18 MAART 1997. - Koninklijk besluit tot wijziging van het koninklijk besluit van 2 september 1980 tot vaststelling van de voorwaarden waaronder de verplichte ziekte- en invaliditeitsverzekering tegemoetkomt in de kosten van de farmaceutische specialiteiten en daarmee gelijkgestelde produkten.
Art. 1-4
Artikel 1. In bijlage I van het koninklijk besluit van 2 september 1980 tot vaststelling van de voorwaarden waaronder de verplichte ziekte- en invaliditeitsverzekering tegemoetkomt in de kosten van de farmaceutische specialiteiten en daarmee gelijkgestelde produkten, worden de volgende wijzigingen aangebracht :
1° in hoofdstuk I :
a) de volgende specialiteiten invoegen :
(Tabel niet opgenomen om technische redenen. Zie B.St. 29-03-1997, p. 7493).
2° in hoofdstuk III-A-2) :
a) de volgende specialiteiten invoegen :
(Tabel niet opgenomen om technische redenen. Zie B.St. 29-03-1997, p. 7494).
b) een naar de specialiteiten KABIMIX Pharmacia verwijzende voetnoot, luidend als volgt, toevoegen :
" Conform de bepalingen van artikel 15 van dit besluit is het door de verzekering verschuldigde bedrag berekend per 100 ml. ";
3° in hoofdstuk IV-B) :
a) in § 24-1), de bepalingen door de volgende vervangen :
" § 24. - 1) De hierna vermelde specialiteiten komen slechts in aanmerking voor terugbetaling indien ze werden voorgeschreven :
a) voor de behandeling van inoperabele renovasculaire hypertensie;
b) voor de behandeling van de patiënten met een hartdecompensatie voor wie de klassieke behandelingen geassocieerd (diuretica, veneuze vasodilatoren en/of digitalisprodukten) niet doeltreffend zijn of niet worden verdragen;
c) voor de behandeling van de personen met arteriële hypertensie waarvan de behandeling met de klassieke middelen geen gunstig gevolg heeft gehad of die in die voorwaarden onaanvaardbare nevenwerkingen voor gevolg hadden;
d) voor de behandeling van insuline-afhankelijke diabetespatiënten met arteriële hypetensie met nefropathieën;
e) de specialiteit CAPOTEN is vergoedbaar als ze voorgeschreven wordt voor de behandeling van diabetespatiënten met nefropathieën die gepaard gaan met proteïnurie of albuminurie;
In die gevallen is de toelating van de adviserend geneesheer afhankelijk van de ontvangst van een geschreven verslag waarin opgenomen zijn : de anamnese van het geval en, voor de toestanden beoogd onder b en c hiervoren, alle noodzakelijke toelichtingen inzake de vorige behandeling met vermelding van de aard ervan, de duur, de aangewende doses, de eventueel vastgestelde nevenwerkingen alsmede een uiteenzetting van de redenen die het gebruik van een remmer van het omzettingsenzym motiveren.
Op basis daarvan reikt de adviserend geneesheer aan de rechthebbende het attest uit waarvan het model is vastgesteld onder b van bijlage III van dit besluit en waarvan de geldigheidsduur tot maximaal 12 maanden is beperkt.
De terugbetaling van de voortzetting der behandeling kan worden toegestaan voor nieuwe perioden van maximum 12 maanden, na een nieuwe evaluatie van de toestand.
f) De vergoeding van de specialiteiten CAPOTEN, RAMACE, TRITACE en ZESTRIL is ook toegestaan als ze zijn voorgeschreven om één van de volgende gevallen te behandelen :
1) Myocardinfarct in de acute fase, aangetoond door de electrocardiografische en enzymatische wijzigingen.
De vergoeding kan worden toegekend voor een periode :
- van 6 weken in geval van een globale ejectiefractie van de normale linkerventrikel;
Hiertoe levert de adviserend geneesheer aan de rechthebbende de machtiging af waarvan het model onder b van bijlage III van dit besluit is vastgesteld en waarvan de geldigheidsduur is beperkt tot 6 weken.
De machtiging tot vergoeding kan worden verlengd voor nieuwe periodes van ten hoogste 12 maanden als de globale ejectiefractie van de linkerventrikel verminderd was met minstens één tiende van de normaalwaarde die door elk laboratorium is opgesteld voor één van de volgende technieken : tweedimensionele echocardiografie, ventriculografie met isotopen of contrastventriculografie (verslag van het onderzoek bij te voegen).
