25 JULI 1995. - Ministerieel besluit tot wijziging van het ministerieel besluit van 31 augustus 1993 tot vaststelling van de veterinairrechtelijke voorschriften voor het handelsverkeer en de invoer van dieren, sperma, eicellen en embryo's van soorten waarvoor ten aanzien van de veterinairrechtelijke voorschriften geen specifieke reglementering is opgesteld, als bedoeld in bijlage III, A, van het koninklijk besluit van 31 december 1992 betreffende de veterinaire en zoötechnische controles, die van toepassing zijn op het intracommunautaire handelsverkeer van sommige levende dieren en produkten.
Art. 1-2
BIJLAGEN.
Art. N1-5N1, N2-3N2
Artikel 1. De bijlagen VII en VIII van het ministerieel besluit van 31 augustus 1993, tot vaststelling van de veterinairrechtelijke voorschriften voor het handelsverkeer en de invoer van dieren, sperma, eicellen en embryo's, van soorten waarvoor ten aanzien van de veterinairrechtelijke voorschriften geen specifieke reglementering is opgesteld, als bedoeld in bijlage III, A, van het koninklijk besluit van 31 december 1992 betreffende de veterinaire en zoötechnische controles die van toepassing zijn op het intracommunautaire handelsverkeer van sommige levende dieren en produkten, worden respectievelijk vervangen door de bijlagen I en II van dit besluit.
Art.2. Dit besluit treedt in werking op 1 oktober 1995.
Brussel, 25 juli 1995.
De Minister van Landbouw en de Kleine en Middelgrote Ondernemingen,
K. PINXTEN
BIJLAGEN.
Art. N1. Bijlage I bij het ministerieel besluit van 25 juli 1995.
Bijlage VII bij het ministerieel besluit van 31 augustus 1993 tot vaststelling van de veterinairrechtelijke voorschriften voor het handelsverkeer en de invoer van dieren, sperma, eicellen en embryo's, waarvoor ten aanzien van de veterinairrechtelijke voorschriften geen specifieke communautaire regelgeving als bedoeld in bijlage III, A van het koninklijk besluit van 31 december 1992 betreffende de veterinaire en zoötechnische controles, die van toepassing zijn op het intracommunautaire handelsverkeer van sommige levende dieren en produkten, geldt
Art. 1N1. A. Voorwaarden voor de erkenning van winstations en -centra voor sperma.
Winstations en -centra voor sperma moeten :
1) onder toezicht staan van een aangenomen dierenarts van dit centrum;
2) ten minste beschikken over :
a) afsluitbare voorzieningen voor de huisvesting van dieren en voor paardachtigen eventueel een bewegingsruimte, welke voorzieningen materieel gescheiden zijn van de voorzieningen voor het winnen, behandelen en opslaan van het sperma;
b) isolatievoorzieningen die niet rechtstreeks verbonden zijn met de normale huisvestingsvoorzieningen voor dieren;
c) voorzieningen voor het winnen van sperma, waaronder een aparte ruimte voor het reinigen en ontsmetten of steriliseren van apparatuur;
d) een ruimte voor de behandeling van het sperma, gescheiden van de voorzieningen voor het winnen van sperma die niet noodzakelijk op hetzelfde terrein moeten liggen;
e) een opslagruimte voor sperma die niet noodzakelijk op hetzelfde terrein moet liggen;
3) zo zijn gebouwd of geïsoleerd dat contact met dieren buiten het station of centrum onmogelijk is;
4) zo zijn gebouwd dat het gehele station of centrum met uitzondering van de kantoorruimten en, wanneer het gaat om paardachtigen, van de bewegingsruimte, gemakkelijk kan worden schoongemaakt en ontsmet.
Art. 2N1. B. Voorschriften inzake het toezicht op de winstations en -centra voor sperma.
In de winstations en -centra :
1) moet erop worden toegezien dat daar alleen dieren verblijven van de soort waarvan het sperma wordt gewonnen.
Evenwel kunnen ook andere huisdieren tot deze stations of centra worden toegelaten, voor zover zij geen besmettingsgevaar opleveren voor de soorten waarvan het sperma wordt gewonnen en zij aan de door de dierenarts van het centrum vastgestelde voorwaarden voldoen.
