21 DECEMBER 2001. - Koninklijk besluit tot wijziging van het koninklijk besluit van 3 juli 1996 tot uitvoering van de wet betreffende de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen, gecoördineerd op 14 juli 1994.
Art. 1-5
BIJLAGE.
Art. N
Artikel 1. In titel II, hoofdstuk I, van het koninklijk besluit van 3 juli 1996 tot uitvoering van de wet betreffende de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen, gecoördineerd op 14 juli 1994, wordt een afdeling XV ingevoegd, luidende :
" Afdeling XV - Commissie Tegemoetkoming Geneesmiddelen ".
Art. 122nonies. § 1. De Commissie wordt als volgt samengesteld :
1° zeven werkende en zeven plaatsvervangende leden, geneesheren, apothekers of personen met een bijzondere bekwaamheid in de gezondheidseconomie, door de Minister voorgedragen onder de kandidaten met een academisch mandaat aan de Belgische universiteiten;
2° acht werkende en acht plaatsvervangende leden, geneesheren, apothekers of personen met een bijzondere bekwaamheid in de gezondheidseconomie, gekozen onder de kandidaten voorgedragen door de verzekeringsinstellingen op een dubbele lijst. Om de vertegenwoordiging van de verzekeringsinstellingen vast te leggen, wordt rekening gehouden met hun respectieve ledentallen; elke verzekeringsinstelling heeft ten minste recht op één mandaat van werkend lid en één mandaat van plaatsvervangend lid;
3° drie werkende en drie plaatsvervangende leden, apothekers, waarvan twee gekozen uit de kandidaten voorgedragen door de representatieve beroepsverenigingen van het apothekerskorps op een dubbele lijst en één gekozen uit de kandidaten voorgedragen door de representatieve beroepsorganisaties van de ziekenhuisapothekers op een dubbele lijst;
4° vier werkende en vier plaatsvervangende leden, geneesheren, gekozen uit de kandidaten die worden voorgedragen door de representatieve beroepsorganisaties van het geneesherenkorps op een dubbele lijst;
5° twee werkende en twee plaatsvervangende leden, gekozen uit de kandidaten die worden voorgedragen door de representatieve beroepsorganisaties van de geneesmiddelenindustrie op een dubbele lijst;
6° één werkend en één plaatsvervangend lid, voorgedragen door de Minister die de Sociale Zaken onder zijn bevoegdheid heeft;
7° één werkend en één plaatsvervangend lid, voorgedragen door de Minister die de Volksgezondheid onder zijn bevoegdheid heeft;
8° één werkend en één plaatsvervangend lid voorgedragen door de Minister die de Economische Zaken onder zijn bevoegdheid heeft;
(9° een werkend en een plaatsvervangend lid, vertegenwoordiger van de Dienst voor geneeskundige controle van het Instituut. De functie wordt waargenomen door een personeelslid van de Dienst voor geneeskundige controle, voorgedragen door de leidend ambtenaar van deze Dienst.) <Erratum, B.S. 08-02-2002, p. 4314>
§ 2. De leden worden benoemd door de Koning. De voorzitter en de ondervoorzitter worden door de Minister aangewezen uit de leden bedoeld in § 1, 1°.
§ 3. De leden van de Commissie worden benoemd voor een hernieuwbare periode van zes jaar. Hun mandaat wordt om de drie jaar per helft hernieuwd. Het mandaat van de leden van de Commissie wordt voor het eerst op 1 januari 2005 hernieuwd; de aftredende leden worden bij loting aangewezen. Het mandaat neemt een einde wanneer zij de volle leeftijd van vijfenzestig jaar hebben bereikt. Het werkend lid dat zijn mandaat beëindigt of verliest wordt vervangen door zijn plaatsvervanger voor de duur van dit mandaat en er wordt onmiddellijk in de vervanging voorzien van deze plaatsvervanger voor de duur van dit mandaat.
(§ 4. Een plaatsvervangend lid kan zonder stemgerechtigd te zijn, de vergaderingen bijwonen, indien het effectieve lid waarvoor de betrokkene als plaatsvervanger kan optreden ook op de vergadering aanwezig is.) <Erratum, B.S. 08-02-2002, p. 4314>
§ 5. Wanneer de voorzitter verhinderd is, wordt hij vervangen door de ondervoorzitter. Bij afwezigheid van beiden wordt de vergadering voorgezeten door het oudste aanwezige lid.
Het lid dat de zittingen niet geregeld bijwoont, verliest zijn mandaat. Dit is het geval wanneer een lid minder dan de helft der zittingen per jaar bijwoont, onder naleving van de voorwaarden bepaald in het huishoudelijk reglement bedoeld in artikel 122duodecies in verband met de aanwezigheid van effectieve en plaatsvervangende leden.
§ 6. De Commissie richt in haar midden een bureau op dat belast wordt met de organisatie van de werkzaamheden van de Commissie en het verzorgen van de betrekkingen tussen de deskundigen en de Commissie. Het bureau bestaat uit de voorzitter, de ondervoorzitter en twee leden van de Commissie. Deze leden worden aangewezen door de Minister onder de stemgerechtigde leden van de Commissie.
Art. 122decies. § 1. Het secretariaat van de Commissie wordt verzekerd door de ambtenaren die zijn aangesteld binnen de beheerseenheid voor de farmaceutische verstrekkingen van de Dienst voor geneeskundige verzorging van het Instituut.
§ 2. Het secretariaat bereidt de agenda van de vergaderingen voor, notuleert de voorstellen zoals die zijn aanvaard en goedgekeurd door de Commissie en verzekert de uitwisseling van informatie voorzien bij het koninklijk besluit van 21 december 2001 tot vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen in de kosten van farmaceutische specialiteiten.
