10 APRIL 2002. - Ministerieel besluit tot wijziging van de lijst gevoegd bij het koninklijk besluit van 21 december 2001 tot vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen in de kosten van farmaceutische specialiteiten.
Art. 1-3
Artikel 1. In de bijlage I van het koninklijk besluit van 21 december 2001 tot vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen in de kosten van farmaceutische specialiteiten, worden de volgende wijzigingen aangebracht :
1° in hoofdstuk I :
1) de volgende specialiteiten invoegen :
" (Tabel niet opgenomen om technische redenen. Zie B.S. 20-04-2002, p. 16083 - 16086). <Errata, B.S. 03-05-2002, p. 18488> <Errata, B.S. 20-06-2002, p. 28366> ";
2) een naar de specialiteit FURACINE Norgine verwijzende voetnoot, luidend als volgt, toevoegen :
" Conform de bepalingen van artikel 95 van dit besluit is het door de verzekering verschuldigde bedrag berekend per 500 ml. ";
3) als volgt de inschrijving wijzigen van de volgende specialiteiten :
" (Tabel niet opgenomen om technische redenen. Zie B.S. 20-04-2002, p. 16086). ";
4) de specialiteiten ACCOLATE-20 AstraZeneca en RESMA-20 UCB schrappen;
2° in hoofdstuk III-A-2), de volgende specialiteit invoegen :
" (Tabel niet opgenomen om technische redenen. Zie B.S. 20-04-2002, p. 16086). ";
3° in hoofdstuk IV-B :
1) in § 9, de vergoedingsvoorwaarden door de volgende bepalingen vervangen :
" § 9. De volgende intraveneuze immunoglobulinen zijn vergoedbaar indien aangetoond wordt dat ze in één van de volgende situaties zijn aangewend :
1. primaire immuundeficiëntiesyndromen :
1) aangeboren of verworven agammaglobulinemie of hypogammaglobulinemie waarbij, ofwel het totale IgG-gehalte ofwel het IgG2- of IgG3-gehalte, lager is dan de normwaarde van het laboratorium. Deze waarde moet berekend worden als twee standaardafwijkingen onder het meetkundig gemiddelde van leeftijdsgekoppelde controles, of 95 % bedragen van het betrouwbaarheidsinterval van een aan de leeftijd gekoppelde controlepopulatie. Die hypogammaglobulinemie moet tot gevolg hebben gehad dat ernstige recidiverende of chronische bacteriële infecties zijn opgetreden waarvoor een herhaalde antibioticatherapie noodzakelijk was. De vergoeding wordt geweigerd als de hypogammaglobulinemie of de IgG2/IgG3-deficiëntie te wijten is aan een chronische behandeling met corticosteroïden (per os of parenteraal) bij CARA of als de hypogammaglobulinemie het gevolg is van verlies via de darm of de urine;
2) congenitale antipolysaccharide antistofdeficiëntie die tot gevolg heeft dat recidiverende infecties zijn opgetreden waarvoor een herhaalde antibioticatherapie noodzakelijk was. Deze deficiëntie moet gedocumenteerd zijn door het falen van de antilichaamproductie na pneumococcenvaccinatie;
2. myeloom en CLL met ernstige secundaire hypogammablobulinemmie en recidiverende infecties;
3. ter behandeling van kinderen die niet ouder zijn dan 13 jaar en lijden aan AIDS;
4. idiopatische trombocytopenische purpura :
- bij kinderen;
- bij volwassenen met een hoog risico op bloedingen of die wachten op een nakende heelkundige ingreep;
5. syndroom van Guillain-Barré bij patiënten met één van de volgende symptomen :
- progressieve parese (de patiënt kan niet meer dan 10 meter onafhankelijk lopen);
- aanwijzingen van een respiratoire aandoening (klinische observatie of aangetoond door meting van de vitale capaciteit aan het bed van de patiënt);
- tekens van bucco-faryngeale parese;
6. ziekte van Kawasaki;
7. preventie van infecties bij patiënten die een allogene beenmergtransplantatie ondergaan.
Specialiteit SANDOGLOBULINE is bovendien vergoedbaar indien aangetoond wordt dat ze gebruikt wordt voor de behandeling van :
- streptokokken toxische shock syndroom;
- sepsis optredend bij prematuren en in de neonatale periode.
