intervalle de screening ;
b) il existe un protocole décrivant la méthode de l'étude ;
c) la taille de l'échantillon et la durée de l'étude sont correctement déterminées pour permettre de vérifier les hypothèses ;
d) l'objectif primaire de l'étude est de répondre aux hypothèses et non de réaliser des gains pour la santé par un examen diagnostique plus poussé, un traitement ou d'autres mesures significatives liées à la santé en cas de résultat anormal au dépistage ;
e) le screening est effectué par des personnes dûment qualifiées et dans les conditions de qualité appropriées ;
f) le screening est effectué conformément aux règles régissant l'exercice des professions de santé, la protection de la vie privée, les expériences sur la personne humaine et la responsabilité civile ;
g) il existe un seul avis favorable d'un comité pleinement reconnu visé à l'article 2, 4°, de la loi du 7 mai 2004 relative aux expérimentations sur la personne humaine.
Sur demande de [2 l'administration ]2, les organisateurs ou les exécutants des examens visés à l'alinéa trois, démontrent qu'ils respectent les dispositions de l'alinéa trois.
Les initiatives limitées à la fourniture d'informations sur certaines conditions sont exclues du champ d'application du présent arrêté, même si elles énumèrent les circonstances dans lesquelles il convient de consulter un médecin.
Le screening qui est promu ou offert à l'occasion d'événements ou de manifestations publiquement accessibles, et qui répond aux caractéristiques, visées à l'alinéa deux, et ne relève pas de l'énumération, visée à l'alinéa trois, relève du champ d'application du présent arrêté.
Le screening qui est promu ou offert par des recommandations ou des normes de qualité pour la gestion de bonnes pratiques et qui répond aux caractéristiques visées à l'alinéa deux, et ne relève pas de l'énumération visée à l'alinéa trois, relève du champ d'application du présent arrêté.]1
On parle de dépistage dans le cadre de la prévention des maladies, dénommé ci-après le dépistage, lorsqu'il s'agit d'un screening qui présente en outre toutes les caractéristiques suivantes :
1° le screening est promu auprès de ou offert à un groupe-cible en vue d'un screening ;
2° le groupe-cible du screening est plus large que le groupe de personnes qui se présentent auprès d'un ou qui sont suivis par un prestataire de soins individuel ;
3° l'une des personnes et organisations suivantes est impliquée dans la promotion, l'offre ou l'imposition du screening, ou dans l'organisation, la réalisation ou le financement du screening :
a) un prestataire de soins individuel ou un autre praticien d'une profession de soins de santé ;
b) une organisation partenaire ;
c) organisation oeuvrant sur le terrain ;
d) un Logo ;
e) l'autorité flamande ou fédérale ;
f) une administration telle que visée à l'article 27, § 1er, du décret du 21 novembre 2003 ;
g Les sections maîtrise des risques de services externes pour la prévention et la protection au travail ;
h) Les départements Maîtrise des risques de services internes pour la prévention et la protection au travail ;
i) d'autres structures reconnues ou subventionnées par la Communauté flamande ;
4° le screening entraîne pour certains ou pour tous les participants, après un résultat de screening atypique ou non et sur la base d'un avis de l'organisateur ou de l'exécutant du screening ou non, une intervention d'un praticien d'une profession des soins de santé ou d'un intervenant professionnel en vue d'un examen diagnostique ultérieur, d'un traitement ou d'autres actes sensés pour la santé du participant en question.
Les dépistages suivants, qui répondent à toutes les caractéristiques visées à l'alinéa deux, sont exclues du champ d'application du présent arrêté :
1° les examens dans le cadre des mesures visées à l'article 54, § 2, du décret du 21 novembre 2003 qui sont exécutés sur la base d'un échantillon ou d'échantillons répétés périodiquement au sein d'un ou de plusieurs groupes-cibles ;
2° les examens pour le suivi des paramètres pour l'évolution de la croissance et du développement d'enfants et d'enfants à naître ;
3° les examens auprès de la personne en question, pour le suivi d'une maladie ou affection connue, d'un stade préliminaire connu ou de ses complications connues ;
4° les examens auprès de la personne en question ou auprès de ses parents qui résultent du fait d'être porteur d'une affection héréditaire ;
5° les examens qui doivent être effectués pour pouvoir conclure une assurance individuelle ;
6° les examens, y compris les examens d'aptitude, visant à réduire les risques de santé suite au travail, lorsqu'ils sont exécutés dans le cadre de la loi du 4 août 1996 relative au bien-être des travailleurs lors de l'exécution de leur travail ;
7° les examens d'aptitude médico-sportifs qui se limitent exclusivement à l'évaluation de l'aptitude d'un sportif en vue de la pratique du sport et qui n'entraînent donc pas d'intervention à attendre d'avance, telle que visée à l'alinéa deux, 4° ;
8° les examens médico-sportifs visant à réduire les risques de santé par la pratique du sport de haut niveau ou par la pratique professionnelle du sport ;
9° les examens médico-sportifs visant à réduire les risques de santé qui sont liés à la pratique d'un sport qui entraîne un risque de santé particulier, compte tenu de la nature et du contexte de cette pratique du sport, lorsque ces examens s'inscrivent dans les conditions qui sont fixées par le Gouvernement flamand et lorsqu'ils sont effectués selon les critères de qualité qui sont fixés par le Gouvernement flamand visant à protéger la santé du sportif ;
10° les examens dans le cadre des obligations policières et judiciaires ou dans le cadre du contrôle antidopage ;
11° les examens à l'initiative des autorités, qui sont temporaires mais nécessaires de toute urgence pour garantir la protection de la santé publique ;
12° les examens dans le cadre de la prévention de maladies, qui concernent simultanément une étude visant à vérifier une ou plusieurs hypothèses et qui présentent toutes les caractéristiques suivantes :
a) il ne s'agit pas d'une étude visant à déterminer si un dépistage existant doit ou peut être adapté, au nom du Gouvernement flamand, en ce qui concerne les paramètres à détecter, l'instrument de screening, le groupe-cible du screening ou l'intervalle de screening ;
b) il existe un protocole décrivant la méthode de l'étude ;
c) la taille de l'échantillon et la durée de l'étude sont correctement déterminées pour permettre de vérifier les hypothèses ;
d) l'objectif primaire de l'étude est de répondre aux hypothèses et non de réaliser des gains pour la santé par un examen diagnostique plus poussé, un traitement ou d'autres mesures significatives liées à la santé en cas de résultat anormal au dépistage ;
e) le screening est effectué par des personnes dûment qualifiées et dans les conditions de qualité appropriées ;
f) le screening est effectué conformément aux règles régissant l'exercice des professions de santé, la protection de la vie privée, les expériences sur la personne humaine et la responsabilité civile ;
g) il existe un seul avis favorable d'un comité pleinement reconnu visé à l'article 2, 4°, de la loi du 7 mai 2004 relative aux expérimentations sur la personne humaine.
Sur demande de [2 l'administration ]2, les organisateurs ou les exécutants des examens visés à l'alinéa trois, démontrent qu'ils respectent les dispositions de l'alinéa trois.
Les initiatives limitées à la fourniture d'informations sur certaines conditions sont exclues du champ d'application du présent arrêté, même si elles énumèrent les circonstances dans lesquelles il convient de consulter un médecin.
Le screening qui est promu ou offert à l'occasion d'événements ou de manifestations publiquement accessibles, et qui répond aux caractéristiques, visées à l'alinéa deux, et ne relève pas de l'énumération, visée à l'alinéa trois, relève du champ d'application du présent arrêté.
Le screening qui est promu ou offert par des recommandations ou des normes de qualité pour la gestion de bonnes pratiques et qui répond aux caractéristiques visées à l'alinéa deux, et ne relève pas de l'énumération visée à l'alinéa trois, relève du champ d'application du présent arrêté.]1
Art. 3. Alleen bevolkingsonderzoek namens de Vlaamse Regering en bevolkingsonderzoek met toestemming van de minister zijn toegestaan.
Art. 3. Le dépistage de population ne peut être accordé qu'au nom du Gouvernement flamand et moyennant approbation du Ministre.
HOOFDSTUK III. - Bevolkingsonderzoek namens de Vlaamse Regering.
CHAPITRE III. - Dépistage de population au nom du Gouvernement flamand.
Art. 4. De minister kan namens de Vlaamse Regering bevolkingsonderzoek organiseren of laten organiseren als voldaan is aan al de volgende voorwaarden :
1° de te verwachten gezondheidswinst bij de doelgroep, ten gevolge van het bevolkingsonderzoek, is wetenschappelijk onderbouwd;
2° [1 de doelmatigheid van het bevolkingsonderzoek is onderbouwd in een context die voor Vlaanderen relevant is;]1
3° [1 het bevolkingsonderzoek beoogt alle personen van de doelgroep voor screening de mogelijkheid te geven om deel te nemen;]1
4° [1 er is aangetoond dat de deelnemers aan de screening zeer waarschijnlijk meer baat dan nadeel ondervinden zowel bij een niet-afwijkend screeningsresultaat als bij verder diagnostisch onderzoek, behandeling of ander zinvol handelen met betrekking tot hun gezondheid na een afwijkend screeningsresultaat;]1
5° [1 de Vlaamse werkgroep Bevolkingsonderzoek, vermeld in artikel 9, heeft een advies gegeven over het bevolkingsonderzoek namens de Vlaamse Regering en de eventuele wijzigingen in het bevolkingsonderzoek namens de Vlaamse Regering die betrekking hebben op de keuze van het screeningsinstrument of de omschrijving van de doelgroep voor screening.]1
[1 ...]1.
1° de te verwachten gezondheidswinst bij de doelgroep, ten gevolge van het bevolkingsonderzoek, is wetenschappelijk onderbouwd;
2° [1 de doelmatigheid van het bevolkingsonderzoek is onderbouwd in een context die voor Vlaanderen relevant is;]1
3° [1 het bevolkingsonderzoek beoogt alle personen van de doelgroep voor screening de mogelijkheid te geven om deel te nemen;]1
4° [1 er is aangetoond dat de deelnemers aan de screening zeer waarschijnlijk meer baat dan nadeel ondervinden zowel bij een niet-afwijkend screeningsresultaat als bij verder diagnostisch onderzoek, behandeling of ander zinvol handelen met betrekking tot hun gezondheid na een afwijkend screeningsresultaat;]1
5° [1 de Vlaamse werkgroep Bevolkingsonderzoek, vermeld in artikel 9, heeft een advies gegeven over het bevolkingsonderzoek namens de Vlaamse Regering en de eventuele wijzigingen in het bevolkingsonderzoek namens de Vlaamse Regering die betrekking hebben op de keuze van het screeningsinstrument of de omschrijving van de doelgroep voor screening.]1
[1 ...]1.
Art. 4. Le Ministre peut organiser ou faire organiser un dépistage de population au nom du Gouvernement flamand si toutes les conditions suivantes sont remplies :
1° le gain de santé prévisible du groupe cible, suite au dépistage de population, est étayé scientifiquement;
2° [1 l'efficacité du dépistage est étayée dans un contexte qui est pertinent pour la Flandre ;]1;
3° [1 le dépistage vise à offrir à toutes les personnes du groupe-cible du screening la possibilité de participer ;]1;
4° [1 il a été démontré que les participants au screening en profitent très probablement davantage qu'ils en subissent les inconvénients, tant lors d'un résultat de screening non atypique que lors d'un examen diagnostique ultérieur, un traitement ou d'autres actes sensés en ce qui concerne leur santé après un résultat de screening atypique ;]1;
5° [1 le groupe de travail flamand Dépistage, visé à l'article 9, a donné un avis sur le dépistage au nom du Gouvernement flamand et les modifications éventuelles dans le dépistage au nom du Gouvernement flamand qui portent sur le choix de l'instrument de screening ou la description du groupe-cible du screening.]1.
[1 ...]1.