Indien, wanneer het gaat om paardachtigen, het winstation of -centrum, het bedrijfsterrein deelt met een KI-station of een dekstation, worden merries, schouwhengsten en hengsten voor natuurlijke dekking toegelaten voor zover zij voldoen aan de voorwaarden van bijlage VII, paragraaf C, punt 1, alinea's 1, 2, 3 en 4.
2) moet erop worden toegezien dat rapporten worden bijgehouden met gegevens over :
- soort, ras, geboortedatum en identificatie van alle in het station of centrum aanwezige dieren;
- de verplaatsingen van de dieren, met name aankomst in of vertrek uit het station of centrum;
- de voorgeschiedenis vanuit gezondheidsoogpunt en alle onderzoeken en uitslagen daarvan, behandelingen en vaccinaties bij dieren in het station of centrum;
- de data waarop sperma werd gewonnen en behandeld;
- de bestemming van het sperma;
- de opslag van het sperma;
3) moet tijdens het fokseizoen ten minste eenmaal per jaar in het geval van seizoengebonden fokkerij en tweemaal per jaar in het geval van niet-seizoengebonden fokkerij door de Dienst een controle worden verricht waarbij wordt nagegaan of nog steeds aan alle voorwaarden inzake erkenning en toezicht wordt voldaan;
4) moet erop worden toegezien dat er geen personen worden toegelaten die daartoe niet gemachtigd zijn. Bovendien moet toegang worden verleend aan daartoe gemachtigde bezoekers op de door de aangenomen dierenarts van dit centrum vastgestelde voorwaarden;
5) moet vakbekwaam personeel werkzaam zijn dat een adequate opleiding heeft gekregen inzake de technieken van ontsmetting en hygiëne om verspreiding van ziekten te voorkomen;
6) moet erop worden toegezien dat :
- geen van de dieren die in het station of centrum verblijven, wordt gebruikt voor natuurlijke dekking gedurende ten minste 30 dagen voor de eerste spermawinning en tijdens de winningsperiode;
- het winnen, behandelen en opslaan van sperma alleen geschiedt in speciaal daarvoor bestemde lokalen;
- ieder stuk gereedschap dat bij het winnen of behandelen in contact komt met het sperma of met het donordier, voor gebruik naar behoren wordt ontsmet of gesteriliseerd, of nieuw is, vervaardigd van wegwerpmateriaal en na gebruik wordt weggegooid;
indien, wanneer het gaat om paardachtigen, het winstation of -centrum het bedrijfsterrein deelt met een KI-station of een dekstation, moeten de instrumenten en apparatuur voor kunstmatige inseminatie of natuurlijke dekking strikt gescheiden worden gehouden van de instrumenten en apparatuur die in contact komen met donordieren of andere dieren in het station of centrum en met sperma;
- de produkten van dierlijke oorsprong die bij de behandeling van sperma worden gebruikt (verdunningsmiddelen, additieven, aanlengmiddelen) geen gevaar voor de gezondheid van de dieren opleveren of voor gebruik zo zijn behandeld dat zij geen gevaar meer kunnen opleveren;
- wanneer het gaat om bevroren of gekoeld sperma, uitsluitend cryogene middelen worden gebruikt die voordien nog niet voor andere produkten van dierlijke oorsprong zijn gebruikt;
- alle recipiënten voor de opslag of het vervoer van sperma voor gebruik naar behoren worden ontsmet of gesteriliseerd, of nieuw zijn, vervaardigd van wegwerpmateriaal en na gebruik worden weggegooid;
7) moet ervoor worden gezorgd dat op elke dosis sperma een onuitwisbare identificatie wordt aangebracht die de volgende gegevens bevat : de Lid-Staat van oorsprong, de datum van de winning, de soort, het ras en de identiteit van het donordier, en de naam en/of het nummer van het erkende centrum waar het sperma is gewonnen.
Art. 3N1. C. Voorwaarden voor het toelaten van mannelijke donordieren, van toepassing in wincentra en -stations voor sperma.
