27 DECEMBER 2004. - Koninklijk besluit houdende regeling van het voorschrijven en het afleveren van cisapridehoudende geneesmiddelen.
Art. 1-9
Artikel 1. Het voorschrijven en de aflevering van geneesmiddelen die cisapride bevatten, worden aan de volgende voorwaarden onderworpen.
Art.2. § 1. Het voorschrijven en de aflevering van geneesmiddelen die cisapride bevatten worden enkel toegestaan voor :
1° de behandeling van bewezen pathologische gastro-oesofagale reflux, na het falen van andere behandelingen, bij nieuwgeborenen, zuigelingen en kinderen tot 36 maanden;
2° de behandeling van acute en ernstige uitingen van chronische gastroparese van bewezen idiopathische of diabetische oorsprong, na het falen van andere behandelingen bij volwassenen.
§ 2. De geneesmiddelen op basis van cisapride kunnen slechts voorgeschreven worden door artsen bedoeld in artikel 3, § 1, die verbonden zijn aan een ziekenhuis.
Art.3. § 1. Het voorschrijven van geneesmiddelen die cisapride bevatten, wordt voorbehouden aan :
1° geneesheer-specialisten in de gastro-enterologie,
2° geneesheer-specialisten in inwendige geneeskunde,
3° geneesheer-specialisten in de pediatrie,
houders van een bijzondere beroepstitel als bedoeld in artikel 35ter van het koninklijk besluit nr. 78 van 10 november 1967 betreffende de uitoefening van de gezondheidszorgberoepen, die werkzaam zijn in medische diensten, erkend krachtens de wet op de ziekenhuizen, gecoördineerd op 7 augustus 1987.
Bovendien moeten deze geneesheren ervaring hebben met de behandeling van de indicaties vermeld in artikel 2, § 1 van dit besluit.
§ 2. De arts zorgt ervoor dat de patiënt schriftelijk voldoende geïnformeerd wordt over de behandeling met cisapride en zijn mogelijke bijwerkingen.
§ 3. De arts vermeldt de patiënten die hij behandelt met geneesmiddelen die cisapride bevatten, in het register bedoeld in artikel 4. Door middel van de inschrijving in het register wordt een gecodeerd en enig identificatienummer toegekend aan de patiënt. Daartoe beschikt de arts over gecodeerde identificatienummers hem verstrekt door de houder van de vergunning voor het in de handel brengen van geneesmiddelen die cisapride bevatten.
Art.4. Met het oog op de bewaking van het gebruik van geneesmiddelen die cisapride bevatten, dient de houder van de vergunning voor het in de handel brengen van dergelijke geneesmiddelen een register op te zetten waarin de patiënten die behandeld worden met cisapride geregistreerd worden. Dit register dient te voldoen aan de wet van 8 december 1992 tot bescherming van de persoonlijke levenssfeer ten opzichte van de verwerking van persoonsgegevens.
De artsen die geneesmiddelen die cisapride bevatten, voorschrijven, hebben slechts toegang tot het register bij wijze van de gecodeerde identificatienummers die aan iedere patiënt worden toegekend bij het starten van de behandeling.
Art.5. Het afleveren van geneesmiddelen die cisapride bevatten kan slechts plaatsvinden in een ziekenhuisapotheek.
De aflevering van geneesmiddelen die cisapride bevatten, is enkel toegelaten op basis van een voorschrift opgesteld door een arts die voldoet aan de voorwaarden bepaald in artikel 3, § 1 en enkel voor patiënten die opgenomen zijn in het register bedoeld in artikel 4. Het voorschrift vermeldt het nummer toegekend aan de patiënt bij zijn vermelding in het register.
Artikel 4 van het koninklijk besluit van 19 oktober 1978 houdende regelen betreffende de officina's en de geneesmiddelendepots in de verzorgingsinrichtingen is niet van toepassing op deze aflevering.
Art.6. De vergunning voor het in de handel brengen van geneesmiddelen die cisapride bevatten, wordt toegekend op basis van artikel 7ter, § 2 van het koninklijk besluit van 3 juli 1969 betreffende de registratie van geneesmiddelen. Op basis van een zesmaandelijks rapport inzake het gebruik van de geneesmiddelen die cisapride bevatten, ingediend bij het directoraat-generaal Geneesmiddelen door de houder van de vergunning voor het in de handel brengen, worden de voorwaarden waaronder de vergunning voor het in de handel brengen werd toegekend, jaarlijks herbekeken.
Art.7. Het koninklijk besluit van 5 november 2002 tot bepaling van de voorwaarden inzake het voorschrijven en afleveren van geneesmiddelen die cisapride bevatten, wordt opgeheven.
Art.8. Dit besluit treedt in werking op 1 januari 2005.
Art. 9. Onze Minister van Sociale Zaken en Volksgezondheid is belast met de uitvoering van dit besluit.
Gegeven te Châteauneuf-de-Grasse, 27 december 2004.
ALBERT
Van Koningswege :
De Minister van Sociale Zaken en Volksgezondheid,
R. DEMOTTE.