16 JUNI 2005. - Koninklijk besluit tot wijziging van het koninklijk besluit van 21 december 2001 tot vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen in de kosten van farmaceutische specialiteiten.
Art. 1-3
Artikel 1. In het koninklijk besluit van 21 december 2001 tot vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen in de kosten van farmaceutische specialiteiten, wordt een artikel 55bis ingevoegd, luidende :
" Art. 55bis. § 1. Met uitwerking op 1 juli en op 1 januari wordt de lijst aangepast om de nieuwe vergoedingsbases toe te passen overeenkomstig de bepalingen van artikel 35ter, vierde lid, van de Wet. Teneinde de aanpassingen te doen, worden twee referteperiodes in aanmerking genomen, te weten de periode van 1 mei tot en met 31 oktober voor de aanpassing op 1 januari en de periode van 1 november tot en met 30 april voor de aanpassing op 1 juli.
§ 2. Ten laatste drie maanden vóór de in artikel 35ter, vierde lid, van de Wet bedoelde toepassing van de nieuwe vergoedingsbases stelt het secretariaat van de Commissie de lijst vast van de betrokken specialiteiten en deelt die mee aan de betrokken aanvragers.
De betrokken aanvragers kunnen na ontvangst van deze mededeling een aanvraag indienen bij het secretariaat teneinde een uitzondering te bekomen op de toepassing van de bepaling van artikel 35ter, eerste lid, voor de vormen van de specialiteiten voor dewelke geen andere, vergoedbare specialiteit bestaat met een identiek werkzaam bestanddeel en een identieke toedieningsvorm en waarvoor een specifieke therapeutische waarde is aangetoond die beduidend hoger is dan van de andere vormen van de specialiteiten met hetzelfde werkzaam bestanddeel.
Deze aanvraag wordt door de aanvrager gericht aan het secretariaat van de Commissie met een ter post aangetekende zending met bericht van ontvangst binnen de zeven dagen na ontvangst van deze mededeling.
De volgende gegevens moeten verstrekt worden om een volledige aanvraag in te dienen :
1° de identificatie van de specialiteit;
2° het meest recente door de Minister van Volksgezondheid uitgereikte registratiegetuigschrift en de meest recente tweetalig gedrukte tekst van de wetenschappelijke bijsluiter;
3° een verantwoording van de gevraagde uitzondering, vergezeld van de gepubliceerde en niet gepubliceerde klinische of epidemiologische studies en wetenschappelijke motiveringen die toelaten na te gaan of de specifieke therapeutische waarde beduidend hoger is dan die van de andere vormen van de specialiteiten met hetzelfde werkzaam bestanddeel en in het bijzonder de werkzaamheid, de doeltreffendheid, de bijwerkingen, de toepasbaarheid en/of de gebruiksvriendelijkheid en dit op het niveau van morbiditeit, mortaliteit of levenskwaliteit;
4° in voorkomend geval een kopie van de beslissing van de Ministers van Economie en Sociale Zaken met de uitzondering toegekend in toepassing van artikel 3 van het ministerieel besluit van 21 februari 2000 tot verlaging van de prijzen van sommige terugbetaalbare geneesmiddelen of de mededeling dat de ATC-code op het eerste of tweede niveau verschillend is van deze van de andere vormen met hetzelfde werkzaam bestanddeel.
Binnen de acht dagen na de ontvangst van de aanvraag gaat het secretariaat na of de aanvraag ontvankelijk en volledig is.
Indien de aanvraag onontvankelijk is omdat niet voldaan is aan de voorwaarden vermeld in § 2, tweede lid in de mate dat er andere vergoedbare specialiteiten bestaan met een identiek werkzaam bestanddeel en een identieke toedieningsvorm deelt het secretariaat dit mee aan de aanvrager binnen de acht dagen na de ontvangst van de aanvraag en wordt de aanvraag afgewezen en de uitzondering geacht niet te zijn toegekend.
Indien de aanvraag onvolledig is, deelt het secretariaat dit mee aan de aanvrager binnen de acht dagen na de ontvangst van de aanvraag met vermelding van de stukken die ontbreken. De aanvrager heeft zeven dagen om de ontbrekende stukken mee te delen. Worden de ontbrekende stukken niet tijdig meegedeeld, dan wordt de aanvraag afgewezen. De aanvrager kan in dat geval een nieuwe aanvraag indienen naar aanleiding van de eerstvolgende semesteriele aanpassing van de lijst.
