1 SEPTEMBER 1995. - Koninklijk besluit tot wijziging van het koninklijk besluit van 2 september 1980 tot vaststelling van de voorwaarden waaronder de verplichte ziekte- en invaliditeitsverzekering tegemoetkomt in de kosten van de farmaceutische specialiteiten en daarmee gelijkgestelde produkten.
Art. 1-4
Artikel 1. In bijlage I van het koninklijk besluit van 2 september 1980 tot vaststelling van de voorwaarden waaronder de verplichte ziekte- en invaliditeitsverzekering tegemoetkomt in de kosten van de farmaceutische specialiteiten en daarmee gelijkgestelde produkten, worden de volgende wijzigingen aangebracht :
1° in hoofdstuk I :
1) de volgende specialiteiten invoegen :
<Tabel niet opgenomen om technische redenen. Zie B.St. 15/09/1995, p. 26281 - 26285>
2) een naar de specialiteit BONEFOS Leiras verwijzende voetnoot, luidend als volgt, toevoegen :
"Conform de bepalingen van artikel 15 van dit besluit is het door de verzekering verschuldigde bedrag berekend per flacon."
3) de volgende specialiteiten schrappen : Benaming en verpakkingen ------------------------ ALEXAN Vitalpharma amp. inj. 1 x 500 mg/25 ml * pr. amp. inj. 1 x 500 mg/25 ml ** pr. amp. inj. 1 x 500 mg/25 ml EQUIPERTINE Winthrop ESIDREX Ciba-Geigy compr. 20 x 50 mg * pr. compr. 1 x 50 mg ** pr. compr. 1 x 50 mg ESIDREX K Ciba-Geigy EUPHYLLIN Byk-Belga 100 compr. a 100 mg 10 supp. a 360 mg 100 ml gtt. b. a 240 mg/ml * pr. compr. a 100 mg * pr. supp. a 360 mg * pr. ml gtt. b. a 240 mg ** pr. compr. a 100 mg ** pr. supp. a 360 mg ** pr. ml gtt. b. a 240 mg ISOPTINE 40 mg Knoll 30 drag. a 40 mg 150 drag. a 40 mg ISOPTINE 120 mg Knoll 63 drag. a 120 mg 126 drag. a 120 mg METRONIDAZOLE Fandre * pr. fl. perf. 100 ml 5 mg/ml ** pr. fl. perf. 100 ml 5 mg/ml NADEX Zyma NADEX FORTE Zyma 50 compr. a 600 mg NOVABRITINE Bencard pulv. or. 16 x 250 mg * pr. pulv. or. 1 x 250 mg ** pr. pulv. or. 1 x 250 mg NOVODIGAL Asta 100 compr. a 0,2 mg PANSPORINE Takeda PROPAM Vitalpharma PROPRANOLOL Vitalpharma QUITAXON Boehringer Mannheim 20 compr. a 50 mg.
4) als volgt de inschrijving wijzigen van de volgende specialiteiten :
(Tabel niet opgenomen om technische redenen. Zie B.St. 15/09/1995, p. 26286)
5) de naar de specialiteit METRONIDAZOLE Fandre verwijzende voetnoot schrappen;
2° in hoofdstuk III-A-2), de volgende specialiteit invoegen :
(Tabel niet opgenomen om technische redenen. Zie B.St. 15/09/1995, p. 26286)
3° in hoofdstuk IV-B :
1) in § 7, de volgende specialiteit schrappen : Benaming en verpakkingen ------------------------ COMBIZYM Will-Pharma drag. 50 drag. 100 * pr. drag. ** pr. drag.
2) in § 10 - a), de volgende woorden schrappen :
"pubertas praecox idiopathica bij kinderen van beiden geslachten, aangetoond aan de hand van een bilan van de gonadefunctie;".
