3 DECEMBER 2006. - Koninklijk besluit betreffende de biotheek van Defensie. (NOTA : Raadpleging van vroegere versies vanaf 22-01-2007 en tekstbijwerking tot 18-01-2019)
HOOFDSTUK I. - Algemene bepalingen.
Art. 1-3
HOOFDSTUK II. - De afname van de stalen.
Art. 4-7
HOOFDSTUK III. - De bewaring van de stalen.
Art. 8-12
HOOFDSTUK IV. - Het gebruik van de stalen.
Art. 13-15
HOOFDSTUK V. - De commissie voor het toezicht op de biotheek en de beroepscommissie voor het toezicht op de biotheek.
Afdeling I. - Algemene bepalingen.
Art. 16-17
Afdeling II. - De samenstelling van de commissie en van de beroepscommissie.
Art. 18-22
Afdeling III. - Het beroep ingesteld bij de commissie of de beroepscommissie.
Art. 23-28
HOOFDSTUK VI. - Eindbepalingen.
Art. 29-30
HOOFDSTUK I. - Algemene bepalingen.
Artikel 1.Voor de toepassing van dit besluit wordt verstaan onder :
1° de biotheek van Defensie, hierna genoemd " de biotheek " : de plaats waar de stalen, bedoeld in artikel 90, § 3, van de wet van 20 mei 1994 inzake de rechtstoestanden van het militair personeel, in aliquote gefractioneerd worden, ingevroren, bewaard en ontdooid worden en waar de controle van de kwaliteit van de stalen uitgevoerd wordt;
2° aliquote : gemeten deel van staal dat gebruikt wordt voor een analyse;
3° de MDBT : de militaire dienst voor bloedtransfusie;
4° erkend laboratorium : laboratorium voor klinische biologie dat erkend wordt overeenkomstig de bepalingen van het koninklijk besluit van 3 december 1999 betreffende de erkenning van de laboratoria voor klinische biologie door de Minister tot wiens bevoegdheid de Volksgezondheid behoort;
5° risicozone : zone waar een risico op ioniserende straling, op bacteriologische of chemische besmetting, op ziekte of op overdracht van ziekte bestaat of toeneemt;
6° de donor : de persoon, die tot Defensie behoort, waarvan stalen worden afgenomen;
7° de wet van 22 augustus 2002 : de wet van 22 augustus 2002 betreffende de rechten van de patiënt;
8° de gemachtigde : de persoon door de donor aangewezen om in zijn plaats op te treden in het uitoefenen van zijn rechten, overeenkomstig de bepalingen van artikel 14, § 1, van de wet van 22 augustus 2002 of om de rechten van de donor uit te oefenen na zijn overlijden.
[1 9° geneesheer belast met de medische steun : de geneesheer bedoeld in artikel 2, 4°, van het koninklijk besluit van 10 augustus 2005 betreffende de afwezigheid om gezondheidsredenen van de militairen.]1
----------
(1)<KB 2012-12-06/12, art. 75, 004; Inwerkingtreding : 12-01-2013>
Art.2. De directeur van de biotheek is de chef van de MDBT.
Art.3.De eis tot toestemming, bedoeld in artikel 8 van de wet van 22 augustus 2002, moet vergezeld zijn van een duidelijke informatie over de gevallen waarin afnames zullen worden uitgevoerd, de verschillende gebruiksmogelijkheden van de stalen alsmede over de gevolgen van een weigering of een intrekking van de toestemming.
Elke toestemming, weigering of intrekking van toestemming vanwege de donor moet het onderwerp uitmaken van een schriftelijk document, waarvan het model door de [1 minister van Defensie]1 wordt vastgesteld.
----------
(1)<KB 2016-01-29/11, art. 102, 006; Inwerkingtreding : 11-03-2016>
HOOFDSTUK II. - De afname van de stalen.
Art.4. Een afname kan bloed- en urinestalen betreffen.
Art.5.§ 1. Een afname van stalen wordt, op verzoek van de [2 directeur-generaal gezondheid en welzijn]2, op een donor uitgevoerd vóór en/of na de deelname van de betrokken donor aan een buitenlandse operatie.
In uitzonderlijke gevallen kan deze afname van stalen eveneens tijdens een buitenlandse operatie uitgevoerd worden.
§ 2. Een afname van stalen kan eveneens op verzoek van een donor of van de [2 directeur-generaal gezondheid en welzijn]2 uitgevoerd worden :
1° vóór en/of na de deelname van de betrokken donor aan een opdracht in een risicozone;
2° vóór en/of na een dienstperiode van de betrokken donor in een risicozone.
