28 JUNI 2007. - Ministerieel besluit tot wijziging van de ministeriële besluiten van 29 december 1989 betreffende de prijzen van de terugbetaalbare geneesmiddelen, 29 december 1989 betreffende de prijzen van de niet-terugbetaalbare geneesmiddelen en 5 mei 2006 tot vaststelling van de maximumverkoopprijzen en de maximummarges voor de verdeling in het groot en de terhandstelling van de geneesmiddelen voor menselijk gebruik geregistreerd als generieken of op basis van de gepubliceerde wetenschappelijke literatuur.
Art. 1-7
Artikel 1. Artikel 3, eerste lid, 3°, van het ministerieel besluit van 29 december 1989 betreffende de prijzen van de terugbetaalbare geneesmiddelen, gewijzigd bij het ministerieel besluit van 20 januari 2003, wordt aangevuld als volgt :
" Indien de specialiteit een weesgeneesmiddel is of indien de specialiteit een geneesmiddel is dat door de aanvrager gerangschikt is in de meerwaardeklasse 1, en indien de vergunning voor het op de markt brengen wordt aangevraagd op grond van Titel II van Verordening EG nr. 726/2004 van het Europees Parlement en van de Raad van 31 maart 2004 tot vaststelling van communautaire procedures voor het verlenen van vergunningen en het toezicht op geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik, en tot oprichting van een Europees Geneesmiddelenbureau, kan de prijsaanvraag worden ingediend zodra het gunstig advies van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik met betrekking tot het verlenen van de vergunning voor het op de markt brengen van het betrokken geneesmiddel en de bijgevoegde documenten, bedoeld in artikel 9, 4, a) tot d) van de voormelde Verordening, beschikbaar zijn.
De aanvraag omvat de originele Engelstalige versie van de documenten alsook een door de aanvrager gemaakte vertaling ervan in het Frans en in het Nederlands.
De aanvraag omvat ook een kopie van de aanvraag tot terugbetaling van de specialiteit als weesgeneesmiddel of als geneesmiddel in de meerwaardeklasse 1.
De aanvrager blijft er evenwel toe gehouden, de Prijzendienst bij een aangetekende brief met ontvangstbericht een kopie te bezorgen van de definitieve vergunning voor het op de markt brengen, afgeleverd door de Europese Commissie. In voorkomend geval wijst hij op de verschillen tussen de door hem bij de aanvraag verstrekte documenten en de uiteindelijk goedgekeurde vertalingen.
Indien de documenten niet zijn aangekomen bij de Prijzendienst binnen een termijn van 75 dagen te rekenen vanaf de ontvangst van de aanvraag door de Prijzendienst, dan wordt de aanvraag als vervallen beschouwd en is de aanvrager ertoe gehouden een nieuwe prijsaanvraag in te dienen. De Prijzendienst verwittigt onverwijld de aanvrager hiervan bij een aangetekende brief. "
Art.2. Artikel 5, § 1, van hetzelfde besluit wordt aangevuld als volgt :
" Indien de specialiteit een weesgeneesmiddel is of indien de specialiteit een geneesmiddel is dat door de aanvrager gerangschikt is in de meerwaardeklasse 1, en indien de vergunning voor het op de markt brengen wordt aangevraagd op grond van Titel II van Verordening EG nr. 726/2004 van het Europees Parlement en van de Raad van 31 maart 2004, deelt de Minister aan de aanvrager bij een aangetekende brief mee welke prijs hij toestaat onder de opschortende voorwaarde dat de door de Europese Commissie afgeleverde definitieve vergunning conform is aan het gunstig advies van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik. "
Art.3. Artikel 4, eerste lid, 2°, van het ministerieel besluit van 29 december 1989 betreffende de prijzen van de niet-terugbetaalbare geneesmiddelen wordt aangevuld als volgt :
" Indien het gaat om geneesmiddelen bedoeld in artikel 10 en indien de vergunning voor het op de markt brengen wordt aangevraagd op grond van Titel II van Verordening EG nr. 726/2004 van het Europees Parlement en de Raad van 31 maart 2004 tot vaststelling van communautaire procedures voor het verlenen van vergunningen en het toezicht op geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik en tot oprichting van een Europees Geneesmiddelenbureau, kan de prijsaanvraag worden ingediend zodra het gunstig advies van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik met betrekking tot het verlenen van vergunning voor het op de markt brengen van het betrokken geneesmiddel en de bijkomende documenten, zoals bedoeld in artikel 9, 4, a) tot d) van de voormelde Verordening, beschikbaar zijn.
