19 MAART 2004. - Koninklijk besluit tot reglementering van de behandeling met vervangingsmiddelen. (NOTA : raadpleging van vroegere versies vanaf 30-04-2004 en tekstbijwerking tot 21-11-2006)
HOOFDSTUK I. - Definities.
Art. 1
HOOFDSTUK 2. - Deelnemingsvoorwaarden en registratie van de artsen.
Art. 2
HOOFDSTUK 3. - (Erkenningscriteria voor de opvangcentra en de netwerken voor de opvang van druggebruikers.) <KB 2006-10-06/38, art. 3; Inwerkingtreding : 01-12-2006>
Art. 3
HOOFDSTUK 4. - De vervangingsmiddelen.
Art. 4
HOOFDSTUK 5. - De aflevering en de toediening van het vervangingsmiddel.
Art. 5-8
HOOFDSTUK 6. - Registratie van de vervangingsbehandelingen.
Art. 9-10
HOOFDSTUK 7. - (Bijkomende modaliteiten voor de behandeling.) <KB 2006-10-06/38, art. 12; Inwerkingtreding : 01-12-2006>
Art. 11-14
HOOFDSTUK 8. - Wijziging van het koninklijk besluit van 31 mei 1885 houdende goedkeuring der nieuwe onderrichtingen voor de geneesheren, de apothekers en de drogisten.
Art. 15-16
HOOFDSTUK 9. - Slotbepalingen.
Art. 17
HOOFDSTUK I. - Definities.
Artikel 1. <KB 2006-10-06/38, art. 1, 002; Inwerkingtreding : 01-12-2006> Voor de toepassing van dit besluit wordt verstaan onder :
- de Minister : de Minister die de Volksgezondheid onder zijn bevoegdheid heeft;
- de geneeskundige commissie : de geneeskundige commissie in de zin van de artikelen 36 en 37 van het koninklijk besluit nr. 78 van 10 november 1967 betreffende de uitoefening van de gezondheidszorgberoepen.
HOOFDSTUK 2. - Deelnemingsvoorwaarden en registratie van de artsen.
Art.2. <KB 2006-10-06/38, art. 2, 002; Inwerkingtreding : 01-12-2006> § 1. Elke arts die behandelingen met vervangingsmiddelen voorschrijft, moet :
1° de vervangingsmiddelen voorschrijven conform de geldende wetenschappelijke aanbevelingen;
2° waken over de psychosociale begeleiding van de patiënt;
3° in zijn medisch dossier de kenmerken, de evolutie en de opvolging van de patiënt, de voorgeschreven behandeling, de dosering, de afleverings- en toedieningswijzen, alsook de multidisciplinaire of gespecialiseerde adviezen die zouden gevraagd en verkregen geworden zijn, noteren.
§ 2. Elke arts die behandelingen met vervangingsmiddelen gelijktijdig aan meer dan 2 patiënten voorschrijft, moet bovendien, tijdens of na zijn opleiding, een specifieke opleiding hebben gevolgd voor de tenlasteneming van druggebruikers door behandeling met vervangingsmiddelen, of, vanaf het moment van de inwerkingtreding van dit besluit, over expertise beschikken op dit vlak.
Onder specifieke opleiding voor de tenlasteneming van druggebruikers door behandeling met vervangingsmiddelen verstaat men een opleiding over dat onderwerp georganiseerd door wetenschappelijke organisaties van huisartsen, van geneesheren-specialisten, door een opvangcentrum, door een netwerk voor de opvang van druggebruikers, door een gespecialiseerd centrum of door een universiteit.
Onder expertise verstaat men de continue opleiding, de kennis van de farmacologie en de wetenschappelijke publicaties, en de ervaring in de behandelingen met vervangingsmiddelen.
Elke arts die behandelingen met vervangingsmiddelen gelijktijdig aan meer dan 2 patiënten voorschrijft, moet het bewijs kunnen leveren dat hij een continue opleiding volgt, wetenschappelijke artikels leest in verband met deze materie en deelneemt aan de activiteiten van een opvangcentrum, een netwerk voor de opvang van druggebruikers of van een gespecialiseerd centrum.
Elke arts die behandelingen met vervangingsmiddelen aan meer dan 2 patiënten gelijktijdig voorschrijft, moet geregistreerd zijn bij een erkend opvangcentrum, bij een erkend netwerk voor de opvang van druggebruikers of bij een erkend gespecialiseerd centrum. Het opvangcentrum, het netwerk voor de opvang van druggebruikers of het gespecialiseerd centrum deelt deze registratie onmiddellijk mee aan het Instituut voor Farmaco-Epidemiologie van België (IFEB), die deze vervolgens onmiddellijk meedeelt aan het Directoraat-generaal Geneesmiddelen van de Federale Overheidsdienst Volksgezondheid en aan de bevoegde geneeskundige commissie.