3) in § 13 :
- sub 2°, de woorden "als de in de reglementering bepaalde onderzoeken niet zijn uitgevoerd" te vervangen door : "als de reglementering geen specifieke onderzoeken oplegt";
- de volgende specialiteit invoegen :
(Tabel niet opgenomen om technische redenen. Zie B.St. 15/09/1995, p. 26287)
4) in § 15, de eerste alinea van punt a) door de volgende vervangen :
"a) uit een proefperiode van minstens drie maanden waarin een aangepast dieet wordt toegepast, dient te blijken dat dit niet volstaat om :
- ofwel het triglyceridencijfer in het bloed onder 200 mg/100 ml of het bloedcholesterolgehalte onder 250 mg/100 ml te doen dalen;
- ofwel het LDL-cholesterolgehalte te doen dalen onder 160 mg/100 ml bij een patiënt met een aangetoonde atherosclereuze pathologie (coronaropathie, cerebrovasculair accident, perifere arteriopathie)."
5) in § 19, de volgende specialiteit invoegen :
(Tabel niet opgenomen om technische redenen. Zie B.St. 15/09/1995, p. 26287)
6) in § 22, de volgende specialiteiten invoegen :
(Tabel niet opgenomen om technische redenen. Zie B.St. 15/09/1995, p. 26287)
(Tabel niet opgenomen om technische redenen. Zie B.St. 15/09/1995, p. 26288)
7) in § 24-1) :
- een als volgt opgesteld punt e) toevoegen :
"e) de specialiteit CAPOTEN is vergoedbaar als ze voorgeschreven wordt voor de behandeling van diabetespatiënten met nefropathiëen die gepaard gaan met proteïnurie of albuminurie";
- de volgende specialiteit invoegen :
(Tabel niet opgenomen om technische redenen. Zie B.St. 15/09/1995, p. 26288)
8) in § 30, de volgende specialiteit schrappen : Benaming en verpakkingen ------------------------ LONNOTEN Upjohn compr. 30 x 10 mg
9) in § 32 - 2°, de woorden "als de in de reglementering bepaalde onderzoeken niet zijn uitgevoerd" te vervangen door : "als de reglementering geen specifieke onderzoeken oplegt";
10) in § 33 :
- punt g) door de volgende vervangen :
"g) de ernstig mentaal gehandicapten;"
- een als volgt opgesteld punt i) toevoegen :
"i) de familieleden van de eerste graad van patiënten die lijden aan actieve chronische hepatitis B, aangetoond door de aanwezigheid van HBeAg of van markers van de virale replicatie zoals HBV-ADV";
11) in § 34 - 2°, de woorden : "als de in de reglementering bepaalde onderzoeken niet zijn uitgevoerd" te vervangen door : "als de reglementering geen specifieke onderzoeken oplegt";
12) in § 38, de volgende specialiteit schrappen : Benaming en verpakkingen ------------------------ PRIMPERAN Delagrange gtt. 60 ml 2,6 mg/ml * pr. gtt. 1 x 2,6 mg/ml ** pr. gtt. 1 x 2,6 mg/ml
3) in § 40 :
- de volgende specialiteiten invoegen :
(Tabel niet opgenomen om technische redenen. Zie B.St. 15/09/1995, p. 26289)
- de volgende specialiteit schrappen : Benaming en verpakkingen ------------------------ OMNIPAQUE 140 Nycomed 50 ml a 140 mg I/ml 200 ml a 140 mg I/ml * pr. 50 ml a 140 mg I/ml * pr. 200 ml a 140 mg I/ml ** pr. 50 ml a 140 mg I/ml ** pr. 200 ml a 140 mg I/ml
14) in § 44 :
- sub b), de volgende specialiteit schrappen : Benaming en verpakkingen ------------------------ PANSPORINE Takeda fl. I.M. 1 x 0,5 g + solv. fl. I.V. 1 x 0,5 g + solv. fl. I.M. 1 x 1 g + solv. fl. I.V. 1 x 1 g + solv. * pr. fl. I.M. 1 x 0,5 g + solv. * pr. fl. I.V. 1 x 0,5 g + solv. * pr. fl. I.M. 1 x 1 g + solv. * pr. fl. I.V. 1 x 1 g + solv.