1° le gain de santé prévisible du groupe cible, suite au dépistage de population, est étayé scientifiquement;
2° [1 l'efficacité du dépistage est étayée dans un contexte qui est pertinent pour la Flandre ;]1;
3° [1 le dépistage vise à offrir à toutes les personnes du groupe-cible du screening la possibilité de participer ;]1;
4° [1 il a été démontré que les participants au screening en profitent très probablement davantage qu'ils en subissent les inconvénients, tant lors d'un résultat de screening non atypique que lors d'un examen diagnostique ultérieur, un traitement ou d'autres actes sensés en ce qui concerne leur santé après un résultat de screening atypique ;]1;
5° [1 le groupe de travail flamand Dépistage, visé à l'article 9, a donné un avis sur le dépistage au nom du Gouvernement flamand et les modifications éventuelles dans le dépistage au nom du Gouvernement flamand qui portent sur le choix de l'instrument de screening ou la description du groupe-cible du screening.]1.
[1 ...]1.
Wijzigingen
Art. 5. [1 Bij het uitvoeren van bevolkingsonderzoek namens de Vlaamse Regering worden al de volgende randvoorwaarden vervuld:
1° het bevolkingsonderzoek wordt uitgevoerd door een of meer partnerorganisaties, organisaties met terreinwerking, andere organisaties die daarvoor gesubsidieerd worden of daarvoor aangewezen zijn door de minister of door individuele zorgaanbieders, of door een combinatie van die organisaties of individuele zorgaanbieders;
2° de uitvoerders, vermeld in punt 1°, werken mee aan de registratie van het bevolkingsonderzoek voor de voortgangscontrole, de kwaliteitsbewaking en de evaluatie ervan;
3° de minister richt voor het bevolkingsonderzoek een Vlaamse werkgroep op als vermeld in artikel 3, 2°, b), van het besluit van 14 november 2008. Als het gaat om een bevolkingsonderzoek dat uitgevoerd wordt door de consultatiebureaus van [2 "Opgroeien regie"]2 en de Centra voor Leerlingenbegeleiding, is die oprichting facultatief;
4° om de deelname aan bevolkingsonderzoek te laten plaatsvinden op basis van een geïnformeerde keuze, nemen de uitvoerders, vermeld in punt 1°, de volgende maatregelen:
a) ze delen vooraf mee aan de personen die deel uitmaken van de doelgroep van de screening of hun vertegenwoordigers dat het bevolkingsonderzoek niet verplicht is;
b) ze informeren de personen die deel uitmaken van de doelgroep van de screening of hun vertegenwoordigers vooraf over het doel van het bevolkingsonderzoek, de voor- en nadelen van het bevolkingsonderzoek, de werkwijze van het bevolkingsonderzoek en de verwerking van de persoonsgegevens in het kader van het bevolkingsonderzoek;
c) ze voeren geen screening uit zonder toestemming van de persoon in kwestie of van zijn vertegenwoordiger. De uitvoerder van het bevolkingsonderzoek vraagt, overeenkomstig de bepalingen van de regelgeving over de bescherming van natuurlijke personen bij de verwerking van persoonsgegevens, ook een toestemming voor het verwerken van de persoonsgegevens die nodig zijn voor het bevolkingsonderzoek. Die toestemmingen zijn gegeven als de deelnemer, of zijn vertegenwoordiger, zelf initiatief neemt om de screening te laten plaatsvinden. In situaties waar de screening wordt uitgevoerd zonder dat de deelnemer, of zijn vertegenwoordiger, daar zelf initiatief voor moet nemen, zorgen de uitvoerders, vermeld in punt 1°, ervoor dat er geen screening gebeurt zonder expliciete mondelinge of schriftelijke toestemmingen. De mondelinge toestemmingen worden genoteerd door de zorgaanbieder. De schriftelijke toestemmingen of de notitie van de zorgaanbieder over de toestemmingen worden minstens vijf jaar bijgehouden.;
d) ze geven de personen die deel uitmaken van de doelgroep voor screening, of hun vertegenwoordigers, de mogelijkheid te weigeren nog verdere uitnodigingen voor datzelfde bevolkingsonderzoek te ontvangen.
De uitvoerder kan, bij minderjarigen of beschermde personen, de vertegenwoordiger vragen een attest van weigering te ondertekenen als ze niet deelnemen aan het onderzoek of als ze geen expliciete toestemming geven om deel te nemen.
In het eerste lid, 4°, wordt verstaan onder vertegenwoordiger: een wettelijke vertegenwoordiger van een minderjarig kind of van een beschermde persoon als vermeld in artikel 491, a), van het Burgerlijk Wetboek.
Een bevolkingsonderzoek dat georganiseerd wordt om te onderzoeken of een bestaand bevolkingsonderzoek namens de Vlaamse Regering moet worden aangepast, wordt vooraf ter advies voorgelegd aan de Vlaamse werkgroep, vermeld in het eerste lid, 3°.]1
1° het bevolkingsonderzoek wordt uitgevoerd door een of meer partnerorganisaties, organisaties met terreinwerking, andere organisaties die daarvoor gesubsidieerd worden of daarvoor aangewezen zijn door de minister of door individuele zorgaanbieders, of door een combinatie van die organisaties of individuele zorgaanbieders;
2° de uitvoerders, vermeld in punt 1°, werken mee aan de registratie van het bevolkingsonderzoek voor de voortgangscontrole, de kwaliteitsbewaking en de evaluatie ervan;
3° de minister richt voor het bevolkingsonderzoek een Vlaamse werkgroep op als vermeld in artikel 3, 2°, b), van het besluit van 14 november 2008. Als het gaat om een bevolkingsonderzoek dat uitgevoerd wordt door de consultatiebureaus van [2 "Opgroeien regie"]2 en de Centra voor Leerlingenbegeleiding, is die oprichting facultatief;
4° om de deelname aan bevolkingsonderzoek te laten plaatsvinden op basis van een geïnformeerde keuze, nemen de uitvoerders, vermeld in punt 1°, de volgende maatregelen:
a) ze delen vooraf mee aan de personen die deel uitmaken van de doelgroep van de screening of hun vertegenwoordigers dat het bevolkingsonderzoek niet verplicht is;
b) ze informeren de personen die deel uitmaken van de doelgroep van de screening of hun vertegenwoordigers vooraf over het doel van het bevolkingsonderzoek, de voor- en nadelen van het bevolkingsonderzoek, de werkwijze van het bevolkingsonderzoek en de verwerking van de persoonsgegevens in het kader van het bevolkingsonderzoek;
c) ze voeren geen screening uit zonder toestemming van de persoon in kwestie of van zijn vertegenwoordiger. De uitvoerder van het bevolkingsonderzoek vraagt, overeenkomstig de bepalingen van de regelgeving over de bescherming van natuurlijke personen bij de verwerking van persoonsgegevens, ook een toestemming voor het verwerken van de persoonsgegevens die nodig zijn voor het bevolkingsonderzoek. Die toestemmingen zijn gegeven als de deelnemer, of zijn vertegenwoordiger, zelf initiatief neemt om de screening te laten plaatsvinden. In situaties waar de screening wordt uitgevoerd zonder dat de deelnemer, of zijn vertegenwoordiger, daar zelf initiatief voor moet nemen, zorgen de uitvoerders, vermeld in punt 1°, ervoor dat er geen screening gebeurt zonder expliciete mondelinge of schriftelijke toestemmingen. De mondelinge toestemmingen worden genoteerd door de zorgaanbieder. De schriftelijke toestemmingen of de notitie van de zorgaanbieder over de toestemmingen worden minstens vijf jaar bijgehouden.;
d) ze geven de personen die deel uitmaken van de doelgroep voor screening, of hun vertegenwoordigers, de mogelijkheid te weigeren nog verdere uitnodigingen voor datzelfde bevolkingsonderzoek te ontvangen.
De uitvoerder kan, bij minderjarigen of beschermde personen, de vertegenwoordiger vragen een attest van weigering te ondertekenen als ze niet deelnemen aan het onderzoek of als ze geen expliciete toestemming geven om deel te nemen.
In het eerste lid, 4°, wordt verstaan onder vertegenwoordiger: een wettelijke vertegenwoordiger van een minderjarig kind of van een beschermde persoon als vermeld in artikel 491, a), van het Burgerlijk Wetboek.
Een bevolkingsonderzoek dat georganiseerd wordt om te onderzoeken of een bestaand bevolkingsonderzoek namens de Vlaamse Regering moet worden aangepast, wordt vooraf ter advies voorgelegd aan de Vlaamse werkgroep, vermeld in het eerste lid, 3°.]1
Art. 5. [1 Lors de l'exécution du dépistage au nom du Gouvernement flamand, toutes les conditions secondaires suivantes sont remplies :
1° le dépistage est exécuté par une ou plusieurs organisations partenaires, des organisations oeuvrant sur le terrain, d'autres organisations qui sont subventionnées ou désignées à cet effet par le Ministre ou par des prestataires de soins individuels, ou par une combinaison de ces organisations ou prestataires de soins individuels ;
2° les exécutants visés au point 1°, collaborent à l'enregistrement du dépistage en vue du contrôle de son état d'avancement, de la gestion de sa qualité et de son évaluation ;
3° en vue du dépistage, le Ministre établit un groupe de travail flamand tel que visé à l'article 3, 2°, b), de l'arrêté du 14 novembre 2008. S'il s'agit d'un dépistage mené par les bureaux de consultation [2 Grandir Régie]2 et les Centres d'Encadrement des Elèves, cet établissement est facultatif ;
4° pour que la participation au dépistage se fasse sur la base d'un choix éclairé, les exécutants visés au point 1° prennent les mesures suivantes :
a) ils informent à l'avance les personnes faisant partie du groupe-cible du screening ou leurs représentants que le dépistage n'est pas obligatoire ;
b) ils informent les personnes faisant partie du groupe-cible du screening ou leurs représentants de la finalité du dépistage, des avantages et des inconvénients du dépistage, des méthodes de dépistage et du traitement des données à caractère personnel dans le contexte du dépistage ;
c) ils ne procèdent pas au screening sans le consentement de la personne concernée ou de son représentant. Conformément aux dispositions du règlement relatif à la protection des personnes physiques à l'égard du traitement des données à caractère personnel, l'exécutant du dépistage demande également l'autorisation de traiter les données à caractère personnel nécessaires au dépistage. Ces autorisations sont accordées si le participant, ou son représentant, prend lui-même l'initiative de la tenue du screening. Dans les situations où le screening est effectué sans que le participant ou son représentant n'ait à prendre l'initiative de le faire, les exécutants visés au point 1° veillent à ce qu'aucun screening n'ait lieu sans l'autorisation explicite orale ou écrite. Les autorisations orales sont enregistrées par le prestataire de soins. Les autorisations écrites ou la note du prestataire de soins sur les autorisations doivent être conservées pendant au moins cinq ans ;
d) elles permettent aux personnes appartenant au groupe-cible du dépistage, ou à leurs représentants, de refuser de nouvelles invitations pour le même dépistage.
L'exécutant peut, dans le cas de mineurs ou de personnes protégées, demander au représentant de signer un certificat de refus s'ils ne participent pas à l'examen ou s'ils ne donnent pas leur autorisation explicite de participer.
Au premier alinéa, 4°, il est entendu par représentant : un représentant légal d'un enfant mineur ou d'une personne protégée tel que visé à l'article 491, a), du Code Civil.
