27 DECEMBER 1993. - Koninklijk besluit betreffende de afgifte van N-nitrosamines en N-nitroseerbare stoffen door elastomeer- of rubberspenen en -fopspenen.
Art. 1-7
Bijlage.
HOOFDSTUK I. - Basisvoorschriften voor de bepaling van de afgifte van N-nitrosamines en N-nitroseerbare stoffen.
Art. 1N, 2N
HOOFDSTUK II. - Criteria voor de methode ter bepaling van de hoeveelheid N-nitrosamines en N-nitroseerbare stoffen die door spenen of fopspenen wordt afgegeven.
Art. 3N, 4N
Artikel 1. Dit besluit heeft betrekking op de afgifte van N-nitrosamines en van N-nitroseerbare stoffen (stoffen die in N-nitrosamines kunnen worden omgezet), door geheel of gedeeltelijk uit elastomeer of rubber vervaardigde spenen en fopspenen.
Art.2. Spenen en fopspenen, geheel of gedeeltelijk vervaardigd uit elastomeer of rubber, mogen onder de in hoofdstuk 1 van bijlage van dit besluit vastgestelde omstandigheden bij de afgiftetesten aan een afgifte-testvloeistof (speeksel - simulatie testvloeistof) geen N-nitrosamines en N-nitroseerbare stoffen afgeven, die kunnen worden gedetecteerd met een gevalideerde methode.
Deze gevalideerde methode moet voldoen aan de in hoofdstuk 2 van bijlage van dit besluit vastgelegde criteria en moet de volgende hoeveelheden kunnen detecteren :
- 0,01 mg totaal afgegeven N-nitrosamines/kg van de uit elastomeer of rubber bestaande delen van de spenen en fopspenen;
- (0,1 mg totaal N-nitroseerbare stoffen/kg) van de uit elastomeer of rubber bestaande delen van de spenen en fopspenen. (Err. 27-12-1993; B.St. 01-09-1994, p. 22263)
Art.3. Het is verboden spenen en fopspenen geheel of gedeeltelijk vervaardigd uit elastomeer of rubber in de handel te brengen indien niet aan de bepalingen van artikel 2 van dit besluit voldaan is.
Art.4. In de zin van artikel 18 van de wet van 24 januari 1977 betreffende de bescherming van de gezondheid van de verbruikers op het stuk van de voedingsmiddelen en andere produkten worden schadelijk verklaard de spenen en fopspenen die niet voldoen aan de bepalingen van artikel 2 van dit besluit.
Art.5. Overtredingen van de bepalngen van dit besluit worden opgespoord, vervolgd en gestraft overeenkomstig de voornoemde wet van 24 januari 1977.
Art.6. Dit besluit treedt in werking op 1 april 1994.
De spenen en fopspenen, die vóór deze datum gefabriceerd werden en die niet aan de bepalingen van dit besluit voldoen, mogen nochtans tot 31 maart 1995 in de handel blijven.
Art.7. Onze Minister van Volksgezondheid is belast met de uitvoering van dit besluit.
Bijlage.
HOOFDSTUK I. - Basisvoorschriften voor de bepaling van de afgifte van N-nitrosamines en N-nitroseerbare stoffen.
Art. 1N. 1. Afgifte-testvloeistof (speeksel - simulatie testvloeistof)
De afgifte-testvloeistof wordt verkregen door 4,2 g natriumwaterstofcarbonaat (NaHCO3), 0,5 g natriumchloride (NaCl), 0,2 g kaliumcarbonaat (K2CO3) en 30 mg natriumnitriet (NaNO2) op te lossen in 1 liter gedistileerd water of water van gelijkwaardige kwaliteit. De pH van de oplossing dient gelijk te zijn aan 9.
Art. 2N. 2. Testomstandigheden.
Materiaalmonsters, die van een voldoende aantal spenen of fopspenen van dezelfde partij zijn verkregen, worden gedurende 24 uur bij een temperatuur van 40 °C +/- 2 °C in de afgifte-testvloeistof ondergedompeld.
HOOFDSTUK II. - Criteria voor de methode ter bepaling van de hoeveelheid N-nitrosamines en N-nitroseerbare stoffen die door spenen of fopspenen wordt afgegeven.
Art. 3N. 1. De afgifte van N-nitrosamines wordt bepaald in één evenredig deel van de volgens de hoofdstuk 1 van deze bijlage verkregen oplossing. De N-nitrosamines worden uit deze oplossing geëxtraheerd met nitrosaminevrij dichloormethaan (DCM) en kwantitatief bepaald met behulp van gaschromatografie.
Art. 4N. 2. De afgifte van N-nitroseerbare stoffen wordt bepaald in een tweede evenredig deel van de volgens de hoofdstuk 1 van deze bijlage verkregen oplossing. De nitroseerbare stoffen worden omgezet in nitrosamines door deze oplossing aan te zuren met zoutzuur. Vervolgens worden de nitrosamines uit de oplossing geëxtraheerd met nitrosaminevrij DCM en kwantitatief bepaald met behulp van gaschromatografie.