Indien de aanvraag ontvankelijk is, gaat het secretariaat na of aan één van de volgende voorwaarden is voldaan :
1° het betreft een specialiteit voor dewelke geen andere vergoedbare specialiteit bestaat met een identiek werkzaam bestanddeel en een identieke toedieningsvorm en die een ATC-code heeft die op het eerste of tweede niveau verschillend is van deze van de andere vormen met hetzelfde werkzaam bestanddeel;
2° het betreft een specialiteit voor dewelke geen andere, vergoedbare specialiteit bestaat met een identiek werkzaam bestanddeel en een identieke toedieningsvorm en die een uitzondering heeft bekomen in toepassing van artikel 3 van het ministerieel besluit van 21 februari 2000 tot verlaging van de prijzen van sommige terugbetaalbare geneesmiddelen.
Het secretariaat stelt de lijst op van de specialiteiten die aan ministens één van deze voorwaarden voldoen en deelt die mee aan de Minister. De Minister keurt deze lijst goed, waarna een tijdelijke uitzondering toegekend wordt en er voor de betrokken specialiteit geen nieuwe vergoedingsbasis vastgesteld wordt in de eerstvolgende Semestrieel aanpassing van de lijst. In de andere gevallen wordt er een nieuwe vergoedingsbasis vastgesteld.
Zowel de aanvragen die voldoen aan de bepalingen van het achtste lid van deze paragraaf als de andere ontvankelijke en volledige aanvragen worden vervolgens overgemaakt aan de Commissie. De Commissie formuleert een gemotiveerd voorstel omtrent de vaststelling dat een vorm een specifieke therapeutische waarde heeft die beduidend hoger is dan deze van de andere vormen van de specialiteiten met hetzelfde werkzaam bestanddeel, binnen een termijn van 60 dagen na de datum meegedeeld door het secretariaat van de Commissie waarop de aanvraag ontvankelijk en volledig is verklaard.
Het gemotiveerd voorstel van de Commissie wordt door het secretariaat overgemaakt aan de Minister binnen deze termijn van 60 dagen en de Minister neemt en notificeert een gemotiveerde beslissing omtrent het al dan niet toekennen van een uitzondering binnen een termijn van 90 dagen na de datum meegedeeld door het secretariaat van de Commissie waarop de aanvraag ontvankelijk en volledig is verklaard. De Minister kan afwijken van het voorstel van de Commissie op basis van sociale redenen.
Bij ontstentenis van een gemotiveerd voorstel van de Commissie binnen de termijn van 60 dagen, brengt de gemachtigde ambtenaar de Minister hiervan onmiddellijk op de hoogte. De Minister neemt en notificeert een gemotiveerde beslissing omtrent het al dan niet toekennen van een uitzondering binnen een termijn van 90 dagen na de datum meegedeeld door het secretariaat van de Commissie waarop de aanvraag ontvankelijk en volledig is verklaard.
Bij ontstentenis van een gemotiveerde beslissing van de Minister binnen de termijn van 90 dagen, wordt de inschrijving in de lijst behouden zoals ze is op het ogenblik van het verstrijken van de termijn. De gemachtigde ambtenaar brengt de aanvrager hiervan onmiddellijk op de hoogte.
De beslissingen van de Minister betreffende de toekenning van de aangevraagde uitzonderingen worden geïntegreerd in de eerstvolgende mogelijke aanpassing van de lijst.
§ 3. Bij wijze van overgangsmaatregel worden geen nieuwe vergoedingsbases toegepast op 1 juli 2005 overeenkomstig de bepalingen van artikel 35ter, eerste en tweede lid van de Wet voor de specialiteiten voor dewelke geen andere, vergoedbare specialiteit bestaat met een identiek werkzaam bestanddeel en een identieke toedieningsvorm en die een ATC-code hebben die op het eerste of tweede niveau verschillend is van deze van de andere vormen met hetzelfde werkzaam bestanddeel of die een uitzondering hebben bekomen in toepassing van artikel 3 van het ministerieel besluit van 21 februari 2000 tot verlaging van de prijzen van sommige terugbetaalbare geneesmiddelen.
