Artikel 1. Voor de toepassing van dit besluit verstaat men onder :
1° sperma : het al dan niet behandelde, verdunde, gekoelde of diepgevroren ejaculaat van een als huisdier gehouden varken;
2° donor : mannelijk varken behorende tot het beslag van een erkend spermacentrum of, in voorkomend geval, van een toegelaten verantwoordelijke houder van stamboekberen;
3° uniek identificatienummer : nummer dat een éénduidige identificatie van de donor toelaat;
4° spermacentrum : inrichting waar sperma wordt gewonnen, behandeld en opgeslagen voor gebruik bij kunstmatige inseminatie;
5° spermaopslagcentrum : inrichting waar sperma wordt opgeslagen dat bestemd is voor kunstmatige inseminatie;
6° dierenarts van het spermacentrum of spermaopslagcentrum : erkende dierenarts verantwoordelijk voor het sanitair toezicht op het spermacentrum of spermaopslagcentrum;
7° het Agentschap : het Federaal Agentschap voor de Veiligheid van de Voedselketen;
8° officiële dierenarts : dierenarts van het Agentschap;
9° selectiemesterij : inrichting, erkend door de gewestelijke overheden bevoegd voor zoötechnische aangelegenheden, waar nakomelingen van stamboekberen samengebracht en onderzocht worden met het oog op het berekenen van de fokwaardeschatting van de mannelijke ouderdieren voor wat betreft één of meerdere zoötechnische eigenschappen;
10° referentiebedrijf : bedrijf dat aangeduid is door een erkende vereniging voor stamboekvarkens, waar zeugen geïnsemineerd worden met sperma van stamboekberen en waarvan de nakomelingen bestemd zijn om te worden afgemest in een selectiemesterij;
11° verantwoordelijke houder van stamboekberen : verantwoordelijke houder van stamboekberen, door het Agentschap toegelaten overeenkomstig het koninklijk besluit van 16 januari 2006 tot vaststelling van de nadere regels van de erkenningen, toelatingen en voorafgaande registraties afgeleverd door het Federaal Agentschap voor de Veiligheid van de Voedselketen;
12° partij sperma : een hoeveelheid sperma waarvoor één enkel gezondheidscertificaat wordt afgeleverd en dat voor één enkele bestemmeling is bestemd;
13° land van oorsprong : lidstaat of derde land waar het sperma wordt gewonnen;
14° land van herkomst : lidstaat of derde land vanwaar het sperma wordt verzonden;
15° [1 Minister : de minister die de veiligheid van de voedselketen onder zijn bevoegdheid heeft.]1
Nederlands (NL)
Français (FR)
Titel
6 OKTOBER 2006. - Koninklijk besluit betreffende de sanitaire voorwaarden inzake de productie, de nationale handel, het intracommunautair handelsverkeer en de invoer van varkenssperma(NOTA : Raadpleging van vroegere versies vanaf 27-10-2006 en tekstbijwerking tot 08-08-2016)
Titre
6 OCTOBRE 2006. - Arrêté royal relatif aux conditions sanitaires de la production, du commerce national, des échanges intracommunautaires et de l'importation de sperme porcin(NOTE : Consultation des versions antérieures à partir du 27-10-2006 et mise à jour au 08-08-2016)
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Texte (29)
Article 1. Pour l'application du présent arrêté, on entend par :
1° sperme : l'éjaculat d'un animal domestique de l'espèce porcine, en l'état ou traité, dilué, refroidi ou réfrigéré;
2° donneur : porcin mâle appartenant au troupeau d'un centre de sperme agréé, ou, le cas échéant, d'un détenteur autorisé responsable de verrats inscrits dans un livre généalogique;
3° numéro d'identification unique : numéro qui permet une identification univoque du donneur;
4° centre de sperme : établissement dans lequel le sperme est récolté, traité et stocké en vue de l'insémination artificielle;
5° centre de stockage de sperme : établissement dans lequel le sperme destiné à l'insémination artificielle est stocké;
6° vétérinaire du centre de sperme ou centre de stockage de sperme : vétérinaire agréé, responsable pour le contrôle sanitaire au centre de sperme ou centre de stockage de sperme;
7° l'Agence : l'Agence fédérale pour la Sécurité de la Chaîne alimentaire;
8° vétérinaire officiel : vétérinaire de l'Agence;
9° station de contrôle de performances : une installation agréée par les autorités régionales compétentes en matière zootechnique, où des descendants de verrats inscrits dans un livre généalogique sont regroupés et examinés en vue d'estimer la valeur génétique de ces verrats pour une ou plusieurs caractéristiques zootechniques;
10° exploitation de référence : exploitation qui est désignée par une association agréée pour la tenue de livres généalogiques porcins, où les truies sont inséminées avec du sperme de verrats inscrits dans un livre généalogique et dont les descendants sont destinés à être engraissés dans une station de contrôle de performances;
11° détenteur responsable de verrats inscrits dans un livre généalogique : détenteur responsable de verrats inscrits dans un livre généalogique, autorisé par l'Agence conformément à l'arrêté royal du 16 janvier 2006 fixant les modalités des agréments, des autorisations et des enregistrements préalables délivrés par l'Agence fédérale pour la Sécurité de la Chaîne alimentaire;
12° un lot de sperme : une quantité de sperme destinée à un seul destinataire et pour laquelle un seul certificat sanitaire est délivré;
13° pays d'origine : Etat membre ou pays tiers où le sperme a été prélevé;
14° pays de provenance : Etat membre ou pays tiers où le sperme a été envoyé;
15° [1 Ministre : le ministre qui a la sécurité de la chaîne alimentaire dans ses attributions.]1
1° sperme : l'éjaculat d'un animal domestique de l'espèce porcine, en l'état ou traité, dilué, refroidi ou réfrigéré;
2° donneur : porcin mâle appartenant au troupeau d'un centre de sperme agréé, ou, le cas échéant, d'un détenteur autorisé responsable de verrats inscrits dans un livre généalogique;
3° numéro d'identification unique : numéro qui permet une identification univoque du donneur;
4° centre de sperme : établissement dans lequel le sperme est récolté, traité et stocké en vue de l'insémination artificielle;
5° centre de stockage de sperme : établissement dans lequel le sperme destiné à l'insémination artificielle est stocké;
6° vétérinaire du centre de sperme ou centre de stockage de sperme : vétérinaire agréé, responsable pour le contrôle sanitaire au centre de sperme ou centre de stockage de sperme;
7° l'Agence : l'Agence fédérale pour la Sécurité de la Chaîne alimentaire;
8° vétérinaire officiel : vétérinaire de l'Agence;
9° station de contrôle de performances : une installation agréée par les autorités régionales compétentes en matière zootechnique, où des descendants de verrats inscrits dans un livre généalogique sont regroupés et examinés en vue d'estimer la valeur génétique de ces verrats pour une ou plusieurs caractéristiques zootechniques;
10° exploitation de référence : exploitation qui est désignée par une association agréée pour la tenue de livres généalogiques porcins, où les truies sont inséminées avec du sperme de verrats inscrits dans un livre généalogique et dont les descendants sont destinés à être engraissés dans une station de contrôle de performances;
11° détenteur responsable de verrats inscrits dans un livre généalogique : détenteur responsable de verrats inscrits dans un livre généalogique, autorisé par l'Agence conformément à l'arrêté royal du 16 janvier 2006 fixant les modalités des agréments, des autorisations et des enregistrements préalables délivrés par l'Agence fédérale pour la Sécurité de la Chaîne alimentaire;
12° un lot de sperme : une quantité de sperme destinée à un seul destinataire et pour laquelle un seul certificat sanitaire est délivré;
13° pays d'origine : Etat membre ou pays tiers où le sperme a été prélevé;
14° pays de provenance : Etat membre ou pays tiers où le sperme a été envoyé;
15° [1 Ministre : le ministre qui a la sécurité de la chaîne alimentaire dans ses attributions.]1
Wijzigingen
Art. 2. Sperma kan slechts voor de kunstmatige inseminatie van zeugen, behorend tot een ander beslag dan dit van de donor, worden gebruikt wanneer het :
1° ofwel, gewonnen, behandeld en opgeslagen werd in een door het Agentschap erkend spermacentrum;
2° ofwel, opgeslagen werd in een door het Agentschap erkend spermaopslagcentrum;
3° ofwel, gewonnen, behandeld en opgeslagen werd in een spermacentrum erkend door de bevoegde autoriteiten van het land van oorsprong, in overeenstemming met de bepalingen van de Richtlijn van de Raad 90/429/EEG;
4° ofwel, gewonnen, behandeld en opgeslagen werd in een spermacentrum, gelegen in een derde land, dat door de Commissie van de Europese Gemeenschappen werd erkend voor het verzenden van sperma naar de EG.
1° ofwel, gewonnen, behandeld en opgeslagen werd in een door het Agentschap erkend spermacentrum;
2° ofwel, opgeslagen werd in een door het Agentschap erkend spermaopslagcentrum;
3° ofwel, gewonnen, behandeld en opgeslagen werd in een spermacentrum erkend door de bevoegde autoriteiten van het land van oorsprong, in overeenstemming met de bepalingen van de Richtlijn van de Raad 90/429/EEG;
4° ofwel, gewonnen, behandeld en opgeslagen werd in een spermacentrum, gelegen in een derde land, dat door de Commissie van de Europese Gemeenschappen werd erkend voor het verzenden van sperma naar de EG.
Art. 2. Le sperme ne peut être utilisé pour l'insémination artificielle de truies appartenant à un autre troupeau que celui du donneur, que si :
1° soit, il a été prélevé, traité et stocké dans un centre de sperme agréé par l'Agence;
2° soit, il a été stocké dans un centre de stockage de sperme agréé par l'Agence;
3° soit, il a été prélevé, traité et stocké dans un centre de sperme agréé par les autorités compétentes du pays d'origine conformément aux dispositions de la Directive du Conseil 90/429/CEE;
4° soit, il a été prélevé, traité et stocké dans un centre de sperme, situé dans un pays tiers, qui a été agréé par les Communautés européennes pour le transport du sperme vers la CE.
1° soit, il a été prélevé, traité et stocké dans un centre de sperme agréé par l'Agence;
2° soit, il a été stocké dans un centre de stockage de sperme agréé par l'Agence;
3° soit, il a été prélevé, traité et stocké dans un centre de sperme agréé par les autorités compétentes du pays d'origine conformément aux dispositions de la Directive du Conseil 90/429/CEE;
4° soit, il a été prélevé, traité et stocké dans un centre de sperme, situé dans un pays tiers, qui a été agréé par les Communautés européennes pour le transport du sperme vers la CE.
Art. 3. Om een erkenning te bekomen en te behouden voor de productie van sperma bestemd voor de nationale handel of voor het intracommunautair handelsverkeer van sperma moet een spermacentrum beantwoorden aan de volgende voorwaarden :
a) voldoen aan de sanitaire exploitatievoorwaarden in overeenstemming met de bepalingen van bijlage I, hoofdstuk 1, punt 1, of hoofdstuk 2, punt 1, al naargelang het geval;
b) onder het permanent toezicht staan van een erkende dierenarts. Hiertoe wordt een schriftelijke overeenkomst gemaakt tussen de verantwoordelijke van het spermacentrum en de betrokken erkende dierenarts;
c) beschikken over een infrastructuur en een uitrusting die beantwoorden aan de vereisten vastgesteld in artikel 6;
d) een register bijhouden waarin de verrichtingen van dag tot dag worden opgetekend volgens de instructies vastgesteld in artikel 8;
e) over personeel beschikken dat voldoende kennis en ervaring op het gebied van de kunstmatige inseminatie kan bewijzen, en dat voldoende kennis heeft over ontsmetting en gezondheidszorg om de verspreiding van ziekten tegen te gaan;
f) in het spermacentrum alleen beren houden die voldoen aan de voorwaarden vastgesteld in artikel 12, § 1.
a) voldoen aan de sanitaire exploitatievoorwaarden in overeenstemming met de bepalingen van bijlage I, hoofdstuk 1, punt 1, of hoofdstuk 2, punt 1, al naargelang het geval;
b) onder het permanent toezicht staan van een erkende dierenarts. Hiertoe wordt een schriftelijke overeenkomst gemaakt tussen de verantwoordelijke van het spermacentrum en de betrokken erkende dierenarts;
c) beschikken over een infrastructuur en een uitrusting die beantwoorden aan de vereisten vastgesteld in artikel 6;
d) een register bijhouden waarin de verrichtingen van dag tot dag worden opgetekend volgens de instructies vastgesteld in artikel 8;
e) over personeel beschikken dat voldoende kennis en ervaring op het gebied van de kunstmatige inseminatie kan bewijzen, en dat voldoende kennis heeft over ontsmetting en gezondheidszorg om de verspreiding van ziekten tegen te gaan;
f) in het spermacentrum alleen beren houden die voldoen aan de voorwaarden vastgesteld in artikel 12, § 1.
Art. 3. Pour obtenir et conserver un agrément pour le commerce national ou les échanges intracommunautaires de sperme, un centre de sperme doit répondre aux conditions suivantes :
a) satisfaire aux conditions d'exploitation sanitaires conformément aux dispositions de l'annexe Ire, chapitre Ier, point 1, ou chapitre 2, point 1, selon le cas;
b) être sous la surveillance permanente d'un médecin vétérinaire agréé. A cet effet, une convention écrite est établie entre le responsable du centre de sperme et le vétérinaire agréé concerné;
c) disposer d'une infrastructure et d'un équipement qui répondent aux exigences fixées à l'article 6;
d) tenir un registre dans lequel les opérations sont consignées au jour le jour selon les instructions fixées à l'article 8;
e) disposer d'un personnel qui peut démontrer une connaissance et une expérience suffisante en matière d'insémination artificielle, et a des connaissances suffisantes en matière de désinfection et de soins sanitaires afin de combattre la propagation de maladies;
f) ne détenir dans le centre de sperme que des verrats qui satisfont aux conditions fixées à l'article 12, § 1er.
a) satisfaire aux conditions d'exploitation sanitaires conformément aux dispositions de l'annexe Ire, chapitre Ier, point 1, ou chapitre 2, point 1, selon le cas;
b) être sous la surveillance permanente d'un médecin vétérinaire agréé. A cet effet, une convention écrite est établie entre le responsable du centre de sperme et le vétérinaire agréé concerné;
c) disposer d'une infrastructure et d'un équipement qui répondent aux exigences fixées à l'article 6;
d) tenir un registre dans lequel les opérations sont consignées au jour le jour selon les instructions fixées à l'article 8;
e) disposer d'un personnel qui peut démontrer une connaissance et une expérience suffisante en matière d'insémination artificielle, et a des connaissances suffisantes en matière de désinfection et de soins sanitaires afin de combattre la propagation de maladies;
f) ne détenir dans le centre de sperme que des verrats qui satisfont aux conditions fixées à l'article 12, § 1er.
Art. 4. § 1. In afwijking op de bepalingen van artikel 2, 1°, mag sperma dat bestemd is voor inseminatie van zeugen op een referentiebedrijf en waarvan de nakomelingen bestemd zijn om te worden afgemest in een selectiemesterij, afkomstig zijn van een donor die behoort tot het beslag van de toegelaten verantwoordelijke houder van de te testen stamboekberen.
§ 2. Om een toelating te bekomen en te behouden voor de productie van sperma bestemd voor de inseminatie van zeugen in een referentiebedrijf, moet de verantwoordelijke houder van de donoren, bedoeld in § 1 :
a) voldoen aan de sanitaire exploitatievoorwaarden zoals bepaald in bijlage I, hoofdstuk 4, punt 1;
b) beschikken over een register waarin de gegevens over alle aanwezige spermadosissen van dag tot dag worden bijgehouden volgens de instructies vastgesteld in artikel 10.
§ 2. Om een toelating te bekomen en te behouden voor de productie van sperma bestemd voor de inseminatie van zeugen in een referentiebedrijf, moet de verantwoordelijke houder van de donoren, bedoeld in § 1 :
a) voldoen aan de sanitaire exploitatievoorwaarden zoals bepaald in bijlage I, hoofdstuk 4, punt 1;
b) beschikken over een register waarin de gegevens over alle aanwezige spermadosissen van dag tot dag worden bijgehouden volgens de instructies vastgesteld in artikel 10.
Art. 4. § 1er. Par dérogation aux dispositions de l'article 2, 1°, le sperme qui est destiné à linsémination de truies dans une exploitation de référence et dont les descendants sont destinés à être engraissés dans une station de contrôle de performances, peut provenir d'un donneur appartenant au troupeau du détenteur autorisé responsable des verrats à tester 1re, inscrits dans un livre généalogique.
§ 2. Pour obtenir et conserver une autorisation pour la production de sperme destiné à l'insémination de truies dans une exploitation de référence, le détenteur responsable des donneurs, visés au § 1er, doit :
a) satisfaire aux conditions d'exploitation sanitaires fixées à l'annexe Ire, chapitre 4, point 1;
b) disposer d'un registre dans lequel les données sur toutes les doses de sperme présentes sont consignées au jour le jour selon les instructions fixées à l'article 10.
§ 2. Pour obtenir et conserver une autorisation pour la production de sperme destiné à l'insémination de truies dans une exploitation de référence, le détenteur responsable des donneurs, visés au § 1er, doit :
a) satisfaire aux conditions d'exploitation sanitaires fixées à l'annexe Ire, chapitre 4, point 1;
b) disposer d'un registre dans lequel les données sur toutes les doses de sperme présentes sont consignées au jour le jour selon les instructions fixées à l'article 10.
Art. 5. Om een erkenning te bekomen en te behouden voor de opslag van sperma bestemd voor de nationale handel moet een spermaopslagcentrum beantwoorden aan de volgende voorwaarden :
a) voldoen aan de sanitaire exploitatievoorwaarden overeenkomstig de bepalingen van bijlage I, hoofdstuk 3;
b) onder het permanent toezicht staan van een erkende dierenarts. Hiertoe wordt een schriftelijke overeenkomst gemaakt tussen de verantwoordelijke van het sperma-opslagcentrum en de betrokken erkende dierenarts;
c) beschikken over een infrastructuur en een uitrusting die beantwoorden aan de vereisten vastgesteld in artikel 7;
d) een register bijhouden waarin de gegevens over alle in het spermaopslagcentrum aanwezige spermadosissen van dag tot dag worden bijgehouden volgens de instructies vastgesteld in artikel 9;
e) over personeel beschikken dat voldoende is opgeleid, in het bijzonder inzake desinfectie en gezondheidszorgen ter voorkoming van de verspreiding van ziekten.
a) voldoen aan de sanitaire exploitatievoorwaarden overeenkomstig de bepalingen van bijlage I, hoofdstuk 3;
b) onder het permanent toezicht staan van een erkende dierenarts. Hiertoe wordt een schriftelijke overeenkomst gemaakt tussen de verantwoordelijke van het sperma-opslagcentrum en de betrokken erkende dierenarts;
c) beschikken over een infrastructuur en een uitrusting die beantwoorden aan de vereisten vastgesteld in artikel 7;
d) een register bijhouden waarin de gegevens over alle in het spermaopslagcentrum aanwezige spermadosissen van dag tot dag worden bijgehouden volgens de instructies vastgesteld in artikel 9;
e) over personeel beschikken dat voldoende is opgeleid, in het bijzonder inzake desinfectie en gezondheidszorgen ter voorkoming van de verspreiding van ziekten.
Art. 5. Pour obtenir et conserver un agrément pour le stockage de sperme destiné au commerce national, un centre de stockage de sperme doit répondre aux conditions suivantes :
a) satisfaire aux conditions d'exploitation sanitaires conformément aux dispositions de l'annexe Ire, chapitre 3;
b) être sous le contrôle permanent d'un médecin vétérinaire agréé. A cet effet, une convention écrite est établie entre le responsable du centre de stockage de sperme et le vétérinaire agréé concerné;
c) disposer d'une infrastructure et d'un équipement qui répondent aux exigences fixées à l'article 7;
d) tenir un registre dans lequel les données sur toutes les doses de sperme présentes dans le centre de stockage de sperme sont consignées au jour le jour selon les instructions fixées à l'article 9;
e) disposer d'un personnel qui a des connaissances suffisantes en matière de désinfection et de soins sanitaires afin de combattre la propagation de maladies.
a) satisfaire aux conditions d'exploitation sanitaires conformément aux dispositions de l'annexe Ire, chapitre 3;
b) être sous le contrôle permanent d'un médecin vétérinaire agréé. A cet effet, une convention écrite est établie entre le responsable du centre de stockage de sperme et le vétérinaire agréé concerné;
c) disposer d'une infrastructure et d'un équipement qui répondent aux exigences fixées à l'article 7;
d) tenir un registre dans lequel les données sur toutes les doses de sperme présentes dans le centre de stockage de sperme sont consignées au jour le jour selon les instructions fixées à l'article 9;
e) disposer d'un personnel qui a des connaissances suffisantes en matière de désinfection et de soins sanitaires afin de combattre la propagation de maladies.
Art. 6. § 1. Het spermacentrum moet beschikken over :
a) aangepaste stalruimte voor de huisvesting van de donoren en een aangepast deklokaal, zo gebouwd dat :
1° er geen contact mogelijk is tussen de donoren en de dieren buiten het spermacentrum;
2° zij gemakkelijk kunnen worden schoongemaakt en ontsmet;
3° de gezondheid van de donoren kan worden gegarandeerd;
b) een afzonderingsruimte voor beren die tot het centrum toegelaten zijn en die positief hebben gereageerd op een van de in bijlage I, hoofdstuk 1, punt 3, of hoofdstuk 2, punt 3, bedoelde tests of die klinische ziektesymptomen vertonen, zo gebouwd dat er geen rechtstreekse toegang is tot de stallen voor gewone huisvesting, noch tot het deklokaal;
c) een afzonderlijke ruimte voor het onderzoek en de behandeling van het sperma, die zich niet noodzakelijkerwijs op hetzelfde bedrijfsterrein dient te bevinden;
d) een afzonderlijke ruimte voor het opslaan van het sperma, die zich niet noodzakelijkerwijs op hetzelfde bedrijfsterrein dient te bevinden.
§ 2. Het spermacentrum dient bovendien te beschikken over een quarantainestal waarin beren vreemd aan het spermacentrum zullen verblijven tot zij door de erkende dierenarts bedoeld in artikel 3, b, toegelaten worden tot het spermacentrum. De quarantainestal dient zo gebouwd te worden dat er geen rechtstreekse toegang is tot de onder § 1 vermelde ruimten, en dat contact met dieren buiten het centrum onmogelijk is. Hij bevindt zich niet noodzakelijk op dezelfde plaats als het spermacentrum.
a) aangepaste stalruimte voor de huisvesting van de donoren en een aangepast deklokaal, zo gebouwd dat :
1° er geen contact mogelijk is tussen de donoren en de dieren buiten het spermacentrum;
2° zij gemakkelijk kunnen worden schoongemaakt en ontsmet;
3° de gezondheid van de donoren kan worden gegarandeerd;
b) een afzonderingsruimte voor beren die tot het centrum toegelaten zijn en die positief hebben gereageerd op een van de in bijlage I, hoofdstuk 1, punt 3, of hoofdstuk 2, punt 3, bedoelde tests of die klinische ziektesymptomen vertonen, zo gebouwd dat er geen rechtstreekse toegang is tot de stallen voor gewone huisvesting, noch tot het deklokaal;
c) een afzonderlijke ruimte voor het onderzoek en de behandeling van het sperma, die zich niet noodzakelijkerwijs op hetzelfde bedrijfsterrein dient te bevinden;
d) een afzonderlijke ruimte voor het opslaan van het sperma, die zich niet noodzakelijkerwijs op hetzelfde bedrijfsterrein dient te bevinden.
§ 2. Het spermacentrum dient bovendien te beschikken over een quarantainestal waarin beren vreemd aan het spermacentrum zullen verblijven tot zij door de erkende dierenarts bedoeld in artikel 3, b, toegelaten worden tot het spermacentrum. De quarantainestal dient zo gebouwd te worden dat er geen rechtstreekse toegang is tot de onder § 1 vermelde ruimten, en dat contact met dieren buiten het centrum onmogelijk is. Hij bevindt zich niet noodzakelijk op dezelfde plaats als het spermacentrum.
Art. 6. § 1er. Le centre de sperme doit disposer :
a) d'une capacité d'étables appropriée pour le logement des donneurs et d'un local de monte approprié, construits de telle façon :
1° qu'aucun contact ne soit possible entre les donneurs et les animaux se trouvant à l'extérieur du centre de sperme;
2° qu'ils puissent être facilement nettoyés et désinfectés;
3° que la santé des donneurs puisse être garantie;
b) d'un local d'isolement pour les verrats admis au centre de sperme présentant des résultats positifs aux examens décrits à l'annexe Ire, chapitre Ier, point 3, ou chapitre 2, point 3, ou des signes cliniques de maladie, construit de façon qu'aucun accès direct n'existe avec les étables de logement ordinaire ni avec le local de monte;
c) d'un local séparé pour l'examen et le traitement du sperme, qui ne doit pas nécessairement se trouver sur le même site;
d) d'un local séparé pour le stockage de sperme, qui ne doit pas nécessairement se trouver sur le même site.
§ 2. Le centre de sperme doit disposer en outre d'une étable de quarantaine dans laquelle les verrats étrangers au centre de sperme séjourneront jusqu'à ce qu'ils soient admis au centre de sperme par le vétérinaire agréé visé à l'article 3, b. L'étable de quarantaine doit être construite de sorte qu'aucun accès direct n'existe avec les locaux visés au § 1er, et que tout contact avec des animaux se trouvant à l'extérieur soit impossible. Cette étable ne doit pas nécessairement se trouver sur le même site.
a) d'une capacité d'étables appropriée pour le logement des donneurs et d'un local de monte approprié, construits de telle façon :
1° qu'aucun contact ne soit possible entre les donneurs et les animaux se trouvant à l'extérieur du centre de sperme;
2° qu'ils puissent être facilement nettoyés et désinfectés;
3° que la santé des donneurs puisse être garantie;
b) d'un local d'isolement pour les verrats admis au centre de sperme présentant des résultats positifs aux examens décrits à l'annexe Ire, chapitre Ier, point 3, ou chapitre 2, point 3, ou des signes cliniques de maladie, construit de façon qu'aucun accès direct n'existe avec les étables de logement ordinaire ni avec le local de monte;
c) d'un local séparé pour l'examen et le traitement du sperme, qui ne doit pas nécessairement se trouver sur le même site;
d) d'un local séparé pour le stockage de sperme, qui ne doit pas nécessairement se trouver sur le même site.
§ 2. Le centre de sperme doit disposer en outre d'une étable de quarantaine dans laquelle les verrats étrangers au centre de sperme séjourneront jusqu'à ce qu'ils soient admis au centre de sperme par le vétérinaire agréé visé à l'article 3, b. L'étable de quarantaine doit être construite de sorte qu'aucun accès direct n'existe avec les locaux visés au § 1er, et que tout contact avec des animaux se trouvant à l'extérieur soit impossible. Cette étable ne doit pas nécessairement se trouver sur le même site.
Art. 7. Het spermaopslagcentrum moet :
a) beschikken over installaties voor het opslaan van sperma waar het sperma in optimale omstandigheden bewaard kan worden tot het aan een derde wordt geleverd. Die opslaginstallaties moeten uitsluitend voor dat gebruik bestemd zijn;
b) zo gebouwd of geïsoleerd zijn dat contact met dieren buiten het centrum onmogelijk is.
a) beschikken over installaties voor het opslaan van sperma waar het sperma in optimale omstandigheden bewaard kan worden tot het aan een derde wordt geleverd. Die opslaginstallaties moeten uitsluitend voor dat gebruik bestemd zijn;
b) zo gebouwd of geïsoleerd zijn dat contact met dieren buiten het centrum onmogelijk is.
Art. 7. Le centre de stockage de sperme doit :
a) disposer d'installations de stockage de sperme dans lesquels le sperme peut être stocké dans des circonstances optimales jusqu'à leur livraison à un tiers. Ces installations doivent être réservées exclusivement à cet effet;
b) être construit ou isolé d'une manière propre à interdire tout contact avec des animaux se trouvant à l'extérieur.
a) disposer d'installations de stockage de sperme dans lesquels le sperme peut être stocké dans des circonstances optimales jusqu'à leur livraison à un tiers. Ces installations doivent être réservées exclusivement à cet effet;
b) être construit ou isolé d'une manière propre à interdire tout contact avec des animaux se trouvant à l'extérieur.
Art. 8. De spermacentra moeten een register bijhouden waarin alle dagdagelijkse verrichtingen worden opgetekend. Het register bevat tenminste :
a) de sanitaire gegevens die de aanwending van elke donor verantwoorden;
b) alle controles op ziekten en vaccinaties die zijn uitgevoerd en alle gegevens uit het gezondheidsdossier van elke donor;
c) het schema van de sperma-afnamen, en voor elke sperma-afname : de datum, het unieke identificatienummer van de donor, de gebruikte verdunner en de toegepaste verdunningsgraad;
d) de bestemming van iedere geproduceerde dosis.
a) de sanitaire gegevens die de aanwending van elke donor verantwoorden;
b) alle controles op ziekten en vaccinaties die zijn uitgevoerd en alle gegevens uit het gezondheidsdossier van elke donor;
c) het schema van de sperma-afnamen, en voor elke sperma-afname : de datum, het unieke identificatienummer van de donor, de gebruikte verdunner en de toegepaste verdunningsgraad;
d) de bestemming van iedere geproduceerde dosis.
Art. 8. Les centres de sperme doivent tenir un registre dans lequel toutes les opérations sont enregistrées au jour le jour. Le registre contient au minimum :
a) les données sanitaires qui justifient l'emploi de chaque donneur;
b) tous les contrôles effectués pour les maladies et les vaccinations et toutes les données du dossier sanitaire de chaque donneur;
c) le schéma des collectes de sperme, et pour chaque récolte : la date, le numéro d'identification unique du donneur, le diluant utilisé et le degré de dilution effectué;
d) la destination de chaque dose produite.
a) les données sanitaires qui justifient l'emploi de chaque donneur;
b) tous les contrôles effectués pour les maladies et les vaccinations et toutes les données du dossier sanitaire de chaque donneur;
c) le schéma des collectes de sperme, et pour chaque récolte : la date, le numéro d'identification unique du donneur, le diluant utilisé et le degré de dilution effectué;
d) la destination de chaque dose produite.