Un dépistage qui est organisé pour examiner si un certain dépistage existant au nom du Gouvernement flamand doit être adapté, doit au préalable être soumis à l'avis du groupe de travail flamand tel que visé à l'alinéa premier, 3°.]1
1° le dépistage est exécuté par une ou plusieurs organisations partenaires, des organisations oeuvrant sur le terrain, d'autres organisations qui sont subventionnées ou désignées à cet effet par le Ministre ou par des prestataires de soins individuels, ou par une combinaison de ces organisations ou prestataires de soins individuels ;
2° les exécutants visés au point 1°, collaborent à l'enregistrement du dépistage en vue du contrôle de son état d'avancement, de la gestion de sa qualité et de son évaluation ;
3° en vue du dépistage, le Ministre établit un groupe de travail flamand tel que visé à l'article 3, 2°, b), de l'arrêté du 14 novembre 2008. S'il s'agit d'un dépistage mené par les bureaux de consultation [2 Grandir Régie]2 et les Centres d'Encadrement des Elèves, cet établissement est facultatif ;
4° pour que la participation au dépistage se fasse sur la base d'un choix éclairé, les exécutants visés au point 1° prennent les mesures suivantes :
a) ils informent à l'avance les personnes faisant partie du groupe-cible du screening ou leurs représentants que le dépistage n'est pas obligatoire ;
b) ils informent les personnes faisant partie du groupe-cible du screening ou leurs représentants de la finalité du dépistage, des avantages et des inconvénients du dépistage, des méthodes de dépistage et du traitement des données à caractère personnel dans le contexte du dépistage ;
c) ils ne procèdent pas au screening sans le consentement de la personne concernée ou de son représentant. Conformément aux dispositions du règlement relatif à la protection des personnes physiques à l'égard du traitement des données à caractère personnel, l'exécutant du dépistage demande également l'autorisation de traiter les données à caractère personnel nécessaires au dépistage. Ces autorisations sont accordées si le participant, ou son représentant, prend lui-même l'initiative de la tenue du screening. Dans les situations où le screening est effectué sans que le participant ou son représentant n'ait à prendre l'initiative de le faire, les exécutants visés au point 1° veillent à ce qu'aucun screening n'ait lieu sans l'autorisation explicite orale ou écrite. Les autorisations orales sont enregistrées par le prestataire de soins. Les autorisations écrites ou la note du prestataire de soins sur les autorisations doivent être conservées pendant au moins cinq ans ;
d) elles permettent aux personnes appartenant au groupe-cible du dépistage, ou à leurs représentants, de refuser de nouvelles invitations pour le même dépistage.
L'exécutant peut, dans le cas de mineurs ou de personnes protégées, demander au représentant de signer un certificat de refus s'ils ne participent pas à l'examen ou s'ils ne donnent pas leur autorisation explicite de participer.
Au premier alinéa, 4°, il est entendu par représentant : un représentant légal d'un enfant mineur ou d'une personne protégée tel que visé à l'article 491, a), du Code Civil.
Un dépistage qui est organisé pour examiner si un certain dépistage existant au nom du Gouvernement flamand doit être adapté, doit au préalable être soumis à l'avis du groupe de travail flamand tel que visé à l'alinéa premier, 3°.]1
Art. 6. De volgende bevolkingsonderzoeken namens de Vlaamse Regering hoeven niet te voldoen aan de bepalingen, vermeld in artikel 5, en worden, voor zover ze al lopende zijn bij de inwerkingtreding van dit besluit, geacht te voldoen aan de voorwaarden, vermeld in artikel 4 :
1° bevolkingsonderzoek dat plaats vindt ter uitvoering van het decreet van 1 december 1998 betreffende de centra voor leerlingenbegeleiding;
2° bevolkingsonderzoek dat plaats vindt ter uitvoering van het decreet van 30 april 2004 tot oprichting van het intern verzelfstandigd agentschap met rechtspersoonlijkheid [1 "Opgroeien regie"]1.
1° bevolkingsonderzoek dat plaats vindt ter uitvoering van het decreet van 1 december 1998 betreffende de centra voor leerlingenbegeleiding;
2° bevolkingsonderzoek dat plaats vindt ter uitvoering van het decreet van 30 april 2004 tot oprichting van het intern verzelfstandigd agentschap met rechtspersoonlijkheid [1 "Opgroeien regie"]1.
Art. 6. Les dépistages de population suivants au nom du gouvernement flamand ne doivent pas satisfaire aux dispositions, mentionnées à l'article 5, et pour autant qu'ils ne soient pas en cours lors de l'entrée en vigueur du présent arrêté, sont censés satisfaire aux conditions, mentionnées à l'article 4 :
1° dépistage de population qui a lieu en exécution du décret du 1er décembre 1998 relatif aux centres d'encadrement des élèves;
2° dépistage de population qui a lieu en exécution du décret du 30 avril 2004 portant création de l'agence autonomisée interne dotée de la personnalité juridique [1 " Grandir Régie "]1.
1° dépistage de population qui a lieu en exécution du décret du 1er décembre 1998 relatif aux centres d'encadrement des élèves;
2° dépistage de population qui a lieu en exécution du décret du 30 avril 2004 portant création de l'agence autonomisée interne dotée de la personnalité juridique [1 " Grandir Régie "]1.
Wijzigingen
HOOFDSTUK IV. - Bevolkingsonderzoek waarvoor een toestemming vereist is.
CHAPITRE IV. - Dépistage de population pour lequel une autorisation est requise.
Art. 7. § 1. Met toepassing van artikel 31, § 2, eerste lid, van het preventiedecreet van 21 november 2003, vereist bevolkingsonderzoek dat niet namens de Vlaamse Regering wordt georganiseerd, een toestemming van de minister.
§ 2. De minister kan een toestemming voor bevolkingsonderzoek alleen verlenen als is voldaan aan de bepaling van artikel 31, § 2, tweede lid, van het decreet van 21 november 2003, en aan al de volgende voorwaarden :
1° er is een aanvraag voor toestemming ingediend bij de minister;
2° er is een rechtspersoon of een natuurlijke persoon aangewezen als verantwoordelijke voor het organiseren van het bevolkingsonderzoek;
3° de te verwachten gezondheidswinst bij de doelgroep, ten gevolge van het bevolkingsonderzoek, is wetenschappelijk onderbouwd;
4° [1 de screening moet kunnen vaststellen welke deelnemers zeer waarschijnlijk meer baat dan nadeel ondervinden bij verder diagnostisch onderzoek, bij een behandeling of bij ander zinvol handelen met betrekking tot hun gezondheid;]1
5° het bevolkingsonderzoek beoogt alle personen van de doelgroep [1 voor screening]1 de mogelijkheid te geven om deel te nemen;
6° [1 er is geen bevolkingsonderzoek namens de Vlaamse Regering met hetzelfde doel en ten aanzien van dezelfde doelgroep voor screening georganiseerd in dezelfde regio van het bevolkingsonderzoek waarvoor een toestemming is aangevraagd;]1;
7° [1 de Vlaamse werkgroep Bevolkingsonderzoek, vermeld in artikel 9, heeft een advies gegeven over het bevolkingsonderzoek en de eventuele wijzigingen in het bevolkingsonderzoek die betrekking hebben op de keuze van het screeningsinstrument of de omschrijving van de doelgroep voor screening]1;
[1 Alle voorwaarden, vermeld in het eerste lid, moeten worden vervuld behalve:
1° de voorwaarde, vermeld in het eerste lid, 2°, als het een toestemming betreft op verzoek van [2 de administratie]2;
2° de voorwaarde, vermeld in het eerste lid, 4°, als het bevolkingsonderzoek betreft dat tot doel heeft de effectiviteit of de doelmatigheid van een eventueel bevolkingsonderzoek te onderzoeken.]1
§ 3. De minister kan voorwaarden of beperkingen verbinden aan de toestemming voor bevolkingsonderzoek, vermeld in paragraaf 1. Die voorwaarden kunnen betrekking hebben op de duur, de omvang, de uitvoering, de kwaliteit of de evaluatie van het bevolkingsonderzoek.
§ 2. De minister kan een toestemming voor bevolkingsonderzoek alleen verlenen als is voldaan aan de bepaling van artikel 31, § 2, tweede lid, van het decreet van 21 november 2003, en aan al de volgende voorwaarden :
1° er is een aanvraag voor toestemming ingediend bij de minister;
2° er is een rechtspersoon of een natuurlijke persoon aangewezen als verantwoordelijke voor het organiseren van het bevolkingsonderzoek;
3° de te verwachten gezondheidswinst bij de doelgroep, ten gevolge van het bevolkingsonderzoek, is wetenschappelijk onderbouwd;
4° [1 de screening moet kunnen vaststellen welke deelnemers zeer waarschijnlijk meer baat dan nadeel ondervinden bij verder diagnostisch onderzoek, bij een behandeling of bij ander zinvol handelen met betrekking tot hun gezondheid;]1
5° het bevolkingsonderzoek beoogt alle personen van de doelgroep [1 voor screening]1 de mogelijkheid te geven om deel te nemen;
6° [1 er is geen bevolkingsonderzoek namens de Vlaamse Regering met hetzelfde doel en ten aanzien van dezelfde doelgroep voor screening georganiseerd in dezelfde regio van het bevolkingsonderzoek waarvoor een toestemming is aangevraagd;]1;
7° [1 de Vlaamse werkgroep Bevolkingsonderzoek, vermeld in artikel 9, heeft een advies gegeven over het bevolkingsonderzoek en de eventuele wijzigingen in het bevolkingsonderzoek die betrekking hebben op de keuze van het screeningsinstrument of de omschrijving van de doelgroep voor screening]1;
[1 Alle voorwaarden, vermeld in het eerste lid, moeten worden vervuld behalve:
1° de voorwaarde, vermeld in het eerste lid, 2°, als het een toestemming betreft op verzoek van [2 de administratie]2;
2° de voorwaarde, vermeld in het eerste lid, 4°, als het bevolkingsonderzoek betreft dat tot doel heeft de effectiviteit of de doelmatigheid van een eventueel bevolkingsonderzoek te onderzoeken.]1
§ 3. De minister kan voorwaarden of beperkingen verbinden aan de toestemming voor bevolkingsonderzoek, vermeld in paragraaf 1. Die voorwaarden kunnen betrekking hebben op de duur, de omvang, de uitvoering, de kwaliteit of de evaluatie van het bevolkingsonderzoek.
Art. 7. § 1er. Par application de l'article 31, § 2, premier alinéa, du décret de prévention du 21 novembre 2003, un dépistage de population, qui n'est pas organisé au nom du Gouvernement flamand, requiert une autorisation du Ministre.
§ 2. Le Ministre ne peut accorder une autorisation pour un dépistage de population que lorsqu'il a été répondu à la disposition de l'article 31, § 2, deuxième alinéa, du décret du 21 novembre 2003, et à toutes les conditions suivantes :
1° une demande d'autorisation a été introduite auprès du Ministre;
2° une personne morale ou physique a été désignée comme responsable pour l'organisation du dépistage de population;
3° le gain de santé prévisible auprès du groupe cible, suite au dépistage de population, est étayé scientifiquement;
4° [1 le screening doit pouvoir déterminer quels participants en profitent très probablement davantage qu'ils en subissent les inconvénients lors d'un examen diagnostique ultérieur, un traitement ou d'autres actes sensés en ce qui concerne leur santé ;]1;
5° le dépistage de population vise à offrir la possibilité à toutes les personnes [1 du groupe-cible du screening de participer]1;
6° [1 il n'y a pas pas de dépistage au nom du Gouvernement flamand ayant le même but et à l'égard du même groupe-cible du screening qui est organisé dans la même région du dépistage pour lequel une autorisation est demandée ;]1
7° [1 le groupe de travail flamand Dépistage, visé à l'article 9, a donné un avis sur le dépistage et les modifications éventuelles dans le dépistage qui portent sur le choix de l'instrument de screening ou la description du groupe-cible du screening.]1
[1 Toutes les conditions, visées à l'alinéa premier, doivent être remplies, à l'exception de :
1° la condition, visée à l'alinéa premier, 2°, lorsqu'il s'agit d'une autorisation à la demande de [2 l'administration ]2 ;
2° la condition, visée à l'alinéa premier, 4°, lorsqu'il s'agit d'un dépistage qui a pour but d'examiner l'efficience ou l'efficacité d'un dépistage éventuel.]1
§ 3. Le Ministre peut attacher des conditions ou des limitations à l'autorisation pour un dépistage de population, mentionné au paragraphe 1er. Ces conditions peuvent porter sur la durée, l'ampleur, l'exécution, la qualité ou l'évaluation du dépistage de population.
