21 FEBRUARI 2000. - Ministerieel besluit tot verlaging van de prijzen van sommige terugbetaalbare geneesmiddelen. - (NOTA : Raadpleging van vroegere versies vanaf 26-02-2000 en tekstbijwerking tot 01-12-2009)
Art. 1-4, 4bis, 5-6
2000022227 2002011255 2004011048 2004011237 2004022402 2007011516
Artikel 1.<MB 2004-01-29/30, art. 1, 004; Inwerkingtreding : 01-03-2004> § 1. Per 1 maart 2004 worden de prijzen van de geneesmiddelen bedoeld in artikel 56, eerste en tweede lid van het koninklijk besluit van 21 december 2001 tot vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen in de kosten van de farmaceutische specialiteiten [1 ...]1, onderscheidenlijk met 2,3 en 4,5 % verlaagd.
§ 2. De prijzen van de geneesmiddelen bedoeld in artikel 56, derde en vierde lid van het voormelde koninklijk besluit [1 ...]1, worden verlaagd onderscheidenlijk met 14 en 2,3 %. Die verminderingen zijn effectief op 1 juli of 1 januari die volgt op het semester waarin de geneesmiddelen beantwoorden aan de criteria gesteld in deze leden.
[1 lid 2 opgeheven]1
§ 3. De prijsverlagingen die worden bedoeld in de vorige paragrafen, moeten worden berekend op de werkelijk toegepaste verkoopprijzen af-fabriek, BTW niet inbegrepen.
----------
(1)<MB 2009-11-19/02, art. 1, 006; Inwerkingtreding : 01-12-2009>
Art.2. In artikel 3 van het ministerieel besluit van 25 februari 1997 tot verlaging van de prijzen van sommige terugbetaalbare geneesmiddelen, worden de woorden " de Algemene Inspectie van de Prijzen en de Mededinging, E. Jacqmainlaan 154, " vervangen door de woorden " de Afdeling Prijzen en Mededinging van het Ministerie van Economische Zaken, Koning Albert II-laan 16, ".
Art.3. De Ministers van Economie en van Sociale Zaken kunnen, op eensluidend advies van (de Geneesmiddelencommissie - opgericht bij koninklijk besluit van 3 juli 1969 betreffende de registratie van de geneesmiddelen -), de specialiteiten die werkzame bestanddelen bevatten die sedert meer dan 15 jaar zijn terugbetaald, voor een periode van 10 jaar, van de toepassing van dit besluit uitsluiten, wanneer zij toegelaten werden tot de terugbetaling sedert meer dan 15 jaar vanaf 1 maart 1999 en in nieuwe galenische vormen beschikbaar zijn, die een substantiële verbetering bijbrengen ten opzichte van de bestaande vormen. Zij stellen de lijst ervan op. <MB 2002-06-27/41, art. 1, 003; Inwerkingtreding : 01-01-2002>
Deze nieuwe galenische vorm moet een betekenisvol voordeel bieden voor de patiënt.
Dit voordeel houdt in dat aan minstens twee van de volgende voorwaarden is voldaan :
- een wijziging van de (toedieningsweg); <MB 2001-03-06/30, art. 1, 002; Inwerkingtreding : 27-03-2001>
- een vermindering van het aantal noodzakelijke innames of een verlaging van de dagdosis;
- een verbeterde biodisponibiliteit die een meer constante therapeutische werkzaamheid verzekert en/of een betere tolerantie voor de patiënt;
- een nieuwe indicatie.
De beslissing van de Ministers van Economie en van Sociale Zaken treedt in op de eerste dag van de tweede maand volgend op de datum waarop zij aan de houder van de vergunning tot commercialisering van een specialiteit werd betekend.
Art.4. Om van de uitzondering bepaald in artikel 3 van dit besluit te genieten, moet de houder van de vergunning tot commercialisering van een specialiteit een aanvraag indienen uiterlijk tegen 1 maart 2000 en vervolgens voor elke nieuwe specialiteit bedoeld in artikel 3 van dit besluit, drie maanden vóór de datum van toepassing van de prijsdaling bedoeld in artikel 2ter, § 2, van het ministerieel besluit van 25 februari 1997. Deze aanvraag moet ingediend worden bij de Afdeling Prijzen en Mededinging van het Ministerie van Economische Zaken volgens de modaliteiten voorzien in artikel 3 van het ministerieel besluit van 25 februari 1997 tot verlaging van de prijzen van sommige terugbetaalbare geneesmiddelen.
Hij voegt aan zijn aanvraag een wetenschappelijke bewijsvoering toe om te rechtvaardigen dat aan de uitsluitingscriteria voorzien in artikel 3 is voldaan.
De (Geneesmiddelencommissie) verleent haar advies binnen een termijn van 4 maanden. <MB 2002-06-27/41, art. 1, 003; Inwerkingtreding : 01-01-2002>
Art. 4bis.
<Opgeheven bij MB 2009-11-19/02, art. 2, 006; Inwerkingtreding : 01-12-2009>
Art.5. De prijsdaling voorzien in artikel 1 van het onderhavige besluit treedt niet in werking ten aanzien van de specialiteiten voor dewelke de houder van de vergunning tot commercialisering een aanvraag heeft ingediend overeenkomstig artikel 4 van het onderhavige besluit.
Indien echter, na advies van de (Geneesmiddelencommissie), de Ministers van Economische Zaken en van Sociale Zaken de toepassing van artikel 3 weigeren voor een bepaalde specialiteit, dan zal deze een prijsdaling ondergaan met een percentage dat overeenkomt met gemiddelde daling van 4,3 % tussen de datum van inwerkingtreding van dit besluit en 31 december 2000. Vanaf 1 januari 2001 zal de Minister van Economische Zaken dan een nieuwe prijs meedelen die overeenkomt met de huidige prijs, verminderd met 4,3 %. <MB 2002-06-27/41, art. 1, 003; Inwerkingtreding : 01-01-2002>
Art. 6. <Ingevoegd bij MB 2001-03-06/30, art. 2; Inwerkingtreding : 27-03-2001> Ingeval de bepalingen van artikel 5, tweede lid, van dit besluit niet kunnen worden uitgevoerd vóór 31 december 2000, zal de betrokken specialiteit gedurende het jaar 2001 een prijsdaling ondergaan met een percentage gelijk aan 4,3 x 21/N, waarbij N overeenkomt met het aantal maanden die verlopen tussen het van kracht worden van de in artikel 5, tweede lid, bedoelde beslissing van de Ministers van Economie en van Sociale Zaken en 31 december 2001.
De beslissing van de Ministers van Economie en van Sociale Zaken treedt in werking op de eerste dag van de tweede maand volgend op de datum waarop zij aan de houder van de vergunning tot commercialisering werd betekend.
Vanaf 1 januari 2002 zal de Minister van Economie een nieuwe prijs meedelen die overeenkomt met de prijs toegepast vóór het van kracht worden van dit besluit, verminderd met 4,3 %.
Gegeven te Brussel, 21 februari 2000.
De Minister van Economie,
R. DEMOTTE
De Minister van Sociale Zaken,
F. VANDENBROUCKE
De Minister van Volksgezondheid,
Mevr. M. AELVOET