1. Hengsten
Voor het winnen van sperma mogen slechts hengsten worden gebruikt die, tot voldoening van de Dienst :
1) bij de toelating en op de dag van de spermawinning geen tekenen van besmettelijke ziekten vertonen;
2) afkomstig zijn van het grondgebied of, in geval van regionalisering, een deel van het grondgebied van een Lid-Staat of een derde land, en van een bedrijf onder veterinair toezicht, waarbij het grondgebied, het deel van het grondgebied en het bedrijf aan de eisen van Richtlijn 90/426/EEG van de Raad moeten voldoen;
3) de laatste 30 dagen voor de spermawinning verbleven hebben in bedrijven waar in die periode geen enkele paardachtige klinische symptomen van virus-arteritis heeft vertoond;
4) de laatste 60 dagen voor de spermawinning verbleven hebben in bedrijven waar in die periode geen enkele paardachtige klinische symptomen van besmettelijke baarmoederontsteking bij paarden (CEM) heeft vertoond;
5) in de laatste 30 dagen voor de eerste spermawinning en gedurende de winningsperiode niet voor natuurlijke dekking worden gebruikt;
6) werden getest met testen uitgevoerd en gecertificeerd in een door de Dienst erkend laboratorium volgens het programma in punt 7 :
(i) een agar-gel-immunodiffusietest (Coggins-test) voor het opsporen van infectieuze anemie bij paardachtigen, met negatief resultaat;
(ii) een serumneutralisatietest voor het opsporen van virus-arteritis, die of wel een negatief resultaat oplevert bij een serumverdunning van 1 op 4, of wel een positief resultaat oplevert en dan wordt gevolgd door een virusisolatietest voor het opsporen van virusarteritis, met gebruikmaking van een deel van het volledige sperma van de donorhengst, die een negatief resultaat oplevert;
(iii) twee met een tussenpoos van zeven dagen uitgevoerde tests voor het opsporen van besmettelijke baarmoederontsteking bij paarden door isolatie van Taylorella equigenitalis uit de pre-ejaculatoire vloeistof of een spermamonster en uit genitale swabs die ten minste worden genomen van de fossa urethralis, inclusief de sinus urethralis, en de penis, inclusief de fossa glandis, waarbij in beide gevallen een negatief resultaat moet worden verkregen;
7) een van de volgende testprogramma's hebben ondergaan :
(i) wanneer het sperma wordt gewonnen voor de handel in vers of gekoeld sperma :
- worden, indien de donorhengst continu in het winstation of -centrum aanwezig is gedurende ten minste de laatste 30 dagen voor de eerste spermawinning en gedurende de winningsperiode en indien geen van de paardachtigen in het winstation of -centrum rechtstreeks in contact komt met paardachtigen met een lagere gezondheidsstatus dan de donorhengst, de in de punten 6 (i), (ii) en (iii) genoemde tests ten minste 14 dagen na het begin van bovengenoemde periode van verblijf en ten minste eenmaal per jaar aan het begin van het fokseizoen uitgevoerd;
- worden, indien de donorhengst niet continu in het winstation of -centrum aanwezig is en/of indien andere paardachtigen in het winstation of -centrum rechtstreeks in contact komen met paardachtigen met een lagere gezondheidsstatus, de in de punten 6 (i), (ii) en (iii) genoemde tests in de laatste 14 dagen voor de eerste spermawinning en ten minste eenmaal per jaar aan het begin van het fokseizoen uitgevoerd. Verder wordt gedurende de winningsperiode de in punt 6 (i) genoemde test ten minste om de 120 dagen herhaald. De in punt 6 (ii) genoemde test wordt in de laatste 30 dagen voor iedere spermawinning uitgevoerd tenzij, wanneer het gaat om een voor virus-arteritis seropositieve hengst, uit een jaarlijks te verrichten virusisolatietest is gebleken dat het dier geen virus afscheidt.
(ii) wanneer het sperma wordt gewonnen voor de handel in bevroren sperma worden ongeacht of de hengst continu in het winstation of -centrum aanwezig is, de in punt 7 (i), eerste en tweede streepje, genoemde testprogramma's of de in punt (6). (i), (ii) en (iii) genoemde tests ten vroegste 14 dagen na de spermawinning maar in elk geval binnen de verplichte opslagperiode van 30 dagen verricht.