Art. 9. De spermaopslagcentra moeten een register bijhouden waarin alle dagdagelijkse verrichtingen worden opgetekend. Het register bevat, voor elke verzending van spermadosissen van en naar het centrum, tenminste volgende gegevens :
a) de identificatie van de spermadosis;
b) de identificatie van het spermacentrum of spermaopslagcentrum van herkomst, en de bestemming.
a) de identificatie van de spermadosis;
b) de identificatie van het spermacentrum of spermaopslagcentrum van herkomst, en de bestemming.
Art. 9. Les centres de stockage de sperme doivent tenir un registre dans lequel toutes les opérations sont enregistrées au jour le jour. Le registre contient, pour chaque expédition des doses de sperme vers et à partir du centre, au minimum les données suivantes :
a) l'identification de la dose de sperme;
b) l'identification du centre de sperme ou du centre de stockage de sperme de provenance, et la destination.
a) l'identification de la dose de sperme;
b) l'identification du centre de sperme ou du centre de stockage de sperme de provenance, et la destination.
Art. 10. De verantwoordelijke houder bedoeld in artikel 4 moet een register bijhouden waarin de verrichtingen van dag tot dag worden opgetekend en dit voor de periode vanaf 30 dagen vóór de geplande sperma-afname tot na de laatste afname van sperma dat bestemd is voor het referentiebedrijf. Dit register bevat tenminste volgende gegevens :
a) alle controles op ziekten en vaccinaties die bij de donoren zijn uitgevoerd overeenkomstig de bepalingen van bijlage I, hoofdstuk 4, punt 2;
b) het schema van de sperma-afnamen, en voor elke sperma-afname : de datum, het unieke identificatienummer van de donor, de gebruikte verdunner en de toegepaste verdunningsgraad;
c) alle verzendingen van sperma vanuit het bedrijf van de verantwoordelijke houder naar het referentiebedrijf.
a) alle controles op ziekten en vaccinaties die bij de donoren zijn uitgevoerd overeenkomstig de bepalingen van bijlage I, hoofdstuk 4, punt 2;
b) het schema van de sperma-afnamen, en voor elke sperma-afname : de datum, het unieke identificatienummer van de donor, de gebruikte verdunner en de toegepaste verdunningsgraad;
c) alle verzendingen van sperma vanuit het bedrijf van de verantwoordelijke houder naar het referentiebedrijf.
Art. 10. Le détenteur responsable visé à l'article 4 doit tenir un registre dans lequel toutes les opérations sont enregistrées au jour le jour et ceci pour la période à partir de 30 jours avant le prélèvement projeté de sperme jusqu'après le dernier prélèvement de sperme destiné à l'exploitation de référence. Ce registre contient au moins les données suivantes :
a) tous les contrôles relatifs aux maladies et sur toutes les vaccinations effectuées chez les donneurs conformément aux dispositions de l'annexe Ire, chapitre 4, point 2;
b) un schéma des prélèvements de sperme, et pour chaque prélèvement : la date, le numéro d'identification unique du donneur, le diluant utilisé et le degré de dilution;
c) tous les envois de sperme depuis l'exploitation du détenteur responsable vers l'exploitation de référence.
a) tous les contrôles relatifs aux maladies et sur toutes les vaccinations effectuées chez les donneurs conformément aux dispositions de l'annexe Ire, chapitre 4, point 2;
b) un schéma des prélèvements de sperme, et pour chaque prélèvement : la date, le numéro d'identification unique du donneur, le diluant utilisé et le degré de dilution;
c) tous les envois de sperme depuis l'exploitation du détenteur responsable vers l'exploitation de référence.
Art. 11. § 1. Het spermacentrum dient op alle documenten en op de spermarecipiënten die het centrum verlaten, haar erkenningsnummer, toegekend door het Agentschap, te vermelden.
§ 2. Het spermaopslagcentrum dient bijkomend, naast de vermeldingen die door het spermacentrum werden aangebracht, op alle spermarecipiënten die het centrum verlaten haar erkenningsnummer, toegekend door het Agentschap, te vermelden.
§ 3. De verantwoordelijke houder bedoeld in artikel 4 dient op alle spermarecipiënten het unieke identificatienummer van de donor en het hem door het Agentschap toegekende toelatingsnummer te vermelden.
§ 2. Het spermaopslagcentrum dient bijkomend, naast de vermeldingen die door het spermacentrum werden aangebracht, op alle spermarecipiënten die het centrum verlaten haar erkenningsnummer, toegekend door het Agentschap, te vermelden.
§ 3. De verantwoordelijke houder bedoeld in artikel 4 dient op alle spermarecipiënten het unieke identificatienummer van de donor en het hem door het Agentschap toegekende toelatingsnummer te vermelden.
Art. 11. § 1er. Le centre de sperme doit mentionner son numéro d'agrément, octroyé par l'Agence, sur tous les documents et sur les récipients de sperme qui quittent le centre.
§ 2. Outre toutes les mentions déjà indiquées par le centre de sperme, le centre de stockage de sperme doit mentionner son numéro d'agrément, octroyé par l'Agence, sur tous les récipients de sperme qui quittent le centre.
§ 3. Le détenteur responsable visé à l'article 4 doit mentionner sur tous les récipients de sperme le numéro d'identification unique du donneur et le numéro d'autorisation qui lui a été attribué par l'Agence.
§ 2. Outre toutes les mentions déjà indiquées par le centre de sperme, le centre de stockage de sperme doit mentionner son numéro d'agrément, octroyé par l'Agence, sur tous les récipients de sperme qui quittent le centre.
§ 3. Le détenteur responsable visé à l'article 4 doit mentionner sur tous les récipients de sperme le numéro d'identification unique du donneur et le numéro d'autorisation qui lui a été attribué par l'Agence.
Art. 12. § 1. Om toegelaten te worden tot een spermacentrum dienen de dieren te voldoen aan de sanitaire voorwaarden bepaald in bijlage I, hoofdstuk 1, punt 2, of hoofdstuk 2, punt 2, al naargelang het geval. Zij moeten de routinetests ondergaan overeenkomstig de bepalingen in bijlage I, hoofdstuk 1, punt 3, of hoofdstuk 2, punt 3, al naargelang het geval.
§ 2. De donoren bedoeld in artikel 4 dienen te voldoen aan de sanitaire voorwaarden bepaald in bijlage I, hoofdstuk 4, punt 2.
§ 2. De donoren bedoeld in artikel 4 dienen te voldoen aan de sanitaire voorwaarden bepaald in bijlage I, hoofdstuk 4, punt 2.
Art. 12. § 1er. Pour être admis dans un centre de sperme les animaux doivent satisfaire aux conditions sanitaires fixées à l'annexe Ire, chapitre Ier, point 2, ou chapitre 2, point 2, selon le cas. Ils doivent être soumis aux examens de routine conformément aux dispositions de l'annexe Ire, chapitre Ier, point 3, ou chapitre 2, point 3, selon le cas.
§ 2. Les donneurs visés à l'article 4 doivent satisfaire aux conditions sanitaires fixées à l'annexe Ire, chapitre 4, point 2.
§ 2. Les donneurs visés à l'article 4 doivent satisfaire aux conditions sanitaires fixées à l'annexe Ire, chapitre 4, point 2.
Art. 13. Het sperma afgeleverd door een spermacentrum of spermaopslagcentrum en bestemd voor de nationale handel, dient :
a) te voldoen aan de toepasselijke bepalingen van bijlage II;
b) op het spermarecipiënt tenminste volgende vermeldingen te dragen : het erkenningsnummer van het spermacentrum en desgevallend van de opeenvolgende spermacentra of spermaopslagcentra waarlangs het sperma passeert, het unieke identificatienummer van de donor en de datum van de sperma-afname. Het spermarecipiënt mag sperma van slechts één donor bevatten.
a) te voldoen aan de toepasselijke bepalingen van bijlage II;
b) op het spermarecipiënt tenminste volgende vermeldingen te dragen : het erkenningsnummer van het spermacentrum en desgevallend van de opeenvolgende spermacentra of spermaopslagcentra waarlangs het sperma passeert, het unieke identificatienummer van de donor en de datum van de sperma-afname. Het spermarecipiënt mag sperma van slechts één donor bevatten.
Art. 13. Le sperme livré par un centre de sperme ou un centre de stockage de sperme et destiné au commerce national, doit :
a) satisfaire aux dispositions appropriées de l'annexe II;
b) porter au moins les mentions suivantes sur le récipient contenant le sperme : le numéro d'agrément du centre de sperme et s'il y a lieu, les numéros d'agrément des centres de sperme ou des centres de stockage de sperme successifs par lesquels le sperme transite, le numéro d'identification unique du donneur et la date de la récolte. Le récipient ne peut contenir que le sperme d'un seul donneur.
a) satisfaire aux dispositions appropriées de l'annexe II;
b) porter au moins les mentions suivantes sur le récipient contenant le sperme : le numéro d'agrément du centre de sperme et s'il y a lieu, les numéros d'agrément des centres de sperme ou des centres de stockage de sperme successifs par lesquels le sperme transite, le numéro d'identification unique du donneur et la date de la récolte. Le récipient ne peut contenir que le sperme d'un seul donneur.
Art. 14. Het sperma afgeleverd door een spermacentrum en bestemd om naar een lidstaat te worden verzonden, dient :
a) te voldoen aan de toepasselijke bepalingen van bijlage II;
b) op het spermarecipiënt tenminste volgende vermeldingen te dragen : het erkenningsnummer van het spermacentrum, het unieke identificatienummer van de donor en de datum van de sperma-afname;
c) vergezeld te zijn van een gezondheidscertificaat zoals bepaald in bijlage III.
a) te voldoen aan de toepasselijke bepalingen van bijlage II;
b) op het spermarecipiënt tenminste volgende vermeldingen te dragen : het erkenningsnummer van het spermacentrum, het unieke identificatienummer van de donor en de datum van de sperma-afname;
c) vergezeld te zijn van een gezondheidscertificaat zoals bepaald in bijlage III.
Art. 14. Le sperme livré par un centre et destiné à être envoyé vers un Etat membre, doit :
a) satisfaire aux dispositions d'application de l'annexe II;
b) porter au moins les mentions suivantes sur le récipient contentant le sperme : le numéro d'agrément du centre de sperme, le numéro d'identification unique du donneur et la date de la récolte;
c) être accompagné d'un certificat sanitaire tel que défini à l'annexe III.
a) satisfaire aux dispositions d'application de l'annexe II;
b) porter au moins les mentions suivantes sur le récipient contentant le sperme : le numéro d'agrément du centre de sperme, le numéro d'identification unique du donneur et la date de la récolte;
c) être accompagné d'un certificat sanitaire tel que défini à l'annexe III.
Art. 15. Het sperma afkomstig van een donor zoals bedoeld in artikel 4, dient :
a) te voldoen aan de bepalingen van bijlage II, hoofdstuk 2;
b) op het spermarecipiënt tenminste volgende vermeldingen te dragen : het Sanitelnummer van het beslag waartoe de donor behoort, het toelatingsnummer van de verantwoordelijke houder, het unieke identificatienummer van de donor en de datum van de sperma-afname.
a) te voldoen aan de bepalingen van bijlage II, hoofdstuk 2;
b) op het spermarecipiënt tenminste volgende vermeldingen te dragen : het Sanitelnummer van het beslag waartoe de donor behoort, het toelatingsnummer van de verantwoordelijke houder, het unieke identificatienummer van de donor en de datum van de sperma-afname.
Art. 15. Le sperme provenant d'un donneur tel que visé à l'article 4, doit :
a) satisfaire aux dispositions de l'annexe II, chapitre 2, du présent arrêté;
b) porter au moins les mentions suivantes sur le récipient contentant le sperme : le numéro Sanitel du troupeau auquel le donneur appartient, le numéro d'autorisation du détenteur responsable, le numéro d'identification unique du donneur et la date de la récolte.
a) satisfaire aux dispositions de l'annexe II, chapitre 2, du présent arrêté;
b) porter au moins les mentions suivantes sur le récipient contentant le sperme : le numéro Sanitel du troupeau auquel le donneur appartient, le numéro d'autorisation du détenteur responsable, le numéro d'identification unique du donneur et la date de la récolte.
Art. 16. § 1. Het sperma dat uit een erkend spermacentrum gelegen in een lidstaat wordt aangevoerd of uit een erkend centrum gelegen in een toegelaten derde land wordt ingevoerd, dient :
a) wanneer het verzonden werd vanuit een lidstaat, te voldoen aan de bepalingen van bijlage II en vergezeld te gaan van een gezondheidscertificaat zoals bepaald in bijlage III;
b) wanneer het verzonden werd of van oorsprong is uit een derde land, te voldoen aan de voorwaarden voorzien in bijlage II en vergezeld te gaan van een gezondheidscertificaat afgeleverd door de bevoegde autoriteiten van dat derde land.
§ 2. Wanneer in een lidstaat of een derde land of een deel van deze, een besmettelijke ziekte uitbreekt die overdraagbaar is door het sperma, kan het Agentschap het sperma afkomstig uit het betrokken gebied en gewonnen in de zes weken voorafgaand aan de uitbraak, uit de opslag doen verwijderen en vernietigen, onderweg zijnde zendingen van dat sperma terugwijzen of vernietigen als terugzending niet mogelijk is en de verdere aanvoer van sperma uit het betrokken gebied tijdelijk verbieden overeenkomstig de bepalingen daartoe door de Europese Gemeenschap getroffen of bij gebrek hieraan de afgeleverde invoermachtigingen herroepen en nietig verklaren. De kosten hieraan verbonden zijn ten laste van de verzender, de invoerder of hun lasthebbers.
a) wanneer het verzonden werd vanuit een lidstaat, te voldoen aan de bepalingen van bijlage II en vergezeld te gaan van een gezondheidscertificaat zoals bepaald in bijlage III;
b) wanneer het verzonden werd of van oorsprong is uit een derde land, te voldoen aan de voorwaarden voorzien in bijlage II en vergezeld te gaan van een gezondheidscertificaat afgeleverd door de bevoegde autoriteiten van dat derde land.
§ 2. Wanneer in een lidstaat of een derde land of een deel van deze, een besmettelijke ziekte uitbreekt die overdraagbaar is door het sperma, kan het Agentschap het sperma afkomstig uit het betrokken gebied en gewonnen in de zes weken voorafgaand aan de uitbraak, uit de opslag doen verwijderen en vernietigen, onderweg zijnde zendingen van dat sperma terugwijzen of vernietigen als terugzending niet mogelijk is en de verdere aanvoer van sperma uit het betrokken gebied tijdelijk verbieden overeenkomstig de bepalingen daartoe door de Europese Gemeenschap getroffen of bij gebrek hieraan de afgeleverde invoermachtigingen herroepen en nietig verklaren. De kosten hieraan verbonden zijn ten laste van de verzender, de invoerder of hun lasthebbers.
Art. 16. § 1er. Le sperme provenant d'un centre de sperme agréé situé dans un Etat membre ou importé d'un centre de sperme agréé situé dans un pays tiers autorisé, doit :
a) s'il vient d'un Etat membre, satisfaire aux dispositions de l'annexe II et être accompagné d'un certificat sanitaire tel que fixé par l'annexe III;
b) s'il vient d'un pays tiers ou s'il est originaire d'un pays tiers, satisfaire aux conditions prévues à l'annexe II et être accompagné d'un certificat sanitaire délivré par les autorités compétentes du pays tiers.
§ 2. Si dans un Etat membre ou un pays tiers, ou dans une partie de leur territoire, une maladie contagieuse transmissible par le sperme se déclare, l'Agence peut faire sortir de l'entreposage et détruire le sperme venant de la région concernée et produit au cours des six semaines précédant la déclaration, renvoyer les envois de sperme en cours de transport ou, si cela n'est pas possible, les détruire et interdire temporairement le transport de sperme venant de la région en question, conformément aux dispositions prises à cet égard par la Communauté européenne, ou en l'absence de celles-ci, révoquer et annuler les autorisations d'importation délivrées. Les frais occasionnés sont à charge de l'expéditeur, de l'importateur ou de leur mandataire.
a) s'il vient d'un Etat membre, satisfaire aux dispositions de l'annexe II et être accompagné d'un certificat sanitaire tel que fixé par l'annexe III;
b) s'il vient d'un pays tiers ou s'il est originaire d'un pays tiers, satisfaire aux conditions prévues à l'annexe II et être accompagné d'un certificat sanitaire délivré par les autorités compétentes du pays tiers.
§ 2. Si dans un Etat membre ou un pays tiers, ou dans une partie de leur territoire, une maladie contagieuse transmissible par le sperme se déclare, l'Agence peut faire sortir de l'entreposage et détruire le sperme venant de la région concernée et produit au cours des six semaines précédant la déclaration, renvoyer les envois de sperme en cours de transport ou, si cela n'est pas possible, les détruire et interdire temporairement le transport de sperme venant de la région en question, conformément aux dispositions prises à cet égard par la Communauté européenne, ou en l'absence de celles-ci, révoquer et annuler les autorisations d'importation délivrées. Les frais occasionnés sont à charge de l'expéditeur, de l'importateur ou de leur mandataire.
Art. 17. Wanneer de sanitaire toestand dit noodzakelijk maakt, kan het Agentschap :
1° de aanvoer van sperma uit een spermacentrum of spermaopslagcentrum, gelegen in een andere lidstaat opschorten, in opslag genomen partijen uit dat spermacentrum of spermaopslagcentrum terugzenden of vernietigen, onderweg zijnde partijen van oorsprong of herkomstig uit deze centra terugwijzen of indien dit niet mogelijk is, vernietigen;
2° de invoer van sperma uit een spermacentrum of spermaopslagcentrum, gelegen in een derde land opschorten, in opslag genomen partijen terugzenden of vernietigen, onderweg zijnde partijen terugwijzen, of indien dit niet mogelijk is, vernietigen.
1° de aanvoer van sperma uit een spermacentrum of spermaopslagcentrum, gelegen in een andere lidstaat opschorten, in opslag genomen partijen uit dat spermacentrum of spermaopslagcentrum terugzenden of vernietigen, onderweg zijnde partijen van oorsprong of herkomstig uit deze centra terugwijzen of indien dit niet mogelijk is, vernietigen;
2° de invoer van sperma uit een spermacentrum of spermaopslagcentrum, gelegen in een derde land opschorten, in opslag genomen partijen terugzenden of vernietigen, onderweg zijnde partijen terugwijzen, of indien dit niet mogelijk is, vernietigen.
Art. 17. Si la situation sanitaire l'exige, l'Agence peut :
1° suspendre le transport de sperme provenant d'un centre de sperme ou centre de stockage de sperme situé dans un autre Etat membre, renvoyer ou détruire les lots de sperme pris en stock et provenant de ces centres, retourner et si cela n'est pas possible, détruire les lots en cours de transport et originaire ou provenant de ces centres;
2° suspendre l'importation de sperme provenant d'un centre de sperme ou centre de stockage de sperme situé dans un pays tiers, renvoyer ou détruire les lots entreposés, renvoyer et si cela n'est pas possible détruire les lots en cours de transport.
1° suspendre le transport de sperme provenant d'un centre de sperme ou centre de stockage de sperme situé dans un autre Etat membre, renvoyer ou détruire les lots de sperme pris en stock et provenant de ces centres, retourner et si cela n'est pas possible, détruire les lots en cours de transport et originaire ou provenant de ces centres;
2° suspendre l'importation de sperme provenant d'un centre de sperme ou centre de stockage de sperme situé dans un pays tiers, renvoyer ou détruire les lots entreposés, renvoyer et si cela n'est pas possible détruire les lots en cours de transport.
Art. 18. In de erkende spermacentra en spermaopslagcentra wordt tweemaal per jaar door de officiële dierenarts een controle uitgevoerd op de naleving van de erkenningsvoorwaarden, overeenkomstig de bepalingen van het koninklijk besluit van 22 februari 2001 houdende organisatie van de controles die worden verricht door het Federaal Agentschap voor de Veiligheid van de Voedselketen en tot wijziging van diverse wettelijke bepalingen.
Art. 18. Dans les centres de sperme et les centres de stockage de sperme agréés, un contrôle est effectué deux fois par an par le vétérinaire officiel, concernant le respect des conditions de l'agrément, conformément à l'arrêté royal du 22 février 2001 organisant les contrôles effectués par l'Agence fédérale pour la Sécurité de la Chaîne alimentaire et modifiant diverses dispositions légales.
Art. 19. De overtredingen op de bepalingen van dit besluit worden opgespoord, vastgesteld en bestraft overeenkomstig de bepalingen van de hoofdstukken V en VI van de Dierengezondheidswet van 24 maart 1987.
Art. 19. Les infractions aux dispositions du présent arrêté sont recherchées, constatées et punies conformément aux dispositions des chapitres V et VI de la loi du 24 mars 1987 relative à la santé des animaux.
Art. 20. § 1. Bijlage II, punt 10, bij het koninklijk besluit van 16 januari 2006 tot vaststelling van de nadere regels van de erkenningen, toelatingen en voorafgaande registraties afgeleverd door het Federaal Agentschap voor de Veiligheid van de Voedselketen, wordt vervangen door bijlage IV bij dit besluit.
§ 2. Bijlage III bij hetzelfde besluit wordt aangevuld door bijlage V bij dit besluit.
§ 2. Bijlage III bij hetzelfde besluit wordt aangevuld door bijlage V bij dit besluit.
Art. 20. L'annexe II, point 10, de l'arrêté royal du 16 janvier 2006 fixant les modalités des agréments, des autorisations et des enregistrements préalables délivrés par l'Agence fédérale pour la Sécurité de la Chaîne alimentaire, est remplacé par l annexe IV du présent arrêté.
§ 2. L'annexe III du même arrêté est complétée par l'annexe V du présent arrêté.
§ 2. L'annexe III du même arrêté est complétée par l'annexe V du présent arrêté.
Art. 21. Het koninklijk besluit van 9 december 1992 betreffende de productie, de handel, het intracommunautair handelsverkeer en de invoer van varkenssperma, en het ministerieel besluit van 10 december 1992 betreffende de productie, de handel, het intracommunautair handelsverkeer en de invoer van varkenssperma, zijn niet meer van toepassing voor wat de bevoegdheden van de Federale Staat betreft.
Art. 21. L'arrêté royal du 9 décembre 1992 relatif à la production, au commerce, aux échanges intracommunautaires et à l'importation du sperme porcin, et l'arrêté ministériel du 10 décembre 1992 relatif à la production, au commerce, aux échanges intracommunautaires et à l'importation du sperme porcin, ne sont plus d'application en ce qui concerne les compétences de l'Etat fédéral.
Art. 22. Onze Minister bevoegd voor de Volksgezondheid is belast met de uitvoering van dit besluit.
Art. 22. Notre Ministre qui a la Santé publique dans ses attributions est chargé de l'exécution du présent arrêté.
Art. 23. Dit besluit treedt in werking de eerste dag van de maand volgend op die gedurende welke het in het Belgisch Staatsblad is bekendgemaakt.
Art. 23. Le présent arrêté entre en vigueur le premier jour du mois qui suit celui au cours duquel il aura été publié au Moniteur belge.
BIJLAGEN.
ANNEXES.
Art. N1. Bijlage I.
HOOFDSTUK I. - Sanitaire voorwaarden voor de productie van sperma bestemd voor de nationale handel
1. Sanitaire exploitatievoorwaarden :
- ten allen tijde mogen zich op het spermacentrum alleen dieren bevinden van de soort waarvan sperma moet worden verkregen;
- enkel dieren die voldoen aan punt 2 van dit hoofdstuk mogen op het spermacentrum worden toegelaten;
- er mag geen rechtstreeks noch onrechtstreeks contact ontstaan tussen de toegelaten dieren en dieren buiten het spermacentrum;
- enkel de personen verbonden aan het spermacentrum, de personen die er ambtshalve toe gemachtigd zijn en de personen die door de verantwoordelijke dierenarts daartoe gemachtigd zijn, worden toegelaten tot het spermacentrum;
- enkel van toegelaten beren mag sperma worden gewonnen, behandeld, opgeslagen en afgeleverd;
- enkel sperma gewonnen in spermacentra met een evenwaardige erkenning mag worden behandeld, bewerkt en opgeslagen in het spermacentrum, zonder dat het daarbij in contact komt met andere partijen sperma;
- de in het spermacentrum toegelaten beren moeten de routinecontroles bepaald onder punt 3.1. van dit hoofdstuk, ondergaan; ingeval van een bedrijf waar nog andere varkens dan fokberen gehouden worden, moeten de andere varkens dan deze aanwezig in het spermacentrum en die daarvoor in aanmerking komen de routinetesten ondergaan zoals bepaald onder punt 3.2. van dit hoofdstuk;
- het winnen, behandelen en opslaan van sperma mag alleen gebeuren in de speciaal daarvoor bestemde ruimten en met inachtneming van de meest stringente gezondheidsvoorschriften;
- het sanitair onderhoud van de lokalen moet verlopen zoals door de verantwoordelijke dierenarts is voorgeschreven;
- vóór gebruik moet ieder stuk gereedschap dat bij het winnen en het behandelen in contact komt met het sperma of met de donor, op adequate wijze worden ontsmet of gesteriliseerd;
- recipiënten voor opslag en transport op adequate wijze moeten worden ontsmet of gesteriliseerd voordat met het vullen wordt begonnen;
- producten van dierlijke oorsprong die worden gebruikt bij de behandeling van sperma, toevoegingen of verdunningsmiddelen inbegrepen, moeten van zodanige oorsprong zijn dat zij geen gevaar opleveren voor de gezondheid, of moeten vóór gebruik op zodanige wijze worden behandeld dat een dergelijk risico wordt voorkomen;
- het cryogene middel mag voordien nog niet voor andere producten van dierlijke oorsprong gebruikt zijn;
- iedere, al dan niet behandelde en in afzonderlijke doses verdeelde, spermagift moet op zodanige wijze worden gemerkt dat de datum van winning, het unieke identificatienummer en eventueel de naam van de donor en het erkenningsnummer van het spermacentrum gemakkelijk zijn vast te stellen;
- het vereiste register moet behoorlijk worden bijgehouden.
Het spermacentrum moet onder het permanente toezicht staan van een erkende dierenarts.
2. Sanitaire eisen voor het toelaten van dieren in een spermacentrum erkend voor de nationale handel in sperma.
2.1. [1 Alle als landbouwhuisdier gehouden varkens ("dieren") die tot het spermacentrum erkend voor de nationale handel van sperma worden toegelaten, moeten vóór de toelating :
2.1.1. gedurende ten minste 30 dagen in quarantaine zijn gehouden in speciaal daartoe door het Agentschap erkende quarantainevoorzieningen, waar uitsluitend dieren met ten minste dezelfde gezondheidsstatus aanwezig zijn;
2.1.2. en voordat zij in de in punt 2.1.1. bedoelde quarantainevoorzieningen worden binnengebracht :
2.1.2.1. zijn gekozen uit beslagen of bedrijven :
a)die vrij zijn van brucellose overeenkomstig het hoofdstuk over varkensbrucellose van de Terrestrial Animal Health Code van de Werelddierengezondheidsorganisatie (OIE);
b) waar in de voorgaande twaalf maanden geen tegen mond-en-klauwzeer ingeënte dieren aanwezig zijn geweest;
c) waar in de voorafgaande twaalf maanden geen klinische, serologische, virologische of pathologische tekenen van de ziekte van Aujeszky zijn geconstateerd;
d) die zich niet bevinden in een gebied waar krachtens de wetgeving van de Unie beperkende maatregelen zijn ingesteld als gevolg van het uitbreken van een infectieuze of besmettelijke ziekte bij als landbouwhuisdier gehouden varkens, waaronder mond-en-klauwzeer, vesiculaire varkensziekte, vesiculaire stomatitis, klassieke varkenspest en Afrikaanse varkenspest;
2.1.2.2. niet eerder zijn gehouden in een beslag met een lagere status dan die beschreven in punt 2.1.2.1.;
2.1.3. binnen 30 dagen vóór het binnenbrengen in de in punt 2.1.1. bedoelde quarantainevoorzieningen negatief hebben gereageerd op de volgende tests, uitgevoerd overeenkomstig de in de desbetreffende wetgeving vastgestelde of bedoelde normen :
a) voor brucellose : een gebufferde Brucella-antigeentest (bengaals-roodtest), een competitieve ELISA (cELISA) of een indirecte ELISA (iELISA);
b) voor de ziekte van Aujeszky :
i) bij niet-ingeënte dieren, een ELISA voor de opsporing van antilichamen tegen het gehele virus van de ziekte van Aujeszky of zijn glycoproteïne B (ADV-gB) of glycoproteïne D (ADV-gD) of een serumneutralisatietest;
ii) bij dieren die zijn ingeënt met een gE-deletievaccin, een ELISA voor de opsporing van antilichamen tegen glycoproteïne E van het virus van de ziekte van Aujeszky (ADV-gE);
c) voor klassieke varkenspest : een antilichaam-ELISA of een serumneutralisatietest.
Wanneer dieren bij de onder a) bedoelde brucellosetests positief blijken te zijn, mogen dieren met negatieve resultaten op hetzelfde bedrijf niet in de quarantainevoorzieningen worden toegelaten totdat de brucellosevrije status van de beslagen of bedrijven van oorsprong van de positief reagerende dieren is bevestigd.
Voor de ziekte van Aujeszky moeten de overeenkomstig dit besluit uitgevoerde serologische tests voldoen aan de volgende normen :
a) De gevoeligheid van de test moet zodanig zijn dat met de onderstaande communautaire referentiesera een positief resultaat wordt verkregen :
- communautair referentieserum ADV1 in een verdunning 1:8,
- communautair referentieserum ADV-gE A,
- communautair referentieserum ADV-gE B,
- communautair referentieserum ADV-gE C,
- communautair referentieserum ADV-gE D,
- communautair referentieserum ADV-gE E,
- communautair referentieserum ADV-gE F.
b) De specificiteit van de test moet zodanig zijn dat met de onderstaande communautaire referentiesera een negatief resultaat wordt verkregen :
- communautair referentieserum ADV-gE G,
- communautair referentieserum ADV-gE H,
- communautair referentieserum ADV-gE J,
- communautair referentieserum ADV-gE K,
- communautair referentieserum ADV-gE L,
- communautair referentieserum ADV-gE M,
- communautair referentieserum ADV-gE N,
- communautair referentieserum ADV-gE O,
- communautair referentieserum ADV-gE P,
- communautair referentieserum ADV-gE Q.
c) Bij de controle van de gehele batch moet met het communautaire referentieserum ADV1 een positief resultaat worden verkregen bij een verdunning 1:8 en met één van de onder b) vermelde communautaire referentiesera ADV-gE G tot en met ADV-gE Q een negatief resultaat.
