11 JANUARI 2007. - Ministerieel besluit tot wijziging van de lijst gevoegd bij het koninklijk besluit van 21 december 2001 tot vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen in de kosten van farmaceutische specialiteiten.
Art. 1-3
Artikel 1. In de bijlage I van het koninklijk besluit van 21 december 2001 tot vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen in de kosten van farmaceutische specialiteiten, zoals tot op heden gewijzigd, worden de volgende wijzigingen aangebracht :
(Tekst en lijsten niet opgenomen om technische redenen. Zie B.S. 19-01-2007, p. 2353-2356).
b) in § 2460000, in de eerste zin van het punt a. en in het eerste lid van de bijlage A-I, de woorden "à usage ophtalmique" vervangen door "à usage ophtalmique en monothérapie" in de franse tekst;
(Tekst en lijst niet opgenomen om technische redenen. Zie B.S. 19-01-2007, p. 2357).
d) er wordt een § 3990000 toegevoegd, luidende :
Paragraaf 3990000
a. De specialiteit wordt vergoed indien zij gebruikt wordt voor de behandeling van open-kamerhoekglaucoom en/of oculaire hypertensie bij rechthebbenden die onvoldoende reageren op beta-blokkers voor oftalmologisch gebruik in monotherapie en die vroeger een terugbetalingsattest kregen voor de specialiteiten XALATAN, TRAVATAN of LUMIGAN en die daarna onvoldoende reageren op één van deze specialiteiten in monotherapie. De terugbetaling wordt toegekend voor zover er bij de betrokken rechthebbende geen intolerantie of geen contra-indicatie bestaat voor beta-blokkers voor oftalmologisch gebruik, met name als gevolg van bronchiaal astma, een ernstige chronische aspecifieke respiratoire aandoening, een sinusale bradycardie, een AV-blok van tweede of derde graad, een manifeste hartinsufficiëntie, of een cardiogene shock.
De machtiging kan slechts verleend worden na een proeftherapie van één maand, die de doeltreffendheid van dit geneesmiddel bij de rechthebbende aantoont.
b. De toelating voor terugbetaling zal afgeleverd worden door de adviserend geneesheer op basis van een aanvraagformulier, waarvan het model weergegeven is in Bijlage A van de huidige reglementering, dat ingevuld wordt door een geneesheer-specialist in de oftalmologie, die hierbij tegelijk:
- verklaart dat de betrokken patiënt voldoet aan de voorwaarden voorzien onder punt a) hierboven;
- aanvaardt om de bewijselementen die aantonen dat de patiënt zich in de verklaarde situatie bevindt, ter beschikking te houden van de adviserend geneesheer, vooral de resultaten van de metingen van de oogdruk;
- vermeldt dat het gaat om een eerste aanvraag of een aanvraag tot verlenging.
Tevens bezorgt de voorschrijvende geneesheer-specialist in de oftalmologie aan de adviserend geneesheer het afneembaar identificatielabel van de proefverpakking.
c. Op basis van een aanvraagformulier, waarvan het model weergegeven is in bijlage A van de huidige reglementering, dat ondertekend en correct ingevuld is door de geneesheer-specialist in de oftalmologie, levert de adviserend geneesheer aan de rechthebbende het attest af waarvan het model weergegeven wordt onder " b " van bijlage III van het huidig besluit en waarvan de geldigheidsduur beperkt is tot maximaal 12 maand.
d. De toelating tot terugbetaling kan verlengd worden voor nieuwe periodes van maximaal 12 maand op basis van het aanvraagformulier, waarvan het model weergegeven is in bijlage A van de huidige reglementering, dat ondertekend en correct ingevuld is door de geneesheer-specialist in de oftalmologie, die hierin de doeltreffendheid van deze specialiteit bij de betrokken rechthebbende bevestigt.