De [2 directeur-generaal gezondheid en welzijn]2 bepaalt de risicozones en houdt een geactualiseerde lijst van deze zones bij.
----------
(1)<KB 2010-04-06/24, art. 34, 002; Inwerkingtreding : 06-05-2010>
(2)<KB 2018-12-02/12, art. 47, 007; Inwerkingtreding : 18-01-2019>
Art.6. De afnames worden uitgevoerd in de MDBT, door een geneesheer of door daarvoor speciaal gevormd personeel, onder toezicht van een geneesheer.
In de in artikel 5, § 1, tweede lid, bedoelde gevallen kunnen de afnames evenwel ter plaatse uitgevoerd worden, volgens de door de MDBT opgemaakte technische instructies.
Art.7. De afnames van bloedstalen worden uitgevoerd overeenkomstig de bepalingen van de wet van 5 juli 1994 betreffende bloed en bloedderivaten van menselijke oorsprong en de bepalingen van het koninklijk besluit van 4 april 1996 betreffende de afneming, de bereiding, de bewaring en de terhandstelling van bloed en bloedderivaten van menselijke oorsprong.
De afnames van urinestalen worden uitgevoerd volgens de door de MDBT opgemaakte technische instructies.
HOOFDSTUK III. - De bewaring van de stalen.
Art.8. Het systeem van fractionering in aliquote, van bevriezing, van bewaring en van ontdooiing van de stalen wordt uitgevoerd volgens het kwaliteitssysteem en de technische instructies opgesteld door de MDBT.
De stalen worden bewaard gedurende veertig jaren na hun afname.
Art.9. De toegang tot de biotheek wordt verboden aan iedere persoon die daarvoor de formele toelating van de directeur van de biotheek niet heeft bekomen.
De personen die gemachtigd zijn om de stalen te behandelen moeten voorkomen op een nominatieve lijst opgesteld door de directeur van de biotheek.
Art.10. Het systeem van identificatie van de stalen en van de aliquote wordt dermate georganiseerd dat in alle omstandigheden de bescherming van de identiteit van de betrokken donor en van zijn privé-leven wordt verzekerd.
Art.11. De directeur van de biotheek houdt een register van de donors bij dat inzonderheid de volgende gegevens omvat :
1° de identiteit van de donor;
2° de data, de hoeveelheden en de codenummers van de afnames;
3° de data waarop stalen of aliquote voor analyse overgemaakt, teruggekregen of vernietigd werden.
Art.12. Buiten de gebruiksgevallen bedoeld in artikel 13, behoudt de donor in alle omstandigheden het recht om een van hem afgenomen staal terug te krijgen. Hij kan eveneens de vernietiging ervan vragen.
De donor of zijn behandelende arts zendt een aanvraag voor het terugkrijgen of de vernietiging van stalen aan de directeur van de biotheek. De aanvraag moet de identiteit van de donor en van de behandelende arts alsmede de coördinaten van het erkend laboratorium, gekozen door de donor voor het terugkrijgen of de vernietiging van de stalen, vermelden.
De directeur van de biotheek maakt, volgens de technische instructies die hij opstelt, de betrokken stalen rechtstreeks over aan het erkend laboratorium.
Als de donor vraagt om zijn stalen door de biotheek te laten vernietigen, nodigt de directeur van de biotheek de donor of zijn behandelende arts uit om de vernietiging bij te wonen.
De kosten verbonden aan het terugkrijgen of de vernietiging van stalen zijn ten laste van de donor, behalve in het geval bedoeld in het vierde lid.
HOOFDSTUK IV. - Het gebruik van de stalen.
Art.13.De stalen kunnen enkel worden gebruikt in de volgende gevallen :
1° op aanvraag van de behandelende arts, voor de diagnose en/of de behandeling van een aandoening van de betrokken donor;
2° op aanvraag van de betrokken donor of van zijn gemachtigde, in het kader van een gerechtelijk-geneeskundige procedure;
3° op aanvraag van de geneesheer belast met de medische steun van de eenheid van de donor, voor de diagnose en/of de behandeling van een aandoening van de betrokken donor;
4° in het kader van onderzoeken, wetenschappelijke of epidemiologische studies, voorgesteld door de [3 directeur-generaal gezondheid en welzijn]3 en uitgevoerd door de bevoegde diensten van het departement van Landsverdediging of door externe diensten daarvoor gemandateerd door de [2 minister van Defensie]2.
