4 MAART 2002. - Koninklijk besluit tot wijziging van het koninklijk besluit van 11 januari 1993 tot vaststelling van de voorwaarden waaronder geneesmiddelen voor menselijk gebruik in de vorm van monsters overhandigd mogen worden. (NOTA : raadpleging van vroegere versies vanaf 05-04-2002 en tekstbijwerking tot 24-10-2002)
Art. 1-6
Artikel 1. In artikel 1 van het koninklijk besluit van 11 januari 1993 tot vaststelling van de voorwaarden waaronder geneesmiddelen voor menselijk gebruik in de vorm van monsters overhandigd mogen worden, wordt het tweede lid vervangen door de volgende bepalingen :
" Geen enkel monster van geneesmiddelen die verdovende middelen bevatten vermeld in artikel 1 van het koninklijk besluit van 31 december 1930 omtrent de handel in slaap- en verdovende middelen of die psychotrope stoffen bevatten vermeld in het koninklijk besluit van 22 januari 1998 tot reglementering van sommige psychotrope stoffen, mag worden verdeeld. ".
Art.2. In artikel 3 van hetzelfde besluit, worden tussen het eerste lid en het tweede lid de volgende leden ingevoegd :
" Het aantal monsters voor eenzelfde geneesmiddel dat door de verantwoordelijke voor het in de handel brengen ervan kan worden verstrekt aan een persoon gemachtigd om geneesmiddelen voor te schrijven, is beperkt tot vier per jaar.
Echter, gedurende het eerste jaar na het op de markt brengen van een geneesmiddel kunnen zes monsters van dit geneesmiddel aan een persoon gemachtigd om geneesmiddelen voor te schrijven, verstrekt worden.
Het tweede jaar na het op de markt brengen van een geneesmiddel wordt het aantal monsters dat aan een persoon gemachtigd om geneesmiddelen voor te schrijven, kan verstrekt worden, beperkt tot vijf.
Deze beperking van het aantal monsters geldt niet indien het gebruik van monsters wordt opgelegd in het kader van de vergoedbaarheid van een farmaceutische specialiteit, namelijk als proeftherapie om de doeltreffendheid van de behandeling aan te tonen met het oog op het aanvragen van een machtiging tot het vergoeden van een farmaceutische specialiteit waarvoor de derdebetalersregeling is toegelaten zoals bepaald in hoofdstuk IV van bijlage I van het koninklijk besluit van 2 september 1980 tot vaststelling van de voorwaarden waaronder de verplichte ziekte- en invaliditeitsverzekering tegemoetkomt in de kosten van de farmaceutische specialiteiten en daarmee gelijkgestelde producten. ".
Art.3. Artikel 7 van hetzelfde besluit wordt vervangen door de volgende bepaling :
" Elk monster dient vergezeld te zijn van de wetenschappelijke bijsluiter voorzien in artikel 3, § 1, 1° van het koninklijk besluit van 7 april 1995 betreffende de voorlichting en de reclame inzake geneesmiddelen voor menselijk gebruik. ".
Art.4. Artikel 8 van hetzelfde besluit wordt vervangen door de volgende bepaling :
" De registratiehouder dient te beschikken over een passend controlesysteem van de verdeling van de medische monsters, geplaatst onder de verantwoordelijkheid van de in artikel 13 van het koninklijk besluit van 7 april 1995 betreffende de voorlichting en de reclame inzake geneesmiddelen voor menselijk gebruik voorziene verantwoordelijke persoon.
Dit systeem laat toe de partijnummers van de monsters na te gaan welke aan elke afzonderlijke gemachtigde persoon om geneesmiddelen voor te schrijven werden overhandigd. De verantwoordelijke persoon bewaart de schriftelijke aanvragen bedoeld in artikel 2 van dit besluit gedurende 10 jaar en deelt elk jaar het aantal monsters dat werd overhandigd mee aan de Algemene Farmaceutische Inspectie. ".
Art.5. <KB 2002-09-20/73, art. 1, 002; Inwerkingtreding : 30-09-2002> § 1. Voor de toepassing van artikel 8 van het koninklijk besluit van 11 januari 1993 tot vaststelling van de voorwaarden waaronder geneesmiddelen voor menselijk gebruik in de vorm van monsters overhandigd mogen worden, gelden de volgende overgangsbepalingen :
- voor de geneesmiddelen die in de loop van het jaar 2001 in de handel gebracht worden, wordt het tweede jaar na het op de markt brengen ervan in aanmerking genomen vanaf 1 januari 2003;
- voor de geneesmiddelen die in de loop van het jaar 2002 in de handel gebracht worden, wordt het eerste jaar na het op de markt brengen ervan in aanmerking genomen op 1 januari 2003 en het tweede jaar op 1 januari 2004.
§ 2. Dit besluit treedt in werking op 1 januari 2003.
Art. 6. Onze Minister van Consumentenzaken, Volksgezondheid en Leefmilieu is belast met de uitvoering van dit besluit.
Gegeven te Brussel, 4 maart 2002.
ALBERT
Van Koningswege :
De Minister van Consumentenzaken, Volksgezondheid en Leefmilieu,
Mevr. M. AELVOET.