- van 12 maanden in geval van een vermindering van de glogale ejectiefractie van de linkerventrikel met minimum één tiende van de normaalwaarde die door elk laboratorium is opgesteld voor één van de volgende technieken : tweedimensionele echocardiografie, ventriculografie met isotopen of contrastventriculografie.
Hiertoe levert de adviserend geneesheer aan de rechthebbende de machtiging af waarvan het model onder b van bijlage III van dit besluit is vastgesteld en waarvan de geldigheidsduur is beperkt tot ten hoogste 12 maanden.
De machtiging tot vergoeding kan worden verlengd voor nieuwe periodes van ten hoogste 12 maanden op verzoek van de geneesheer.
2) Post-infarctusstatus gedocumenteerd door electrocardiografische tekenen, of bestaan van electrocardiografische of enzymatische tekenen van infarct in de acute fase.
De vergoeding kan worden toegekend voor een periode van 12 maanden in geval van een vermindering van de globale ejectiefractie van de linkerventrikel met minimum één tiende van de normaalwaarde die door elk laboratorium is opgesteld voor één van de volgende technieken : tweedimensionele echocardiografie, ventriculografie met isotopen of contrastventriculografie.
Hiertoe levert de adviserend geneesheer aan de rechthebbende de machtiging af waarvan het model onder b van bijlage III van dit besluit is vastgesteld en waarvan de geldigheidsduur is beperkt tot ten hoogste 12 maanden.
De machtiging tot vergoeding kan worden verlengd voor nieuwe periodes van ten hoogste 12 maanden op verzoek van de geneesheer.
Als het gaat om patiënten met een hartdecompensatie die in het bezit zijn van een toestemming voor vergoeding voor een orale dopaminerge agonist die is aangenomen volgens het criterium B-207, mag de gelijktijdige toestemming voor vergoeding slechts worden toegestaan als uit bovengenoemd verslag blijkt dat het gebruik van dat geneesmiddel noodzakelijk was. "
b) in § 42-2°, 2e en 3e leden, het woord " actieve " schrappen;
c) in § 44-b), de bepalingen door de volgende aanvullen :
" De specialiteit ROCEPHINE kan eveneens worden terugbetaald als zij gebruikt wordt bij niet in een ziekenhuis opgenomen patiënten en als er op grond van een klinisch verslag wordt aangetoond dat het gaat om de behandeling van de ziekte van Lyme, resistent aan tetracyclines.
In dit klinisch verslag moet de behandelingsperiode en de te respeceren dosering worden verduidelijkt.
Hiertoe levert de adviserend geneesheer aan de rechthebbende de machtiging af die is vermeld onder b van bijlage III bij dit besluit en waarvan de geldigheidsduur per keer beperkt is, enerzijds door de behandelingsperiode en anderzijds door de voorgeschreven dosering. "
d) in § 64-2°, de bepalingen door de volgende vervangen :
" § 64-2° De hierna vermelde specialiteit wordt vergoed in categorie B als is aangetoond dat ze is voorgeschreven voor de behandeling van volwassen HIV-negatieve patiënten :
- die lijden aan de chronische hepatitis B die is aangetoond door de aanwezigheid van het HBe antigeen sinds meer dan 6 maanden of van merkers van virusreplicatie zoals HBV-DNA of DNA-polymerase en door een leverbiopsie. Deze biopsie is evenwel niet vereist als het gaat om een hemofiliepatiënt ofwel om een patiënt behandeld met anticoagulantia;
- die lijden aan een chronische hepatitis C waarvan de transaminasen sedert ten minste 6 maanden, meer dan twee maal de laboratoriumnorm bedragen en die is aangetoond door de aanwezigheid van anti-virus C antistoffen en door een leverbiopsie. Deze biopsie is evenwel niet vereist als het gaat om een hemofiliepaniënt ofwel een patiënt behandeld met anticoagulantia ofwel om een patiënt die lijdt aan cryoglobulinemie.
In dat geval bezorgt de adviserend geneesheer aan de rechthebbende de machtiging waarvan het model is vastgesteld onder punt b van bijlage III bij dit besluit en waarvan de geldigheidsduur beperkt is tot 6 maanden.