In het geval bedoeld in het eerste lid, 4°, zal het gebruik van de stalen alleen mogelijk zijn na gunstig advies van de bevoegde bio-ethische commissie. In dit geval kunnen echter alleen groepen van stalen gebruikt worden en zal de anonimiteit van elk staal verzekerd moeten worden.
----------
(1)<KB 2010-04-06/24, art. 34, 002; Inwerkingtreding : 06-05-2010>
(2)<KB 2016-01-29/11, art. 102, 006; Inwerkingtreding : 11-03-2016>
(3)<KB 2018-12-02/12, art. 47, 007; Inwerkingtreding : 18-01-2019>
Art.14. In de gebruiksgevallen bedoeld in artikel 13, kunnen de stalen voor analyse enkel aan een erkend laboratorium overgemaakt worden, naargelang het geval, gekozen door de donor of door de behandelende arts.
In de gevallen bedoeld in artikel 13, 1°, 2°, en 3°, richt de eisende geneesheer of de donor een aanvraag voor gebruik van de stalen aan de directeur van de biotheek. De aanvraag moet gemotiveerd worden en de identiteit van de donor en van de behandelende arts alsmede de coördinaten van het gekozen erkend laboratorium vermelden.
De directeur van de biotheek bereidt de nodige aliquote voor en maakt ze, volgens de technische instructies die hij opstelt, rechtstreeks over aan het erkend laboratorium.
Art.15. In het geval bedoeld in artikel 13, eerste lid, 4°, worden de resultaten van de analyse van de stalen overgemaakt aan de directeur van de biotheek.
Na identificatie van de stalen maakt de directeur van de biotheek de resultaten van de analyse over aan de geneesheer die belast is met de medische steun ten voordele van de eenheid van de betrokken donors, voor rangschikking in het medisch dossier.
De behandelende arts van een donor kan vragen om een kopie van de medische inlichtingen betreffende de analyses van de uitgevoerde afnames te bekomen.
De in het derde lid bedoelde medische inlichtingen worden door de geneesheer die belast is met de medische steun ten voordele van de eenheid van de betrokken donor aan de behandelende arts overgemaakt, met de toelating van de donor of zijn gemachtigde.
HOOFDSTUK V. - De commissie voor het toezicht op de biotheek en de beroepscommissie voor het toezicht op de biotheek.
Afdeling I. - Algemene bepalingen.
Art.16. Er worden een commissie voor het toezicht op de biotheek, hierna genoemd " de commissie ", en een beroepscommissie voor het toezicht op de biotheek, hierna genoemd " de beroepscommissie ", opgericht.
Art.17.De commissie is bevoegd :
1° om een beslissing te nemen betreffende al de geschillen binnen het departement van Landsverdediging, ten gevolge van elk beroep dat door een donor of door zijn gemachtigde wordt ingediend betreffende de afname, het gebruik en/of de bewaring van stalen;
2° om het opvolgen van de verslagen van de kwaliteitscontrole van de biotheek te verzekeren en om adviezen te geven betreffende de aan het systeem van kwaliteitscontrole aan te brengen aanpassingen.
De beroepscommissie is bevoegd :
1° om het beroep te behandelen dat door een donor of door zijn gemachtigde wordt ingediend tegen de beslissing van de commissie;
2° om adviezen te geven betreffende elk aspect aangaande de werking van de biotheek, die haar wordt voorgelegd door de [1 minister van Defensie]1, de directeur van de biotheek of de commissie.
----------
(1)<KB 2016-01-29/11, art. 102, 006; Inwerkingtreding : 11-03-2016>
Afdeling II. - De samenstelling van de commissie en van de beroepscommissie.
Art.18.De commissie is samengesteld uit de volgende, door de directeur-generaal human resources aangewezen, leden of hun plaatsvervanger, waarvan het lid met de meeste anciënniteit in de hoogste graad voorzitter is :
1° een officier, of een ambtenaar bekleed met een graad van niveau A, [1 aangewezen door de hoogste medische autoriteit die de medische technieken en deontologie onder haar bevoegdheden heeft]1;
2° een officier, of een ambtenaar bekleed met een graad van niveau A, [1 sectie "epidemiologie en biostatistiek " [2 van de algemene directie gezondheid en welzijn]2]1;
3° een officier, of een ambtenaar bekleed met een graad van niveau A, [1 ondersectie " medische archieven " [2 van de algemene directie gezondheid en welzijn]2 ]1;
4° een klinische bioloog;
5° een bioloog vertrouwd met de technologieën van cellulaire en moleculaire biologie;
6° een officier van de sectie " Medische steun " van de medische component;
7° een officier, of een ambtenaar bekleed met een graad van niveau A, behorend tot de algemene directie juridische steun [2 ...]2.
