1 SEPTEMBER 1995. - Koninklijk besluit tot wijziging van het koninklijk besluit van 23 januari 1992 betreffende de sanitaire voorwaarden voor het verzamelen en overplanten van embryo's van runderen.
Art. 1-10
BIJLAGEN.
Art. N1, N2, N3-4N3, N4
Artikel 1. § 1. Artikel 1, punt I van het koninklijk besluit van 23 januari 1992 betreffende de sanitaire voorwaarden voor het verzamelen en overplanten van embryo' s van runderen, wordt vervangen door de volgende bepaling :
"I Embryo : het eerste ontwikkelingsstadium van een als huisdier gehouden rund dat door bevruchting in vivo of in vitro werd bekomen, waarop al dan niet een bewerking werd toegepast waarbij de gaafheid van de zona pellucida werd aangetast, wanneer het op een ontvanger dier kan worden overgeplant."
§ 2. Artikel 1, punt 4 van hetzelfde besluit wordt vervangen door de volgende bepaling :
"4 Donordier : vrouwelijk rund waarvan de embryo's, de eicellen of de eierstokken worden uitgenomen of mannelijk rund dat door middel van kunstmatige inseminatie als bevruchter heeft gediend voor de produktie van embryo' s."
§ 3. Artikel I van hetzelfde besluit wordt aangevuld als volgt :
"10. Produktieteam van embryo's : een erkende groep bestaande uit een verantwoordelijke dierenarts, eventueel bijgestaan door één of meerder dierenartsen en/of technici, bevoegd om embryo's die verkregen zijn door bevruchting in vitro, te winnen, te behandelen en op te slaan.
11. Partij donordieren : donorkoeien die op hetzelfde moment zijn geslacht in hetzelfde slachthuis en waarvan eierstokken of andere weefsels zijn weggenomen na de slachting."
Art.2. Een artikel 1bis, luidend als volgt, wordt in hetzelfde besluit ingevoegd :
"Artikel 1bis. Dit besluit is niet van toepassing op embryo's die zijn verkregen door transfer van celkernen. "
Art.3. Een artikel 4bis, luidend als volgt, wordt in hetzelfde besluit ingevoegd :
" Artikel 4bis. § 1. Om een erkenning te bekomen moet het embryoproduktieteam voldoen aan de voorwaarden die bepaald zijn in bijlage I bij dit besluit en zich onder het permanent toezicht en het gezag van de Dienst plaatsen. De verantwoordelijke dierenarts dient de aanvraag in, overeenkomstig het model in bijlage II bij dit besluit.
§ 2. Het slachthuis waar de eierstokken en andere weefsels weggenomen worden door het erkend produktieteam van embryo' s moet erkend zijn door de Minister die bevoegd is voor de volksgezondheid en moet onder sanitair toezicht staan van de inspecteur-keurder die verantwoordelijk is voor het ante en post mortem onderzoek van de donordieren.
§ 3. De eierstokken en andere weefsels mogen niet binnengebracht worden in het laboratorium bedoeld in bijlage I, punt f) bij dit besluit, voordat het post mortem onderzoek van de partij donordieren beëindigd is.
Indien bij de hierboven bedoelde partij of bij de dieren die op dezelfde dag in het slachthuis zijn geslacht, een ziekte wordt vastgesteld, moeten alle weefsels van deze partij opgespoord en vernietigd worden. "
Art.4. Artikel 14 van hetzelfde besluit wordt vervangen door de volgende bepaling :
" Artikel 14. § 1. Om in aanmerking te komen voor het intracommunautaire handelsverkeer moeten de embryo' s afkomstig zijn :
1° van donordieren die :
a) minstens 6 maanden voorafgaande aan het wegnemen van de embryo' s, verbleven hebben in de Europes Gemeenschap of in derde landen waar het wegnemen van de embryo' s plaatsvond;
b) minstens 30 dagen voorafgaande aan het wegnemen van de embryo's, in hun beslag van oorsprong hebben verbleven;
c) afkomstig zijn van beslagen die :
officieel vrij zijn van tuberculose; officieel vrij of vrij zijn van brucellose; vrij zijn van enzoötische runderleucose.
In afwijking van de bepalingen in punt c), derde lid, mogen de donordieren van beslagen afkomstig zijn die niet vrij zijn van enzoötische runderleucose, maar waarvan gecertifieerd is dat gedurende de laatste drie jaren geen enkel klinisch geval van enzoötische runderleucose werd vastgesteld.
d) afkomstig zijn van beslagen waar in het voorafgaande jaar geen klinische tekenen zijn vastgesteld van infectueuze runderrinotracheïtis/ infectueuse pustuleuze vulvovaginitis.