De betrokken aanvragers worden vóór 1 juli 2005 van deze tijdelijke uitzondering op de hoogte gebracht door het secretariaat van de Commissie en moeten, teneinde de tijdelijk toegekende uitzondering te laten beoordelen door de Commissie, een aanvraag indienen overeenkomstig de bepalingen van § 2, tweede, derde en vierde lid, met dien verstande dat de aanvraag moet worden ingediend vóór 10 juli 2005. Indien dergelijke aanvraag niet of laattijdig wordt ingediend, wordt voor de betrokken specialiteiten bij de eerstvolgende mogelijke aanpassing van de lijst een nieuwe vergoedingsbasis vastgesteld.
Aanvragers waarvan de specialiteiten niet voldoen aan de voorwaarden gesteld in het eerste lid van deze paragraaf, kunnen een aanvraag indienen overeenkomstig de bepalingen van § 2, tweede, derde en vierde lid, met dien verstande dat er geen mededeling gebeurt en dat de aanvraag moet worden ingediend vóór 10 juli 2005.
Binnen de acht dagen na de ontvangst van de aanvraag gaat het secretariaat na of de aanvraag ontvankelijk en volledig is.
Indien de aanvraag onontvankelijk is omdat niet voldaan is aan de voorwaarden vermeld in § 2, tweede lid in de mate dat er andere vergoedbare specialiteiten bestaan met een identiek werkzaam bestanddeel en een identieke toedieningsvorm, deelt het secretariaat dit mee aan de aanvrager binnen de acht dagen na de ontvangst van de aanvraag en wordt de aanvraag afgewezen en de uitzondering geacht niet te zijn toegekend.
Indien de aanvraag onvolledig is, deelt het secretariaat dit mee aan de aanvrager binnen de acht dagen na de ontvangst van de aanvraag met vermelding van de stukken die ontbreken. De aanvrager heeft zeven dagen om de ontbrekende stukken mee te delen. Worden de ontbrekende stukken niet tijdig meegedeeld, dan wordt de aanvraag afgewezen. De aanvrager kan in dat geval een nieuwe aanvraag indienen naar aanleiding van de eerstvolgende semesteriele aanpassing van de lijst.
Alle aanvragen worden vervolgens overgemaakt aan de Commissie. De Commissie formuleert een gemotiveerd voorstel omtrent de vaststelling dat een vorm een specifieke therapeutische waarde heeft die beduidend hoger is dan deze van de andere vormen van de specialiteiten met hetzelfde werkzaam bestanddeel, binnen een termijn van 60 dagen na de inwerkingtreding van de semesteriele aanpassing van de lijst op 1 juli 2005.
Het gemotiveerd voorstel van de Commissie wordt door het secretariaat overgemaakt aan de Minister binnen deze termijn van 60 dagen en de Minister neemt en notificeert een gemotiveerde beslissing omtrent het al dan niet toekennen van een uitzondering binnen een termijn van 90 dagen na de inwerkingtreding van de semestriële aanpassing van de lijst op 1 juli 2005. De Minister kan afwijken van het voorstel van de Commissie op basis van sociale redenen.
Bij ontstentenis van een gemotiveerd voorstel van de Commissie binnen de termijn van 60 dagen, brengt de gemachtigde ambtenaar de Minister hiervan onmiddellijk op de hoogte. De Minister neemt en notificeert een gemotiveerde beslissing omtrent het al dan niet toekennen van een uitzondering binnen een termijn van 90 dagen na de inwerkingtreding van de semesteriele aanpassing van de lijst op 1 juli 2005.
Bij ontstentenis van een gemotiveerde beslissing van de Minister binnen de termijn van 90 dagen, wordt de inschrijving in de lijst behouden zoals ze is op het ogenblik van het verstrijken van de termijn. De gemachtigde ambtenaar brengt de aanvrager hiervan onmiddellijk op de hoogte.
De beslissingen van de Minister betreffende de aangevraagde uitzonderingen worden geïntegreerd in de eerstvolgende mogelijke aanpassing van de lijst.
§ 4. Zesmaandelijks wordt bij de aanpassing van de lijst waarvan sprake is in § 1 nagegaan of de toegekende uitzonderingen behouden kunnen blijven, rekening houdend met de aanneming van nieuwe specialiteiten op de lijst. "
Art.2. Dit besluit treedt in werking de dag waarop het in het Belgisch Staatsblad wordt bekendgemaakt.
Art. 3. Onze Minister van Sociale Zaken is belast met de uitvoering van dit besluit.
Gegeven te Brussel, 16 juni 2005.
ALBERT
Van Koningswege :
De Minister van Sociale Zaken en Volksgezondheid,
R. DEMOTTE.