De voorzitter wijst een secretaris aan die niet stemgerechtigd is.
Ten minste drie leden van de commissie moeten tot het medisch technisch korps behoren.
----------
(1)<KB 2010-04-06/24, art. 35, 002; Inwerkingtreding : 06-05-2010>
(2)<KB 2018-12-02/12, art. 48, 007; Inwerkingtreding : 18-01-2019>
Art.19.De beroepscommissie is samengesteld uit de volgende leden of hun plaatsvervanger :
1° [4 een geneesheer behorend tot het stafdepartement gezondheid en welzijn, aangewezen op voorstel van de directeur-generaal gezondheid en welzijn;]4
2° een geneesheer behorend tot de medische component, aangewezen op voorstel van de commandant van deze component;
3° een officier, of een ambtenaar bekleed met een graad van niveau A, behorend tot de algemene directie juridische steun en bemiddeling, aangewezen op voorstel van de directeur-generaal juridische steun [4 ...]4;
4° een geneesheer aangewezen per loting onder de geneesheren die tot het departement van Landsverdediging behoort;
5° een geneesheer aangewezen door de Minister tot wiens bevoegdheid de Volksgezondheid behoort.
De leden bedoeld in het eerste lid, 1° tot 4°, en hun plaatsvervangers worden aangewezen door de [3 minister van Defensie]3.
Wanneer de beroepscommissie een beroep behandelt dat tegen een beslissing van de commissie wordt ingediend, kunnen de leden van de beroepscommissie geen leden zijn geweest van de commissie die deze beslissing heeft genomen.
De leden wijzen uit hun midden een lid aan van wie zij de kandidatuur als voorzitter voordragen bij de [3 minister van Defensie]3.
De [4 directeur-generaal gezondheid en welzijn]4 wijst een secretaris aan die niet stemgerechtigd is.
----------
(1)<KB 2010-04-06/24, art. 34, 002; Inwerkingtreding : 06-05-2010>
(2)<KB 2010-04-06/24, art. 35, 002; Inwerkingtreding : 06-05-2010>
(3)<KB 2016-01-29/11, art. 102, 006; Inwerkingtreding : 11-03-2016>
(4)<KB 2018-12-02/12, art. 49, 007; Inwerkingtreding : 18-01-2019>
Art.20. De commissie en de beroepscommissie kunnen een beroep doen op deskundigen.
Art.21. Elke commissie beslist bij meerderheid van stemmen. Hun leden kunnen zich niet onthouden. Bij gelijkheid van stemmen is de stem van de voorzitter doorslaggevend.
Art.22.[1 De betrokken donor kan elk lid van een commissie of van een beroepscommissie wraken [2 indien hij van mening is dat een wettige verdenking bestaat ten opzichte van een lid]2.
Dient zich te wraken elk lid van een commissie of van een beroepscommissie :
1° dat de echtgenoot of wettelijk samenwonende, of een bloed- of aanverwant tot de vierde graad is van de betrokken donor;
2° dat [2 ...]2 van mening is dat hij de betrokken donor niet volkomen onpartijdig kan beoordelen.
De betrokken donor of het betrokken lid moet de wrakingsgrond doen gelden :
1° bij de directeur-generaal human resources indien de wrakingsgrond een lid van de commissie betreft;
2° bij de [3 minister van Defensie]3 indien de wrakingsgrond een lid van de beroepscommissie betreft.
Indien de directeur-generaal human resources of de [3 minister van Defensie]3 oordeelt dat de motivering ontoereikend is, kan hij de wraking verwerpen. De verwerping wordt schriftelijk gemotiveerd. Indien hij oordeelt dat de wrakingsgrond gegrond is, worden nieuwe leden aangewezen.
[2 De beslissing wordt overgemaakt aan de betrokkene door middel van elk schriftelijk communicatiemiddel tegen ontvangstbewijs, in voorkomend geval, vergezeld van de lijst van de nieuwe aangewezen leden.]2
De wrakingsgrond, gemotiveerd door een bewijs of een begin van bewijs, wordt door elk schriftelijk communicatiemiddel toegezonden tegen ontvangstbewijs binnen een termijn van vijf werkdagen volgend op de dag van de kennisgeving van de samenstelling van de betrokken commissie.]1
----------
(1)<KB 2010-08-26/06, art. 67, 003; Inwerkingtreding : 13-09-2010>
(2)<KB 2013-12-26/03, art. 164, 005; Inwerkingtreding : 31-12-2013>
(3)<KB 2016-01-29/11, art. 102, 006; Inwerkingtreding : 11-03-2016>
Afdeling III. - Het beroep ingesteld bij de commissie of de beroepscommissie.