Bij de controle van de gehele batch van ADV-gB- en ADV-gD-testkits moet met het communautaire referentieserum ADV1 een positief resultaat worden verkregen bij een verdunning 1:2 en met het onder b) vermelde communautaire referentieserum Q een negatief resultaat.
CODA - CERVA, Centrum voor Onderzoek in Diergeneeskunde en Agrochemie, Groeselenberg 99, 1180 Brussel is verantwoordelijk voor de controle op de kwaliteit van de Elisa-methode en met name voor de productie en standaardisering van de nationale referentiesera aan de hand van de communautaire referentiesera.
2.1.4. zijn onderworpen aan de volgende tests, uitgevoerd op monsters die zijn verzameld gedurende de laatste 15 dagen van de in punt 2.1.1. vastgestelde quarantaineperiode :
a) voor brucellose : een gebufferde Brucella-antigeentest (bengaals-roodtest), een competitieve ELISA (cELISA) of een indirecte ELISA (iELISA);
b) voor de ziekte van Aujeszky :
i) bij niet-ingeënte dieren, een ELISA voor de opsporing van antilichamen tegen het gehele virus van de ziekte van Aujeszky of zijn glycoproteïne B (ADV-gB) of glycoproteïne D (ADV-gD) of een serumneutralisatietest;
ii) bij dieren die zijn ingeënt met een gE-deletievaccin, een ELISA voor de opsporing van antilichamen tegen glycoproteïne E van het virus van de ziekte van Aujeszky (ADV-gE).
Als dieren positief blijken te zijn bij de onder a) bedoelde tests op brucellose en het vermoeden van brucellose niet overeenkomstig punt 2.1.5.2. is weerlegd, moeten die dieren onmiddellijk uit de quarantainevoorzieningen worden verwijderd.
Als dieren positief blijken te zijn bij de onder b) bedoelde tests op de ziekte van Aujeszky, moeten die dieren onmiddellijk uit de quarantainevoorzieningen worden verwijderd.
Als een groep dieren in quarantaine wordt geplaatst, neemt het Agentschap alle nodige maatregelen om ervoor te zorgen dat de resterende dieren die negatief op de onder a) en b) bedoelde tests hebben gereageerd, een toereikende gezondheidsstatus hebben voordat zij overeenkomstig deze bijlage tot het spermacentrum worden toegelaten.
2.1.5. Genomen maatregelen bij een vermoeden van brucellose :
2.1.5.1. Het volgende protocol moet worden uitgevoerd ten aanzien van dieren die bij de in punt 2.1.4., onder a), bedoelde test positief op brucellose zijn getest :
a) de positieve sera worden onderworpen aan ten minste een van de in punt 2.1.4., onder a), vastgestelde alternatieve tests, die niet is uitgevoerd op de in punt 2.1.4. bedoelde monsters;
b) een epidemiologisch onderzoek wordt uitgevoerd in het(de) bedrijf(bedrijven) van oorsprong van de positief reagerende dieren;
c) op de dieren die positief zijn getest bij de in punt 2.1.4., onder a) en punt 2.1.5.1., onder a), bedoelde tests, wordt ten minste een van de volgende tests uitgevoerd op monsters die ten minste zeven dagen na de in punt 2.1.4. bedoelde datum van verzameling van de monsters zijn verzameld :
i) gebufferde Brucella-antigeentest (bengaals-roodtest);
ii) serumagglutinatietest;
iii) complementbindingsreactie;
iv) competitieve ELISA (cELISA);
v) indirecte ELISA (iELISA).
2.1.5.2. Het vermoeden van brucellose wordt weerlegd, als :
a) de in punt 2.1.5.1., onder a), bedoelde herhalingstest een negatief resultaat heeft opgeleverd, het epidemiologische onderzoek in het(de) bedrijf(bedrijven) van oorsprong de aanwezigheid van varkensbrucellose niet heeft aangetoond en de in punt 2.1.5.1., onder c), bedoelde test met negatief resultaat is uitgevoerd, of
b) het epidemiologische onderzoek in het(de) bedrijf(bedrijven) van oorsprong de aanwezigheid van varkensbrucellose niet heeft aangetoond en alle dieren waarvan het resultaat bij de in punt 2.1.5.1., onder a) of c), bedoelde tests positief was, in elk geval met negatief resultaat zijn onderworpen aan een post-mortemonderzoek en een test voor de opsporing van de ziekteverwekker van varkensbrucellose.
2.1.5.3. Nadat het vermoeden van brucellose is weerlegd, mogen alle dieren uit de in punt 2.1.4., tweede alinea, bedoelde quarantainevoorzieningen tot het spermacentrum worden toegelaten.]1
2.2. De dieren mogen slechts tot het spermacentrum worden toegelaten met de uitdrukkelijke toestemming van de dierenarts van het spermacentrum. Alle verkeer van dieren, zowel in- als uitgaand, moet worden geregistreerd.
2.3. Dieren die in het spermacentrum worden toegelaten, mogen op de dag van toelating geen klinische ziektesymptomen vertonen en moeten afkomstig zijn uit een in punt 2.1.1. bedoelde quarantaineruimte die op de dag van verzending officieel aan de volgende voorwaarden voldoet :
2.3.1. zij mag niet gelegen zijn in een gebied waarvoor beperkingen zijn vastgesteld op grond van de communautaire regelgeving in verband met het uitbreken van een ziekte bij als huisdier gehouden varkens;
2.3.2. in de voorafgaande 30 dagen zijn geen klinische, pathologische of serologische tekenen van de ziekte van Aujeszky geconstateerd.
2.4. Indien aan de in punt 2.3. omschreven voorwaarden is voldaan en indien de in punt 3.1 bedoelde routinetests in de voorafgaande 12 maanden zijn verricht, mogen dieren vanuit het erkend spermacentrum naar een ander spermacentrum met eenzelfde gezondheidsstatus worden overgebracht zonder afzondering en zonder tests, voor zover de overbrenging rechtstreeks gebeurt. Het betrokken dier mag bij deze overbrenging niet rechtstreeks of onrechtstreeks in contact komen met evenhoevige dieren met een mindere gezondheidsstatus en de gebruikte transportmiddelen moeten vóór gebruik ontsmet zijn.
2.5. Alle tests worden uitgevoerd in een door het Agentschap erkend laboratorium.
3. Routinetests.
3.1. [2 Alle in een erkend spermacentrum gehouden dieren moeten met negatief resultaat de onderstaande tests ondergaan :
a) voor brucellose : een gebufferde Brucella-antigeentest (bengaals-roodtest), een competitieve ELISA (cELISA) of een indirecte ELISA (iELISA);
b) voor de ziekte van Aujeszky :
i) bij niet-ingeënte dieren, een ELISA voor de opsporing van antilichamen tegen het gehele virus van de ziekte van Aujeszky of tegen zijn glycoproteïne B (ADV-gB) of glycoproteïne D (ADV-gD) of een serumneutralisatietest;
ii) bij dieren die zijn ingeënt met een gE-deletievaccin, een ELISA voor de opsporing van antilichamen tegen glycoproteïne E van het virus van de ziekte van Aujeszky (ADV-gE);
c) voor klassieke varkenspest : een antilichaam-ELISA of een serumneutralisatietest.
3.1./1. De in punt 3.1. vermelde tests moeten worden uitgevoerd op monsters die zijn genomen :
a) van alle dieren onmiddellijk vóór het verlaten van het spermacentrum of bij aankomst in het slachthuis, en in geen geval later dan twaalf maanden na de datum van toelating tot het spermacentrum, of,
b) van ten minste 25 % van de dieren in het spermacentrum elke drie maanden en de dierenarts van het centrum moet erop toezien dat de bemonsterde dieren representatief zijn voor de totale populatie van dat centrum, met name ten aanzien van leeftijdsgroepen en huisvesting.
3.1./2. Wanneer de tests worden uitgevoerd overeenkomstig punt 3.1./1., b), moet de dierenarts van het centrum erop toezien dat alle dieren ten minste één keer tijdens hun verblijf in het spermacentrum en ten minste elke twaalf maanden na de datum van toelating, als zij langer dan twaalf maanden in het centrum verblijven, overeenkomstig punt 3.1. worden getest."
Wanneer dieren een niet-negatief resultaat geven in een in punt 3.1., onder a), bedoelde routinetest voor brucellose wordt evenwel het volgende protocol toegepast :
a) de positieve sera worden onderworpen aan ten minste een van de hierna vermelde testen die niet is uitgevoerd op de in punt 3.1., onder a), bedoelde monsters;
i) gebufferde Brucella-antigeentest (bengaals-roodtest);
ii) serumagglutinatietest;
iii) complementbindingsreactie;
iv) competitieve ELISA (cELISA);
v) indirecte ELISA (iELISA).
b) de positief reagerende dieren worden ondergebracht in de hiertoe voorziene afzonderingsruimte;
c) Indien de dieren getest overeenkomstig punt i) een negatief testresultaat vertonen, wordt het dier of worden de dieren beschouwd als negatief en mag het dier of mogen de dieren opnieuw in het centrum worden binnengebracht. Indien één of meerdere dieren positief reageren op de test bedoeld in punt i), wordt bij alle dieren in de afzonderingsruimte een tweede serie tests verricht met monsters die meer dan zeven dagen na de eerste bemonstering zijn genomen.
Indien de test op het tweede monster negatief is bij elk van de geteste dieren, kan het resultaat beschouwd worden als niet-indicatief voor brucellose, en mag het dier of mogen de dieren opnieuw in het centrum worden binnengebracht.
Indien de test op het tweede monster positief is bij één of meerdere dieren, worden de positieve dieren geslacht of geëuthanaseerd en wordt bacteriologisch onderzoek uitgevoerd aan de hand van een bacteriologische cultuur op een aantal organen overeenkomstig de aanbevelingen in het OIE-handboek voor diagnostische tests en vaccins voor landdieren.
In geval van een in punt 3.1., onder a), bedoelde positieve test bij één of meerdere dieren, mag als alternatief voor het hierboven vermelde protocol voor brucellose het positieve dier onmiddellijk uit het centrum worden verwijderd en geslacht. In deze gevallen wordt steeds een bacteriologisch onderzoek uitgevoerd aan de hand van een bacteriologische cultuur op een aantal organen overeenkomstig de aanbevelingen in het OIE-handboek voor diagnostische tests en vaccins voor landdieren.]2
3.2. Indien het een bedrijf betreft waar nog andere varkens dan fokberen gehouden worden, moeten de andere varkens dan deze bedoeld onder punt 3.1. en die in aanmerking komen om te worden getest op de ziekte van Aujeszky overeenkomstig het ministerieel besluit van 21 april 1999 houdende voorwaarden betreffende het verwerven en behouden van de Aujeszky-statuten, de volgende tests met negatieve resultaten ondergaan :
3.2.1. [3 voor brucellose : een gebufferde Brucella-antigeentest (bengaals-roodtest), een competitieve ELISA (cELISA) of een indirecte ELISA (iELISA);]3
3.2.2. een ELISA-test of een serumneutralisatietest voor de opsporing van klassieke varkenspest.
3.3. Alle tests worden verricht in een door het Agentschap erkend laboratorium.
3.4. Indien één van bovengenoemde tests positief uitvalt, moet het dier worden afgezonderd en indien het om een donor gaat, mag het sinds de laatste negatieve test verkregen sperma van deze donor niet in de nationale handel worden gebracht.
Het sperma van de andere donoren die in het spermacentrum verblijven, moet vanaf de datum waarop de test met positieve resultaat werd uitgevoerd, afzonderlijk worden opgeslagen en mag niet tot de nationale handel worden toegelaten totdat de gezondheidsstatus van het spermacentrum hersteld is. Evenwel mag, ingeval van een niet-negatief resultaat in een test voor brucellose bij een donor, het sperma van de donoren die negatief hebben gereageerd op de brucellosetest tot de nationale handel worden toegelaten mits specifieke toelating van het Agentschap.
HOOFDSTUK II. - Sanitaire voorwaarden voor de productie van sperma bestemd voor het intracommunautair handelsverkeer
1. Sanitaire exploitatievoorwaarden :
- ten allen tijde mogen zich op het spermacentrum alleen dieren bevinden van de soort waarvan sperma moet worden verkregen;
- enkel dieren die voldoen aan punt 2 van dit hoofdstuk mogen op het spermacentrum worden toegelaten;
- er mag geen rechtstreeks noch onrechtstreeks contact ontstaan tussen de toegelaten dieren en dieren buiten het spermacentrum;
- enkel de personen verbonden aan het spermacentrum, de personen die er ambtshalve toe gemachtigd zijn en de personen die door de verantwoordelijke dierenarts daartoe gemachtigd zijn, worden toegelaten tot het spermacentrum;
- enkel van toegelaten beren mag sperma worden gewonnen, behandeld, opgeslagen en afgeleverd;
- enkel sperma gewonnen in spermacentra met een evenwaardige erkenning mag worden behandeld, bewerkt en opgeslagen in het spermacentrum, zonder dat het daarbij in contact komt met andere partijen sperma;
- de in het spermacentrum toegelaten dieren moeten de routinecontroles bepaald onder punt 3 van dit hoofdstuk ondergaan;
- het winnen, behandelen en opslaan van sperma mag alleen gebeuren in de speciaal daarvoor bestemde ruimten en met inachtneming van de meest stringente gezondheidsvoorschriften;
- het sanitair onderhoud van de lokalen moet verlopen zoals door de verantwoordelijke dierenarts is voorgeschreven;
- vóór gebruik moet ieder stuk gereedschap dat bij het winnen en het behandelen in contact komt met het sperma of met de donor, op adequate wijze worden ontsmet of gesteriliseerd;
- recipiënten voor opslag en transport moeten op adequate wijze worden ontsmet of gesteriliseerd voordat met het vullen wordt begonnen;
- producten van dierlijke oorsprong die worden gebruikt bij de behandeling van sperma, toevoegingen of verdunningsmiddelen inbegrepen, moeten van zodanige oorsprong zijn dat zij geen gevaar opleveren voor de gezondheid of vóór gebruik op zodanige wijze worden behandeld dat een dergelijk risico wordt voorkomen;
- het cryogene middel mag voordien nog niet voor andere producten van dierlijke oorsprong gebruikt zijn;
- iedere, al dan niet behandelde en in afzonderlijke doses verdeelde, spermagift moet op zodanige wijze worden gemerkt dat de datum van winning, het unieke identificatienummer en eventueel de naam van de donor en het erkenningsnummer van het spermacentrum gemakkelijk zijn vast te stellen;
- het vereiste register moet behoorlijk worden bijgehouden.
Het spermacentrum moet onder het permanente toezicht staan van een erkende dierenarts.
2. Sanitaire eisen voor het toelaten van dieren in een spermacentrum erkend voor de intracommunautaire handel in sperma.
2.1. [4 Alle varkens ("dieren") die tot het spermacentrum erkend voor het intracommunautaire handelsverkeer van sperma worden toegelaten, moeten vóór de toelating :
2.1.1. gedurende ten minste 30 dagen in quarantaine zijn gehouden in speciaal daartoe door het Agentschap erkende quarantainevoorzieningen, waar uitsluitend dieren met ten minste dezelfde gezondheidsstatus aanwezig zijn;
2.1.2. en voordat zij in de in punt 2.1.1. bedoelde quarantainevoorzieningen worden binnengebracht :
2.1.2.1. zijn gekozen uit beslagen of bedrijven :
a) die vrij zijn van brucellose overeenkomstig het hoofdstuk over varkensbrucellose van de Terrestrial Animal Health Code van de Werelddierengezondheidsorganisatie (OIE);
b) waar in de voorgaande twaalf maanden geen tegen mond-en-klauwzeer ingeënte dieren aanwezig zijn geweest;
c) waar in de voorafgaande twaalf maanden geen klinische, serologische, virologische of pathologische tekenen van de ziekte van Aujeszky zijn geconstateerd;
d) die zich niet bevinden in een gebied waar krachtens de wetgeving van de Unie beperkende maatregelen zijn ingesteld als gevolg van het uitbreken van een infectieuze of besmettelijke ziekte bij als landbouwhuisdier gehouden varkens, waaronder mond-en-klauwzeer, vesiculaire varkensziekte, vesiculaire stomatitis, klassieke varkenspest en Afrikaanse varkenspest;
2.1.2.2. niet eerder zijn gehouden in een beslag met een lagere status dan die beschreven in punt 2.1.2.1.;
2.1.3. binnen 30 dagen vóór het binnenbrengen in de in punt 2.1.1. bedoelde quarantainevoorzieningen negatief hebben gereageerd op de volgende tests, uitgevoerd overeenkomstig de in de desbetreffende wetgeving van de Unie vastgestelde of bedoelde normen :
a) voor brucellose : een gebufferde Brucella-antigeentest (bengaals-roodtest), een competitieve ELISA (cELISA) of een indirecte ELISA (iELISA);
b) voor de ziekte van Aujeszky :
i) bij niet-ingeënte dieren, een ELISA voor de opsporing van antilichamen tegen het gehele virus van de ziekte van Aujeszky of zijn glycoproteïne B (ADV-gB) of glycoproteïne D (ADV-gD) of een serumneutralisatietest;
ii) bij dieren die zijn ingeënt met een gE-deletievaccin, een ELISA voor de opsporing van antilichamen tegen glycoproteïne E van het virus van de ziekte van Aujeszky (ADV-gE);
c) voor klassieke varkenspest : een antilichaam-ELISA of een serumneutralisatietest.
Wanneer dieren bij de onder a), bedoelde brucellosetests positief blijken te zijn, mogen dieren met negatieve resultaten op hetzelfde bedrijf niet in de quarantainevoorzieningen worden toegelaten totdat de brucellosevrije status van de beslagen of bedrijven van oorsprong van de positief reagerende dieren is bevestigd.
Voor de ziekte van Aujeszky moeten de overeenkomstig dit besluit uitgevoerde serologische tests voldoen aan de volgende normen :
a) De gevoeligheid van de test moet zodanig zijn dat met de onderstaande communautaire referentiesera een positief resultaat wordt verkregen :
- communautair referentieserum ADV1 in een verdunning 1:8,
- communautair referentieserum ADV-gE A,
- communautair referentieserum ADV-gE B,
- communautair referentieserum ADV-gE C,
- communautair referentieserum ADV-gE D,
- communautair referentieserum ADV-gE E,
- communautair referentieserum ADV-gE F.
b) De specificiteit van de test moet zodanig zijn dat met de onderstaande communautaire referentiesera een negatief resultaat wordt verkregen :
- communautair referentieserum ADV-gE G,
- communautair referentieserum ADV-gE H,
- communautair referentieserum ADV-gE J,
- communautair referentieserum ADV-gE K,
- communautair referentieserum ADV-gE L,
- communautair referentieserum ADV-gE M,
- communautair referentieserum ADV-gE N,
- communautair referentieserum ADV-gE O,
- communautair referentieserum ADV-gE P,
- communautair referentieserum ADV-gE Q.
c) Bij de controle van de gehele batch moet met het communautaire referentieserum ADV1 een positief resultaat worden verkregen bij een verdunning 1:8 en met één van de onder b) vermelde communautaire referentiesera ADV-gE G tot en met ADV-gE Q een negatief resultaat.
Bij de controle van de gehele batch van ADV-gB- en ADV-gD-testkits moet met het communautaire referentieserum ADV1 een positief resultaat worden verkregen bij een verdunning 1:2 en met het onder b) vermelde communautaire referentieserum Q een negatief resultaat.
CODA - CERVA, Centrum voor Onderzoek in Diergeneeskunde en Agrochemie, Groeselenberg 99, 1180 Brussel is verantwoordelijk voor de controle op de kwaliteit van de Elisa-methode en met name voor de productie en standaardisering van de nationale referentiesera aan de hand van de communautaire referentiesera.
2.1.4. zijn onderworpen aan de volgende tests, uitgevoerd op monsters die zijn verzameld gedurende de laatste 15 dagen van de in punt 2.1.1. vastgestelde quarantaineperiode :
a) voor brucellose : een gebufferde Brucella-antigeentest (bengaals-roodtest), een competitieve ELISA (cELISA) of een indirecte ELISA (iELISA);
b) voor de ziekte van Aujeszky :
i) bij niet-ingeënte dieren, een ELISA voor de opsporing van antilichamen tegen het gehele virus van de ziekte van Aujeszky of zijn glycoproteïne B (ADV-gB) of glycoproteïne D (ADV-gD) of een serumneutralisatietest;
ii) bij dieren die zijn ingeënt met een gE-deletievaccin, een ELISA voor de opsporing van antilichamen tegen glycoproteïne E van het virus van de ziekte van Aujeszky (ADV-gE).
Als dieren positief blijken te zijn bij de onder a) bedoelde tests op brucellose en het vermoeden van brucellose niet overeenkomstig punt 2.1.5.2. is weerlegd, moeten die dieren onmiddellijk uit de quarantainevoorzieningen worden verwijderd.
Als dieren positief blijken te zijn bij de onder b) bedoelde tests op de ziekte van Aujeszky, moeten die dieren onmiddellijk uit de quarantainevoorzieningen worden verwijderd.
Als een groep dieren in quarantaine wordt geplaatst, neemt het Agentschap alle nodige maatregelen om ervoor te zorgen dat de resterende dieren die negatief op de onder a) en b) bedoelde tests hebben gereageerd, een toereikende gezondheidsstatus hebben voordat zij overeenkomstig deze bijlage tot het spermacentrum worden toegelaten.
2.1.5. Genomen maatregelen bij een vermoeden van brucellose :
2.1.5.1. Het volgende protocol moet worden uitgevoerd ten aanzien van dieren die bij de in punt 2.1.4., onder a), bedoelde test positief op brucellose zijn getest :
a) de positieve sera worden onderworpen aan ten minste een van de in punt 2.1.4., onder a), vastgestelde alternatieve tests, die niet is uitgevoerd op de in punt 2.1.4. bedoelde monsters;
b) een epidemiologisch onderzoek wordt uitgevoerd in het(de) bedrijf(bedrijven) van oorsprong van de positief reagerende dieren;
c) op de dieren die positief zijn getest bij de in punt 2.1.4., onder a) en punt 2.1.5.1., onder a), bedoelde tests, wordt ten minste een van de volgende tests uitgevoerd op monsters die ten minste zeven dagen na de in punt 2.1.4. bedoelde datum van verzameling van de monsters zijn verzameld :
i) gebufferde Brucella-antigeentest (bengaals-roodtest);
ii) serumagglutinatietest;
iii) complementbindingsreactie;
iv) competitieve ELISA (cELISA);
v) indirecte ELISA (iELISA).
2.1.5.2. Het vermoeden van brucellose wordt weerlegd, als :
a) de in punt 2.1.5.1., onder a), bedoelde herhalingstest een negatief resultaat heeft opgeleverd, het epidemiologische onderzoek in het(de) bedrijf(bedrijven) van oorsprong de aanwezigheid van varkensbrucellose niet heeft aangetoond en de in punt 2.1.5.1., onder c), bedoelde test met negatief resultaat is uitgevoerd, of
b) het epidemiologische onderzoek in het(de) bedrijf(bedrijven) van oorsprong de aanwezigheid van varkensbrucellose niet heeft aangetoond en alle dieren waarvan het resultaat bij de in punt 2.1.5.1., onder a) of c), bedoelde tests positief was, in elk geval met negatief resultaat zijn onderworpen aan een post-mortemonderzoek en een test voor de opsporing van de ziekteverwekker van varkensbrucellose.
2.1.5.3. Nadat het vermoeden van brucellose is weerlegd, mogen alle dieren uit de in punt 2.1.4., tweede alinea, bedoelde quarantainevoorzieningen tot het spermacentrum worden toegelaten.]4
2.2. De dieren mogen slechts tot het spermacentrum worden toegelaten met de uitdrukkelijke toestemming van de dierenarts van het spermacentrum. Alle verkeer van dieren, zowel in- als uitgaand, moet worden geregistreerd.
2.3. Dieren die in een spermacentrum worden toegelaten, mogen op de dag van toelating geen klinische ziektesymptomen vertonen en moeten afkomstig zijn uit een in punt 2.1.1. bedoelde quarantaineruimte die op de dag van verzending officieel aan de volgende voorwaarden voldoet :
2.3.1. zij mag niet gelegen zijn in een gebied waarvoor beperkingen zijn vastgesteld op grond van de communautaire regelgeving in verband met het uitbreken van een ziekte bij als huisdier gehouden varkens;
2.3.2. in de voorafgaande 30 dagen zijn geen klinische, pathologische of serologische tekenen van de ziekte van Aujeszky geconstateerd.
2.4. Indien aan de in punt 2.3. omschreven voorwaarden is voldaan en indien de in punt 3 bedoelde routinetests in de voorafgaande 12 maanden zijn verricht, mogen dieren vanuit een erkend spermacentrum naar een ander spermacentrum met eenzelfde gezondheidsstatus worden overgebracht zonder afzondering en zonder tests, voor zover de overbrenging rechtstreeks gebeurt. Het betrokken dier mag bij deze overbrenging niet rechtstreeks of onrechtstreeks in contact komen met evenhoevige dieren met een mindere gezondheidsstatus en de gebruikte transportmiddelen moeten vóór gebruik ontsmet zijn.
2.5. In het kader van het intracommunautair handelsverkeer gaan de dieren vergezeld van een diergezondheidscertificaat volgens model 2 in bijlage F bij Richtlijn 64/432/EG en wordt de ontsmetting van het transportmiddel gecertificeerd in deel C, punt 4, als één van de onderstaande aanvullende garanties, naar gelang van de status :
- de dieren komen rechtstreeks van een spermacentrum dat voldoet aan het bepaalde in Richtlijn 90/429/EEG;
- de dieren komen rechtstreeks van een quarantaineruimte en voldoen aan de in bijlage B, hoofdstuk I, bij Richtlijn 90/429/EEG vastgestelde voorwaarden voor toelating tot een spermacentrum;
- de dieren komen rechtstreeks van een bedrijf waar zij zijn onderworpen aan een aan de quarantaine voorafgaand protocol, en zij voldoen aan de in bijlage B, hoofdstuk I, punt 1, onder b) en c), en punt 2, van Richtlijn 90/429/EEG vastgestelde voorwaarden voor toelating tot de quarantaineruimte.
2.6. Alle tests worden uitgevoerd in een door het Agentschap erkend laboratorium.
3. Routinetests.
3.1. [5 Alle in een erkend spermacentrum gehouden dieren moeten met negatief resultaat de onderstaande tests ondergaan :
a) voor brucellose : een gebufferde Brucella-antigeentest (bengaals-roodtest), een competitieve ELISA (cELISA) of een indirecte ELISA (iELISA);
b) voor de ziekte van Aujeszky :
i) bij niet-ingeënte dieren, een ELISA voor de opsporing van antilichamen tegen het gehele virus van de ziekte van Aujeszky of tegen zijn glycoproteïne B (ADV-gB) of glycoproteïne D (ADV-gD) of een serumneutralisatietest;
ii) bij dieren die zijn ingeënt met een gE-deletievaccin, een ELISA voor de opsporing van antilichamen tegen glycoproteïne E van het virus van de ziekte van Aujeszky (ADV-gE);
c) voor klassieke varkenspest : een antilichaam-ELISA of een serumneutralisatietest.
3.1./1. De in punt 3.1. vermelde tests moeten worden uitgevoerd op monsters die zijn genomen :
a) van alle dieren onmiddellijk vóór het verlaten van het spermacentrum of bij aankomst in het slachthuis, en in geen geval later dan twaalf maanden na de datum van toelating tot het spermacentrum;
b) van ten minste 25 % van de dieren in het spermacentrum elke drie maanden en de dierenarts van het centrum moet erop toezien dat de bemonsterde dieren representatief zijn voor de totale populatie van dat centrum, met name ten aanzien van leeftijdsgroepen en huisvesting.
3.1./2. Wanneer de tests worden uitgevoerd overeenkomstig punt 3.1./1., b), moet de dierenarts van het centrum erop toezien dat alle dieren ten minste één keer tijdens hun verblijf in het spermacentrum en ten minste elke twaalf maanden na de datum van toelating, als zij langer dan twaalf maanden in het centrum verblijven, overeenkomstig punt 3.1. worden getest."
Wanneer dieren een niet-negatief resultaat geven in een in punt 3.1., onder a), bedoelde routinetest voor brucellose wordt evenwel het volgende protocol toegepast :
a) de positieve sera worden onderworpen aan minstens een van de hierna vermelde testen die niet is uitgevoerd op de in punt 3.1., onder a), bedoelde monsters :
i) gebufferde Brucella-antigeentest (bengaals-roodtest);
ii) serumagglutinatietest;
iii) complementbindingsreactie;
iv) competitieve ELISA (cELISA);
v) indirecte ELISA (iELISA).
b) de positief reagerende dieren worden ondergebracht in de hiertoe voorziene afzonderingsruimte.
c) Indien de dieren getest overeenkomstig punt i) een negatief testresultaat vertonen, wordt het dier of worden de dieren beschouwd als negatief en mag het dier of mogen de dieren opnieuw in het centrum worden binnengebracht. Indien één of meerdere dieren positief reageren op de test bedoeld in punt i), wordt bij alle dieren in de afzonderingsruimte een tweede serie tests verricht met monsters die meer dan zeven dagen na de eerste bemonstering zijn genomen.
Indien de test op het tweede monster negatief is bij elk van de geteste dieren, kan het resultaat beschouwd worden als niet-indicatief voor brucellose, en mag het dier of mogen de dieren opnieuw in het centrum worden binnengebracht.
Indien de test op het tweede monster positief is bij één of meerdere dieren, wordt het volgende protocol toegepast : de positieve dieren worden geslacht of geëuthanaseerd en bacteriologisch onderzoek wordt uitgevoerd aan de hand van een bacteriologische cultuur op een aantal organen overeenkomstig de aanbevelingen in het OIE-handboek voor diagnostische tests en vaccins voor landdieren.
In geval van een in punt 3.1., onder a), bedoelde positieve test bij één of meerdere dieren, mag als alternatief voor het hierboven vermelde protocol voor brucellose het positieve dier onmiddellijk uit het centrum worden verwijderd en geslacht of geëuthanaseerd. In deze gevallen wordt een bacteriologisch onderzoek uitgevoerd aan de hand van een bacteriologische cultuur op een aantal organen overeenkomstig de aanbevelingen in het OIE-handboek voor diagnostische tests en vaccins voor landdieren.]5
3.2. Alle tests worden verricht in een door het Agentschap erkend laboratorium.
3.3. Indien één van bovengenoemde tests positief uitvalt, moet het dier worden afgezonderd en mag het sinds de laatste negatieve test verkregen sperma van dit dier niet in de nationale handel of het intracommunautair handelsverkeer worden gebracht worden.