2° van donorkoeien die op de dag waarop de embryo' s worden verzameld :
a) niet verblijven in een bedrijf waartegen veterinairrechtelijke verbods- of quarantainemaatregelen zijn uitgevaardigd;
b) geen klinische ziektesymptomen vertonen.
3° van donorkoeien waarvan eicellen werden weggenomen door punctie van het ovarium of ovari-ectomie. die beantwoorden aan de in punt 1° en 2° gestelde eisen van deze paragraaf.
4° van donorkoeien waarvan eierstokken of andere weefsels werden weggenomen na de slachting, die niet geslacht werden als gevolg van een afmakingsbevel in het kader van een uitroeiingsprogramma van een ziekte of die afkomstig zijn van een bedrijf dat niet onderworpen werd aan veterinairrechtelijke beperkingsmaatregelen in een slachthuis dat gelegen is in een zone die niet onderworpen is aan verbods- of quarantainemaatregelen.
§ 2. Embryo' s die bestemd zijn voor de nationale markt moeten afkomstig zijn :
1° van donorkoeien die de laatste 6 maanden voor het verzamelen van de embryo' s in één of maximum twee beslagen hebben verbleven die beantwoorden aan volgende vereisten :
- die officieel vrij zijn van tuberculose;
- die officieel vrij zijn van brucelloise of vrij zijn van brucellose;
- die vrij zijn enzoötische runderleucose of waarin gedurende de laatste drie jaren geen klinische tekenen van enzoötische runderleucose is opgetreden.
2° van donorkoeien waarbij de eierstokken of andere weefsels werden weggenomen na de slachting, die niet op bevel geslacht werden in het kader van een uitroeiingsprogramma van een ziekte of die afkomstig zijn van een bedrijf dat niet onderworpen werd aan veterinairrechtelijke beperkingsmaatregelen.
§ 3. Alleen bevroren embryo's mogen worden ingevoerd uit derde landen die tegen mond- en klauwzeer inenten. Deze embryo' s moeten voor de verzending gedurende een periode van minstens 30 dagen onder goedgekeurde omstandigheden zijn bewaard.
De donordieren moeten afkomstig zijn van een bedrijf waar tijdens de 30 dagen voor het verzamelen geen enkel dier tegen mond- en klauwzeer werd ingeënt en waar geen verbods- of quarantainemaatregelen gelden. "
Art.5. Een artikel 15bis, luidend als volgt, wordt in hetzelfde besluit ingevoegd :
" Artikel 15bis. De embryo' s bestemd voor het intracommunautaire handelsverkeer moeten verkregen zijn door kunstmatige inseminatie of door bevruchting in vitro, met sperma van een donordier dat afkomstig is uit een spermacentrum dat door de bevoegde autoriteit is erkend voor de winning, de behandeling en de opslag van sperma, of met sperma dat overeenkomstig de Richtlijn 88/407/EEG werd ingevoerd."
Art.6. Artikel 19 van hetzelfde besluit wordt vervangen door de volgende bepaling :
"Artikel. 19. De in artikel 18 bedoelde recipiënten mogen alleen embryo's bevatten die tot dezelfde partij behoren. Elk recipiënt moet vergezeld gaan van een gezondheidscertificaat dat overeenstemt met bijlage VI bij dit besluit."
Art.7. Bijlagen I, II en IV bij het koninklijk besluit van 23 januari 1992 betreffende de sanitaire voorwaarden voor het verzamelen en overplanten van embryo's van runderen worden vervangen door respectievelijk de bijlagen I, II en III bij dit besluit.
Art.8. Bijlage IV bij dit besluit wordt ingevoegd als bijlage VI in het koninklijk besluit van 23 januari 1992 betreffende de sanitaire voorwaarden voor het verzamelen en overplanten van embryo's van runderen.
Art.9. Dit besluit treedt in werking de dag waarop het in het Belgisch Staatsblad wordt bekendgemaakt.
Art.10. Onze Minister van Landbouw en de Kleine en de Middel- grote Ondernemingen is belast met de uitvoering van dit besluit.
Gegeven te Châteauneuf-de-Grasse, 1 september 1995.
ALBERT
Van Koningswege :
De Minister van Landbouw en de Kleine en Middelgrote Ondernemingen,
K. PINXTEN
BIJLAGEN.
Art. N1. Bijlage I bij het koninklijk besluit van 1 september 1995 tot wijziging van het koninklijk besluit van 23 januari 1992 betreffende de sanitaire voorwaarden voor het verzamelen en overplanten van embryo's van runderen.
Eisen voor de erkenning van verzamel- en overplantingsteams en voor de produktieteams van embryo's.
