8 JUNI 2000. - Ministerieel besluit tot wijziging van de lijst gevoegd bij het koninklijk besluit van 2 september 1980 tot vaststelling van de voorwaarden waaronder de verplichte ziekte- en invaliditeitsverzekering tegemoetkomt in de kosten van de farmaceutische specialiteiten en daarmee gelijkgestelde producten.
Art. 1-3
Artikel 1. In bijlage I van het koninklijk besluit van 2 september 1980 tot vaststelling van de voorwaarden waaronder de verplichte ziekte- en invaliditeitsverzekering tegemoetkomt in de kosten van de farmaceutische specialiteiten en daarmee gelijkgestelde produkten, worden de volgende wijzigingen aangebracht :
1° in hoofdstuk I :
a) de volgende specialiteiten invoegen :
(Tabel niet opgenomen om technische redenen. Zie B.S. 15-06-2000, p. 21185).
b) de volgende specialiteiten schrappen :
(Tabel niet opgenomen om technische redenen. Zie B.S. 15-06-2000, p. 21186).
2° in hoofdstuk IV-B) :
a) in § 44-a), de volgende specialiteiten invoegen :
(Tabel niet opgenomen om technische redenen. Zie B.S. 15-06-2000, p. 21186).
b) in § 44-b), de volgende specialiteiten invoegen :
(Tabel niet opgenomen om technische redenen. Zie B.S. 15-06-2000, p. 21187).
c) in § 44-c), de volgende specialiteiten invoegen :
(Tabel niet opgenomen om technische redenen. Zie B.S. 15-06-2000, p. 21188).
d) in § 72 :
1) sub 1°, eerste alinea van punt d') wordt vervangen door :
" d') de behandeling met 10 mg per dag, gedurende een periode van 12 maanden, en tot maximum 13 verpakkingen van 28 capsules of tot maximum 6 verpakkingen van 56 capsules + 1 verpakking van 28 capsules, van een peptische refluxoesofagitis, graad I en II, tweemaal hernieuwbaar op basis van een klinische evaluatie. ".
2) de volgende specialiteiten invoegen :
(Tabel niet opgenomen om technische redenen. Zie B.S. 15-06-2000, p. 21188).
3) Na punt 4°, worden de volgende bepalingen toegevoegd :
5° De specialiteiten vermeld in 8° komen slechts voor vergoeding in aanmerking als ze gebruikt werden voor :
a) de behandeling, telkens met een ampul per dag, van een van de volgende aandoeningen, in het geval een parenterale toediening van een H2-antihistaminica ondoeltreffend is gebleken en de toediening van een orale protonpompremmer onmogelijk is om een medische of chirurgische reden :
- maagulcus, aangetoond door endoscopie of door een radiologisch onderzoek;
- duodenumulcus, aangetoond door endoscopie of door een radiologisch onderzoek;
- peptische oesofagitis graad III en IV, die voldoet aan de voorwaarden van 1° e);
- aanhoudende gastro-oesofagale reflux bij een rechthebbende met een maagsonde;
b) de behandeling van het syndroom van Zollinger-Ellison, indien de toediening van een orale protonpompremmer onmogelijk is om een medische of chirurgische reden.
6° De bewijsstukken die aantonen dat aan de voorwaarden, bedoeld onder 5°, is voldaan, moeten door de voorschrijvende geneesheer ter beschikking worden gehouden van de adviserend geneesheer.
7° De vergoeding, bedoeld onder 5°, kan enkel worden toegekend als er geen gelijktijdige toediening is van specialiteiten, aangenomen volgens criteria B-45, B-48, B-49 of B-231, of magistrale bereidingen waarin een of meer van de werkzame bestanddelen van deze specialiteiten verwerkt zijn.
8° Betrokken specialiteiten :
(Tabel niet opgenomen om technische redenen. Zie B.S. 15-06-2000, p. 21189).
e) een naar de specialiteiten LOGASTRIC I.V. Bio-Therabel en LOSEC I.V. Astra verwijzende voetnoot, luidend als volgt, toevoegen :
" Conform de bepalingen van artikel 15 van dit besluit is het door de verzekering verschuldigde bedrag berekend per vial. ";
f) in § 125, na punt 4°, worden de volgende bepalingen toegevoegd :
5° De specialiteiten vermeld in 8° komen slechts voor vergoeding in aanmerking, telkens voor een ampul per dag, als ze gebruikt werden voor de behandeling van een van de volgende aandoeningen, in het geval een parenterale toediening van een H2-antihistaminica ondoeltreffend is gebleken en de toediening van een orale protonpompremmer onmogelijk is om een medische of chirurgische reden :
- maagulcus, aangetoond door endoscopie of door een radiologisch onderzoek;
- duodenumulcus, aangetoond door endoscopie of door een radiologisch onderzoek;
- peptische oesofagitis graad III en IV, die voldoet aan de voorwaarden van 1° f);
- aanhoudende gastro-oesofagale reflux bij een rechthebbende met een maagsonde;
6° De bewijsstukken die aantonen dat aan de voorwaarden, bedoeld onder 5°, is voldaan, moeten door de voorschrijvende geneesheer ter beschikking worden gehouden van de adviserend geneesheer.