HOOFDSTUK 3. - (Erkenningscriteria voor de opvangcentra en de netwerken voor de opvang van druggebruikers.)
Art.3. <KB 2006-10-06/38, art. 4, 002; Inwerkingtreding : 01-12-2006> § 1. Wordt beschouwd als een centrum voor de opvang van toxicomanen, in de zin van artikel 6, tweede lid, 2° van het koninklijk besluit van 10 oktober 1986, een centrum dat samengesteld is uit minstens 2 huisartsen, waarvan één aan de voorwaarden bedoeld in artikel 2, § 2 voldoet, een psychiater of een psycholoog, en een maatschappelijk werker, die allen ervaring hebben in de tenlasteneming van druggebruikers.
Op basis van een aanvraag ingediend door het opvangcentrum, wordt het erkend, volgens de regels die worden goedgekeurd door de Minister, voor de taken die het door dit besluit zijn toebedeeld, en voor maximaal vijf jaar, op advies van de bevoegde geneeskundige commissie.
Indien er in een provincie geen opvangcentrum bestaat, kan het centrum van een andere provincie de taken vervullen die het zijn toebedeeld in dit besluit.
§ 2. Een netwerk voor de opvang van druggebruikers is een rechtspersoon, onder meer samengesteld uit artsen, dat waakt over :
- de psychosociale begeleiding en over de kwaliteit van de zorgen voor de druggebruikers die behandeld worden in het netwerk;
- alsook de continue opleiding en de intervisie van de gezondheidswerkers van het netwerk.
Op basis van een aanvraag ingediend door het netwerk voor de opvang van druggebruikers, wordt het erkend, volgens de regels die worden goedgekeurd door de Minister, voor de taken die het door dit besluit zijn toebedeeld, en voor maximaal vijf jaar, op advies van de bevoegde geneeskundige commissie.
Indien er in een provincie geen netwerk voor de opvang van druggebruikers bestaat, kan het netwerk van een andere provincie de taken vervullen die het zijn toebedeeld in dit besluit.
§ 3. Worden beschouwd als gespecialiseerde centra : de verzorgingsinstellingen die door de bevoegde overheid erkend worden voor het uitvoeren van behandelingen met vervangingsmiddelen, alsook de ziekenhuizen en gespecialiseerde ziekenhuisdiensten die regelmatig druggebruikers ten laste nemen.
HOOFDSTUK 4. - De vervangingsmiddelen.
Art.4. De vervangingsmiddelen zijn :
- Methadon;
- Buprenorfine.
HOOFDSTUK 5. - De aflevering en de toediening van het vervangingsmiddel.
Art.5. <KB 2006-10-06/38, art. 6, 002; Inwerkingtreding : 01-12-2006> De vervangingsmiddelen worden afgeleverd door een officina-apotheker of door elke persoon die door de Koning gemachtigd is om geneesmiddelen af te leveren krachtens artikel 4, § 2, 6° van het koninklijk besluit nr. 78 van 10 november 1967 betreffende de gezondheidszorgberoepen, en dit in een verpakking met een veiligheidssluiting voor de kinderen. De vloeibare vervangingsmiddelen worden verpakt in dagelijkse dosissen.
De opvangcentra en de gespecialiseerde centra kunnen overgaan tot de verdeling van grotere verpakkingen naar kleinere verpakkingen in dagelijkse dosissen en per patiënt, zonder dat enige wijziging aan de eigenschappen van het vervangingsmiddel wordt aangebracht.
Art.6. <KB 2006-10-06/38, art. 7, 002; Inwerkingtreding : 01-12-2006> Het vervangingsmiddel wordt aan de patiënt zelf afgeleverd en toegediend, met respect voor de intimiteit van de patiënt, in orale vorm en dagelijks :
- ofwel, indien mogelijk, in een gedeelte van de officina dat niet zichtbaar is voor het publiek, in de aanwezigheid van de apotheker die het aflevert of van een andere persoon die onder zijn verantwoordelijkheid optreedt;
- ofwel in een opvangcentrum of een gespecialiseerd centrum, in aanwezigheid van de voorschrijvende arts of van een andere persoon die onder zijn verantwoordelijkheid optreedt.
