31 MAART 1995. - [Koninklijk besluit betreffende de erkenning van de instanties die aangemeld worden bij de Commissie van de Europese Gemeenschappen voor de toepassing van bepaalde conformiteitsbeoordelingsprocedures.] <KB 1999-06-13/80, art. 1, 003; Inwerkingtreding : 18-10-1999> (NOTA : Raadpleging van vroegere versies vanaf 31-05-1995 en tekstbijwerking tot 13-09-2017)
HOOFDSTUK I. - Toepassingsgebied.
Art. 1-2
HOOFDSTUK II. - Erkenningsvoorwaarden.
Art. 3-11
HOOFDSTUK III. - Erkenningsprocedure.
Art. 12-15
HOOFDSTUK IV. - Toezicht en sancties.
Art. 16-21
HOOFDSTUK V. - Slotbepalingen.
Art. 22-24
1999012366 2006011002 2016011150 2016011159 2016011296 2017013161
HOOFDSTUK I. - Toepassingsgebied.
Artikel 1.§ 1. (Dit besluit is van toepassing op de instanties die door de Minister bevoegd voor Consumentenzaken worden aangemeld bij de Commissie van de Europese Gemeenschappen voor het uitvoeren van de conformiteitsbeoordelingsprocedures.) <KB 2005-12-06/60, art. 10, 1°, 004; Inwerkingtreding : 17-02-2006>
§ 2. (In de zin van de bepalingen van dit besluit. dient verstaan onder " uitrustingen " : de machines, [1 ...]1 [2 ...]2 [3 ...]3 [4 ...]4 bedoeld in de in § 1, genoemde besluiten.) <KB 1999-06-13/80, art. 2, C), 003; Inwerkingtreding : 18-10-1999>
(Voor de toepassing van dit besluit wordt verstaan onder :
1° minister : de Minister bevoegd voor Consumentenzaken;
2° overheidsdienst : de federale overheidsdienst Economie, K.M.O., Middenstand en Energie.) <KB 2005-12-06/60, art. 10, 2°, 004; Inwerkingtreding : 17-02-2006>
----------
(1)<KB 2016-04-01/08, art. 52, 005; Inwerkingtreding : 20-04-2016. Overgangsbepalingen: art. 53>
(2)<KB 2016-04-12/04, art. 52, 006; Inwerkingtreding : 20-04-2016>
(3)<KB 2016-07-11/01, art. 69, 007; Inwerkingtreding : 19-07-2016; zie ook overgangsbepalingen, art. 71>
(4)<KB 2017-08-30/10, art. 16, 008; Inwerkingtreding : 21-04-2018>
Art.2. Enkel de hiertoe door (de Minister) erkende instanties kunnen worden aangemeld bij de Commissie van de Europese Gemeenschappen. <KB 2005-12-06/60, art. 10, 3°, 004; Inwerkingtreding : 17-02-2006>
HOOFDSTUK II. - Erkenningsvoorwaarden.
Art.3. De aangemelde instantie moet opgericht zijn volgens Belgisch recht onder de vorm van een vereniging zonder winstoogmerk.
In afwijking van het eerste lid kan (de Minister) de volgende instellingen die niet zijn opgericht in de vorm van een vereniging zonder winstoogmerk eveneens erkennen : <KB 2005-12-06/60, art. 10, 3°, 004; Inwerkingtreding : 17-02-2006>
1° instellingen van de Staat, de Gewesten en Gemeenschappen;
2° wetenschappelijke en technische centra opgericht in toepassing van de besluitwet van 30 januari 1947 tot vaststelling van het statuut van oprichting en werking van de centra belast met de bevordering en coördinatie van de technische vooruitgang van de verschillende takken van 's lands bedrijfsleven door het wetenschappelijk onderzoek;
3° andere rechtspersonen naar Belgisch recht indien zij kunnen aantonen dat zij voldoende waarborgen inzake onafhankelijkheid bieden.
Art.4. Binnen de aangemelde instantie wordt een persoon aangeduid die belast is met de leiding en het beheer van de werkzaamheden waarvoor de instantie werd aangemeld en die de totale verantwoordelijkheid van de uitvoering van deze werkzaamheden op zich neemt.