Art.23.Iedere donor die oordeelt dat zijn rechten niet gerespecteerd werden in het kader van de afname, de bewaring en/of het gebruik van zijn stalen kan een beroep bij de commissie instellen.
Het beroep moet aan de voorzitter van de commissie worden gericht, met een [1 bij aangetekende zending]1 of bij de militaire post ingeschreven brief, tegen ontvangstbewijs.
----------
(1)<KB 2013-12-26/03, art. 165, 005; Inwerkingtreding : 31-12-2013>
Art.24. § 1. De commissie roept de donor op binnen de twintig werkdagen die volgen op de datum van ontvangst van het beroep.
De betrokken donor kan zich laten bijstaan of zich laten vertegenwoordigen door een persoon van zijn keuze en beroep doen op deskundigen.
§ 2. De betrokkene die lichamelijk niet in staat is zich te verplaatsen om te verschijnen, moet dit door een geneeskundig getuigschrift rechtvaardigen. In dit geval kan de voorzitter een geneesheer, lid van de commissie, aanwijzen om de belanghebbende ter plaatse te horen of te onderzoeken.
De betrokkene mag, ten laatste drie werkdagen voor de zitting van de commissie, zijn opmerkingen schriftelijk kenbaar maken aan de commissie.
§ 3. Wanneer de belanghebbende of zijn vertegenwoordiger, zonder een door de commissie geldig bevonden reden, niet persoonlijk verschijnt na behoorlijk te zijn opgeroepen, kan de procedure in zijn afwezigheid worden voortgezet en beslist de commissie op stukken.
Wanneer een afwezigheidsreden geldig wordt bevonden door de commissie, neemt deze alleen een definitieve beslissing na de verschijning van de betrokkene of van zijn vertegenwoordiger op een andere datum.
Art.25. De commissie betekent haar gemotiveerde beslissing schriftelijk aan de betrokken donor binnen de twintig werkdagen die volgen op de zitting van de commissie.
Art.26.Een beroep tegen de beslissing van de commissie kan bij de beroepscommissie ingesteld worden.
Het beroep moet aan de voorzitter van de beroepscommissie worden gericht, met een [1 bij aangetekende zending]1 of bij de militaire post ingeschreven brief, tegen ontvangstbewijs, ten laatste de zevende werkdag volgend op de betekening van de beslissing van de commissie.
----------
(1)<KB 2013-12-26/03, art. 165, 005; Inwerkingtreding : 31-12-2013>
Art.27. § 1. De beroepscommissie roept de donor op binnen de twintig werkdagen die volgen op de datum van ontvangst van het beroep.
De betrokken donor kan zich laten bijstaan of zich laten vertegenwoordigen door een persoon van zijn keuze en beroep doen op deskundigen.
§ 2. De betrokkene die lichamelijk niet in staat is zich te verplaatsen om te verschijnen, moet dit door een geneeskundig getuigschrift rechtvaardigen. In dit geval kan de voorzitter een geneesheer, lid van de beroepscommissie, aanwijzen om de belanghebbende ter plaatse te horen of te onderzoeken.
De betrokkene mag, ten laatste drie werkdagen voor de zitting van de beroepscommissie, zijn opmerkingen schriftelijk kenbaar maken aan de commissie.
§ 3. Wanneer de belanghebbende of zijn vertegenwoordiger, zonder een door de beroepscommissie geldig bevonden reden, niet persoonlijk verschijnt na behoorlijk te zijn opgeroepen, kan de procedure in zijn afwezigheid worden voortgezet en beslist de beroepscommissie op stukken.
Wanneer een afwezigheidsreden geldig wordt bevonden door de beroepscommissie, neemt deze alleen een definitieve beslissing na de verschijning van de betrokkene of van zijn vertegenwoordiger op een andere datum.
Art.28. De beroepscommissie betekent haar gemotiveerde beslissing schriftelijk aan de betrokken donor binnen de twintig werkdagen die volgen op de zitting van de beroepscommissie.
HOOFDSTUK VI. - Eindbepalingen.
Art.29. Dit besluit treedt in werking de dag waarop het in het Belgisch Staatsblad wordt bekendgemaakt.
Art. 30.Onze Minister van Landsverdediging is belast met de uitvoering van dit besluit.