1 FEBRUARI 1991. - Ministerieel besluit tot vaststelling van de erkenningsvoorwaarden voor de laboratoria bedoeld in artikel 7 van het koninklijk besluit van 18 juni 1990 tot vaststelling van de veiligheidswaarborgen die de elektrische apparaten die worden gebruikt bij de uitoefening van de menselijke geneeskunde en de diergeneeskunde, moeten bieden.
Art. 1-9
Artikel 1. Voor de toepassing van dit besluit dient te worden verstaan onder :
1° speciale afdeling : de speciale afdeling van de vaste raadgevende commissie inzake de veiligheid van het elektrisch materieel, beoogd door artikel 6 van het koninklijk besluit van 18 juni 1990 tot vaststelling van de veiligheidswaarborgen die de elektrische apparaten die worden gebruikt bij de uitoefening van de menselijke geneeskunde en de diergeneeskunde, moeten bieden;
2° Minister : de Minister die de energie in zijn bevoegdheid heeft.
Art.2. Mogen slechts worden erkend voor de toepassing van artikel 7 van het voornoemd koninklijk besluit van 18 juni 1990, de laboratoria die voldoen aan de voorwaarden bepaald door dit besluit.
Art.3. Wordt als laboratorium beschouwd, elk organisme dat over meet- en onderzoeksapparatuur en over bevoegd personeel beschikt met het oog op het voornamelijk uitoefenen van meet-, onderzoeks-, proef- en controlefuncties van de apparaten beoogd door artikel 1 van het voornoemd koninklijk besluit van 18 juni 1990.
Art.4. De aanvraag tot erkenning wordt per aangetekende brief aan de Minister geadresseerd. Hij is vergezeld van documenten waaruit kan worden afgeleid dat de werkings- en uitrustingscriteria, beoogd in artikel 6 van dit artikel, worden nageleefd.
De speciale afdeling is belast met het uitbrengen van een advies over de erkenningsaanvragen die door de laboratoria aan de Minister worden geadresseerd.
Art.5. De erkenning wordt toegestaan voor een maximumduur van tien jaar.
De aanvraag tot hernieuwing van de erkenning wordt ingediend ten laatste zes maanden vóór het verstrijken van de duur van de erkenning, overeenkomstig de bepalingen van artikel 4 van dit besluit.
Art.6. De erkende laboratoria moeten beantwoorden aan de volgende werkings- en uitrustingscriteria :
1° Criteria betreffende het personeel.
a) Ieder laboratorium moet beschikken over personeel dat door het comité als zijnde noodzakelijk wordt geoordeeld voor het adekwaat vervullen van technische en administratieve taken eigen aan de uitvoering van proeven en controles.
De personeelsleden moeten technisch bekwaam zijn voor het verzekeren van de functies die hen zijn toevertrouwd.
Het personeel dat belast is met de proeven en controles moet beschikken over :
- de geschikte technische en professionele opleiding;
- de kennis van de voorschriften betreffende de proeven, onderzoekingen en controles die erdoor worden uitgevoerd evenals een voldoende ervaring met deze verrichtingen;
- de vereiste bekwaamheid voor het opstellen van verslagen en rapporten die de materialisering van de uitgevoerde werkzaamheden vormen.
Informatie betreffende de vakbekwaamheid of andere specifieke capaciteiten van ieder personeelslid is in het bezit van het laboratorium en kan ieder ogenblik op verzoek van de speciale afdeling worden geraadpleegd.
b) De laboratoriumproeven worden uitgevoerd onder leiding van een deskundige die voor deze taak voltijds is aangesteld en die de vereiste bevoegdheidsgaranties biedt.
Deze deskundige is verantwoordelijk zowel voor de goede uitvoering van de proeven en controles als voor het opstellen van verslagen of rapporten. Bij zijn afwezigheid moet een met naam aangeduide verantwoordelijke met een voldoende technische bevoegdheid, dezelfde verantwoordelijkheden waarnemen.
c) Het laboratoriumpersoneel is gebonden door het beroepsgeheim.
Het moet vrij zijn van alle druk en diverse aansporingen waardoor zijn oordeel of de resultaten van zijn werkzaamheden kunnen worden beïnvloed.
d) De bezoldiging van ieder personeelslid mag niet in verband staan met het aantal proeven of controles die hij uitvoert, noch met het resultaat van die verrichtingen.
e) De directeur van het laboratorium en zijn personeel mogen noch de ontwerper, de bouwer, de leverancier of de installateur van het materieel zijn, noch de mandataris van één van deze personen; zij mogen niet rechtstreeks ingrijpen, noch rechtstreeks noch als mandataris, in het ontwerp, de bouw, het op de markt brengen, de vertegenwoordiging of het onderhoud van dit materieel.
2° Criteria betreffende het materieel.
a) Het proeflaboratorium moet uitgerust zijn met al het hoofd- en bijkomend materieel dat nodig is voor een correcte uitvoering van de proeven en de metingen.
b) Al het materieel moet zorgvuldig onderhouden worden ten einde het te beschermen tegen elke invloed van buitenaf; instructies betreffende een aangepaste onderhoudsprocedure moeten beschikbaar zijn.
c) Alle meetmaterieel dat in het proeflaboratorium wordt gebruikt, moet worden geijkt.
Het ijken kan door het laboratoriumpersoneel worden uitgevoerd overeenkomstig referentie-ijkmaten die zij in hun bezit hebben.
De speciale afdeling kan echter eisen dat de ijking door een onafhankelijk en erkend organisme wordt uitgevoerd.
De referentie-ijkmaten worden regelmatig gecontroleerd door de Dienst voor Metrologie van het Ministerie van Economische Zaken voor de aansluiting bij de nationale en internationale ijkmaten.
d) Het materieel is geïnstalleerd in aangepaste lokalen, waarvan de toegang van iedere persoon vreemd aan het laboratorium moet worden gecontroleerd en onderworpen aan de voorafgaande toestemming van de verantwoordelijke.
e) De lokalen en het materieel moeten voldoen aan de voorschriften van het Algemeen Reglement op de Arbeidsbescherming en mogen niet worden gebruikt voor doeleinden die onverenigbaar zijn met hun functie.
f) Het laboratorium moet een wettelijke aansprakelijkheidsverzekering hebben.
Art.7. De ambtenaren en beambten beoogd in artikel 9 van het voornoemd koninklijk besluit van 18 juni 1990 hebben vrije toegang tot de erkende laboratoria. Zij kunnen alle documenten en nuttige gegevens opeisen die getuigen van de naleving van de erkenningsvoorwaarden die door dit besluit worden bepaald. Indien nodig laten zij zich in het bezit stellen van de documenten of van een kopie van de documenten die de controle mogelijk maken.
Wanneer één of meer uitrustings- of werkingscriteria, beoogd in artikel 6, niet worden nageleefd, stellen zij een termijn vast die aan het laboratorium de gelegenheid biedt zich in orde te stellen.
Alle geschillen of moeilijkheden van technische aard die kunnen voortvloeien uit de toepassing van dit besluit, zijn onderworpen aan het advies van de speciale afdeling.
Art.8. De Minister kan door een gemotiveerde beslissing de aan een laboratorium toegekende erkenning intrekken, na het desbetreffende advies van de speciale afdeling te hebben ingewonnen.
De intrekking van de erkenning wordt door de Minister per aangetekende brief aan het erkende laboratorium medegedeeld.
Art. 9. Dit besluit treedt in werking op 1 december 1990.