Deze persoon, hierna technische verantwoordelijke genoemd, moet aan volgende voorwaarden voldoen :
1° houder zijn van een universitair einddiploma of van een einddiploma van hoger onderwijs van universitair niveau;
2° over een voldoende kennis beschikken van de inhoud en de draagwijdte van de in artikel 6 bedoelde normen en van de wetgeving betreffende het op de markt brengen en het veilig gebruik van de uitrustingen voor dewelke de instantie werd aangemeld;
3° in de instantie over een voldoende onafhankelijkheid beschikken;
4° deel uitmaken van het vast personeel van de instantie;
5° een voltijdse activiteit uitoefenen in de instantie of, in voorkomend geval, in de organisatie waarvan de instantie deel uitmaakt. Deeltijdse activiteiten uitgeoefend in het onderwijs van materies die verband hebben met het technisch domein waarin de instantie haar werkzaamheden uitoefent worden door deze bepaling niet uitgesloten.
Art.5. § 1. De aangemelde instantie, de technische verantwoorde- lijke en het met de keuring belaste personeel mogen niet de ontwerper, de fabrikant, de leverancier of de installateur zijn van de uitrustingen die zij keuren, noch de gemachtigde van een der genoemde personen. Zij mogen noch rechtstreeks, noch als gemachtigden van de betrokken partijen optreden bij het ontwerpen, de bouw, de verkoop of het onderhoud van deze uitrustingen. Een eventuele uitwisseling van technische informatie tussen fabrikant en aangemelde instantie wordt door deze bepaling niet uitgesloten.
§ 2. De aangemelde instantie en het personeel dat met de keuringen is belast, dienen de keuring uit te voeren met de grootste mate van beroepsintegriteit en technische bekwaamheid; zij dienen vrij te zijn van elke pressie en beïnvloeding, met name van financiële aard, die hun beoordeling of de uitslagen van hun keuring kan beïnvloeden, inzonderheid van personen of groepen van personen die bij de resultaten van hun keuring belang hebben.
§ 3. De aangemelde instantie dient te beschikken over het nodige personeel en de nodige middelen te bezitten om de met de uitvoering van de keuringen verbonden technische en administratieve taken op passende wijze te vervullen; tevens dient de instantie toegang te hebben tot het nodige materiaal voor bijzondere keuringen.
§ 4. Het personeel dat met de keuringen is belast, dient :
1° een goede technische en beroepsopleiding te hebben genoten;
2° een behoorlijke kennis te bezitten van de voorschriften betreffende de keuringen die het verricht en voldoende ervaring met deze keuringen te bezitten;
3° de vereiste bekwaamheid te bezitten om op grond van de verrichte keuringen verklaringen, processen-verbaal en rapporten op te stellen.
§ 5. De onafhankelijkheid van het personeel dat met de keuringen is belast dient te zijn gewaarborgd. De bezoldiging van dit personeel mag niet afhangen van het aantal keuringen dat hij verricht, noch van de uitslagen van deze keuringen.
§ 6. De aangemelde instantie dient een verzekering tegen burgerlijke aansprakelijkheid te sluiten tenzij deze burgerlijke aansprakelijkheid door de Staat wordt gedekt.
§ 7. Het personeel van de aangemelde instantie is gebonden aan het beroepsgeheim ten aanzien van alles wat het bij de uitoefening van zijn taak in het kader van dit besluit en van de besluiten bedoeld in artikel 1 ter kennis is gekomen, behalve tegenover de bevoegde overheidsinstanties.
Art.6. Om als aangemelde instantie te kunnen erkend worden, moeten de instanties het bewijs leveren dat zij beantwoorden, naargelang de beoordelingsprocedures van conformiteit waarvoor zij een erkenning aanvragen, aan de eisen gesteld in de overeenstemmende normen van de serie NBN-EN-45000 tot bepaling van de algemene criteria inzake beproevingslaboratoria, inspectieorganismen en certificatie-instellingen of aan de eisen gesteld in gelijkwaardige normen of normalisatiedocumenten.
Te dien einde moet de instantie een document kunnen voorleggen waaruit blijkt dat ze werd geaccrediteerd door het met deze normen overeenstemmend accreditatiesysteem opgericht in toepassing van de wet van 20 juli 1990 betreffende de accreditatie van certificatieen keuringsinstellingen, alsmede van beproevingslaboratoria of door een gelijkwaardig accreditatiesysteem.