Specialiteit GAMMAGARD is bovendien vergoedbaar indien aangetoond wordt dat ze gebruikt wordt voor de behandeling van sepsis optredend bij prematuren en in de neonatale periode. ";
2) in § 24-1), de volgende specialiteiten invoegen :
" (Tabel niet opgenomen om technische redenen. Zie B.S. 20-04-2002, p. 16088 - 16089). <Errata, B.S. 03-05-2002, p. 18488> ";
3) in § 47-1°, de volgende specialiteiten invoegen :
" (Tabel niet opgenomen om technische redenen. Zie B.S. 20-04-2002, p. 16089). ";
4) in § 51-a), de volgende specialiteiten invoegen :
" (Tabel niet opgenomen om technische redenen. Zie B.S. 20-04-2002, p. 16089). ";
5) in § 51-b), de volgende specialiteiten invoegen :
" (Tabel niet opgenomen om technische redenen. Zie B.S. 20-04-2002, p. 16089). ";
6) in § 53, de volgende specialiteiten invoegen :
" (Tabel niet opgenomen om technische redenen. Zie B.S. 20-04-2002, p. 16090). ";
7) in § 58, de volgende specialiteiten invoegen :
" (Tabel niet opgenomen om technische redenen. Zie B.S. 20-04-2002, p. 16090). ";
8) in § 64, punt 4°, door het volgend vervangen :
" 4° De gelijktijdige vergoeding van de specialiteit ROFERON-A met de specialiteiten INTRONA, of INFERGEN is nooit toegestaan. ";
9) in § 79-1), de volgende specialiteiten invoegen :
" (Tabel niet opgenomen om technische redenen. Zie B.S. 20-04-2002, p. 16090). ";
10) in § 79-2), de volgende specialiteiten invoegen :
" (Tabel niet opgenomen om technische redenen. Zie B.S. 20-04-2002, p. 16091). ";
11) in § 115, de volgende specialiteiten invoegen :
" (Tabel niet opgenomen om technische redenen. Zie B.S. 20-04-2002, p. 16091). ";
12) in § 118, de vergoedingsvoorwaarden door de volgende bepalingen vervangen :
" § 118. De volgende specialiteit komt slechts voor vergoeding in aanmerking als ze is voorgeschreven voor de behandeling van CMV ziekte na orgaanoverplanting. ";
13) in § 129, de volgende specialiteit invoegen :
" (Tabel niet opgenomen om technische redenen. Zie B.S. 20-04-2002, p. 16091). ";
14) in § 132 :
a) de volgende specialiteiten invoegen :
" (Tabel niet opgenomen om technische redenen. Zie B.S. 20-04-2002, p. 16092). ";
b) als volgt de inschrijving wijzigen van de volgende specialiteit :
" (Tabel niet opgenomen om technische redenen. Zie B.S. 20-04-2002, p. 16092). ";
15) in § 144, de volgende specialiteit invoegen :
" (Tabel niet opgenomen om technische redenen. Zie B.S. 20-04-2002, p. 16092). <Errata, B.S. 03-05-2002, p. 18488> ";
16) in § 163, de volgende specialiteiten invoegen :
" (Tabel niet opgenomen om technische redenen. Zie B.S. 20-04-2002, p. 16092). ";
17) in § 185, de vergoedingsvoorwaarden door de volgende bepalingen vervangen :
" § 185. De volgende specialiteit wordt slechts vergoed als ze wordt toegediend voor de behandeling van een bewezen of waarschijnlijk geachte invasieve schimmelinfectie, zoals gedefinieerd door de internationale consensuscriteria van de EORTC-IFICG (European Organisation for the Research and Treatment of Cancer-Invasive Fungal Infection Cooperative Group) en de NIAID/MSG, USA (Natl. Inst. of All. And Inf. Dis./Mycosis Study Group) bij ernstige immuno-gecompromitteerde patiënten die :
- gedurende 2 of meer weken ononderbroken behandeld werden voor een systeemziekte met 20 mg of meer prednisolone-equivalent, of
- met meer dan 10 mg prednisolone-equivalent per dag behandeld werden voor een systeemziekte en tegelijk een cumulatieve dosis (door ononderbroken toediening) van 700 mg prednisolone-equivalent of meer gekregen hebben, of
- met een combinatie van immunosuppressiva behandeld werden, of
- lijden aan hematologische, oncologische of HIV-gerelateerde aandoeningen, of
- een stamcel- of orgaantransplantatie hebben ondergaan;
en die bovendien aan een van de volgende drie voorwaarden voldoen :
1) - een voorafbestaande nierfunctiebeperking vertonen van 2,5 maal het normale creatinine, of
- een creatinineklaring vertonen van minder dan 50 ml, of
- dialyse-afhankelijk zijn;
2) bewezen intolerant zijn aan een ingestelde Amfotericine B therapie, d.w.z. een verdubbeling van een voorafbestaand normaal creatinine, een kaliumnood van meer dan 9 gram/dag, temperatuur en rillingen met hemodynamische weerslag (o.a. gedocumenteerde bloeddrukdaling onder de 100 mm Hg), anafyllactoïde reacties op Ampho B;
3) bewezen refractair zijn aan de ingestelde Amfotericine B behandeling, d.w.z. progressie van de klinische, radiologische of serologische parameters, gereleerd aan de schimmelinfectie, ondanks zeven dagen conventionele behandeling.