Het sperma van de andere donoren die in het spermacentrum verblijven, moet vanaf de datum waarop de test met positieve resultaat werd uitgevoerd, afzonderlijk worden opgeslagen en mag niet tot de nationale handel of het intracommunautair handelsverkeer worden toegelaten totdat de gezondheidsstatus van het spermacentrum hersteld is. Evenwel mag, ingeval van een niet-negatief resultaat in een test voor brucellose bij een donor, het sperma van de donoren die negatief hebben gereageerd op de brucellosetest tot de nationale handel worden toegelaten mits specifieke toelating van het Agentschap.
HOOFDSTUK III. - Sanitaire voorwaarden voor de opslag van sperma bestemd voor de nationale handel.
Sanitaire exploitatievoorwaarden :
- op om het even welk tijdstip mag in de installaties van het spermaopslagcentrum enkel varkenssperma aanwezig zijn dat is gewonnen in een spermacentrum dat erkend is voor de nationale handel, of in een spermacentrum dat erkend is voor het intracommunautair handelsverkeer en de export, of in een spermacentrum gelegen in een derde land dat door de Europese Unie erkend werd, ofwel dat afkomstig is van een ander erkend spermaopslagcentrum. Sperma dat wordt binnengebracht vanuit een erkend spermacentrum of vanuit een ander erkend spermaopslagcentrum moet vervoerd zijn onder omstandigheden die een volledige gezondheidsgarantie bieden. Het moet worden opgeslagen zonder dat het daarbij in contact komt met ander sperma;
- enkel de personen verbonden aan het spermaopslagcentrum, de personen die er ambtshalve toe gemachtigd zijn en de personen die door de verantwoordelijke dierenarts daartoe gemachtigd zijn, worden toegelaten tot het spermaopslagcentrum;
- de opslag van sperma moet gebeuren met inachtneming van de strengste maatregelen op het stuk van gezondheid en hygiëne;
- het sanitair onderhoud van de lokalen moet verlopen zoals door de verantwoordelijke dierenarts is voorgeschreven;
- de bij opslag en vervoer gebruikte recipiënten moeten vooraf op afdoende wijze ontsmet of gesteriliseerd worden, tenzij ze voor éénmalig gebruik bestemd zijn;
- het cryogene middel mag voordien nog niet voor andere producten van dierlijke oorsprong gebruikt zijn;
- op geen enkele wijze mag de oorspronkelijke identificatie van de spermadosissen, noch de samenstelling ervan, gewijzigd worden. Evenwel moet de identificatie van het spermaopslagcentrum aan de oorspronkelijke identificatie toegevoegd worden;
- het vereiste register moet behoorlijk worden bijgehouden.
Het spermaopslagcentrum moet onder het permanente toezicht staan van een erkende dierenarts.
HOOFDSTUK IV. - Sanitaire voorwaarden voor de productie van sperma bestemd voor de inseminatie van zeugen op een referentiebedrijf.
1. Sanitaire exploitatievoorwaarden voor de verantwoordelijke houder van de donor :
- enkel van donoren die voldoen aan punt 2 van dit hoofdstuk mag sperma, bestemd voor de inseminatie van zeugen op een referentiebedrijf, worden gewonnen en behandeld;
- iedere spermagift moet op zodanige wijze worden gemerkt dat de datum van winning, het unieke identificatienummer en eventueel de naam van de donor en het toelatingsnummer van de verantwoordelijke houder van de donor gemakkelijk zijn vast te stellen;
- het vereiste register moet behoorlijk worden bijgehouden;
- in de loop van de periode vanaf 30 dagen vóór de geplande sperma-afname mag geen aanvoer van varkens plaatsvinden naar het beslag waartoe de donor behoort, behalve indien deze varkens in strikte quarantaine geplaatst worden en dit tot op het einde van de periode gedurende dewelke sperma van de donor gewonnen wordt;
- op de dag van de sperma-afname moet het beslag officieel aan de volgende voorwaarden voldoen :
- niet gelegen zijn in een gebied waarvoor beperkingen zijn vastgelegd op grond van de communautaire regelgeving in verband met het uitbreken van een ziekte bij als huisdier gehouden varkens;
- in verband met de ziekte van Aujeszky : A3- of A4-statuut.
2. Sanitaire eisen voor de donoren van sperma bestemd voor de inseminatie van zeugen op een referentiebedrijf.
2.1. zij mogen op de dag van de sperma-afname geen klinische ziektesymptomen vertonen;
2.2. [6 zij moeten binnen de 30 dagen voor de geplande sperma-afname met negatief resultaat worden onderworpen aan de volgende tests :
a) voor de ziekte van Aujeszky :
i) bij niet-ingeënte dieren, een ELISA voor de opsporing van antilichamen tegen het gehele virus van de ziekte van Aujeszky of zijn glycoproteïne B (ADV-gB) of glycoproteïne D (ADV-gD) of een serumneutralisatietest;
ii) bij dieren die zijn ingeënt met een gE-deletievaccin, een ELISA voor de opsporing van antilichamen tegen glycoproteïne E van het virus van de ziekte van Aujeszky (ADV-gE).
b) voor brucellose : een gebufferde Brucella-antigeentest (bengaals-roodtest), een competitieve ELISA (cELISA) of een indirecte ELISA (iELISA);
c) voor klassieke varkenspest : een antilichaam-ELISA of een serumneutralisatietest.
Indien één van bovengenoemde tests positief uitvalt, mag het sperma niet voor kunstmatige inseminatie worden gebruikt.
Alle tests worden verricht in een door het Agentschap erkend laboratorium.]6
HOOFDSTUK I. - Sanitaire voorwaarden voor de productie van sperma bestemd voor de nationale handel
1. Sanitaire exploitatievoorwaarden :
- ten allen tijde mogen zich op het spermacentrum alleen dieren bevinden van de soort waarvan sperma moet worden verkregen;
- enkel dieren die voldoen aan punt 2 van dit hoofdstuk mogen op het spermacentrum worden toegelaten;
- er mag geen rechtstreeks noch onrechtstreeks contact ontstaan tussen de toegelaten dieren en dieren buiten het spermacentrum;
- enkel de personen verbonden aan het spermacentrum, de personen die er ambtshalve toe gemachtigd zijn en de personen die door de verantwoordelijke dierenarts daartoe gemachtigd zijn, worden toegelaten tot het spermacentrum;
- enkel van toegelaten beren mag sperma worden gewonnen, behandeld, opgeslagen en afgeleverd;
- enkel sperma gewonnen in spermacentra met een evenwaardige erkenning mag worden behandeld, bewerkt en opgeslagen in het spermacentrum, zonder dat het daarbij in contact komt met andere partijen sperma;
- de in het spermacentrum toegelaten beren moeten de routinecontroles bepaald onder punt 3.1. van dit hoofdstuk, ondergaan; ingeval van een bedrijf waar nog andere varkens dan fokberen gehouden worden, moeten de andere varkens dan deze aanwezig in het spermacentrum en die daarvoor in aanmerking komen de routinetesten ondergaan zoals bepaald onder punt 3.2. van dit hoofdstuk;
- het winnen, behandelen en opslaan van sperma mag alleen gebeuren in de speciaal daarvoor bestemde ruimten en met inachtneming van de meest stringente gezondheidsvoorschriften;
- het sanitair onderhoud van de lokalen moet verlopen zoals door de verantwoordelijke dierenarts is voorgeschreven;
- vóór gebruik moet ieder stuk gereedschap dat bij het winnen en het behandelen in contact komt met het sperma of met de donor, op adequate wijze worden ontsmet of gesteriliseerd;
- recipiënten voor opslag en transport op adequate wijze moeten worden ontsmet of gesteriliseerd voordat met het vullen wordt begonnen;
- producten van dierlijke oorsprong die worden gebruikt bij de behandeling van sperma, toevoegingen of verdunningsmiddelen inbegrepen, moeten van zodanige oorsprong zijn dat zij geen gevaar opleveren voor de gezondheid, of moeten vóór gebruik op zodanige wijze worden behandeld dat een dergelijk risico wordt voorkomen;
- het cryogene middel mag voordien nog niet voor andere producten van dierlijke oorsprong gebruikt zijn;
- iedere, al dan niet behandelde en in afzonderlijke doses verdeelde, spermagift moet op zodanige wijze worden gemerkt dat de datum van winning, het unieke identificatienummer en eventueel de naam van de donor en het erkenningsnummer van het spermacentrum gemakkelijk zijn vast te stellen;
- het vereiste register moet behoorlijk worden bijgehouden.
Het spermacentrum moet onder het permanente toezicht staan van een erkende dierenarts.
2. Sanitaire eisen voor het toelaten van dieren in een spermacentrum erkend voor de nationale handel in sperma.
2.1. [1 Alle als landbouwhuisdier gehouden varkens ("dieren") die tot het spermacentrum erkend voor de nationale handel van sperma worden toegelaten, moeten vóór de toelating :
2.1.1. gedurende ten minste 30 dagen in quarantaine zijn gehouden in speciaal daartoe door het Agentschap erkende quarantainevoorzieningen, waar uitsluitend dieren met ten minste dezelfde gezondheidsstatus aanwezig zijn;
2.1.2. en voordat zij in de in punt 2.1.1. bedoelde quarantainevoorzieningen worden binnengebracht :
2.1.2.1. zijn gekozen uit beslagen of bedrijven :
a)die vrij zijn van brucellose overeenkomstig het hoofdstuk over varkensbrucellose van de Terrestrial Animal Health Code van de Werelddierengezondheidsorganisatie (OIE);
b) waar in de voorgaande twaalf maanden geen tegen mond-en-klauwzeer ingeënte dieren aanwezig zijn geweest;
c) waar in de voorafgaande twaalf maanden geen klinische, serologische, virologische of pathologische tekenen van de ziekte van Aujeszky zijn geconstateerd;
d) die zich niet bevinden in een gebied waar krachtens de wetgeving van de Unie beperkende maatregelen zijn ingesteld als gevolg van het uitbreken van een infectieuze of besmettelijke ziekte bij als landbouwhuisdier gehouden varkens, waaronder mond-en-klauwzeer, vesiculaire varkensziekte, vesiculaire stomatitis, klassieke varkenspest en Afrikaanse varkenspest;
2.1.2.2. niet eerder zijn gehouden in een beslag met een lagere status dan die beschreven in punt 2.1.2.1.;
2.1.3. binnen 30 dagen vóór het binnenbrengen in de in punt 2.1.1. bedoelde quarantainevoorzieningen negatief hebben gereageerd op de volgende tests, uitgevoerd overeenkomstig de in de desbetreffende wetgeving vastgestelde of bedoelde normen :
a) voor brucellose : een gebufferde Brucella-antigeentest (bengaals-roodtest), een competitieve ELISA (cELISA) of een indirecte ELISA (iELISA);
b) voor de ziekte van Aujeszky :
i) bij niet-ingeënte dieren, een ELISA voor de opsporing van antilichamen tegen het gehele virus van de ziekte van Aujeszky of zijn glycoproteïne B (ADV-gB) of glycoproteïne D (ADV-gD) of een serumneutralisatietest;
ii) bij dieren die zijn ingeënt met een gE-deletievaccin, een ELISA voor de opsporing van antilichamen tegen glycoproteïne E van het virus van de ziekte van Aujeszky (ADV-gE);
c) voor klassieke varkenspest : een antilichaam-ELISA of een serumneutralisatietest.
Wanneer dieren bij de onder a) bedoelde brucellosetests positief blijken te zijn, mogen dieren met negatieve resultaten op hetzelfde bedrijf niet in de quarantainevoorzieningen worden toegelaten totdat de brucellosevrije status van de beslagen of bedrijven van oorsprong van de positief reagerende dieren is bevestigd.
Voor de ziekte van Aujeszky moeten de overeenkomstig dit besluit uitgevoerde serologische tests voldoen aan de volgende normen :
a) De gevoeligheid van de test moet zodanig zijn dat met de onderstaande communautaire referentiesera een positief resultaat wordt verkregen :
- communautair referentieserum ADV1 in een verdunning 1:8,
- communautair referentieserum ADV-gE A,
- communautair referentieserum ADV-gE B,
- communautair referentieserum ADV-gE C,
- communautair referentieserum ADV-gE D,
- communautair referentieserum ADV-gE E,
- communautair referentieserum ADV-gE F.
b) De specificiteit van de test moet zodanig zijn dat met de onderstaande communautaire referentiesera een negatief resultaat wordt verkregen :
- communautair referentieserum ADV-gE G,
- communautair referentieserum ADV-gE H,
- communautair referentieserum ADV-gE J,
- communautair referentieserum ADV-gE K,
- communautair referentieserum ADV-gE L,
- communautair referentieserum ADV-gE M,
- communautair referentieserum ADV-gE N,
- communautair referentieserum ADV-gE O,
- communautair referentieserum ADV-gE P,
- communautair referentieserum ADV-gE Q.
c) Bij de controle van de gehele batch moet met het communautaire referentieserum ADV1 een positief resultaat worden verkregen bij een verdunning 1:8 en met één van de onder b) vermelde communautaire referentiesera ADV-gE G tot en met ADV-gE Q een negatief resultaat.
Bij de controle van de gehele batch van ADV-gB- en ADV-gD-testkits moet met het communautaire referentieserum ADV1 een positief resultaat worden verkregen bij een verdunning 1:2 en met het onder b) vermelde communautaire referentieserum Q een negatief resultaat.
CODA - CERVA, Centrum voor Onderzoek in Diergeneeskunde en Agrochemie, Groeselenberg 99, 1180 Brussel is verantwoordelijk voor de controle op de kwaliteit van de Elisa-methode en met name voor de productie en standaardisering van de nationale referentiesera aan de hand van de communautaire referentiesera.
2.1.4. zijn onderworpen aan de volgende tests, uitgevoerd op monsters die zijn verzameld gedurende de laatste 15 dagen van de in punt 2.1.1. vastgestelde quarantaineperiode :
a) voor brucellose : een gebufferde Brucella-antigeentest (bengaals-roodtest), een competitieve ELISA (cELISA) of een indirecte ELISA (iELISA);
b) voor de ziekte van Aujeszky :
i) bij niet-ingeënte dieren, een ELISA voor de opsporing van antilichamen tegen het gehele virus van de ziekte van Aujeszky of zijn glycoproteïne B (ADV-gB) of glycoproteïne D (ADV-gD) of een serumneutralisatietest;
ii) bij dieren die zijn ingeënt met een gE-deletievaccin, een ELISA voor de opsporing van antilichamen tegen glycoproteïne E van het virus van de ziekte van Aujeszky (ADV-gE).
Als dieren positief blijken te zijn bij de onder a) bedoelde tests op brucellose en het vermoeden van brucellose niet overeenkomstig punt 2.1.5.2. is weerlegd, moeten die dieren onmiddellijk uit de quarantainevoorzieningen worden verwijderd.
Als dieren positief blijken te zijn bij de onder b) bedoelde tests op de ziekte van Aujeszky, moeten die dieren onmiddellijk uit de quarantainevoorzieningen worden verwijderd.
Als een groep dieren in quarantaine wordt geplaatst, neemt het Agentschap alle nodige maatregelen om ervoor te zorgen dat de resterende dieren die negatief op de onder a) en b) bedoelde tests hebben gereageerd, een toereikende gezondheidsstatus hebben voordat zij overeenkomstig deze bijlage tot het spermacentrum worden toegelaten.
2.1.5. Genomen maatregelen bij een vermoeden van brucellose :
2.1.5.1. Het volgende protocol moet worden uitgevoerd ten aanzien van dieren die bij de in punt 2.1.4., onder a), bedoelde test positief op brucellose zijn getest :
a) de positieve sera worden onderworpen aan ten minste een van de in punt 2.1.4., onder a), vastgestelde alternatieve tests, die niet is uitgevoerd op de in punt 2.1.4. bedoelde monsters;
b) een epidemiologisch onderzoek wordt uitgevoerd in het(de) bedrijf(bedrijven) van oorsprong van de positief reagerende dieren;
c) op de dieren die positief zijn getest bij de in punt 2.1.4., onder a) en punt 2.1.5.1., onder a), bedoelde tests, wordt ten minste een van de volgende tests uitgevoerd op monsters die ten minste zeven dagen na de in punt 2.1.4. bedoelde datum van verzameling van de monsters zijn verzameld :
i) gebufferde Brucella-antigeentest (bengaals-roodtest);
ii) serumagglutinatietest;
iii) complementbindingsreactie;
iv) competitieve ELISA (cELISA);
v) indirecte ELISA (iELISA).
2.1.5.2. Het vermoeden van brucellose wordt weerlegd, als :
a) de in punt 2.1.5.1., onder a), bedoelde herhalingstest een negatief resultaat heeft opgeleverd, het epidemiologische onderzoek in het(de) bedrijf(bedrijven) van oorsprong de aanwezigheid van varkensbrucellose niet heeft aangetoond en de in punt 2.1.5.1., onder c), bedoelde test met negatief resultaat is uitgevoerd, of
b) het epidemiologische onderzoek in het(de) bedrijf(bedrijven) van oorsprong de aanwezigheid van varkensbrucellose niet heeft aangetoond en alle dieren waarvan het resultaat bij de in punt 2.1.5.1., onder a) of c), bedoelde tests positief was, in elk geval met negatief resultaat zijn onderworpen aan een post-mortemonderzoek en een test voor de opsporing van de ziekteverwekker van varkensbrucellose.
2.1.5.3. Nadat het vermoeden van brucellose is weerlegd, mogen alle dieren uit de in punt 2.1.4., tweede alinea, bedoelde quarantainevoorzieningen tot het spermacentrum worden toegelaten.]1
2.2. De dieren mogen slechts tot het spermacentrum worden toegelaten met de uitdrukkelijke toestemming van de dierenarts van het spermacentrum. Alle verkeer van dieren, zowel in- als uitgaand, moet worden geregistreerd.
2.3. Dieren die in het spermacentrum worden toegelaten, mogen op de dag van toelating geen klinische ziektesymptomen vertonen en moeten afkomstig zijn uit een in punt 2.1.1. bedoelde quarantaineruimte die op de dag van verzending officieel aan de volgende voorwaarden voldoet :
2.3.1. zij mag niet gelegen zijn in een gebied waarvoor beperkingen zijn vastgesteld op grond van de communautaire regelgeving in verband met het uitbreken van een ziekte bij als huisdier gehouden varkens;
2.3.2. in de voorafgaande 30 dagen zijn geen klinische, pathologische of serologische tekenen van de ziekte van Aujeszky geconstateerd.
2.4. Indien aan de in punt 2.3. omschreven voorwaarden is voldaan en indien de in punt 3.1 bedoelde routinetests in de voorafgaande 12 maanden zijn verricht, mogen dieren vanuit het erkend spermacentrum naar een ander spermacentrum met eenzelfde gezondheidsstatus worden overgebracht zonder afzondering en zonder tests, voor zover de overbrenging rechtstreeks gebeurt. Het betrokken dier mag bij deze overbrenging niet rechtstreeks of onrechtstreeks in contact komen met evenhoevige dieren met een mindere gezondheidsstatus en de gebruikte transportmiddelen moeten vóór gebruik ontsmet zijn.
2.5. Alle tests worden uitgevoerd in een door het Agentschap erkend laboratorium.
3. Routinetests.
3.1. [2 Alle in een erkend spermacentrum gehouden dieren moeten met negatief resultaat de onderstaande tests ondergaan :
a) voor brucellose : een gebufferde Brucella-antigeentest (bengaals-roodtest), een competitieve ELISA (cELISA) of een indirecte ELISA (iELISA);
b) voor de ziekte van Aujeszky :
i) bij niet-ingeënte dieren, een ELISA voor de opsporing van antilichamen tegen het gehele virus van de ziekte van Aujeszky of tegen zijn glycoproteïne B (ADV-gB) of glycoproteïne D (ADV-gD) of een serumneutralisatietest;
ii) bij dieren die zijn ingeënt met een gE-deletievaccin, een ELISA voor de opsporing van antilichamen tegen glycoproteïne E van het virus van de ziekte van Aujeszky (ADV-gE);
c) voor klassieke varkenspest : een antilichaam-ELISA of een serumneutralisatietest.
3.1./1. De in punt 3.1. vermelde tests moeten worden uitgevoerd op monsters die zijn genomen :
a) van alle dieren onmiddellijk vóór het verlaten van het spermacentrum of bij aankomst in het slachthuis, en in geen geval later dan twaalf maanden na de datum van toelating tot het spermacentrum, of,
b) van ten minste 25 % van de dieren in het spermacentrum elke drie maanden en de dierenarts van het centrum moet erop toezien dat de bemonsterde dieren representatief zijn voor de totale populatie van dat centrum, met name ten aanzien van leeftijdsgroepen en huisvesting.
3.1./2. Wanneer de tests worden uitgevoerd overeenkomstig punt 3.1./1., b), moet de dierenarts van het centrum erop toezien dat alle dieren ten minste één keer tijdens hun verblijf in het spermacentrum en ten minste elke twaalf maanden na de datum van toelating, als zij langer dan twaalf maanden in het centrum verblijven, overeenkomstig punt 3.1. worden getest."
Wanneer dieren een niet-negatief resultaat geven in een in punt 3.1., onder a), bedoelde routinetest voor brucellose wordt evenwel het volgende protocol toegepast :
a) de positieve sera worden onderworpen aan ten minste een van de hierna vermelde testen die niet is uitgevoerd op de in punt 3.1., onder a), bedoelde monsters;
i) gebufferde Brucella-antigeentest (bengaals-roodtest);
ii) serumagglutinatietest;
iii) complementbindingsreactie;
iv) competitieve ELISA (cELISA);
v) indirecte ELISA (iELISA).
b) de positief reagerende dieren worden ondergebracht in de hiertoe voorziene afzonderingsruimte;
c) Indien de dieren getest overeenkomstig punt i) een negatief testresultaat vertonen, wordt het dier of worden de dieren beschouwd als negatief en mag het dier of mogen de dieren opnieuw in het centrum worden binnengebracht. Indien één of meerdere dieren positief reageren op de test bedoeld in punt i), wordt bij alle dieren in de afzonderingsruimte een tweede serie tests verricht met monsters die meer dan zeven dagen na de eerste bemonstering zijn genomen.
Indien de test op het tweede monster negatief is bij elk van de geteste dieren, kan het resultaat beschouwd worden als niet-indicatief voor brucellose, en mag het dier of mogen de dieren opnieuw in het centrum worden binnengebracht.
Indien de test op het tweede monster positief is bij één of meerdere dieren, worden de positieve dieren geslacht of geëuthanaseerd en wordt bacteriologisch onderzoek uitgevoerd aan de hand van een bacteriologische cultuur op een aantal organen overeenkomstig de aanbevelingen in het OIE-handboek voor diagnostische tests en vaccins voor landdieren.
In geval van een in punt 3.1., onder a), bedoelde positieve test bij één of meerdere dieren, mag als alternatief voor het hierboven vermelde protocol voor brucellose het positieve dier onmiddellijk uit het centrum worden verwijderd en geslacht. In deze gevallen wordt steeds een bacteriologisch onderzoek uitgevoerd aan de hand van een bacteriologische cultuur op een aantal organen overeenkomstig de aanbevelingen in het OIE-handboek voor diagnostische tests en vaccins voor landdieren.]2
3.2. Indien het een bedrijf betreft waar nog andere varkens dan fokberen gehouden worden, moeten de andere varkens dan deze bedoeld onder punt 3.1. en die in aanmerking komen om te worden getest op de ziekte van Aujeszky overeenkomstig het ministerieel besluit van 21 april 1999 houdende voorwaarden betreffende het verwerven en behouden van de Aujeszky-statuten, de volgende tests met negatieve resultaten ondergaan :
3.2.1. [3 voor brucellose : een gebufferde Brucella-antigeentest (bengaals-roodtest), een competitieve ELISA (cELISA) of een indirecte ELISA (iELISA);]3
3.2.2. een ELISA-test of een serumneutralisatietest voor de opsporing van klassieke varkenspest.
3.3. Alle tests worden verricht in een door het Agentschap erkend laboratorium.
3.4. Indien één van bovengenoemde tests positief uitvalt, moet het dier worden afgezonderd en indien het om een donor gaat, mag het sinds de laatste negatieve test verkregen sperma van deze donor niet in de nationale handel worden gebracht.
Het sperma van de andere donoren die in het spermacentrum verblijven, moet vanaf de datum waarop de test met positieve resultaat werd uitgevoerd, afzonderlijk worden opgeslagen en mag niet tot de nationale handel worden toegelaten totdat de gezondheidsstatus van het spermacentrum hersteld is. Evenwel mag, ingeval van een niet-negatief resultaat in een test voor brucellose bij een donor, het sperma van de donoren die negatief hebben gereageerd op de brucellosetest tot de nationale handel worden toegelaten mits specifieke toelating van het Agentschap.
HOOFDSTUK II. - Sanitaire voorwaarden voor de productie van sperma bestemd voor het intracommunautair handelsverkeer
1. Sanitaire exploitatievoorwaarden :
- ten allen tijde mogen zich op het spermacentrum alleen dieren bevinden van de soort waarvan sperma moet worden verkregen;
- enkel dieren die voldoen aan punt 2 van dit hoofdstuk mogen op het spermacentrum worden toegelaten;
- er mag geen rechtstreeks noch onrechtstreeks contact ontstaan tussen de toegelaten dieren en dieren buiten het spermacentrum;
- enkel de personen verbonden aan het spermacentrum, de personen die er ambtshalve toe gemachtigd zijn en de personen die door de verantwoordelijke dierenarts daartoe gemachtigd zijn, worden toegelaten tot het spermacentrum;
- enkel van toegelaten beren mag sperma worden gewonnen, behandeld, opgeslagen en afgeleverd;
- enkel sperma gewonnen in spermacentra met een evenwaardige erkenning mag worden behandeld, bewerkt en opgeslagen in het spermacentrum, zonder dat het daarbij in contact komt met andere partijen sperma;
- de in het spermacentrum toegelaten dieren moeten de routinecontroles bepaald onder punt 3 van dit hoofdstuk ondergaan;
- het winnen, behandelen en opslaan van sperma mag alleen gebeuren in de speciaal daarvoor bestemde ruimten en met inachtneming van de meest stringente gezondheidsvoorschriften;
- het sanitair onderhoud van de lokalen moet verlopen zoals door de verantwoordelijke dierenarts is voorgeschreven;
- vóór gebruik moet ieder stuk gereedschap dat bij het winnen en het behandelen in contact komt met het sperma of met de donor, op adequate wijze worden ontsmet of gesteriliseerd;
- recipiënten voor opslag en transport moeten op adequate wijze worden ontsmet of gesteriliseerd voordat met het vullen wordt begonnen;
- producten van dierlijke oorsprong die worden gebruikt bij de behandeling van sperma, toevoegingen of verdunningsmiddelen inbegrepen, moeten van zodanige oorsprong zijn dat zij geen gevaar opleveren voor de gezondheid of vóór gebruik op zodanige wijze worden behandeld dat een dergelijk risico wordt voorkomen;
- het cryogene middel mag voordien nog niet voor andere producten van dierlijke oorsprong gebruikt zijn;
- iedere, al dan niet behandelde en in afzonderlijke doses verdeelde, spermagift moet op zodanige wijze worden gemerkt dat de datum van winning, het unieke identificatienummer en eventueel de naam van de donor en het erkenningsnummer van het spermacentrum gemakkelijk zijn vast te stellen;
- het vereiste register moet behoorlijk worden bijgehouden.
Het spermacentrum moet onder het permanente toezicht staan van een erkende dierenarts.
2. Sanitaire eisen voor het toelaten van dieren in een spermacentrum erkend voor de intracommunautaire handel in sperma.
2.1. [4 Alle varkens ("dieren") die tot het spermacentrum erkend voor het intracommunautaire handelsverkeer van sperma worden toegelaten, moeten vóór de toelating :
2.1.1. gedurende ten minste 30 dagen in quarantaine zijn gehouden in speciaal daartoe door het Agentschap erkende quarantainevoorzieningen, waar uitsluitend dieren met ten minste dezelfde gezondheidsstatus aanwezig zijn;
2.1.2. en voordat zij in de in punt 2.1.1. bedoelde quarantainevoorzieningen worden binnengebracht :
2.1.2.1. zijn gekozen uit beslagen of bedrijven :
a) die vrij zijn van brucellose overeenkomstig het hoofdstuk over varkensbrucellose van de Terrestrial Animal Health Code van de Werelddierengezondheidsorganisatie (OIE);
b) waar in de voorgaande twaalf maanden geen tegen mond-en-klauwzeer ingeënte dieren aanwezig zijn geweest;
c) waar in de voorafgaande twaalf maanden geen klinische, serologische, virologische of pathologische tekenen van de ziekte van Aujeszky zijn geconstateerd;
d) die zich niet bevinden in een gebied waar krachtens de wetgeving van de Unie beperkende maatregelen zijn ingesteld als gevolg van het uitbreken van een infectieuze of besmettelijke ziekte bij als landbouwhuisdier gehouden varkens, waaronder mond-en-klauwzeer, vesiculaire varkensziekte, vesiculaire stomatitis, klassieke varkenspest en Afrikaanse varkenspest;
2.1.2.2. niet eerder zijn gehouden in een beslag met een lagere status dan die beschreven in punt 2.1.2.1.;
2.1.3. binnen 30 dagen vóór het binnenbrengen in de in punt 2.1.1. bedoelde quarantainevoorzieningen negatief hebben gereageerd op de volgende tests, uitgevoerd overeenkomstig de in de desbetreffende wetgeving van de Unie vastgestelde of bedoelde normen :
a) voor brucellose : een gebufferde Brucella-antigeentest (bengaals-roodtest), een competitieve ELISA (cELISA) of een indirecte ELISA (iELISA);
b) voor de ziekte van Aujeszky :
i) bij niet-ingeënte dieren, een ELISA voor de opsporing van antilichamen tegen het gehele virus van de ziekte van Aujeszky of zijn glycoproteïne B (ADV-gB) of glycoproteïne D (ADV-gD) of een serumneutralisatietest;
ii) bij dieren die zijn ingeënt met een gE-deletievaccin, een ELISA voor de opsporing van antilichamen tegen glycoproteïne E van het virus van de ziekte van Aujeszky (ADV-gE);
c) voor klassieke varkenspest : een antilichaam-ELISA of een serumneutralisatietest.
Wanneer dieren bij de onder a), bedoelde brucellosetests positief blijken te zijn, mogen dieren met negatieve resultaten op hetzelfde bedrijf niet in de quarantainevoorzieningen worden toegelaten totdat de brucellosevrije status van de beslagen of bedrijven van oorsprong van de positief reagerende dieren is bevestigd.