Art.7. De aangemelde instantie moet bovendien over een voldoende technische bekwaamheid beschikken op het vlak van het specifieke domein waarvoor zij wordt erkend.
Art.8. De aangemelde instanties zijn ertoe gehouden volgende verplichtingen na te leven :
1° Europese normalisatiewerkzaamheden volgen die betrekking hebben op de uitrustingen voor dewelke zij werden aangemeld;
2° Deelnemen aan de werkzaamheden van een sectoriële werkgroep die in voorkomend geval, op nationaal vlak, wordt opgericht ter coördinatie van de activiteiten van de aangemelde instanties;
3° Rechtstreeks of onrechtstreeks deelnemen aan de werkzaamheden van een sectoriële werkgroep die in voorkomend geval op Europees vlak wordt opgericht ter coördinatie van de activiteiten van de aangemelde instanties.
Art.9. De aangemelde instanties zijn ertoe gehouden de instructies na te leven welke hun door (de directeur-generaal van de algemene directie Kwaliteit en Veiligheid) worden gegeven met betrekking tot de materies behandeld in dit besluit en in het koninklijk besluit in toepassing waarvan zij werden aangemeld. <KB 2005-12-06/60, art. 10, 4°, 004; Inwerkingtreding : 17-02-2006>
Art.10. De aangemelde instanties zijn ertoe gehouden aan (de overheidsdienst) inlichtingen te verstrekken met betrekking tot : <KB 2005-12-06/60, art. 10, 5°, 004; Inwerkingtreding : 17-02-2006>
1° elke wijziging van de statuten van de instantie;
2° elke wijziging van organisatorische of technische aard welke van aard is de naleving van de erkenningsvoorwaarden te beïnvloeden;
3° elke vervanging van de technische verantwoordelijke;
4° de lijst van het technisch personeel met aanduiding van hun kwalificatie alsook elke wijziging van deze lijst;
5° een beknopt driemaandelijks verslag betreffende de, in uitvoering van dit besluit, uitgeoefende activiteiten;
6° een jaarlijks verslag omvattende een financieel verslag en een gedetailleerd verslag van de activiteiten van het voorbije jaar alsook een syntheseverslag betreffende de praktische toepassing van de in artikel 1 bedoelde koninklijke besluiten zowel uit technisch oogpunt als uit oogpunt van de inspectie- en certificatieprocedures;
7° elke intrekking of wijziging van de onder artikel 6 bedoelde accreditatie;
8° elke aanvraag tot uitbreiding van de in artikel 6 bedoelde accreditatie;
9° elk ontwerp van wijziging van onderaannemingsdossier bedoeld in artikel 12, § 4, of elke occasionele onderaanneming.
Art.11. § 1. De aangemelde instanties zijn ertoe gehouden, op aanvraag van (de directeur-generaal van de algemene directie Kwaliteit en Veiligheid), iedere informatie te verstrekken die betrekking heeft op de activiteiten en de werking van het organisme of van belang is voor het toezicht op de naleving van de bepalingen van dit besluit en van het koninklijk besluit in toepassing waarvan zij werden aangemeld. <KB 2005-12-06/60, art. 10, 6°, 004; Inwerkingtreding : 17-02-2006>
§ 2. De aangemelde instanties zijn ertoe gehouden vrije toegang te verlenen tot hun lokalen aan de ambtenaren (die door de directeur-generaal van de algemene directie Kwaliteit en Veiligheid) werden belast met een onderzoek of een audit om te controleren of de werking van de aangemelde instantie in overeenstemming is met de bepalingen van dit besluit en om te controleren of de erkenningsvoorwaarden nageleefd zijn. Zij zijn ertoe gehouden alle documenten en gegevens welke nodig zijn voor het uitvoeren van de opdracht van deze ambtenaren ter beschikking te stellen. Op aanvraag worden deze documenten of een kopij ervan, aan deze ambtenaren toevertrouwd. <KB 2005-12-06/60, art. 10, 6°, 004; Inwerkingtreding : 17-02-2006>
HOOFDSTUK III. - Erkenningsprocedure.