7° De vergoeding, bedoeld onder 5°, kan enkel worden toegekend als er geen gelijktijdige toediening is van specialiteiten, aangenomen volgens criteria B-45, B-48, B-49 of B-231, of magistrale bereidingen waarin een of meer van de werkzame bestanddelen van deze specialiteiten verwerkt zijn.
8° Betrokken specialiteiten :
(Tabel niet opgenomen om technische redenen. Zie B.S. 15-06-2000, p. 21189).
g) een naar de specialiteiten PANTOZOL I.V. Byk en ZURCALE I.V. Exel Pharma verwijzende voetnoot, luidend als volgt, toevoegen :
" Conform de bepalingen van artikel 15 van dit besluit is het door de verzekering verschuldigde bedrag berekend per vial. ";
h) een als volgt opgesteld § 175 toevoegen :
§ 175. De volgende specialiteit wordt slechts vergoed indien zij gebruikt wordt voor de behandeling van open-kamerhoekglaucoom en oculaire hypertensie bij die rechthebbenden die onvoldoende reageren op ss-blokker oogdruppels of deze niet tolereren of waarbij ss-blokker-oogdruppels tegenaangewezen zijn (bij rechthebbenden met (momenteel of vroeger) bronchiaal astma, ernstige chronische aspecifieke respiratoire aandoening, met een sinusale bradycardie, A-V-blok van tweede of derde graad, een manifeste hartinsufficiëntie, een cardiogene shock).
De machtiging kan slechts verleend worden na een proeftherapie van één maand, die de doeltreffendheid van dit geneesmiddel bij de rechthebbende aantoont.
Daartoe bezorgt de voorschrijvende geneesheer-specialist in de oftalmologie aan de adviserend geneesheer een omstandig verslag, alsook het afneembaar identificatielabel van de proefverpakking. De geneesheer-specialist in de oftalmologie bewaart de resultaten van de drukmetingen in het dossier van de rechthebbende.
Op basis van dit omstandig verslag levert de adviserend geneesheer aan de rechthebbende het attest uit waarvan het model vastgelegd is onder " b " van de bijlage III bij dit besluit en waarvan de geldigheidsduur beperkt is tot maximaal 12 maanden.
De toestemming tot vergoeding kan op een gemotiveerd verzoek van de geneesheer-specialist in de oftalmologie verlengd worden voor nieuwe perioden van maximum 12 maanden.
De bijkomende modaliteiten van de proeftherapie worden als volgt gedefinieerd :
- voor de nieuwe rechthebbenden :
De buitenverpakking van de eenheidsverpakking zal worden voorzien van een afneembaar vignet (met vermelding van XALATAN 0,005 % - 1 x 2,5 ml + streepjescode).
Voor rechthebbenden waarbij de doeltreffendheid aldus werd aangetoond kan de voorschrijvende arts een aanvraag tot terugbetaling voor de terugbetaalbare verpakking van 3 flesjes indienen bij de adviserend geneesheer. Het afneembaar vignet van de gratis eenheidsverpakking dient hiervoor door de voorschrijvende arts op het aanvraagformulier te worden gekleefd.
Een niet terugbetaalde eenheidsverpakking zal op aanvraag van de arts als gratis monster worden verstrekt door het bedrijf teneinde de voorschrijvers toe te laten een gratis proefbehandeling van 1 maand te starten voor de betrokken rechthebbenden.
- voor de rechthebbenden die reeds chronisch worden behandeld met XALATAN :
Deze rechthebbenden werden reeds behandeld met de bestaande, niet-terugbetaalde XALATAN-verpakkingen en beschikken dus niet over een eenheidsverpakking met een afneembaar vignet. Voor deze rechthebbenden volstaat een aanvraag tot terugbetaling (zonder vignet) ondersteund door verslag en verklaring van de voorschrijvende arts en dit gedurende een overgangsperiode van 6 maanden vanaf het in werking treden van de terugbetaling.
(Tabel niet opgenomen om technische redenen. Zie B.S. 15-06-2000, p. 21190).
i) een als volgt opgesteld § 176 toevoegen :
§ 176. De volgende specialiteit komt slechts voor vergoeding in aanmerking als is aangetoond dat ze werd toegediend voor de secundaire preventie van cerebrovasculaire accidenten van ischemische oorsprong (stroke en TIA) bij rechthebbenden die een voorgeschiedenis hebben van cerebrovasculaire accidenten.
Op basis van een omstandig verslag, opgesteld door de behandelende arts, reikt de adviserend geneesheer aan de rechthebbende een machtiging uit waarvan het model is bepaald onder " d " van bijlage III van dit besluit, en waarvan de geldigheidsduur tot maximum 12 maanden is beperkt.
De machtiging tot terugbetaling kan worden verlengd voor nieuwe periodes van maximum 12 maanden op basis van het model " d " behoorlijk ingevuld door de behandelende arts en teruggestuurd naar de adviserend geneesheer van zijn verzekeringsinstelling.
(Tabel niet opgenomen om technische redenen. Zie B.S. 15-06-2000, p. 21190).
Art.2. In bijlage II van hetzelfde besluit, wordt in de rubriek II.10, het woord "en" vervangen door de woorden "en/of".
Art. 3. Dit besluit treedt in werking de eerste dag van de maand die volgt op het verstrijken van een termijn van tien dagen die ingaat de dag na de bekendmaking ervan in het Belgisch Staatsblad.
Brussel, 8 juni 2000.
F. VANDENBROUCKE.