Art.7. In afwijking van de bepalingen van artikel 6, kan de voorschrijvende arts andere regelen inzake (de aflevering of) de toediening bepalen, indien de medische of psychosociale toestand van de patiënt dit rechtvaardigt. <KB 2006-10-06/38, art. 8, 002; Inwerkingtreding : 01-12-2006>
(In alle gevallen worden de afleverings- en toedieningswijzen op het voorschrift en in het medisch dossier van de patiënt vermeld.) <KB 2006-10-06/38, art. 8, 002; Inwerkingtreding : 01-12-2006>
Art.8. De persoon die het vervangingsmiddel aflevert of toedient, verwittigt onverwijld de voorschrijvende arts, indien de patiënt de voorwaarden inzake aflevering en toediening, vastgesteld bij artikel 6 of bepaald door de arts op grond van artikel 7, niet naleeft.
HOOFDSTUK 6. - Registratie van de vervangingsbehandelingen.
Art.9. <KB 2006-10-06/38, art. 10, 002; Inwerkingtreding : 01-12-2006> De apotheken, die toegankelijk zijn voor het publiek, sturen alle gegevens van het voorschrift betreffende de behandelingen met vervangingsmiddelen naar de tariferingsdiensten erkend krachtens het koninklijk besluit van 15 juni 2001 tot vaststelling van de erkenningscriteria voor de tariferingsdiensten.
De Minister wijst een centraliserende dienst aan onder de tariferingsdiensten. Deze dienst zal belast zijn met de verwerking van de gegevens met betrekking tot de voorschriften van patiënten die niet door de verplichte verzekering voor gezondheidszorgen en uitkeringen gedekt zijn.
De gegevens van de voorschriften die komen van de opvangcentra en de gespecialiseerde centra worden naar de centraliserende dienst gestuurd, volgens het model van de voorschriften die door de tariferingsdiensten verzameld worden.
De tariferingsdiensten coderen de gegevens van de patiënten op een manier dat deze niet rechtstreeks geïdentificeerd kunnen worden. Deze gecodeerde gegevens worden vervolgens overgemaakt aan het IFEB.
Wanneer het IFEB vaststelt dat een identieke patiëntcode voorkomt bij namen van verschillende artsen, alarmeert het onmiddellijk deze artsen, en geeft hen het nummer van het voorschrift door, alsook de naam en het telefoonnummer van de apotheker die hun voorschrift heeft uitgevoerd opdat deze de naam van de patiënt aan de arts bekendmaakt.
Het IFEB informeert tevens de bevoegde provinciale geneeskundige commissie over de resultaten van de alarmering, en dit volgens de bepalingen van artikel 10 van dit besluit.
De gecodeerde gegevens worden door het IFEB ook voor epidemiologisch onderzoek gebruikt, ter bevordering en bescherming van de volksgezondheid, en dit volgens de bepalingen van artikel 10 van dit besluit.
Er zal een jaarlijks budget van euro 48.000 voor de in dit besluit beschreven taken worden verdeeld tussen alle tariferingsdiensten, volgens de regels die door de Minister worden goedgekeurd. Dit budget is ten laste van het Rijksinstituut voor Ziekte- en Invaliditeitsverzekering (RIZIV). Er wordt voorzien in een aanvullend budget voor de centraliseringsdienst. Dit budget is ten laste van het IFEB.
Er zal een jaarlijks budget van euro 375.000 worden voorbehouden voor het afsluiten van overeenkomsten met het IFEB. euro 200.000 is ten laste van de federale overheidsdienst Volksgezondheid. euro 175.000 is ten laste van het RIZIV.
Art.10. <KB 2006-10-06/38, art. 11, 002; Inwerkingtreding : 01-12-2006> De gegevens, de technische en epidemiologische aspecten, de protocollen voor de registratie en de overdracht van gegevens, alsook de alarmeringsprocedure worden bepaald door de Minister op voorstel van een technische cel die door de Minister wordt opgericht en op advies van de Commissie voor de bescherming van de persoonlijke levenssfeer.
HOOFDSTUK 7. - (Bijkomende modaliteiten voor de behandeling.)
Art.11. <KB 2006-10-06/38, art. 13, 002; Inwerkingtreding : 01-12-2006> Een arts mag niet meer dan 120 verschillende patiënten gelijktijdig ten laste nemen door behandeling met vervangingsmiddelen.
Deze bepaling is niet van toepassing voor de artsen die behandelingen met vervangingsmiddelen voorschrijven in een opvangcentrum of een gespecialiseerd centrum.
Art.12. <KB 2006-10-06/38, art. 14, 002; Inwerkingtreding : 01-12-2006> Het opvangcentrum, het netwerk voor de opvang van druggebruikers, of het gespecialiseerd centrum kan op eigen initiatief contact opnemen met de bij hem geregistreerde arts, onder meer met betrekking tot de sociale herintegratie van de patiënt, de risico's verbonden aan het gebruik van andere geneesmiddelen, psychotrope stoffen of verdovende middelen, en de werklast die gepaard gaat met het aantal patiënten dat hij ten laste neemt.