Art.12. § 1. De erkenningsaanvraag wordt gericht aan (de Minister). <KB 2005-12-06/60, art. 10, 3°, 004; Inwerkingtreding : 17-02-2006>
§ 2. De erkenningsaanvraag vermeldt op welk van de in artikel 1 genoemde koninklijke besluiten zij betrekking heeft en omvat een gedetailleerde opgave van de types uitrustingen en van de beoordelingsprocedures waarvoor de aanvraag wordt ingediend.
§ 3. Bij de aanvraag dienen de stukken gevoegd welke aantonen dat de instantie voldoet aan de bepalingen van de artikelen 3 tot 6 en over een voldoende technische bekwaamheid beschikt in het gebied waarop de aanvraag betrekking heeft alsook een verklaring waarbij zij de verbintenis aangaat de bepalingen van de artikelen 8 tot 11 na te leven. Een kopij van de verslagen van de door de accrediteringsinstantie uitgevoerde audits dient bij de aanvraag gevoegd.
§ 4. Indien het organisme voornemens is systematisch een gedeelte van haar taken in onderaanneming te geven is de aanvraag vergezeld van een gedetailleerd dossier betreffende de aard van de taken welke in onderaanneming zouden worden gegeven, de identiteit en de kwalificaties van de onderaannemer en de modaliteiten van de contracten van onderaanneming.
Art.13. De erkenningsaanvraag wordt onderzocht door (de overheidsdienst). Dit onderzoek is gesteund op de bij het aanvraagdossier gevoegde stukken alsook op elk nodig geacht onderzoek ter plaatse. <KB 2005-12-06/60, art. 10, 7°, 004; Inwerkingtreding : 17-02-2006>
De instantie wordt vermoed te beschikken over een voldoende technische bekwaamheid op het gebied waarop de aanvraag betrekking heeft, indien de in artikel 6 vermelde accreditatie expliciet verwijst naar het overeenstemmend toepassingsgebied van het in de aanvraag vermeld koninklijk besluit of indien uit het voorwerp van deze accreditatie duidelijk blijkt, dat de accreditatie dit toepassingsgebied dekt.
Art.14. § 1. Indien (de overheidsdienst) een gunstig advies uitbrengt, neemt (de Minister) een beslissing waarbij de erkenning al dan niet wordt verleend. Deze beslissing wordt bij ter post aangetekende brief en met opgave van de redenen medegedeeld aan de instantie. <KB 2005-12-06/60, art. 10, 3°, 004; Inwerkingtreding : 17-02-2006> <KB 2005-12-06/60, art. 10, 7°, 004; Inwerkingtreding : 17-02-2006>
§ 2. Indien (de overheidsdienst) over een aanvraag tot erkenning een ongunstig advies uitbrengt, wordt dit, met opgave van de redenen, bij een ter post aangetekende brief aan de betrokken instantie medegedeeld. <KB 2005-12-06/60, art. 10, 7°, 004; Inwerkingtreding : 17-02-2006>
De instantie beschikt over dertig dagen te rekenen vanaf de ontvangst van de brief om aan (de overheidsdienst) haar bezwaren mede te delen. De ter post aangetekende brief wordt geacht ontvangen te zijn de derde werkdag na de afgifte van de brief ter post. <KB 2005-12-06/60, art. 10, 6°, 004; Inwerkingtreding : 17-02-2006>
Na onderzoek van deze bezwaren en een eventueel bijkomend onderzoek door (de overheidsdienst) neemt (de Minister) een beslissing waarbij de erkenning al dan niet wordt verleend. Deze beslissing wordt bij ter post aangetekende brief en met opgave van de redenen medegedeeld aan de instantie. <KB 2005-12-06/60, art. 10, 3° en 7°, 004; Inwerkingtreding : 17-02-2006>
Art.15. Het feit dat een instantie aan de erkenningsvoorwaarden beantwoordt, brengt voor (de Minister) niet de verplichting mee deze instantie te erkennen. <KB 2005-12-06/60, art. 10, 3°, 004; Inwerkingtreding : 17-02-2006>
(De Minister) kan het aantal instanties beperken rekening houdend ondermeer met de behoeften van de markt, met de zorg de onderaanneming op een zo laag mogelijk peil te houden en met de noodzaak te beschikken over instanties waarvan het volume van de activiteiten voldoende is om een optimale ontwikkeling van de verworven ervaring en van de uitrusting toe te laten. KB 2005-12-06/60, art. 10, 3°, 004; Inwerkingtreding : 17-02-2006>
De Minister kan eveneens de erkenning beperken in de tijd en de erkenning beperken tot bepaalde certificatieprocedures of tot bepaalde categorieën van uitrustingen.