§ 2. Le Ministre ne peut accorder une autorisation pour un dépistage de population que lorsqu'il a été répondu à la disposition de l'article 31, § 2, deuxième alinéa, du décret du 21 novembre 2003, et à toutes les conditions suivantes :
1° une demande d'autorisation a été introduite auprès du Ministre;
2° une personne morale ou physique a été désignée comme responsable pour l'organisation du dépistage de population;
3° le gain de santé prévisible auprès du groupe cible, suite au dépistage de population, est étayé scientifiquement;
4° [1 le screening doit pouvoir déterminer quels participants en profitent très probablement davantage qu'ils en subissent les inconvénients lors d'un examen diagnostique ultérieur, un traitement ou d'autres actes sensés en ce qui concerne leur santé ;]1;
5° le dépistage de population vise à offrir la possibilité à toutes les personnes [1 du groupe-cible du screening de participer]1;
6° [1 il n'y a pas pas de dépistage au nom du Gouvernement flamand ayant le même but et à l'égard du même groupe-cible du screening qui est organisé dans la même région du dépistage pour lequel une autorisation est demandée ;]1
7° [1 le groupe de travail flamand Dépistage, visé à l'article 9, a donné un avis sur le dépistage et les modifications éventuelles dans le dépistage qui portent sur le choix de l'instrument de screening ou la description du groupe-cible du screening.]1
[1 Toutes les conditions, visées à l'alinéa premier, doivent être remplies, à l'exception de :
1° la condition, visée à l'alinéa premier, 2°, lorsqu'il s'agit d'une autorisation à la demande de [2 l'administration ]2 ;
2° la condition, visée à l'alinéa premier, 4°, lorsqu'il s'agit d'un dépistage qui a pour but d'examiner l'efficience ou l'efficacité d'un dépistage éventuel.]1
§ 3. Le Ministre peut attacher des conditions ou des limitations à l'autorisation pour un dépistage de population, mentionné au paragraphe 1er. Ces conditions peuvent porter sur la durée, l'ampleur, l'exécution, la qualité ou l'évaluation du dépistage de population.
Art. 8.
Art. 8.
HOOFDSTUK V. - Vlaamse werkgroep Bevolkingsonderzoek.
CHAPITRE V. - Groupe de travail flamand Dépistage de population.
Art. 9. De minister richt een Vlaamse werkgroep Bevolkingsonderzoek op, conform het besluit [1 ...]1 van 14 november 2008.
Het betreft een ondersteunende werkgroep als vermeld in artikel 3, 2°, [1 ...]1 van het besluit [1 ...]1 van 14 november 2008, die zich binnen het preventieve gezondheidsbeleid toespitst op bevolkingsonderzoek in het algemeen, en de opdrachten, vermeld in artikel 10, in het bijzonder.
Het betreft een ondersteunende werkgroep als vermeld in artikel 3, 2°, [1 ...]1 van het besluit [1 ...]1 van 14 november 2008, die zich binnen het preventieve gezondheidsbeleid toespitst op bevolkingsonderzoek in het algemeen, en de opdrachten, vermeld in artikel 10, in het bijzonder.
Art. 9. Le Ministre établit un groupe de travail flamand Dépistage de population, conformément à [1 l'arrêté]1 du 14 novembre 2008.
Il s'agit d'un groupe de travail d'appui tel que mentionné à [1 l'article 3, 2°,]1 de [1 l'arrêté]1 du 14 novembre 2008, qui se concentre dans la politique préventive de santé sur le dépistage de population en général, et sur les missions, mentionnées à l'article 10 en particulier.
Il s'agit d'un groupe de travail d'appui tel que mentionné à [1 l'article 3, 2°,]1 de [1 l'arrêté]1 du 14 novembre 2008, qui se concentre dans la politique préventive de santé sur le dépistage de population en général, et sur les missions, mentionnées à l'article 10 en particulier.
Wijzigingen
Art. 10. De Vlaamse werkgroep Bevolkingsonderzoek geeft onafhankelijk advies aan de minister en [2 de administratie]2 over :
1° [1 de aanvragen van toestemming voor bevolkingsonderzoek, vermeld in artikel 7, § 2, eerste lid, 1°, met inbegrip van de eventuele voorwaarden en beperkingen, vermeld in artikel 7, § 3;]1;
2° [1 ...]1
3° de voorstellen van bevolkingsonderzoek namens de Vlaamse Regering;
[1 3° /1 de wijzigingen in een bevolkingsonderzoek waarvoor toestemming is verleend, die de keuze van het screeningsinstrument of de omschrijving van de doelgroep betreffen;]1
4° lopend bevolkingsonderzoek, op verzoek van de minister of [2 de administratie]2, of op eigen initiatief;
5° het intrekken van een toestemming voor bevolkingsonderzoek, vermeld in artikel 25, eerste lid, of het stopzetten van een bevolkingsonderzoek namens de Vlaamse Regering;
6° de uitvoering van dit besluit of van bevolkingsonderzoek in het algemeen, op verzoek van de minister of [2 de administratie]2, of op eigen initiatief.
Een advies van de Vlaamse werkgroep Bevolkingsonderzoek moet gemotiveerd zijn en een eindconclusie bevatten.
De minister bepaalt, conform artikel 4 van het besluit [1 van 14 november 2008]1, eventueel nog andere opdrachten van de Vlaamse werkgroep Bevolkingsonderzoek.
1° [1 de aanvragen van toestemming voor bevolkingsonderzoek, vermeld in artikel 7, § 2, eerste lid, 1°, met inbegrip van de eventuele voorwaarden en beperkingen, vermeld in artikel 7, § 3;]1;
2° [1 ...]1
3° de voorstellen van bevolkingsonderzoek namens de Vlaamse Regering;
[1 3° /1 de wijzigingen in een bevolkingsonderzoek waarvoor toestemming is verleend, die de keuze van het screeningsinstrument of de omschrijving van de doelgroep betreffen;]1
4° lopend bevolkingsonderzoek, op verzoek van de minister of [2 de administratie]2, of op eigen initiatief;
5° het intrekken van een toestemming voor bevolkingsonderzoek, vermeld in artikel 25, eerste lid, of het stopzetten van een bevolkingsonderzoek namens de Vlaamse Regering;
6° de uitvoering van dit besluit of van bevolkingsonderzoek in het algemeen, op verzoek van de minister of [2 de administratie]2, of op eigen initiatief.
Een advies van de Vlaamse werkgroep Bevolkingsonderzoek moet gemotiveerd zijn en een eindconclusie bevatten.
De minister bepaalt, conform artikel 4 van het besluit [1 van 14 november 2008]1, eventueel nog andere opdrachten van de Vlaamse werkgroep Bevolkingsonderzoek.
Art. 10. Le groupe de travail flamand Dépistage de personnel émet un avis indépendant au Ministre et à [2 l'administration ]2 sur :
1° [1 les demandes d'autorisation du dépistage, visé à l'article 7, § 2, alinéa premier, 1°, y compris les conditions et limitations éventuelles, visées à l'article 7, § 3 ; ]1;
2° [1 ...]1
3° les propositions de dépistage de population au nom du Gouvernement flamand;
[1 3° /1 les modifications dans un dépistage pour lesquelles l'autorisation est octroyée, qui concernent le choix de l'instrument de screening ou la description du groupe-cible ;]1
4° dépistage de population en cours, sur la demande du Ministre ou de [2 l'administration ]2, ou d'initiative;
5° le retrait d'une autorisation pour un dépistage de population, mentionné à l'article 25, premier alinéa, ou la cessation d'un dépistage de population au nom du Gouvernement flamand;
6° L'exécution du présent arrêté ou du dépistage de population en général, sur la demande du Ministre ou de [2 l'administration ]2, ou d'initiative.
Un avis du groupe de travail flamand Dépistage de population doit être motivé et doit comprendre une conclusion finale.
Conformément à l'article 4 de l'arrêté [1 du 14 novembre 2008]1, le Ministre détermine éventuellement d'autres missions du groupe de travail flamand Dépistage de population.
1° [1 les demandes d'autorisation du dépistage, visé à l'article 7, § 2, alinéa premier, 1°, y compris les conditions et limitations éventuelles, visées à l'article 7, § 3 ; ]1;
2° [1 ...]1
3° les propositions de dépistage de population au nom du Gouvernement flamand;
[1 3° /1 les modifications dans un dépistage pour lesquelles l'autorisation est octroyée, qui concernent le choix de l'instrument de screening ou la description du groupe-cible ;]1
4° dépistage de population en cours, sur la demande du Ministre ou de [2 l'administration ]2, ou d'initiative;
5° le retrait d'une autorisation pour un dépistage de population, mentionné à l'article 25, premier alinéa, ou la cessation d'un dépistage de population au nom du Gouvernement flamand;
6° L'exécution du présent arrêté ou du dépistage de population en général, sur la demande du Ministre ou de [2 l'administration ]2, ou d'initiative.
Un avis du groupe de travail flamand Dépistage de population doit être motivé et doit comprendre une conclusion finale.
Conformément à l'article 4 de l'arrêté [1 du 14 novembre 2008]1, le Ministre détermine éventuellement d'autres missions du groupe de travail flamand Dépistage de population.
Art. 11. De adviezen van de Vlaamse werkgroep Bevolkingsonderzoek, vermeld in artikel 10, 1° tot en met 5°, zijn gebaseerd op een beoordeling van criteria die betrekking hebben op :
1° de ziekte of aandoening;
2° de doelgroep;
3° het screeningsinstrument en de toepassing ervan;
4° [1 de diagnose, de behandeling of het ander zinvol handelen met betrekking tot de gezondheid;]1;
5° het volledige bevolkingsonderzoek.
De criteria zijn opgenomen in de bijlage, die bij dit besluit is gevoegd.
1° de ziekte of aandoening;
2° de doelgroep;
3° het screeningsinstrument en de toepassing ervan;
4° [1 de diagnose, de behandeling of het ander zinvol handelen met betrekking tot de gezondheid;]1;
5° het volledige bevolkingsonderzoek.
De criteria zijn opgenomen in de bijlage, die bij dit besluit is gevoegd.
Art. 11. Les avis du groupe de travail flamand Dépistage de population, mentionné à l'article 10, 1° à 5° inclus, sont basés sur l'évaluation de critères qui ont trait :
1° à la maladie ou l'affectation;
2° au groupe cible;
3° l'instrument de screening et son application;
4° [1 le diagnostic, le traitement ou d'autres actes sensés en ce qui concerne la santé ;]1
5° le dépistage de population complet.
Les critères sont repris à l'annexe jointe au présent arrêté.
1° à la maladie ou l'affectation;
2° au groupe cible;
3° l'instrument de screening et son application;
4° [1 le diagnostic, le traitement ou d'autres actes sensés en ce qui concerne la santé ;]1
5° le dépistage de population complet.
Les critères sont repris à l'annexe jointe au présent arrêté.
Wijzigingen
Art. 12. § 1. De Vlaamse werkgroep Bevolkingsonderzoek wordt zo samengesteld dat minstens de volgende deskundigheden aanwezig zijn :
1° epidemiologische;
2° gedragswetenschappelijke;
3° medische;
4° ethische;
5° juridische;
6° gezondheidseconomische.
Als de aard en de complexiteit van het bevolkingsonderzoek dat vereisen, kunnen deskundigen die geen lid zijn van de Vlaamse werkgroep Bevolkingsonderzoek, deelnemen aan de activiteiten van die werkgroep, conform artikel 6, § 1, van het besluit [1 ...]1 van 14 november 2008.
§ 2. De minister bepaalt, rekening houdend met paragraaf 1 en conform artikel 5, § 1, van het besluit [1 ...]1 van 14 november 2008, de samenstelling van de Vlaamse werkgroep Bevolkingsonderzoek.
1° epidemiologische;
2° gedragswetenschappelijke;
3° medische;
4° ethische;
5° juridische;
6° gezondheidseconomische.