Voor de ziekte van Aujeszky moeten de overeenkomstig dit besluit uitgevoerde serologische tests voldoen aan de volgende normen :
a) De gevoeligheid van de test moet zodanig zijn dat met de onderstaande communautaire referentiesera een positief resultaat wordt verkregen :
- communautair referentieserum ADV1 in een verdunning 1:8,
- communautair referentieserum ADV-gE A,
- communautair referentieserum ADV-gE B,
- communautair referentieserum ADV-gE C,
- communautair referentieserum ADV-gE D,
- communautair referentieserum ADV-gE E,
- communautair referentieserum ADV-gE F.
b) De specificiteit van de test moet zodanig zijn dat met de onderstaande communautaire referentiesera een negatief resultaat wordt verkregen :
- communautair referentieserum ADV-gE G,
- communautair referentieserum ADV-gE H,
- communautair referentieserum ADV-gE J,
- communautair referentieserum ADV-gE K,
- communautair referentieserum ADV-gE L,
- communautair referentieserum ADV-gE M,
- communautair referentieserum ADV-gE N,
- communautair referentieserum ADV-gE O,
- communautair referentieserum ADV-gE P,
- communautair referentieserum ADV-gE Q.
c) Bij de controle van de gehele batch moet met het communautaire referentieserum ADV1 een positief resultaat worden verkregen bij een verdunning 1:8 en met één van de onder b) vermelde communautaire referentiesera ADV-gE G tot en met ADV-gE Q een negatief resultaat.
Bij de controle van de gehele batch van ADV-gB- en ADV-gD-testkits moet met het communautaire referentieserum ADV1 een positief resultaat worden verkregen bij een verdunning 1:2 en met het onder b) vermelde communautaire referentieserum Q een negatief resultaat.
CODA - CERVA, Centrum voor Onderzoek in Diergeneeskunde en Agrochemie, Groeselenberg 99, 1180 Brussel is verantwoordelijk voor de controle op de kwaliteit van de Elisa-methode en met name voor de productie en standaardisering van de nationale referentiesera aan de hand van de communautaire referentiesera.
2.1.4. zijn onderworpen aan de volgende tests, uitgevoerd op monsters die zijn verzameld gedurende de laatste 15 dagen van de in punt 2.1.1. vastgestelde quarantaineperiode :
a) voor brucellose : een gebufferde Brucella-antigeentest (bengaals-roodtest), een competitieve ELISA (cELISA) of een indirecte ELISA (iELISA);
b) voor de ziekte van Aujeszky :
i) bij niet-ingeënte dieren, een ELISA voor de opsporing van antilichamen tegen het gehele virus van de ziekte van Aujeszky of zijn glycoproteïne B (ADV-gB) of glycoproteïne D (ADV-gD) of een serumneutralisatietest;
ii) bij dieren die zijn ingeënt met een gE-deletievaccin, een ELISA voor de opsporing van antilichamen tegen glycoproteïne E van het virus van de ziekte van Aujeszky (ADV-gE).
Als dieren positief blijken te zijn bij de onder a) bedoelde tests op brucellose en het vermoeden van brucellose niet overeenkomstig punt 2.1.5.2. is weerlegd, moeten die dieren onmiddellijk uit de quarantainevoorzieningen worden verwijderd.
Als dieren positief blijken te zijn bij de onder b) bedoelde tests op de ziekte van Aujeszky, moeten die dieren onmiddellijk uit de quarantainevoorzieningen worden verwijderd.
Als een groep dieren in quarantaine wordt geplaatst, neemt het Agentschap alle nodige maatregelen om ervoor te zorgen dat de resterende dieren die negatief op de onder a) en b) bedoelde tests hebben gereageerd, een toereikende gezondheidsstatus hebben voordat zij overeenkomstig deze bijlage tot het spermacentrum worden toegelaten.
2.1.5. Genomen maatregelen bij een vermoeden van brucellose :
2.1.5.1. Het volgende protocol moet worden uitgevoerd ten aanzien van dieren die bij de in punt 2.1.4., onder a), bedoelde test positief op brucellose zijn getest :
a) de positieve sera worden onderworpen aan ten minste een van de in punt 2.1.4., onder a), vastgestelde alternatieve tests, die niet is uitgevoerd op de in punt 2.1.4. bedoelde monsters;
b) een epidemiologisch onderzoek wordt uitgevoerd in het(de) bedrijf(bedrijven) van oorsprong van de positief reagerende dieren;
c) op de dieren die positief zijn getest bij de in punt 2.1.4., onder a) en punt 2.1.5.1., onder a), bedoelde tests, wordt ten minste een van de volgende tests uitgevoerd op monsters die ten minste zeven dagen na de in punt 2.1.4. bedoelde datum van verzameling van de monsters zijn verzameld :
i) gebufferde Brucella-antigeentest (bengaals-roodtest);
ii) serumagglutinatietest;
iii) complementbindingsreactie;
iv) competitieve ELISA (cELISA);
v) indirecte ELISA (iELISA).
2.1.5.2. Het vermoeden van brucellose wordt weerlegd, als :
a) de in punt 2.1.5.1., onder a), bedoelde herhalingstest een negatief resultaat heeft opgeleverd, het epidemiologische onderzoek in het(de) bedrijf(bedrijven) van oorsprong de aanwezigheid van varkensbrucellose niet heeft aangetoond en de in punt 2.1.5.1., onder c), bedoelde test met negatief resultaat is uitgevoerd, of
b) het epidemiologische onderzoek in het(de) bedrijf(bedrijven) van oorsprong de aanwezigheid van varkensbrucellose niet heeft aangetoond en alle dieren waarvan het resultaat bij de in punt 2.1.5.1., onder a) of c), bedoelde tests positief was, in elk geval met negatief resultaat zijn onderworpen aan een post-mortemonderzoek en een test voor de opsporing van de ziekteverwekker van varkensbrucellose.
2.1.5.3. Nadat het vermoeden van brucellose is weerlegd, mogen alle dieren uit de in punt 2.1.4., tweede alinea, bedoelde quarantainevoorzieningen tot het spermacentrum worden toegelaten.]4
2.2. De dieren mogen slechts tot het spermacentrum worden toegelaten met de uitdrukkelijke toestemming van de dierenarts van het spermacentrum. Alle verkeer van dieren, zowel in- als uitgaand, moet worden geregistreerd.
2.3. Dieren die in een spermacentrum worden toegelaten, mogen op de dag van toelating geen klinische ziektesymptomen vertonen en moeten afkomstig zijn uit een in punt 2.1.1. bedoelde quarantaineruimte die op de dag van verzending officieel aan de volgende voorwaarden voldoet :
2.3.1. zij mag niet gelegen zijn in een gebied waarvoor beperkingen zijn vastgesteld op grond van de communautaire regelgeving in verband met het uitbreken van een ziekte bij als huisdier gehouden varkens;
2.3.2. in de voorafgaande 30 dagen zijn geen klinische, pathologische of serologische tekenen van de ziekte van Aujeszky geconstateerd.
2.4. Indien aan de in punt 2.3. omschreven voorwaarden is voldaan en indien de in punt 3 bedoelde routinetests in de voorafgaande 12 maanden zijn verricht, mogen dieren vanuit een erkend spermacentrum naar een ander spermacentrum met eenzelfde gezondheidsstatus worden overgebracht zonder afzondering en zonder tests, voor zover de overbrenging rechtstreeks gebeurt. Het betrokken dier mag bij deze overbrenging niet rechtstreeks of onrechtstreeks in contact komen met evenhoevige dieren met een mindere gezondheidsstatus en de gebruikte transportmiddelen moeten vóór gebruik ontsmet zijn.
2.5. In het kader van het intracommunautair handelsverkeer gaan de dieren vergezeld van een diergezondheidscertificaat volgens model 2 in bijlage F bij Richtlijn 64/432/EG en wordt de ontsmetting van het transportmiddel gecertificeerd in deel C, punt 4, als één van de onderstaande aanvullende garanties, naar gelang van de status :
- de dieren komen rechtstreeks van een spermacentrum dat voldoet aan het bepaalde in Richtlijn 90/429/EEG;
- de dieren komen rechtstreeks van een quarantaineruimte en voldoen aan de in bijlage B, hoofdstuk I, bij Richtlijn 90/429/EEG vastgestelde voorwaarden voor toelating tot een spermacentrum;
- de dieren komen rechtstreeks van een bedrijf waar zij zijn onderworpen aan een aan de quarantaine voorafgaand protocol, en zij voldoen aan de in bijlage B, hoofdstuk I, punt 1, onder b) en c), en punt 2, van Richtlijn 90/429/EEG vastgestelde voorwaarden voor toelating tot de quarantaineruimte.
2.6. Alle tests worden uitgevoerd in een door het Agentschap erkend laboratorium.
3. Routinetests.
3.1. [5 Alle in een erkend spermacentrum gehouden dieren moeten met negatief resultaat de onderstaande tests ondergaan :
a) voor brucellose : een gebufferde Brucella-antigeentest (bengaals-roodtest), een competitieve ELISA (cELISA) of een indirecte ELISA (iELISA);
b) voor de ziekte van Aujeszky :
i) bij niet-ingeënte dieren, een ELISA voor de opsporing van antilichamen tegen het gehele virus van de ziekte van Aujeszky of tegen zijn glycoproteïne B (ADV-gB) of glycoproteïne D (ADV-gD) of een serumneutralisatietest;
ii) bij dieren die zijn ingeënt met een gE-deletievaccin, een ELISA voor de opsporing van antilichamen tegen glycoproteïne E van het virus van de ziekte van Aujeszky (ADV-gE);
c) voor klassieke varkenspest : een antilichaam-ELISA of een serumneutralisatietest.
3.1./1. De in punt 3.1. vermelde tests moeten worden uitgevoerd op monsters die zijn genomen :
a) van alle dieren onmiddellijk vóór het verlaten van het spermacentrum of bij aankomst in het slachthuis, en in geen geval later dan twaalf maanden na de datum van toelating tot het spermacentrum;
b) van ten minste 25 % van de dieren in het spermacentrum elke drie maanden en de dierenarts van het centrum moet erop toezien dat de bemonsterde dieren representatief zijn voor de totale populatie van dat centrum, met name ten aanzien van leeftijdsgroepen en huisvesting.
3.1./2. Wanneer de tests worden uitgevoerd overeenkomstig punt 3.1./1., b), moet de dierenarts van het centrum erop toezien dat alle dieren ten minste één keer tijdens hun verblijf in het spermacentrum en ten minste elke twaalf maanden na de datum van toelating, als zij langer dan twaalf maanden in het centrum verblijven, overeenkomstig punt 3.1. worden getest."
Wanneer dieren een niet-negatief resultaat geven in een in punt 3.1., onder a), bedoelde routinetest voor brucellose wordt evenwel het volgende protocol toegepast :
a) de positieve sera worden onderworpen aan minstens een van de hierna vermelde testen die niet is uitgevoerd op de in punt 3.1., onder a), bedoelde monsters :
i) gebufferde Brucella-antigeentest (bengaals-roodtest);
ii) serumagglutinatietest;
iii) complementbindingsreactie;
iv) competitieve ELISA (cELISA);
v) indirecte ELISA (iELISA).
b) de positief reagerende dieren worden ondergebracht in de hiertoe voorziene afzonderingsruimte.
c) Indien de dieren getest overeenkomstig punt i) een negatief testresultaat vertonen, wordt het dier of worden de dieren beschouwd als negatief en mag het dier of mogen de dieren opnieuw in het centrum worden binnengebracht. Indien één of meerdere dieren positief reageren op de test bedoeld in punt i), wordt bij alle dieren in de afzonderingsruimte een tweede serie tests verricht met monsters die meer dan zeven dagen na de eerste bemonstering zijn genomen.
Indien de test op het tweede monster negatief is bij elk van de geteste dieren, kan het resultaat beschouwd worden als niet-indicatief voor brucellose, en mag het dier of mogen de dieren opnieuw in het centrum worden binnengebracht.
Indien de test op het tweede monster positief is bij één of meerdere dieren, wordt het volgende protocol toegepast : de positieve dieren worden geslacht of geëuthanaseerd en bacteriologisch onderzoek wordt uitgevoerd aan de hand van een bacteriologische cultuur op een aantal organen overeenkomstig de aanbevelingen in het OIE-handboek voor diagnostische tests en vaccins voor landdieren.
In geval van een in punt 3.1., onder a), bedoelde positieve test bij één of meerdere dieren, mag als alternatief voor het hierboven vermelde protocol voor brucellose het positieve dier onmiddellijk uit het centrum worden verwijderd en geslacht of geëuthanaseerd. In deze gevallen wordt een bacteriologisch onderzoek uitgevoerd aan de hand van een bacteriologische cultuur op een aantal organen overeenkomstig de aanbevelingen in het OIE-handboek voor diagnostische tests en vaccins voor landdieren.]5
3.2. Alle tests worden verricht in een door het Agentschap erkend laboratorium.
3.3. Indien één van bovengenoemde tests positief uitvalt, moet het dier worden afgezonderd en mag het sinds de laatste negatieve test verkregen sperma van dit dier niet in de nationale handel of het intracommunautair handelsverkeer worden gebracht worden.
Het sperma van de andere donoren die in het spermacentrum verblijven, moet vanaf de datum waarop de test met positieve resultaat werd uitgevoerd, afzonderlijk worden opgeslagen en mag niet tot de nationale handel of het intracommunautair handelsverkeer worden toegelaten totdat de gezondheidsstatus van het spermacentrum hersteld is. Evenwel mag, ingeval van een niet-negatief resultaat in een test voor brucellose bij een donor, het sperma van de donoren die negatief hebben gereageerd op de brucellosetest tot de nationale handel worden toegelaten mits specifieke toelating van het Agentschap.
HOOFDSTUK III. - Sanitaire voorwaarden voor de opslag van sperma bestemd voor de nationale handel.
Sanitaire exploitatievoorwaarden :
- op om het even welk tijdstip mag in de installaties van het spermaopslagcentrum enkel varkenssperma aanwezig zijn dat is gewonnen in een spermacentrum dat erkend is voor de nationale handel, of in een spermacentrum dat erkend is voor het intracommunautair handelsverkeer en de export, of in een spermacentrum gelegen in een derde land dat door de Europese Unie erkend werd, ofwel dat afkomstig is van een ander erkend spermaopslagcentrum. Sperma dat wordt binnengebracht vanuit een erkend spermacentrum of vanuit een ander erkend spermaopslagcentrum moet vervoerd zijn onder omstandigheden die een volledige gezondheidsgarantie bieden. Het moet worden opgeslagen zonder dat het daarbij in contact komt met ander sperma;
- enkel de personen verbonden aan het spermaopslagcentrum, de personen die er ambtshalve toe gemachtigd zijn en de personen die door de verantwoordelijke dierenarts daartoe gemachtigd zijn, worden toegelaten tot het spermaopslagcentrum;
- de opslag van sperma moet gebeuren met inachtneming van de strengste maatregelen op het stuk van gezondheid en hygiëne;
- het sanitair onderhoud van de lokalen moet verlopen zoals door de verantwoordelijke dierenarts is voorgeschreven;
- de bij opslag en vervoer gebruikte recipiënten moeten vooraf op afdoende wijze ontsmet of gesteriliseerd worden, tenzij ze voor éénmalig gebruik bestemd zijn;
- het cryogene middel mag voordien nog niet voor andere producten van dierlijke oorsprong gebruikt zijn;
- op geen enkele wijze mag de oorspronkelijke identificatie van de spermadosissen, noch de samenstelling ervan, gewijzigd worden. Evenwel moet de identificatie van het spermaopslagcentrum aan de oorspronkelijke identificatie toegevoegd worden;
- het vereiste register moet behoorlijk worden bijgehouden.
Het spermaopslagcentrum moet onder het permanente toezicht staan van een erkende dierenarts.
HOOFDSTUK IV. - Sanitaire voorwaarden voor de productie van sperma bestemd voor de inseminatie van zeugen op een referentiebedrijf.
1. Sanitaire exploitatievoorwaarden voor de verantwoordelijke houder van de donor :
- enkel van donoren die voldoen aan punt 2 van dit hoofdstuk mag sperma, bestemd voor de inseminatie van zeugen op een referentiebedrijf, worden gewonnen en behandeld;
- iedere spermagift moet op zodanige wijze worden gemerkt dat de datum van winning, het unieke identificatienummer en eventueel de naam van de donor en het toelatingsnummer van de verantwoordelijke houder van de donor gemakkelijk zijn vast te stellen;
- het vereiste register moet behoorlijk worden bijgehouden;
- in de loop van de periode vanaf 30 dagen vóór de geplande sperma-afname mag geen aanvoer van varkens plaatsvinden naar het beslag waartoe de donor behoort, behalve indien deze varkens in strikte quarantaine geplaatst worden en dit tot op het einde van de periode gedurende dewelke sperma van de donor gewonnen wordt;
- op de dag van de sperma-afname moet het beslag officieel aan de volgende voorwaarden voldoen :
- niet gelegen zijn in een gebied waarvoor beperkingen zijn vastgelegd op grond van de communautaire regelgeving in verband met het uitbreken van een ziekte bij als huisdier gehouden varkens;
- in verband met de ziekte van Aujeszky : A3- of A4-statuut.
2. Sanitaire eisen voor de donoren van sperma bestemd voor de inseminatie van zeugen op een referentiebedrijf.
2.1. zij mogen op de dag van de sperma-afname geen klinische ziektesymptomen vertonen;
2.2. [6 zij moeten binnen de 30 dagen voor de geplande sperma-afname met negatief resultaat worden onderworpen aan de volgende tests :
a) voor de ziekte van Aujeszky :
i) bij niet-ingeënte dieren, een ELISA voor de opsporing van antilichamen tegen het gehele virus van de ziekte van Aujeszky of zijn glycoproteïne B (ADV-gB) of glycoproteïne D (ADV-gD) of een serumneutralisatietest;
ii) bij dieren die zijn ingeënt met een gE-deletievaccin, een ELISA voor de opsporing van antilichamen tegen glycoproteïne E van het virus van de ziekte van Aujeszky (ADV-gE).
b) voor brucellose : een gebufferde Brucella-antigeentest (bengaals-roodtest), een competitieve ELISA (cELISA) of een indirecte ELISA (iELISA);
c) voor klassieke varkenspest : een antilichaam-ELISA of een serumneutralisatietest.
Indien één van bovengenoemde tests positief uitvalt, mag het sperma niet voor kunstmatige inseminatie worden gebruikt.
Alle tests worden verricht in een door het Agentschap erkend laboratorium.]6
Wijzigingen
Art. N1. Annexe I.
CHAPITRE Ier. - Conditions sanitaires pour la production de sperme destiné au commerce national.
1. Conditions sanitaires d'exploitation :
- seuls peuvent y séjourner des animaux de l'espèce dont le sperme doit être collecté;
- seuls des animaux satisfaisant au point 2 du présent chapitre, peuvent être admis au centre de sperme;
- il ne peut se produire ni de contact direct, ni indirect entre les animaux admis au centre de sperme et des animaux à l'extérieur du centre;
- seules les personnes attachées au centre de sperme, les personnes autorisées d'office et les personnes autorisées par le vétérinaire responsable, peuvent être admises au centre de sperme;
- seul le sperme, provenant de verrats admis, peut être récolté, traité, stocké et délivré;
- seul le sperme récolté dans un centre de sperme ayant un agrément équivalent peut être traité et stocké dans le centre de sperme, sans entrer en contact avec tout autre lot de sperme;
- les verrats admis au centre de sperme doivent subir les examens de routine déterminés sous le point 3.1. du présent chapitre; dans le cas d'une exploitation où, outre les verrats reproducteurs, d'autres porcs sont détenus, les porcs autres que ceux présents au centre de sperme et qui sont susceptibles d'être testé, doivent subir les examens de routine déterminés sous le point 3.2. du présent chapitre;
- le prélèvement, le traitement et le stockage du sperme doivent se faire exclusivement dans les espaces destinés à cet effet et en tenant compte des conditions d'hygiène les plus rigoureuses;
- l'entretien de ces locaux doit se faire comme il a été prescrit par le vétérinaire responsable;
- tous les outils entrant en contact avec le sperme ou avec le donneur pendant le prélèvement et le traitement doivent être désinfectés ou stérilisés adéquatement avant chaque usage;
- les récipients utilisés pour le stockage et le transport doivent être adéquatement désinfectés ou stérilisés avant le début de toute opération de remplissage;
- les produits d'origine animale utilisés dans le traitement du sperme - y compris des additifs ou diluants - doivent provenir de sources ne présentant aucun risque sanitaire, ou doivent être traités préalablement à l'usage de façon à écarter le risque;
- l'agent cryogène utilisé ne peut pas avoir servi antérieurement pour d'autres produits d'origine animale;
- chaque récolte de sperme, traitée ou non et séparée ou non en doses individuelles, doit être munie d'une marque apparente permettant de constater aisément la date de collecte du sperme, le numéro d'identification unique et éventuellement le nom du donneur et le numéro d'agrément du centre de sperme;
- le registre exigé doit être tenu de façon convenable.
Le centre de sperme doit être placé en permanence sous la surveillance d'un vétérinaire agréé.
2. Conditions sanitaires pour l'admission d'animaux dans un centre de sperme agréé pour le commerce national.
2.1. [1 Tous les porcs domestiques (les " animaux ") admis dans un centre de collecte de sperme agréé pour le commerce national doivent, avant leur admission :
2.1.1. avoir été soumis à une période de quarantaine d'au moins 30 jours dans des installations de quarantaine qui ont été spécialement agréées à cet effet par l'Agence et dans lesquelles ne se trouvent que des animaux ayant au moins le même statut sanitaire;
2.1.2. avant d'entrer dans les installations de quarantaine visées au point 2.1.1. :
2.1.2.1. avoir été choisis dans des troupeaux ou des exploitations :
a)indemnes de brucellose, conformément au chapitre sur la brucellose porcine du Code sanitaire pour les animaux terrestres de l'Organisation mondiale de la santé animale (OIE);
b) dans lesquels aucun animal vacciné contre la fièvre aphteuse n'était présent dans les douze mois précédents;
c) dans lesquels aucune manifestation clinique, sérologique, virologique ou pathologique de la maladie d'Aujeszky n'a été décelée au cours des douze mois précédents;
d) qui ne sont pas situés dans une zone restreinte définie au titre des dispositions de la législation de l'Union adoptées en raison de l'apparition d'une maladie infectieuse ou contagieuse des porcs domestiques, dont la fièvre aphteuse, la maladie vésiculeuse du porc, la stomatite vésiculeuse, la peste porcine classique et la peste porcine africaine;
2.1.2.2. avoir été gardés dans des troupeaux dont le statut sanitaire ne peut être inférieur à celui décrit au point 2.1.2.1.;
2.1.3. avoir présenté des résultats négatifs aux tests suivants, réalisés conformément aux normes fixées ou visées dans la législation concernée de l'Union dans les trente jours précédant leur entrée dans les installations de quarantaine visées au point 2.1.1. :
a) en ce qui concerne la brucellose, une épreuve à l'antigène brucellique tamponné (test au rose Bengale), une épreuve ELISA par compétition (cELISA) ou une épreuve ELISA indirecte (iELISA);
b) en ce qui concerne la maladie d'Aujeszky :
i) dans le cas d'animaux non vaccinés, une épreuve ELISA visant à détecter les anticorps contre le virus entier de la maladie d'Aujeszky ou contre ses glycoprotéines B (ADV-gB) ou D (ADV-gD), ou une épreuve de séroneutralisation;
ii) dans le cas d'animaux vaccinés avec un vaccin gE délété, une épreuve ELISA visant à détecter les anticorps contre la glycoprotéine E du virus de la maladie d'Aujeszky (ADV-gE);
c) en ce qui concerne la fièvre porcine classique : une épreuve ELISA visant à détecter la présence d'anticorps ou une épreuve de séroneutralisation.
Si des animaux présentent des résultats positifs aux tests de dépistage de la brucellose visés au point a), les animaux aux résultats négatifs de la même exploitation ne peuvent être admis dans les installations de quarantaine qu'après confirmation du statut indemne de brucellose des troupeaux ou exploitations d'origine des animaux présentant des résultats positifs.
En ce qui concerne la maladie d'Aujeszky, les tests sérologiques effectués conformément à la présente directive doivent répondre aux normes suivantes :
a) Le test doit être assez sensible pour donner un résultat positif sur les sérums de référence communautaires suivants :
- sérum de référence communautaire ADV1, dilué au rapport 1:8,
- sérum de référence communautaire ADV-gE A,
- sérum de référence communautaire ADV-gE B,
- sérum de référence communautaire ADV-gE C,
- sérum de référence communautaire ADV-gE D,
- sérum de référence communautaire ADV-gE E,
- sérum de référence communautaire ADV-gE F.
b) Le test doit être suffisamment sélectif pour donner un résultat négatif sur les sérums de référence communautaires suivants :
- sérum de référence communautaire ADV-gE G,
- sérum de référence communautaire ADV-gE H,
- sérum de référence communautaire ADV-gE J,
- sérum de référence communautaire ADV-gE K,
- sérum de référence communautaire ADV-gE L,
- sérum de référence communautaire ADV-gE M,
- sérum de référence communautaire ADV-gE N,
- sérum de référence communautaire ADV-gE O,
- sérum de référence communautaire ADV-gE P,
- sérum de référence communautaire ADV-gE Q.
c) Lors du contrôle des lots, un résultat positif doit être obtenu pour le sérum de référence communautaire ADV1 dilué au rapport 1:8 et un résultat négatif sur l'un des sérums de référence communautaires ADV-gE G à ADV-gE Q énumérés au point b).
Lors du contrôle des trousses ADV-gB et ADV-gD, un résultat positif doit être obtenu pour le sérum de référence communautaire ADV1 dilué au rapport 1:2 et un résultat négatif sur le sérum de référence communautaire Q visé au point b).
Le CODA - CERVA, Centre d'Etude et de Recherches Vétérinaires et Agrochimiques, Groeselenberg 99, 1180 Bruxelles est chargé de contrôler la qualité de la méthode ELISA, et notamment de produire et de normaliser des sérums de référence nationaux conformes aux sérums de référence communautaires.
2.1.4. avoir été soumis aux tests suivants, effectués sur des échantillons prélevés durant les quinze derniers jours de la période de quarantaine établie au point 2.1.1. :
a) en ce qui concerne la brucellose, une épreuve à l'antigène brucellique tamponné (test au rose Bengale), une épreuve ELISA par compétition (cELISA) ou une épreuve ELISA indirecte (iELISA);
b) en ce qui concerne la maladie d'Aujeszky :
i) dans le cas d'animaux non vaccinés, une épreuve ELISA visant à détecter les anticorps contre le virus entier de la maladie d'Aujeszky ou contre ses glycoprotéines B (ADV-gB) ou D (ADV-gD), ou une épreuve de séroneutralisation;
ii) dans le cas d'animaux vaccinés avec un vaccin gE délété, une épreuve ELISA visant à détecter les anticorps contre la glycoprotéine E du virus de la maladie d'Aujeszky (ADV-gE).
Si un animal présente des résultats positifs aux tests de dépistage de la brucellose visés au point a) et que le soupçon de brucellose n'est pas levé conformément aux dispositions du point 2.1.5.2., il doit être immédiatement éloigné des installations de quarantaine.
Si un animal présente des résultats positifs aux tests de dépistage de la maladie d'Aujeszky visés au point b), il doit être immédiatement éloigné des installations de quarantaine.
En cas de quarantaine de groupe, l'Agence prend toutes les mesures nécessaires pour garantir que les animaux restants, présentant des résultats négatifs aux tests visés aux points a) et b), ont un statut sanitaire satisfaisant avant d'être admis dans le centre de collecte de sperme conformément à la présente annexe.
2.1.5. Mesures prises en cas de soupçon de brucellose :
2.1.5.1. Le protocole suivant doit être appliqué lorsque des animaux présentent des résultats positifs au test de dépistage de la brucellose visé au point 2.1.4. a) :
a) les sérums positifs sont soumis à au moins l'un des autres tests mentionnés au point 2.1.4. a) n'ayant pas été effectué sur les échantillons visés au point 2.1.4.;
b) une enquête épidémiologique est réalisée dans l'exploitation ou les exploitations d'origine des animaux présentant des résultats positifs;
c) sur les animaux présentant des résultats positifs aux tests visés aux points 2.1.4. a) et 2.1.5.1. a), au moins l'un des tests suivants est effectué sur des échantillons recueillis au moins sept jours après le prélèvement des échantillons visés au point 2.1.4. :
i) épreuve à l'antigène brucellique tamponné (test au rose Bengale);
ii) épreuve de séroagglutination;
iii) épreuve de fixation du complément;
iv) épreuve ELISA par compétition (cELISA);
v) épreuve ELISA indirecte (iELISA).
2.1.5.2. La suspicion de brucellose sera levée à condition :
a) que le second test visé au point 2.1.5.1. a) ait abouti à un résultat négatif, que l'enquête épidémiologique concernant l'exploitation ou les exploitations d'origine n'ait pas révélé la présence de brucellose porcine et que le test visé au point 2.1.5.1. c) se soit révélé négatif ou
b) que l'enquête épidémiologique sur l'exploitation ou les exploitations d'origine n'ait pas révélé la présence de brucellose porcine et que tous les animaux ayant présenté des résultats positifs aux tests visés aux points 2.1.5.1. a) ou c) aient été soumis à un examen post-mortem et à une épreuve d'identification de l'agent responsable de la brucellose porcine qui, dans les deux cas, ont abouti à des résultats négatifs.
2.1.5.3. Une fois que la suspicion de brucellose est levée, tous les animaux des installations de quarantaine visés au point 2.1.4., deuxième alinéa, peuvent être admis dans le centre de collecte de sperme.]1
2.2. Les animaux ne sont admis dans le centre de sperme qu'avec l'autorisation expresse du vétérinaire du centre. Tous les mouvements d'animaux, qu'il s'agisse d'entrées ou de sorties, sont enregistrés.
2.3. Tous les animaux admis dans le centre de sperme doivent être exempts de manifestation clinique de maladie le jour de leur admission et doivent provenir d'une installation de quarantaine telle que visée au point 2.1.1. répondant officiellement, le jour de l'expédition, aux conditions suivantes :
2.3.1. ne pas être située dans une zone restreinte définie en vertu des dispositions de la législation communautaire adoptée en raison de l'apparition d'une maladie des porcs domestiques;
2.3.2. aucune preuve clinique, pathologique ou sérologique de la maladie d'Aujeszky n'a été constatée au cours des 30 derniers jours.