HOOFDSTUK IV. - Toezicht en sancties.
Art.16. Het toezicht op de aangemelde instanties wordt uitgeoefend in overeenstemming met de bepalingen van artikel 11.
Art.17. Indien de met het toezicht belaste ambtenaren vaststellen dat een aangemelde instantie de voorwaarden van de artikelen 4 en 5 niet meer vervult of zich niet houdt aan de uit de bepalingen van de artikelen 8, 9 en 10 voortvloeiende verplichtingen kunnen zij een termijn vaststellen binnen welke de instantie zich in regel moet stellen.
Art.18. § 1. (De Minister) kan de erkenning schorsen of intrekken indien de met het toezicht belaste ambtenaren vaststellen dat een van de bepalingen van de artikelen 3, 4 en 5 niet meer wordt nageleefd of indien de aangemelde instantie zich niet houdt aan de uit de bepalingen van de artikelen 8, 9 en 10 voortvloeiende verplichtingen. <KB 2005-12-06/60, art. 10, 3°, 004; Inwerkingtreding : 17-02-2006>
§ 2. (De Minister) kan de erkenning intrekken indien, na een periode van drie jaar te rekenen vanaf de datum van de in artikel 2 bedoelde aanmelding, blijkt dat de instantie geen enkele activiteit heeft uitgeoefend in het domein waarop de erkenning betrekking heeft of dat deze activiteit verwaarloosbaar is. <KB 2005-12-06/60, art. 10, 3°, 004; Inwerkingtreding : 17-02-2006>
Art.19. De erkenning wordt ambtshalve ingetrokken indien de in artikel 6 bedoelde accreditatie, door de accrediteringsinstantie, werd ingetrokken of niet werd hernieuwd. De intrekking van de erkenning treedt in voege wanneer, na verloop van de procedure die volgt uit het bij de accreditatieinstelling eventueel ingediend beroep, deze instelling de intrekking of niet hernieuwing van de accreditatie bevestigt.
Art.20. De erkenning wordt ambtshalve ingetrokken indien de aangemelde instantie weigert de bepalingen van artikel 11 na te leven.
Art.21. § 1. De beslissingen genomen in uitvoering van de bepalingen van de artikelen 17 18, 19 en 20 worden, met opgave van de redenen, aan de betrokken aangemelde instantie medegedeeld bij een ter post aangetekende brief.
Indien de beslissing de schorsing of de intrekking van de erkenning als gevolg heeft, treedt zij in werking vanaf de datum van ontvangst van de beslissing.
(De directeur-generaal van de algemene directie Kwaliteit en Veiligheid) mag de accrediteringsinstantie van het betrokken organisme over deze beslissingen (informeren). <KB 1997-06-17/56, art. 3, 002; Inwerkingtreding : 13-10-1997> <KB 2005-12-06/60, art. 10, 8°, 004; Inwerkingtreding : 17-02-2006>
§ 2. Wat betreft de beslissingen genomen in toepassing van de bepalingen van artikel 18 beschikt de aangemelde instantie over dertig dagen te rekenen vanaf de ontvangst van de brief om aan (de Minister) zijn bezwaren kenbaar te maken. Dit beroep is niet schorsend. <KB 2005-12-06/60, art. 10, 3°, 004; Inwerkingtreding : 17-02-2006>
Na onderzoek van deze bezwaren en een eventueel bijkomend onderzoek wordt de beslissing in kwestie, door (de Minister) bij een ter post aangetekende brief en met opgave van de redenen, bevestigd of vernietigd. <KB 2005-12-06/60, art. 10, 3°, 004; Inwerkingtreding : 17-02-2006>
§ 3. De bij dit artikel bedoelde aangetekende brieven worden geacht ontvangen te zijn de derde werkdag na de afgifte van de brief ter post.