- sub b) en d), de volgende specialiteit invoegen :
(Tabel niet opgenomen om technische redenen. Zie B.St. 15/09/1995, p. 26290)
15) in § 51 - 1°, de volgende omstandigheden invoegen :
"bij de behandeling van uveïtis veroorzaakt door herpes simplex;
- profylaxe van de herpes simplex recidief gedurende de eerste 6 maanden na een penetrerende keratoplastie, uitgevoerd na keratitis van herpetische oorsprong."
16) in § 57 - 2°, de woorden "als de in de reglementering bepaalde onderzoeken niet zijn uitgevoerd" te vervangen door : "als de reglementering geen specifieke onderzoeken oplegt";
17) in § 65, na de eerste alinea volgende bepaling invoegen :
"De specialiteit RECORMON SUBCUTANEOUS mag eveneens worden vergoed als op grond van een verslag dat is opgemaakt door een aan een erkend dialysecentrum verbonden geneesheer, wordt aangetoond dat ze is voorgeschreven voor het handhaven van een hematocriet tussen 30 en 35 % bij patiënten bij wie de bloedarmoede van renale oorsprong is. Er mag worden beschouwd dat de bloedarmoede van renale oorsprong is als de creatinineklaring lager is dan 45 ml/min. en als andere oorzaken van bloedarmoede, in het bijzonder ijzertekort, konden worden uitgesloten."
18) in § 67 - 2°, de woorden "als de in de reglementering bepaalde onderzoeken niet zijn uitgevoerd", te vervangen door : "als de reglementering geen specifieke onderzoeken oplegt";
19) in § 71, de volgende specialiteit invoegen :
(Tabel niet opgenomen om technische redenen. Zie B.St. 15/09/1995, p. 26290)
20) in § 72 :
- sub 1° a), d), h), de woorden : "dan de inhibitoren van de protonpomp" te schrappen;
- sub 2°, de woorden : "als de in de reglementering bepaalde onderzoeken niet zijn uitgevoerd", te vervangen door : "als de reglementering geen specifieke onderzoeken oplegt";
- sub 3°, de specialiteit DAKAR bij de specialiteiten waarbij de gelijktijdige vergoeding niet toegestaan is, vermelden;
21) in § 76, de volgende specialiteit invoegen :
(Tabel niet opgenomen om technische redenen. Zie B.St. 15/09/1995, p. 26291)
22) in § 82, de volgende specialiteit invoegen :
(Tabel niet opgenomen om technische redenen. Zie B.St. 15/09/1995, p. 26291)
23) in § 84, de nomenclatuurnummers 242012-242023 toevoegen;
24) in § 87, 2e lid, de volgende vermeldingen invoegen : "- carboplatine gedoseerd aan >/- 300 mg/m2";
25) in § 89, de eerste alinea van punt a) door de volgende vervangen :
"a) uit een proefperiode van minstens drie maanden waarin een aangepast dieet wordt toegepast, dient te blijken dat dit niet volstaat om :
- ofwel het triglyceridencijfer in het bloed onder 200 mg/100 ml of het bloedcholesterolgehalte onder 250 mg/100 ml te doen dalen;
- ofwel het LDL-cholesterolgehalte te doen dalen onder 160 mg/100 ml bij een patiënt met een aangetoonde atherosclereuze pathologie (coronaropathie, cerebrovasculair accident, perifere arteriopathie)."