2.4. Pour autant que les conditions prévues au point 2.3. sont remplies et que les examens de routine énumérés au point 3.1 ont été réalisés pendant les douze mois précédents, les animaux peuvent être transférés du centre de sperme agréé à un autre de niveau sanitaire équivalent sans période d'isolement et sans examens, à condition que le mouvement s'effectue directement. L'animal considéré ne doit pas entrer en contact direct ou indirect avec des animaux biongulés d'un niveau sanitaire inférieur et le moyen de transport utilisé doit avoir été désinfecté au préalable.
2.5. Tous les examens sont effectués par un laboratoire agréé par l'Agence.
3. Examens de routine.
3.1. [2 Tous les animaux gardés dans un centre de collecte de sperme agréé doivent être soumis aux examens suivants, lesquels doivent se révéler négatifs :
a) en ce qui concerne la brucellose, une épreuve à l'antigène brucellique tamponné (test au rose Bengale), une épreuve ELISA par compétition (cELISA) ou une épreuve ELISA indirecte (iELISA);
b) en ce qui concerne la maladie d'Aujeszky :
i) dans le cas d'animaux non vaccinés, une épreuve ELISA visant à détecter les anticorps contre le virus entier de la maladie d'Aujeszky ou contre ses glycoprotéines B (ADV-gB) ou D (ADV-gD), ou une épreuve de séroneutralisation;
ii) dans le cas d'animaux vaccinés avec un vaccin gE délété, une épreuve ELISA visant à détecter les anticorps contre la glycoprotéine E du virus de la maladie d'Aujeszky (ADV-gE);
c) en ce qui concerne la fièvre porcine classique, une épreuve ELISA visant à détecter la présence d'anticorps ou une épreuve de séroneutralisation.
3.1./1. Les examens mentionnés au point 3.1. doivent être effectués sur des échantillons prélevés :
a) sur tous les animaux, immédiatement avant leur départ du centre de collecte de sperme ou à leur arrivée à l'abattoir, et de toute façon au plus tard douze mois après leur admission dans le centre de collecte de sperme, ou;
b) sur au moins 25 % des animaux du centre de collecte de sperme, tous les trois mois, le vétérinaire du centre veillant à ce que les animaux choisis pour les prélèvements soient représentatifs de l'ensemble de la population du centre, notamment en ce qui concerne les groupes d'âge et les installations.
3.1./2. Lorsque les examens sont effectués conformément au point 3.1./1., b), le vétérinaire du centre doit veiller à ce que tous les animaux soient contrôlés en application des dispositions du point 3.1. au moins une fois au cours de leur séjour dans le centre et au moins tous les douze mois à compter de leur admission, si leur séjour est supérieur à un an. "
Cependant, en ce qui concerne la brucellose, lorsque les tests visés au point 3.1., a) se révèlent non-négatifs, le protocole suivant est mis en oeuvre :
a) les sérums positifs sont soumis à au moins l'un des autres tests mentionnés ci-dessous n'ayant pas été effectué sur les échantillons visés au point 3.1. a);
i) épreuve à l'antigène brucellique tamponné (test au rose Bengale);
ii) épreuve de séroagglutination;
iii) épreuve de fixation du complément;
iv) épreuve ELISA par compétition (cELISA);
v) épreuve ELISA indirecte (iELISA).
b) les animaux présentant des résultats non-négatifs sont transférés dans le local d'isolement prévu à cet effet;
c) Si les animaux contrôlés conformément au point i) présentent un résultat négatif, le ou les animaux sont considérés comme négatifs et peuvent à nouveau être introduits dans le centre. Dans le cas où un ou plusieurs animaux présentent des résultats positifs pour le test mentionné sous le point i), une deuxième série de tests est réalisée chez tous les animaux dans le local d'isolement sur des échantillons prélevés plus de sept jours après le premier prélèvement.
Si ce test est négatif pour chacun des animaux testés, le résultat peut être considéré comme non indicatif de brucellose, et le ou les animaux peuvent à nouveau être introduits dans le centre.
Si le test sur le deuxième échantillon est positif chez un ou plusieurs animaux, les animaux positifs sont abattus ou euthanasiés et un examen bactériologique est réalisé par une culture bactériologique sur certains organes conformément au manuel des tests de diagnostic et des vaccins pour les animaux terrestres de l'OIE.
Comme alternative au protocole susmentionné pour la brucellose, dans le cas d'un test positif visé au point 3.1. a) chez un ou plusieurs animaux, l'animal positif peut être immédiatement éliminé du centre et être abattu ou euthanasié. Dans ce cas, un examen bactériologique est réalisé par une culture bactériologique sur certains organes, conformément au manuel des tests de diagnostic et des vaccins pour les animaux terrestres de l'OIE.]2
3.2. Au cas ou il s'agit d'une exploitation où, outre les verrats reproducteurs, d'autres porcs sont détenus, les porcs autres que ceux visés au point 3.1. et qui sont éligibles à être testés pour la maladie d'Aujeszky conformément à l'arrêté ministériel du 21 avril 1999 déterminant les conditions relatives à l'obtention et à la conservation des statuts Aujeszky, doivent être soumis avec des résultats négatifs aux tests suivants :
3.2.1. [3 en ce qui concerne la brucellose, une épreuve à l'antigène brucellique tamponné (test au rose Bengale), une épreuve ELISA par compétition (cELISA) ou une épreuve ELISA indirecte (iELISA);]3
3.2.2. une épreuve ELISA ou un test de séroneutralisation pour la recherche de la peste porcine classique.
3.3. Tous les examens sont effectués par un laboratoire agréé par l'Agence.
3.4. Si l'un des tests énumérés ci-dessus se révèle positif, l'animal doit être isolé et, s'il s'agit d'un donneur, son sperme collecté depuis la date du dernier examen négatif ne peut faire l'objet de commerce national.
Le sperme collecté de tous les autres donneurs se trouvant au centre depuis la date à laquelle le test positif a été effectué est stocké séparément et ne peut faire l'objet de commerce national jusqu'à ce que la situation sanitaire du centre ait été rétablie. Toutefois, dans le cas d'un donneur présentant un résultat non-négatif au test pour la brucellose, le sperme des donneurs qui ont présentés un résultat négatif à ce test peut être admis au commerce national moyennant une autorisation spécifique de l'Agence.
CHAPITRE II. - Conditions sanitaires pour la production de sperme destiné à l'échange intracommunautaire
1. Conditions sanitaires d'exploitation :
- seuls peuvent y séjourner des animaux de l'espèce dont le sperme doit être collecté;
- seuls des animaux satisfaisant au point 2 du présent chapitre, peuvent être admis au centre de sperme;
- il ne peut se produire ni du contact direct, ni indirect entre les animaux admis au centre de sperme et des animaux à l'extérieur du centre;
- seules les personnes attachées au centre de sperme, les personnes autorisées d'office et les personnes autorisées par le vétérinaire responsable de faire ainsi, peuvent être admises au centre de sperme;
- seul le sperme, provenant de verrats admis, peut être récolté, traité, stocké et délivré;
- seul le sperme récolté dans un centre de sperme tenant un agrément equivalent peut être traité et stocké dans le centre de sperme, sans entrer en contact avec tout autre lot de sperme;
- les animaux admis au centre de sperme doivent subir les examens de routine déterminés sous le point 3 du présent chapitre;
- le prélèvement, le traitement et le stockage du sperme doit se faire exclusivement dans les espaces destinés à cet effet et en tenant compte des conditions d'hygiène les plus rigoureuses;
- l'entretien de ces locaux doit se faire comme il a été prescrit par le vétérinaire responsable;
- tous les outils entrant en contact avec le sperme ou avec le donneur pendant le prélèvement et le traitement doivent être désinfectés ou stérilisés adéquatement avant chaque usage;
- les récipients utilisés pour le stockage et le transport doivent être adéquatement desinfectés ou stérilises avant le début de toute opération de remplissage;
- les produits d'origine animale utilisés dans le traitement du sperme - y compris des additifs ou diluants - doivent provenir de sources ne présentant aucun risque sanitaire, ou doivent être traités préalablement à l'usage de façon à écarter le risque;
- l'agent cryogène utilisé ne peut pas avoir servi antérieurement pour d'autres produits d'origine animale;
- chaque récolte de sperme, traitée ou non et séparée ou non en doses individuelles, doit être munie d'une marque apparente permettant de constater aisément la date de collecte du sperme, le numéro d'identification unique et éventuellement le nom du donneur et le numéro d'agrément du centre de sperme;
- le registre exigé doit être tenu de façon convenable.
Le centre de sperme doit être placé en permanence sous la surveillance d'un vétérinaire agreé.
2. Conditions sanitaires pour l'admission d'animaux dans un centre de sperme agréé pour les échanges intracommunautaires.
2.1. [4 Tous les animaux domestiques de l'espèce porcine (les " animaux ") admis dans un centre de collecte de sperme agréé pour les échanges intracommunautaires doivent, avant leur admission :
2.1.1. avoir été soumis à une période de quarantaine d'au moins trente jours dans des installations de quarantaine qui ont été spécialement agréées à cet effet par l'Agence et dans lesquelles ne se trouvent que des animaux ayant au moins le même statut sanitaire;
2.1.2. avant d'entrer dans les installations de quarantaine visées au point 2.1.1. :
2.1.2.1. avoir été choisis dans des troupeaux ou des exploitations :
a) indemnes de brucellose, conformément au chapitre sur la brucellose porcine du Code sanitaire pour les animaux terrestres de l'Organisation mondiale de la santé animale (OIE);
b) dans lesquels aucun animal vacciné contre la fièvre aphteuse n'était présent dans les douze mois précédents;
c) dans lesquels aucune manifestation clinique, sérologique, virologique ou pathologique de la maladie d'Aujeszky n'a été décelée au cours des douze mois précédents;
d) qui ne sont pas situés dans une zone restreinte définie au titre des dispositions de la législation de l'Union adoptées en raison de l'apparition d'une maladie infectieuse ou contagieuse des porcs domestiques, dont la fièvre aphteuse, la maladie vésiculeuse du porc, la stomatite vésiculeuse, la peste porcine classique et la peste porcine africaine;
2.1.2.2. avoir été gardés dans des troupeaux dont le statut sanitaire ne peut être inférieur à celui décrit au point 2.1.2.1.;
2.1.3. avoir présenté des résultats négatifs aux tests suivants, réalisés conformément aux normes fixées ou visées dans la législation concernée de l'Union dans les trente jours précédant leur entrée dans les installations de quarantaine visées au point 2.1.1. :
a) en ce qui concerne la brucellose, une épreuve à l'antigène brucellique tamponné (test au rose Bengale), une épreuve ELISA par compétition (cELISA) ou une épreuve ELISA indirecte (iELISA);
b) en ce qui concerne la maladie d'Aujeszky :
i) dans le cas d'animaux non vaccinés, une épreuve ELISA visant à détecter les anticorps contre le virus entier de la maladie d'Aujeszky ou contre ses glycoprotéines B (ADV-gB) ou D (ADV-gD), ou une épreuve de séroneutralisation;
ii) dans le cas d'animaux vaccinés avec un vaccin gE délété, une épreuve ELISA visant à détecter les anticorps contre la glycoprotéine E du virus de la maladie d'Aujeszky (ADV-gE);
c) en ce qui concerne la fièvre porcine classique, une épreuve ELISA visant à détecter la présence d'anticorps ou une épreuve de séroneutralisation.
Si des animaux présentent des résultats positifs aux tests de dépistage de la brucellose visés au point a), les animaux aux résultats négatifs de la même exploitation ne peuvent être admis dans les installations de quarantaine qu'après confirmation du statut indemne de brucellose des troupeaux ou exploitations d'origine des animaux présentant des résultats positifs.
En ce qui concerne la maladie d'Aujeszky, les tests sérologiques effectués conformément au présent arrêté doivent répondre aux normes suivantes :
a) Le test doit être assez sensible pour donner un résultat positif sur les sérums de référence communautaires suivants:
- sérum de référence communautaire ADV1, dilué au rapport 1:8,
- sérum de référence communautaire ADV-gE A,
- sérum de référence communautaire ADV-gE B,
- sérum de référence communautaire ADV-gE C,
- sérum de référence communautaire ADV-gE D,
- sérum de référence communautaire ADV-gE E,
- sérum de référence communautaire ADV-gE F.
b) Le test doit être suffisamment sélectif pour donner un résultat négatif sur les sérums de référence communautaires suivants:
- sérum de référence communautaire ADV-gE G,
- sérum de référence communautaire ADV-gE H,
- sérum de référence communautaire ADV-gE J,
- sérum de référence communautaire ADV-gE K,
- sérum de référence communautaire ADV-gE L,
- sérum de référence communautaire ADV-gE M,
- sérum de référence communautaire ADV-gE N,
- sérum de référence communautaire ADV-gE O,
- sérum de référence communautaire ADV-gE P,
- sérum de référence communautaire ADV-gE Q.
c) Lors du contrôle des lots, un résultat positif doit être obtenu pour le sérum de référence communautaire ADV1 dilué au rapport 1:8 et un résultat négatif sur l'un des sérums de référence communautaires ADV-gE G à ADV-gE Q énumérés au point b).
Lors du contrôle des trousses ADV-gB et ADV-gD, un résultat positif doit être obtenu pour le sérum de référence communautaire ADV1 dilué au rapport 1:2 et un résultat négatif sur le sérum de référence communautaire Q visé au point b).
Le CODA - CERVA, Centre d'Etude et de Recherches Vétérinaires et Agrochimiques, Groeselenberg 99, 1180 Bruxelles est chargé de contrôler la qualité de la méthode ELISA, et notamment de produire et de normaliser des sérums de référence nationaux conformes aux sérums de référence communautaires.
2.1.4. avoir été soumis aux tests suivants, effectués sur des échantillons prélevés durant les quinze derniers jours de la période de quarantaine établie au point 2.1.1. :
a) en ce qui concerne la brucellose, une épreuve à l'antigène brucellique tamponné (test au rose Bengale), une épreuve ELISA par compétition (cELISA) ou une épreuve ELISA indirecte (iELISA);
b) en ce qui concerne la maladie d'Aujeszky :
i) dans le cas d'animaux non vaccinés, une épreuve ELISA visant à détecter les anticorps contre le virus entier de la maladie d'Aujeszky ou contre ses glycoprotéines B (ADV-gB) ou D (ADV-gD), ou une épreuve de séroneutralisation;
ii) dans le cas d'animaux vaccinés avec un vaccin gE délété, une épreuve ELISA visant à détecter les anticorps contre la glycoprotéine E du virus de la maladie d'Aujeszky (ADV-gE).
Si un animal présente des résultats positifs aux tests de dépistage de la brucellose visés au point a) et que le soupçon de brucellose n'est pas levé conformément aux dispositions du point 2.1.5.2., il doit être immédiatement éloigné des installations de quarantaine.
Si un animal présente des résultats positifs aux tests de dépistage de la maladie d'Aujeszky visés au point b), il doit être immédiatement éloigné des installations de quarantaine.
En cas de quarantaine de groupe, l'Agence prend toutes les mesures nécessaires pour garantir que les animaux restants, présentant des résultats négatifs aux tests visés aux points a) et b), ont un statut sanitaire satisfaisant avant d'être admis dans le centre de collecte de sperme conformément à la présente annexe.
2.1.5. Mesures prises en cas de suspicion de brucellose :
2.1.5.1. Le protocole suivant doit être appliqué lorsque des animaux présentent des résultats positifs au test de dépistage de la brucellose visé au point 2.1.4. a) :
a) les sérums positifs sont soumis à au moins l'un des autres tests mentionnés au point 2.1.4. a) n'ayant pas été effectué sur les échantillons visés au point 2.1.4.;
b) une enquête épidémiologique est réalisée dans l'exploitation ou les exploitations d'origine des animaux présentant des résultats positifs;
c) sur les animaux présentant des résultats positifs aux tests visés aux points 2.1.4. a) et 2.1.5.1. a), au moins l'un des tests suivants est effectué sur des échantillons recueillis au moins sept jours après le prélèvement des échantillons visés au point 2.1.4. :
i) épreuve à l'antigène brucellique tamponné (test au rose Bengale);
ii) épreuve de séroagglutination;
iii) épreuve de fixation du complément;
iv) épreuve ELISA par compétition (cELISA);
v) épreuve ELISA indirecte (iELISA).
2.1.5.2. La suspicion de brucellose sera levée à condition :
a) que le second test visé au point 2.1.5.1. a) ait abouti à un résultat négatif, que l'enquête épidémiologique concernant l'exploitation ou les exploitations d'origine n'ait pas révélé la présence de brucellose porcine et que le test visé au point 2.1.5.1. c) se soit révélé négatif; ou
b) que l'enquête épidémiologique sur l'exploitation ou les exploitations d'origine n'ait pas révélé la présence de brucellose porcine et que tous les animaux ayant présenté des résultats positifs aux tests visés aux points 2.1.5.1. a) ou c) aient été soumis à un examen post-mortem et à une épreuve d'identification de l'agent responsable de la brucellose porcine qui, dans les deux cas, ont abouti à des résultats négatifs.
2.1.5.3. Une fois que la suspicion de brucellose est levée, tous les animaux des installations de quarantaine visés au point 2.1.4., deuxième alinéa, peuvent être admis dans le centre de collecte de sperme.]4
2.2. Les animaux ne sont admis dans le centre de sperme qu'avec l'autorisation expresse du vétérinaire du centre. Tous les mouvements d'animaux, qu'il s'agisse d'entrées ou de sorties, sont enregistrés.
2.3. Tous les animaux admis dans le centre de sperme doivent être exempts de manifestation clinique de maladie le jour de leur admission et doivent provenir d'une installation de quarantaine telle que visée au point 2.1.1. répondant officiellement, le jour de l'expédition, aux conditions suivante :
2.3.1. ne pas être située dans une zone restreinte définie en vertu des dispositions de la législation communautaire adoptée en raison de l'apparition d'une maladie des porcs domestiques;
2.3.2. aucune preuve clinique, pathologique ou sérologique de la maladie d'Aujeszky n'a été constatée au cours des 30 derniers jours.
2.4. Pour autant que les conditions prévues au point 2.3. sont remplies et que les examens de routine énumérés au point 3 ont été réalisés pendant les douze mois précédents, les animaux peuvent être transférés d'un centre de sperme agréé a un autre de niveau sanitaire équivalent sans période d'isolement et sans examens, à condition que le mouvement s'effectue directement. L'animal considéré ne doit pas entrer en contact direct ou indirect avec des animaux biongulés d'un niveau sanitaire inférieur et le moyen de transport utilisé doit avoir été desinfecté au préalable.
2.5. Si le transfert a lieu entre Etats membres, les animaux doivent être accompagnés d'un certificat sanitaire conforme au modèle n° 2 de l'annexe F de la Directive 64/432/CEE, la désinfection du moyen de transport étant certifiée dans la section C, point 4), comme l'une des garanties supplémentaires suivantes, correspondant à leur statut :
- les animaux viennent directement d'un centre de collecte de sperme en conformité avec la Directive 90/429/CEE,
- les animaux viennent directement d'une installation de quarantaine et satisfont aux conditions d'admission dans un centre de collecte de sperme qui sont prévues à l'annexe B, chapitre Ier, de la Directive 90/429/CEE,
- les animaux viennent directement d'une exploitation où ils étaient soumis au protocole d'admission précédant la quarantaine et satisfont aux conditions d'admission en quarantaine qui sont prevues à l'annexe B, chapitre Ier, point 1, b) et c) et point 2, de la Directive 90/429/CEE.
2.6. Tous les examens sont effectués par un laboratoire agréé par l'Agence.
3. Examens de routine.
3.1. [5 Tous les animaux gardés dans un centre de collecte de sperme agréé doivent être soumis aux examens suivants, lesquels doivent se révéler négatifs :
a) en ce qui concerne la brucellose, une épreuve à l'antigène brucellique tamponné (test au rose Bengale), une épreuve ELISA par compétition (cELISA) ou une épreuve ELISA indirecte (iELISA);
b) en ce qui concerne la maladie d'Aujeszky :
i) dans le cas d'animaux non vaccinés, une épreuve ELISA visant à détecter les anticorps contre le virus entier de la maladie d'Aujeszky ou contre ses glycoprotéines B (ADV-gB) ou D (ADV-gD), ou une épreuve de séroneutralisation;
ii) dans le cas d'animaux vaccinés avec un vaccin gE délété, une épreuve ELISA visant à détecter les anticorps contre la glycoprotéine E du virus de la maladie d'Aujeszky (ADV-gE);
c) en ce qui concerne la fièvre porcine classique, une épreuve ELISA visant à détecter la présence d'anticorps ou une épreuve de séroneutralisation.
3.1./1. Les examens mentionnés au point 3.1. doivent être effectués sur des échantillons prélevés :
a) sur tous les animaux, immédiatement avant leur départ du centre de collecte de sperme ou à leur arrivée à l'abattoir, et de toute façon au plus tard douze mois après leur admission dans le centre de collecte de sperme;
b) sur au moins 25 % des animaux du centre de collecte de sperme, tous les trois mois, le vétérinaire du centre veillant à ce que les animaux choisis pour les prélèvements soient représentatifs de l'ensemble de la population du centre, notamment en ce qui concerne les groupes d'âge et les installations.
3.1./2. Lorsque les examens sont effectués conformément au point 3.1./1., b), le vétérinaire du centre doit veiller à ce que tous les animaux soient contrôlés en application des dispositions du point 3.1. au moins une fois au cours de leur séjour dans le centre et au moins tous les douze mois à compter de leur admission, si leur séjour est supérieur à un an. "
Cependant, en ce qui concerne la brucellose, lorsque les tests visés au point 3.1., a) se révèlent non-négatifs, le protocole suivant est mis en oeuvre :
a) les sérums positifs sont soumis à au moins l'un des tests mentionnés en dessous n'ayant pas été effectué sur les échantillons visés au point 3.1. a) :
i) épreuve à l'antigène brucellique tamponné (test au rose Bengale);
ii) épreuve de séroagglutination;
iii) épreuve de fixation du complément;
iv) épreuve ELISA par compétition (cELISA);
v) épreuve ELISA indirecte (iELISA).
b) les animaux présentant des résultats non-négatifs sont transférés dans le local d'isolement prévu à cet effet.
c) Si les animaux contrôlés conformément au point i) présentent un résultat négatif, le ou les animaux sont considérés comme négatifs et peuvent à nouveau être introduits dans le centre. Dans le cas où un ou plusieurs animaux présentent des résultats positifs pour le test mentionné sous le point i), une deuxième série de tests est réalisée chez tous les animaux dans le local d'isolement sur des échantillons prélevés plus de sept jours après le premier prélèvement.
Si ce test est négatif pour chacun des animaux testés, le résultat peut être considéré comme non indicatif de brucellose, et le ou les animaux peuvent à nouveau être introduits dans le centre.
Si le test sur le deuxième échantillon est positif chez un ou plusieurs animaux, le protocole suivant est mis en oeuvre : les animaux positifs sont abattus ou euthanasiés et un examen bactériologique est réalisé par une culture bactériologique sur certains organes conformément au manuel des tests de diagnostic et des vaccins pour les animaux terrestres de l'OIE;
Comme alternative au protocole susmentionné pour la brucellose, dans le cas d'un test positif visé au point 3.1. a) chez un ou plusieurs animaux, l'animal positif peut être immédiatement éliminé du centre et être abattu ou euthanasié. Dans ce cas, un examen bactériologique est réalisé par une culture bactériologique sur certains organes conformément au manuel des tests de diagnostic et des vaccins pour les animaux terrestres de l'OIE.]5
3.2. Tous les examens sont effectués par un laboratoire agréé par l'Agence.
3.3. Si l'un des tests énumérés ci-dessus se révèle positif, l'animal doit être isolé et son sperme collecté depuis la date du dernier examen négatif ne peut faire l'objet de commerce national ou d'échanges intracommunautaires.
Le sperme collecté de tous les autres animaux se trouvant au centre depuis la date à laquelle le test positif a été effectué est stocké séparément et ne peut faire l'objet de commerce national ou d'échanges intracommunautaires jusqu'à ce que la situation sanitaire du centre ait été rétablie. Toutefois, dans le cas d'un donneur présentant un résultat non-négatif au test pour la brucellose, le sperme des donneurs qui ont présentés un résultat negatif à ce test peut être admis au commerce national moyennant une autorisation spécifique de l'Agence.
CHAPITRE III. - Conditions sanitaires pour le stockage de sperme destiné au commerce national.
Conditions sanitaires d'exploitation :
- à tout moment, seul le sperme collecté dans un centre de sperme agréé pour le commerce national, ou dans un centre de sperme agréé pour le commerce intracommunautaire et l'exportation, ou dans un centre de sperme situé dans un pays tiers et agréé par la Communauté européenne, ou qui provient d'un autre centre de stockage de sperme agréé, peut être stocké dans les centres de stockage agréés, sans entrer en contact avec tout autre lot de sperme. Le sperme provenant d'un centre de sperme agréé ou d'un autre centre de stockage de sperme agréé doit être transporté dans des conditions offrant toute garantie sanitaire et sans entrer en contact avec tout autre lot de sperme;
- seules les personnes attachées au centre de stockage de sperme, les personnes autorisées d'office et les personnes autorisées par le vétérinaire responsable de faire ainsi, peuvent être admis au centre de stockage de sperme;
- le stockage du sperme doit s'effectuer dans les conditions sanitaires et d'hygiène les plus rigoureuses;
- l'entretien de ces locaux doit se faire comme il a été prescrit par le vétérinaire responsable;
- les récipients utilisés pour le stockage et le transport doivent être convenablement desinfectés ou stérilisés au préalable, sauf dans le cas de récipients à usage unique;
- l'agent cryogène utilisé ne peut pas avoir servi antérieurement pour d'autres produits d'origine animale;
- d'aucune manière, l'identification originale ou la composition des doses de sperme ne peuvent être modifiées. Cependant, l'identification du centre de stockage de sperme doit être ajoutée à l'identification originale des doses de sperme;
- le registre exigé doit être tenu de façon convenable.
Le centre de stockage de sperme doit être placé en permanence sous la surveillance d'un vétérinaire agréé.
CHAPITRE IV. - Conditions sanitaires pour la production de sperme destiné à l'insémination de truies dans une exploitation de référence.
1. Conditions sanitaires d'exploitation à respecter par le détenteur responsable du donneur :
- seul le sperme de donneurs satisfaisant au point 2 du présent chapitre peut être récolté et traité en vue de l'insémination de truies dans une exploitation de reférence;
- chaque récolte de sperme doit être munie d'une marque apparente permettant de constater aisément la date de collecte du sperme, le numéro d'identification unique ou le nom du donneur et le numéro d'autorisation du détenteur responsable du donneur;
- le registre exigé doit être tenu de façon convenable;
- il ne peut y avoir de transport de porcs vers le troupeau dont le donneur fait partie dans les 30 jours qui précèdent le prélèvement projeté de sperme, sauf si ces porcs sont mis sous une quarantaine très stricte et a condition qu'ils restent en quarantaine au moins jusqu'à la fin de la période de prélèvement de sperme;
- Le jour du prélèvement, le troupeau doit satisfaire officiellement aux conditions suivantes :
o ne pas être situé dans une zone restreinte définie au titre des dispositions de la législation communautaire adoptée en raison de l'apparition d'une maladie des porcs domestiques;
o pour la maladie d'Aujeszky : statut A3 ou A4.
2. Conditions sanitaires pour les donneurs de sperme destiné à l'insémination de truies dans une exploitation de référence.
2.1. ils doivent être exempt de manifestation clinique de maladie le jour du prélèvement de sperme;
2.2. [6 ils doivent, dans les 30 jours qui précèdent le prélèvement projeté, être soumis avec des résultats négatifs aux examens suivants :
a) en ce qui concerne la maladie d'Aujeszky :
i) dans le cas d'animaux non vaccinés, une épreuve ELISA visant à détecter les anticorps contre le virus entier de la maladie d'Aujeszky ou contre ses glycoprotéines B (ADV-gB) ou D (ADV-gD), ou une épreuve de séroneutralisation;
ii) dans le cas d'animaux vaccinés avec un vaccin gE délété, une épreuve ELISA visant à détecter les anticorps contre la glycoprotéine E du virus de la maladie d'Aujeszky (ADV-gE).
b) en ce qui concerne la brucellose, une épreuve à l'antigène brucellique tamponné (test au rose Bengale), une épreuve ELISA par compétition (cELISA) ou une épreuve ELISA indirecte (iELISA);
c) en ce qui concerne la fièvre porcine classique, une épreuve ELISA visant à détecter la présence d'anticorps ou une épreuve de séroneutralisation.
Si l'un des tests énumérés ci-dessus se révèle positif, le sperme ne peut pas être utilisé pour l'insémination artificielle.
Tous les examens doivent être effectués dans un laboratoire agréé par l'Agence.]6
CHAPITRE Ier. - Conditions sanitaires pour la production de sperme destiné au commerce national.
1. Conditions sanitaires d'exploitation :
- seuls peuvent y séjourner des animaux de l'espèce dont le sperme doit être collecté;
- seuls des animaux satisfaisant au point 2 du présent chapitre, peuvent être admis au centre de sperme;
- il ne peut se produire ni de contact direct, ni indirect entre les animaux admis au centre de sperme et des animaux à l'extérieur du centre;
- seules les personnes attachées au centre de sperme, les personnes autorisées d'office et les personnes autorisées par le vétérinaire responsable, peuvent être admises au centre de sperme;
- seul le sperme, provenant de verrats admis, peut être récolté, traité, stocké et délivré;
- seul le sperme récolté dans un centre de sperme ayant un agrément équivalent peut être traité et stocké dans le centre de sperme, sans entrer en contact avec tout autre lot de sperme;
- les verrats admis au centre de sperme doivent subir les examens de routine déterminés sous le point 3.1. du présent chapitre; dans le cas d'une exploitation où, outre les verrats reproducteurs, d'autres porcs sont détenus, les porcs autres que ceux présents au centre de sperme et qui sont susceptibles d'être testé, doivent subir les examens de routine déterminés sous le point 3.2. du présent chapitre;
- le prélèvement, le traitement et le stockage du sperme doivent se faire exclusivement dans les espaces destinés à cet effet et en tenant compte des conditions d'hygiène les plus rigoureuses;
- l'entretien de ces locaux doit se faire comme il a été prescrit par le vétérinaire responsable;
- tous les outils entrant en contact avec le sperme ou avec le donneur pendant le prélèvement et le traitement doivent être désinfectés ou stérilisés adéquatement avant chaque usage;
- les récipients utilisés pour le stockage et le transport doivent être adéquatement désinfectés ou stérilisés avant le début de toute opération de remplissage;
- les produits d'origine animale utilisés dans le traitement du sperme - y compris des additifs ou diluants - doivent provenir de sources ne présentant aucun risque sanitaire, ou doivent être traités préalablement à l'usage de façon à écarter le risque;
- l'agent cryogène utilisé ne peut pas avoir servi antérieurement pour d'autres produits d'origine animale;
- chaque récolte de sperme, traitée ou non et séparée ou non en doses individuelles, doit être munie d'une marque apparente permettant de constater aisément la date de collecte du sperme, le numéro d'identification unique et éventuellement le nom du donneur et le numéro d'agrément du centre de sperme;
- le registre exigé doit être tenu de façon convenable.