2. Schapen en geiten
1) Voor het winnen van sperma mogen slechts schapen en geiten van centra, stations of bedrijven worden gebruikt die, tot voldoening van de Dienst, voldoen aan volgende eisen :
a) op de datum van de winning van het sperma in goede gezondheid verkeren;
b) voldoen aan de eisen van het Hoofdstuk II van het ministerieel besluit van 29 september 1992 betreffende de veterinairrechtelijke voorschriften voor de invoer en het verkeer van schapen en geiten.
Bovendien moeten de donordieren in de periode van dertig dagen voorafgaande aan de spermawinning negatief hebben gereageerd op volgende tests :
- voor het opsporen van brucellose (Brucella melitensis), een test overeenkomstig bijlage III van bovenvermeld besluit;
- voor het opsporen van besmettelijke epidynutitis van de ram, (Brucella ovis), een test overeenkomstig bijlage IV van hetzelfde besluit;
- voor het opsporen van het virus van Border disease, een virusisolatietest;
c) onderworpen zijn aan de relevante tests of controles om te waarborgen dat aan de eisen onder a) en b) is voldaan.
2) De in punt 1 bedoelde tests moeten worden uitgevoerd in een door de Dienst erkend laboratorium.
3) Indien een van de onder 1 en 2 bedoelde tests positief uitvalt, moet het betrokken dier worden afgezonderd en mag het sinds de laatste negatieve test gewonnen sperma niet in de handel worden gebracht. Dit geldt ook voor sinds de datum waarop de positieve test werd uitgevoerd gewonnen sperma van de andere voor deze ziekte vatbare dieren die in het bedrijf of het winstation of -centrum verblijven. Het sperma mag pas weer in het handelsverkeer worden gebracht wanneer de gezondheidsstatus van het centrum of station is hersteld.
Art. 4N1. D. Eisen inzake het sperma, de eicellen en de embryo's.
Het sperma, de eicellen en de embryo's moeten zijn gewonnen, behandeld en bewaard overeenkomstig de volgende beginselen :
a) Het wassen van de eicellen en de embryo's moet plaatsvinden overeenkomstig artikel 13, 2°, van onderhavig besluit.
De zona pellucida van eicellen en embryo's moet voor en na het wassen intact zijn.
Alleen eicellen en embryo's van eenzelfde donordier mogen tegelijkertijd worden gewassen.
Na het wassen moet de zona pellucida van elke eicel of elk embryo over de gehele oppervlakte onder een vergroting van ten minste 50 maal worden onderzocht en moet worden gecertificeerd dat zij nog intact is en vrij van vreemde stoffen;
b) De media en oplossingen die voor het winnen, behandelen (onderzoeken, wassen en bewerken), bewaren en invriezen van eicellen en embryo's worden gebruikt, moeten volgens erkende methoden overeenkomstig artikel 13, 2°, worden gesteriliseerd, en zo worden gehanteerd dat ze steriel blijven. Aan de winnings-, wast en bewaarmedia voor eicellen en embryo's en aan de verdunningsmiddelen voor sperma worden antibiotica toegevoegd.
Indien nodig worden uitvoeringsbepalingen door het Hoofd- van de Dienst vastgesteld.
c) Alle gereedschap dat bij het winnen, behandelen, bewaren en invriezen van sperma, eicellen en embryo's wordt gebruikt, moet voor gebruik naar behoren worden gedesinfecteerd of gesteriliseerd, of moet nieuw zijn, vervaardigd van wegwerpmateriaal en na gebruik worden weggegooid;
d) Aanvullende onderzoeken kunnen door het Hoofd van de Dienst, overeenkomstig artikel 13, 2°, worden vastgesteld, met name met betrekking tot de winnings- of wasvloeistoffen, ten einde na te gaan of er pathogenen aanwezig zijn;
e) Eicellen en embryo's die bij het in a) bedoelde onderzoek in orde zijn bevonden, en sperma moeten worden bewaard in steriele containers die duidelijk zijn geïdentificeerd, alleen produkten bevatten die van eenzelfde mannelijk of vrouwelijk donordier afkomstig zijn, en onmiddellijk worden verzegeld.