Die toestemming kan worden vernieuwd voor nieuwe periodes van 6 maanden ingeval van recidieven die zijn gedocumenteerd zoals hiervoren is bepaald. "
e) in § 73, het laatste lid door het volgende vervangen :
" De maximumhoeveelheid die door de adviserend geneesheer mag worden toegestaan, is beperkt tot 68 inspuitbare flacons aan 10 mg en tot 84 tabletten aan 30 mg.
f) in § 79, de volgende specialiteit invoegen :
- sub 1) :
(Tabel niet opgenomen om technische redenen. Zie B.St. 29-03-1997, p. 7496).
- sub 2) :
(Tabel niet opgenomen om technische redenen. Zie B.St. 29-03-1997, p. 7496).
g) § 81 schrappen, de specialiteiten AERRANE Pharmacia en FORENE Abbott worden overgebracht naar hoofdstuk I van hetzelfde besluit;
h) een als volgt opgesteld § 128 toevoegen :
§ 128. De volgende specialiteit wordt terugbetaald als ze wordt gebruikt bij de opsporing en diagnose door beeldvorming met magnetische nucleaire resonantie van leverletsels in geval van een vermoeden van een tumor en als een echografie en een tomodensitometrie ontoereikend zijn.
(Tabel niet opgenomen om technische redenen. Zie B.St. 29-03-1997, p. 7496).
i) een als volgt opgesteld § 129 toevoegen :
§ 129. De volgende specialiteiten worden terugbetaald als ze worden gebruikt voor de behandeling van de personen met arteriële hypertensie waarvan de behandeling met de klassieke middelen geen gunstig gevolg heeft gehad of die in die voorwaarden onaanvaardbare nevenwerkingen voor gevolg hadden.
In die gevallen is de machtiging van de adviserend geneesheer afhankelijk van de ontvangst van een geschreven verslag waarin opgenomen zijn : de anamnese van het geval en alle noodzakelijke toelichtingen inzake de vorige behandelingen met vermelding van de aard ervan, de duur, de aangewende doses, de eventueel vastgestelde nevenwerkingen alsmede een uiteenzetting van de redenen die het gebruik van een antagonist van de angiotensine II-receptoren motiveren.
Op basis daarvan reikt de adviserend geneesheer aan de rechthebbende de machtiging uit waarvan het model is vastgesteld onder b van bijlage III van dit besluit en waarvan de geldigheidsduur tot maximum 12 maanden is beperkt.
De vergoeding van de verlenging van de behandeling kan worden gemachtigd voor periodes van maximum 12 maanden na een nieuwe evaluatie van de situatie.
(Tabel niet opgenomen om technische redenen. Zie B.St. 29-03-1997, p. 7497).
j) een als volgt opgesteld § 130 toevoegen :
§ 130. De volgende specialiteit wordt vergoed bij de behandeling (in associatie met de specialiteit NIMOTOP) van aneurysmale subarachnoïdale bloeding bij een mannelijke patiënt.
(Tabel niet opgenomen om technische redenen. Zie B.St. 29-03-1997, p. 7497).
k) in § 130, een naar de specialiteit FREEDOX Upjohn verwijzende voetnoot, luidend als volgt, toevoegen :
" Conform de bepalingen van artikel 15 van dit besluit is het door de verzekering verschuldigd bedrag berekend per vial. ";
Art.2. In bijlage II van hetzelfde besluit, worden volgende wijzigingen aangebracht :
- onder rubriek I.4, een punt 14, luidend als volgt, toevoegen : " de antagonisten van angiotensine II-receptoren. - Criterium B-224. ";
- onder rubriek IV., een punt 13, luidend als volgt, toevoegen : " De lazaroïden bestemd voor de behandeling van cerebrale vasospasmen na subarachnoïdale bloeding. - Criterium B-225. ";
- onder rubriek XXI.1, een punt 9, luidend als volgt, toevoegen : " de oplossingen voor parenterale voeding die een mengsel van glucose, aminozuren en vetten in één zak bevatten. - Criterium B-226. ";
Art.3. Dit besluit treedt in werking de eerste dag van de maand die volgt op het verstrijden van een termijn van tien dagen die ingaat de dag na zijn bekendmaking in het Belgisch Staatsblad.
Art. 4. Onze Minister van Sociale Zaken is belast met de uitvoering van dit besluit.
Gegeven te Brussel, 18 maart 1997.
ALBERT
Van Koningswege :
De Minister van Sociale Zaken,
Mevr. M. DE GALAN