Op basis van een gemotiveerd verslag van de geneesheer-specialist, verantwoordelijk voor de behandeling, reikt de adviserend geneesheer aan de rechthebbende de machtiging uit, waarvan het model is bepaald onder " b " van bijlage III van het huidige besluit, en waarvan de geldigheidsduur is beperkt tot 6 maanden. ";
18) in § 189, eerste lid, de woorden " in toediening door inhalatie " schrappen;
19) in § 190, de volgende specialiteiten invoegen :
" (Tabel niet opgenomen om technische redenen. Zie B.S. 20-04-2002, p. 16093). ";
20) in § 191, de vergoedingsvoorwaarden door de volgende bepalingen vervangen :
" § 191. De volgende specialiteit wordt slechts vergoed indien ze wordt toegediend in combinatie met interferon alfa-2b, of met interferon alfa-2a, voor de behandeling van volwassen rechthebbenden met chronische hepatitis C, aangetoond door histologisch onderzoek na een leverbiopsie, of, in geval van hemofilie of gelijktijdige behandeling met anticoagulantia, aangetoond door het aanhouden van verhoogde ALT gedurende minstens zes maanden.
De vergoeding wordt toegestaan op voorwaarde dat de betrokken rechthebbende, bij het instellen van de behandeling die REBETOL en één interferon alfa combineert, zich in een van beide volgende situaties bevindt :
- heeft tegelijk verhoogde ALT, een positief HCV-RNA, een score voor cirrose die niet hoger is dan A, volgens de index van Child-Pugh, en bij histologisch onderzoek, indien een biopsie niet is tegenaangewezen om redenen, aangegeven in de bovengenoemde eerste alinea een fibrose of een inflammatoire activiteit;
- maakt een recidief door, met verhoogde ALT en een positif HCV-RNA, nadat de patiënt voordien reageerde op een behandeling met één interferon alfa in monotherapie gedurende minstens 4 maanden, op voorwaarde dat deze behandeling in monotherapie een normalisatie van de ALT heeft veroorzaakt.
Het aantal vergoedbare verpakkingen houdt rekening met een maximale dosering van 1 200 mg per dag.
Op basis van een omstandig verslag, opgesteld door de geneesheer-specialist in de gastro-enterologie of de inwendige geneeskunde, waarin uitdrukkelijk de voorgeschreven dosering wordt vermeld, evenals het type verpakking en de gewenste dosis levert de adviserend geneesheer aan de rechthebbende, voor elke verpakking, nodig voor de toegestane behandeling, een machtiging af, waarvan het model is vastgelegd onder " c " van bijlage III van het huidig besluit en waarvan de geldigheidsduur tot maximum 6 maanden is beperkt.
Deze machtigingen tot vergoeding van REBETOL, gebruikt in associatie met één interferon alfa, mogen nadien vernieuwd worden voor een enkele periode van maximum 6 maanden, op basis van een omstandig evolutierapport, opgesteld door de bovengenoemde geneesheer-specialist, dat aantoont dat de verderzetting van de behandeling medisch verantwoord is, door het bewijs te leveren dat bij de betrokken patiënt aan minstens één van de twee volgende criteria van doeltreffendheid is voldaan :
- ofwel is de viremie niet meer aantoonbaar (HCV-RNA negatief);
- ofwel zijn de ALT genormaliseerd.