Om erkend te worden, moet elk team aan de volgende vereisten voldoen :
a) De verzameling, behandeling, overplanting en opslag van embryo' s moeten uitgevoerd worden hetzij door een verantwoordelijke teamdierenarts, hetzij onder verantwoordelijkheid van deze laatste door één of meer bevoegde dierenartsen of technici die opgeleid zijn voor hygiënische methodes en technieken.
b) Voor het onderzoek, de behandeling en de verpakking van de embryo's moet het team beschikken over permanente of eventueel mobiele laboratoriuminstallaties, die tenminste bestaan uit een werkruimte, een microscoop en cryogene apparatuur.
c) Het team moet beschikken over :
- een behandelingskamer voor embryo' s, die grenst aan de ruimte waar de verzameling van de embryo' s bij de donordieren plaats heeft, maar die er toch fysiek van gescheiden is;
- een lokaal of ruimte uitgerust voor het reinigen en steriliseren van de instrumenten en van het materiaal dat wordt gebruikt bij de verzameling of de behandeling van de embryo's. In een mobiel laboratorium moet er een speciale ruimte zijn, verdeeld in twee verschillende secties :
- een eerste, zuivere afdeling voor onderzoek en behandeling van embryo's
- een tweede afdeling waar de gebruikte apparatuur en het materiaal dat in contact met de donordieren geweest is, kan worden opgeslagen.
Een mobiel laboratorium moet voortdurend in contact zijn met een permanent laboratorium voor het steriliseren van zijn materiaal en voor bevoorrading van vloeistoffen en andere produkten nodig voor de verzameling en behandeling van embryo' s.
d) Bij de microbehandeling van een embryo met penetratie van de zona pellicuda, moet gebruik gemaakt worden van een trekkast met laminaire luchtstroom. Deze trekkast dient bij elke behandeling van een nieuwe partij naar behoren gereinigd en gedesinfecteerd te worden.
e) Elk verzamelteam moet verslagen bijhouden van zijn activiteiten in verband met de verzameling van embryo' s gedurende 12 maanden voor en na de opslag. De volgende gegevens moeten genoteerd worden :
- ras, leeftijd en identificatie van de vrouwelijke en mannelijke donordieren;
- plaats van verzameling, behandeling en opslag van de door het team verzamelde embryo's;
- identificatie van de embryo' s en de gegevens over hun bestemming indien die gekend is;
- de gebruikte technieken voor microbehandeling met penetratie van de zona pellucida of andere technieken zoals in vitro bevruchting en/of in vitro cultuur, die op de embryo's zijn toegepast;
- Indien het gaat om embryo's die bekomen zijn door in vitro bevruchting, mag de identificatie per partij opgegeven worden, maar steeds moet daarbij de datum en plaats van winning van de eierstokken en/of eiceillen vermeld zijn. De identiteit van het beslag van oorsprong van de donordieren moet gekend zijn.
f) om erkend te worden als produktie en behandelingsteam van embryo's verkregen met in vitro bevruchting of in vitro cultuur, moet het embryoteam aan volgende bijkomende vereisten voldoen :
- het personeel moet een gepaste opleiding genoten hebben in verband met ziektecontrole en laboratoriumtechnieken, meer bepaald met procedures die te maken hebben met het werken in steriele milieus;
- het team moet beschikken over een vast permanent laboratorium :
i) met aangepaste uitrusting en apparatuur met inbegrip van aparte lokalen voor de winning van eicellen en ovaria en met lokalen of aparte ruimten voor de behandeling van eicellen en embryo's en voor de opslag van de embryo's;
ii) dat uitgerust is met trekkasten met laminaire luchtstroom waarin alle eicellen, sperma en embryo' s behandeld worden; sperma mag nochtans gecentrifugeerd worden buiten een trekkast met laminaire luchtstroom op voorwaarde dat de regels in verband met hygiëne gerespecteerd zijn.
- Wanneer eicellen en andere weefsels in een slachthuis verzameld worden, moet het team over aangepaste apparatuur beschikken zodanig dat de winning en het transport van deze eicellen en weefsels naar het behandelende laboratorium in hygiënische en veilige omstandigheden gebeuren.
Gezien om te worden gevoegd bij Ons besluit van 1 september 1995.
ALBERT
Van Koningswege :
De Minister van Landbouw en de Kleine en Middelgrote ondernemingen,
K. PINXTEN
Art. N2. Bijlage II bij het koninklijk besluit van 1 september 1995 tot wijziging van het koninklijk besluit van 23 januari 1992 betreffende de sanitaire voorwaarden voor het verzamelen en overplanten van embryo' s van runderen. - Erkenningsaanvraag.
(Bijlage niet opgenomen om technische redenen, zie B.St. 09-11-1995, p. 30996 - 30997).
