22 SEPTEMBER 2005. - Koninklijk besluit tot goedkeuring van het tweede addendum bij de 5e uitgave van de Europese Farmacopee, getiteld " addendum 5.2 ".
Art. 1-8
Artikel 1. De nieuwe teksten, vastgelegd door de Europese Farmacopeecommissie, vervat in het 2e addendum van de vijfde uitgave van de Europese Farmacopee en hierna opgesomd, zijn goedgekeurd :
2.9.40. Gelijkmatigheid van eenheidsdosispreparaten.
Monoklonale antilichamen voor humaan gebruik (2031)
Natriumjodide (131I), capsules voor therapeutisch gebruik (2116)
Bariumchloride dihydraat voor homeopathische preparaten (2142)
Calciumjodide tetrahydraat voor homeopathische preparaten (2144)
Koperacetaat monohydraat voor homeopathische preparaten (2146)
Bilzekruid voor homeopathische preparaten (2091)
Klimop voor homeopathische preparaten (2092)
Atracuriumbesilaat (1970)
Benzoë uit Laos (2158)
Carboprost trometamol (1712)
Didanosine (2200)
Echinacea angustifolia (wortel) (1821)
Echinacea pallida (wortel) (1822)
Felypressine (1634)
Methanol (1989)
Mycofenolaat mofetil (1700)
Pimobendaan (2179)
Repaglinide (2135)
Salmeterol xinafoaat (1765)
Sarrasin (2184)
Torasemide, watervrij (2132)
Trospiumchloride (1798)
Art.2. De hierna opgesomde herziene teksten, vervat in het 2e addendum van de vijfde uitgave van de Europese Farmacopee zijn goedgekeurd en vervangen de overeenstemmende voordien gepubliceerde teksten :
2.2.25. Absorptiespectrometrie in het ultraviolette en zichtbare gebied
2.2.27. Dunnelaagchromatografie
2.5.1. Zuurgetal
2.9.7. Brosheid van niet-omhulde tabletten
2.9.25. Vrijgave van actieve bestanddelen vervat in gemedicineerde kauwgom
Capsules (0016)
Tabletten (0478)
Intraruminale hulpmiddelen (1228)
Transdermale hulpmiddelen (1011)
Gemedicineerde kauwgom (1239)
Granulaten (0499)
Poeders voor oraal gebruik (1165)
Poeders voor cutaan gebruik (1166)
Oorpreparaten (0652)
Vloeibare preparaten voor oraal gebruik(0672)
Oogpreparaten (1163)
Preparaten voor parenteraal gebruik (0520)
Preparaten voor rectaal gebruik (1145)
Preparaten voor vaginaal gebruik (1164)
Plantaardige stoffen voor homeopathische preparaten (2045)
Menselijke albumine (oplossing van) (0255)
Captopril (1079)
Carboxymethylzetmeelnatrium (type A) (0983)
Carboxymethylzetmeelnatrium (type B) (0984)
Chloordiazepoxide (0656)
Chloordiazepoxidehydrochloride (0474)
Cocoylcaprylocapraat (1411)
Diethyleenglycolpalmitostearaat (1415)
Eucalyptusolie (0390)
Fluoresceïnenatrium (1213)
Wolvet (0134)
Heemstwortel (1126)
Hexamidineiisetionaat (1436)
Melkzuur (0458)
(S)-Melkzuur (1771)
Macrogolstearylglyceriden (1268)
Macrogolglycerolhydroxystearaat (1083)
Mentha arvensis olie gedeeltelijk ontdaan van menthol (1838)
Metacresol (2077)
Methadonhydrochloride (0408)
Morfinehydrochloride (0097)
Morfinesulfaat (1244)
Naproxeen (0731)
Omeprazool (0942)
Pentoxifylline (0851)
Guldenroede (1892)
Art.3. De hierna opgesomde verbeterde teksten die opgenomen zijn in het 2e addendum van de vijfde uitgave van de Europese Farmacopee zijn goedgekeurd en vervangen de overeenstemmende voordien gepubliceerde teksten :
2.4.30. Ethyleenglycol en diethyleenglycol in geëthoxyleerde stoffen
Almagaat (2010)
Benzylpenicillinekalium (0113)
Benzylpenicillinenatrium (0114)
Bleomycinesulfaat (0976)
Erythropoïetine (geconcentreerde oplossing) (1316)
Iopamidol (1115)
Octoxinol 10 (1553)
Kaliumchloride (0185)
Povidon (0685)
Tramazolinehydrochloride monohydraat (1597)
Art.4. De hierna opgesomde verbeterde teksten die opgenomen zijn in het 2e addendum van de vijfde uitgave van de Europese Farmacopee zijn goedgekeurd en vervangen de overeenstemmende voordien gepubliceerde teksten :
2.9.18. Preparaten voor inhalatie : aërodynamische beoordeling van fijne deeltjes
Vaccins voor humaan gebruik (0153)
Art.5. De titel van de tekst " 2.9.25. Vrijgave van actieve bestanddelen vervat in gemedicineerde kauwgom ", van de vijfde uitgave van de Europese Farmacopee wordt vervangen door " 2.9.25. Dissolutieproef voor gemedicineerde kauwgom ".
Art.6. De titel van de tekst " Diethyleenglyco monopalmitostearaat ", (1415) van de vijfde uitgave van de Europese Farmacopee wordt vervangen door " Diethyleenglycolpalmitostearaat ".
Art.7. Dit besluit heeft uitwerking met ingang van 1 juli 2005, met uitzondering van artikel 3 dat uitwerking heeft met ingang van 1 januari 2005 en artikel 4 uitwerking heeft met ingang van 1 april 2005.
Art. 8. Onze Minister van Sociale Zaken en Volksgezondheid is belast met de uitvoering van dit besluit.
Gegeven te Brussel, 22 september 2005.
ALBERT
Van Koningswege :
De Minister van Sociale Zaken en Volksgezondheid,
R. DEMOTTE.