De gelijktijdige vergoeding van de specialiteit rebetol met de specialiteit INFERGEN is nooit toegestaan. ";
21) een als volgt opgesteld § 209 toevoegen :
" § 209. De volgende specialiteit komt slechts voor vergoeding in aanmerking als ze wordt gebruikt voor de basisbehandeling van mild astma waarbij het symptomatisch gebruik van bêta-2-antagonisten niet volstaat om de symptomen te controleren.
Op basis van een gemotiveerd verslag van de behandelende geneesheer, levert de adviserend geneesheer aan de rechthebbende de machtiging af waarvan het model is vastgesteld onder " b " van bijlage III bij dit besluit en waarvan de geldigheidsduur tot maximum 12 maanden is beperkt.
De machtiging tot vergoeding kan worden verlengd voor nieuwe periodes van maximum 12 maanden op grond van een verslag van de behandelende geneesheer, waaruit blijkt dat het voortzetten van de behandeling medisch verantwoord is.
(Tabel niet opgenomen om technische redenen. Zie B.S. 20-04-2002, p. 16094). ";
22) een als volgt opgesteld § 210 toevoegen :
" § 210. De volgende specialiteit wordt slechts vergoed als ze wordt toegediend voor de behandeling van een bewezen of waarschijnlijk geachte invasieve schimmelinfectie, zoals gedefinieerd door de internationale consensuscriteria van de EORTC-IFICG (European Organisation for the Research and Treatment of Cancer-Invasive Fungal Infection Cooperative Group) and the NIAID/MSG, USA Natl. Inst. of All. And Inf. Dis./Mycosis Study Group) bij ernstige immuno-gecompromitteerde patiënten die :
- gedurende 2 of meer weken ononderbroken behandeld werden voor een systeemziekte met 20 mg of meer prednisolone-equivalent, of
- met meer dan 10 mg prednisolone-equivalent per dag behandeld werden voor een systeemziekte en tegelijk een cumulatieve dosis (door ononderbroken toediening) van 700 mg prednisolone-equivalent of meer gekregen hebben :
- met een combinatie van immunosuppressiva behandeld werden, of
- lijden aan hematologische, oncologische of HIV-gerelateerde aandoeningen, of
- een stamcel- of orgaantransplantatie hebben ondergaan;
en die bovendien aan een van de volgende drie voorwaarden voldoen :
1) - een voorafbestaande nierfunctiebeperking vertonen van 2,5 maal het normale creatinine, of
- een creatinineklaring vertonen van minder dan 25 ml, of
- dialyse-afhankelijk zijn;
2) bewezen intolerant zijn aan een ingestelde Amfotericine B therapie, d.w.z. een verdubbeling van een voorafbestaand normaal creatinine, een kaliumnood van meer dan 9 gram/dag, temperatuur en rillingen met hemodynamische weerslag (o.a. gedocumenteerde bloeddrukdaling onder de 100 mm Hg), anafyllactoïde reacties op Ampho B;
3) bewezen refractair zijn aan de ingestelde Amfotericine B behandeling, d.w.z. progressie van de klinische, radiologische of serologische parameters, gereleerd aan de schimmelinfectie, ondanks zeven dagen conventionele behandeling.
Op basis van een gemotiveerd verslag van de geneesheer-specialist, verantwoordelijk voor de behandeling, reikt de adviserend geneesheer aan de rechthebbende de machtiging uit, waarvan het model is bepaald onder " c " van bijlage III van het huidige besluit.
(Tabel niet opgenomen om technische redenen. Zie B.S. 20-04-2002, p. 16095). ";
23) in § 210, een naar de specialiteit AMBISONE UCP Pharma verwijzende voetnoot, luidend als volgt, toevoegen :
" Conform de bepalingen van artikel 95 van dit besluit is het door de verzekering verschuldigde bedrag berekend per flacon. ";
24) een als volgt opgesteld § 211 toevoegen :
" § 211. Volgende specialiteit wordt vergoed als ze wordt gebruikt bij de behandeling van subfoveale chorioïdale neovascularisatie van het klassieke of predominerend klassieke type.