Art.13. <KB 2006-10-06/38, art. 15, 002; Inwerkingtreding : 01-12-2006> Behalve in noodgevallen is de tenlasteneming van een patiënt van wie de verblijfplaats zich buiten het Belgische grondgebied bevindt, onderworpen aan de voorwaarde dat zich in het medische dossier een verklaring bevindt van een bevoegd centrum of netwerk van het land van de verblijfplaats van de patiënt waaruit blijkt dat de patiënt wel degelijk dat centrum of netwerk heeft geraadpleegd.
Art.14. <KB 2006-10-06/38, art. 16, 002; Inwerkingtreding : 01-12-2006> Van artikelen 2, 3, 9 en 11 kan worden afgeweken voor gestructureerde diensten die gedetineerde druggebruikers ten laste nemen, en die door de Minister van Justitie worden georganiseerd en erkend.
HOOFDSTUK 8. - Wijziging van het koninklijk besluit van 31 mei 1885 houdende goedkeuring der nieuwe onderrichtingen voor de geneesheren, de apothekers en de drogisten.
Art.15. In artikel 26bis van het koninklijk besluit van 31 mei 1885 houdende goedkeuring der nieuwe onderrichtingen voor de geneesheren, de apothekers en de drogisten, vervangen bij het koninklijk besluit van 9 januari 1992 en gewijzigd bij de koninklijke besluiten van 21 oktober 1999, 26 juni 2001, 22 augustus 2002 en 29 juni 2003, worden de volgende wijzigingen aangebracht :
1°) in § 1 wordt het tweede lid aangevuld als volgt : " of indien deze behandeld worden door een arts die geregistreerd is bij een centrum voor opvang van drugsgebruikers bedoeld in artikel 2 van het koninklijk besluit van 19 maart 2004 tot reglementering van de behandeling met vervangingsmiddelen ";
2°) in § 1 wordt de eerste zin van het vierde lid vervangen als volgt :
" Het is evenwel verboden aan een apotheker om een geneesmiddel door toedoen van een gemachtigde te overhandigen aan personen die in gemeenschap leven of aan personen die behandeld worden door een arts die geregistreerd is bij een centrum voor opvang van drugsgebruikers bedoeld in artikel 2 van het koninklijk besluit van 19 maart 2004 tot reglementering van de behandeling met vervangingsmiddelen, indien deze gemeenschap of dit centrum zich niet bevindt in de gemeente waar de apotheek gevestigd is of in een aangrenzende gemeente ervan. ";
3°) in § 1 worden in het vijfde lid na het woord " gemeenschap " de woorden " of namens meerdere artsen die beantwoorden aan de voorwaarden bedoeld in artikel 9 van het koninklijk besluit van 19 maart 2004 tot reglementering van de behandeling met vervangingsmiddelen " toegevoegd;
4°) in § 2 worden in de eerste zin na de woorden " in gemeenschap leven " de woorden " of aan personen die behandeld worden door een arts die beantwoordt aan de voorwaarden bedoeld in artikel 9 van het koninklijk besluit van 19 maart 2004 tot reglementering van de behandeling met vervangingsmiddelen of die behandeld worden in een centrum voor de opvang van drugsgebruikers " toegevoegd;
5°) in § 2, 1°, 4°, 5° en 6° worden na het woord " opgenomen " de woorden " of behandelde " toegevoegd;
6°) in § 2, 2° worden na het woord " opgenomen " de woorden " of behandelde " toegevoegd.
Art.16. In artikel 35 van hetzelfde besluit, vervangen bij het koninklijk besluit van 3 mei 1999 en gewijzigd bij het koninklijk besluit van 22 augustus 2002, worden de volgende wijzigingen aangebracht :
1°) in het eerste lid wordt een punt 4° toegevoegd, luidend als volgt :
" 4° de Geneeskundige Commissie van zijn gebied voor zover deze Commissie deze inlichtingen nuttig oordeelt voor het uitvoeren van haar taak zoals omschreven in artikel 37 van het koninklijk besluit nr. 78 van 10 november 1967 betreffende de uitoefening van de gezondheidszorgberoepen ".
2°) het tweede lid wordt geschrapt.
HOOFDSTUK 9. - Slotbepalingen.
Art. 17. Onze Minister die de Volksgezondheid onder zijn bevoegdheid heeft, is belast met de uitvoering van dit besluit.
Gegeven te Brussel, 19 maart 2004.
ALBERT
Van Koningswege :
De Minister van Sociale Zaken en Volksgezondheid,
R. DEMOTTE.