Als de aard en de complexiteit van het bevolkingsonderzoek dat vereisen, kunnen deskundigen die geen lid zijn van de Vlaamse werkgroep Bevolkingsonderzoek, deelnemen aan de activiteiten van die werkgroep, conform artikel 6, § 1, van het besluit [1 ...]1 van 14 november 2008.
§ 2. De minister bepaalt, rekening houdend met paragraaf 1 en conform artikel 5, § 1, van het besluit [1 ...]1 van 14 november 2008, de samenstelling van de Vlaamse werkgroep Bevolkingsonderzoek.
Art. 12. § 1er. Le groupe de travail flamand Dépistage de population est composée de telle façon, qu'au moins les expertises suivantes sont représentées :
1° épidémiologiques;
2° comportementales;
3° médicales;
4° éthiques;
5° juridiques;
6° les expertises relatives à l'économie de la santé.
Lorsque la nature et la complexité du dépistage de population le requièrent, des experts qui ne sont pas membres du groupe flamand de Dépistage de population, peuvent participer aux activités de ce groupe de travail, conformément à l'article 6, § 1er, de l'arrêté [1 ...]1 du 14 novembre 2008.
§ 2. Compte tenu du paragraphe 1er et conformément à l'article 5, § 1er, de l'arrêté [1 ...]1 du 14 novembre 2008, le Ministre détermine la composition du groupe de travail flamand Dépistage de population.
1° épidémiologiques;
2° comportementales;
3° médicales;
4° éthiques;
5° juridiques;
6° les expertises relatives à l'économie de la santé.
Lorsque la nature et la complexité du dépistage de population le requièrent, des experts qui ne sont pas membres du groupe flamand de Dépistage de population, peuvent participer aux activités de ce groupe de travail, conformément à l'article 6, § 1er, de l'arrêté [1 ...]1 du 14 novembre 2008.
§ 2. Compte tenu du paragraphe 1er et conformément à l'article 5, § 1er, de l'arrêté [1 ...]1 du 14 novembre 2008, le Ministre détermine la composition du groupe de travail flamand Dépistage de population.
Wijzigingen
Art. 13. De minister draagt de Vlaamse werkgroep Bevolkingsonderzoek op een huishoudelijk reglement op te maken dat in elk geval richtlijnen bevat over het hanteren van de criteria, vermeld in artikel 11.
Art. 13. Le Ministre charge le groupe de travail flamand Dépistage de population d'établir un règlement d'ordre intérieur qui comprend en tout cas des directives sur l'application des critères, mentionnés à l'article 11.
HOOFDSTUK VI. - Procedures.
CHAPITRE VI. - Procédures.
Afdeling I. - Procedure voor bevolkingsonderzoek namens de Vlaamse Regering.
Division Ire. - Procédure pour le dépistage de population au nom du Gouvernement flamand.
Art. 14. Een voorstel van bevolkingsonderzoek namens de Vlaamse Regering wordt door de minister ingediend bij de Vlaamse werkgroep Bevolkingsonderzoek.
Het voorstel moet minstens de gegevens bevatten om de Vlaamse werkgroep Bevolkingsonderzoek toe te laten een advies te verstrekken, na beoordeling volgens de criteria, vermeld in artikel 11.
Het voorstel moet minstens de gegevens bevatten om de Vlaamse werkgroep Bevolkingsonderzoek toe te laten een advies te verstrekken, na beoordeling volgens de criteria, vermeld in artikel 11.
Art. 14. Une proposition de dépistage de population au nom du Gouvernement flamand est introduite par le Ministre auprès du groupe de travail flamand Dépistage de population.
La proposition doit au moins comprendre les données afin de permettre au groupe de travail flamand Dépistage de population d'émettre un avis, après l'évaluation selon les critères, visés à l'article 11.
La proposition doit au moins comprendre les données afin de permettre au groupe de travail flamand Dépistage de population d'émettre un avis, après l'évaluation selon les critères, visés à l'article 11.
Art. 15. De Vlaamse werkgroep Bevolkingsonderzoek bezorgt, na beoordeling, een advies aan de minister met betrekking tot het voorstel van bevolkingsonderzoek namens de Vlaamse Regering.
In voorkomend geval kan de Vlaamse werkgroep Bevolkingsonderzoek voorwaarden of beperkingen adviseren voor het voorstel van bevolkingsonderzoek namens de Vlaamse Regering.
De minister bepaalt de termijn waarbinnen het advies moet worden uitgebracht. Die termijn bedraagt ten minste drie maanden vanaf de overzending door de minister van het voorstel aan de Vlaamse werkgroep bevolkingsonderzoek.
In voorkomend geval kan de Vlaamse werkgroep Bevolkingsonderzoek voorwaarden of beperkingen adviseren voor het voorstel van bevolkingsonderzoek namens de Vlaamse Regering.
De minister bepaalt de termijn waarbinnen het advies moet worden uitgebracht. Die termijn bedraagt ten minste drie maanden vanaf de overzending door de minister van het voorstel aan de Vlaamse werkgroep bevolkingsonderzoek.
Art. 15. Le groupe de travail flamand Dépistage de population transmet, après évaluation, un avis au Ministre relatif à la proposition du dépistage de population au nom du Gouvernement flamand.
Le cas échéant, le groupe de travail flamand Dépistage de population peut formuler des conditions ou des limitations pour la proposition de dépistage de population au nom du Gouvernement flamand.
Le Ministre stipule le délai dans lequel l'avis doit être émis. Ce délai est de trois mois au moins dès l'expédition de la proposition par le Ministre au groupe de travail flamand dépistage de population.
Le cas échéant, le groupe de travail flamand Dépistage de population peut formuler des conditions ou des limitations pour la proposition de dépistage de population au nom du Gouvernement flamand.
Le Ministre stipule le délai dans lequel l'avis doit être émis. Ce délai est de trois mois au moins dès l'expédition de la proposition par le Ministre au groupe de travail flamand dépistage de population.
Art. 16. § 1. De minister neemt, na advies van de Vlaamse werkgroep Bevolkingsonderzoek, een beslissing over het al dan niet organiseren van een bevolkingsonderzoek namens de Vlaamse Regering, eventueel aangepast aan de voorwaarden of beperkingen, vermeld in artikel 15, tweede lid.
Bij een gunstige beslissing neemt de minister de nodige initiatieven om de bepalingen, vermeld in artikel 5, uit te voeren.
De minister maakt het organiseren van bevolkingsonderzoek namens de Vlaamse Regering, en het advies van de Vlaamse werkgroep Bevolkingsonderzoek daarover, kenbaar op de website van [1 de administratie]1.
§ 2. Als de Vlaamse werkgroep Bevolkingsonderzoek binnen de termijn, vermeld in artikel 15, derde lid, geen advies heeft uitgebracht, is de voorwaarde, vermeld in artikel 4, 5°, niet meer van toepassing.
Bij een gunstige beslissing neemt de minister de nodige initiatieven om de bepalingen, vermeld in artikel 5, uit te voeren.
De minister maakt het organiseren van bevolkingsonderzoek namens de Vlaamse Regering, en het advies van de Vlaamse werkgroep Bevolkingsonderzoek daarover, kenbaar op de website van [1 de administratie]1.
§ 2. Als de Vlaamse werkgroep Bevolkingsonderzoek binnen de termijn, vermeld in artikel 15, derde lid, geen advies heeft uitgebracht, is de voorwaarde, vermeld in artikel 4, 5°, niet meer van toepassing.
Art. 16. § 1er. Sur avis du groupe de travail flamand Dépistage de population, le Ministre prend une décision sur l'organisation ou non d'un dépistage de population au nom du Gouvernement flamand, éventuellement adapté aux conditions ou limitations, mentionnées à l'article 15, deuxième alinéa.
En cas d'une décision favorable, le Ministre prend les initiatives nécessaires pour exécuter les dispositions, mentionnées à l'article 5.
Le Ministre annonce l'organisation d'un dépistage de population au nom du Gouvernement flamand ainsi que l'avis du groupe de travail flamand Dépistage de population en la matière, sur le site web de [1 l'administration]1.
§ 2. Faute d'avis du groupe de travail flamand Dépistage de population dans le délai, mentionné à l'article 15, troisième alinéa, la condition, mentionnée à l'article 4, 5° n'est plus d'application.
En cas d'une décision favorable, le Ministre prend les initiatives nécessaires pour exécuter les dispositions, mentionnées à l'article 5.
Le Ministre annonce l'organisation d'un dépistage de population au nom du Gouvernement flamand ainsi que l'avis du groupe de travail flamand Dépistage de population en la matière, sur le site web de [1 l'administration]1.
§ 2. Faute d'avis du groupe de travail flamand Dépistage de population dans le délai, mentionné à l'article 15, troisième alinéa, la condition, mentionnée à l'article 4, 5° n'est plus d'application.
Wijzigingen
Afdeling II. - Procedures voor bevolkingsonderzoek waarvoor een toestemming is vereist.
Section II. - Procédures pour le dépistage de population pour lequel une autorisation est requise.
Art. 17. § 1. [1 Een aanvraag voor toestemming voor bevolkingsonderzoek wordt door de aanvrager ingediend bij de minister, op het adres van het secretariaat van de Vlaamse werkgroep Bevolkingsonderzoek, minstens zes maanden voor de geplande aanvang van het bevolkingsonderzoek, tenzij een kortere termijn wordt gemotiveerd. Die motivering moet worden aanvaard door de voorzitter van de werkgroep.]1
De aanvraag moet minstens de gegevens bevatten om de Vlaamse werkgroep Bevolkingsonderzoek toe te laten de aanvraag te toetsen aan de bepalingen van artikel 31, § 2, tweede lid, van het decreet van 21 november 2003, en van artikel 2, [1 en artikel 7, § 2,]1 van dit besluit, en een advies te verstrekken, na beoordeling volgens de voorwaarden van artikel 7, § 2 en de criteria, vermeld in artikel 11.
[1 Het secretariaat van de Vlaamse werkgroep Bevolkingsonderzoek stuurt een ontvangstmelding naar de aanvrager.]1
§ 2. Een aanvraag voor toestemming mag verwijzen naar gegevens uit bevolkingsonderzoek waarvoor al toestemming is verleend. [1 of uit bevolkingsonderzoek namens de Vlaamse Regering.]1
§ 3. De minister kan nadere regels bepalen met betrekking tot de inhoud en de vorm van de aanvraag voor toestemming, en voor de wijze waarop die wordt bezorgd aan [2 de administratie]2.
§ 4. [1 ...]1.
De aanvraag moet minstens de gegevens bevatten om de Vlaamse werkgroep Bevolkingsonderzoek toe te laten de aanvraag te toetsen aan de bepalingen van artikel 31, § 2, tweede lid, van het decreet van 21 november 2003, en van artikel 2, [1 en artikel 7, § 2,]1 van dit besluit, en een advies te verstrekken, na beoordeling volgens de voorwaarden van artikel 7, § 2 en de criteria, vermeld in artikel 11.
[1 Het secretariaat van de Vlaamse werkgroep Bevolkingsonderzoek stuurt een ontvangstmelding naar de aanvrager.]1
§ 2. Een aanvraag voor toestemming mag verwijzen naar gegevens uit bevolkingsonderzoek waarvoor al toestemming is verleend. [1 of uit bevolkingsonderzoek namens de Vlaamse Regering.]1
§ 3. De minister kan nadere regels bepalen met betrekking tot de inhoud en de vorm van de aanvraag voor toestemming, en voor de wijze waarop die wordt bezorgd aan [2 de administratie]2.
§ 4. [1 ...]1.
Art. 17. § 1er. [1 Une demande d'autorisation du dépistage est introduite par le demandeur auprès du Ministre, à l'adresse du secrétariat du groupe de travail flamand Dépistage, au moins six mois avant le début prévu du dépistage, à moins qu'un délai plus court soit motivé. Cette motivation doit être acceptée par le président du groupe de travail.]1.