De neovascularisatie moet het gevolg zijn van één van de volgende aandoeningen :
1. leeftijdsgebonden degeneratieve aandoeningen;
2. myopie;
3. inflammatoire aandoeningen;
4. traumatische of degeneratieve Bruchs' membraanruptuur.
De diagnose moet berusten op :
1. nieuwvaatvorming in een actief stadium; de lekkage moet aangetoond worden met behulp van fluorescentieangiografie;
2. netvliesoedeem aangetoond met behulp van :
- hetzij stereoscopische fluorescentieangiografie;
- hetzij Optical Coherence Tomografie of vergelijkbaar systeem;
3. de visus met correctie moet 1/10 of meer bedragen.
De oftalmoloog met specifieke ervaring in de behandeling van patiënten met AMD verstrekt aan de adviserend geneesheer een omstandig verslag waarin wordt aangetoond dat de patiënt aan bovengenoemde criteria voldoet.
Op basis van dit verslag, reikt de adviserend geneesheer aan de rechthebbende de machtiging uit waarvan het model is vastgesteld onder " b " van de bijlage III bij dit besluit.
De machtiging tot vergoeding mag worden verlengd op gemotiveerd verzoek van de behandelende oftalmoloog tot maximum 4 verpakkingen per 12 maanden. Netvliesoedeem moet voor herbehandeling aangetoond worden.
(Tabel niet opgenomen om technische redenen. Zie B.S. 20-04-2002, p. 16096). ";
25) een als volgt opgesteld § 212 toevoegen :
" § 212. De volgende specialiteit komt slechts in aanmerking voor vergoeding indien zij wordt toegediend voor de behandeling van een gemetastaseerde borstkanker met een tumorale overexpressie van de humane epidermale groeifactor receptor-2 (HER2 of Human Epidermal growth factor Receptor-2), bewezen door gen-amplificatie via ten minste één positieve In Situ Fluorescentie Hybridisatie test (FISH-test of Fluorescence In Situ Hybridisation test) uitgevoerd door een erkend Centrum voor Moleculaire Diagnostiek.
De vergoeding wordt toegestaan in monotherapie voor zover er voordien een mislukking was van tenminste twee chemotherapieschema's gedurende dewelke tenminste één anthracyclinederivaat, en één taxaan werden gebruikt.
De adviserend geneesheer kan de vergoeding toelaten gedurende een eerste periode van maximaal 2 maanden op basis van een omstandig verslag opgesteld door een geneesheer-specialist met een bijzondere bekwaamheid in de oncologie of in de medische oncologie die bij zijn aanvraag een copie van het positieve resultaat van de FISH-test voegt en waarin de voorgeschreven dosis en het gewicht van de patiënt wordt vermeld. Het aantal vergoedbare verpakkingen zal rekening houden met een maximale dosis van 4mg/kg voor de initiële oplaad-dosis, die slechts éénmalig vergoedbaar is, en hierna met een maximale wekelijkse dosis van 2 mg/kg.
De adviserend geneesheer kan de vergoeding toelaten gedurende nieuwe perioden van 6 maanden en dit telkens op basis van een rapport van de klinische evolutie van de patiënt, opgesteld door de bovengenoemde specialist, waarin de objectieve elementen die de klinische werkzaamheid van de behandeling aantonen, worden vermeld. In dit geval zal het aantal vergoedbare verpakkingen rekening houden met een maximale wekelijkse dosis van 2 mg/kg.