Art. N3. Bijlage III bij het koninklijk besluit van 1 september 1995 tot wijziging van het koninklijk besluit van 23 januari 1992 betreffende de sanitaire voorwaarden voor het verzamelen en overplanten van embryo's van runderen. - Voorwaarden voor behandeling en opslag van embryo's.
Art. 1N3. I. Algemene vereisten :
1. De ruimte waar de embryo's behandeld worden, t.t.z. waar ze gewassen worden, onderzocht en zonodig diepgevroren, moet zuiver zijn en gedesinfecteerd. Er mag zich geen enkel (laboratorium)dier bevinden.
2. Alle voedingsbodems en oplossingen moeten steriel gemaakt worden volgens erkende methoden overeenkomstig de aanbevelingen van het handboek van de International Embryo Transfert Society" (IETS). Antibiotica mogen toegevoegd worden aan de voedingsbodems eveneens volgens het handboek IETS;
Alle recipiënten, instrumenten en ampullen die tijdens het procédé gebruikt worden, moeten steriel zijn.
3. De embryo's van eenzelfde moederdier moeten gezamenlijk behandeld en gestockeerd worden, zij worden immers als één entiteit beschouwd op sanitair vlak.
4. Voor embryo's bekomen met in vitro bevruchting die afkomstig zijn van ovaria van geslachte moederdieren geldt dat enkel de embryo's van eenzelfde partij donordieren gestockeerd mogen worden in dezelfde ampul of hetzelfde rietje.
Art. 2N3. II. Wassen van de embryo's :
5. De embryo's van eenzelfde moederdier moeten per groep van maximum tien worden gewassen en de wasvloeistof moet tien maal vervangen worden. Het micropipet gebruikt voor het overbrengen van de embryo's moet worden vervangen bij elke nieuwe wasvloeistof. Bij elke wasbeurt moet de vloeistof een honderdvoudige verdunning van de vorige zijn.
6. Het wassen van de embryo's moet het eventuele invriezen voorafgaan.
7. Embryo's verkregen door zowel bevruchting als cultuur in vitro, moeten na afloop van het cultuurprocédé gewassen worden.
Art. 3N3. III. Onderzoek van embryo's :
8. De zona pellucida van elk embryo moet over haar volledig oppervlak onderzocht worden met apparatuur die minstens 50 x vergroot : ze moet intact zijn en vrij van vreemde stoffen.
9. Het onderzoek van de zona pellucida moet na het wassen en voor het invriezen plaatsvinden.
10. Het onderzoek van embryo's die bekomen zijn door zowel bevruchting als cultuur in vitro, moet gebeuren na afloop van het cultuurprocédé.
11. Elke microbehandeling die gepaard gaat met penetratie van het pellucidamembraan moet gebeuren volgens de bepalingen beschreven onder III, 8 na het wasprocédé, beschreven onder II, 5.
Art. 4N3. IV. Trypsinebehandeling :
12. Wanneer de sanitaire autoriteiten van het land van bestemming dit eisen, moeten de embryo's bestemd voor uitvoer naar derde landen een trypsinebehandeling ondergaan volgens de volgende procedure :
De embryo's worden in 5 opeenvolgende baden met fosfaatbuffer (PBS) gedompeld, zonder Ca++ of Mg++, maar die wel antibiotica bevatten en 0,4 % runderserumalbumine (BSA). Daarna worden de embryo's 60/90 seconden ondergedompeld in twee baden evenmatige delen trypsine Ph 7.6-7.8. De steriele trypsine (1:250) die zodanig werkt dat 1 g ervan 250 g casbine hydrolyseert in tien minuten bij 25 °C en een Ph 7.6 in een zoutoplossing van HANK, zonder Ca++ of Mg ++, wordt gebruikt in een concentratie van 0,25 %. Na de trypsinebehandeling worden de embryo's in 5 opeenvolgende baden PBS gedompeld, die antibiotica bevatten en 2 % serum. Het is van belang na de trypsinebehandeling samen met het serum opnieuw BSA aan de baden toe te voegen om zeker te zijn dat de trypsine niet meer actief is.
Gezien om te worden gevoegd bij Ons besluit van 1 september 1995.
ALBERT
Van Koningswege :
De Minister van Landbouw en de Kleine en Middelgrote Ondernemingen,
K. PINXTEN
Art. N4. Bijlage IV bij het koninklijk besluit van 1 september 1995 tot wijziging van het koninklijk besluit van 23 januari 1992 betreffende de sanitaire voorwaarden voor het verzamelen en overplanten van embryo' s van runderen. - Gezondheidscertificaat.
(Bijlage niet opgenomen om technische redenen. Zie B. St. 09/11/1995, p. 30 999).