26) in § 96, de vergoedingsvoorwaarden door de volgende vervangen :
"§ 96. De volgende specialiteit komt slechts in aanmerking voor vergoeding indien ze, onder controle van een centrum voor oncologie en/of hematologie, werd voorgeschreven voor het verminderen van de incidentie en van de duur van de febriele neutropenie, bij patiënten lijdend :
a) aan ernstige lymfoïde leukemie behandeld met een cytotoxische chemotherapie (primaire preventie van de febriele neutropenie);
b) aan choriocarcinoom germinale tumoren in de testis, epithelium-tumoren in het ovarium, osteosarcoom, Ewingsarcoom, rhabdomyosarcoom, nefroblastoom, ziekte van Hodgkin, non-Hodgkin-lymfomen, niet-myeloïde leukemieën, neuroblastoom en de adjuvans behandeling van niet-gemetastaseerde borstkanker die omwille van deze aandoeningen worden behandeld met een cytotoxische chemotherapie en die tijdens het verloop van die behandeling :
1. ofwel een neutropenie die lager dan 500/mm3 ligt en samen gaat met meer dan 38° C koorts;
2. ofwel een neutropenie, lager dan 500/mm3 sedert minimum 5 dagen;
vertonen (behandeling en secundaire preventie van febriele neutropenie).
Onder sub a) bedoelde situaties :
de adviserend geneesheer, op basis van de geleverde bewijsmiddelen, reikt aan de rechthebbende het attest uit waarvan het model is vastgesteld onder b van de bijlage III bij dit besluit en waarvan de geldigheidsduur tot maximum 12 maanden beperkt is.
Onder sub b) bedoelde situaties :
voor de behandeling van de eerste episode van de febriele neutropenie, mag de vergoeding van maximum 2 x 5 gelijktijdig afgeleverde flacons worden toegekend zonder dat de adviserend geneesheer vooraf daartoe toestemming heeft verleend, voor zover de voorschrijvende geneesheer op de geneesmiddelenvoorschriften de vermelding "Eerste voorschrift met toepasselijke derdebetalersregeling" heeft aangebracht en ze heeft tegengetekend. In dat geval is de tariferingsdienst ertoe gehouden de geneesmiddelenvoorschriften te voegen bij de factuur die hij aan de verzekeringsinstelling bezorgt.
Voor de secundaire preventie (als de situaties bedoeld onder b 1 en/of 2 zich tijdens de vorige cycli hebben voorgedaan met dezelfde chemotherapie), op basis van de bewijsmiddelen die door de behandelende geneesheer worden verstrekt en inzonderheid op basis van een rapport opgesteld door het centrum voor oncologie en/of hematologie, reikt de adviserend geneesheer aan de rechthebbende het attest uit waarvan het model is vastgesteld onder b van de bijlage III bij dit besluit en waarvan de geldigheidsduur tot maximum 12 maanden beperkt is.
De toestemming voor de vergoeding kan worden hernieuwd voor de situaties onder a) en b) voor nieuwe perioden van maximum 12 maanden ingeval de aanvankelijke behandelingen inzake cytotoxische chemotherapie worden herhaald.
De gelijktijdige vergoeding van de specialiteiten GRANOCYTE, LEUCOMAX, NEUPOGEN wordt nooit toegestaan."
27) in § 100, 2e lid, de volgende vermeldingen invoegen : "- carboplatine gedoseerd aan >/- 300 mg/m2";
28) in § 107-1° b), d), de woorden "dan de inhibitoren van de protonpomp" te schrappen;
29) in § 108, 2e lid, de volgende vermeldingen invoegen : "- carboplatine gedoseerd aan >/- 300 mg/m2".
Art.2. In bijlage II van hetzelfde besluit, onder rubriek I.10, een punt 8, luidend als volgt, toevoegen : "anti-hemofiliefaktoren bekomen door biotechnologie. - Criterium A-50".
Art.3. Dit besluit treedt in werking de eerste dag van de maand die volgt op het verstrijken van een termijn van tien dagen die ingaat de dag na zijn bekendmaking in het Belgisch Staatsblad.
Art. 4. Onze Minister van Sociale Zaken is belast met de uitvoering van dit besluit.
Gegeven te Châteauneuf-de-Grasse, 1 september 1995.
ALBERT
Van Koningswege :
De Minister van Sociale Zaken,
Mevr. M. DE GALAN