(Tabel niet opgenomen om technische redenen. Zie B.S. 20-04-2002, p. 16096). ";
26) een als volgt opgesteld § 213 toevoegen :
" § 213. a) De in punt g) vermelde specialiteiten worden slechts terugbetaald indien gebruikt voor patiënten in volgende situaties :
1. de patiënt bij wie de endoscopie, of in geval van onmogelijkheid gestaafd door documenten, het radiografie-onderzoek een ulcus duodeni aantoont gelijktijdig met de aanwezigheid van Helicobacter pylori, kan terugbetaling krijgen, in associatie met een aangepaste antibacteriële combinatie, voor een behandeling van 2 maal 20 mg per dag gedurende 1 week;
2. (niet van toepassing);
3. de patiënt bij wie de endoscopie oesofagitisletsels graad 1 of 2 volgens de classificatie van Savary en Miller aantoont, kan terugbetaling krijgen :
3.1. een startbehandeling met een maximum posologie van 40 mg per dag gedurende maximum 4 weken;
3.2. een aanvullende startbehandeling met een maximum posologie van 40 mg per dag gedurende 4 weken maximum, wanneer de oesofagitis refractair is, wat wil zeggen dat er minstens twee keer per week een recidief van de typische symptomen van refluxoesofagitis optreedt gedurende de startbehandeling;
4. de patiënt, bij wie een vorige endoscopie oesofagitisletsels graad 1 of 2 volgens de classificatie van Savary en Miller aantoonde en de startbehandeling efficiënt was, maar die vervolgens recidiveert met minstens twee keer per week typische symptomen van refluxoesofagitis, kan een toestemming voor terugbetaling, waarvan de geldigheidsduur van 3 jaar vanaf de datum van de betrokken endoscopie niet mag overschrijden, krijgen voor een onderhoudsbehandeling, per periode van 12 maanden maximum, met een posologie van 20 mg maximum per dag;
5. de patiënt bij wie de endoscopie oesofagitisletsels graad 3 of 4 volgens de classificatie van Savary en Miller aantoont, kan terugbetaling krijgen voor :
5.1. een startbehandeling met een maximum posologie van 40 mg per dag gedurende maximum 4 weken;
5.2. een aanvullende startbehandeling met een maximum posologie van 40 mg per dag gedurende maximum 4 weken, wanneer de oesofagitis refractair is, wat wil zeggen dat er minstens twee keer per week een recidief van de typische symptomen van refluxoesofagitis optreedt gedurende de startbehandeling;
5.3. een voortdurende onderhoudsbehandeling, per periode van maximum 12 maanden, met een maximum posologie van 20 mg per dag, op voorwaarde dat het resultaat van de onderhoudsbehandeling minstens één keer per jaar gecontroleerd wordt via endoscopie;
6. (niet van toepassing);
7. (niet van toepassing);
8. (niet van toepassing);
9. (niet van toepassing);
10. de patiënt bij wie de endoscopie geen enkel oesofagitisletsel aantoont maar bij wie een pH-metrie van 24 uur een pH-waarde aantoont van minder dan 4 tijdens minstens 5 % van de totale tijd of minstens 3 % van de nacht, kan een toestemming voor terugbetaling, waarvan de geldigheidsduur van 3 jaar vanaf de datum van de betrokken PH-metrie niet mag overschrijden, krijgen voor een onderhoudsbehandeling, per periode van 12 maanden maximum, met een posologie van 20 mg maximum per dag;
b) Wanneer de terugbetalingsaanvraag geen betrekking heeft tot bovenstaand punt 10, en wanneer de behandelende arts oordeelt dat omwille van de uitzonderlijke klinische toestand van zijn patiënt, het onderzoek vernoemd in bovenvermelde bepalingen geen voldoende diagnostisch en therapeutisch voordeel oplevert in verhouding tot de risico's die de uitvoering van dit onderzoek inhoudt, zal hij een omstandig medisch verslag maken dat hij in het medisch dossier van de betrokken patiënt zal bewaren.
Deze uitzonderlijke situaties zijn bijvoorbeeld, een ernstige slokdarmsclerodermie, langdurige bedlegerigheid, een ernstige medische aandoening die palliatieve verzorging vereist, een ernstige mentale handicap die leidt tot gedrag dat uitvoering van het onderzoek belet.
c) De machtiging tot terugbetaling zal door de adviserend geneesheer afgeleverd worden op basis van een aanvraagformulier, waarvan het model wordt bepaald onder punt f), waarop de behandelende arts, door het aanstippen van het vakje dat overeenstemt met de klinische situatie zoals bedoeld onder het punt a), bevestigt dat de patiënt zich in deze situatie bevindt op het moment van de aanvraag.