Le centre de sperme doit être placé en permanence sous la surveillance d'un vétérinaire agréé.
2. Conditions sanitaires pour l'admission d'animaux dans un centre de sperme agréé pour le commerce national.
2.1. [1 Tous les porcs domestiques (les " animaux ") admis dans un centre de collecte de sperme agréé pour le commerce national doivent, avant leur admission :
2.1.1. avoir été soumis à une période de quarantaine d'au moins 30 jours dans des installations de quarantaine qui ont été spécialement agréées à cet effet par l'Agence et dans lesquelles ne se trouvent que des animaux ayant au moins le même statut sanitaire;
2.1.2. avant d'entrer dans les installations de quarantaine visées au point 2.1.1. :
2.1.2.1. avoir été choisis dans des troupeaux ou des exploitations :
a)indemnes de brucellose, conformément au chapitre sur la brucellose porcine du Code sanitaire pour les animaux terrestres de l'Organisation mondiale de la santé animale (OIE);
b) dans lesquels aucun animal vacciné contre la fièvre aphteuse n'était présent dans les douze mois précédents;
c) dans lesquels aucune manifestation clinique, sérologique, virologique ou pathologique de la maladie d'Aujeszky n'a été décelée au cours des douze mois précédents;
d) qui ne sont pas situés dans une zone restreinte définie au titre des dispositions de la législation de l'Union adoptées en raison de l'apparition d'une maladie infectieuse ou contagieuse des porcs domestiques, dont la fièvre aphteuse, la maladie vésiculeuse du porc, la stomatite vésiculeuse, la peste porcine classique et la peste porcine africaine;
2.1.2.2. avoir été gardés dans des troupeaux dont le statut sanitaire ne peut être inférieur à celui décrit au point 2.1.2.1.;
2.1.3. avoir présenté des résultats négatifs aux tests suivants, réalisés conformément aux normes fixées ou visées dans la législation concernée de l'Union dans les trente jours précédant leur entrée dans les installations de quarantaine visées au point 2.1.1. :
a) en ce qui concerne la brucellose, une épreuve à l'antigène brucellique tamponné (test au rose Bengale), une épreuve ELISA par compétition (cELISA) ou une épreuve ELISA indirecte (iELISA);
b) en ce qui concerne la maladie d'Aujeszky :
i) dans le cas d'animaux non vaccinés, une épreuve ELISA visant à détecter les anticorps contre le virus entier de la maladie d'Aujeszky ou contre ses glycoprotéines B (ADV-gB) ou D (ADV-gD), ou une épreuve de séroneutralisation;
ii) dans le cas d'animaux vaccinés avec un vaccin gE délété, une épreuve ELISA visant à détecter les anticorps contre la glycoprotéine E du virus de la maladie d'Aujeszky (ADV-gE);
c) en ce qui concerne la fièvre porcine classique : une épreuve ELISA visant à détecter la présence d'anticorps ou une épreuve de séroneutralisation.
Si des animaux présentent des résultats positifs aux tests de dépistage de la brucellose visés au point a), les animaux aux résultats négatifs de la même exploitation ne peuvent être admis dans les installations de quarantaine qu'après confirmation du statut indemne de brucellose des troupeaux ou exploitations d'origine des animaux présentant des résultats positifs.
En ce qui concerne la maladie d'Aujeszky, les tests sérologiques effectués conformément à la présente directive doivent répondre aux normes suivantes :
a) Le test doit être assez sensible pour donner un résultat positif sur les sérums de référence communautaires suivants :
- sérum de référence communautaire ADV1, dilué au rapport 1:8,
- sérum de référence communautaire ADV-gE A,
- sérum de référence communautaire ADV-gE B,
- sérum de référence communautaire ADV-gE C,
- sérum de référence communautaire ADV-gE D,
- sérum de référence communautaire ADV-gE E,
- sérum de référence communautaire ADV-gE F.
b) Le test doit être suffisamment sélectif pour donner un résultat négatif sur les sérums de référence communautaires suivants :
- sérum de référence communautaire ADV-gE G,
- sérum de référence communautaire ADV-gE H,
- sérum de référence communautaire ADV-gE J,
- sérum de référence communautaire ADV-gE K,
- sérum de référence communautaire ADV-gE L,
- sérum de référence communautaire ADV-gE M,
- sérum de référence communautaire ADV-gE N,
- sérum de référence communautaire ADV-gE O,
- sérum de référence communautaire ADV-gE P,
- sérum de référence communautaire ADV-gE Q.
c) Lors du contrôle des lots, un résultat positif doit être obtenu pour le sérum de référence communautaire ADV1 dilué au rapport 1:8 et un résultat négatif sur l'un des sérums de référence communautaires ADV-gE G à ADV-gE Q énumérés au point b).
Lors du contrôle des trousses ADV-gB et ADV-gD, un résultat positif doit être obtenu pour le sérum de référence communautaire ADV1 dilué au rapport 1:2 et un résultat négatif sur le sérum de référence communautaire Q visé au point b).
Le CODA - CERVA, Centre d'Etude et de Recherches Vétérinaires et Agrochimiques, Groeselenberg 99, 1180 Bruxelles est chargé de contrôler la qualité de la méthode ELISA, et notamment de produire et de normaliser des sérums de référence nationaux conformes aux sérums de référence communautaires.
2.1.4. avoir été soumis aux tests suivants, effectués sur des échantillons prélevés durant les quinze derniers jours de la période de quarantaine établie au point 2.1.1. :
a) en ce qui concerne la brucellose, une épreuve à l'antigène brucellique tamponné (test au rose Bengale), une épreuve ELISA par compétition (cELISA) ou une épreuve ELISA indirecte (iELISA);
b) en ce qui concerne la maladie d'Aujeszky :
i) dans le cas d'animaux non vaccinés, une épreuve ELISA visant à détecter les anticorps contre le virus entier de la maladie d'Aujeszky ou contre ses glycoprotéines B (ADV-gB) ou D (ADV-gD), ou une épreuve de séroneutralisation;
ii) dans le cas d'animaux vaccinés avec un vaccin gE délété, une épreuve ELISA visant à détecter les anticorps contre la glycoprotéine E du virus de la maladie d'Aujeszky (ADV-gE).
Si un animal présente des résultats positifs aux tests de dépistage de la brucellose visés au point a) et que le soupçon de brucellose n'est pas levé conformément aux dispositions du point 2.1.5.2., il doit être immédiatement éloigné des installations de quarantaine.
Si un animal présente des résultats positifs aux tests de dépistage de la maladie d'Aujeszky visés au point b), il doit être immédiatement éloigné des installations de quarantaine.
En cas de quarantaine de groupe, l'Agence prend toutes les mesures nécessaires pour garantir que les animaux restants, présentant des résultats négatifs aux tests visés aux points a) et b), ont un statut sanitaire satisfaisant avant d'être admis dans le centre de collecte de sperme conformément à la présente annexe.
2.1.5. Mesures prises en cas de soupçon de brucellose :
2.1.5.1. Le protocole suivant doit être appliqué lorsque des animaux présentent des résultats positifs au test de dépistage de la brucellose visé au point 2.1.4. a) :
a) les sérums positifs sont soumis à au moins l'un des autres tests mentionnés au point 2.1.4. a) n'ayant pas été effectué sur les échantillons visés au point 2.1.4.;
b) une enquête épidémiologique est réalisée dans l'exploitation ou les exploitations d'origine des animaux présentant des résultats positifs;
c) sur les animaux présentant des résultats positifs aux tests visés aux points 2.1.4. a) et 2.1.5.1. a), au moins l'un des tests suivants est effectué sur des échantillons recueillis au moins sept jours après le prélèvement des échantillons visés au point 2.1.4. :
i) épreuve à l'antigène brucellique tamponné (test au rose Bengale);
ii) épreuve de séroagglutination;
iii) épreuve de fixation du complément;
iv) épreuve ELISA par compétition (cELISA);
v) épreuve ELISA indirecte (iELISA).
2.1.5.2. La suspicion de brucellose sera levée à condition :
a) que le second test visé au point 2.1.5.1. a) ait abouti à un résultat négatif, que l'enquête épidémiologique concernant l'exploitation ou les exploitations d'origine n'ait pas révélé la présence de brucellose porcine et que le test visé au point 2.1.5.1. c) se soit révélé négatif ou
b) que l'enquête épidémiologique sur l'exploitation ou les exploitations d'origine n'ait pas révélé la présence de brucellose porcine et que tous les animaux ayant présenté des résultats positifs aux tests visés aux points 2.1.5.1. a) ou c) aient été soumis à un examen post-mortem et à une épreuve d'identification de l'agent responsable de la brucellose porcine qui, dans les deux cas, ont abouti à des résultats négatifs.
2.1.5.3. Une fois que la suspicion de brucellose est levée, tous les animaux des installations de quarantaine visés au point 2.1.4., deuxième alinéa, peuvent être admis dans le centre de collecte de sperme.]1
2.2. Les animaux ne sont admis dans le centre de sperme qu'avec l'autorisation expresse du vétérinaire du centre. Tous les mouvements d'animaux, qu'il s'agisse d'entrées ou de sorties, sont enregistrés.
2.3. Tous les animaux admis dans le centre de sperme doivent être exempts de manifestation clinique de maladie le jour de leur admission et doivent provenir d'une installation de quarantaine telle que visée au point 2.1.1. répondant officiellement, le jour de l'expédition, aux conditions suivantes :
2.3.1. ne pas être située dans une zone restreinte définie en vertu des dispositions de la législation communautaire adoptée en raison de l'apparition d'une maladie des porcs domestiques;
2.3.2. aucune preuve clinique, pathologique ou sérologique de la maladie d'Aujeszky n'a été constatée au cours des 30 derniers jours.
2.4. Pour autant que les conditions prévues au point 2.3. sont remplies et que les examens de routine énumérés au point 3.1 ont été réalisés pendant les douze mois précédents, les animaux peuvent être transférés du centre de sperme agréé à un autre de niveau sanitaire équivalent sans période d'isolement et sans examens, à condition que le mouvement s'effectue directement. L'animal considéré ne doit pas entrer en contact direct ou indirect avec des animaux biongulés d'un niveau sanitaire inférieur et le moyen de transport utilisé doit avoir été désinfecté au préalable.
2.5. Tous les examens sont effectués par un laboratoire agréé par l'Agence.
3. Examens de routine.
3.1. [2 Tous les animaux gardés dans un centre de collecte de sperme agréé doivent être soumis aux examens suivants, lesquels doivent se révéler négatifs :
a) en ce qui concerne la brucellose, une épreuve à l'antigène brucellique tamponné (test au rose Bengale), une épreuve ELISA par compétition (cELISA) ou une épreuve ELISA indirecte (iELISA);
b) en ce qui concerne la maladie d'Aujeszky :
i) dans le cas d'animaux non vaccinés, une épreuve ELISA visant à détecter les anticorps contre le virus entier de la maladie d'Aujeszky ou contre ses glycoprotéines B (ADV-gB) ou D (ADV-gD), ou une épreuve de séroneutralisation;
ii) dans le cas d'animaux vaccinés avec un vaccin gE délété, une épreuve ELISA visant à détecter les anticorps contre la glycoprotéine E du virus de la maladie d'Aujeszky (ADV-gE);
c) en ce qui concerne la fièvre porcine classique, une épreuve ELISA visant à détecter la présence d'anticorps ou une épreuve de séroneutralisation.
3.1./1. Les examens mentionnés au point 3.1. doivent être effectués sur des échantillons prélevés :
a) sur tous les animaux, immédiatement avant leur départ du centre de collecte de sperme ou à leur arrivée à l'abattoir, et de toute façon au plus tard douze mois après leur admission dans le centre de collecte de sperme, ou;
b) sur au moins 25 % des animaux du centre de collecte de sperme, tous les trois mois, le vétérinaire du centre veillant à ce que les animaux choisis pour les prélèvements soient représentatifs de l'ensemble de la population du centre, notamment en ce qui concerne les groupes d'âge et les installations.
3.1./2. Lorsque les examens sont effectués conformément au point 3.1./1., b), le vétérinaire du centre doit veiller à ce que tous les animaux soient contrôlés en application des dispositions du point 3.1. au moins une fois au cours de leur séjour dans le centre et au moins tous les douze mois à compter de leur admission, si leur séjour est supérieur à un an. "
Cependant, en ce qui concerne la brucellose, lorsque les tests visés au point 3.1., a) se révèlent non-négatifs, le protocole suivant est mis en oeuvre :
a) les sérums positifs sont soumis à au moins l'un des autres tests mentionnés ci-dessous n'ayant pas été effectué sur les échantillons visés au point 3.1. a);
i) épreuve à l'antigène brucellique tamponné (test au rose Bengale);
ii) épreuve de séroagglutination;
iii) épreuve de fixation du complément;
iv) épreuve ELISA par compétition (cELISA);
v) épreuve ELISA indirecte (iELISA).
b) les animaux présentant des résultats non-négatifs sont transférés dans le local d'isolement prévu à cet effet;
c) Si les animaux contrôlés conformément au point i) présentent un résultat négatif, le ou les animaux sont considérés comme négatifs et peuvent à nouveau être introduits dans le centre. Dans le cas où un ou plusieurs animaux présentent des résultats positifs pour le test mentionné sous le point i), une deuxième série de tests est réalisée chez tous les animaux dans le local d'isolement sur des échantillons prélevés plus de sept jours après le premier prélèvement.
Si ce test est négatif pour chacun des animaux testés, le résultat peut être considéré comme non indicatif de brucellose, et le ou les animaux peuvent à nouveau être introduits dans le centre.
Si le test sur le deuxième échantillon est positif chez un ou plusieurs animaux, les animaux positifs sont abattus ou euthanasiés et un examen bactériologique est réalisé par une culture bactériologique sur certains organes conformément au manuel des tests de diagnostic et des vaccins pour les animaux terrestres de l'OIE.
Comme alternative au protocole susmentionné pour la brucellose, dans le cas d'un test positif visé au point 3.1. a) chez un ou plusieurs animaux, l'animal positif peut être immédiatement éliminé du centre et être abattu ou euthanasié. Dans ce cas, un examen bactériologique est réalisé par une culture bactériologique sur certains organes, conformément au manuel des tests de diagnostic et des vaccins pour les animaux terrestres de l'OIE.]2
3.2. Au cas ou il s'agit d'une exploitation où, outre les verrats reproducteurs, d'autres porcs sont détenus, les porcs autres que ceux visés au point 3.1. et qui sont éligibles à être testés pour la maladie d'Aujeszky conformément à l'arrêté ministériel du 21 avril 1999 déterminant les conditions relatives à l'obtention et à la conservation des statuts Aujeszky, doivent être soumis avec des résultats négatifs aux tests suivants :
3.2.1. [3 en ce qui concerne la brucellose, une épreuve à l'antigène brucellique tamponné (test au rose Bengale), une épreuve ELISA par compétition (cELISA) ou une épreuve ELISA indirecte (iELISA);]3
3.2.2. une épreuve ELISA ou un test de séroneutralisation pour la recherche de la peste porcine classique.
3.3. Tous les examens sont effectués par un laboratoire agréé par l'Agence.
3.4. Si l'un des tests énumérés ci-dessus se révèle positif, l'animal doit être isolé et, s'il s'agit d'un donneur, son sperme collecté depuis la date du dernier examen négatif ne peut faire l'objet de commerce national.
Le sperme collecté de tous les autres donneurs se trouvant au centre depuis la date à laquelle le test positif a été effectué est stocké séparément et ne peut faire l'objet de commerce national jusqu'à ce que la situation sanitaire du centre ait été rétablie. Toutefois, dans le cas d'un donneur présentant un résultat non-négatif au test pour la brucellose, le sperme des donneurs qui ont présentés un résultat négatif à ce test peut être admis au commerce national moyennant une autorisation spécifique de l'Agence.
CHAPITRE II. - Conditions sanitaires pour la production de sperme destiné à l'échange intracommunautaire
1. Conditions sanitaires d'exploitation :
- seuls peuvent y séjourner des animaux de l'espèce dont le sperme doit être collecté;
- seuls des animaux satisfaisant au point 2 du présent chapitre, peuvent être admis au centre de sperme;
- il ne peut se produire ni du contact direct, ni indirect entre les animaux admis au centre de sperme et des animaux à l'extérieur du centre;
- seules les personnes attachées au centre de sperme, les personnes autorisées d'office et les personnes autorisées par le vétérinaire responsable de faire ainsi, peuvent être admises au centre de sperme;
- seul le sperme, provenant de verrats admis, peut être récolté, traité, stocké et délivré;
- seul le sperme récolté dans un centre de sperme tenant un agrément equivalent peut être traité et stocké dans le centre de sperme, sans entrer en contact avec tout autre lot de sperme;
- les animaux admis au centre de sperme doivent subir les examens de routine déterminés sous le point 3 du présent chapitre;
- le prélèvement, le traitement et le stockage du sperme doit se faire exclusivement dans les espaces destinés à cet effet et en tenant compte des conditions d'hygiène les plus rigoureuses;
- l'entretien de ces locaux doit se faire comme il a été prescrit par le vétérinaire responsable;
- tous les outils entrant en contact avec le sperme ou avec le donneur pendant le prélèvement et le traitement doivent être désinfectés ou stérilisés adéquatement avant chaque usage;
- les récipients utilisés pour le stockage et le transport doivent être adéquatement desinfectés ou stérilises avant le début de toute opération de remplissage;
- les produits d'origine animale utilisés dans le traitement du sperme - y compris des additifs ou diluants - doivent provenir de sources ne présentant aucun risque sanitaire, ou doivent être traités préalablement à l'usage de façon à écarter le risque;
- l'agent cryogène utilisé ne peut pas avoir servi antérieurement pour d'autres produits d'origine animale;
- chaque récolte de sperme, traitée ou non et séparée ou non en doses individuelles, doit être munie d'une marque apparente permettant de constater aisément la date de collecte du sperme, le numéro d'identification unique et éventuellement le nom du donneur et le numéro d'agrément du centre de sperme;
- le registre exigé doit être tenu de façon convenable.
Le centre de sperme doit être placé en permanence sous la surveillance d'un vétérinaire agreé.
2. Conditions sanitaires pour l'admission d'animaux dans un centre de sperme agréé pour les échanges intracommunautaires.
2.1. [4 Tous les animaux domestiques de l'espèce porcine (les " animaux ") admis dans un centre de collecte de sperme agréé pour les échanges intracommunautaires doivent, avant leur admission :
2.1.1. avoir été soumis à une période de quarantaine d'au moins trente jours dans des installations de quarantaine qui ont été spécialement agréées à cet effet par l'Agence et dans lesquelles ne se trouvent que des animaux ayant au moins le même statut sanitaire;
2.1.2. avant d'entrer dans les installations de quarantaine visées au point 2.1.1. :
2.1.2.1. avoir été choisis dans des troupeaux ou des exploitations :
a) indemnes de brucellose, conformément au chapitre sur la brucellose porcine du Code sanitaire pour les animaux terrestres de l'Organisation mondiale de la santé animale (OIE);
b) dans lesquels aucun animal vacciné contre la fièvre aphteuse n'était présent dans les douze mois précédents;
c) dans lesquels aucune manifestation clinique, sérologique, virologique ou pathologique de la maladie d'Aujeszky n'a été décelée au cours des douze mois précédents;
d) qui ne sont pas situés dans une zone restreinte définie au titre des dispositions de la législation de l'Union adoptées en raison de l'apparition d'une maladie infectieuse ou contagieuse des porcs domestiques, dont la fièvre aphteuse, la maladie vésiculeuse du porc, la stomatite vésiculeuse, la peste porcine classique et la peste porcine africaine;
2.1.2.2. avoir été gardés dans des troupeaux dont le statut sanitaire ne peut être inférieur à celui décrit au point 2.1.2.1.;
2.1.3. avoir présenté des résultats négatifs aux tests suivants, réalisés conformément aux normes fixées ou visées dans la législation concernée de l'Union dans les trente jours précédant leur entrée dans les installations de quarantaine visées au point 2.1.1. :
a) en ce qui concerne la brucellose, une épreuve à l'antigène brucellique tamponné (test au rose Bengale), une épreuve ELISA par compétition (cELISA) ou une épreuve ELISA indirecte (iELISA);
b) en ce qui concerne la maladie d'Aujeszky :
i) dans le cas d'animaux non vaccinés, une épreuve ELISA visant à détecter les anticorps contre le virus entier de la maladie d'Aujeszky ou contre ses glycoprotéines B (ADV-gB) ou D (ADV-gD), ou une épreuve de séroneutralisation;
ii) dans le cas d'animaux vaccinés avec un vaccin gE délété, une épreuve ELISA visant à détecter les anticorps contre la glycoprotéine E du virus de la maladie d'Aujeszky (ADV-gE);
c) en ce qui concerne la fièvre porcine classique, une épreuve ELISA visant à détecter la présence d'anticorps ou une épreuve de séroneutralisation.
Si des animaux présentent des résultats positifs aux tests de dépistage de la brucellose visés au point a), les animaux aux résultats négatifs de la même exploitation ne peuvent être admis dans les installations de quarantaine qu'après confirmation du statut indemne de brucellose des troupeaux ou exploitations d'origine des animaux présentant des résultats positifs.
En ce qui concerne la maladie d'Aujeszky, les tests sérologiques effectués conformément au présent arrêté doivent répondre aux normes suivantes :
a) Le test doit être assez sensible pour donner un résultat positif sur les sérums de référence communautaires suivants:
- sérum de référence communautaire ADV1, dilué au rapport 1:8,
- sérum de référence communautaire ADV-gE A,
- sérum de référence communautaire ADV-gE B,
- sérum de référence communautaire ADV-gE C,
- sérum de référence communautaire ADV-gE D,
- sérum de référence communautaire ADV-gE E,
- sérum de référence communautaire ADV-gE F.
b) Le test doit être suffisamment sélectif pour donner un résultat négatif sur les sérums de référence communautaires suivants:
- sérum de référence communautaire ADV-gE G,
- sérum de référence communautaire ADV-gE H,
- sérum de référence communautaire ADV-gE J,
- sérum de référence communautaire ADV-gE K,
- sérum de référence communautaire ADV-gE L,
- sérum de référence communautaire ADV-gE M,
- sérum de référence communautaire ADV-gE N,
- sérum de référence communautaire ADV-gE O,
- sérum de référence communautaire ADV-gE P,
- sérum de référence communautaire ADV-gE Q.
c) Lors du contrôle des lots, un résultat positif doit être obtenu pour le sérum de référence communautaire ADV1 dilué au rapport 1:8 et un résultat négatif sur l'un des sérums de référence communautaires ADV-gE G à ADV-gE Q énumérés au point b).
Lors du contrôle des trousses ADV-gB et ADV-gD, un résultat positif doit être obtenu pour le sérum de référence communautaire ADV1 dilué au rapport 1:2 et un résultat négatif sur le sérum de référence communautaire Q visé au point b).
Le CODA - CERVA, Centre d'Etude et de Recherches Vétérinaires et Agrochimiques, Groeselenberg 99, 1180 Bruxelles est chargé de contrôler la qualité de la méthode ELISA, et notamment de produire et de normaliser des sérums de référence nationaux conformes aux sérums de référence communautaires.
2.1.4. avoir été soumis aux tests suivants, effectués sur des échantillons prélevés durant les quinze derniers jours de la période de quarantaine établie au point 2.1.1. :
a) en ce qui concerne la brucellose, une épreuve à l'antigène brucellique tamponné (test au rose Bengale), une épreuve ELISA par compétition (cELISA) ou une épreuve ELISA indirecte (iELISA);
b) en ce qui concerne la maladie d'Aujeszky :
i) dans le cas d'animaux non vaccinés, une épreuve ELISA visant à détecter les anticorps contre le virus entier de la maladie d'Aujeszky ou contre ses glycoprotéines B (ADV-gB) ou D (ADV-gD), ou une épreuve de séroneutralisation;
ii) dans le cas d'animaux vaccinés avec un vaccin gE délété, une épreuve ELISA visant à détecter les anticorps contre la glycoprotéine E du virus de la maladie d'Aujeszky (ADV-gE).
Si un animal présente des résultats positifs aux tests de dépistage de la brucellose visés au point a) et que le soupçon de brucellose n'est pas levé conformément aux dispositions du point 2.1.5.2., il doit être immédiatement éloigné des installations de quarantaine.
Si un animal présente des résultats positifs aux tests de dépistage de la maladie d'Aujeszky visés au point b), il doit être immédiatement éloigné des installations de quarantaine.
En cas de quarantaine de groupe, l'Agence prend toutes les mesures nécessaires pour garantir que les animaux restants, présentant des résultats négatifs aux tests visés aux points a) et b), ont un statut sanitaire satisfaisant avant d'être admis dans le centre de collecte de sperme conformément à la présente annexe.
2.1.5. Mesures prises en cas de suspicion de brucellose :
2.1.5.1. Le protocole suivant doit être appliqué lorsque des animaux présentent des résultats positifs au test de dépistage de la brucellose visé au point 2.1.4. a) :
a) les sérums positifs sont soumis à au moins l'un des autres tests mentionnés au point 2.1.4. a) n'ayant pas été effectué sur les échantillons visés au point 2.1.4.;
b) une enquête épidémiologique est réalisée dans l'exploitation ou les exploitations d'origine des animaux présentant des résultats positifs;
c) sur les animaux présentant des résultats positifs aux tests visés aux points 2.1.4. a) et 2.1.5.1. a), au moins l'un des tests suivants est effectué sur des échantillons recueillis au moins sept jours après le prélèvement des échantillons visés au point 2.1.4. :
i) épreuve à l'antigène brucellique tamponné (test au rose Bengale);
ii) épreuve de séroagglutination;
iii) épreuve de fixation du complément;
iv) épreuve ELISA par compétition (cELISA);
v) épreuve ELISA indirecte (iELISA).
2.1.5.2. La suspicion de brucellose sera levée à condition :
a) que le second test visé au point 2.1.5.1. a) ait abouti à un résultat négatif, que l'enquête épidémiologique concernant l'exploitation ou les exploitations d'origine n'ait pas révélé la présence de brucellose porcine et que le test visé au point 2.1.5.1. c) se soit révélé négatif; ou
b) que l'enquête épidémiologique sur l'exploitation ou les exploitations d'origine n'ait pas révélé la présence de brucellose porcine et que tous les animaux ayant présenté des résultats positifs aux tests visés aux points 2.1.5.1. a) ou c) aient été soumis à un examen post-mortem et à une épreuve d'identification de l'agent responsable de la brucellose porcine qui, dans les deux cas, ont abouti à des résultats négatifs.
2.1.5.3. Une fois que la suspicion de brucellose est levée, tous les animaux des installations de quarantaine visés au point 2.1.4., deuxième alinéa, peuvent être admis dans le centre de collecte de sperme.]4
2.2. Les animaux ne sont admis dans le centre de sperme qu'avec l'autorisation expresse du vétérinaire du centre. Tous les mouvements d'animaux, qu'il s'agisse d'entrées ou de sorties, sont enregistrés.
2.3. Tous les animaux admis dans le centre de sperme doivent être exempts de manifestation clinique de maladie le jour de leur admission et doivent provenir d'une installation de quarantaine telle que visée au point 2.1.1. répondant officiellement, le jour de l'expédition, aux conditions suivante :
2.3.1. ne pas être située dans une zone restreinte définie en vertu des dispositions de la législation communautaire adoptée en raison de l'apparition d'une maladie des porcs domestiques;
2.3.2. aucune preuve clinique, pathologique ou sérologique de la maladie d'Aujeszky n'a été constatée au cours des 30 derniers jours.
2.4. Pour autant que les conditions prévues au point 2.3. sont remplies et que les examens de routine énumérés au point 3 ont été réalisés pendant les douze mois précédents, les animaux peuvent être transférés d'un centre de sperme agréé a un autre de niveau sanitaire équivalent sans période d'isolement et sans examens, à condition que le mouvement s'effectue directement. L'animal considéré ne doit pas entrer en contact direct ou indirect avec des animaux biongulés d'un niveau sanitaire inférieur et le moyen de transport utilisé doit avoir été desinfecté au préalable.
2.5. Si le transfert a lieu entre Etats membres, les animaux doivent être accompagnés d'un certificat sanitaire conforme au modèle n° 2 de l'annexe F de la Directive 64/432/CEE, la désinfection du moyen de transport étant certifiée dans la section C, point 4), comme l'une des garanties supplémentaires suivantes, correspondant à leur statut :
- les animaux viennent directement d'un centre de collecte de sperme en conformité avec la Directive 90/429/CEE,
- les animaux viennent directement d'une installation de quarantaine et satisfont aux conditions d'admission dans un centre de collecte de sperme qui sont prévues à l'annexe B, chapitre Ier, de la Directive 90/429/CEE,
- les animaux viennent directement d'une exploitation où ils étaient soumis au protocole d'admission précédant la quarantaine et satisfont aux conditions d'admission en quarantaine qui sont prevues à l'annexe B, chapitre Ier, point 1, b) et c) et point 2, de la Directive 90/429/CEE.
2.6. Tous les examens sont effectués par un laboratoire agréé par l'Agence.
3. Examens de routine.
3.1. [5 Tous les animaux gardés dans un centre de collecte de sperme agréé doivent être soumis aux examens suivants, lesquels doivent se révéler négatifs :
a) en ce qui concerne la brucellose, une épreuve à l'antigène brucellique tamponné (test au rose Bengale), une épreuve ELISA par compétition (cELISA) ou une épreuve ELISA indirecte (iELISA);
b) en ce qui concerne la maladie d'Aujeszky :
i) dans le cas d'animaux non vaccinés, une épreuve ELISA visant à détecter les anticorps contre le virus entier de la maladie d'Aujeszky ou contre ses glycoprotéines B (ADV-gB) ou D (ADV-gD), ou une épreuve de séroneutralisation;
ii) dans le cas d'animaux vaccinés avec un vaccin gE délété, une épreuve ELISA visant à détecter les anticorps contre la glycoprotéine E du virus de la maladie d'Aujeszky (ADV-gE);
c) en ce qui concerne la fièvre porcine classique, une épreuve ELISA visant à détecter la présence d'anticorps ou une épreuve de séroneutralisation.