La demande doit au moins comprendre les données afin de permettre au groupe de travail flamand Dépistage de population de confronter la demande aux dispositions de l'article 31, § 2, deuxième alinéa, du décret du 21 novembre 2003, et des articles 2 et [1 7, § 2,]1 du présent arrêté, et d'émettre un avis, après évaluation selon les conditions de l'article 7, § 2 et les critères, mentionnés à l'article 11.
[1 Le secrétariat du groupe de travail flamand Dépistage envoie un accusé de réception au demandeur.]1
§ 2. Une demande d'autorisation peut référer à des données du dépistage de population, pour lequel une autorisation a déjà été octroyée [1 ou du dépistage au nom du Gouvernement flamand ]1.
§ 3. Le Ministre peut fixer des modalités relatives au contenu et à la forme de la demande d'autorisation, et au mode de transmission à [2 l'administration]2.
§ 4. [1 ...]1.
La demande doit au moins comprendre les données afin de permettre au groupe de travail flamand Dépistage de population de confronter la demande aux dispositions de l'article 31, § 2, deuxième alinéa, du décret du 21 novembre 2003, et des articles 2 et [1 7, § 2,]1 du présent arrêté, et d'émettre un avis, après évaluation selon les conditions de l'article 7, § 2 et les critères, mentionnés à l'article 11.
[1 Le secrétariat du groupe de travail flamand Dépistage envoie un accusé de réception au demandeur.]1
§ 2. Une demande d'autorisation peut référer à des données du dépistage de population, pour lequel une autorisation a déjà été octroyée [1 ou du dépistage au nom du Gouvernement flamand ]1.
§ 3. Le Ministre peut fixer des modalités relatives au contenu et à la forme de la demande d'autorisation, et au mode de transmission à [2 l'administration]2.
§ 4. [1 ...]1.
Art. 18. [1 De administratie]1 stelt een aanvraagdossier samen en bezorgt het aan de Vlaamse werkgroep Bevolkingsonderzoek.
Art. 18. [1 L'administration]1 compose un dossier de demande et le transmet au groupe de travail flamand Dépistage de population.
Wijzigingen
Art. 19. [1 De Vlaamse werkgroep Bevolkingsonderzoek gaat na of het al dan niet een bevolkingsonderzoek betreft als vermeld in artikel 2.
Als blijkt dat het een bevolkingsonderzoek als vermeld in artikel 2 betreft, beoordeelt de Vlaamse werkgroep Bevolkingsonderzoek de aanvraag aan de hand van de beoordelingscriteria, vermeld in artikel 11.]1
Als blijkt dat het een bevolkingsonderzoek als vermeld in artikel 2 betreft, beoordeelt de Vlaamse werkgroep Bevolkingsonderzoek de aanvraag aan de hand van de beoordelingscriteria, vermeld in artikel 11.]1
Art. 19. [1 Le groupe de travail flamand Dépistage vérifie s'il s'agit d'un dépistage tel que visé à l'article 2 ou non.
Lorsqu'il s'avère qu'il s'agit d'un dépistage tel que visé à l'article 2, le groupe de travail Dépistage évalue la demande à l'aide des critères d'évaluation, visés à l'article 11.]1
Lorsqu'il s'avère qu'il s'agit d'un dépistage tel que visé à l'article 2, le groupe de travail Dépistage évalue la demande à l'aide des critères d'évaluation, visés à l'article 11.]1
Wijzigingen
Art. 20. Om de aanvraag voor toestemming te kunnen toetsen en beoordelen, kan de Vlaamse werkgroep Bevolkingsonderzoek alle aanvullende gegevens die daartoe nodig zijn, vragen aan de aanvrager.
Eventuele kosten die verbonden zijn aan de opmaak van het aanvraagdossier en het verstrekken van de aanvullende gegevens, gevraagd door de Vlaamse werkgroep Bevolkingsonderzoek, zijn ten laste van de aanvrager.
Eventuele kosten die verbonden zijn aan de opmaak van het aanvraagdossier en het verstrekken van de aanvullende gegevens, gevraagd door de Vlaamse werkgroep Bevolkingsonderzoek, zijn ten laste van de aanvrager.
Art. 20. Pour la confrontation et l'évaluation de la demande d'autorisation, le groupe de travail flamand Dépistage de population peut demander au demandeur toutes les données complémentaires permettant cette évaluation.
Des frais éventuels lies à l'établissement du dossier de demande et à la fourniture des données complémentaires, demandées par le groupe de travail flamand Dépistage de population, sont à charge du demandeur.
Des frais éventuels lies à l'établissement du dossier de demande et à la fourniture des données complémentaires, demandées par le groupe de travail flamand Dépistage de population, sont à charge du demandeur.
Art. 21. De Vlaamse werkgroep Bevolkingsonderzoek bezorgt, na beoordeling, een advies aan de minister met betrekking tot de aanvraag voor toestemming voor bevolkingsonderzoek.
De Vlaamse werkgroep Bevolkingsonderzoek kan voorwaarden of beperkingen adviseren met betrekking tot de toestemming voor bevolkingsonderzoek.
[1 De Vlaamse werkgroep Bevolkingsonderzoek brengt een advies uit binnen een termijn van vier maanden na de datum van de ontvangstmelding van de aanvraag. De termijn wordt in voorkomend geval opgeschort tot de Vlaamse werkgroep Bevolkingsonderzoek in het bezit is van de gegevens, vermeld in artikel 20.]1.
De Vlaamse werkgroep Bevolkingsonderzoek kan voorwaarden of beperkingen adviseren met betrekking tot de toestemming voor bevolkingsonderzoek.
[1 De Vlaamse werkgroep Bevolkingsonderzoek brengt een advies uit binnen een termijn van vier maanden na de datum van de ontvangstmelding van de aanvraag. De termijn wordt in voorkomend geval opgeschort tot de Vlaamse werkgroep Bevolkingsonderzoek in het bezit is van de gegevens, vermeld in artikel 20.]1.
Art. 21. Le groupe de travail flamand Dépistage de population transmet, après évaluation, un avis au Ministre relatif à la demande d'autorisation pour le dépistage de population.
Le groupe de travail flamand Dépistage de population peut formuler des conditions ou des limitations relatives à l'autorisation pour le dépistage de population.
[1 Le groupe de travail flamand Dépistage émet un avis dans un délai de quatre mois après la date de l'accusé de réception de la demande. Le cas échéant, le délai est suspendu jusqu'à ce que le groupe de travail flamand Dépistage possède les données, visées à l'article 20.]1.
Le groupe de travail flamand Dépistage de population peut formuler des conditions ou des limitations relatives à l'autorisation pour le dépistage de population.
[1 Le groupe de travail flamand Dépistage émet un avis dans un délai de quatre mois après la date de l'accusé de réception de la demande. Le cas échéant, le délai est suspendu jusqu'à ce que le groupe de travail flamand Dépistage possède les données, visées à l'article 20.]1.
Wijzigingen
Art. 22. § 1. De minister neemt, na advies van de Vlaamse werkgroep Bevolkingsonderzoek, een beslissing over het al dan niet verlenen van een toestemming voor het bevolkingsonderzoek.
In voorkomend geval bepaalt de minister bij het verlenen van een toestemming de daaraan verbonden voorwaarden en beperkingen, vermeld in artikel 7, § 3.
De beslissing van de minister, eventuele voorwaarden en beperkingen die door de minister worden bepaald en het advies van de Vlaamse werkgroep Bevolkingsonderzoek worden meegedeeld aan de aanvrager en worden minstens kenbaar gemaakt op de website van [2 de administratie]2.
[1 De beslissing over het verlenen van de toestemming wordt genomen uiterlijk vijf maanden na de datum van de ontvangstmelding van de aanvraag.
De termijn, vermeld in het eerste lid, wordt in voorkomend geval opgeschort tot de Vlaamse werkgroep Bevolkingsonderzoek in het bezit is van de gegevens, vermeld in artikel 20.]1
In voorkomend geval bepaalt de minister bij het verlenen van een toestemming de daaraan verbonden voorwaarden en beperkingen, vermeld in artikel 7, § 3.
De beslissing van de minister, eventuele voorwaarden en beperkingen die door de minister worden bepaald en het advies van de Vlaamse werkgroep Bevolkingsonderzoek worden meegedeeld aan de aanvrager en worden minstens kenbaar gemaakt op de website van [2 de administratie]2.
[1 De beslissing over het verlenen van de toestemming wordt genomen uiterlijk vijf maanden na de datum van de ontvangstmelding van de aanvraag.
De termijn, vermeld in het eerste lid, wordt in voorkomend geval opgeschort tot de Vlaamse werkgroep Bevolkingsonderzoek in het bezit is van de gegevens, vermeld in artikel 20.]1
Art. 22. § 1er. Sur avis du groupe de travail flamand Dépistage de population, le Ministre prend une décision sur l'octroi ou non d'une autorisation pour le dépistage de population.
Le cas échéant, le Ministre détermine, lors de l'octroi d'une autorisation, les conditions et limitations y afférentes, mentionnées à l'article 7, § 3.
La décision du Ministre, des conditions et limitations éventuelles déterminées par le Ministre et l'avis du groupe de travail flamand Dépistage de population sont communiquées au demandeur et sont au moins annoncées sur le site web de [2 l'administration]2.
§ 2. [1 La décision sur l'octroi de l'autorisation est prise au plus tard cinq mois après la date de l'accusé de réception de la demande.
Le cas échéant, le délai visé à l'alinéa premier est suspendu jusqu'à ce que le groupe de travail flamand Dépistage possède les données, visées à l'article 20.]1.
Le cas échéant, le Ministre détermine, lors de l'octroi d'une autorisation, les conditions et limitations y afférentes, mentionnées à l'article 7, § 3.
La décision du Ministre, des conditions et limitations éventuelles déterminées par le Ministre et l'avis du groupe de travail flamand Dépistage de population sont communiquées au demandeur et sont au moins annoncées sur le site web de [2 l'administration]2.
§ 2. [1 La décision sur l'octroi de l'autorisation est prise au plus tard cinq mois après la date de l'accusé de réception de la demande.
Le cas échéant, le délai visé à l'alinéa premier est suspendu jusqu'à ce que le groupe de travail flamand Dépistage possède les données, visées à l'article 20.]1.
Art. 23. De verantwoordelijke voor het organiseren van een bevolkingsonderzoek waarvoor de minister toestemming heeft verleend, meldt elke Wijziging in of stopzetting van dat bevolkingsonderzoek onmiddellijk aan [1 de administratie]1.
Art. 23. Le responsable pour l'organisation d'un dépistage de population pour lequel le Ministre a accordé l'autorisation, communique toute modification dans ou la cessation de ce dépistage de population immédiatement à [1 l'administration]1.
Wijzigingen
Art. 24.
Art. 24.
Afdeling III. - Intrekking van toestemming voor bevolkingsonderzoek of stopzetting van bevolkingsonderzoek namens de Vlaamse Regering.
Section III. - Retrait d'autorisation pour le dépistage de population ou cessation du dépistage de population au nom du Gouvernement flamand.
Art. 25. De minister kan, na advies van de Vlaamse werkgroep Bevolkingsonderzoek, een toestemming voor bevolkingsonderzoek intrekken als :
1° niet langer voldaan is aan de voorwaarden die verbonden zijn aan de toestemming;
2° uit een herevaluatie blijkt dat het bevolkingsonderzoek niet meer voldoet aan de beoordelingscriteria.
De minister kan ook, op eenvoudig verzoek van de verantwoordelijke voor het organiseren van het bevolkingsonderzoek, een toestemming voor bevolkingsonderzoek intrekken.
1° niet langer voldaan is aan de voorwaarden die verbonden zijn aan de toestemming;
2° uit een herevaluatie blijkt dat het bevolkingsonderzoek niet meer voldoet aan de beoordelingscriteria.