De bijkomende modaliteiten van de proeftherapie worden als volgt gedefinieerd:
- voor de nieuwe rechthebbenden
De buitenverpakking van de eenheidsverpakking zal worden voorzien van een afneembaar vignet (met vermelding van DUOTRAV 1 x 2,5 ml + streepjescode).
Voor rechthebbenden waarbij de doeltreffendheid aldus werd aangetoond kan de voorschrijvende arts een aanvraag tot terugbetaling voor de terugbetaalbare verpakking van 3 flesjes indienen bij de adviserend geneesheer. Het afneembaar vignet van de gratis eenheidsverpakking dient hiervoor door de voorschrijvende arts op het aanvraagformulier te worden gekleefd.
Een niet terugbetaalde eenheidsverpakking zal op aanvraag van de arts als gratis monster worden verstrekt door het bedrijf teneinde de voorschrijvers toe te laten een gratis proefbehandeling van 1 maand te starten voor de betrokken rechthebbenden.
- voor de rechthebbenden die reeds chronisch worden behandeld met DUOTRAV
Deze rechthebbenden werden reeds behandeld met de bestaande, niet-terugbetaalde DUOTRAV verpakkingen en beschikken dus niet over een eenheidsverpakking met een afneembaar vignet. Voor deze rechthebbenden volstaat een aanvraag tot terugbetaling (zonder vignet) ondersteund door verslag en verklaring van de voorschrijvende arts en dit gedurende een overgangsperiode van 6 maanden vanaf het in werking treden van de terugbetaling.
e. De gelijktijdige terugbetaling van de specialiteiten DUOTRAV, XALACOM, TRAVATAN, LUMIGAN en XALATAN is nooit toegestaan.
(Tekst en lijst niet opgenomen om technische redenen. Zie B.S. 19-01-2007, p. 2359).
e) er wordt een § 4000000 toegevoegd, luidende :
Paragraaf 4000000
De volgende specialiteit komt in aanmerking voor vergoeding als ze is toegediend voor de controle van hyperfosforemie bij gehemodialiseerde rechthebbenden of rechthebbenden in continue peritoneale dialyse (CAPD) waarbij een optimale behandeling, waarin dieetmaatregelen en het voorschrijven van calciumzouten geassocieerd zijn, niet toelaat het product Ca x P lager dan 60 te houden.
Het product Ca x P wordt berekend door de calcium-serum-spiegel te vermenigvuldigen met de fosfaat-serum-spiegel, beide uitgedrukt in mg %.
Op basis van een omstandig verslag van de geneesheer specialist verbonden aan een erkend dialysecentrum, verantwoordelijk voor de behandeling, levert de adviserend geneesheer aan de rechthebbende een machtiging af waarvan het model is vastgesteld onder " b " van de bijlage III bij dit besluit en waarvan de geldigheidsduur beperkt is tot een periode van maximum 12 maanden.
Deze machtiging tot vergoeding kan vernieuwd worden voor een nieuwe periode van twaalf maanden, op basis van een gemotiveerde aanvraag van de geneesheer specialist, hierboven bedoeld. Voor het verlengen van deze machtiging, dient de geneesheer specialist verbonden aan een erkend dialysecentrum, opnieuw een omstandig verslag in te dienen dat de aanvraag tot verlenging van een langere termijn dan 2 jaar verantwoordt en dat in het bijzonder, het behoud van het gunstig therapeutisch effect en de goede tolerantie van de behandeling bevestigt.
(Tekst en lijst niet opgenomen om technische redenen. Zie B.S. 19-01-2007, p. 2360).
Art.2. In bijlage IV van hetzelfde besluit, wordt de als volgt opgestelde ATC-code toegevoegd: " V03AE03 Lanthaan".
Art. 3. Dit besluit treedt in werking op de eerste dag van de maand die volgt op het verstrijken van een termijn van tien dagen die ingaat de dag na de bekendmaking ervan in het Belgisch Staatsblad.
Brussel, 11 januari 2007.
R. DEMOTTE.