In samenwerking met het bureau verzekert het de werking van de Commissie en waakt over het in acht nemen van de termijnen die haar zijn opgelegd.
Art. 122undecies. De vergaderingen van de Commissie worden bijeengeroepen door de voorzitter, op diens initiatief of op vraag van ten minste drie leden welke schriftelijk wordt gedaan en het onderwerp van de vergadering vermeldt; de bijeenroeping vermeldt in elk geval de agenda van de vergadering.
Art. 122duodecies. De Commissie stelt een huishoudelijk reglement op. Dit reglement wordt, na advies van het Comité van de verzekering voor geneeskundige verzorging van het Instituut, ter goedkeuring voorgelegd aan de Minister die de Sociale Zaken onder zijn bevoegdheid heeft en wordt bekendgemaakt in het Belgisch Staatsblad.
Art. 122terdecies. De Commissie beraadslaagt geldig wanneer ten minste twaalf stemgerechtigde leden aanwezig zijn.
De voorstellen en adviezen worden aangenomen met een twee derde meerderheid onder de aanwezige stemgerechtigde leden.
Art. 122quarterdecies. § 1. De Commissie kan beroep doen op deskundigen om de elementen van wetenschappelijke, klinische, epidemiologische en gezondheidseconomische bewijselementen welke deel uitmaken van de te behandelen dossiers kritisch te beoordelen naar kwaliteit en volledigheid. De deskundigen bezitten een bijzondere bekwaamheid inzake wetenschappelijke, klinische en/of gezondheidseconomische evaluatie van geneesmiddelen.
Deze deskundigen zijn al dan niet personeelsleden van het Instituut. De deskundigen die geen personeelsleden zijn van het Instituut worden, hetzij op vertoon van honorariumstaten, hetzij forfaitair, vergoed voor de werkzaamheden en rapporten die hen zijn opgedragen. Het bedrag van de vergoedingen wordt jaarlijks vastgesteld door het Comité van de verzekering voor geneeskundige verzorging van het Instituut, op voorstel van de Commissie Tegemoetkoming Geneesmiddelen.
§ 2. De deskundigen zijn ertoe gehouden de vastgestelde termijnen na te leven om hun beoordelingsrapport in te dienen en deel te nemen aan de vergaderingen waarvoor ze, in voorkomend geval, zouden worden opgeroepen. Bij niet naleving van deze bepaling worden de deskundigen niet vergoed, ook niet voor eventueel reeds uitgevoerde prestaties.
Wanneer zij worden opgeroepen voor de vergaderingen van de Commissie of van werkgroepen van de Commissie, nemen de deskundigen met raadgevende stem deel aan de werkzaamheden.
Art. 122quinquies-decies. § 1. De leden van de Commissie, het secretariaat en de deskundigen behandelen alle inlichtingen waarvan ze naar aanleiding van hun opdracht kennis zouden krijgen, vertrouwelijk. Zij zijn gebonden door het beroepsgeheim voor alle informatie waarvan zij tijdens hun mandaat kennis nemen.
§ 2. De leden van de Commissie en de deskundigen maken aan het secretariaat een schriftelijke belangenverklaring over die de directe of indirecte belangen of banden aangeeft die zij kunnen hebben ten opzichte van farmaceutische industrie. Zij verbinden zich ertoe iedere wijziging in deze belangen of banden onmiddellijk mee te delen. Deze verklaringen worden jaarlijks hernieuwd en voorgelegd aan het Comité van de verzekering voor geneeskundige verzorging van het Instituut. Het model van deze belangenverklaring volgt als bijlage bij dit besluit.
Het bureau oordeelt over eventuele belangenconflicten en beslist of de leden van de Commissie die directe of indirecte belangen hebben bij het onderzochte dossier al dan niet kunnen deelnemen aan de beraadslagingen en/of aan de stemming en of de deskundigen die directe of indirecte belangen hebben bij het onderzochte dossier kunnen belast worden met het evalueren van een dossier.
De leden van de Commissie en de deskundigen verliezen hun mandaat indien wordt vastgesteld door het secretariaat dat zij een onjuiste verklaring hebben afgelegd. Zij worden vooraf gehoord door de Commissie. ".
Art.2. In titel II, hoofdstuk I, afdeling VII van hetzelfde besluit wordt het punt D Technische raad voor farmaceutische specialiteiten en artikel 50 opgeheven.
Art.3. In artikel 54 van hetzelfde besluit wordt de laatste zin opgeheven.
Art.4. Dit besluit treedt in werking op 1 januari 2002.
Art.5. Onze Minister van Sociale Zaken in belast met de uitvoering van dit besluit.
Gegeven te Brussel, 21 december 2001.
ALBERT
Van Koningswege :
De Minister van Sociale Zaken,
F. VANDENBROUCKE
BIJLAGE.
Art. N. BELANGENVERKLARING VAN DE LEDEN VAN DE COMMISSIE TEGEMOETKOMING GENEESMIDDELEN, ALS BEDOELD BIJ ARTIKEL 122QUINQUIESDECIES, § 2.
(Verklaring niet opgenomen om technische redenen. Zie B.S. 29-12-2001, p. 45535).
Gezien om gevoegd te worden bij Ons besluit van 21 december 2001 tot wijziging van het koninklijk besluit van 3 juli 1996 tot uitvoering van de wet betreffende de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen, gecoördineerd op 14 juli 1994.
ALBERT
Van Koningswege :
De Minister van Sociale Zaken en Pensioenen,
F. VANDENBROUCKE.