De identificatie volgens methoden vastgesteld door het Hoofd van de Dienst moet ten minste de volgende gegevens bevatten : het land van herkomst, de datum van de winning, de soort, het ras en de identiteit van het donordier, en de naam en/of het nummer van het winstation of -centrum of van het embryoteam;
f) Bevroren sperma, eicellen en embryo's moeten worden bewaard in containers met gesteriliseerde vloeibare stikstof zonder enig risico voor besmetting van de produkten;
g) Bevroren sperma, eicellen en embryo's moeten ten minste gedurende de laatste 30 dagen voor verzending zijn opgeslagen onder goedgekeurde voorwaarden;
h) Bevroren sperma, eicellen en embryo's moeten worden vervoerd in containers die voor het vullen naar behoren zijn gereinigd, ontsmet of gesteriliseerd, of die nieuw zijn, vervaardigd van wegwerpmateriaal en na gebruik worden weggegooid.
Art. 5N1. E. Vrouwelijke donordieren.
Voor het winnen van embryo's of eicellen mogen slechts vrouwelijke dieren worden gebruikt die, tot voldoening van de Dienst en ook de beslagen waaruit zij afkomstig zijn, voldoen aan de eisen van de richtlijnen inzake het intracommunautaire handelsverkeer in levende fok- en gebruiksdieren voor de betrokken soort, namelijk voor varkens richtlijn 64/432/EEG van de Raad en voor schapen en geiten, richtlijn 91 /68/EEG van de Raad.
Onverminderd de in richtlijn 90/426/EEG van de Raad genoemde voorwaarden moeten paardachtigen in de laatste 60 dagen voor de winning van eicellen of embryo's hebben verbleven in bedrijven waar in die periode geen klinische symptomen van besmettelijke baarmoederontsteking (CEM) zijn vastgesteld. Zij mogen in de laatste 30 dagen voor de winning van eicellen of embryo's niet natuurlijk zijn gedekt.
Gezien om te worden gevoegd bij het ministerieel besluit van 25 juli 1995.
De Minister van Landbouw en de Kleine en Middelgrote Ondernemingen,
K. PINXTEN
Art. N2. Bijlage II bij het ministerieel besluit van 25 juli 1995
Bijlage VIII bij het ministerieel besluit van 31 augustus 1993 tot vaststelling van de veterinairrechtelijke voorschriften voor het handelsverkeer en de invoer van dieren, sperma, eicellen en embryo's, waarvoor ten aanzien van de veterinairrechtelijke voorschriften geen specifieke communautaire regelgeving als bedoeld in bijlage III, A, van het koninklijk besluit van 31 december 1992 betreffende de veterinaire en zoötechnische controles, die van toepassing zijn op het intracommunautaire handelsverkeer van sommige levende dieren en produkten, geldt
Voorwaarden voor erkenning van instellingen, instituten of centra
Art. 1N2. 1. Om officieel erkend te worden volgens artikel 15, § 2, van onderhavig besluit, moeten de instellingen, instituten of centra zoals omschreven in artikel 2, 2° :
a) duidelijk begrensd zijn en afgesloten van hun omgeving;
b) zich op een redelijke afstand bevinden van landbouwbedrijven waarvan de gezondheidsstatus door de erkende instelling, het erkende instituut of het erkende centrum kan bedreigd worden;
c) onder verantwoordelijkheid staan van een aangenomen dierenarts (1) die toezicht houdt op de dieren die op ieder moment moeten kunnen worden gevangen, ingesloten of in een kooi gezet;
d) over een geschikte quarantaine-inrichting beschikken;
e) over een of meerdere lokalen beschikken waar autopsie kan worden verricht;
f) vrij zijn van de in bijlagen II en III van dit besluit genoemde ziekten;
g) een administratie bijhouden met gegevens over :
- het aantal in het bedrijf aanwezige dieren per diersoort en leeftijd;
- het aantal aangekomen en afgevoerde dieren met gegevens over het vervoer en hun gezondheidstoestand;
- de bevindingen tijdens de quarantaine;
- de resultaten van periodiek faecesonderzoek;
- de resultaten van bloedonderzoek en elke andere diagnostische procedure;
- de ziektegevallen en eventueel toegediende behandelingen;
- de resultaatgegevens van de autopsie van alle op het bedrijf gestorven of doodgeboren dieren;
h) beschikken over de nodige voorzieningen om kadavers van door ziekte gestorven dieren op efficiënte wijze te vernietigen;
i) onder toezicht staan van de Dienst die minstens twee gezondheidscontroles per jaar uitvoert.