De minister kan ook, op eenvoudig verzoek van de verantwoordelijke voor het organiseren van het bevolkingsonderzoek, een toestemming voor bevolkingsonderzoek intrekken.
Art. 25. Sur avis du groupe de travail flamand Dépistage de population, le Ministre peut retirer une autorisation pour le dépistage de population dans les cas suivants :
1° il n'est plus satisfait aux conditions liées à l'autorisation;
2° il résulte d'une réévaluation que le dépistage de population ne répond plus aux critères d'évaluation.
Sur simple demande du responsable pour l'organisation du dépistage de population, le Ministre peut également retirer une autorisation pour un dépistage de population.
1° il n'est plus satisfait aux conditions liées à l'autorisation;
2° il résulte d'une réévaluation que le dépistage de population ne répond plus aux critères d'évaluation.
Sur simple demande du responsable pour l'organisation du dépistage de population, le Ministre peut également retirer une autorisation pour un dépistage de population.
Art. 26. De intrekking van de toestemming voor bevolkingsonderzoek en in voorkomend geval het advies van de Vlaamse werkgroep Bevolkingsonderzoek daarover, worden door [1 de administratie]1 meegedeeld aan de verantwoordelijke voor het organiseren van het bevolkingsonderzoek en worden minstens vermeld op de website van [1 de administratie]1.
Art. 26. Le retrait de l'autorisation pour un dépistage de population et, le cas échéant, l'avis du groupe de travail flamand Dépistage de population en la matière, sont communiqués par l'agence au responsable pour l'organisation du dépistage de population et sont au moins annoncés sur le site web de [1 l'administration]1.
Wijzigingen
Art. 27. De minister kan, na advies van de Vlaamse werkgroep Bevolkingsonderzoek, bevolkingsonderzoek namens de Vlaamse Regering laten stopzetten.
Art. 27. Sur avis du groupe de travail flamand Dépistage de population, le Ministre peut mettre fin au dépistage de population au nom du Gouvernement flamand.
HOOFDSTUK VII. - Administratieve sancties.
CHAPITRE VII. - Sanctions administratives.
Art. 28. § 1. [1 In geval van het niet-naleven van de bepaling in artikel 31, § 2, van het decreet van 21 november 2003 of als artikel 76, § 1, 1°, van het voormelde decreet, van toepassing is, kan de [2 secretaris-generaal]2 een administratieve geldboete opleggen aan iedereen die een bevolkingsonderzoek promoot, aanbiedt, oplegt, organiseert, uitvoert, financiert of eraan meewerkt.]1
§ 2. Het bedrag van de administratieve geldboete, vermeld in artikel 76, § 2, van het decreet van 21 november 2003, wordt door de [2 secretaris-generaal"]2p soeverein bepaald en opgelegd, rekening houdend met de ernst van de inbreuk op de bepalingen, vermeld in § 1.
§ 3. Het horen van de betrokkene, vermeld in artikel 76, § 3, 3°, van het decreet van 21 november 2003, gebeurt door de administrateur-generaal van het agentschap. Elke betrokkene kan zich laten bijstaan door een raadsman.
§ 4.[1 ...]1.
§ 2. Het bedrag van de administratieve geldboete, vermeld in artikel 76, § 2, van het decreet van 21 november 2003, wordt door de [2 secretaris-generaal"]2p soeverein bepaald en opgelegd, rekening houdend met de ernst van de inbreuk op de bepalingen, vermeld in § 1.
§ 3. Het horen van de betrokkene, vermeld in artikel 76, § 3, 3°, van het decreet van 21 november 2003, gebeurt door de administrateur-generaal van het agentschap. Elke betrokkene kan zich laten bijstaan door een raadsman.
§ 4.[1 ...]1.
Art. 28. § 1er. [1 En cas de non-respect de la disposition de l'article 31, § 2, du décret du 21 novembre 2003 ou lorsque l'article 76, § 1er, 1°, du décret précité s'applique, [2 le secrétaire général ]2 peut imposer une amende administrative à toute personne qui promeut, offre, impose, organise, exécute ou finance un dépistage ou y collabore.]1
§ 2. Le montant de l'amende administrative, fixée à l'article 76, § 2, du décret du 21 novembre 2003, est fixé souverainement par [2 le secrétaire général ]2, et est imposée en tenant compte de la gravité des infractions aux dispositions, mentionnées au § 1er.
§ 3. L'audition de l'intéressé, mentionnée à l'article 76, § 3, 3°, du décret du 21 novembre 2003, est faite par l'administrateur général de l'agence. Tout intéressé peut se faire assister par un conseiller.
§ 4. [1 ...]1.
§ 2. Le montant de l'amende administrative, fixée à l'article 76, § 2, du décret du 21 novembre 2003, est fixé souverainement par [2 le secrétaire général ]2, et est imposée en tenant compte de la gravité des infractions aux dispositions, mentionnées au § 1er.
§ 3. L'audition de l'intéressé, mentionnée à l'article 76, § 3, 3°, du décret du 21 novembre 2003, est faite par l'administrateur général de l'agence. Tout intéressé peut se faire assister par un conseiller.
§ 4. [1 ...]1.
HOOFDSTUK VIII. - Overgangsbepalingen.
CHAPITRE VIII. - Dispositions transitoires.
Art. 29. De volgende bevolkingsonderzoeken worden tot drie jaar na de inwerkingtreding van dit besluit geacht te voldoen aan de bepalingen van dit besluit :
1° Vlaams bevolkingsonderzoek naar borstkanker;
2° Vlaams bevolkingsonderzoek naar aangeboren metabole aandoeningen.
1° Vlaams bevolkingsonderzoek naar borstkanker;
2° Vlaams bevolkingsonderzoek naar aangeboren metabole aandoeningen.
Art. 29. Les dépistages de population suivants sont censés satisfaire aux dispositions du présent arrêté jusqu'à trois ans de l'entrée en vigueur du présent arrêté.
3° Dépistage de population flamand relatif au cancer du sein;
4° Dépistage de population flamand aux affectations du métabolisme.
3° Dépistage de population flamand relatif au cancer du sein;
4° Dépistage de population flamand aux affectations du métabolisme.
Art. 30. De Vlaamse minister, bevoegd voor het gezondheidsbeleid, is belast met de uitvoering van dit besluit.
Art. 30. Le Ministre flamand qui a la politique en matière de santé dans ses attributions est chargé de l'exécution du présent arrêté.
BIJLAGE.
ANNEXE.
Art. N. De bijlage heeft betrekking op de criteria, vermeld in artikel 11 :
1° criteria die betrekking hebben op de ziekte of aandoening, met name de mate waarin :
a) de ziekte of aandoening of verwikkelingen ervan een belangrijk gezondheidsprobleem zijn;
b) de epidemiologie en het verloop van de ziekte, aandoening of verwikkelingen ervan gekend zijn;
c) de opspoorbare risicofactoren, voorstadia of kenmerken van de ziekte of aandoening in een vroeg stadium gekend zijn;
2° criteria die betrekking hebben op de doelgroep, met name de mate waarin :
a) de doelgroep nauwkeurig is omschreven en de keuze wetenschappelijk is onderbouwd;
b) de doelgroep bereikbaar is voor screening;
c) alle personen van de doelgroep de mogelijkheid wordt gegeven om deel te nemen aan de screening;
3° criteria die betrekking hebben op het screeningsinstrument en de toepassing ervan, met name de mate waarin :
a) een eenvoudig, veilig, nauwkeurig, doeltreffend en kwaliteitsvol screeningsinstrument beschikbaar is en gebruikt wordt;
b) de verdeling van de screeningsresultaten binnen de doelgroep gekend is en er consensus bestaat over een duidelijk gedefinieerde en toepasbare grens tussen een normaal en een afwijkend screeningsresultaat;
c) het screeningsinstrument maatschappelijk aanvaardbaar is;
d) het interval tussen het opsporen van de ziekte of aandoening en het optimale moment van behandeling of [1 ander zinvol handelen met betrekking tot de gezondheid]1 zo kort mogelijk is;
4° criteria die betrekking hebben op de diagnose, de behandeling of [1 ander zinvol handelen met betrekking tot de gezondheid]1, met name de mate waarin :
a) er wetenschappelijk onderbouwde gegevens zijn die aantonen dat de behandeling of [1 ander zinvol handelen met betrekking tot de gezondheid]1 in een vroeg stadium beter resultaat opleveren dan in een later stadium;
b) er wetenschappelijk onderbouwde gegevens zijn die aantonen dat de deelnemers zeer waarschijnlijk meer baat dan nadeel ondervinden van het bevolkingsonderzoek door verder diagnostisch onderzoek, behandeling of [1 ander zinvol handelen met betrekking tot de gezondheid]1, in navolging van een afwijkend screeningsresultaat;
c) er consensus is over het beleid en de keuzemogelijkheden inzake verder diagnostisch onderzoek bij een afwijkend screeningsresultaat;
d) er consensus is over het beleid en de keuzemogelijkheden inzake behandeling of [1 ander zinvol handelen met betrekking tot de gezondheid]1;
e) diagnosestelling, behandeling of [1 ander zinvol handelen met betrekking tot de gezondheid]1 beschikbaar en toegankelijk zijn;
f) het diagnostisch onderzoek, de behandeling, of [1 ander zinvol handelen met betrekking tot de gezondheid]1 door alle zorgaanbieders kwaliteitsvol uitgevoerd kunnen worden;
5° criteria die betrekking hebben op het bevolkingsonderzoek in zijn geheel, met name de mate waarin :
a) er gegevens voorhanden zijn die aantonen dat de gezondheidswinst bij de doelgroep, ten gevolge van het bevolkingsonderzoek, wetenschappelijk onderbouwd is;
b) het bevolkingsonderzoek doelmatig is;
c) voldoende gecommuniceerd wordt over het bevolkingsonderzoek met de professionelen, de doelgroep en haar omgeving, met inbegrip van voor- en nadelen van het bevolkingsonderzoek en de beschikbare keuzemogelijkheden, met het oog op het bevorderen van de toegankelijkheid en het nemen van geïnformeerde beslissingen;
d) de organisatie van het bevolkingsonderzoek en de uitnodiging voor deelname bijdragen tot het bevorderen van de toegankelijkheid en het nemen van geïnformeerde beslissingen zonder morele druk;
e) de nood aan herhaling van het onderzoek op individueel vlak en op populatieniveau voldoende omschreven is en gerealiseerd wordt;
f) andere beleidsopties, waaronder ook kosteneffectieve initiatieven, voor het voorkomen van het ontstaan van, of het omgaan met de ziekte, aandoening of verwikkelingen ervan, overwogen of geïmplementeerd zijn;
g) het bevolkingsonderzoek uitvoerbaar is op het vlak van personele en andere middelen;
h) alle betrokken partners en hun respectievelijke taken omschreven zijn;
i) het traject dat de personen uit de doelgroep moeten volgen, omschreven is;
j) het bevolkingsonderzoek voor de bevolking en de zorgaanbieders aanvaardbaar is;
k) de voortgang van het bevolkingsonderzoek gecontroleerd wordt;
l) het bevolkingsonderzoek geëvalueerd wordt;
m) het bevolkingsonderzoek voldoet aan de wettelijke vereisten.