HOOFDSTUK V. - Slotbepalingen.
Art.22. § 1. Gedurende een periode van drie jaar te rekenen vanaf de datum van inwerkingtreding van dit besluit kan (de Minister) instanties erkennen die niet het bewijs kunnen leveren dat zij beschikken over de accreditatie bedoeld in artikel 6. <KB 2005-12-06/60, art. 10, 3°, 004; Inwerkingtreding : 17-02-2006>
(In afwijking van het eerste lid, kan (de Minister) tot 31 december 1998, voor de uitvoering van de procedures voorzien in de richtlijn en het koninklijk besluit bedoeld in artikel 1, § 1, 4° instanties erkennen die niet het bewijs leveren dat zij beschikken over de accreditatie bedoeld in artikel 6.) <KB 1997-06-17/56, art. 4, 002; Inwerkingtreding : 13-10-1997> <KB 2005-12-06/60, art. 10, 3°, 004; Inwerkingtreding : 17-02-2006>
(In afwijking van het eerste lid, kan (de Minister) tot 31 december 2000, voor de uitvoering van de procedures voorzien in het koninklijk besluit bedoeld in artikel 1, § 1, 5° instanties erkennen die niet het bewijs leveren dat zij beschikken over de accreditatie bedoeld in artikel 6.) <KB 1999-06-13/80, art. 3, 003; Inwerkingtreding : 18-10-1999> <KB 2005-12-06/60, art. 10, 3°, 004; Inwerkingtreding : 17-02-2006>
§ 2. De in toepassing van § 1 ingediende aanvragen bevatten de documenten bedoeld in artikel 12 met uitzondering van die welke betrekking hebben op de accreditatie.
§ 3. Deze aanvragen worden onderzocht door (de overheidsdienst) op basis van de bij de aanvraag gevoegde stukken alsook op elk nodig geacht onderzoek. <KB 2005-12-06/60, art. 10, 9°, 004; Inwerkingtreding : 17-02-2006>
Om te beoordelen of het organisme over een voldoende technische bekwaamheid beschikt op het gebied waarop de aanvraag betrekking heeft, kan (de overheidsdienst) audits laten uitvoeren door eigen deskundigen of door deskundigen van buiten het departement. <KB 2005-12-06/60, art. 10, 9°, 004; Inwerkingtreding : 17-02-2006>
(De directeur-generaal van de algemene directie Kwaliteit en Veiligheid) kan eisen dat de resultaten van een preaudit, uitgevoerd door een accreditatieinstelling, worden voorgelegd. <KB 2005-12-06/60, art. 10, 9°, 004; Inwerkingtreding : 17-02-2006>
§ 4. (De Minister) beslist over de aanvraag volgens de bepalingen van de artikelen 14 en 15. <KB 2005-12-06/60, art. 10, 3°, 004; Inwerkingtreding : 17-02-2006>
De duur van de erkenningen verleend in toepassing van § 1, is beperkt en mag niet meer dan drie jaar bedragen.
§ 5. Met uitzondering van de bepalingen die betrekking hebben op de accreditatie zijn de artikelen 16, 17, 18, 20 en 21 van toepassing op de erkenningen bedoeld in § 1.
Art.23. De bepalingen van de artikelen 3, 4, 5, 7, 8, 9, 10, 11, 16, 17, 18 § 1, 20 en 21 zijn van toepassing op de instanties welke voor de datum van inwerkingtreding van dit besluit bij de Commissie van de Europese Gemeenschappen werden aangemeld voor de uitvoering van de procedures bedoeld in artikel 1.
Deze instanties beschikken over een termijn van drie jaar te rekenen vanaf de datum van inwerkingtreding van dit besluit om zich te schikken naar de bepalingen van artikel 6 en een nieuwe erkenningsaanvraag in te dienen.
Deze instanties sturen aan (de overheidsdienst) een kopij van elke aanvraag tot accreditatie ingediend om te voldoen aan de bepalingen van artikel 6. <KB 2005-12-06/60, art. 10, 5°, 004; Inwerkingtreding : 17-02-2006>
Art. 24. Onze Minister van Economische Zaken en Onze Minister van Tewerkstelling en Arbeid zijn, ieder wat hem betreft, belast met de uitvoering van dit besluit.