18 SEPTEMBER 2002. - Ministerieel besluit tot wijziging van de lijst gevoegd bij het koninklijk besluit van 21 december 2001 tot vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen in de kosten van farmaceutische specialiteiten.
Art. 1-3
Artikel 1. In de bijlage I van het koninklijk besluit van 21 december 2001 tot vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen in de kosten van farmaceutische specialiteiten, worden de volgende wijzigingen aangebracht :
1° in hoofdstuk I :
1) de volgende specialiteiten invoegen :
(Lijst niet opgenomen om technische redenen. Zie B.S. 20-09-2002, p. 41602).<Erratum zie B.St. 08.10.2002, p. 45354>
2° in hoofdstuk IV-B :
1) in § 24-2), de volgende specialiteiten invoegen :
(Lijst niet opgenomen om technische redenen. Zie B.S. 20-09-2002, p. 41603).
2) in § 44-a), de volgende specialiteit invoegen :
(Lijst niet opgenomen om technische redenen. Zie B.S. 20-09-2002, p. 41603).
3) in § 44-b), de volgende specialiteit invoegen :
(Lijst niet opgenomen om technische redenen. Zie B.S. 20-09-2002, p. 41603).
4) in § 72-4°), de volgende specialiteit invoegen :
(Lijst niet opgenomen om technische redenen. Zie B.S. 20-09-2002, p. 41603).
5) in § 76) :
a) de volgende specialiteit invoegen :
(Lijst niet opgenomen om technische redenen. Zie B.S. 20-09-2002, p. 41604).
b) de volgende specialiteit schrappen :
(Lijst niet opgenomen om technische redenen. Zie B.S. 20-09-2002, p. 41604).
6) in § 129, de volgende specialiteiten invoegen :
(Lijst niet opgenomen om technische redenen. Zie B.S. 20-09-2002, p. 41604).
7) een als volgt opgesteld § 238 toevoegen :
§ 238. 1. De specialiteit vermeld in punt 5 komt slechts voor vergoeding in aanmerking indien ze is toegediend voor de behandeling van een ernstige of potentieel ernstige infectie waarvan de pathogene kiem ervoor verantwoordelijk een Gram-positieve bacterie is van het type MRSA (Methicilline Resistant Staphylococcus Aureus), of MRCNS (Methicilline Resistant Coagulase-Negative Staphylococcus), ARE of VRE (Ampicillin Resistant of Vancomycin Resistant Enterococci), geïdentificeerd door een cultuur en waarvan de gevoeligheid aan linezolid is aangetoond door een antibiogram. De vergoeding wordt slechts toegestaan voorzover de rechthebbende zich in één van de volgende situaties bevindt :
1.1. Het gaat om een gehospitaliseerde patiënt bij wie het hierboven vermelde antibiogram heeft aangetoond dat de verantwoordelijke kiem resistent is, of enkel intermediaire gevoelig is aan de glycopeptiden (vancomycine of teicoplanine);
1.2. Het gaat om een gehospitaliseerde patiënt bij wie het hierboven vermelde antibiogram heeft aangetoond dat de verantwoordelijke kiem gevoelig is aan minstens één van de glycopeptides, maar dat het gebruik van deze laatste niet geïndiceerd is omwille van ernstige, gedocumenteerde intolerantie aan deze glycopeptides (antecedent van thrombophlebitis bij toediening langs intraveneuze weg; red man syndrome; ernstige allergie; belangrijke nefro-, oto- of hematologische toxiciteit).
1.3. Het gaat om een ambulante patiënt bij wie de toevlucht tot linezolid gemotiveerd is door één van de volgende redenen :
1.3.1. De patiënt heeft reeds een vergoeding gekregen volgens de voorwaarden van punt 1.1. of 1.2. hierboven, en moet verder behandeling krijgen zonder gehospitaliseerd te zijn;
1.3.2. Het antibiogram heeft aangetoond dat de verantwoordelijke kiem, vermeld in punt 1 hierboven, gevoelig is aan minstens één van de glycopeptides. De patiënt werd daarom in het ziekenhuis behandeld met een glycopeptide, toegediend via parenterale weg, en de behandeling moet verdergezet worden met linezolid toegediend via orale weg, na ontslag uit het ziekenhuis.
2. Het aantal vergoedbare verpakkingen houdt rekening met een maximum dosering van 600 mg, tweemaal per dag, en, voor de situaties bedoeld onder punt 1.3., met een periode van vergoeding, beperkt tot maximum twintig dagen behandeling.
3. Voor de situatie bedoeld onder de punten 1.1. en 1.2. wordt de vergoeding toegestaan op basis van een omstandig rapport van een geneesheer specialist, verantwoordelijk voor de behandeling, die de bedoelde situatie attesteert en er zich toe verbindt de verschillende bewijsstukken die aantonen dat de voorwaarden specifiek voor de geattesteerde situatie bij de betrokken patiënt vervuld zijn, ter beschikking te houden van de adviserend geneesheer;
4. Voor de twee situaties bedoeld in punt 1.3. wordt de vergoeding toegestaan op basis van een omstandig verslag van de geneesheer specialist, verantwoordelijk voor de behandeling, die de bedoelde situatie attesteert, er zich toe verbindt de verschillende bewijsstukken die aantonen dat de voorwaarden specifiek voor de geattesteerde situatie bij de betrokken patiënt vervuld zijn, ter beschikking te houden van de adviserend geneesheer, en die de dosering, de periode en het aantal gewenste verpakkingen vermeldt. Hiertoe levert de adviserend geneesheer aan de rechthebbende een machtiging af waarvan het model is vastgesteld onder " e " van de bijlage III bij dit besluit en waarvan het aantal toegestane verpakkingen beperkt is in functie van de onder punt 2. Hierboven vermelde maximale dosering en periode. Deze machtiging is slechts hernieuwbaar, telkens per periode beperkt tot twintig dagen, voorzover de geneesheer-specialist, hierboven bedoeld, aan de adviserend geneesheer een gemotiveerd verslag bezorgt dat aantoont dat de verderzetting van de behandeling medisch verantwoord is gedurende de gevraagde periode.
5. Betrokken specialiteit :
(Lijst niet opgenomen om technische redenen. Zie B.S. 20-09-2002, p. 41605).
Art.2. In bijlage II van hetzelfde besluit, onder rubriek VII.1. :
- een als volgt opgesteld punt 25 toevoegen : "ketoliden. - Vergoedingsgroep : B-258";
- een als volgt opgesteld punt 26 toevoegen : "oxazolidinonen - Vergoedingsgroep : B-259".
Art. 3. Dit besluit treedt in werking op de eerste dag van de maand die volgt op het verstrijken van een termijn van tien dagen die ingaat de dag na de bekendmaking ervan in het Belgisch Staatsblad.
Brussel, 18 september 2002.
F. VANDENBROUCKE.