Wanneer de behandelende arts oordeelt dat de voorwaarden van een uitzonderlijke klinische toestand zoals bedoeld onder het punt b) voor een patiënt vervuld zijn, zal hij, naast het aanstippen van het vakje dat beantwoordt aan de klinische situatie bedoeld onder het punt a), ook het vakje aanstippen dat beantwoordt aan het punt b). De behandelende arts moet alle bewijselementen zoals vermeld voor elke situatie van het punt a) ter beschikking houden van de adviserend geneesheer, en, indien nodig, het omstandig medisch verslag en de eventuele bewijselementen die aantonen dat de patiënt, op het moment van de aanvraag, zich bevond in de uitzonderlijke klinische toestand zoals bedoeld onder het punt b).
d) Op basis van het hierboven bedoelde aanvraagformulier, behoorlijk ingevuld en ondertekend door de behandelende arts, levert de adviserend geneesheer aan de rechthebbende een machtiging af waarvan het model is bepaald onder " e " van bijlage III van dit besluit, en waarvan de geldigheidsduur en het aantal terugbetaalbare verpakkingen bepaald worden in functie van de periode en de posologie zoals vermeld voor elke situatie onder het punt a).
e) Gelijktijdige terugbetaling van de toegelaten specialiteiten in vergoedinsgroepen B-45, B-47, B-48, B-49 of B-231 is nooit toegelaten.
f) Aanvraagformulier :
terugbetalingsaanvraag voor een specialiteit die bij § 213 van hoofdstuk IV B van het K.B. van 21 december 2001 :
ik ondergetekende, arts, verzeker dat mijn patiënt :
.....................
..................... .....................
IDENTIFICATIE VAN DE BEGUNSTIGDE (naam, voornaam, aansluitingsnummer).
I - Indicatie (punt a) van § 213 van hoofdstuk IV B van het K.B. van 21-12-2001) :
zich bevindt in de klinische toestand zoals beschreven in het punt dat ik hieronder aankruiste en dat deze patiënt hierdoor terugbetaling van de vermelde behandeling nodig heeft, met de specialiteit NEXIAM :
1. ... ulcus duodeni, aangetoond door endoscopie (of door radiografieonderzoek indien het onmogelijk is dit te staven met documenten) gelijktijdig met de aanwezigheid van Helicobacter pylori, behandeling met 2 x 20 mg per dag gedurende 7 dagen, in associatie met een aangepaste antibacteriële combinatie
(Terugbetaling van 1 verpakking van 14 x 20 mg);
2. (niet van toepassing);
3. oesofagitis graad 1 of 2 volgens de classificatie van Savary en Miller, aangetoond door endoscopie :
3.1. ... startbehandeling met 40 mg per dag gedurende 28 dagen.
(Terugbetaling van 1 verpakking van 28 x 40 mg);
3.2. ... refractair aan de startbehandeling met 40mg per dag, aanvullende startbehandeling met 40 mg per dag gedurende 28 dagen.
(Terugbetaling van 1 verpakking van 28 x 40 mg);
4. ... oesofagitis graad 1 of 2 volgens de classificatie van Savary en Miller, aangetoond door endoscopie uitgevoerd tijdens de jongste 3 jaar wanneer de typische symptomen van refluxoesofagitis minstens twee keer per week opnieuw voorkomen na de startbehandeling die efficiënt was :
(De toelating voor terugbetaling is maximum 3 jaar geldig vanaf de datum van de betrokken endoscopie).
onderhoudsbehandeling met 20 mg per dag, voor een periode van maximum 12 maanden.
(Terugbetaling van 1 verpakking van 28 x 20 mg + 6 verpakkingen van 56 x 20 mg);
5. oesofagitis graad 3 of 4 volgens de classificatie van Savary en Miller, aangetoond door endoscopie :
5.1. ... startbehandeling met 40 mg per dag gedurende 4 weken.
(Terugbetaling van 1 verpakking van 28 x 40 mg);
5.2. ... refractair aan de startbehandeling met 40mg per dag, aanvullende startbehandeling met 40 mg per dag gedurende 28 dagen.
(Terugbetaling van 1 verpakking van 28 x 40 mg);
5.3. ... voortdurende onderhoudsbehandeling, voor een periode van 12 maanden, met 20 mg per dag. Minstens één maal per jaar een endoscopie voor controle.