1° criteria die betrekking hebben op de ziekte of aandoening, met name de mate waarin :
a) de ziekte of aandoening of verwikkelingen ervan een belangrijk gezondheidsprobleem zijn;
b) de epidemiologie en het verloop van de ziekte, aandoening of verwikkelingen ervan gekend zijn;
c) de opspoorbare risicofactoren, voorstadia of kenmerken van de ziekte of aandoening in een vroeg stadium gekend zijn;
2° criteria die betrekking hebben op de doelgroep, met name de mate waarin :
a) de doelgroep nauwkeurig is omschreven en de keuze wetenschappelijk is onderbouwd;
b) de doelgroep bereikbaar is voor screening;
c) alle personen van de doelgroep de mogelijkheid wordt gegeven om deel te nemen aan de screening;
3° criteria die betrekking hebben op het screeningsinstrument en de toepassing ervan, met name de mate waarin :
a) een eenvoudig, veilig, nauwkeurig, doeltreffend en kwaliteitsvol screeningsinstrument beschikbaar is en gebruikt wordt;
b) de verdeling van de screeningsresultaten binnen de doelgroep gekend is en er consensus bestaat over een duidelijk gedefinieerde en toepasbare grens tussen een normaal en een afwijkend screeningsresultaat;
c) het screeningsinstrument maatschappelijk aanvaardbaar is;
d) het interval tussen het opsporen van de ziekte of aandoening en het optimale moment van behandeling of [1 ander zinvol handelen met betrekking tot de gezondheid]1 zo kort mogelijk is;
4° criteria die betrekking hebben op de diagnose, de behandeling of [1 ander zinvol handelen met betrekking tot de gezondheid]1, met name de mate waarin :
a) er wetenschappelijk onderbouwde gegevens zijn die aantonen dat de behandeling of [1 ander zinvol handelen met betrekking tot de gezondheid]1 in een vroeg stadium beter resultaat opleveren dan in een later stadium;
b) er wetenschappelijk onderbouwde gegevens zijn die aantonen dat de deelnemers zeer waarschijnlijk meer baat dan nadeel ondervinden van het bevolkingsonderzoek door verder diagnostisch onderzoek, behandeling of [1 ander zinvol handelen met betrekking tot de gezondheid]1, in navolging van een afwijkend screeningsresultaat;
c) er consensus is over het beleid en de keuzemogelijkheden inzake verder diagnostisch onderzoek bij een afwijkend screeningsresultaat;
d) er consensus is over het beleid en de keuzemogelijkheden inzake behandeling of [1 ander zinvol handelen met betrekking tot de gezondheid]1;
e) diagnosestelling, behandeling of [1 ander zinvol handelen met betrekking tot de gezondheid]1 beschikbaar en toegankelijk zijn;
f) het diagnostisch onderzoek, de behandeling, of [1 ander zinvol handelen met betrekking tot de gezondheid]1 door alle zorgaanbieders kwaliteitsvol uitgevoerd kunnen worden;
5° criteria die betrekking hebben op het bevolkingsonderzoek in zijn geheel, met name de mate waarin :
a) er gegevens voorhanden zijn die aantonen dat de gezondheidswinst bij de doelgroep, ten gevolge van het bevolkingsonderzoek, wetenschappelijk onderbouwd is;
b) het bevolkingsonderzoek doelmatig is;
c) voldoende gecommuniceerd wordt over het bevolkingsonderzoek met de professionelen, de doelgroep en haar omgeving, met inbegrip van voor- en nadelen van het bevolkingsonderzoek en de beschikbare keuzemogelijkheden, met het oog op het bevorderen van de toegankelijkheid en het nemen van geïnformeerde beslissingen;
d) de organisatie van het bevolkingsonderzoek en de uitnodiging voor deelname bijdragen tot het bevorderen van de toegankelijkheid en het nemen van geïnformeerde beslissingen zonder morele druk;
e) de nood aan herhaling van het onderzoek op individueel vlak en op populatieniveau voldoende omschreven is en gerealiseerd wordt;
f) andere beleidsopties, waaronder ook kosteneffectieve initiatieven, voor het voorkomen van het ontstaan van, of het omgaan met de ziekte, aandoening of verwikkelingen ervan, overwogen of geïmplementeerd zijn;
g) het bevolkingsonderzoek uitvoerbaar is op het vlak van personele en andere middelen;
h) alle betrokken partners en hun respectievelijke taken omschreven zijn;
i) het traject dat de personen uit de doelgroep moeten volgen, omschreven is;
j) het bevolkingsonderzoek voor de bevolking en de zorgaanbieders aanvaardbaar is;
k) de voortgang van het bevolkingsonderzoek gecontroleerd wordt;
l) het bevolkingsonderzoek geëvalueerd wordt;
m) het bevolkingsonderzoek voldoet aan de wettelijke vereisten.
Art. N. L'annexe a trait aux critères, visés à l'article 11.
1° des critères relatifs à la maladie ou à l'affection, notamment la mesure dans laquelle :
a) la maladie ou l'affectation ou ses complications constituent un problème de santé important;
b) l'épidémiologie et le déroulement de la maladie, de l'affectation ou de ses complications sont connus;
c) les facteurs de risque décelables, les stades préliminaires ou les caractéristiques de la maladie ou de l'affectation sont connus dans un stade précoce;
2° des critères relatifs au groupe cible, notamment la mesure dans laquelle :
a) le groupe cible est déterminé et le choix est étayé scientifiquement;
b) le groupe cible est accessible pour le screening :
c) toutes les personnes du groupe cible reçoivent la possibilité de participer au screening;
3° des critères relatifs à l'instrument de screening et à son application, notamment la mesure dans laquelle :
a) un instrument de screening simple, sûr, précis, efficace et qualitatif est disponible et est utilisé;
b) la répartition des résultats du screening dans le groupe cible est connue et il existe un consensus sur une limite clairement définie et applicable entre un résultat de screening normal et un résultat atypique;
c) l'instrument de screening est socialement acceptable;
d) l'intervalle entre le dépistage de la maladie ou de l'affectation et le moment optimal de traitement ou [1 d'autres actes sensés en ce qui concerne la santé]1 est aussi court que possible;
4° des critères qui ont trait au diagnostic, au traitement ou à [1 d'autres actes sensés en ce qui concerne la santé]1, notamment la mesure dans laquelle :
a) il y a des données scientifiquement fondées démontrant que le traitement ou [1 d'autres actes sensés en ce qui concerne la santé]1 qui donnent de meilleurs résultats dans un stade précoce que dans un stade ultérieure;
b) il y a des données scientifiquement fondées démontrant que les participants bénéficient très probablement davantage du dépistage de population par un examen ultérieur diagnostique, d'un traitement ou [1 d'autres actes sensés en ce qui concerne la santé]1, suite à un résultat de screening atypique;
c) il existe un consensus sur la politique et les possibilités de choix concernant l'examen diagnostique ultérieur en cas d'un résultat de screening atypique;
d) il y a un consensus sur la politique et les possibilités de choix sur le plan du traitement ou [1 d'autres actes sensés en ce qui concerne la santé]1;
e) le diagnostic, le traitement ou [1 d'autres actes sensés en ce qui concerne la santé]1 sont disponibles et accessibles;
f) l'examen diagnostique, le traitement, ou [1 d'autres actes sensés en ce qui concerne la santé]1 peuvent être exécutés de manière qualitative par tous les prestataires de soins;
5° des critères relatifs au dépistage de population dans son ensemble, notamment la mesure dans laquelle :
a) il y a des données démontrant que le gain de santé auprès du groupe cible, suite au dépistage de population, est scientifiquement étayé;
b) le dépistage de population est efficace;
c) il y a une bonne communication sur le dépistage de population avec les professionnels, le groupe cible et son entourage, y compris les avantages et les désavantages du dépistage de population et les possibilités de choix disponibles, en vue de la promotion de l'accessibilité et la prise de décisions informées;
d) l'organisation du dépistage de population et l'invitation pour la participation contribuent à la promotion de l'accessibilité et la prise de décisions informées sans pression morale;
e) le besoin de répétition de l'examen sur le plan individuel et sur le plan de la population est suffisamment défini est réalisé;
f) d'autres options de politique, entre autres également des initiatives en vue de l'amélioration des effets sur le coût, pour la prévention de la maladie, pour l'attitude face à la maladie, l'affectation ou ses complications, sont considérées ou réalisées;
g) le dépistage de population est réalisable sur le plan du personnel et d'autres moyens;
h) tous les partenaires concernées et leurs tâches respectives sont définies;
i) le trajet que les personnes du groupe cible doivent suivre, est défini;
j) le dépistage de population est acceptable pour la population et pour les prestataires de soins;
k) l'avancement du dépistage de population est contrôlé;
l) le dépistage de population est évalué;
m) le dépistage de population répond aux exigences légales.
1° des critères relatifs à la maladie ou à l'affection, notamment la mesure dans laquelle :
a) la maladie ou l'affectation ou ses complications constituent un problème de santé important;
b) l'épidémiologie et le déroulement de la maladie, de l'affectation ou de ses complications sont connus;
c) les facteurs de risque décelables, les stades préliminaires ou les caractéristiques de la maladie ou de l'affectation sont connus dans un stade précoce;
2° des critères relatifs au groupe cible, notamment la mesure dans laquelle :
a) le groupe cible est déterminé et le choix est étayé scientifiquement;
b) le groupe cible est accessible pour le screening :
c) toutes les personnes du groupe cible reçoivent la possibilité de participer au screening;
3° des critères relatifs à l'instrument de screening et à son application, notamment la mesure dans laquelle :
a) un instrument de screening simple, sûr, précis, efficace et qualitatif est disponible et est utilisé;
b) la répartition des résultats du screening dans le groupe cible est connue et il existe un consensus sur une limite clairement définie et applicable entre un résultat de screening normal et un résultat atypique;
c) l'instrument de screening est socialement acceptable;
d) l'intervalle entre le dépistage de la maladie ou de l'affectation et le moment optimal de traitement ou [1 d'autres actes sensés en ce qui concerne la santé]1 est aussi court que possible;
4° des critères qui ont trait au diagnostic, au traitement ou à [1 d'autres actes sensés en ce qui concerne la santé]1, notamment la mesure dans laquelle :
a) il y a des données scientifiquement fondées démontrant que le traitement ou [1 d'autres actes sensés en ce qui concerne la santé]1 qui donnent de meilleurs résultats dans un stade précoce que dans un stade ultérieure;
b) il y a des données scientifiquement fondées démontrant que les participants bénéficient très probablement davantage du dépistage de population par un examen ultérieur diagnostique, d'un traitement ou [1 d'autres actes sensés en ce qui concerne la santé]1, suite à un résultat de screening atypique;
c) il existe un consensus sur la politique et les possibilités de choix concernant l'examen diagnostique ultérieur en cas d'un résultat de screening atypique;
d) il y a un consensus sur la politique et les possibilités de choix sur le plan du traitement ou [1 d'autres actes sensés en ce qui concerne la santé]1;
e) le diagnostic, le traitement ou [1 d'autres actes sensés en ce qui concerne la santé]1 sont disponibles et accessibles;
f) l'examen diagnostique, le traitement, ou [1 d'autres actes sensés en ce qui concerne la santé]1 peuvent être exécutés de manière qualitative par tous les prestataires de soins;
5° des critères relatifs au dépistage de population dans son ensemble, notamment la mesure dans laquelle :
a) il y a des données démontrant que le gain de santé auprès du groupe cible, suite au dépistage de population, est scientifiquement étayé;
b) le dépistage de population est efficace;
c) il y a une bonne communication sur le dépistage de population avec les professionnels, le groupe cible et son entourage, y compris les avantages et les désavantages du dépistage de population et les possibilités de choix disponibles, en vue de la promotion de l'accessibilité et la prise de décisions informées;
d) l'organisation du dépistage de population et l'invitation pour la participation contribuent à la promotion de l'accessibilité et la prise de décisions informées sans pression morale;
e) le besoin de répétition de l'examen sur le plan individuel et sur le plan de la population est suffisamment défini est réalisé;
f) d'autres options de politique, entre autres également des initiatives en vue de l'amélioration des effets sur le coût, pour la prévention de la maladie, pour l'attitude face à la maladie, l'affectation ou ses complications, sont considérées ou réalisées;
g) le dépistage de population est réalisable sur le plan du personnel et d'autres moyens;
h) tous les partenaires concernées et leurs tâches respectives sont définies;
i) le trajet que les personnes du groupe cible doivent suivre, est défini;
j) le dépistage de population est acceptable pour la population et pour les prestataires de soins;
k) l'avancement du dépistage de population est contrôlé;
l) le dépistage de population est évalué;
m) le dépistage de population répond aux exigences légales.