De aanvraag omvat de originele Engelstalige versie van de documenten alsook een door de aanvrager gemaakte vertaling ervan in het Frans en in het Nederlands.
De aanvrager blijft er evenwel toe gehouden, de Prijzendienst bij een aangetekende brief met ontvangstbericht een kopie te bezorgen van de definitieve vergunning voor het op de markt brengen en de bijkomende documenten, zoals bedoeld in artikel 9, 4, a) tot d) van de voormelde Verordening, afgeleverd door de Europese Commissie, binnen een termijn van 75 dagen te rekenen vanaf de ontvangst van de aanvraag door de Prijzendienst. In voorkomend geval wijst hij op de verschillen tussen de door hem bij de aanvraag verstrekte documenten en de uiteindelijk goedgekeurde vertalingen.
Indien de definitieve vergunning voor het op de markt brengen en de bijkomende documenten, zoals bedoeld in artikel 9, 4, a) tot d) van de voormelde Verordening, niet zijn aangekomen bij de Prijzendienst binnen een termijn van 75 dagen te rekenen vanaf de ontvangst van de aanvraag door de Prijzendienst, dan wordt de aanvraag als vervallen beschouwd en is de aanvrager ertoe gehouden een nieuwe prijsaanvraag in te dienen. De Prijzendienst verwittigt onverwijld de aanvrager hiervan bij een aangetekende brief. "
Art.4. Artikel 6, § 1, van hetzelfde besluit wordt aangevuld als volgt :
" Indien het gaat om geneesmiddelen bedoeld in artikel 10 en indien de vergunning voor het op de markt brengen wordt aangevraagd op grond van Titel II van voornoemde Verordening EG nr. 726/2004, van het Europees Parlement en de Raad van 31 maart 2004, dan deelt de Minister de aanvrager bij een aangetekende brief mee welke prijs hij toestaat onder de opschortende voorwaarde dat de door de Europese Commissie afgeleverde definitieve vergunning en de bijkomende documenten, zoals bedoeld in artikel 9, 4, a) tot d) van de voormelde Verordening conform zijn aan het gunstig advies van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik. "
Art.5. Artikel 1 van het ministerieel besluit van 5 mei 2006 tot vaststelling van de maximumverkoopprijzen en de maximummarges voor de verdeling in het groot en de terhandstelling van de geneesmiddelen voor menselijk gebruik geregistreerd als generieken of op basis van de gepubliceerde wetenschappelijke literatuur, wordt vervangen als volgt :
" Artikel 1. Zijn onderworpen aan de bepalingen van dit besluit :
1° de geneesmiddelen die zijn geregistreerd op basis van gepubliceerde wetenschappelijke literatuur met toepassing van artikel 6bis, § 2, van de wet van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen, hersteld bij de wet van 1 mei 2006, met uitzondering van de perfusieoplossingen, de medische gassen en de parenterale voeding;
2° de geneesmiddelen die zijn geregistreerd als generisch met toepassing van artikel 6bis, § 1, vijfde lid, tweede streepje en zesde lid van de voornoemde wet. "
Art.6. In hetzelfde besluit wordt een artikel 10 ingevoegd, luidende :
" Art. 10. De af-fabriekprijzen, BTW niet inbegrepen, die werkelijk worden toegepast op grond van de vorige artikelen, worden aan de Prijzendienst gemeld zodra ze worden toegepast. "
Art. 7. In het ministerieel besluit van 29 december 1989 betreffende de prijzen van de terugbetaalbare geneesmiddelen en in het ministerieel besluit van 29 december 1989 betreffende de prijzen van de niet-terugbetaalbare geneesmiddelen, worden de woorden " de Algemene Inspectie van de Prijzen en de Mededinging " telkens vervangen door de woorden " de Prijzendienst ", de woorden " E. Jacqmainlaan 154, 1210 Brussel " telkens vervangen door de woorden " Koning Albert II-laan 16, 1000 Brussel ", de woorden " Ministerie van Economische Zaken " telkens vervangen door de woorden " Federale Overheidsdienst Economie, K.M.O., Middenstand en Energie " en de woorden " bij een ter post aangetekend schrijven " telkens vervangen door de woorden " bij een aangetekende brief. "
Brussel, 28 juni 2007.
M. VERWILGHEN.