3.1./1. Les examens mentionnés au point 3.1. doivent être effectués sur des échantillons prélevés :
a) sur tous les animaux, immédiatement avant leur départ du centre de collecte de sperme ou à leur arrivée à l'abattoir, et de toute façon au plus tard douze mois après leur admission dans le centre de collecte de sperme;
b) sur au moins 25 % des animaux du centre de collecte de sperme, tous les trois mois, le vétérinaire du centre veillant à ce que les animaux choisis pour les prélèvements soient représentatifs de l'ensemble de la population du centre, notamment en ce qui concerne les groupes d'âge et les installations.
3.1./2. Lorsque les examens sont effectués conformément au point 3.1./1., b), le vétérinaire du centre doit veiller à ce que tous les animaux soient contrôlés en application des dispositions du point 3.1. au moins une fois au cours de leur séjour dans le centre et au moins tous les douze mois à compter de leur admission, si leur séjour est supérieur à un an. "
Cependant, en ce qui concerne la brucellose, lorsque les tests visés au point 3.1., a) se révèlent non-négatifs, le protocole suivant est mis en oeuvre :
a) les sérums positifs sont soumis à au moins l'un des tests mentionnés en dessous n'ayant pas été effectué sur les échantillons visés au point 3.1. a) :
i) épreuve à l'antigène brucellique tamponné (test au rose Bengale);
ii) épreuve de séroagglutination;
iii) épreuve de fixation du complément;
iv) épreuve ELISA par compétition (cELISA);
v) épreuve ELISA indirecte (iELISA).
b) les animaux présentant des résultats non-négatifs sont transférés dans le local d'isolement prévu à cet effet.
c) Si les animaux contrôlés conformément au point i) présentent un résultat négatif, le ou les animaux sont considérés comme négatifs et peuvent à nouveau être introduits dans le centre. Dans le cas où un ou plusieurs animaux présentent des résultats positifs pour le test mentionné sous le point i), une deuxième série de tests est réalisée chez tous les animaux dans le local d'isolement sur des échantillons prélevés plus de sept jours après le premier prélèvement.
Si ce test est négatif pour chacun des animaux testés, le résultat peut être considéré comme non indicatif de brucellose, et le ou les animaux peuvent à nouveau être introduits dans le centre.
Si le test sur le deuxième échantillon est positif chez un ou plusieurs animaux, le protocole suivant est mis en oeuvre : les animaux positifs sont abattus ou euthanasiés et un examen bactériologique est réalisé par une culture bactériologique sur certains organes conformément au manuel des tests de diagnostic et des vaccins pour les animaux terrestres de l'OIE;
Comme alternative au protocole susmentionné pour la brucellose, dans le cas d'un test positif visé au point 3.1. a) chez un ou plusieurs animaux, l'animal positif peut être immédiatement éliminé du centre et être abattu ou euthanasié. Dans ce cas, un examen bactériologique est réalisé par une culture bactériologique sur certains organes conformément au manuel des tests de diagnostic et des vaccins pour les animaux terrestres de l'OIE.]5
3.2. Tous les examens sont effectués par un laboratoire agréé par l'Agence.
3.3. Si l'un des tests énumérés ci-dessus se révèle positif, l'animal doit être isolé et son sperme collecté depuis la date du dernier examen négatif ne peut faire l'objet de commerce national ou d'échanges intracommunautaires.
Le sperme collecté de tous les autres animaux se trouvant au centre depuis la date à laquelle le test positif a été effectué est stocké séparément et ne peut faire l'objet de commerce national ou d'échanges intracommunautaires jusqu'à ce que la situation sanitaire du centre ait été rétablie. Toutefois, dans le cas d'un donneur présentant un résultat non-négatif au test pour la brucellose, le sperme des donneurs qui ont présentés un résultat negatif à ce test peut être admis au commerce national moyennant une autorisation spécifique de l'Agence.
CHAPITRE III. - Conditions sanitaires pour le stockage de sperme destiné au commerce national.
Conditions sanitaires d'exploitation :
- à tout moment, seul le sperme collecté dans un centre de sperme agréé pour le commerce national, ou dans un centre de sperme agréé pour le commerce intracommunautaire et l'exportation, ou dans un centre de sperme situé dans un pays tiers et agréé par la Communauté européenne, ou qui provient d'un autre centre de stockage de sperme agréé, peut être stocké dans les centres de stockage agréés, sans entrer en contact avec tout autre lot de sperme. Le sperme provenant d'un centre de sperme agréé ou d'un autre centre de stockage de sperme agréé doit être transporté dans des conditions offrant toute garantie sanitaire et sans entrer en contact avec tout autre lot de sperme;
- seules les personnes attachées au centre de stockage de sperme, les personnes autorisées d'office et les personnes autorisées par le vétérinaire responsable de faire ainsi, peuvent être admis au centre de stockage de sperme;
- le stockage du sperme doit s'effectuer dans les conditions sanitaires et d'hygiène les plus rigoureuses;
- l'entretien de ces locaux doit se faire comme il a été prescrit par le vétérinaire responsable;
- les récipients utilisés pour le stockage et le transport doivent être convenablement desinfectés ou stérilisés au préalable, sauf dans le cas de récipients à usage unique;
- l'agent cryogène utilisé ne peut pas avoir servi antérieurement pour d'autres produits d'origine animale;
- d'aucune manière, l'identification originale ou la composition des doses de sperme ne peuvent être modifiées. Cependant, l'identification du centre de stockage de sperme doit être ajoutée à l'identification originale des doses de sperme;
- le registre exigé doit être tenu de façon convenable.
Le centre de stockage de sperme doit être placé en permanence sous la surveillance d'un vétérinaire agréé.
CHAPITRE IV. - Conditions sanitaires pour la production de sperme destiné à l'insémination de truies dans une exploitation de référence.
1. Conditions sanitaires d'exploitation à respecter par le détenteur responsable du donneur :
- seul le sperme de donneurs satisfaisant au point 2 du présent chapitre peut être récolté et traité en vue de l'insémination de truies dans une exploitation de reférence;
- chaque récolte de sperme doit être munie d'une marque apparente permettant de constater aisément la date de collecte du sperme, le numéro d'identification unique ou le nom du donneur et le numéro d'autorisation du détenteur responsable du donneur;
- le registre exigé doit être tenu de façon convenable;
- il ne peut y avoir de transport de porcs vers le troupeau dont le donneur fait partie dans les 30 jours qui précèdent le prélèvement projeté de sperme, sauf si ces porcs sont mis sous une quarantaine très stricte et a condition qu'ils restent en quarantaine au moins jusqu'à la fin de la période de prélèvement de sperme;
- Le jour du prélèvement, le troupeau doit satisfaire officiellement aux conditions suivantes :
o ne pas être situé dans une zone restreinte définie au titre des dispositions de la législation communautaire adoptée en raison de l'apparition d'une maladie des porcs domestiques;
o pour la maladie d'Aujeszky : statut A3 ou A4.
2. Conditions sanitaires pour les donneurs de sperme destiné à l'insémination de truies dans une exploitation de référence.
2.1. ils doivent être exempt de manifestation clinique de maladie le jour du prélèvement de sperme;
2.2. [6 ils doivent, dans les 30 jours qui précèdent le prélèvement projeté, être soumis avec des résultats négatifs aux examens suivants :
a) en ce qui concerne la maladie d'Aujeszky :
i) dans le cas d'animaux non vaccinés, une épreuve ELISA visant à détecter les anticorps contre le virus entier de la maladie d'Aujeszky ou contre ses glycoprotéines B (ADV-gB) ou D (ADV-gD), ou une épreuve de séroneutralisation;
ii) dans le cas d'animaux vaccinés avec un vaccin gE délété, une épreuve ELISA visant à détecter les anticorps contre la glycoprotéine E du virus de la maladie d'Aujeszky (ADV-gE).
b) en ce qui concerne la brucellose, une épreuve à l'antigène brucellique tamponné (test au rose Bengale), une épreuve ELISA par compétition (cELISA) ou une épreuve ELISA indirecte (iELISA);
c) en ce qui concerne la fièvre porcine classique, une épreuve ELISA visant à détecter la présence d'anticorps ou une épreuve de séroneutralisation.
Si l'un des tests énumérés ci-dessus se révèle positif, le sperme ne peut pas être utilisé pour l'insémination artificielle.
Tous les examens doivent être effectués dans un laboratoire agréé par l'Agence.]6
Wijzigingen
Art. N2. Bijlage II.
HOOFDSTUK I. - Voorwaarden waaraan sperma moet voldoen voor de nationale handel, het intracommunautair handelsverkeer en de invoer.
1. Het sperma moet afkomstig zijn van dieren die :
1.1. geen klinische ziektesymptomen vertonen op de dag waarop het sperma wordt verkregen;
1.2. niet tegen mond- en klauwzeer zijn ingeënt;
1.3. voldoen aan de toepasselijke bepalingen van bijlage I;
1.4. niet gebruikt worden voor natuurlijke dekking;
1.5. verblijven in een spermacentrum dat niet gelegen is in een gebied waarvoor beperkingen gelden op grond van de communautaire regelgeving inzake besmettelijke ziekten bij als huisdier gehouden varkens;
1.6. verblijven in een spermacentrum dat in een periode van 30 dagen vóór de winning van het sperma vrij was van [1 mond- en klauwzeer, klassieke varkenspest, Afrikaanse varkenspest, vesiculaire varkensziekte, vesiculaire stomatitis en]1 de ziekte van Aujeszky.
2. Een efficiënte combinatie van antibiotica, met name tegen leptospiren en mycoplasmen, moet aan het uiteindelijke verdunde sperma of aan het verdunningsmiddel worden toegevoegd. Wanneer het gaat om diepgevroren sperma moeten vóór het invriezen antibiotica aan het sperma worden toegevoegd. Deze combinatie moet een effect hebben dat tenminste gelijkwaardig is aan dat van de volgende combinatie :
minimaal :
500 g streptomycine per ml verdund sperma;
500 IU penicilline per ml verdund sperma;
150 'mu'g lincomycine per ml verdund sperma;
300 'mu'g spectinomycine per ml verdund sperma.
Onmiddellijk na de toevoeging van deze antibiotica moet het verdunde sperma minimaal 45 minuten op een temperatuur van ten minste 15 °C worden gehouden.
3. Sperma voor het intracommunautair handelsverkeer moet bovendien aan de volgende voorwaarden voldoen :
3.1. het moet vóór verzending overeenkomstig het bepaalde in bijlage I worden opgeslagen;
3.2. het moet naar de lidstaat van bestemming worden vervoerd in schoongemaakte en ontsmette of gesteriliseerde recipiënten die vóór verzending uit de erkende opslagruimten op adequate wijze zijn verzegeld.
HOOFDSTUK II. - Voorwaarden waaraan sperma moet voldoen dat bestemd is voor de inseminatie van zeugen op een referentiebedrijf.
1. Het sperma moet afkomstig zijn van donoren die :
1.1. geen klinische ziektesymptomen vertonen op de dag waarop het sperma wordt verkregen;
1.2. voldoen aan de bepalingen van bijlage I, hoofdstuk 4, punt 2;
1.3. verblijven in een bedrijf dat voldoet aan de exploitatievoorwaarden vermeld in bijlage I, hoofdstuk 4, punt 1.
2. Een efficiënte combinatie van antibiotica tegen leptospiren en mycoplasmen moet aan het uiteindelijke verdunde sperma, of aan het verdunningsmiddel, worden toegevoegd. Deze combinatie moet een effect hebben dat tenminste gelijkwaardig is aan dat van de volgende combinatie :
minimaal :
500 'mu'g streptomycine per ml verdund sperma;
500 IU penicilline per ml verdund sperma;
150 'mu'g lincomycine per ml verdund sperma;
300 'mu'g spectinomycine per ml verdund sperma.
Onmiddellijk na toevoeging van deze antibiotica dient het verdunde sperma minimaal 45 minuten op min. 15 °C gehouden te worden.
3. Gereedschap en recipiënten die in contact komen met het sperma of met de donor tijdens het winnen, behandelen en verzenden van het sperma moeten vóór gebruik degelijk ontsmet of gesteriliseerd worden (tenzij ze voor éénmalig gebruik bestemd zijn);
4. Alle producten van dierlijke oorsprong die gebruikt worden bij de behandeling van sperma - toevoegingen of verdunningsmiddelen inbegrepen - moeten van zodanige oorsprong zijn dat ze geen gevaar opleveren voor de gezondheid;
5. Merking van iedere spermagift (eventueel verdeeld in afzonderlijke dosissen) :
a) datum van winning;
b) uniek identificatienummer en eventueel naam van donor;
c) Sanitelnummer van beslag waartoe donor behoort + toelatingsnummer van verantwoordelijke houder;
6. De verzending van het verse sperma moet gebeuren in een koelbox bij een temperatuur tussen 15 °C en 18 °C en afgeschermd van het licht.
HOOFDSTUK I. - Voorwaarden waaraan sperma moet voldoen voor de nationale handel, het intracommunautair handelsverkeer en de invoer.
1. Het sperma moet afkomstig zijn van dieren die :
1.1. geen klinische ziektesymptomen vertonen op de dag waarop het sperma wordt verkregen;
1.2. niet tegen mond- en klauwzeer zijn ingeënt;
1.3. voldoen aan de toepasselijke bepalingen van bijlage I;
1.4. niet gebruikt worden voor natuurlijke dekking;
1.5. verblijven in een spermacentrum dat niet gelegen is in een gebied waarvoor beperkingen gelden op grond van de communautaire regelgeving inzake besmettelijke ziekten bij als huisdier gehouden varkens;
1.6. verblijven in een spermacentrum dat in een periode van 30 dagen vóór de winning van het sperma vrij was van [1 mond- en klauwzeer, klassieke varkenspest, Afrikaanse varkenspest, vesiculaire varkensziekte, vesiculaire stomatitis en]1 de ziekte van Aujeszky.
2. Een efficiënte combinatie van antibiotica, met name tegen leptospiren en mycoplasmen, moet aan het uiteindelijke verdunde sperma of aan het verdunningsmiddel worden toegevoegd. Wanneer het gaat om diepgevroren sperma moeten vóór het invriezen antibiotica aan het sperma worden toegevoegd. Deze combinatie moet een effect hebben dat tenminste gelijkwaardig is aan dat van de volgende combinatie :
minimaal :
500 g streptomycine per ml verdund sperma;
500 IU penicilline per ml verdund sperma;
150 'mu'g lincomycine per ml verdund sperma;
300 'mu'g spectinomycine per ml verdund sperma.
Onmiddellijk na de toevoeging van deze antibiotica moet het verdunde sperma minimaal 45 minuten op een temperatuur van ten minste 15 °C worden gehouden.
3. Sperma voor het intracommunautair handelsverkeer moet bovendien aan de volgende voorwaarden voldoen :
3.1. het moet vóór verzending overeenkomstig het bepaalde in bijlage I worden opgeslagen;
3.2. het moet naar de lidstaat van bestemming worden vervoerd in schoongemaakte en ontsmette of gesteriliseerde recipiënten die vóór verzending uit de erkende opslagruimten op adequate wijze zijn verzegeld.
HOOFDSTUK II. - Voorwaarden waaraan sperma moet voldoen dat bestemd is voor de inseminatie van zeugen op een referentiebedrijf.
1. Het sperma moet afkomstig zijn van donoren die :
1.1. geen klinische ziektesymptomen vertonen op de dag waarop het sperma wordt verkregen;
1.2. voldoen aan de bepalingen van bijlage I, hoofdstuk 4, punt 2;
1.3. verblijven in een bedrijf dat voldoet aan de exploitatievoorwaarden vermeld in bijlage I, hoofdstuk 4, punt 1.
2. Een efficiënte combinatie van antibiotica tegen leptospiren en mycoplasmen moet aan het uiteindelijke verdunde sperma, of aan het verdunningsmiddel, worden toegevoegd. Deze combinatie moet een effect hebben dat tenminste gelijkwaardig is aan dat van de volgende combinatie :
minimaal :
500 'mu'g streptomycine per ml verdund sperma;
500 IU penicilline per ml verdund sperma;
150 'mu'g lincomycine per ml verdund sperma;
300 'mu'g spectinomycine per ml verdund sperma.
Onmiddellijk na toevoeging van deze antibiotica dient het verdunde sperma minimaal 45 minuten op min. 15 °C gehouden te worden.
3. Gereedschap en recipiënten die in contact komen met het sperma of met de donor tijdens het winnen, behandelen en verzenden van het sperma moeten vóór gebruik degelijk ontsmet of gesteriliseerd worden (tenzij ze voor éénmalig gebruik bestemd zijn);
4. Alle producten van dierlijke oorsprong die gebruikt worden bij de behandeling van sperma - toevoegingen of verdunningsmiddelen inbegrepen - moeten van zodanige oorsprong zijn dat ze geen gevaar opleveren voor de gezondheid;
5. Merking van iedere spermagift (eventueel verdeeld in afzonderlijke dosissen) :
a) datum van winning;
b) uniek identificatienummer en eventueel naam van donor;
c) Sanitelnummer van beslag waartoe donor behoort + toelatingsnummer van verantwoordelijke houder;
6. De verzending van het verse sperma moet gebeuren in een koelbox bij een temperatuur tussen 15 °C en 18 °C en afgeschermd van het licht.
Art. N2. Annexe II.
CHAPITRE I. - Conditions auxquelles le sperme doit satisfaire pour le commerce national, les échanges intracommunautaires et l'importation.
1. Le sperme doit provenir d'animaux qui :
1.1.1. ne présentent aucune manifestation clinique de maladie à la date de la collecte;
1.1.2. n'ont pas été vaccinés contre la fièvre aphteuse;
1.1.3. répondent aux exigences appropriées de l'annexe Ire;
1.1.4. ne sont pas utilisés à pratiquer la monte naturelle;
1.1.5. séjournent dans un centre de sperme qui ne peut pas être situé dans une zone d'interdiction délimitée selon les dispositions de la législation communautaire relatives aux maladies contagieuses des porcins d'élevage;
1.1.6. ont séjournés dans un centre de sperme qui, pendant la période de 30 jours précédant immédiatement la récolte, a été indemne [1 de la fièvre aphteuse, de la peste porcine classique, de la peste porcine africaine, de la maladie vésiculeuse du porc, de la stomatite vésiculeuse ou]1 de la maladie d'Aujeszky.
2. Une combinaison d'antibiotiques, efficaces notamment contre les leptospires et les mycoplasmes, doit être ajoutée dans le sperme après dilution finale ou dans le diluant. En cas de sperme congelé, les antibiotiques doivent être ajoutés avant la congelation du sperme. Cette combinaison doit avoir un effet au moins équivalent aux dilutions suivantes :
minimum :
500 'mu'g de streptomycine par ml de sperme dilue;
500 UI de pénicilline par ml de sperme dilué;
150 'mu'g de lincomycine par ml de sperme dilue;
300 'mu'g de spectinomycine par ml de sperme dilué.
Aussitôt après l'adjonction des antibiotiques, le sperme dilué doit être conservé à une température d'au moins 15 °C pendant au moins 45 minutes.
3. Le sperme destiné aux échanges intracommunautaires doit en outre satisfaire aux conditions suivantes :
3.1. être stocké conformément aux dispositions de l'annexe Ire avant l'expédition;
3.2. être transporté vers l'Etat membre destinataire dans des flacons qui ont été nettoyés, désinfectés ou stérilisés avant usage et qui ont été scellés adéquatement avant de quitter le local de stockage agréé.
CHAPITRE II. - Conditions auxquelles le sperme, destiné à l'insémination artificielle de truies dans une exploitation de référence, doit satisfaire.
1. Le sperme doit provenir d'animaux qui :
1.1. ne présentent aucune manifestation clinique de maladie à la date de la collecte;
1.2. répondent aux dispositions de l'annexe Ire, chapitre 4, point 2;
1.3. sont originaire d'une exploitation qui répond aux conditions d'exploitation énumérées à l'annexe Ire, chapitre 4, point 1;
2. Une combinaison d'antibiotiques, efficaces notamment contre les leptospires et les mycoplasmes, doit être ajoutée dans le sperme après dilution finale ou dans le diluant. Cette combinaison doit avoir un effet au moins équivalent aux dilutions suivantes :
minimum :
500 'mu'g de streptomycine par ml de sperme dilué;
500 UI de pénicilline par ml de sperme dilué;
150 'mu'g de lincomycine par ml de sperme dilué;
300 'mu'g de spectinomycine par ml de sperme dilué.
Aussitôt après l'adjonction des antibiotiques, le sperme dilué doit être conservé à une température d'au moins 15 °C pendant au moins 45 minutes.
3. Tous les outils et récipients entrant en contact avec le sperme ou avec l'animal donneur pendant la collecte et le traitement sont convenablement desinfectés ou stérilisés avant chaque usage (sauf s'ils sont jetables);
4. Les produits d'origine animale utilisés dans le traitement du sperme - y compris des additifs ou un diluant - proviennent de sources ne présentant aucun risque sanitaire, ou ils ont subi un traitement préalable de nature à écarter ce risque;
5. Marquage minimal de chaque récolte de sperme (éventuellement partagé en doses séparées) :
a) date du prélèvement;
b) numéro d'identification unique ou nom du donneur;
c) numéro Sanitel du troupeau dont le donneur fait partie + numéro d'autorisation du détenteur responsable;
6. Le transport du sperme frais doit être effectué dans une glaciere portative à une température située entre 15 et 18 °C et à l'abri de la lumière.
CHAPITRE I. - Conditions auxquelles le sperme doit satisfaire pour le commerce national, les échanges intracommunautaires et l'importation.
1. Le sperme doit provenir d'animaux qui :
1.1.1. ne présentent aucune manifestation clinique de maladie à la date de la collecte;
1.1.2. n'ont pas été vaccinés contre la fièvre aphteuse;
1.1.3. répondent aux exigences appropriées de l'annexe Ire;
1.1.4. ne sont pas utilisés à pratiquer la monte naturelle;
1.1.5. séjournent dans un centre de sperme qui ne peut pas être situé dans une zone d'interdiction délimitée selon les dispositions de la législation communautaire relatives aux maladies contagieuses des porcins d'élevage;
1.1.6. ont séjournés dans un centre de sperme qui, pendant la période de 30 jours précédant immédiatement la récolte, a été indemne [1 de la fièvre aphteuse, de la peste porcine classique, de la peste porcine africaine, de la maladie vésiculeuse du porc, de la stomatite vésiculeuse ou]1 de la maladie d'Aujeszky.
2. Une combinaison d'antibiotiques, efficaces notamment contre les leptospires et les mycoplasmes, doit être ajoutée dans le sperme après dilution finale ou dans le diluant. En cas de sperme congelé, les antibiotiques doivent être ajoutés avant la congelation du sperme. Cette combinaison doit avoir un effet au moins équivalent aux dilutions suivantes :
minimum :
500 'mu'g de streptomycine par ml de sperme dilue;
500 UI de pénicilline par ml de sperme dilué;
150 'mu'g de lincomycine par ml de sperme dilue;
300 'mu'g de spectinomycine par ml de sperme dilué.
Aussitôt après l'adjonction des antibiotiques, le sperme dilué doit être conservé à une température d'au moins 15 °C pendant au moins 45 minutes.
3. Le sperme destiné aux échanges intracommunautaires doit en outre satisfaire aux conditions suivantes :
3.1. être stocké conformément aux dispositions de l'annexe Ire avant l'expédition;
3.2. être transporté vers l'Etat membre destinataire dans des flacons qui ont été nettoyés, désinfectés ou stérilisés avant usage et qui ont été scellés adéquatement avant de quitter le local de stockage agréé.
CHAPITRE II. - Conditions auxquelles le sperme, destiné à l'insémination artificielle de truies dans une exploitation de référence, doit satisfaire.
1. Le sperme doit provenir d'animaux qui :
1.1. ne présentent aucune manifestation clinique de maladie à la date de la collecte;
1.2. répondent aux dispositions de l'annexe Ire, chapitre 4, point 2;
1.3. sont originaire d'une exploitation qui répond aux conditions d'exploitation énumérées à l'annexe Ire, chapitre 4, point 1;
2. Une combinaison d'antibiotiques, efficaces notamment contre les leptospires et les mycoplasmes, doit être ajoutée dans le sperme après dilution finale ou dans le diluant. Cette combinaison doit avoir un effet au moins équivalent aux dilutions suivantes :
minimum :
500 'mu'g de streptomycine par ml de sperme dilué;
500 UI de pénicilline par ml de sperme dilué;
150 'mu'g de lincomycine par ml de sperme dilué;
300 'mu'g de spectinomycine par ml de sperme dilué.
Aussitôt après l'adjonction des antibiotiques, le sperme dilué doit être conservé à une température d'au moins 15 °C pendant au moins 45 minutes.
3. Tous les outils et récipients entrant en contact avec le sperme ou avec l'animal donneur pendant la collecte et le traitement sont convenablement desinfectés ou stérilisés avant chaque usage (sauf s'ils sont jetables);
4. Les produits d'origine animale utilisés dans le traitement du sperme - y compris des additifs ou un diluant - proviennent de sources ne présentant aucun risque sanitaire, ou ils ont subi un traitement préalable de nature à écarter ce risque;
5. Marquage minimal de chaque récolte de sperme (éventuellement partagé en doses séparées) :
a) date du prélèvement;
b) numéro d'identification unique ou nom du donneur;
c) numéro Sanitel du troupeau dont le donneur fait partie + numéro d'autorisation du détenteur responsable;
6. Le transport du sperme frais doit être effectué dans une glaciere portative à une température située entre 15 et 18 °C et à l'abri de la lumière.
Wijzigingen
Art. N3. Bijlage III. - Model van gezondheidscertificaat dat sperma van varkens in het intracommunautaire handelsverkeer dient te vergezellen.
(Model niet opgenomen om technische redenen. Zie B.S. 27-10-2006, p. 58006).
(Model niet opgenomen om technische redenen. Zie B.S. 27-10-2006, p. 58006).
Art. N3. Annexe III. - Modèle de certificat sanitaire accompagnant le sperme lors de l'échange intracommunautaire.
(Modèle non repris pour motifs techniques. Voir M.B. 27-10-2006, p. 58015).
(Modèle non repris pour motifs techniques. Voir M.B. 27-10-2006, p. 58015).
Vervangen door :
Remplacée par :
Art. N4. Bijlage IV.
10. Productie, handel, behandeling, bewaring, invoer en gebruik van sperma.
10. Productie, handel, behandeling, bewaring, invoer en gebruik van sperma.
Art. N4. Annexe IV.
10. La production, le commerce, le traitement, le stockage, l'importation et l'utilisation de sperme.
10. La production, le commerce, le traitement, le stockage, l'importation et l'utilisation de sperme.
| Nummer | Inrichtingen | Activiteiten |
| - | - | - |
| 10.1. | Spermacentra voor runderen | Het winnen, behandelen, bewaren en de |
| opslag van rundersperma bestemd voor | ||
| het nationaal en intracommunautair | ||
| handelsverkeer. | ||
| 10.2. | Spermaopslagcentra voor | De opslag van rundersperma bestemd voor |
| rundersperma | het nationaal en intracommunautair | |
| handelsverkeer. | ||
| 10.3. | Spermacentra voor varkens | Het winnen, behandelen, bewaren en de |
| opslag van sperma van varkens bestemd | ||
| voor het nationaal en | ||
| intracommunautair handelsverkeer. | ||
| 10.4. | Spermacentra voor | Het winnen, behandelen, bewaren en de |
| paardachtigen | opslag van sperma van paardachtigen | |
| bestemd voor het intracommunautair | ||
| handelsverkeer. | ||
| 10.5. | Spermacentra voor schapen | Het winnen, behandelen, bewaren en de |
| en geiten | opslag van sperma van schapen en | |
| geiten bestemd voor het | ||
| intracommunautair handelsverkeer. | ||
| 10.6. | Spermaopslagcentra voor | De opslag van varkenssperma bestemd |
| varkenssperma | voor het nationaal handelsverkeer. |
| Numero | Etablissement | Activités |
| - | - | - |
| 10.1. | Centres de sperme de | La collecte, le traitement, la |
| l'espèce bovine | conservation et le stockage de sperme | |
| de l'espece bovine destiné aux | ||
| échanges nationaux et | ||
| intracommunautaires. | ||
| 10.2. | Centres de stockage de | Le stockage de sperme de l'espèce |
| sperme de l'espèce bovine | bovine destiné aux échanges nationaux | |
| et intracommunautaires. | ||
| 10.3. | Centres de sperme de | La production, le traitement, la |
| l'espèce porcine | conservation et le stockage de sperme | |
| de l'espèce porcine destiné aux | ||
| échanges nationaux et | ||
| intracommunautaires. | ||
| 10.4. | Centres de sperme d'équidés | La production, le traitement, la |
| conservation et le stockage de sperme | ||
| d'equidés destiné aux échanges | ||
| intracommunautaires. | ||
| 10.5. | Centres de sperme pour | La production, le traitement, la |
| l'espèce ovine et caprine | conservation et le stockage de sperme | |
| de l'espèce ovine et l'espèce caprine | ||
| destiné aux échanges | ||
| intracommunautaires. | ||
| 10.6. | Centres de stockage de | Le stockage de sperme de l'espèce |
| sperme de l'espèce porcine | porcine destiné aux échanges | |
| nationaux. |
Art. N5. Bijlage V.
17. Productie van sperma van stamboekberen met het oog op afmesting van de nakomelingen in een selectiemesterij.
17. Productie van sperma van stamboekberen met het oog op afmesting van de nakomelingen in een selectiemesterij.
Art. N5. Annexe V.
17. Production de sperme de verrats inscrits dans un livre généalogique en vue de l'engraissement des descendants dans une station de contrôle de performances.
17. Production de sperme de verrats inscrits dans un livre généalogique en vue de l'engraissement des descendants dans une station de contrôle de performances.
| Nummer | Inrichtingen | Activiteiten |
| - | - | - |
| 17.1. | Varkensbedrijf | Productie van sperma bestemd voor de |
| inseminatie van zeugen waarvan de | ||
| nakomelingen bestemd zijn om te worden | ||
| afgemest in een selectiemesterij |
| Numéro | Etablissement | Activités |
| - | - | - |
| 17.1. | Exploitation porcine | Production de sperme destiné à |
| l'insemination de truies dont les | ||
| descendants seront engraissés dans | ||
| une station de contrôle de | ||
| performances. |