De gezondheidscontrole bestaat ten minste uit :
- een inspectie van alle op het bedrijf aanwezige dieren;
- het nemen van representatieve monsters van de soorten die vatbaar zijn voor de ziekten vermeld in bijlage II en III (2) of het opsporen van deze ziekten volgens andere methoden. De monsters moeten door een erkend laboratorium worden onderzocht op de aanwezigheid van de ziekteverwekkers van de ziekten vermeld per diersoort in bijlage II. De monsterafname mag worden gespreid over gans het jaar.
Het resultaat van het laboratoriumonderzoek op de tijdens de gezondheidscontroles genomen monsters moet negatief zijn voor wat de hierboven vermelde ziekteverwekkers betreft;
- onderzoek van de verplichte administratie;
j) indien er dieren verblijven die voor proeflaboratoria zijn bestemd, voldoen aan het bepaalde in artikel 5 van het koninklijk besluit van 14 november 1993.
Art. 2N2. 2. De erkenning blijft behouden als aan volgende eisen wordt voldaan :
a) de dieren die worden binnengebracht moeten afkomstig zijn uit andere erkende instellingen, instituten of centra;
b) de dieren, bedoeld in Richtlijn 64/432/EEG die in erkende instellingen of centra worden gehouden, mogen deze centra enkel onder controle van de Dienst verlaten;
c) in de erkende instellingen, instituten of centra moet tweemaal per jaar een gezondheidscontrole uitgevoerd worden, overeenkomstig § 1, punt i) van deze bijlage;
d) het laboratoriumonderzoek op de genomen monsters moet negatief zijn voor wat betreft de ziekten in bijlage II en III (2);
e) elke verdachte sterfte of elk ander symptoom dat doet vermoeden dat de dieren een of meerdere ziekten hebben opgelopen vermeld in bijlage II en III (2) moet onmiddellijk aan de Dienst worden aangegeven.
Art. 3N2. 3. De erkenning wordt geschorst, opnieuw verleend of ingetrokken in volgende gevallen :
a) in geval van aangifte in de zin van § 2, onder e), van deze bijlage wordt de erkenning van de erkende instelling, het erkende instituut of centrum tijdelijk geschorst door de Dienst;
b) een monster afkomstig van het verdachte dier wordt aan het erkend laboratorium overgemaakt dat onderzoekt of de betrokken ziekteverwekkers aanwezig zijn. Het resultaat van de analyses wordt onmiddellijk meegedeeld aan de Dienst;
c) na aangifte van verdenking van een van de ziekten vermeld in bijlage II en III (2) neemt de Dienst de nodige maatregelen, voor wat betreft laboratoriumonderzoek, epizoötiologisch onderzoek, ziektebestrijding en opschorting van erkenning, alsof de ziekte werkelijk uitgebroken zou zijn, en dit overeenkomstig de Richtlijnen die inzake ziektebestrijding en dierenhandel op dit gebied van toepassing zijn;
d) in geval van negatieve onderzoeksresultaten op ziekteverwekkers, maakt de Dienst de opschorting van de erkenning ongedaan;
e) de erkenning van de instelling, het instituut of centrum wordt slechts opnieuw verleend indien, na uitroeiing van de infectiehaarden, aan de voorwaarden voorzien in § 1 van deze bijlage opnieuw is voldaan, met uitzondering evenwel van de bepalingen in punt f);
f) de Dienst stelt de Commissie in kennis in geval van schorsing, opnieuw verlenen of intrekking van de erkenning.
Gezien om te worden gevoegd bij het ministerieel besluit van 25 juli 1995.
De Minister van Landbouw en de Kleine en Middelgrote Ondernemingen,
K. PINXTEN
(1) Die verantwoordelijk is voor de dagelijkse naleving van de veterinairrechtelijke voorschriften van dit besluit.
(2) Voor de ziekten in bijlage III bedoeld in het koninklijk besluit van 25 april 1988 tot aanwijzing van de dierenziekten die vallen onder de toepassing van hoofdstuk III van de dierengezondheidswet van 24 maart 1987.