(Terugbetaling van 1 verpakking van 28 x 20 mg + 6 verpakkingen van 56 x 20 mg);
6. (niet van toepassing);
7. (niet van toepassing);
8. (niet van toepassing);
9. (niet van toepassing);
10. de endoscopie toont geen oesofagitisletsels aan maar een pH-metrie van 24 uur toont een pH-waarde aan van minder dan 4 tijdens minstens 5 % van de totale tijd of minstens 3 % van de nacht :
(De toelating voor terugbetaling is maximum 3 jaar geldig vanaf de datum van de betrokken PH-metrie).
onderhoudsbehandeling met maximum 20 mg per dag, voor een periode van maximum 12 maanden :
(Terugbetaling van 1 verpakking van 28 x 20 mg + 6 verpakkingen van 56x20 mg).
II - Eventuele bijzondere omstandigheden (punt b) van § 213 van hoofdstuk IV B van het K.B. van 21-12-2001), wanneer de terugbetalingsaanvraag niet bovenstaand punt 10 beoogt :
... ik attesteer bovendien dat de klinische toestand van bovenvermelde patiënt van die aard is dat ik medisch gezien oordeel dat het voorziene onderzoek op diagnostisch en therapeutisch vlak onvoldoende informatie zal opleveren in verhouding tot de risico's die de uitvoering van dit onderzoek inhoudt. In het medisch dossier van deze patiënt heb ik een gedetailleerd medisch verslag dat deze uitzonderlijke toestand bewijst evenals de indicatie die hierboven werd aangekruist.
(Deze uitzonderlijke situaties zijn bijvoorbeeld, een ernstige slokdarmsclerodermie, langdurige bedlegerigheid, een ernstige medische aandoening die palliatieve verzorging vereist, een ernstige mentale handicap die leidt tot gedrag dat uitvoering van het onderzoek belet).
.....................
IDENTIFICATIE VAN DE ARTS (naam, voornaam, adres, RIZIV-nr.)
..-..-.... (DATUM)
... (STEMPEL)
... (HANDTEKENING VAN DE ARTS).
g) Betrokken specialiteiten :
(Tabel niet opgenomen om technische redenen. Zie B.S. 20-04-2002, p. 16099). ";
4° in hoofdstuk VI-§ 2 :
1) na de tweede alinea, de volgende alinea toevoegen :
" Indien de gebruikte radio-isotopen IODIUM 125 of PALLADIUM 103 zijn, wordt de tussenkomst van de ziekte- en invaliditeitsverzekering enkel toegestaan indien ze toegediend zijn in het kader van een behandeling van patiënten met een prostaatcarcinoom stadium T1-T2 met een gehalte prostaat specifiek antigen (PSA) lager idan 20, een Gleason-score lager dan 8 en een prostaatvolume lager dan 50 ml.
Indien dit nog niet is gebeurd bij de facturering, moet hiertoe bij de staat P een vertrouwelijk attest worden gevoegd voor de adviserend geneesheer van de verzekeringsinstelling, opgesteld door de geneesheer-specialist in de radiotherapie, verantwoordelijk voor de behandeling, waarin hij de behandeling van de voornoemde indicatie bevestigt. ";
2) in punt " B-Radio-elementen en gemerkte moleculen : ", de radio-isotopen IODIUM 125 en PALLADIUM 103 toevoegen.
Art.2. In bijlage II van hetzelfde besluit, onder rubriek XVII., een als volgt opgesteld punt 7 toevoegen :
" Geneesmiddelen bestemd voor de behandeling van subfoveale chorioïdale neovascularisatie van het klassieke of predominerend klassieke type. - Vergoedingsgroep B-252 ".
Art. 3. Dit besluit treedt in werking op de eerste dag van de maand die volgt op het verstrijken van een termijn van tien dagen die ingaat de dag na de bekendmaking ervan in het Belgisch Staatsblad , met uitzondering van de bepalingen van :
- artikel 1, 1°, a) wat betreft de specialiteiten METFORMINE BC 500 mg Biochemie en METFORMINE BC 850 mg Biochemie en artikel 1, 3°, 2) wat betreft de specialiteiten LISINOPRIL BC 5 mg Biochemie en LISINOPRIL BC 20 mg Biochemie die in werking treden op de eerste oktober 2002;
- artikel 1, 3°, 14-b) die in werking treden met ingang van 1 januari 2002.
Brussel, 10 april 2002.
F. VANDENBROUCKE